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Gerência de Farmacovigilância/Nuvig

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Outros Problemas

Relacionados a

Medicamentos

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Desvios de Qualidade

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É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

(RDC 210/03)

Desvio da Qualidade de Medicamentos

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Alterações organolépticas

� Mudanças de coloração

� Mudanças de odor

� Mudanças de sabor

� Turbidez


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Alterações físico-químicas

� Partículas estranhas� Falta de informações no rótulo� Rótulo com pouca adesividade ao

material de embalagem� Problemas de registro� Troca de rótulo ou de conteúdo� Rachaduras e bolhas no material de

condicionamento


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Alterações gerais

�Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)

�Dificuldades de solubilização (pó para suspensão)

�Precipitação�Problemas de desintegração e

dissolução�Formação de gases�Fotosensibilidade e termosensibilidade


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Exemplo 1: partículas estranhas

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Exemplo 1: partículas estranhas (cont.)

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Exemplo 2: rótulo descolando

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Exemplo 3: Precipitação





“Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso”




Problemas de transporte de medicamentos




Problemas de armazenagem de medicamentos (1)




Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos



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As embalagens de produtos importados sem instruções em português, devem ser notificadas!!!!!!




Inefetividade Terapêutica(Falha Terapêutica)




Redução ou falta de efeito esperado.

Inefetividade Terapêutica

(Falha Terapêutica)




Murilo Freitas Dias

• Inefetividade ???

– Total , parcial ?– Sob quais condições ocorreu?– Existem causas alternativas?– Qual o referencial de comparação de

efetividade?

Conceitos




Murilo Freitas Dias

Inefetividade

• Quanto a gravidade:– Pode ser grave?

• Quanto a expectativa:– Pode ser inesperada?




� Concentração do fármaco abaixo do rotulado� Dificuldades de dissolução para sólidos orais� Medicamento genérico não bioequivalente� Alterações na síntese do fármaco� Alterações com matérias-primas� Alterações na formulação original� Alterações no processo de produção

Como Desvio da Qualidade:





Murilo Freitas Dias

Polimorfismo

Formas polimórficas: diferentes formas cristalinas de uma mesma substância. Esta definição pode incluir a solvatação ou produtos de hidratação (também conhecidos como pseudo-polimorfos) e formas amorfas.

Fonte: IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES. ICH Q3A(R2). Current Step 4 version. dated 25 October 2006. (tradução livre)

Obs: Formas polimórficas de uma substância são diferentes na estrutura de seu estado sólido, mas não na estrutura química




Murilo Freitas Dias

Polimorfismo do Paracetamol

Fonte: Ámbito farmacéutico. Vol. 25. Núm 8 sept. 2006.




Murilo Freitas Dias

Acetazolamida Furosemida

Ácido acetilsalicílico Glibenclamida

Ampicilina anidra Lamivudina

Captopril Maleato de Enalapril

Carbamazepina Mebendazol

Cefazolina Metildopa

Cloridrato de Clorpromazina Metilpredinisolona

Cloridrato de Ranitidina Metoprolol

Codeína Nifedipina

Digoxina Palmitato de Cloranfenicol

Eritromicina Paracetamol

Espironolactona Prednisolona

Etoposideo Prednisona

Fenobarbital Rifampicina

Fluconazol Sulfametoxazol e trimetropina

Exemplos de medicamentos essenciais que podem apresentar polimorfismo




Como Erro de Medicação:� Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não

consumo após aberto (colírios, xaropes...)� Perda de potência por má armazenagem� Indicação, dose ou via de administração incorreta

(ex: erros na leitura da prescrição)� Preparo, misturas e diluições indevidas� Interações medicamentosas (medicamentos,

alimentos)� Não adesão ao tratamento





Outras possíveis causas:


Variabilidade Genética Alterações Farmacocinéticas

Interação Medicamentosa




Produto A Produto B

Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?




Produto A Produto B




“Uma falha é uma oportunidade de começar novamente, porém mais

inteligentemente”

Henry Ford

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