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Orientações para os utilizadores a jusante

Janeiro de 2008

Orientações sobre a implementação do Regulamento RE ACH

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ADVERTÊNCIA

O presente documento contém orientações relativas ao Regulamento REACH, que explicam as obrigações definidas no REACH e apresentam instruções para o respectivo cumprimento. Todavia, relembra-se os utilizadores de que o texto do Regulamento REACH é a única referência jurídica autêntica e que as informações constantes do presente documento não constituem aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos declina qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente documento.

DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

Este documento é uma tradução de trabalho do texto original em língua inglesa. A tradução e o controlo da integralidade do texto traduzido estiveram a cargo do Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia. As revisões de conteúdo científico /técnico irão ser realizadas. Chama-se a atenção para o facto de só o texto inglês, também disponível neste website, constituir a versão original.

© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2008

Reprodução autorizada mediante indicação da fonte

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PREFÁCIO

O presente Guia de Orientação descreve os requisitos que os utilizadores a jusante devem cumprir nos termos do REACH. Faz parte de uma série de guias de orientação que pretendem auxiliar todos os interessados a prepararem-se para cumprir as suas obrigações nos termos do Regulamento REACH. Estes guias contêm orientações pormenorizadas para vários processos essenciais do REACH, bem como para alguns métodos científicos e/ou técnicos específicos que a indústria ou as autoridades necessitam de aplicar ao abrigo do Regulamento.

Os guias de orientação foram elaborados e debatidos no âmbito dos projectos de implementação do REACH (PIR) geridos pelos serviços da Comissão Europeia e que contaram com a participação de todas as partes interessadas: Estados-Membros, indústria e organizações não governamentais. Estes guias de orientação podem ser obtidos através do sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos. Outros guias de orientação serão publicados neste sítio Web, à medida que forem sendo concluídos ou actualizados.

A referência jurídica para o documento é o Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 20061.

1 Rectificação ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30 de Dezembro de 2006).

COMO UTILIZAR O PRESENTE GUIA

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ÍNDICE

PREFÁCIO...................................................................................................................................................................3

ÍNDICE.........................................................................................................................................................................5

0 COMO UTILIZAR O PRESENTE GUIA..............................................................................................................10

1 RESUMO................................................................................................................................................................12

1.1 Principais obrigações dos utilizadores a jusante .............................................................................................12 1.1.1 Quando têm os utilizadores a jusante de cumprir o REACH?.............................................................13 1.1.2 Que deverá fazer quando receber uma ficha de dados de segurança? .................................................13 1.1.3 Verificar e aplicar o cenário de exposição...........................................................................................13 1.1.4 O que deverá fazer quando não receber uma ficha de dados de segurança? .......................................14

1.2 Empresas que produzem preparações .............................................................................................................15

1.3 Importadores de substâncias, preparações ou artigos do exterior da UE ........................................................15

2 PAPÉIS E OBRIGAÇÕES .....................................................................................................................................17

2.1 Principais aspectos do REACH com pertinência para os utilizadores a jusante .............................................17

2.2 Consequências do registo para os utilizadores a jusante.................................................................................18

2.3 Prazos de registo para fabricantes e importadores..........................................................................................19

2.4 O registo e os utilizadores a jusante................................................................................................................20

2.5 Identificação dos papéis e obrigações.............................................................................................................21 2.5.1 Quem é um utilizador a jusante nos termos do REACH e como posso identificar os meus papéis?...21 2.5.2 Identificação dos papéis do fabricante/importador..............................................................................22 2.5.3 Identificação dos papéis do utilizador a jusante ..................................................................................23 2.5.4 Outros papéis ao abrigo do REACH....................................................................................................26 2.5.5 Síntese das possíveis obrigações .........................................................................................................27

3 PREPARAÇÃO PARA O REACH ........................................................................................................................29

3.1 Introdução.......................................................................................................................................................29

3.2 As vantagens de uma preparação precoce ......................................................................................................32 3.2.1 Quais são as vantagens de contactar os fornecedores precocemente? .................................................32 3.2.2 Quais são as vantagens de contactar os clientes precocemente? .........................................................32

3.3 As consequências de não se preparar para o REACH ....................................................................................33 3.3.1 O que acontece se uma substância não for registada?.........................................................................33 3.3.2 O que acontece se uma substância estiver registada, mas o cenário de exposição não abranger a sua

utilização?............................................................................................................................................33 3.3.3 Quais são as implicações da autorização? ...........................................................................................34

3.4 Informações necessárias .................................................................................................................................34 3.4.1 De que informações necessito e como posso preparar-me para o efeito?............................................34 3.4.2 E as informações comerciais confidenciais? .......................................................................................34

3.5 Compreender as substâncias que utiliza e como as utiliza..............................................................................34 3.5.1 Compreender as substâncias que utiliza ..............................................................................................35


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3.5.2 Fontes de informação ..........................................................................................................................35 3.5.3 Reunião dos dados...............................................................................................................................35

3.6 Comunicação de informações aos fornecedores .............................................................................................36

4 ACÇÕES DECORRENTES DAS INFORMAÇÕES RECEBIDAS COM AS SUBSTÂNCIAS, PREPARAÇÕES OU ARTIGOS ..............................................................................................................................................................42

4.1 Introdução.......................................................................................................................................................42

4.2 Fluxo de trabalho sobre as acções decorrentes das informações sobre substâncias ou preparações...............42

4.3 Fluxo de trabalho relativo às acções decorrentes das informações sobre os artigos .......................................47

5 VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE COM O CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO................................................49

5.1 Requisitos relativos à conformidade com o cenário de exposição..................................................................49

5.2 Explicação dos termos principais ...................................................................................................................50 5.2.1 Utilização ............................................................................................................................................50 5.2.2 Condições de utilização.......................................................................................................................50 5.2.3 Condições operacionais .......................................................................................................................51 5.2.4 Medidas de gestão dos riscos ..............................................................................................................51 5.2.5 Extrapolação........................................................................................................................................52

5.3 Verificação da conformidade com o cenário de exposição.............................................................................52

5.4 Fluxo de trabalho sobre a verificação da conformidade com o cenário de exposição ....................................53

5.5 Substâncias ou preparações incorporadas em artigos .....................................................................................60

6 DECIDIR SE A UTILIZAÇÃO NÃO ESTÁ ABRANGIDA PELO CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO .....................61

6.1 Introdução.......................................................................................................................................................61

6.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre a tomada de decisões se a utilização não estiver abrangida pelo cenário de exposição ........................................................................................................................................................62

7 ELABORAR UM RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA DE UTILIZADOR A JUSANTE.....................69

7.1 O que é uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante.............................................................69

7.2 Requisito para a realização uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante ..............................71 7.2.1 Fazer a avaliação de substâncias isoladas............................................................................................72 7.2.2 Elaborar a avaliação relativa a uma preparação ..................................................................................73

7.3 Casos em que os formuladores podem avaliar a segurança química ..............................................................73

7.4 Demonstrar uma utilização segura..................................................................................................................76

7.5 Fluxo de trabalho para as avaliações de segurança química do utilizador a jusante.......................................76

7.6 Processo de avaliação de segurança química de utilizador a jusante..............................................................79 7.6.1 Título(s) do(s) cenário(s) de exposição ...............................................................................................79 7.6.2 Compilar informações para os cenários de exposição.........................................................................80

7.6.2.1 Cenários de exposição relativos aos processos......................................................................81 7.6.2.2 Cenários de exposição relativos aos artigos ..........................................................................81 7.6.2.3 Cenários de exposição relativos aos resíduos........................................................................82


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7.7 Quantificação dos níveis de exposição ...........................................................................................................82 7.7.1 Vias de exposição desprezáveis ou improváveis .................................................................................82 7.7.2 Vias de exposição pertinentes .............................................................................................................83 7.7.3 Dados medidos ....................................................................................................................................83 7.7.4 Dados modelados ................................................................................................................................84

7.8 Compilação de informações sobre os perigos.................................................................................................84

7.9 Caracterização dos riscos................................................................................................................................86

7.10 Iteração da avaliação.......................................................................................................................................87 7.10.1 Aperfeiçoamento das informações sobre os perigos ...........................................................................87

7.11 Aperfeiçoamento da avaliação de exposição ..................................................................................................88

7.12 Documentação da avaliação de segurança química de utilizador a jusante ....................................................88

7.13 Relatório de segurança química de utilizador a jusante para uma preparação................................................89 7.13.1 Fluxo de trabalho sobre o Relatório de segurança química de utilizador a jusante para preparações .90

8 SOLICITAR QUE UMA UTILIZAÇÃO PASSE A SER UMA UTILIZAÇÃO IDENTIFICADA......................94

8.1 Introdução.......................................................................................................................................................94

8.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre o pedido para que uma utilização passe a ser identificada ..................95

8.3 Receber informações dos clientes a comunicar uma utilização ......................................................................98

9 RECOLHA DE INFORMAÇÕES SOBRE AS UTILIZAÇÕES ...........................................................................99

9.1 Informações sobre a sua própria utilização ou utilizações..............................................................................99

9.2 Informações sobre as utilizações dos clientes.................................................................................................100

9.3 Fluxo de trabalho e explicação – obtenção de informações sobre as utilizações...........................................101

10 INFORMAR OS FORNECEDORES A RESPEITO DAS NOVAS INFORMAÇÕES SOBRE OS PERIGOS....106

10.1 Introdução.......................................................................................................................................................106

10.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre a comunicação de novas informações sobre os perigos.......................107

11 INFORMAÇÕES SOBRE A ADEQUAÇÃO DA GESTÃO DOS RISCOS.........................................................110

11.1 Introdução.......................................................................................................................................................110

11.2 Quando se pode considerar que as medidas de gestão dos riscos são inadequadas ........................................110 11.2.1 Medidas de gestão dos riscos comunicadas através de um cenário de exposição ...............................110 11.2.2 Medidas de gestão dos riscos comunicadas no ponto 8 da ficha de dados de segurança ....................110

11.3 Que informações comunicar ...........................................................................................................................111

11.4 Fluxo de trabalho sobre o fornecimento de informações que põem em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos ........................................................................................................................................................111

12 CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO................................................114

12.1 Introdução.......................................................................................................................................................114


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12.2 Pedidos de autorização ...................................................................................................................................115

12.3 Fluxo de trabalho sobre o cumprimento dos requisitos de autorização ..........................................................116

13 CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS RELATIVOS ÀS RESTRIÇÕES ............................................................122

13.1 Introdução.......................................................................................................................................................122

13.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre a forma de garantir a conformidade com as restrições ........................123

14 INFORMAÇÕES SOBRE AS PREPARAÇÕES A ENTREGAR PELOS FORMULADORES...........................125

14.1 Obrigações jurídicas relativas às preparações impostas pelo REACH ...........................................................125

14.2 Informações recebidas e informações a comunicar ........................................................................................127

14.3 Fluxo de trabalho sobre as acções destinadas a preparar informações sobre a preparação para comunicar a jusante.............................................................................................................................................................127

15 CONFORMIDADE COM O REACH PARA OS DISTRIBUIDORES.................................................................140

15.1 Introdução à secção relativa aos distribuidores...............................................................................................140

15.2 Breve síntese do REACH para os distribuidores ............................................................................................140

15.3 Obrigações dos distribuidores.........................................................................................................................141 15.3.1 Obrigação de transmitir informações ..................................................................................................141 15.3.2 O que acontece se uma substância não estiver registada para a ou as utilizações de um dos seus clientes?143


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QUADROS

Quadro 1 Verificação do cenário de exposição 15 Quadro 2 Identificação de papéis – fabricantes/importadores de substâncias estremes, contidas em

preparações ou em artigos 23 Quadro 3 Identificação de papéis – utilizador a jusante de substâncias estremes ou contidas em preparações

(todos os papéis identificados no quadro seguinte são utilizadores a jusante nos termos do REACH) 24

Quadro 4 Identificação de papéis – outros papéis que não o de utilizador a jusante ou de fabricante/importador 27

Quadro 5 Identificação das possíveis obrigações relativas aos diferentes papéis 27 Quadro 6 Datas fundamentais na preparação para o REACH 30 Quadro 7 Listagem dos produtos químicos (substâncias e preparações) utilizados 40 Quadro 8 Exemplo de um inventário de substâncias 40 Quadro 9 Informações contidas na ficha de dados de segurança relevantes para o cumprimento das

obrigações de utilizador a jusante 44 Quadro 10 Informações sobre as substâncias presentes em artigos 48 Quadro 11 Tipo de informações relativas à extrapolação contidas no cenário de exposição 58 Quadro 12 Relações entre os factores que determinam a exposição e as exposições 59 Quadro 13 Opções se o cenário de exposição não abranger a utilização 62 Quadro 14 Verificar se as isenções da obrigação de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a

jusante são aplicáveis 63 Quadro 15 Tarefas e competências necessárias para uma avaliação de segurança química de utilizador a

jusante 70 Quadro 16 Estádios do ciclo de vida que devem ser considerados ao definir o âmbito da avaliação 79 Quadro 17 Compilação de dados sobre os perigos 85 Quadro 18 Caracterização dos riscos para todas as vias de exposição 86 Quadro 19 Fontes de informação sobre a sua ou suas utilizações de uma substância para responder ao

questionário de um fornecedor 102 Quadro 20 Transmitir informações sobre substâncias e preparações perigosas 108 Quadro 21 Utilizações isentas de autorização 117 Quadro 22 Isenções dependentes da concentração numa preparação 117 Quadro 23 Isenções para situações específicas 118

FIGURAS

Figura 2- 1 Prazos de registo e consequências para os utilizadores a jusante 21 Figura 3- 1 Factores do fluxo de trabalho no estabelecimento de prioridades de comunicação 37 Figura 3- 2 Datas-chave na preparação para o REACH 41 Figura 4- 1 Acções decorrentes das informações sobre substâncias ou preparações 42 Figura 4- 2 Acções decorrentes das informações sobre os artigos 47 Figura 5- 1 Fluxo de trabalho sobre a verificação da conformidade com o cenário de exposição 53 Figura 6- 1 Árvore de decisão caso a utilização não seja abrangida pelo cenário de exposição 65 Figura 7- 1 Processo de avaliação de segurança química do utilizador a jusante 70 Figura 7- 2 Relatório de segurança química de utilizador a jusante para preparações 75 Figura 7- 3 Processo de trabalho para a avaliação de segurança química de utilizador a jusante 77 Figura 7- 4 Processo de extrusão com vias de emissão e gestão dos riscos 81 Figura 7- 5 Relatório de segurança química de utilizador a jusante para preparações 90 Figura 8- 1 Fluxo de trabalho sobre a forma de solicitar que uma utilização passe a ser identificada 95 Figura 9- 1 Fluxo de trabalho relativo à obtenção de informações sobre as utilizações 101 Figura 10- 1 Fluxo de trabalho - novas informações sobre os perigos 107 Figura 12- 1 Cumprimento dos requisitos de autorização 116 Figura 13- 1 Fluxo de trabalho para a verificação da conformidade com as restrições 123 Figura 14- 1 Informações a comunicar a jusante da cadeia de abastecimento pelo formulador 127 Figura 14- 2 Acções destinadas a preparar informações sobre a preparação para comunicar a jusante 128 Figure 15- 1 The distributor and the supply chain 142


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EXEMPLOS

Exemplo 1 Exemplos de utilizações 50 Exemplo 2 Exemplos de condições operacionais 51 Exemplo 3 Comparar a utilização identificada com a sua própria utilização 54 Exemplo 4 Verificar processos e actividades 55 Exemplo 5 Verificar as condições operacionais 56 Exemplo 6 Verificar as medidas de gestão dos riscos 57 Exemplo 7 Aplicar o sistema descritor da utilização 80 Exemplo 8 Dados medidos em relação à acetona no local de trabalho 83 Exemplo 9 Utilização de dados medidos de outras substâncias 84

APÊNDICES

APÊNDICE 1: INFORMAÇÃO DE REFERÊNCIA SOBRE OS CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO............................... 147 1.1 O que é um cenário de exposição? ........................................................................................................ 147 1.2 Quem deverá elaborar cenários de exposição nos termos do REACH? ................................................ 147 1.3 O que significa dizer que um cenário de exposição abrange o ciclo de vida de uma substância?......... 147 1.4 Para que serve um cenário de exposição? ............................................................................................. 148 1.5 O que é comunicado no cenário de exposição ao longo da cadeia de abastecimento? .......................... 148 1.6 Os cenários de exposição referem-se sempre a uma substância específica? ......................................... 149 1.7 O que se entende exactamente por exposição?...................................................................................... 149 1.8 Como está o cenário de exposição estruturado? .................................................................................... 150 1.9 Por que razão é necessário estimar a exposição?................................................................................... 150

APÊNDICE 2: FORMATO DO CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO E EXPLICAÇÃO ....................................................... 152

APÊNDICE 3: FORMATO DA DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AOS CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO, QUANDO SÃO, NO MÍNIMO, APLICADAS AS CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO................................................................... 156

APÊNDICE 4: EXEMPLOS DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO PARA PREPARAÇÕES – PRODUTOS DE LIMPEZA....................................................................................................................................................................... 162

APÊNDICE 5: EXEMPLO DE CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO PARA PREPARAÇÃO – DECOPAINTING.............. 167

APÊNDICE 6: LEGISLAÇÃO DA UE COM REQUISITOS PERTINENTES PARA O REACH .............................. 169

APÊNDICE 7: SÍNTESE ESTRUTURADA DAS NECESSIDADES DE COMUNICAÇÃO AO LONGO DA CADEIA DE ABASTECIMENTO ................................................................................................................................ 173


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0 COMO UTILIZAR O PRESENTE GUIA

Estas orientações são destinadas aos utilizadores a jusante das substâncias químicas. Entende-se por utilizador a jusante qualquer pessoa que utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Há muitos e diferentes tipos de empresas que podem ser utilizadores a jusante, incluindo formuladores de preparações, produtores de artigos, operários especializados, oficinas e prestadores de serviços ou operadores de trasfega.

As orientações destinam-se igualmente a outros agentes da cadeia de abastecimento, que não são utilizadores a jusante nem fabricantes ou importadores, mas que têm, ainda assim, obrigações a cumprir nos termos do REACH. Neles se incluem os distribuidores, os retalhistas e os armazenistas.

O presente guia divide-se em vários capítulos:

• Os capítulos introdutórios (capítulos 1, 2 e 3) apresentam o contexto (síntese do REACH, papéis e obrigações dos utilizadores a jusante e forma como estes se podem preparar para o REACH) e orientam o utilizador a jusante para os capítulos principais que o auxiliam a cumprir essas obrigações.

• Os capítulos principais fornecem informações mais pormenorizadas para o ajudar a cumprir as obrigações específicas que o REACH lhe atribui. Todas estas secções têm uma estrutura semelhante: 1) Resumo do conteúdo e explicação do requisito; 2) Gráficos – fluxos de trabalho – que descrevem os processos em termos gerais (conformidade com o REACH, comunicação a montante e a jusante); 3) Explicações do fluxo de trabalho que oferecem orientações complementares, incluindo referências a outras fontes de informação.

O guia abrange todas as obrigações que o utilizador a jusante poderá ter de cumprir ao abrigo do REACH e as diferentes circunstâncias em que se poderá encontrar. É possível que algumas destas informações apenas sejam pertinentes esporadicamente, ou até que nunca se lhe apliquem: Note-se que no endereço http://reach.jrc.it/ estão disponíveis informações gerais sobre o REACH, bem como um instrumento para o auxiliar a identificar o seu papel e as obrigações inerentes ao REACH no que respeita às substâncias que está a utilizar.

O guia está estruturado de modo a que o utilizador a jusante consulte apenas os capítulos que lhe interessem – não se espera que o leia na totalidade. A seguinte série de perguntas orientá-lo-á para os capítulos apropriados do guia.

1. O que é o REACH e o que implica para mim? Para obter um resumo do REACH e dos seus requisitos, consulte o capítulo 1.

2. Sou um utilizador a jusante? Quais são as minhas obrigações? Tem a certeza de ser um utilizador a jusante? Compreende as obrigações que o REACH lhe impõe e quando deve cumpri-las? Se a sua resposta for negativa, consulte o capítulo 2.

3. Como me devo preparar para o REACH? Sabe que medidas poderá ter de tomar para aplicar o REACH e quando as deverá tomar? Sabe de que informações irá precisar e onde pode encontrá-las? Sabe ao certo como e quando deverá contactar os seus fornecedores a respeito do REACH? Se a resposta for negativa, consulte o capítulo 3

4. O que devo fazer quando recebo informações dos meus fornecedores? Se tiver recebido informações juntamente com as substâncias que utiliza, quer estremes, quer contidas em


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preparações ou em artigos, há medidas que terá de tomar em relação a essas informações. Consulte o capítulo 4

5. E se as informações incluírem um cenário de exposição? Um cenário de exposição descreve a forma de utilizar uma substância com segurança. Será necessário que verifique se cumpre ou não o cenário de exposição. Consulte o capítulo 5

6. E se o cenário de exposição não abranger a minha utilização? Neste caso, terá de decidir o que deve fazer. Consulte o capítulo 6

7. Como preparo uma avaliação de segurança química do utilizador a jusante? Se decidir realizar uma tal avaliação, consulte o capítulo 7

8. Como informo o meu fornecedor a respeito da minha utilização? Se decidir informar o seu fornecedor sobre a sua utilização, para que ele ou qualquer outro agente da cadeia de abastecimento a possam incluir no respectivo cenário de exposição, consulte o capítulo 8

9. De que informações necessitará o meu fornecedor e como posso obtê-las? Se decidir identificar a sua utilização face ao seu fornecedor, este necessitará de informações sobre o modo como utiliza a substância. Para obter aconselhamento sobre esse tipo de informações e onde as pode encontrar, consulte o capítulo 9

10. E se eu tiver novas informações sobre os perigos das substâncias? Deve transmitir essas informações ao seu fornecedor; consulte o capítulo 10

11. E se eu tiver informações que ponham em causa as medidas de gestão dos riscos previstas na ficha de dados de segurança ou no cenário de exposição? O REACH exige-lhe que transmita este tipo de informações ao seu fornecedor. Consulte o capítulo 11

12. O que é uma autorização e o que significa para mim? Se uma substância está sujeita a autorização, são aplicáveis requisitos específicos. Consulte o capítulo 12

13. O que são restrições? As restrições podem ser aplicadas ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de determinadas substâncias. Consulte o capítulo 13

14. Sou um formulador de preparações – o que tenho de fazer? Há requisitos específicos relativos às preparações. Consulte o capítulo 14

15. Sou um distribuidor – quais são os meus deveres nos termos do REACH? Apesar de os distribuidores não serem utilizadores a jusante, têm deveres a cumprir ao abrigo do REACH. Consulte o capítulo 15

RESUMO

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1 RESUMO

O REACH2 é o novo regulamento relativo às substâncias químicas que tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente em relação às substâncias químicas, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

Um dos principais elementos do REACH é o registo de substâncias, que obriga os fabricantes e importadores de substâncias a fornecerem um conjunto de informações definido, sob a forma de um dossiê de registo, à Agência Europeia dos Produtos Químicos. Estas informações dizem respeito aos perigos das substâncias e à possibilidade de a sua utilização poder colocar riscos. É necessário que os fabricantes e importadores de determinadas substâncias perigosas avaliem a natureza e a dimensão exactas destes riscos numa “avaliação da segurança química”. Algumas substâncias muito perigosas exigirão uma autorização antes de poderem ser usadas e podem ser impostas restrições à utilização de certas substâncias.

Nos termos do REACH, os utilizadores a jusante não devem colocar no mercado nem utilizar quaisquer substâncias que não estejam registadas em conformidade com o Regulamento. Os utilizadores a jusante receberão informações sobre as substâncias e preparações perigosas, incluindo os riscos decorrentes da sua utilização e as medidas para os controlar, em fichas de dados de segurança, como acontece actualmente. Algumas fichas de dados de segurança incluirão um anexo denominado cenário de exposição. Este cenário de exposição facultará informações mais específicas sobre o modo de utilizar a substância ou preparação com segurança e a forma de proteger dos riscos o próprio, os seus clientes e o ambiente. Se a sua utilização não estiver abrangida, contacte o seu fornecedor para fazer com que ela seja incluída num cenário de exposição, caso contrário poderá ter de elaborar o seu próprio relatório de segurança química. Deve cumprir as medidas de gestão dos riscos e todas e quaisquer restrições à utilização da substância. Os utilizadores a jusante também devem comunicar determinadas informações a montante e a jusante na cadeia de abastecimento.

1.1 Principais obrigações dos utilizadores a jusante

Como utilizador a jusante, as suas principais obrigações nos termos do REACH são as seguintes:

1. Seguir as instruções contidas nas fichas de dados de segurança que receber e nos cenários de exposição que figurarão em anexo a algumas dessas fichas. Se a sua utilização não estiver abrangida, pode contactar com o seu fornecedor para fazer com que seja incluída num cenário de exposição, ou poderá ter de elaborar o seu próprio relatório de segurança química.

2. Contactar os seus fornecedores se tiver novas informações sobre o perigo da substância ou preparação, ou se considerar que as medidas de gestão dos riscos não são adequadas.

3. Fornecer aos seus clientes informações a. sobre os perigos e as condições de utilização seguras, bem como conselhos

adequados de gestão dos riscos para as suas preparações, caso seja formulador. b. se o teor de algumas substâncias muito perigosas, candidatas a autorização, exceder

uma concentração de 0,1% m/m nos artigos que produz.

2 Registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas. Ver informações mais pormenorizadas em http://echa.europa.eu

RESUMO

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1.1.1 Quando têm os utilizadores a jusante de cumprir o REACH?

O REACH entrou em vigor em 1 de Junho de 2007, e a partir desta data as obrigações relativas à comunicação na cadeia de abastecimento, por exemplo o dever de fornecer fichas de dados de segurança aquando do fornecimento de substâncias e preparações perigosas, começaram a ser aplicáveis. No entanto, as obrigações ligadas ao registo de substâncias só serão aplicáveis depois de 1 de Junho de 2008. Por exemplo, a obrigação de conformidade com o cenário de exposição elaborado pelo fornecedor (ou de elaboração de um cenário de exposição em relação às utilizações não abrangidas) é aplicável doze meses após a recepção de uma ficha de dados de segurança com um número de registo pelo utilizador a jusante.

Os utilizadores a jusante não devem colocar no mercado quaisquer substâncias que não estejam registadas em conformidade com o REACH. Isto significa que os seus produtos apenas podem conter substâncias que:

• sejam produzidas/importadas pelo fornecedor em quantidades inferiores a 1 tonelada por ano, ou

• estejam isentas de registo (de acordo com o âmbito e as isenções previstos nos anexos IV e V do REACH), ou que

• tenham sido pré-registadas e tenham um prazo de registo posterior, ou • tenham sido registadas.

Na prática, deverá certificar-se de que o seu fornecedor conhece o REACH e cumpre os requisitos que lhe são aplicáveis. Deve obter uma declaração que confirme que o seu fornecedor conhece esses requisitos, que os cumpre e que também confirme que os fornecedores dele estão conformes com o REACH, e solicitar uma confirmação de que o pré-registo foi ou irá ser efectuado.

É aconselhável que comece a preparar-se para o REACH perguntando aos seus fornecedores se vão ou não proceder ao pré-registo e ao registo e analisando as suas utilizações, para que estas possam ficar abrangidas pelo registo. Além disso, se tiver informações sobre as substâncias, por exemplo, dados de ensaio, poderá contactar a Agência Europeia dos Produtos Químicos com o intuito de participar num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (ver informações mais pormenorizadas em Orientações sobre partilha de dados).

1.1.2 Que deverá fazer quando receber uma ficha de dados de segurança?

Nos termos do REACH, o utilizador a jusante tem de cumprir as condições descritas na ficha de dados de segurança ou nos cenários de exposição anexados a algumas dessas fichas. Além disso, se a sua utilização não estiver abrangida, ou for desaconselhada, poderá ter de elaborar o seu próprio relatório de segurança química.

1.1.3 Verificar e aplicar o cenário de exposição

Algumas fichas de dados de segurança terão um cenário de exposição em anexo, o que constitui um elemento novo introduzido pelo REACH. Dependerá de a substância ser ou não perigosa e da quantidade produzida pelo fabricante ou importador que a regista. Se receber um cenário de exposição juntamente com a ficha de dados de segurança, é necessário que verifique se está conforme com ele. As principais etapas dessa verificação são a seguir indicadas no Quadro 1. Note-se que, além de cumprir as disposições do REACH, deverá continuar a cumprir a legislação existente em matéria de protecção da saúde dos trabalhadores e do ambiente.

RESUMO

14

1.1.4 O que deverá fazer quando não receber uma ficha de dados de segurança?

Mesmo que a sua substância não possua uma ficha de dados de segurança, terá de aplicar (e comunicar a jusante da cadeia de abastecimento) as medidas de gestão dos riscos que o fornecedor lhe comunique por outros meios.

RESUMO

15

Quadro 1 Verificação do cenário de exposição

1. Leia a descrição da utilização na primeira parte do cenário de exposição, que tem um carácter informativo. Se essa descrição for muito diferente da forma como utiliza o produto, deverá contactar o seu fornecedor e debater a questão.

2. O cenário de exposição conterá informações sobre o modo como a substância ou preparação pode ser utilizada. Compare-o com a forma como a utiliza. Se utilizar a substância ou preparação de uma forma que provoque maior exposição, por exemplo, se a utilizar mais frequentemente, em quantidades maiores ou de maneira diferente da descrita, poderá não estar conforme com o cenário de exposição e deverá contactar o seu fornecedor.

3. As medidas de gestão dos riscos também são especificadas no cenário de exposição. Compare-as com a forma como protege os trabalhadores, os consumidores ou o ambiente. Determine se as suas medidas são tão eficientes como as recomendadas no cenário de exposição, ou mesmo mais eficientes do que estas. Também deve informar o seu fornecedor se considerar que as medidas de gestão dos riscos por ele recomendadas são inadequadas.

4. Caso a sua utilização da substância ou preparação seja diferente do cenário de exposição, poderá pôr em risco os seus trabalhadores, os consumidores ou o ambiente. Tem várias opções, tais como contactar o seu fornecedor e pedir-lhe que elabore um cenário de exposição que se adeqúe às suas condições de utilização, alterar as suas práticas de trabalho, avaliar mais aprofundadamente se existe realmente um risco ou procurar substâncias ou preparações cuja utilização seja menos perigosa.

1.2 Empresas que produzem preparações

Se a sua empresa produzir preparações, tem de fornecer fichas de dados de segurança nos termos do REACH, como já acontece actualmente. Ao elaborá-las, terá de incluir as informações pertinentes contidas na ficha de dados de segurança e no cenário de exposição que receber do seu fornecedor. É importante que as informações contidas nos cenários de exposição sejam coerentes com as fichas de dados de segurança. Esta é uma tarefa nova, visto que necessita não só de combinar as informações relativas aos perigos das substâncias e preparações para a sua própria ficha de dados de segurança, mas também de combinar e transmitir informações aos seus clientes sobre as exposições e as condições de utilização.

1.3 Importadores de substâncias, preparações ou artigos do exterior da UE

Independentemente do tipo de actividade comercial que exerça, deverá verificar se compra substâncias ou preparações químicas (incluindo, por exemplo, agentes de limpeza, solventes e produtos semelhantes) provenientes do exterior da UE. Se for responsável pela introdução física de substâncias ou preparações na UE, desempenha o papel de importador nos termos do REACH e pode ter de registar as substâncias. Se importar artigos, também poderá ter de cumprir alguns requisitos previstos no REACH.

RESUMO

16

Se comprar as substâncias a um fornecedor de outro Estado-Membro da UE3, não é um importador e não tem de as registar. Se comprar substâncias ou preparações a um fornecedor não-UE que tenha um representante único4, é um utilizador a jusante nos termos do REACH e também não tem de fazer qualquer registo.

3 Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Países Baixos, Reino Unido. Os fornecedores da Suíça não são considerados como fornecedores não-UE. Os fornecedores da Noruega, Islândia e Liechtenstein serão considerados como fornecedores da UE a partir do momento em que estes países implementem o REACH.

4 Inquira junto dos seus fornecedores de países terceiros se têm um representante único.

PREPARAÇÃO PARA O REACH

17

2 PAPÉIS E OBRIGAÇÕES

A presente secção apresenta os principais aspectos do REACH com pertinência para os utilizadores a jusante. Descreve as consequências do registo para estes utilizadores e dá orientações para os auxiliar a identificar os seus papéis e obrigações nos termos do REACH.

Alternativamente, os utilizadores a jusante poderão identificar os papéis e obrigações utilizando a ferramenta web Navigator (http://echa.europa.eu/reach_pt.asp)

2.1 Principais aspectos do REACH com pertinência para os utilizadores a jusante

Os elementos mais importantes do REACH para os utilizadores a jusante são apresentados no Título V do REACH (artigos 37.º a 39.º) e são os seguintes:

1. Se utilizar substâncias e preparações perigosas, receberá ainda fichas de dados de segurança, que nos termos do REACH poderão ter um ou mais cenários de exposição em anexo. Um cenário de exposição descreve o modo como uma substância ou preparação pode ser utilizada de forma segura e as medidas de gestão dos riscos que devem ser aplicadas para controlar os riscos para as pessoas ou o ambiente. Se receber um cenário de exposição, deverá verificar se a sua utilização actual está abrangida e se cumpre ou não as condições descritas nesse cenário de exposição.

Se utilizar uma substância ou preparação que não se enquadre nas condições descritas no cenário de exposição, ou se a sua utilização não estiver abrangida pelo cenário de exposição, dispõe de várias opções: • Pode informar o seu fornecedor sobre a sua utilização e as respectivas condições, de

modo a que o fornecedor possa preparar um cenário de exposição que inclua as suas condições de utilização

• Pode alterar as suas condições de utilização de modo a cumprirem o cenário de exposição do fornecedor,

• Pode encontrar outro fornecedor que forneça um cenário de exposição que abranja as suas condições de utilização,

• Pode elaborar o seu próprio relatório de segurança química5, ou • Pode encontrar uma substância, preparação ou processo alternativos e deixar de utilizar a

substância/preparação em causa. 2. Se colocar preparações perigosas no mercado (formulador) terá ainda de fornecer fichas

de dados de segurança aos seus clientes. Em alguns casos, isto pode exigir-lhe que consolide ou elabore cenários de exposição que abranjam as utilizações de substâncias nas suas preparações mais a jusante na cadeia de abastecimento e os anexe à ficha de dados de segurança (artigo 31.º do REACH).

3. A comunicação ao longo da cadeia de abastecimento sobre a utilização de substâncias e preparações aumentará significativamente no âmbito do REACH:

• O REACH aumenta a quantidade de informações que lhe deverão ser comunicadas pelos seus fornecedores a fim de poder utilizar as substâncias químicas com segurança. Além disso, o REACH exige-lhe que comunique aos seus fornecedores todas as informações novas que possa ter sobre os perigos e a eventual inadequação das medidas de gestão dos riscos recomendadas.

5 Excepto se lhe for aplicável qualquer das isenções previstas no n.º4, alíneas a) a f), do artigo 37.º.


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• Necessitará de comunicar a montante e a jusante, por exemplo quando identificar pró-activamente as suas utilizações face a um fornecedor, ou quando recolher informações sobre as utilizações dos clientes.

• Também poderá ser solicitado a transmitir informações, por exemplo a montante, quando um cliente tiver novas informações sobre as propriedades das substâncias, ou a jusante, quando os registantes procuram informações sobre a utilização final das suas substâncias.

4. A utilização de algumas substâncias pode estar sujeita a um requisito de autorização. Este facto será indicado pelo seu fornecedor, normalmente na ficha de dados de segurança. Poderá utilizar a substância desde que a utilização esteja em conformidade com as condições de uma autorização concedida a um agente situado a montante da sua cadeia de abastecimento. Se a sua utilização não estiver abrangida por uma tal autorização e quiser mantê-la, terá de requerer uma autorização para a sua própria utilização e, se for caso disso, para as utilizações dos seus clientes (artigo 56.º do REACH). Algumas substâncias podem estar sujeitas a restrições quanto à sua utilização ou colocação no mercado, bem como a proibições (artigo 67.º do REACH). As restrições que estavam em vigor ao abrigo da Directiva “Colocação no mercado e utilização” (76/769/CEE) transitam para o REACH.

6. Se produzir ou importar artigos, poderá ter de registar as substâncias que se destinem a ser libertadas dos artigos. Isto não é necessário se essa utilização da substância já estiver abrangida por um registo. Se o artigo contiver mais de 0,1% (m/m) de determinadas substâncias que suscitem grande preocupação, poderá ter de notificar a Agência Europeia de Substâncias Químicas e informar os seus clientes sobre a utilização segura do artigo, dependendo da quantidade da substância utilizada e da possibilidade de excluir a exposição (artigo 7.º e n.º 1 do artigo 33.º do REACH). Os consumidores dos artigos também podem solicitar informações a respeito destas substâncias (n.º 2 do artigo 33.º do REACH).

Esta listagem está deliberadamente simplificada para permitir uma compreensão geral do REACH. Pode encontrar outras informações, mais pormenorizadas, sobre o REACH na sua globalidade no sítio Web da Agência Europeia das Substâncias Químicas (http://echa.europa.eu). As novas obrigações que o utilizador a jusante terá de cumprir e o modo de o fazer são analisados em pormenor nas secções seguintes; no capítulo 3, em especial, são dadas orientações sobre a forma como se deve preparar para essas obrigações definidas no REACH.

A maioria dos actuais requisitos jurídicos que já se aplicam à sua utilização de substâncias e preparações, por exemplo as relativas à protecção dos trabalhadores, dos consumidores e do ambiente, continuarão a ser aplicáveis conjuntamente com o REACH6.

2.2 Consequências do registo para os utilizadores a jusante

Não lhe é exigido que registe as substâncias que utiliza, mas o registo das mesmas pelos seus fabricantes e importadores irá afectá-lo de diversas maneiras:

• As substâncias que não estiverem registadas deixarão de estar disponíveis no mercado da UE. • A classificação e a rotulagem de algumas substâncias podem mudar e se o utilizador a jusante

for um formulador que utilize essas substâncias terá de rever a classificação dos seus produtos e as respectivas fichas de dados de segurança em conformidade.

6 Durante um período inicial de cinco anos, a obrigação de registo não se aplica a uma substância fabricada ou importada para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos por um fabricante/importador ou produtor de artigos. Nesses casos, o fabricante/importador ou produtor de artigos deve notificar a Agência. São fornecidas mais informações sobre esta questão nas Orientações sobre o registo.


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• As fichas de dados de segurança também serão actualizadas ou acrescentadas com as informações produzidas através do processo de registo. Se receber um cenário de exposição em anexo a uma ficha de dados de segurança, este impor-lhe-á obrigações adicionais.

2.3 Prazos de registo para fabricantes e importadores

Os fabricantes/importadores de substâncias começarão a registar as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano e por fabricante/importador, a partir de 1 de Junho de 2008. Considera-se que as substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE, que podem ser reconhecidas pelo seu número ELINCS, já se encontram registadas7 ao abrigo do REACH.

O REACH permite que os fabricantes/importadores registem a maior parte das substâncias posteriormente, entre 2010 e 2018, se já as tiverem pré-registado. Aquando do pré-registo, fornecem à Agência Europeia das Substâncias Químicas o nome da substância e o prazo de registo previsto. O período de pré-registo tem início em 1 de Junho de 2008 e termina em 1 de Dezembro de 2008.

O processo de pré-registo é aplicável às seguintes substâncias, denominadas “substâncias de integração progressiva:

• Todas as substâncias EINECS (excepto os polímeros) (foram notificadas aproximadamente 100 000 substâncias para o inventário de substâncias presentes no mercado da UE em 1981, mas apenas cerca de 30 000 destas substâncias estão presentes no mercado em quantidades superiores a 1 tonelada por ano).

• Todas as substâncias que foram fabricadas na UE (incluindo nos novos Estados-Membros) mas não foram colocadas no mercado da UE desde 1 de Junho de 1992 – o que significa que foram produzidas exclusivamente para exportação. São exigidos documentos que o confirmem.

• "Ex-polímeros" notificados ao abrigo da Directiva 67/5488

As substâncias de integração não progressiva devem ser registadas a partir de 1 de Junho de 2008, antes de poderem continuar a ser fabricadas, importadas ou colocadas no mercado. As substâncias de integração progressiva devem ser pré-registadas entre 1 de Junho de 2008 e 1 de Dezembro de 2008, a fim de beneficiarem dos prazos de registo prorrogados nos termos do artigo 23.º do REACH9.

7 Os fabricantes/importadores podem ter de apresentar informações adicionais se os limites de tonelagem forem ultrapassados. Considera-se igualmente que as substâncias activas para utilização em produtos biocidas e fitofarmacêuticos já estão registadas.

8 Os polímeros estavam sujeitos a regras especiais no âmbito da Directiva 67/548/CEE. O termo “polímero” foi definido de forma mais pormenorizada na sétima alteração à Directiva 67/548/CEE (Directiva 92/32/CEE). Em consequência, algumas substâncias que eram consideradas como polímeros ao abrigo das regras de notificação para o EINECS deixaram de ser consideradas como polímeros nos termos da sétima alteração. O Conselho de Ministros esclareceu que estes ex-polímeros não deveriam ficar retrospectivamente sujeitos a notificação.

9 Se uma empresa não efectuar o pré-registo (ou não pretender fazê-lo) dentro do prazo, terá de suspender as actividades que envolvem as substâncias em causa e registá-las rapidamente. Todo o fabrico e colocação no mercado dessas substâncias entre o início do prazo de pré-registo e a data de suspensão das actividades poderão estar sujeitos a sanções previstas na legislação nacional. Isto também significa que as utilizações a jusante destas substâncias podem estar em risco e as actividades que as envolvam só podem ser retomadas três semanas após a data de apresentação de um dossiê de registo completo.


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Os prazos de registo das substâncias de integração progressiva que tenham sido pré-registadas dependem dos seus volumes e classificação. Os limites de tonelagem referem-se à quantidade total de uma substância fabricada ou importada por cada fabricante ou importador por ano.

Os prazos são os seguintes:

• 30 de Novembro de 2010 - Substâncias produzidas/importadas em volumes iguais ou superiores a 1000 toneladas

por ano; - Substâncias CMR conhecidas (categoria 1 e 2) em volumes iguais ou superiores a 1

tonelada por ano - Substâncias classificadas como R50/53 em volumes iguais ou superiores a 100 toneladas

por ano • 31 de Maio de 2013: para todas as substâncias fabricadas/importadas em volumes iguais ou

superiores a 100 toneladas por ano • 31 de Maio de 2018: para todas as outras substâncias fabricadas/importadas em volumes iguais

ou superiores a 1 tonelada por ano.

2.4 O registo e os utilizadores a jusante

É aconselhável contactar os seus fornecedores antes de terminar o pré-registo para se certificar de que eles irão efectuar o pré-registo das substâncias que está a utilizar. Em 1 de Janeiro de 2009, a Agência Europeia das Substâncias Químicas publicará uma lista das substâncias pré-registadas no seu sítio Web. Aí poderá verificar se uma substância que utiliza, estreme ou contida em preparações, se destina a ser registada. Se uma substância por si utilizada não constar da lista, pode comunicar à Agência o seu interesse na substância (ver capítulo 3 do presente guia). A Agência Europeia das Substâncias Químicas publicará no seu sítio Web o nome da substância10. e, a pedido, facultará as informações sobre os seus contactos a um potencial registante.

Nota: Como utilizador a jusante, o REACH não lhe exige que registe substâncias, a não ser que actue como fabricante ou importador de uma substância estreme ou contida numa preparação, ou como produtor ou importador de substâncias presentes em artigos e destinadas a ser libertadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano.

Em paralelo com o REACH, implementar-se-á na União Europeia o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos, substituindo, assim, as disposições de classificação e rotulagem da Directiva “Substâncias Perigosas” (67/548/CEE) e da Directiva “Preparações Perigosas” (99/45/CE). Serão separadamente elaboradas orientações relativas ao Sistema Mundial Harmonizado, pelo que esta questão não é tratada no presente guia.

10 Qualquer entidade que fabrique ou importe pela primeira vez uma substância de integração progressiva pode efectuar o registo em conformidade com os prazos de registo alargados previstos no artigo 23.º, mesmo que não tenha efectuado o pré-registo antes de 1 de Dezembro de 2008, desde que apresentem as informações à Agência no prazo de seis meses a contar da data em que a substância foi fabricada ou importada pela primeira vez e nunca depois de doze meses antes do fim do prazo de registo aplicável previsto no artigo 23.º (n.º 6 do artigo 28.º do REACH). Se um utilizador a jusante decidir fazê-lo, passa a ser um fabricante ou importador.


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Abreviaturas:

DU – Utilizador a Jusante ES – Cenário de exposição FDS – Ficha de dados de segurança t/a – Toneladas por ano

Figura 2- 1 Prazos de registo e consequências para os utilizadores a jusante

Antes do registo, o utilizador a jusante pode fornecer aos seus fornecedores informações sobre as suas utilizações e as condições em que está a utilizar a substância, incluindo medidas de gestão dos riscos, para permitir que elas sejam abrangidas pelo dossiê que o seu fornecedor terá de apresentar para registo. Apesar de isto não ser obrigatório, o facto de o fornecedor incluir a utilização do utilizador a jusante poderá ajudar significativamente este último a cumprir as suas obrigações. Além disso, é previsível que os fornecedores lhe façam perguntas sobre as suas utilizações. No capítulo 3 do presente guia são apresentadas mais informações pormenorizadas sobre a preparação para o REACH.

2.5 Identificação dos papéis e obrigações

2.5.1 Quem é um utilizador a jusante nos termos do REACH e como posso identificar os meus papéis?

No REACH define-se utilizador a jusante como alguém11, que não seja o fabricante nem o importador, “que utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação12, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais” (n.º 13 do artigo 3.º do REACH)

As obrigações do utilizador a jusante nos termos do REACH dependerão da actividade concreta que exerce em relação a uma substância específica que utiliza, estreme, contida numa preparação ou num artigo. Os quadros seguintes apresentam perguntas destinadas a ajudá-lo a identificar o(s)

11 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade

12 Uma preparação é uma mistura (sólida, líquida ou gasosa) composta por duas ou mais substâncias

Prazos de registo para F/I

2007 2018 2010 2013 2008 2009

Pré-registo

Integração não progressiva

Integração progressiva

Registo

> 1000 t/a 100 – 1000 t/a 1 – 100 t/a

Consequências para o DU

(voluntário) o DU dá a conhecer a sua utilização ao seu fornecedor

(voluntário) o DU fornece informações ao fornecedor a pedido

Novas substâncias Substâncias de integração progressiva Substâncias perigosas específicas Preparações

FDS alargada E cenários de exposição REACH Comportam obrigações para o DU


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seu(s) papel(éis) ao abrigo do REACH. Relativamente a cada um desses papéis, poderá identificar seguidamente as suas obrigações utilizando o Quadro 5, que o orienta para os respectivos capítulos do presente guia.

Não esqueça que os requisitos previstos no REACH lhe são aplicáveis em relação a cada uma das substâncias que utiliza. Consequentemente, poderá ter mais de um papel e de seguir todos os quadros até ao fim para identificar todos os seus papéis. Os pontos de partida para os identificar são as actividades que exerce e as informações que recebe dos seus fornecedores. Em primeiro lugar, importa verificar se também é fabricante ou importador, como se descreve a seguir.

2.5.2 Identificação dos papéis do fabricante/importador

O presente guia destina-se aos utilizadores a jusante, na acepção do REACH. Contudo, também é possível que um utilizador a jusante também desempenhe papéis de fabricante/importador. O quadro seguinte ajudá-lo-á a identificar se também actua como fabricante ou importador de substâncias. Se assim for, poderá ser obrigado a registar substâncias e necessitará de consultar outros guias de orientação que expliquem essas obrigações.

Algumas substâncias estão inteiramente isentas do âmbito de aplicação do REACH, outras estão excluídas de títulos específicos (incluindo o registo). A ferramenta Navigator existente no sítio Web de orientação da Agência e as Orientações sobre o registo ajudá-lo-ão a determinar se a sua substância está incluída ou excluída do REACH (http://echa.europa.eu/reach_pt.asp).

Os polímeros estão sujeitos a regras específicas. São fornecidas orientações separadas a este respeito em [[Link=Orientações sobre os polímeros#file=polymers_en]].


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Quadro 2 Identificação de papéis – fabricantes/importadores de substâncias estremes, contidas em preparações ou em artigos

Pergunta Papel Informação de apoio, exemplos

Fabrica substâncias por síntese, refinação ou extracção? Aqui incluem-se as novas substâncias criadas durante o processo de fabrico das preparações

Fabricante de substâncias, estremes ou contidas numa ou mais preparações.

Ver [[Link=Orientações sobre o registo#file=registration_en]]

A formação de “novas substâncias” durante a utilização normal de uma substância ou preparação está, em princípio, isenta do requisito de registo - por exemplo, uma substância resultante de uma reacção química que ocorra em consequência da utilização de outras substâncias.13

Por exemplo, se utilizar uma tinta têxtil reactiva, há uma reacção química no seu processo, mas não é necessário registá-la, dado ser uma “reacção em consequência da utilização”, a qual está isenta.

Mas se produzir sulfato de cálcio, por exemplo, como subproduto da neutralização e o colocar no mercado, trata-se de um subproduto comercializado e é necessário que o registe (papel de fabricante/importador).

Importa substâncias ou preparações do exterior da UE?

Importador de substâncias estremes ou contidas em preparações

Ver [[Link= Orientações sobre o registo#file=registration_en]]

As substâncias estremes ou contidas em preparações são importadas se o utilizador a jusante as comprar a um fabricante ou distribuidor estabelecido no exterior da UE. Os países pertencentes ao EEE irão transpor o REACH para a sua legislação nacional; uma vez que o tenham feito, as substâncias compradas a esses países não serão consideradas como importações nos termos do REACH.

Se importar um polímero, necessitará de verificar se tem de registar os monómeros ou outras substâncias nele contidas.

Importa artigos? Importador de substâncias presentes em artigos

Ver [[Link= Orientações sobre o registo#file=articles_en]]

O REACH define artigo como “um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química”.

Se a substância estiver presente em quantidades superiores a uma tonelada por ano nos artigos que importa e se destinar a ser libertada, é necessário que o utilizador a jusante registe a substância.

Se a substância não se destinar a ser libertada, mas suscitar elevada preocupação, o utilizador a jusante poderá ter a obrigação de notificar a Agência.

Para obter orientações mais pormenorizadas, consulte o Guia de orientação sobre os requisitos para substâncias presentes em artigos

Nota: Os fabricantes de países terceiros podem nomear um representante único no interior da UE, que seja responsável pelo registo e a comunicação de informações sobre as substâncias, estremes ou contidas em preparações.

2.5.3 Identificação dos papéis do utilizador a jusante

É possível distinguir dois papéis principais do utilizador a jusante: o formulador de preparações e o utilizador final de substâncias estremes ou contidas em preparações. Também há vários outros

13 É a denominada “reacção em consequência da utilização” e está isenta nos termos do Anexo V.


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papéis de utilizador a jusante. O quadro seguinte subdivide o papel de utilizador final para lhe facilitar a identificação dos seus papéis e orientá-lo melhor para os capítulos pertinentes do presente guia de orientação explicando como deve cumprir as suas obrigações. Para o efeito, o quadro inclui descrições de papéis que não estão incluídos nas definições estabelecidas no REACH.

Quadro 3 Identificação de papéis – utilizador a jusante de substâncias estremes ou contidas em preparações (todos os papéis identificados no quadro seguinte são utilizadores a jusante nos termos do REACH)

Pergunta Papel do utilizador a jusante

Informação de apoio, exemplos

Mistura substâncias e/ou preparações para produzir preparações destinadas a colocação no mercado?

Formulador : agente que produz preparações.

Se apenas misturar substâncias e/ou preparações para produzir preparações e não ocorrer qualquer reacção química durante a mistura, o utilizador a jusante não fabrica substâncias novas. A dissolução de uma substância em água não corresponde a um fabrico mas sim a uma utilização. Contudo, considera-se que misturar um ácido e uma base, dando origem a uma nova substância (sal) é um fabrico.

Pode ser contratado para fazer uma preparação por um terceiro, que é proprietário da formulação e a coloca no mercado, e ao fazer essa preparação, é considerado como um utilizador a jusante. É exemplo disto um formulador de um detergente vendido sob a marca de um retalhista14

Os clientes/destinatários do utilizador a jusante também podem ser produtores de preparações se utilizarem as preparações que ele fabrica para fazerem outras preparações (por exemplo, se ele fornecer uma solução de um aditivo ou de uma pasta de pigmento).

Os clientes/destinatários do utilizador a jusante podem ser agentes comerciais ou consumidores, ou utilizar as preparações que ele fornece para fabricar artigos ou aplicá-los noutras utilizações finais. Isto significa que, uma vez que os clientes tenham aplicado a sua preparação, esta deixa de existir sob a forma em que foi fornecida, sendo gasta numa utilização final ou incorporada num artigo. São exemplos disto as tintas decorativas, os produtos de limpeza ou as misturas-mestre de polímeros.

Utiliza substâncias e preparações, no contexto

Utilizador final: agente que utiliza substâncias ou

Quando utiliza uma substância ou preparação, ela é incorporada num artigo ou consumida na actividade. Não

14 Um agente (“contratante”) pode contratar um terceiro (“subcontratante”) para realizar uma actividade específica em seu nome. Nos casos em que os subcontratantes fabricam substâncias, terão a obrigação de fazer o registo, se a substância estiver sujeita a registo (ver Quadro 2). Isto está de acordo com o conceito de fabrico por encomenda nos termos da Directiva 67/548/CEE (ver Manual de Decisões da Directiva 67/548/CEE). Os subcontratantes que desempenham o papel de utilizadores a jusante ao abrigo do REACH devem cumprir as obrigações de utilizador a jusante (ver Quadro 5). Os subcontratantes que desempenham o papel de distribuidores nos termos do REACH devem cumprir as obrigações de distribuidor (ver Quadro 4). Por motivos de confidencialidade, o contratante pode querer desempenhar algumas tarefas em nome do subcontratante, por exemplo, elaborar a ficha de dados de segurança/cenário de exposição para a formulação. Este facto não altera as responsabilidades do subcontratante ao abrigo do Regulamento REACH. A natureza das obrigações é determinada pela actividade acordada pelas duas partes no contrato. É aconselhável que a repartição das actividades entre o contratante e o subcontratante seja especificada no contrato.


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de um processo industrial ou de uma actividade profissional, que não transmite, estremes ou contidas numa preparação, a outro agente?

preparações numa actividade industrial ou profissional (ou seja, não como consumidor ou distribuidor) e que não as fornece a outro agente situado mais a jusante

transmite, assim, qualquer substância ou preparação a outro agente.

Utiliza substâncias/preparações como auxiliares tecnológicos no contexto de um processo industrial?

Utilizador industrial : utilizador final que usa substâncias/ preparações que não permanecem no produto (por exemplo, são aplicados como auxiliares tecnológicos) no contexto de um processo industrial.

Se a(s) substância(s) estreme(s) ou contida(s) numa preparação não fizer(em) parte do produto que o utilizador a jusante utiliza, mas facilitar(em) a transformação ou for(em) retirada(s) com água depois de a produção ter terminado, o utilizador a jusante usa-as apenas como auxiliar tecnológico. Poderá ocorrer uma contaminação acidental de quaisquer artigos produzidos pela(s) substância(s), mas esse efeito não é intencional. São utilizadores industriais, por exemplo, os utilizadores de produtos de limpeza de superfícies antes da galvanoplastia ou os utilizadores de lubrificantes para moto-serras.

Incorpora substâncias/ preparações em artigos no contexto de um processo industrial ou de uma actividade profissional?

Produtor de artigos: utilizador final que incorpora substâncias / preparações em artigos, as quais se tornam assim parte integrante dos mesmos.

Ver obrigações como produtor de artigos em [[Link=Orientações sobre artigos#file=articles_en]]

Entende-se por incorporação de uma substância estreme ou contida numa preparação num artigo:

a) a inclusão na matriz do artigo, por exemplo, tingimento de fibras têxteis ou

b) a aplicação na superfície do artigo, por exemplo lacagem do aço.

Utiliza substâncias e preparações no contexto de outras actividades profissionais que não a utilização industrial?

Artesão, oficina, prestador de serviços profissionais: utilizador final de substâncias ou preparações no contexto de uma actividade profissional que não é considerada como um processo industrial.

Utilizadores que aplicam substâncias numa actividade profissional que não é considerada utilização industrial, incluindo artesãos e prestadores de serviços que podem ter ou não um local de trabalho/oficina fixo.

Estes utilizadores podem não ter competências técnicas específicas em matéria de substâncias ou preparações perigosas. São exemplo desses utilizadores os contratantes que colocam pavimentos, as empresas de limpeza móveis, os pintores profissionais, as empresas de construção.

Outros papéis do utilizador a jusante

Transfere substâncias ou preparações de um recipiente para outro?

Operador de trasfega: agente que transfere substâncias ou preparações de um recipiente para outro.

A transferência de substâncias ou preparações para recipientes novos ou diferentes (reembalagem) é considerada como uma utilização nos termos do REACH. Consequentemente, os operadores de trasfega também são utilizadores a jusante, mesmo que não apliquem as substâncias ou preparações em qualquer outra actividade.

Um agente que aplica uma nova marca quando transfere uma substância de um recipiente para outro (re-brander)

15 Um re-brander é um agente que apõe a sua marca num produto que não fabricou. Apor uma marca num produto não comporta a obrigação de efectuar o registo aplicável aos fabricantes e importadores nos termos do REACH. Se o operador se limitar a apor a sua marca, é um distribuidor na acepção do REACH e, consequentemente, tem a obrigação de transmitir informações a jusante da cadeia de abastecimento. Se para além de apor a sua marca, “utilizar” o produto, na acepção do REACH, por exemplo transferindo a substância de um recipiente para outro, é um utilizador a jusante e tem mais obrigações.


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também é um utilizador a jusante15.

Importa substâncias ou preparações de um fabricante ou distribuidor de um país terceiro, que tem um representante único na UE?

Importador nos casos em que o fornecedor tem um representante único: Se o fornecedor nomeou um representante único, o utilizador a jusante não será considerado importador mas sim utilizador a jusante.

Se o fornecedor de um país terceiro tiver um “representante único”16’, este representante único assume as responsabilidades ligadas à importação dessa substância para a UE. Consequentemente, mesmo que alguém compre directamente ao fornecedor do país terceiro e não ao representante único, é considerado utilizador a jusante. Recomenda-se que pergunte ao seu fornecedor de um país terceiro se tem ou não um representante único.

Tem provas de que uma substância/preparação que importa de fornecedores de países terceiros foi inicialmente produzida e registada na UE?

Re-importador de substâncias: agente que importa substâncias, estremes ou contidas em preparações, originariamente produzidas na UE.

Em termos do REACH, será considerado como um utilizador a jusante se puder provar que a substância foi registada na UE por si ou por alguém da mesma cadeia de abastecimento.

Pode provar que a substância estreme ou contida numa preparação importada foi originariamente produzida e registada na UE? É necessário que tenha documentos demonstrativos de que a substância é idêntica à registada na UE por si ou por alguém da sua cadeia de abastecimento17. Além disso, para não ter de registar a substância reimportada, deve dispor de uma ficha de dados de segurança, ou de informações semelhantes relativas a uma substância ou preparação não perigosa (n.º 7 do artigo 2.º).

2.5.4 Outros papéis ao abrigo do REACH

Vários outros agentes da cadeia de abastecimento têm obrigações nos termos do REACH. O quadro seguinte ajudá-lo-á a identificar estes papéis.

16 Um representante único é uma pessoa singular ou colectiva nomeada pelo fabricante de uma substância estabelecido no exterior da UE (que pode fabricar substâncias, preparações ou artigos) para cumprir as obrigações dos importadores ao abrigo do REACH.

17 Pode demonstrá-lo mediante a reconstituição e documentação da cadeia de abastecimento e da identificação do primeiro registante da substância. Isto pode ser aplicável a nível interno, por exemplo no caso das empresas transnacionais que repartiram a sua produção por diversos países, mas também no de agentes não pertencentes à mesma empresa. Poderá obter então a ficha de dados de segurança ou outras informações (artigo 32.º do REACH) com esta fornecidas pelo primeiro registante.


27

Quadro 4 Identificação de papéis – outros papéis que não o de utilizador a jusante ou de fabricante/importador

Pergunta Papel Informação de apoio, exemplos

Obtém substâncias, preparações ou artigos de fornecedores da UE e disponibiliza-as (por exemplo, vende-as) a agentes que as utilizam em actividades comerciais?

Armazena substâncias e/ou preparações para outros agentes e restitui-lhas como armazenista?

Distribuidor: agente que armazena e coloca no mercado substâncias, preparações e artigos no interior da UE e os disponibiliza a terceiros sem qualquer outra transformação.

Não é um utilizador a jusante, mas tem obrigações ao abrigo do REACH Consulte o capítulo 15 do presente guia primeiramente

Para ser um distribuidor, na acepção do REACH, apenas pode armazenar e disponibilizar substâncias e preparações a terceiros (por exemplo, revenda).

Se exerce com a substância uma actividade definida como "utilização" nos termos do REACH (note-se, por exemplo, que a decantação ou a recarga são entendidas como utilizações na acepção do REACH), considerar-se-á que é um utilizador a jusante e o Quadro 3 ser-lhe-á aplicável.

Disponibiliza substâncias, preparações ou artigos (por exemplo, venda) aos consumidores?

Retalhista: agente que armazena e coloca no mercado substâncias, preparações ou artigos destinados a consumidores finais e/ou utilizadores profissionais em estabelecimentos de venda a retalho.

Não é um utilizador a jusante, mas tem obrigações ao abrigo do REACH Consulte o capítulo 15 do presente guia primeiramente

Os retalhistas são um subgrupo dos distribuidores.

Se exerce uma actividade com a substância definida como "utilização" nos termos do REACH (note, por exemplo, que a recarga ou a mistura de tintas armazenadas são entendidas como utilizações na acepção do REACH), considerar-se-á que é um utilizador a jusante e o Quadro 3 ser-lhe-á aplicável.

2.5.5 Síntese das possíveis obrigações

Quadro 5 Identificação das possíveis obrigações relativas aos diferentes papéis18

Papéis Obrigações Capítulo

Identificar papéis e obrigações 2

Informar os fornecedores sobre todas as informações ou perigos novos, incluindo classificação e rotulagem

10

Comunicar informações que possam pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos em qualquer cenário de exposição recebido

11

Obrigações dos utilizadores a jusante e distribuidores (incluindo retalhistas e armazenistas)

Os distribuidores devem transmitir os cenários de exposição pertinentes e utilizar as informações pertinentes contidos na ficha de dados de segurança recebida quando compilam a sua própria ficha de dados de segurança. Além disso, os distribuidores devem fornecer aos clientes as informações que lhes são fornecidas em conformidade com o artigo 32.º do Regulamento REACH.

Os utilizadores a jusante que fornecem substâncias ou preparações têm obrigações adicionais, como se descreve a seguir.

4, 15

18 Embora o REACH apenas distinga entre fabricantes/importadores, distribuidores e utilizadores a jusante, há obrigações que apenas se aplicam a tipos específicos de utilizadores a jusante/distribuidores. Isto depende do papel desempenhado na cadeia de abastecimento e da actividade exercida. Este quadro combina vários tipos de papéis na cadeia de abastecimento com as respectivas obrigações, a fim de facilitar a identificação da respectiva secção do guia.


28

Identificar e aplicar medidas adequadas para controlar os riscos comunicados na ficha de dados de segurança ou noutras informações fornecidas juntamente com as substâncias ou preparações não perigosas

4

Verificar a conformidade com um cenário de exposição, se receber um do seu fornecedor, e tomar outras medidas em caso de não conformidade

5,6

No caso das substâncias sujeitas a autorização, cumprir as condições da autorização relativa à sua utilização. Poderá ter de requerer uma autorização se a sua utilização não estiver abrangida por uma autorização concedida a um fornecedor e quiser prosseguir com esta utilização.

12

Obrigações adicionais dos utilizadores a jusante (formuladores, utilizadores finais, operadores de trasfega)

Verificar a conformidade com eventuais restrições aplicáveis à substância 13

Obrigações adicionais apenas para formuladores e operadores de trasfega

Fornecer informações aos seus clientes e aos retalhistas/ consumidores para permitir uma utilização segura das substâncias ou preparações

Os utilizadores a jusante que fornecem substâncias ou preparações devem recomendar medidas adequadas para controlar os riscos identificados nas fichas de dados de segurança, nas informações que lhes são fornecidas em conformidade com o artigo 32.º do Regulamento REACH, ou no seu próprio relatório de segurança química.

14

Obrigações adicionais apenas para produtores de artigos

Fornecer informações para permitir a utilização segura dos artigos que produz ou fornece e que contenham substâncias que suscitam elevada preocupação em concentrações superiores a 0,1% m/m, incluindo, a pedido, aos consumidores (artigo 33.º do REACH).

[[LinkOrientações sobre artigos#file=articles_en]]

Obrigações adicionais apenas para distribuidores

Enviar pedidos para que uma utilização passe a ser identificada ao operador ou distribuidor situado imediatamente a montante da cadeia de abastecimento.

15

Obrigações para os reimportadores

Documentar que a(s) substância(s) são idênticas às registadas na UE por si ou por alguém da sua cadeia de abastecimento. Possuir documentação nos termos do artigo 31.º (ficha de dados de segurança e cenário de exposição, se aplicável) ou do artigo 32.º do REACH


29

3 PREPARAÇÃO PARA O REACH

A presente secção descreve as acções de carácter voluntário que são recomendadas para os utilizadores a jusante se prepararem para o REACH. Inclui:

• As vantagens de uma preparação precoce para o REACH

• O que poderá acontecer se não se preparar

• As informações necessárias para se preparar

• Compreender as substâncias que utiliza e como as utiliza, para poder comunicar de forma adequada

• O que deve comunicar aos fornecedores e de que forma, bem como as prioridades que deve estabelecer nessa comunicação

3.1 Introdução

O REACH será aplicável à maioria das substâncias que utiliza actualmente e quando for aplicado, apenas poderá continuar a utilizar essas substâncias se o fabricante ou importador as registar. Isto aplica-se tanto às substâncias estremes como às que utiliza em preparações ou em artigos. Em relação a determinadas substâncias, é necessário compilar um relatório de segurança química e, para as utilizações identificadas, os fornecedores devem comunicar informações específicas sobre a utilização segura da substância aos utilizadores a jusante19.

O registo das substâncias de integração progressiva ao abrigo do REACH terá lugar de 2010 a 2018, desde que as substâncias estejam pré-registadas20. Os fabricantes e importadores de substâncias, começarão, no entanto, a decidir desde muito cedo se vão ou não registar as suas substâncias e que utilizações devem incluir no registo. Muitos já iniciaram este processo. É aconselhável que comece a preparar-se e a contactar com os seus fornecedores e clientes o mais depressa possível. Ao preparar-se rapidamente para o REACH, poderá tomar conhecimento, como utilizador a jusante, de eventuais problemas com o fornecimento futuro das suas substâncias e das diligências que terá de realizar no âmbito do REACH.

O REACH depende da comunicação ao longo da cadeia de abastecimento. Os seus fornecedores poderão pedir-lhe informações que os ajudem a preparar o registo deles. Se também for fornecedor (de uma substância, preparação ou artigo) para outros destinatários, os seus clientes também lhe poderão pedir informações a respeito do REACH e inquirir se o fornecimento pode estar ou não garantido futuramente. Se comunicar precocemente as suas utilizações aos seus fornecedores contribuirá para que as incluam no registo deles.

O objectivo desta secção é auxiliá-lo a preparar-se para o REACH, através da identificação e da definição de prioridades relativamente à sua preparação e às suas necessidades de comunicação a

19 É necessário elaborar um relatório de segurança química para todas as substâncias sujeitas a registo em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano e por registante. No caso das substâncias classificadas como perigosas, ou que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), o relatório de segurança química deve incluir cenários de exposição nos termos do Anexo I do Relatório REACH.

20 Para informações mais pormenorizadas sobre esta questão, ver capítulo 2 do presente guia.


30

nível interno. As principais datas da preparação para o REACH estão sintetizadas no Quadro 6.

Quadro 6 Datas fundamentais na preparação para o REACH 21

Data Actividade Utilizador a jusante A partir de 1 de Junho de 2007

Os fornecedores devem fornecer uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II do Regulamento REACH22, a qual poderá incluir um cenário de exposição. Os fornecedores devem actualizar as suas fichas de dados de segurança assim que tiverem ao seu dispor novas informações sobre medidas de gestão dos riscos ou sobre os perigos.

Necessitará de identificar, aplicar e, se for fornecedor, recomendar medidas para controlar os riscos. Se houver cenários de exposição em anexo, as suas condições de utilização devem estar de acordo com as condições neles descritas. Se não houver, deve decidir que medidas tomar (ver secção 3.3). Os utilizadores a jusante devem aplicar as condições adequadas descritas na ficha de dados de segurança no prazo de 12 meses a contar da recepção do número de registo de uma substância.

A partir de 1 de Junho de 2008

Os fabricantes e os importadores devem registar as substâncias de integração não progressiva ou as substâncias de integração progressiva que não tenham sido pré-registadas

Contacte os fornecedores antes desta data para lhes perguntar se as substâncias que utiliza são substâncias de integração progressiva e se irão ser pré-registadas (ver secção 3.4)

Data-limite de 1 de Dezembro de 2008

Os fabricantes e os importadores devem completar o pré-registo das substâncias de integração progressiva

Contacte os fornecedores para verificar se as substâncias de integração progressiva que utiliza foram pré-registadas (ver secções 3.3 e 2.3)

1 de Janeiro de 2009 A Agência Europeia das Substâncias Químicas publicará uma lista das substâncias pré-registadas no seu sítio Web.

Verifique se as substâncias que utiliza estão incluídas na lista. Se não estiverem, pode informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas do seu interesse na substância (ver secção 3.3)

A partir de 1 de Todos os potenciais registantes que efectuaram o pré-registo passarão a

Pode participar num fórum relativo a uma substância que utilize, se

21 No fim deste capítulo é fornecida uma apresentação gráfica.

22 Caso não seja necessária uma ficha de dados de segurança (ver artigo 31.º do REACH), o fornecedor deve fornecer o(s) número(s) de registo da(s) substância(s), indicar se a substância está ou não sujeita a autorização ou a qualquer restrição, bem quaisquer outras informações disponíveis e pertinentes para permitir a aplicação das medidas de gestão dos riscos (ver artigo 32.º do REACH)


31

Data Actividade Utilizador a jusante Janeiro de 2009 fazer parte de um Fórum de

intercâmbio de informações sobre uma substância

quiser contribuir com dados para efeitos de registo (ver [[Link=Orientações sobre partilha de dados#file=data_sharing_en]]).

1 de Junho de 2009 A Agência Europeia das Substâncias Químicas apresentará as suas primeiras recomendações relativas às substâncias a incluir no Anexo XIV. A lista de substâncias candidatas ficará disponível antes desta data, provavelmente na segunda metade de 2008.

Consulte a lista para verificar se utiliza alguma das substâncias incluídas na mesma. Se assim for, contacte o seu fornecedor prioritariamente (ver secção 3.6)

Data-limite de 30 de Novembro de 2010

As substâncias produzidas/importadas em volumes superiores a 1000 toneladas/ano, as substâncias das categorias CMR 1 e 2 em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada/ano e as substâncias classificadas como R50/53 em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas/ano devem ser registadas pelos seus fabricantes/importadores

Contacte, prioritariamente, os fornecedores de quaisquer substâncias desse tipo que utilize, para se certificar de que estes conhecem a utilização que delas faz e a podem incluir no dossiê de registo deles (ver secção 3.6)

A partir de 1 de Junho de 2011

Os produtores ou importadores de artigos devem notificar a Agência Europeia das Substâncias Químicas se um artigo contiver uma substância identificada nos termos do n.º1 do artigo 59.º numa concentração superior a 0,1%

Notifique a Agência se produzir um artigo que contenha mais de 0,1% de uma substância que figure na lista de substâncias candidatas e que não tenha sido registada para essa utilização, e se a quantidade da substância for superior a 1 tonelada por ano

Data-limite de 31 de Maio de 2013

Todas as outras substâncias produzidas/importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano devem ser registadas pelos fabricantes/importadores

Contacte os fornecedores de quaisquer substâncias desse tipo que utilize, para se certificar de que estes conhecem a utilização que delas faz e a podem incluir no dossiê de registo deles (ver secção 3.6)

Aquando da primeira entrega após 1 de Junho de 2013 de uma substância a registar até 2013

Os fabricantes/importadores devem fornecer uma ficha de dados de segurança revista, que poderá incluir um cenário de exposição

Verifique se a sua utilização da substância está incluída. Se não estiver, deve decidir as medidas a tomar (ver secção 3.3)


Todas as outras substâncias produzidas/importadas em quantidades iguais ou superiores a 1

Contacte os fornecedores de quaisquer substâncias desse tipo que utilize, para se certificar de que


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Data Actividade Utilizador a jusante tonelada por ano devem ser registadas pelos fabricantes/importadores

estes conhecem a utilização que delas faz e a podem incluir no dossiê de registo deles (ver secção 3.6)

Aquando da primeira entrega após 1 de Junho de 2018 de uma substância a registar até 2018

Os fabricantes/importadores devem fornecer uma ficha de dados de segurança revista, que poderá incluir um cenário de exposição

Verifique se a sua utilização da substância está incluída. Se não estiver, deve decidir as medidas a tomar (ver secção 3.3)

3.2 As vantagens de uma preparação precoce

3.2.1 Quais são as vantagens de contactar os fornecedores precocemente?

Se contactar os seus fornecedores precocemente, eles poderão dizer-lhe se tencionam ou não registar a substância, se será ou não necessário elaborar um relatório de segurança química e se a sua utilização23 será incluída. Conhecendo estas informações, ser-lhe-á mais fácil preparar-se eficazmente para o REACH e prever eventuais mudanças que poderá ter de introduzir na sua utilização das substâncias.

O facto de contactar os fornecedores antes de eles tomarem uma decisão sobre o registo contribuirá para garantir que o registo tem devidamente em conta as suas aplicações da substância, as suas condições de utilização (tais como a quantidade que utiliza e durante quanto tempo em cada dia) e as medidas de gestão dos riscos (por exemplo, o sistema de ventilação local com exaustores, o uso de equipamentos de protecção individual tais como luvas). Se o fornecedor as considerar seguras, poder-se-á evitar uma situação em que o cenário de exposição especifique condições de utilização ou de gestão dos riscos dispendiosas ou pouco práticas para o seu processo, ou que não abranjam a sua utilização, obrigando-o a elaborar o seu próprio relatório de segurança química. Nos termos do REACH, o utilizador a jusante pode optar por fornecer informações que contribuam para a preparação de um registo (n.º 1 do artigo 37.º)). Também poderá solicitar (n.º 2 do artigo 37.º) que uma utilização passe a ser uma utilização identificada, devendo para isso facultar as informações de segurança pertinentes ao seu fornecedor (ver capítulo 8 do presente guia – Solicitar que uma utilização passe a ser uma utilização identificada).

3.2.2 Quais são as vantagens de contactar os clientes precocemente?

Nos termos do REACH, os seus clientes também têm o direito de comunicar a utilização que fazem de uma substância. Poderão ter dificuldade em adaptar-se às condições de utilização especificadas num cenário de exposição anexo à ficha de dados de segurança no prazo de doze meses exigido (n.º 5 do artigo 37.º, artigo 39.º do REACH), especialmente se for necessário alterar o processo ou substituir a substância. Contactando os seus clientes precocemente e incentivando-os a fazerem com que as respectivas utilizações passem a ser utilizações identificadas, poderá contribuir para garantir

23 Na acepção do REACH, entende-se por “utilização” “qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso”. Consequentemente, uma “utilização” refere-se não só às condições de transformação e ao modo como a substância é manipulada, mas também às aplicações para as quais é utilizada (por exemplo, serigrafia com tintas curáveis por radiação ultravioleta).


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que essas utilizações também sejam tidas em conta no registo, preservando mercados importantes para os seus produtos.

Pode obter orientações sobre o tipo de informações que os seus clientes poderão ter de fornecer para garantir que as respectivas utilizações passem a ser utilizações identificadas no capítulo 9 do presente guia.

3.3 As consequências de não se preparar para o REACH

A não preparação para o REACH pode implicar que as substâncias que o utilizador a jusante utiliza, estremes ou contidas em preparações, não sejam registadas ou que a sua utilização não seja incluída no dossiê de registo ou no cenário de exposição do fornecedor.

3.3.1 O que acontece se uma substância não for registada?

Se uma substância não for registada em conformidade com o REACH, não poderá ser fabricada, importada ou fornecida ao mercado da UE em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano. O utilizador a jusante não poderá continuar a utilizá-la, a não ser que ela esteja especificamente isenta de registo (ver capítulo 2 do presente guia). Se constatar que uma substância por si utilizada não figura na lista das substâncias, pode manifestar o seu interesse na substância à Agência Europeia das Substâncias Químicas. A Agência publicará no seu sítio web o nome da substância24 e, a pedido de um potencial registante, facultará as informações sobre os seus contactos.

3.3.2 O que acontece se uma substância estiver registada, mas o cenário de exposição não abranger a sua utilização?

Se uma substância estiver registada, mas o cenário de exposição não abranger a sua utilização, o utilizador a jusante poderá ter necessidade de:

• comunicar a sua utilização ao seu fornecedor, com o objectivo de obter um cenário de exposição que a inclua;

• alterar as suas condições de utilização para ficarem conformes com o cenário de exposição do seu fornecedor;

• encontrar um fornecedor que possua um cenário de exposição que inclua a sua utilização; • elaborar o seu próprio relatório de segurança química (ver capítulo 7 do presente guia); ou • encontrar uma substância alternativa ou um processo alternativo e deixar de usar a substância

em causa.

Todas estas alterações podem ser demoradas e envolver custos significativos. Por isso, é importante que comece a preparar-se o mais cedo possível. Se esperar que os seus fornecedores tomem as suas decisões e lhe forneçam uma nova ficha de dados de segurança ou outras informações poderá ficar com apenas doze meses para cumprir o Regulamento.

24 Qualquer entidade que fabrique ou importe pela primeira vez uma substância de integração progressiva pode registá-la em conformidade com os prazos de registo alargados previstos no artigo 23.º do REACH, mesmo que não tenha efectuado o pré-registo antes de 1 de Dezembro de 2008, desde que apresente as devidas informações à Agência Europeia das Substâncias Químicas no prazo de seis meses a contar da data em que a substância foi fabricada ou importada pela primeira vez e até doze meses antes do fim do prazo de registo previsto no artigo 23.º (n.º 6 do artigo 28.º). Se o utilizador a jusante decidir fazê-lo, assume o papel de fabricante ou importador.


34

3.3.3 Quais são as implicações da autorização?

As obrigações relativas à autorização só têm início depois de uma substância ser inscrita na lista de substâncias candidatas como substância que suscita elevada preocupação. Se uma substância exigir autorização, o utilizador a jusante apenas poderá continuar a utilizá-la se a autorização abranger a sua utilização. O pedido de autorização pode ser apresentado por si, pelo seu fornecedor ou pelos dois conjuntamente. Se o pedido de autorização não for atendido, deverá deixar de utilizar a substância até determinada data (“data de expiração”). Para mais informações, ver capítulo 2 do presente guia.

3.4 Informações necessárias

3.4.1 De que informações necessito e como posso preparar-me para o efeito?

Os fabricantes e os importadores podem pedir-lhe informações para preparar os respectivos registos e elaborar cenários de exposição. É aconselhável que comunique precocemente com o seu fornecedor, porque se não o fizer este poderá não conseguir incluir a sua utilização correctamente no registo dele, levando a que a ficha de dados de segurança e o cenário de exposição, se forem fornecidos, não sejam adequados para si. Nos capítulos 8 e 9 do presente guia são dadas orientações sobre o tipo de informações que devem ser fornecidas.

Os pedidos de informação iniciais podem ser apresentados através de associações do sector, só se solicitando informações mais pormenorizadas aos utilizadores a jusante individuais posteriormente, em caso de necessidade. (Se o utilizador a jusante não for membro de uma associação, poderá ser ainda mais importante contactar directamente o seu fornecedor). Os pedidos de informação pormenorizados aos fornecedores podem ser acompanhados de um questionário específico. O Anexo 1 do presente guia define os tipos de informações necessárias para elaborar um cenário de exposição.

3.4.2 E as informações comerciais confidenciais?

É possível que o utilizador a jusante receie que o fornecimento de informações aos fornecedores implique o risco de perder informações comerciais confidenciais. Há várias maneiras de resolver este problema. Uma delas é recorrer a uma descrição geral das condições de utilização e das medidas de gestão dos riscos no seu sector. Esta possibilidade é descrita de forma mais aprofundada no capítulo 8 do presente guia – Solicitar que uma utilização passe a ser uma utilização identificada. Outra é elaborar o seu próprio relatório de segurança química; sendo dadas orientações a este respeito no capítulo 7 do presente guia. Esta opção exige esforços consideráveis, sendo por isso aconselhável que contacte os fornecedores precocemente para determinar se é ou não provável que venha a ser necessário fazê-lo.

3.5 Compreender as substâncias que utiliza e como as utiliza

A preparação para o REACH implica que:

• compreenda as substâncias que utiliza, o modo como são utilizadas e com que finalidade, bem como de onde provêm;

• recolha as informações disponíveis que possam ser necessárias;

• decida quem contactar, quando e como;


35

• estabeleça contactos e decida o rumo a seguir no futuro.

3.5.1 Compreender as substâncias que utiliza

As substâncias que têm de ser registadas ao abrigo do REACH podem estar presentes numa grande variedade de produtos adquiridos pelo utilizador a jusante. Isto inclui substâncias, estremes ou contidas em preparações, que são utilizadas nos seus processos de fabrico, bem como substâncias que têm outras utilizações, como as usadas na limpeza ou nas actividades administrativas.

O utilizador a jusante pode não ter informações completas sobre as substâncias contidas em preparações e artigos que utiliza. Por exemplo, a composição das preparações pode não constar das fichas de dados de segurança facultadas pelos fornecedores, por razões de confidencialidade, e os rótulos dos artigos podem incluir informações restritas sobre as substâncias que se destinam a ser libertadas. Nestes casos, o contacto precoce com os fornecedores pode ser ainda mais importante para garantir que as substâncias contidas na preparação ou no artigo são registadas relativamente à sua utilização.

3.5.2 Fontes de informação

A primeira etapa consiste em recolher as informações disponíveis sobre as substâncias e as preparações que utiliza, a forma como as utiliza e quem as fornece. As informações podem estar disponíveis a partir de diversas fontes dentro da sua empresa. Isto poderá incluir:

• inventários das substâncias químicas utilizadas, elaborados em cumprimento dos requisitos da Directiva “Agentes Químicos” ou no âmbito do seu sistema de gestão ambiental;

• bases de dados sobre contratos; • fichas de dados de segurança fornecidas juntamente com as substâncias e preparações, fichas de

dados técnicos fornecidas pelos fornecedores e rótulos das embalagens; • avaliações dos riscos e outras informações elaboradas tendo em vista a protecção da saúde dos

trabalhadores; • informações em poder do seu departamento de transportes tendo em vista o cumprimento da

regulamentação nesta matéria; • licenças ambientais.

Poderá ser útil criar uma equipa ou grupo de trabalho, com pessoas de diversos departamentos, para reunir as informações requeridas. Poderão participar pessoas responsáveis pela compra, o fabrico, as operações, a armazenagem, o transporte e as vendas, bem como peritos técnicos, de segurança e ambientais.

3.5.3 Reunião dos dados

Poderá ser conveniente elaborar uma lista de todas as substâncias e preparações utilizadas, juntamente com informações sobre o fornecedor e o modo como cada substância ou preparação é usada. O Quadro 7 (no final do capítulo) apresenta um exemplo do modo como poderá reunir estas informações. Poderá pedir a funcionários de diferentes departamentos da sua empresa para reverem a lista, a fim de se certificar de que está completa. À medida que as diversas obrigações previstas no REACH começarem a ser aplicáveis, esse inventário também poderá ajudá-lo a manter-se a par das substâncias que foram registadas, das que têm um cenário de exposição e das que estão sujeitas a restrições ou a autorização.

Também deve tomar os seus produtos em consideração. Se produz preparações que são colocadas no mercado, tem obrigações específicas a cumprir nos termos do REACH (ver capítulo 14 do


36

presente guia). Poderá querer, por isso, ir mais longe e elaborar um inventário das diversas substâncias contidas nas preparações que utiliza. O Quadro 8 (no final do capítulo) dá um exemplo dos tipos de informação que poderá começar a recolher sobre as substâncias que tiver identificado.

Se produz artigos que contêm substâncias destinadas a ser libertadas (ou substâncias incluídas na lista de substâncias candidatas a autorização presentes em concentrações superiores a 0,1% em massa, em volumes de 1 tonelada por ano ou mais), também pode ter obrigações ao abrigo do REACH. Estas obrigações são mais pormenorizadamente descritas em [[Link=Orientações sobre artigos#file=articles_en]]. Poderá querer, por isso, elaborar um inventário dessas substâncias.

3.6 Comunicação de informações aos fornecedores

Quando contactar os seus fornecedores, seguidamente, deverá inquirir se eles tencionam proceder ao pré-registo e ao registo de todas as substâncias que utiliza, incluindo as contidas nas preparações que recebe. É possível que queira fornecer descrições breves da sua utilização e condições de utilização a todos os seus fornecedores. Se utiliza várias substâncias e preparações de formas semelhantes, estas informações podem ser enviadas a todos os fornecedores interessados. Se o seu fornecedor for um distribuidor, ele deverá transmitir as informações ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento. Se for outro utilizador a jusante, poderá transmitir as informações ao agente situado imediatamente a montante da cadeia de abastecimento ou elaborar um cenário de exposição relativo à sua utilização.

Se usa um grande número de substâncias em diversas utilizações ou em diferentes condições (por exemplo, se for um formulador), poderá não ser exequível contactar todos os seus fornecedores em simultâneo. Poderá preferir concentrar os seus recursos, em primeiro lugar, nas substâncias mais importantes.

No fluxo de trabalho seguinte apresenta-se uma síntese dos factores que poderão levar o utilizador a jusante a dar prioridade a uma substância para efeitos de comunicação.


37

Abreviaturas:

CMR = substância cancerígena, mutagénica e/ou tóxica para a reprodução CSA = avaliação de segurança química DU - Utilizador a jusante ES - Cenário de exposição PBT = substância persistente, bioacumulável e tóxica FDS - Ficha de dados de segurança t/a – Toneladas por ano mPmB= substância muito persistente e muito bioacumulável

Figura 3- 1 Factores do fluxo de trabalho no estabelecimento de prioridades de comunicação

Nota a - Substâncias / preparações importadas

As substâncias importadas do exterior da UE ou do EEE25, em quantidades iguais ou superiores a 1

25 O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da UE mais a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega. A Islândia, a Noruega e o Liechtenstein tencionam aplicar o REACH e, quando o tiverem feito, as substâncias destes países não serão tratadas como importações para efeitos do REACH


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tonelada por ano e por importador, tanto estremes como contidas em preparações, devem ser registadas (ver capítulo 2 do presente guia). As substâncias importadas em artigos em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada ou mais por ano e por importador, e que se destinam a ser libertadas, também têm de ser registadas (excepto se alguém já as tiver registado para essa utilização).

Se o utilizador a jusante importar a substância directamente, o registo será da sua responsabilidade, a não ser que o fabricante do país terceiro tenha nomeado um representante único na UE que a registe (ver capítulo 2 do presente guia – Papéis e obrigações).

Se importar polímeros, incluindo polímeros contidos em preparações, pode ter de registar os monómeros ou unidades monoméricas, bem como outras substâncias neles contidas. Deve incluir, por isso, os polímeros importados estremes ou contidos em preparações no seu inventário.

Nota b – Substâncias perigosas

Se um registante fabricar ou importar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, terá de realizar uma avaliação de segurança química. Se a substância for perigosa (ou PBT ou mPmB – ver nota c) também terá de elaborar um cenário de exposição, o que exigirá mais informações sobre as utilizações a jusante. Um contacto precoce com o seu fornecedor ajudará a determinar quais as informações necessárias para que este inclua a sua utilização no cenário de exposição que estiver a elaborar.

Nota c – Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC)

Nas substâncias que suscitam elevada preocupação incluem-se as classificadas como cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 1 ou 2 (categorias CMR 1 e 2); as persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT); as muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) e as que suscitam um nível de preocupação equivalente a todas as anteriormente referidas. Tais substâncias podem estar sujeitas a autorização (ver capítulo 12 do presente guia – Conformidade com a autorização). A Agência Europeia das Substâncias Químicas apresentará as suas primeiras recomendações relativas às substâncias a incluir no Anexo XIV até 1 de Junho de 2009. A lista de substâncias candidatas ficará disponível antes desta data, provavelmente na segunda metade de 2008.

Compete ao fabricante/importador determinar se uma substância satisfaz os critérios relativos às substâncias que suscitam elevada preocupação. A ficha de dados de segurança existente deve indicar se uma substância é CMR, mas o utilizador a jusante poderá não conseguir determinar se uma substância é PBT ou mPmB. Se a substância for classificada como R50/53, este facto poderá servir de indicação. A partir de 1 de Junho de 2007, as substâncias PBT e mPmB serão indicadas na Secção 3 das fichas de dados de segurança; contudo, isto só será aplicável às substâncias de integração não progressiva ou a partir do momento em que as substâncias sejam registadas e tiver sido emitida uma nova ficha de dados de segurança.

Nota d – Disponibilidade de alternativas

Se não existirem alternativas a uma substância, ou se as eventuais alternativas tiverem um preço superior ou um desempenho inferior, ou ainda se exigirem que o seu processo ou produto seja alterado, é particularmente importante que o utilizador a jusante saiba o mais depressa possível se a substância será ou não registada relativamente à sua utilização.

Nota e – Substância utilizada em pequenas quantidades

Alguns utilizadores a jusante receiam que as substâncias que utilizam em pequenas quantidades possam ter pouco valor para os seus fabricantes/importadores, que por isso poderiam decidir não as


39

registar. Em muitos casos, porém, há outros mercados, maiores, para a mesma substância que a tornam importante para a empresa do fornecedor. Além disso, se a sua substância só for fabricada ou importada em quantidades mais baixas (inferiores a 1 tonelada por fabricante ou importador) não está sujeita a registo.

Note-se que não lhe é exigido que elabore um relatório de segurança química de utilizador a jusante, mesmo que a sua utilização não figure no cenário de exposição, se utilizar menos de 1 tonelada por ano da substância ou preparação.

Nota f – Substância contida numa matéria-prima ou num produto sujeito a qualificação/aprovação

A eventual alteração de uma substância que o utilizador a jusante utilize pode desencadear um processo de qualificação/aprovação, quer através de um requisito jurídico relativo à sua utilização como matéria-prima (por exemplo, a utilização de ingredientes sujeitos a uma lista positiva num produto cosmético), quer porque os seus clientes o exigem para os produtos que lhes vende (por exemplo, revestimentos utilizados no sector aeroespacial). Se for este o caso, necessita de saber o mais rapidamente possível se haverá alterações no que toca à disponibilidade destas substâncias.

Nota g – Avaliação mais aprofundada

Uma vez identificadas as substâncias que têm grande importância para si, pode decidir a forma mais adequada de agir. Esta poderá ser:

• Contactar o seu fornecedor para saber se ele tenciona efectuar o pré-registo e o registo/pedido de autorização da substância e incluir a sua utilização no respectivo cenário de exposição. Poderá contactar também todos os fornecedores, utilizando o sistema de descrição das utilizações que poderá encontrar em [[Link=Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]]. Poderá fornecer depois informações mais pormenorizadas, se necessário;

• Solicitar formalmente ao seu fornecedor que o inclua no respectivo registo ou pedido de autorização, se ele não planear fazê-lo (ver capítulo 8 do presente guia). Para o efeito, deverá fornecer informações suficientes sobre a sua utilização e as condições de utilização. Também poderá tentar identificar fornecedores alternativos que tencionem incluir a sua utilização;

• Se quiser que a sua utilização permaneça confidencial, poderá contactar a sua associação industrial (se for membro de alguma) para saber se ela está a preparar informações genéricas destinadas aos fornecedores onde a sua utilização esteja incluída, ou então poderá desenvolver a sua própria descrição geral. Por último, poderá ponderar a possibilidade de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante; ver capítulo 7 do presente guia;

• Examinar as possibilidades de substituir a substância por outra que seja menos perigosa e que o seu fornecedor tencione registar em relação à sua utilização;

• Contactar os clientes para obter informações suplementares ou mais pormenorizadas sobre as respectivas utilizações; ver capítulo 9 do presente guia.


40

Quadro 7 Listagem dos produtos químicos (substâncias e preparações) utilizados Nome do produto Substância ou

preparação? Número CAS/EINECS (se conhecido)

Classificação (se conhecida)

Nome do fornecedor O fornecedor é de um país terceiro?1

Utilização2

1. Se o fornecedor for de um país terceiro, o utilizador a jusante poderá ter obrigações como importador 2. Está disponível um sistema de descrição normalizada das utilizações em [[Link=Orientações sobre o Relatório de Segurança Química #file=csr_en]].

Quadro 8 Exemplo de um inventário de substâncias Propriedades Informação do

fornecedor Utilização (quantidade e finalidade) Nome Número

CAS/EINECS

Classificação (nos termos da Directiva 67/548/EEC)

CMR categorias 1 ou 2, PBT, mPmB?

Nome do fornecedor

Empresa UE/não-UE

Toneladas por ano

Função Qualificação/ aprovação necessária como matéria-prima ou contida no produto acabado?

Utilização do cliente (se conhecida/ pertinente)?

Prioridade para comunicação? (ver fluxograma)


41

Figura 3- 2 Datas-chave na preparação para o REACH

1 Junho 1 Janeiro 1 Junho 1 Junho 1 Junho 1 Junho

2011 2012 2013 20182008 2009 2010

A ECHA publica a lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação e que poderão estar sujeitas a autorização.

Pré-registo (até 1 de Dez.)

Os potenciais registantes partilham dados em Fóruns de intercâmbio de informações sobre as substâncias

DU: Contacte fornecedores antes desta data para perguntar se as substâncias que utiliza serão pré-registadas (ver secção 3.4)

DU: Verifique se as substâncias que utiliza estão incluídas na lista. Se não estiverem, pode informar a Agência do seu interesse na substância (ver secção 3.3)

DU: Verifique a lista para ver se utiliza alguma das substâncias incluídas na lista. Se assim for, contacte o seu fornecedor prioritariamente (ver secção 3.6)

DU: Pode participar num fórum relativo a uma substância que utilize, se fornecer dados para fins de registo

Registo .

Data-limite de 30 de Novembre de 2010 para: volumes > 1000 t/a; CMR cat 1 e 2 >

1 t/a; R50/53 > 100 t/a


para:volumes > 1 t/a

1 de Junho de 2008:Início do Registo de novas substâncias

A partir de 1 de Junho de 2011. DU: Notifique a ECHA se os artigos que produz contiverem uma substância na lista de substâncias candidatas numa concentração > 0,1% m/m

Data limite de 31 de Maio 2013 para:

volumes > 100 t/a

DU: Make sure that you contact suppliers of such substances as a priority, to make sure that they are aware of your use and that it could be covered by the registration (see section 3.6)

DU: Certifique-se de que contacta os fornecedores dessas substâncias prioritariamente, para se certificar de que eles conhecem a utilização que

delas faz e que esta pode ser abrangida pelo registo (ver secção 3.6)

Actividades da Agência Actividades dos fabricantes / Actividades dos utilizadores a jusante:

recomendadasActividades dos utilizadores a jusante:

obrigatórias

1 de Janeiro de 2009: Publicação de uma lista de substâncias pré-registadas no sítio web da ECHA.

Com a primeira entrega de substâncias registadas, o fabricante/ importador deve fornecer uma ficha de dados de segurança revista que pode incluir um cenário de exposição

DU: deve aplicar as condições adequadas contidas na ficha de dados de segurança revista no prazo de 12 meses. Verifique se a sua utilização da substância está incluída e conforme com as condições adequadas na ficha de dados de segurança revista (ver secção 5) e se não estiver decida as medidas a tomar (ver secção 3.3)

ACÇÕES DECORRENTES DAS INFORMAÇÕES

42

4 ACÇÕES DECORRENTES DAS INFORMAÇÕES RECEBIDAS COM AS SUBSTÂNCIAS, PREPARAÇÕES OU ARTIGOS

O presente capítulo descreve a forma de cumprir os seus requisitos em resposta às informações recebidas dos fornecedores. Oferece uma abordagem alternativa às orientações do capítulo 2 sobre os papéis e as obrigações, dirigindo-o para as secções mais pormenorizadas do guia.

4.1 Introdução

O REACH irá aumentar a quantidade de informações recebidas pelo utilizador a jusante. A recepção de um número de registo, numa ficha de dados de segurança ou noutras informações que lhe sejam fornecidas, implica obrigações. Este capítulo está estruturado segundo a ordem por que essas informações devem ser lidas. A Secção 4.2 explica como deve agir com base nas informações fornecidas em conjunto com as substâncias ou preparações e a secção 4.3 debruça-se sobre os artigos26.

4.2 Fluxo de trabalho sobre as acções decorrentes das informações sobre substâncias ou preparações

Abreviaturas

ES = Cenário de exposição PIR = Projecto Implementação do REACH MGR = Medida de gestão dos riscos FDS = Ficha de dados de segurança

Figura 4- 1 Acções decorrentes das informações sobre substâncias ou preparações

26 Nota: Alguns objectos não são considerados como artigos com libertação prevista de substâncias, mas sim como preparações em recipientes especiais ou em materiais de transporte especiais, por exemplo, canetas, cartuchos de impressora, toalhetes húmidos. Em consequência, o utilizador a jusante receberá fichas de dados de segurança relativas a estas preparações ou poderá ter de as fornecer ele próprio. Ver Orientações sobre os artigos.

Recepção da substância ou preparação

FDS recebida?

Verificar FDS

ES em anexo?

É formulador?

Fim

Sim

Não

Não

c

a

b

Verificar ES

Sim

Sim

Não

Não

É

produtor de artigos?

Sim

OutrasInformações recebidas

Aplicar parecer, cumprir com autorização /

restrição

Novas Informações sobre perigos

ou MGR

Capítulo 10 & 11

Não

Não

Sim

h

d

Capítulo14

Sim

É

distribuidor? Capítulo

15Sim Não

g

f

e

i

Orientações sobre artigos


43

Nota a – Informações recebidas

Se adquirir uma substância estreme, o seu fornecedor deve fornecer uma ficha de dados de segurança se a substância for classificada como perigosa, ou se for persistente, bioacumulável e tóxica ou muito persistente e muito bioacumulável, ou ainda se estiver incluída na lista de substâncias candidatas a autorização (n.º 1 do artigo 31.º do REACH). Poderá receber outras informações do seu fornecedor, se a substância não estiver classificada como perigosa, mas deve tomar precauções especiais para garantir um manuseamento seguro.

Se adquirir uma preparação, o seu fornecedor deve fornecer-lhe uma ficha de dados de segurança, caso a preparação tenha sido classificada como perigosa. Poderá solicitar uma ficha de dados de segurança se a preparação não tiver sido classificada como perigosa mas contiver pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde ou para o ambiente, ou para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho27 (n.º 3 do artigo 31.º do REACH).

Se não for exigida uma ficha de dados de segurança, o seu fornecedor terá de facultar informações sobre quaisquer substâncias sujeitas a autorização ou restrição e as informações necessárias para lhe permitir identificar e aplicar as medidas adequadas de gestão dos riscos. É isto que se entende pela indicação “outras informações” no fluxograma (artigo 32.º do REACH).

Nota b – Verificar fichas de dados de segurança

Devem ser fornecidas fichas de dados de segurança actualizadas a partir de 1 de Junho de 2007. Elas serão actualizadas o mais tardar quando uma substância tiver sido registada pelo fabricante ou importador, a fim de incluir as informações recolhidas no processo de registo.

Não deverá colocar no mercado qualquer substância, estreme ou contida em preparações ou artigos, que não esteja registada ou pré-registada em conformidade com o REACH, a não ser que esteja isenta de registo. Isto significa que deve ter a certeza de que os seus fornecedores estão conformes com o REACH (ver capítulos 1 e 2).

Verifique se os números de registo são fornecidos no ponto 1 (substâncias) ou na 3 (preparações). Se assim for, pode partir do princípio de que foram realizados ensaios e de que a classificação e a descrição dos perigos se baseiam nessas informações.

Quando receber um número de registo inicia-se um período de doze meses durante o qual terá de cumprir as suas obrigações como utilizador a jusante nos termos do REACH. Se uma substância não estiver ainda registada e não receber um número de registo, deverá seguir as recomendações apresentadas na ficha de dados de segurança, como acontecia antes.

Deverá verificar as informações de gestão dos perigos e riscos, bem como a aplicação das medidas de gestão dos riscos, e examinar se quaisquer substâncias estremes ou contidas em preparações estão sujeitas a autorização ou a restrições. O Quadro 9 apresenta uma lista dos pontos incluídos na ficha de dados de segurança na coluna 1, a sua relevância para que um utilizador a jusante cumpra as suas obrigações, as necessidades de acção correspondentes e os capítulos das orientações que fornecem informações mais pormenorizadas.

27 Caso a substância esteja presente numa concentração individual igual ou superior a 1%, em massa, no caso das preparações não gasosas, ou igual ou superior a 0,2%, em volume, no caso das preparações gasosas. Note-se que, se o utilizador a jusante pedir uma ficha de dados de segurança relativa a uma preparação que contenha uma substância visada por um relatório de segurança química, poderá receber um cenário de exposição juntamente com a ficha de dados de segurança.


44

Quadro 9 Informações contidas na ficha de dados de segurança relevantes para o cumprimento das obrigações de utilizador a jusante

Ponto da FDS Informações relevantes para o cumprimento das suas obrigações ao abrigo do REACH

Acção Capítulo

1. Identificação da substância/preparação e da sociedade/empresa

Número de registo da substância, se estiver registada. Utilizações conhecidas da substância; caso seja exigido um relatório de segurança química, todas as utilizações identificadas Informações de contacto para o fornecedor

As obrigações começam a ser aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2007. Os requisitos previstos no artigo 37.º do REACH são aplicáveis, o mais tardar, um ano após a

recepção de um número de registo28. Voluntária : Se a sua utilização não constar da lista, poderá querer identificá-la face ao seu fornecedor

8

2. Identificação dos perigos

Efeitos adversos mais importantes da substância estreme ou da preparação, a nível físico-químico, para a saúde humana e para o ambiente

Forneça quaisquer informações novas sobre os perigos ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento Informe a Agência Europeia das Substâncias Químicas se classificar a substância de forma diferente

10

3. Composição/informação sobre os componentes

Perigos dos componentes da preparação Forneça quaisquer informações novas sobre os perigos ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento Informe a Agência Europeia das Substâncias Químicas se classificar a substância de forma diferente

10

4. Primeiros socorros Medidas para tratar os efeitos dos acidentes

Não há alterações à prática actual

5. Medidas de combate a incêndios

Medidas para garantir a segurança em caso de incêndio


6. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

Medidas para enfrentar os riscos de libertações acidentais


7. Manuseamento e armazenagem

Informações para ajudar a conceber procedimentos de trabalho e medidas organizativas adequadas para gerir os riscos


8. Controlo de exposição/protecção pessoal

Valores-limite de exposição e medidas de gestão dos riscos. As informações devem ser consentâneas com as apresentadas no cenário de exposição, se houver algum em anexo à ficha de dados de segurança.

Aplique medidas adequadas de gestão dos riscos. Informe o seu fornecedor se tiver informações que ponham em causa as medidas de gestão dos riscos

11

9. Propriedades fisico-químicas

Informações de saúde, de segurança e ambientais importantes

Forneça quaisquer informações novas sobre os perigos ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento

10

10. Estabilidade e reactividade

Condições e materiais a evitar Forneça quaisquer informações novas sobre os perigos ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento

10

11. Informação toxicológica

Informações sobre os potenciais riscos para a saúde


10

12. Informação ecológica

Informações sobre os potenciais riscos para o ambiente


10

13. Considerações relativas à eliminação

Métodos de eliminação adequados Verifique se há informações que devam ser transmitidas à sua organização de eliminação dos resíduos

14. Informações relativas ao transporte

Quaisquer precauções especiais em matéria de transporte


15. Informação sobre regulamentação

Se a substância estreme ou contida numa preparação está sujeita a autorização ou a restrições. Indicação se foi realizada uma avaliação

Verifique a conformidade com a autorização Verifique a conformidade com a autorização. Verifique a conformidade com as restrições

12 13

28 Ver n.º 1 do artigo 39.º do REACH


45

Ponto da FDS Informações relevantes para o cumprimento das suas obrigações ao abrigo do REACH

Acção Capítulo

de segurança química . 16. Outras informações Restrições recomendadas (não

obrigatórias) quanto à utilização Verifique a conformidade com as restrições. Forneça quaisquer informações novas sobre os perigos ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento

13 10

Anexo Cenário(s) de exposição para as utilizações identificadas pertinentes para o utilizador a jusante

Deve aplicar as condições de utilização descritas nos cenários de exposição, a não ser que tenha elaborado o seu próprio relatório de segurança química e o respectivo cenário de exposição, ou esteja abrangido pelas isenções a estas obrigações

5


46

Nota c – Cenário(s) de exposição recebido(s)

O seu fornecedor deve fornecer-lhe um ou mais cenários de exposição para todas as substâncias perigosas produzidas ou importadas em volumes iguais ou superiores a 10 toneladas por ano e por registante. Se essas substâncias estiverem contidas numa preparação e figurarem no ponto 3 da ficha de dados de segurança relativa a esta preparação, a dita ficha será acompanhada de um cenário de exposição

Nota d – Verificar cenário de exposição

Se receber um cenário de exposição relativo a uma substância ou preparação, terá de verificar a sua conformidade com ele. São fornecidas informações detalhadas sobre a forma de verificar a conformidade com os cenários de exposição no capítulo 5 do presente guia.

Nota e – Formuladores

Se formula preparações, poderá ter de fornecer informações (fichas de dados de segurança ou outras informações) aos seus clientes. As obrigações que deverá cumprir nos termos do REACH, para além dos requisitos existentes, são descritas no capítulo 14 do presente guia.

Nota f – Produtores de artigos

Se produz artigos, pode ter de registar ou notificar as substâncias que utiliza. São fornecidas orientações no Guia de orientação sobre os requisitos para substâncias presentes em artigos.

Nota g – Distribuidores

Se é distribuidor de substâncias ou preparações, tem o dever de transmitir a ficha de dados de segurança ou quaisquer outras informações recebidas ao agente situado imediatamente a seguir na cadeia de abastecimento. No capítulo 15 do presente guia são fornecidas informações pormenorizadas sobre as obrigações dos distribuidores.

Nota h – Outras informações

Poderá receber “outras” informações, nos termos do artigo 32.º do REACH, sobre se uma substância está ou não sujeita a autorização ou a restrições e sobre as medidas específicas para controlar os riscos decorrentes da sua utilização, por exemplo, no âmbito de uma notificação de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos. Estas informações deverão ser implementadas.

O REACH não especifica em que formato estas informações devem ser fornecidas. Cada fornecedor de uma substância ou preparação deverá ponderar qual será o melhor instrumento de informação para cada cliente. Por isso o utilizador a jusante poderá receber as informações ao abrigo do artigo 32.º, por exemplo:

• sob a forma de uma ficha de dados de segurança • como uma secção distinta da ficha de dados técnicos • como um folheto informativo separado • ou noutros formatos

O seu fornecedor deverá indicar claramente que se trata de informações previstas pelo artigo 32.º, em especial se figurarem numa ficha de dados técnicos, por exemplo.

Se o utilizador a jusante for informado de que uma substância29 está sujeita a autorização, poderá ter

29 O número de registo deve ser fornecido.


47

de verificar se a sua utilização está isenta, ou se foi concedida uma autorização a um agente situado a montante da cadeia de abastecimento que abranja essa utilização, e examinar se cumpre as respectivas condições ou se poderá requerer ele próprio uma autorização (ver capítulo 12 do presente guia). Se for informado de que uma substância29 está sujeita a restrições, terá de cumprir as condições das restrições (ver capítulo 13).

Poderá receber outras informações que o seu fornecedor considere necessárias para permitir uma gestão dos riscos adequada, incluindo, por exemplo, informações sobre os riscos de danos resultantes da forma física de uma substância ou sobre as condições de utilização que deverão ser evitadas30.

Se receber informações do seu fornecedor, deverá verificar também se tem de transmitir as informações aos seus clientes. Esta questão é explicada no capítulo 14 do presente guia, se o utilizador a jusante for um formulador, no capítulo 15, se for um distribuidor e no Guia de orientação sobre os requisitos para substâncias presentes em artigos, se for um produtor de artigos.

Nota i – Outras informações sobre os perigos

Se o utilizador a jusante tiver realizado ensaios, ou constatado que uma substância apresenta perigos que não se reflectem nas informações recebidas ou que exigem uma ficha de dados de segurança para a substância ou preparação em causa, deverá comunicá-lo ao seu fornecedor.

4.3 Fluxo de trabalho relativo às acções decorrentes das informações sobre os artigos

Figura 4- 2 Acções decorrentes das informações sobre os artigos

Nota j – Quando esperar que sejam fornecidas informações juntamente com os artigos

O fornecedor de um dado artigo deve fornecer informações ao utilizador a jusante se o artigo

30 Os registantes podem abster-se de testar certas propriedades das substâncias (a denominada dispensa) se elas excluírem a exposição das pessoas ou do ambiente. Uma forma de excluir a exposição consistirá em comunicar as condições de utilização pertinentes.

Recepção de um artigo

Informação recebida?

Fim

k

j

Recolha e transmita informações se

necessário

Sim

Não

Não

Sim

Produz artigos?

Orientações sobre artigos

l

Voluntário: Analise como utilizar o artigo de forma segura


48

contiver substâncias que suscitam elevada preocupação, incluídas na lista de substâncias candidatas para autorização, em concentrações superiores a 0,1%. A lista de substâncias candidatas será provavelmente publicada no final de 2008.

Nota k – Informações sobre uma utilização segura

É obrigatório que o seu fornecedor lhe forneça todas as informações necessárias para garantir uma utilização segura do artigo. Se aplicável, ele deve especificar, no mínimo, o(s) nome(s) da substância(s) que suscitam elevada preocupação presente(s) no artigo numa concentração superior a 0,1% m/m, e poderá fornecer informações suplementares voluntariamente.

Nota l – Transmitir as informações juntamente com os artigos

Se o utilizador a jusante produzir um artigo que utilize como matéria-prima outro artigo em que estejam presentes substâncias incluídas na lista de substâncias candidatas, em concentrações iguais ou superiores a 0,1 %m/m, poderá ser obrigado a transmitir informações aos destinatários desse artigo (artigo 33.º do REACH). Estes destinatários podem ser outras empresas que utilizem o artigo, mas também retalhistas, que fornecem artigos aos consumidores. Todos os intervenientes, produtores de artigos, importadores ou distribuidores/retalhistas, devem fornecer estas informações gratuitamente aos consumidores, a pedido destes, no prazo de 45 dias31. Utilize as Orientações sobre os artigos para verificar se deve ou não transmitir informações.

O Regulamento REACH não especifica o formato em que as informações devem ser fornecidas conjuntamente com os artigos. Deverá escolher um formato que permita que o destinatário apreenda as informações facilmente. No Quadro apresentam-se os elementos informativos que poderão ser incluídos.

Quadro 10 Informações sobre as substâncias presentes em artigos

Elemento Obrigatório

Exemplo

Nome da substância Sim Trióxido de diarsénio

Número CAS Não 1327-53-3

Número de registo (se fornecido pelo fornecedor)

Não 01-1234567-49-00

Classificação Não Carc. Cat. 1; R45; T+; R28; C; R34 ; N; R50/53

Pode provocar cancro

Concentração no artigo32 Não 1% m/m

Informações sobre um manuseamento seguro

(Sim)33 Evitar aquecer acima de 60 °C

Manter o artigo fora do alcance das crianças

Eliminação segura Não O artigo deve ser eliminado como resíduos perigosos. Não deve juntar-se aos resíduos domésticos normais

31 Número 2 do artigo 33.º do REACH

32 Poderia ponderar-se a utilização de gamas de concentração para preservar as informações comerciais confidenciais

33 Se a informação for necessária para garantir um manuseamento seguro pelo utilizador do artigo, é obrigatório que seja transmitida.

VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE COM O CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO

49

5 VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE COM O CENÁRIO DE EXPOSI ÇÃO

A presente secção explica como avaliar se as descrições de utilização segura contidas nos cenários de exposição recebidos em anexo à ficha de dados de segurança juntamente com uma substância ou preparação abrangem as condições em que a substância ou preparação é efectivamente aplicada.

5.1 Requisitos relativos à conformidade com o cenário de exposição

N.º 5 do artigo 37.º 5. Qualquer utilizador a jusante deve identificar, aplicar e, se for caso disso, recomendar medidas apropriadas para o controlo adequado dos riscos identificados em qualquer dos seguintes elementos: (a) Na ficha ou fichas de dados de segurança que lhe foram fornecidas; (b) Na sua própria avaliação de segurança química; (c) Em quaisquer informações sobre as medidas de gestão dos riscos que lhe tenham sido fornecidas de acordo com o artigo 32.°.

Um cenário de exposição descreve as condições em que uma substância estreme ou contida em preparações pode ser utilizada com segurança. Cada utilizador a jusante de uma substância ou preparação, fornecida conjuntamente com uma ficha de dados de segurança e um ou mais cenários de exposição em anexo, deve garantir que as suas condições de utilização se encontram abrangidas por esse cenário. Isto significa que deve comparar as condições descritas no cenário de exposição com as suas próprias práticas. Podem distinguir-se três situações:

1. A sua utilização está abrangida: as suas condições operacionais concretas e as medidas de gestão dos riscos correspondem às especificadas no cenário de exposição. Não necessita de tomar quaisquer outras medidas.

2. A sua utilização difere do cenário de exposição: o tipo e/ou a escala das suas condições operacionais e as medidas de gestão dos riscos não correspondem ao cenário de exposição. É necessário que faça uma verificação de conformidade mais detalhada.

3. As suas condições de utilização não estão abrangidas pelo cenário de exposição: aplica condições operacionais ou medidas de gestão dos riscos diferentes, que originam níveis de exposição diferentes ou mais elevados do que os previstos no cenário de exposição. Será necessário que verifique a secção 6 do presente guia para decidir as medidas a tomar.

Os cenários de exposição são normalmente34 elaborados pelos fabricantes e importadores como parte integrante do seu dossiê de registo relativo a substâncias perigosas e produzidas/importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano. O(s) cenário(s) de exposição abrangem todas as fases do ciclo de vida de uma substância, desde a produção até à eliminação35. Os cenários de exposição são transmitidos ao longo da cadeia de abastecimento como anexos à ficha de dados de segurança. As fichas de dados de segurança relativas a preparações podem ter cenários de exposição em anexo que mencionam a preparação, as diversas substâncias perigosas nela contidas, ou ambas as coisas. São fornecidas informações mais detalhadas sobre os cenários de exposição em [[Link=Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]], e no apêndice 1 do presente guia.

34 Os cenários de exposição também podem ser elaborados pelos utilizadores a jusante, quer para satisfazer o requisito de realização de uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante (ver capítulo 7 do presente guia) quer ao executar um cenário de exposição relativo a uma preparação através da fusão e da consolidação dos cenários de exposição recebidos (ver capítulo 14 do presente guia).

35 Apesar de os resíduos estarem isentos do registo, a avaliação de segurança deve incluir a sua eliminação.


50

5.2 Explicação dos termos principais

5.2.1 Utilização

Em termos gerais, entende-se por “utilização” qualquer actividade realizada com uma substância estreme ou contida numa preparação que possa originar uma exposição a essa substância. As actividades realizadas com artigos não constituem uma utilização de uma substância. Na caixa seguinte, apresentam-se alguns exemplos de utilização.

Artigo 3.º (24) Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

Exemplo 1 Exemplos de utilizações

Formulação de uma tinta São utilizadas substâncias e preparações num processo de mistura. A utilização consiste em várias actividades, como o manuseamento das matérias-primas e o carregamento de recipientes, o processo de mistura e o enchimento de recipientes com tinta. Além disso, os recipientes poderão ter de ser limpos.

Galvanoplastia de metal Os electrólitos (preparações) são utilizados para revestir metais. A utilização consiste em várias actividades, como a preparação dos banhos de galvanoplastia (enchimento e ajustamento), a imersão das peças nos banhos e a respectiva secagem. As actividades de limpeza e manutenção também fazem parte da utilização.

Sopro de películas de plástico As matérias-primas dos compostos de polímeros são misturadas, carregadas na máquina de extrusão, aquecidas e sopradas, o material é arrefecido e embalado.

Redestilação de agentes de limpeza Os agentes de limpeza são regenerados, por destilação e remoção dos contaminantes do processo de limpeza, para serem novamente usados na produção. Esta actividade não está abrangida pela legislação relativa aos resíduos, sendo, por isso, considerada como uma utilização a jusante.

N.º 26 do artigo 3.º Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa preparação, ou uma utilização de uma preparação, prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;

“Utilizações identificadas” são utilizações previstas por um agente da cadeia de abastecimento, podendo incluir as suas próprias utilizações e as utilizações de que lhe é dado conhecimento por escrito com o objectivo de fazer delas utilizações identificadas.

Um cenário de exposição refere-se sempre a uma ou várias utilizações identificadas de uma substância ou preparação, a qual está indicada no respectivo título, bem como no ponto 1 da ficha de dados de segurança. As Orientações sobre o Relatório de Segurança Química apresentam um sistema normalizado que poderá usar para fazer uma breve descrição genérica de cada utilização.

5.2.2 Condições de utilização

As condições de utilização especificam os parâmetros que determinam a exposição numa utilização, incluindo:


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• As condições operacionais, • As medidas de gestão dos riscos, • A concentração numa preparação ou num artigo e o seu estado físico (pó, líquido, etc.) e • Informações sobre o ambiente onde a substância é utilizada

Pode nem sempre ser possível, e também não é necessário, diferenciar de forma inequívoca estes tipos de informação, sobretudo as condições operacionais e as medidas de gestão dos riscos previstas no cenário de exposição. Contudo, é importante que este último contenha as informações necessárias para verificar se é possível garantir uma utilização segura.

5.2.3 Condições operacionais

As condições operacionais fazem parte do cenário de exposição e têm por objectivo especificar as circunstâncias em que uma substância ou preparação é utilizada. Descrevem, designadamente, os tipos de actividade visados pelo cenário de exposição, com que frequência e durante quanto tempo uma substância é utilizada e em que tipo de processo, a que temperaturas, etc. O cenário de exposição inclui apenas os parâmetros que influenciam o nível de exposição. Na caixa, apresentam-se alguns exemplos.

Exemplo 2 Exemplos de condições operacionais

Condição operacional

Exemplo 1 Exemplo 2

Utilização identificada

Utilização de um agente de limpeza de superfícies duras

Produto de lavagem e limpeza, técnicas dispersivas na atmosfera

Revestimento

Aplicação de baixo consumo energético (com pincéis ou rolos)

Tipo de actividade/utilização

O produto entregue é uma solução concentrada, que é diluída pelo utilizador

O produto diluído é aplicado com um pulverizador nas superfícies a limpar.

O produto é retirado das superfícies com um pano.

Equipamento de limpeza

Preparação da tinta.

Aplicação manual de tinta em interiores com pincéis ou rolos


Duração 4 horas/dia 8 horas por aplicação (por dia)

Frequência 5 dias úteis/semana 5 dias úteis/ semana

Temperatura, capacidade do ambiente receptor, etc.

A aplicação tem lugar à temperatura ambiente normal – 20oC

Dimensão da sala: 100 m3 – altura 2,5 metros

Superfície: 40 m2

Substituição normal do ar de 0,5/hr

Temperatura ambiente, 20oC

Sala de 50 m3

Renovação do ar de 0,8/hr

Menos de 1% emitidos para as águas residuais durante a limpeza;

Confinamento Processo aberto Processo aberto

5.2.4 Medidas de gestão dos riscos

O termo “medida de gestão dos riscos” refere uma actividade ou dispositivo que reduz ou controla a exposição das pessoas ou do ambiente a uma substância estreme, contida numa preparação ou num artigo, durante a sua utilização. Entre as medidas de gestão dos riscos aplicadas nas utilizações industriais incluem-se os sistemas de ventilação com exaustores, os incineradores de efluentes gasosos ou o tratamento in loco de resíduos e de águas residuais. A utilização de equipamentos de


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protecção individual, como luvas ou máscaras, constitui igualmente uma medida de gestão dos riscos. As estações de tratamento de águas residuais também são medidas de gestão dos riscos, uma vez que reduzem a exposição ambiental.

5.2.5 Extrapolação

O objectivo da extrapolação é introduzir flexibilidade na verificação da cobertura das utilizações do utilizador a jusante ou dos seus clientes por um cenário de exposição. Em princípio, o utilizador a jusante deverá cumprir as condições de utilização indicadas no cenário de exposição do seu fornecedor. Contudo, se tiver outra combinação de condições operacionais e medidas de gestão dos riscos que lhe permitam obter o mesmo nível de segurança, pode utilizar a extrapolação para demonstrar que está conforme. As opções e as limitações da extrapolação devem ser comunicadas pelo fornecedor. São fornecidas indicações pormenorizadas nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

A extrapolação permite demonstrar que uma utilização está abrangida por um cenário de exposição, ainda que nem todos os parâmetros estejam directamente abrangidos pelas condições de utilização previstas nesse cenário de exposição. O fornecedor deve especificar de que modo as condições de utilização susceptíveis de ser extrapoladas influenciam o quociente de caracterização do risco. Ele pode fornecer algoritmos que descrevam a relação entre uma condição e o risco, ou indicar os instrumentos de avaliação da exposição que poderão ser usados.

A extrapolação só é possível em relação aos parâmetros especificados pelo fornecedor e de acordo com os instrumentos de extrapolação deste (algoritmo, ferramenta de TI, etc.). Não é de todo possível se:

• do ajustamento de um factor determinante da exposição resultarem vias de exposição diferentes,

• estiverem envolvidos grupos-alvo diferentes e/ou

• a duração e a frequência da exposição forem significativamente alteradas, originando um tipo de exposição diferente (por exemplo, mudança de uma exposição aguda para uma exposição crónica).

5.3 Verificação da conformidade com o cenário de exposição

A fim de comparar as suas condições de utilização com as informações contidas no cenário de exposição, o utilizador a jusante poderá ter necessidade de recolher informações sobre as suas condições operacionais, medidas de gestão dos riscos e ambiente em que a substância ou preparação é utiliza. Entre as fontes de informação inclui-se a documentação preparada no âmbito de outra legislação (por exemplo, Directiva “Agentes Químicos”, conformidade com as licenças ambientais ao abrigo da Directiva relativa à Prevenção e Controlo Integrados da Poluição), medições no local de trabalho e/ou dados de monitorização das emissões, bem como a experiência do pessoal que trabalha no local, tais como os peritos técnicos e o pessoal de vendas. O nível de pormenor das informações necessárias dependerá do nível de pormenor do cenário de exposição.

Apresenta-se, a seguir, um exemplo de cenário de exposição para ilustrar o tipo de informações necessárias para verificar a conformidade. Se o utilizador a jusante pretender verificar se as utilizações dos seus clientes se encontram abrangidas, pode aplicar o mesmo fluxo de trabalho, devendo as informações pertinentes ser recolhidas junto do cliente.


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5.4 Fluxo de trabalho sobre a verificação da conformidade com o cenário de exposição

Abreviaturas

ES = Cenário de exposição MGR = Medida de gestão dos riscos FDS = Ficha de dados de segurança S/P = Substância ou preparação GOT = Guia de orientação técnica

Figura 5- 1 Fluxo de trabalho sobre a verificação da conformidade com o cenário de exposição

Nota a – Cenários de exposição recebidos juntamente com a ficha de dados de segurança

Se comprar a mesma substância a diferentes fornecedores, poderá receber diferentes cenários de exposição juntamente com elas, e em alturas diferentes. É possível que esses cenários não sejam comparáveis, pois podem diferir quanto ao âmbito (número e tipos de utilizações identificadas abordados) ou definir condições de utilização diferentes. O utilizador a jusante tem de verificar a sua conformidade com cada cenário de exposição separadamente.

Pode escolher o cenário de exposição com as condições de utilização mais rigorosas (menores quantidades utilizadas, menor frequência e duração de utilização, medidas de gestão dos riscos mais eficientes, etc.) e avaliar a sua conformidade. Se estiver conforme com esse cenário, pode alegar


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que as condições existentes são mais estritas do que as dos outros cenários de exposição. Isto não significa que tenha necessariamente de aplicar as medidas de gestão dos riscos mais rigorosas, mas tem de tomar uma decisão em relação ao cenário mais rigoroso e continuar a avaliar a conformidade para os outros cenários de exposição.

Se utiliza preparações que estejam classificadas como perigosas, pode receber cenários de exposição relativos à preparação em si mesma ou a (algumas das) substâncias classificadas nela contidas, ou ambas as coisas. Se receber um cenário de exposição relativo à preparação, deve utilizá-lo como base para verificar a sua conformidade. Se receber cenários de exposição apenas para as substâncias contidas na preparação, deve verificar a conformidade em relação a cada substância separadamente. Note-se que todos os fornecedores são obrigados a comunicar os cenários de exposição pertinentes que sejam consentâneos com as informações contidas na ficha de dados de segurança.

Se incorpora substâncias ou preparações em artigos, é responsável por avaliar se todas as informações respeitantes ao artigo e à sua vida útil são igualmente respeitadas. Isto significa, por exemplo, que se produzir um artigo para utilização em interiores, como uma mesa, mas o cenário de exposição especificar que a substância ou preparação apenas pode ser utilizada em artigos para aplicações ao ar livre, o cenário não abrange o seu artigo.

Uma vez que os cenários de exposição descrevem as condições de utilização segura de uma substância ou preparação, podem fornecer indicações úteis que o ajudem a garantir a conformidade com a legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente. Poderá analisar de que modo os cenários de exposição podem ser integrados nos seus procedimentos de gestão sanitária, de segurança e ambiental.

Nota b – Utilização identificada

As utilizações identificadas (ver também a definição dos termos na secção 5.2) são nomeadas no ponto 1 da ficha de dados de segurança. Os nomes atribuídos deverão estar de acordo com os que figuram no título do cenário de exposição, ainda que não sejam necessariamente os mesmos. Poderão existir diferentes cenários de exposição com diferentes condições de utilização em relação à mesma utilização identificada. Do mesmo modo, pode ser utilizado um único cenário de exposição para várias utilizações identificadas com condições de utilização semelhantes. As Orientações sobre o Relatório de Segurança Química contêm um sistema normalizado para descrever as utilizações.

Se a sua utilização não for nomeada na ficha de dados de segurança nem no título do cenário de exposição, isto não significa necessariamente que não cumpre as obrigações. Poderá utilizar uma substância ou preparação para uma utilização não identificada, desde que cumpra as condições de utilização descritas no cenário de exposição.

Exemplo 3 Comparar a utilização identificada com a sua própria utilização

Exemplo 1 Exemplo 2

Título curto do cenário de exposição

Obras de construção profissional, solvente contido no revestimento, aplicação de baixo consumo energético (com pincéis ou rolos)

Actividades profissionais, científicas e técnicas

Solvente contido em produtos de lavagem e de limpeza

Técnicas dispersivas na atmosfera

Fase do ciclo de vida no cenário de exposição

Aplicação do produto Aplicação do produto


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Prática do utilizador a jusante

Revestimento manual das partes metálicas utilizando pincéis e rolos

Limpeza manual de superfícies por esfregamento como pré-tratamento para a galvanoplastia

Consequências A sua utilização é abrangida pela utilização identificada.

A sua utilização não faz parte da utilização identificada (a limpeza por esfregamento com panos é diferente das técnicas dispersivas na atmosfera). Deste facto não decorrem quaisquer obrigações jurídicas, mas o utilizador a jusante tem de verificar se as suas condições de utilização são idênticas às recomendadas no cenário de exposição, mesmo que o nome da utilização não seja a mesma.

Nota c – Utilizações desaconselhadas

Se o fornecedor desaconselhar utilizações específicas, por razões de protecção da saúde humana ou do ambiente, tem de o indicar na Secção 16 da ficha de dados de segurança ou nas informações fornecidas nos termos do artigo 32.º. Se não forem apresentadas quaisquer razões, o utilizador a jusante tem o direito de as solicitar. Entre essas razões pode incluir-se, por exemplo, o facto de se ter avaliado se havia um controlo dos riscos adequado e este não ter podido ser demonstrado no relatório de segurança química. Uma utilização desaconselhada está, evidentemente, excluída do cenário de exposição do fornecedor.

Nota d – Razões para as utilizações desaconselhadas

Se a ficha de dados de segurança especificar que a sua utilização é desaconselhada, convém que ponha fim a essa utilização da substância ou preparação. No entanto, poderá demonstrar que a sua utilização, ainda que desaconselhada, é segura, mediante a elaboração de um relatório de segurança química de utilizador a jusante. Para o efeito, deverá avaliar a utilização da substância ou preparação mais de forma mais aprofundada do que o seu fornecedor e, se for caso disso, alterar as suas condições de utilização, chegando assim, eventualmente, a uma conclusão diferente a respeito dos riscos. No capítulo 7 do presente guia são fornecidas orientações relativas à avaliação de segurança química de utilizador a jusante.

Nota e – Verificar os processos/actividades do cenário de exposição

As actividades/processos são descritos no cenário de exposição num texto sucinto e/ou numa lista. As actividades relativas à utilização identificada só incluem aquelas em que se prevê que haja uma exposição à substância ou preparação em causa. Examine se realiza actividades com a substância ou preparação que não constem da lista e possam causar exposições mais elevadas ou diferentes das que estão enunciadas. Note-se que actividades como a carga ou a descarga de recipientes estão normalmente incluídas na “actividade principal” descrita.

Exemplo 4 Verificar processos e actividades

Exemplo 1


Obras de construção profissionais

Solvente contido no revestimento

Aplicação de baixo consumo energético (com pincéis ou rolos)

Actividades / processos abrangidos


Aplicação manual da tinta em interiores com pincel ou rolo


Prática do utilizador a jusante

Realização das mesmas fases.

Além disso, as peças metálicas pintadas são secas num forno


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Exemplo 1

Acção A secagem das peças metálicas num forno não é uma actividade mencionada no cenário de exposição. O processo de secagem pode causar uma taxa de emissão diferente para a atmosfera e o utilizador a jusante deverá garantir que este facto não suscita riscos ambientais ou para as pessoas que habitam nas proximidades da instalação industrial.

Nota f – Documentação

Deverá documentar a sua avaliação das condições de utilização previstas no cenário de exposição, e a sua conformidade com as mesmas, por exemplo para facilitar a verificação da utilização de outras preparações usadas na mesma aplicação. O apêndice 3 do presente guia contém um formulário para o efeito. Também poderá ponderar a hipótese de integrar a verificação da conformidade no seu sistema de gestão sanitária, de segurança e ambiental.

Nota g – Comparação das condições operacionais

Compare as informações fornecidas no cenário de exposição com as suas próprias condições operacionais. Se tiver efectuado uma avaliação dos riscos nos termos da Directiva “Agentes Químicos”, poderá utilizar essas informações para verificar a conformidade. Os dados dos pedidos de licenças ambientais também podem ser uma fonte de informação valiosa.

Exemplo 5 Verificar as condições operacionais

Informações contidas no cenário de exposição

A sua própria prática







Secagem de tinta aplicada nas peças metálicas num forno

Duração e frequência:

8 horas por aplicação (por dia), 5 dias úteis/semana

Duração e frequência de utilização:

2 horas /dia; 5 dias úteis / semana (documentação: avaliação dos riscos no local de trabalho)

Avaliação: duração da utilização é menor, a frequência igual à do cenário de exposição � abrangida pelo cenário de exposição

Quantidade usada por dia Quantidade usada por dia:

20 kg/dia (documentação: avaliação dos riscos no local de trabalho)

Avaliação: são usadas quantidades inferiores às do cenário de exposição –> abrangida pelo cenário de exposição

Outras condições operacionais que determinam a exposição,

• Temperatura ambiente, 20oC

• Sala de 50 m3

• Renovação do ar de 0,8/hr

• Menos de 1% emitido para as águas residuais durante a limpeza

Condições operacionais

• Aplicação à temperatura ambiente normal; secagem no forno a 50°C

• Dimensão da sala onde a tinta é aplicada > 100 m3

• Substituição normal do ar (aprox. 0,8 / hr) durante a aplicação Renovação do ar muito mais elevada no forno de secagem com exaustor para o ar livre

• Não há emissões para as águas residuais

Avaliação: As suas condições de utilização estão abrangidas pelo cenário de exposição no que respeita à saúde dos trabalhadores. O processo de secagem não está inteiramente abrangido, dado que uma actividade e, logo, as suas condições operacionais não estão descritas no cenário de exposição. Este processo pode causar taxas de emissão diferentes da substância para a atmosfera. Não se sabe ao certo se estas emissões causam ou não um risco ambiental: a quantidade total


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emitida não é aumentada mas a concentração de exposição é mais elevada do que durante a secagem à temperatura normal. Este aspecto deverá ser debatido com o fornecedor. Poderá ser útil documentar o resultado desse debate � necessidade de uma verificação mais aprofundada

Nem todas as diferenças entre a descrição das condições de utilização no cenário de exposição e a sua própria prática implicam que a utilização não está abrangida. Se as suas condições operacionais são as mesmas ou semelhantes (por exemplo, são utilizadas luvas de materiais diferentes ou filtros de membrana em vez de osmose inversa no tratamento das águas residuais) às descritas, e os valores quantitativos (como a amplitude térmica ou as quantidades aplicadas) se situam dentro dos limites indicados, elas estão abrangidas pelo cenário de exposição. Se os parâmetros de quantificação forem diferentes, estará abrangido se a diferença causar exposições mais baixas. Por exemplo, se aplica metade da quantidade por dia especificada no cenário, a sua exposição será menor e a sua utilização abrangida; ao passo que, se aplicar o dobro da quantidade por dia, a sua exposição será mais elevada e necessitará de avaliar mais pormenorizadamente se a sua utilização está abrangida ou não. Os parâmetros em relação aos quais a sua prática apresenta valores mais baixos, originando exposições inferiores às previstas no cenário de exposição (levando a que a sua utilização esteja abrangida) são a quantidade utilizada, a frequência e a duração de utilização, a temperatura ou a pressão de funcionamento. Os parâmetros em relação aos quais a existência de valores mais elevados originaria exposições mais baixas são o volume de ar no local de trabalho ou o volume das águas superficiais receptoras (maior diluição da substância).

O cenário de exposição também pode especificar factores que não estão directamente relacionados com a utilização, mas descrevem parâmetros básicos relativos ao ambiente circundante ou ao local de trabalho (por exemplo o volume de ar disponível) para onde as substâncias são emitidas. Esta informação é importante para estimar a exposição pois especifica, por exemplo, a diluição de uma substância no ambiente natural, do local de trabalho ou do consumidor. Se o volume real das águas superficiais receptoras for superior ao mencionado no cenário de exposição, o ambiente está exposto a um nível mais baixo, porque a concentração resultante é menor (maior volume de diluição). Se a diluição real nas águas superficiais receptoras for menor ou houver outras condições diferentes, poderá “compensá-las” de forma semelhante36, como se explica na nota i.

Nota h – Comparação das medidas de gestão dos riscos

Compare as informações apresentadas nas medidas de gestão dos riscos, incluindo as suas eficiências, com aquelas que costuma aplicar. Para documentar a sua avaliação pode utilizar o apêndice 3 do presente guia. Para saber até que ponto as suas medidas de gestão dos riscos são eficientes, poderá debater a questão com o pessoal técnico, consultar as instruções de manutenção ou os protocolos de medição dos dispositivos técnicos. Além disso, os produtores destes dispositivos podem fornecer informações sobre o seu funcionamento e a eficiência.

Exemplo 6 Verificar as medidas de gestão dos riscos

Informações contidas no cenário de exposição A sua própria prática

• Meia máscara (factor de protecção 10 suposto)

• Devem ser usadas luvas (nitrilo).

• São usadas meias máscaras adequadas

• São utilizadas luvas adequadas

36 As condições no local de trabalho em que o volume de ar disponível é significativamente mais elevado ou mais baixo do que o especificado no cenário de exposição constituem uma excepção, visto que a circulação de ar nas salas pode ser irregular, levando à ocorrência de picos de concentração. Nestes casos, deverá recorrer-se a aconselhamento especializado.


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• Não são necessárias quaisquer medidas em matéria de ambiente nas condições operacionais de utilização apresentadas

• Não são aplicadas medidas ambientais

Os resíduos de tintas e as latas vazias devem ser eliminados através de sistemas de recolha municipais.

Os resíduos são eliminados como resíduos perigoso

A informação fundamental em matéria de medidas de gestão dos riscos é a sua eficiência – o grau de redução da exposição atingido no objecto-alvo (por exemplo, um sistema de exaustores de ventilação reduz a concentração da substância na atmosfera do local de trabalho em 50%, as luvas reduzem a exposição cutânea em 80%). O utilizador a jusante pode ter dificuldade em comparar as eficiências quando os valores numéricos não são comparáveis, por exemplo quando o cenário de exposição especifica que um incinerador de efluentes gasosos deve destruir 95% dos compostos orgânicos neles presentes e o utilizador a jusante só dispõe de informações sobre a concentração de carbono orgânico nos efluentes gasosos emitidos. Também poderão surgir dificuldades de comparação ao combinar medidas de gestão dos riscos.

Pode estar seguro de que as suas medidas de gestão dos riscos se encontram abrangidas se a sua eficiência for igual ou superior à especificada no cenário de exposição. É o que acontecerá se, por exemplo, utilizar meias máscaras com um factor de protecção de 25 e o cenário de exposição exigir, no mínimo, um factor de protecção de 10.

Se o utilizador a jusante dispuser de resultados de medições, produzidos, por exemplo, com vista a um pedido de licença ambiental ou para avaliar os riscos químicos no local de trabalho, poderá ser conveniente utilizá-los para apoiar a verificação da conformidade com o cenário de exposição.

Note-se que uma dada medida de gestão dos riscos pode ter uma eficiência diferente em relação a diferentes (grupos de) substâncias. As luvas podem, por exemplo, ter diferentes tempos de perfuração para diferentes substâncias ou os incineradores de efluentes gasosos podem destruir inteiramente os compostos orgânicos mas não produzir qualquer efeito nos metais. Se não tiver a certeza, contacte o fornecedor do dispositivo de gestão dos riscos em causa.

Nota i – Extrapolação das condições de utilização

Se várias das suas condições de utilização diferirem do cenário de exposição, nem sempre é evidente se a utilização está ou não abrangida por esse cenário. Nestes casos, e se o seu fornecedor tiver especificado regras de extrapolação ou instrumentos de avaliação pertinentes no cenário de exposição, poderá avaliar a cobertura da sua utilização extrapolando os factores que determinam a exposição. Os pormenores relativos à extrapolação devem ser comunicados pelo seu fornecedor. Nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química são dadas indicações específicas. O quadro seguinte ilustra o tipo de informações referentes à extrapolação que poderão ser dadas no cenário de exposição.

Quadro 11 Tipo de informações relativas à extrapolação contidas no cenário de exposição

Se pertinente: um conjunto de variáveis (e um algoritmo adequado) que, em conjunto, indicam a utilização segura, mas permitem uma extrapolação

Exposição humana: A taxa de concentração e de ventilação pode ser frequentemente extrapolada com base na linearidade. As quantidades e a dimensão das salas / área de aplicação são interdependentes e não podem ser alteradas de forma independente.

Têm sido feitas previsões sobre a exposição utilizando os modelos seguintes:

Inalação: ConsExpo

Via cutânea: Valores de exposição genéricos a partir de modelos de


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utilização BPD

Ambiente: EUSES

Nos casos em que as condições operacionais reais do utilizador a jusante levam a que o seu processo gere emissões mais elevadas do que as previstas no cenário de exposição, ele poderá compensá-las mediante a aplicação de medidas de gestão dos riscos mais eficientes ou de volumes de diluição mais elevados37. O inverso também se aplica, e medidas menos eficientes de gestão dos riscos poderão ser compensadas por condições operacionais mais rigorosas ou por volumes de diluição mais elevados (por exemplo, ter um sistema fechado em vez de um sistema semiaberto, só utilizar metade da quantidade especificada no cenário de exposição ou realizar o trabalho em áreas maiores e com volumes de diluição atmosféricos mais elevados).

Quadro 12 Relações entre os factores que determinam a exposição e as exposições

Tipo de parâmetro

Descrição no cenário de exposição

Aplicação no utilizador a jusante

Linearidade

Razão

Estado físico da substância

Líquido Pó Não Uma substância comporta-se diferentemente quando está no estado líquido do que quando é uma partícula sólida. Isto gera vias de exposição diferentes para a forma em pó.

Processo / tipo de aplicação

Pintura com pincel

Pintura à pistola

Não A pintura à pistola provoca a formação de aerossóis (inalação e exposição cutânea), que não se verificam com a pintura com pincel (via cutânea). As vias de exposição e as medidas de gestão dos riscos concomitantes são diferentes.

Sistema local de ventilação por exaustores

Eficiência de 70%

Encapsulação do processo com uma libertação de 5% para o local de trabalho

Sim O tipo de medida de gestão do risco difere do cenário de exposição, mas produz o mesmo efeito e ainda é mais eficiente, sem mudar a exposição de outros alvos.

Quando puder aplicar as regras de extrapolação definidas no cenário de exposição ou juntamente com ele, ou quando puder utilizar instrumentos de TI especificados pelo seu fornecedor para adaptar as condições de utilização, a sua própria utilização estará abrangida porque isto prova que as suas condições são “no mínimo tão rigorosas” como as previstas no cenário de exposição.

Para estar conforme com o REACH o utilizador a jusante deve estar isento ao abrigo do artigo 37.º do Regulamento, ou aplicar as condições de utilização descritas no cenário de exposição, ou ainda demonstrar por meio dos instrumentos de extrapolação fornecidos com o cenário de exposição que as suas próprias condições de utilização são, no mínimo, tão rigorosas como as descritas no cenário de exposição.

Se as suas condições de utilização diferirem das descritas no cenário de exposição e a aplicação mínima não puder ser demonstrada por extrapolação, a sua utilização não está abrangida. Isto

37 A exposição dos trabalhadores e do ambiente pode ser diluída no tempo (a libertação intermitente para o ambiente é definida como uma vez em cada 30 dias (Orientações sobre o Relatório de Segurança Química, secção sobre a avaliação da exposição ambiental) e permite a utilização de um factor de aplicação mais baixo). Além disso, os próprios compartimentos ambientais podem diluir uma substância emitida: por exemplo, quanto mais elevado for o volume das águas receptoras menor é a concentração da substância nas mesmas.


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acontece mesmo que tenha feito medições das concentrações de substâncias no local de trabalho e no meio ambiente e elas indiquem que os níveis de exposição medidos são inferiores aos níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) ou às concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicados na ficha de dados de segurança. Este resultado poderá indicar que aplica “no mínimo” as condições de utilização descritas no cenário de exposição (N.º 4, alínea d), do artigo 37.º do REACH). No entanto, terá de o demonstrar através de um relatório de segurança química e fazer uma notificação à Agência Europeia das Substâncias Químicas ou comunicar a sua utilização ao seu fornecedor com o objectivo de a identificar.

5.5 Substâncias ou preparações incorporadas em artigos

O relatório de segurança química do registante deve incluir todos os estádios do ciclo de vida, incluindo a vida útil dos artigos, se for caso disso, os estádios de resíduo e o cenário de exposição correspondente. Como utilizador a jusante, apenas pode verificar as fases que se lhe aplicam, por exemplo, as suas próprias medidas de gestão e as fases do ciclo de vida do artigo que são pertinentes para si. Não é responsável por determinar se os outros agentes situados a jusante da cadeia de abastecimento estão ou não conformes.

Se é produtor de artigos e utiliza substâncias estremes ou contidas em preparações para os produzir, deve verificar se a utilização que delas faz no seu artigo se encontra abrangida. Deverá fazer acompanhar o seu artigo de informações sobre eliminação segura, se necessário.

DECIDIR SE A UTILIZAÇÃO NÃO ESTÁ ABRANGIDA

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6 DECIDIR SE A UTILIZAÇÃO NÃO ESTÁ ABRANGIDA PELO CEN ÁRIO DE EXPOSIÇÃO

A presente secção pretende auxiliá-lo a decidir o que deve fazer se a sua utilização não estiver abrangida pelas condições de utilização descritas no cenário de exposição.

6.1 Introdução

Se as condições de utilização da sua substância ou preparação não estiverem abrangidas pelo cenário de exposição, terá, geralmente, de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante. No entanto, isto poderá não ser necessário se lhe forem aplicáveis algumas isenções (n.º 4 do artigo 37.º do REACH) ou se optar por agir de uma das seguintes formas:

1. comunicar a sua utilização ao seu fornecedor para que ela seja identificada e incluída na avaliação de segurança química (ver capítulo 8 do presente guia), ou

2. aplicar as condições de utilização descritas no cenário de exposição, ou 3. substituí-la por uma substância ou preparação sem cenário(s) de exposição ou com

cenário(s) de exposição que abranja(m) as suas condições de utilização 4. encontrar outro fornecedor, que forneça a substância ou preparação com um cenário de

exposição que abranja a sua utilização.

Não há orientações normalizadas sobre “a melhor solução”, devendo a decisão ser tomada caso a caso, tomando em consideração os diversos argumentos pertinentes para a sua estratégia empresarial. O fluxo de trabalho seguinte pretende auxiliá-lo a tomar as suas decisões. O Quadro 13 oferece indicações suplementares sobre a opção que poderá ser melhor para cada situação, e dá exemplos das vantagens e desvantagens.


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Quadro 13 Opções se o cenário de exposição não abranger a utilização

Opção Esta opção poderá ser a melhor se Vantagens Desvantagens

São aplicáveis isenções

6.a

Caso a caso Não há alterações no processo nem nas substâncias/ preparações necessárias

Não há certezas acerca de um controlo de risco adequado

A situação pode mudar quando aumentar a sua produção

Comunicar a sua utilização ao seu fornecedor

6.e

- não lhe suscitar preocupações de confidencialidade

- o cenário de exposição que recebeu for bastante geral / amplo

Uma avaliação mais específica do seu fornecedor com base nas suas condições de utilização pode mostrar que não há riscos.

O seu fornecedor pode não estar disposto a fazer a avaliação por si

Procurar um fornecedor com um cenário de exposição que abranja a sua utilização

Não há alterações das práticas actuais, excepto quanto ao abastecimento das matérias-primas

Mudança de fonte abastecedora

Aplicar as condições de utilização

6.g

- a sua utilização não estiver abrangida pelas condições de utilização (semelhantes) descritas em vários cenários de exposição

- tiver dificuldades em cumprir outra legislação e estiver a ponderar alterar a sua gestão dos riscos também nestas áreas

Certeza de que a utilização está avaliada e não coloca quaisquer riscos

Sinergias para o cumprimento de outras obrigações impostas por lei

A melhoria das medidas de gestão dos riscos existentes ou a introdução de novas medidas podem ser dispendiosas

Substituir

6.g

- tiver muito poucas substâncias ou preparações que não estejam abrangidas pelo cenário de exposição

- quiser substituir as substâncias / preparações também por outras razões

É possível eliminar ou reduzir vários riscos

A qualidade do produto poderá melhorar

A substituição pode exigir tempo e recursos

A avaliação pode ser complexa no caso das preparações.

Relatório de segurança química de utilizador a jusante

6.h

- não quiser divulgar informações sobre a sua utilização

- forem poucos os cenários de exposição que não abrangem a sua utilização

- dispuser de informações e competências suficientes para fazer a avaliação

A utilização segura fica demonstrada e documentada

Pode continuar a utilizar a substância / preparação

Este trabalho exige muitos recursos

Não se sabe ao certo se é possível demonstrar um controlo adequado com as condições de utilização existentes

6.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre a tomada de decisões se a utilização não estiver abrangida pelo cenário de exposição

Nota a – As isenções gerais previstas no n.º 4 do artigo 37.º são aplicáveis?

Se a sua utilização não estiver abrangida pelo cenário de exposição, poderá ter de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante. Deverá verificar, primeiramente, se alguma das isenções previstas no n.º 4 do artigo 37.º do REACH lhe é aplicável. Se estiver isento, deve apenas comunicar este facto à Agência Europeia das Substâncias Químicas. Se não estiver isento, deve continuar a verificar as opções a seguir descritas, antes de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante.


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Quadro 14 referem-se algumas das isenções previstas no artigo 37.º. São a seguir explicadas outras isenções.

Quadro 14 Verificar se as isenções da obrigação de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante são aplicáveis

Isenção Explicação – a sua utilização Explicação – utilização do cliente38

(a) Não é exigida qualquer ficha de dados de segurança para a substância ou preparação

Se o seu fornecedor não for obrigado a facultar-lhe uma ficha de dados de segurança, não tem a obrigação de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante

É possível que receba uma ficha de dados de segurança e cenários de exposição a título voluntário, mas também neste caso o requisito de elaboração de uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante não é aplicável.

Se fornecer ao seu cliente uma preparação que não exige uma ficha de dados de segurança, não é obrigado a fornecer-lhe um cenário de exposição. Não terá, por isso, de se preocupar se a utilização do seu cliente está ou não abrangida pelos cenários de exposição dos seus fornecedores. No entanto, deverá examinar se é ou não necessário transmitir informações de acordo com o artigo 32.º (ver também capítulo 14)

(b) Não é exigido qualquer relatório de segurança química para o fornecedor

Se um cenário de exposição de uma preparação não abranger a sua utilização, esta isenção serve apenas para centrar a sua avaliação de segurança química nas substâncias pertinentes, caso a decida realizar, mas não o isenta inteiramente deste dever.

Só é exigida uma avaliação de segurança química para as substâncias contidas numa preparação em relação às quais o fabricante ou importador era obrigado a realizar uma tal avaliação, ou que não tenham sido diluídas na preparação que utiliza abaixo dos limites de concentração previstos no n.º 2 do artigo 14.º do REACH. Encontrará informações pertinentes na secção 15 da ficha de dados de segurança. São facultadas informações adicionais no capítulo 7 do presente guia.

Se efectuar uma avaliação de segurança química relativa à utilização de uma substância contida na sua preparação, apenas terá de examinar se os seus fornecedores tinham de elaborar um relatório de segurança química.

(c) As condições de utilização estão, no mínimo, abrangidas

Ver no capítulo 5 do presente guia informações pormenorizadas sobre a cobertura, no mínimo, das condições de utilização

(d) A substância está diluída abaixo das concentrações previstas no n.º 2 do artigo 14.º

Se utiliza uma preparação que contém uma substância numa concentração inferior ao menor dos limites de concentração previstos no n.º 2 do artigo 14.º do REACH, não é obrigado a fazer uma avaliação de segurança química dessa substância. Do mesmo modo, se dilui uma substância no seu produto abaixo do menor limite de concentração previsto n.º 2 do artigo 14.º do REACH, não lhe é exigida uma avaliação de segurança química em relação a essa substância. Ainda assim, deverá ter em conta todas as informações ao elaborar a sua ficha de dados de segurança.

Nota b – Utiliza menos de 1 tonelada por ano da substância ou preparação?

Se utiliza a substância ou preparação em quantidades totais inferiores a uma tonelada por ano, não necessita de elaborar um relatório de segurança química (n.º 4, alínea c), do artigo 37.º do REACH).

38 Não lhe é exigido que avalie a utilização feita pelos seus clientes. Contudo, se for um formulador, terá frequentemente de o fazer a fim de preparar as informações relativas aos seus produtos. Se a utilização feita pelo seu cliente não estiver abrangida por um ou mais cenários de exposição recebidos dos seus fornecedores, poderá elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante para a utilização do seu cliente. As isenções mencionadas neste quadro são aplicáveis a esta situação, sendo descritas de forma mais pormenorizada no capítulo 7 do presente guia.


64

A quantidade utilizada não se refere apenas à que é efectivamente aplicada, incluindo também a quantidade armazenada. Além disso, o limite de tonelagem é aplicável à quantidade total utilizada, independentemente do fornecedor e de um cenário de exposição ter sido ou não recebido .

Se esta isenção for aplicável, ainda lhe é exigido que identifique e aplique medidas para garantir o controlo dos riscos para as pessoas e o ambiente com base nas informações recebidas do fornecedor ou contidas no seu próprio relatório de segurança química. Se for um formulador, deve comunicar as medidas adequadas aos seus clientes na ficha de dados de segurança, caso seja exigida. Deve informar igualmente a Agência Europeia das Substâncias Químicas.


65

Abreviaturas

DU = Utilizador a jusante

DU CSR = Relatório de segurança química de utilizador a jusante

ES = Cenário de exposição

F/I = Fabricante / Importador

IDOPP = Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos

S/P = Substância ou preparação

t/a = Toneladas por ano

Figura 6- 1 Árvore de decisão caso a utilização não seja abrangida pelo cenário de exposição

Existe um fornecedor com um cenário de

exposição que abranja a sua utilização?

Não

Sim

Não

a

Não

Sim

i

Sim

Não

Sim

Não

c

g

e

Sim

h

Não

Sim

Não

Sim

f

Sim

Não

Sim

Não

b

d

São aplicáveis isenções?

Utiliza menos

de 1t/a?

Utiliza a S/P apenas para

IDOPP?

A sua utilização é

confidencial?

Quer substituir a S/P?

Quer aplicar o cenário de exposição?

Realize um relatório de segurança química de utilizador a jusante

Identifique, aplique e recomende medidas para controlar os riscos adequadamente

Está abrangido pela notificação do F/I?

Aplique as condições da notificação para IDOPP comunicada pelo seu fornecedor

Mude de fornecedor

Quer dar a conhecer a sua utilização?

Procure alternativas

Aplique o cenário de exposição e documente (voluntariamente) a

conformidade

Comunique a sua utilização ao fornecedor e solicite por escrito

a sua inclusão no cenário de exposição dele

Avalie as alternativas Obtenha FDS + ES substitutos

São aplicáveis obrigações de utilizador a jusante: deverá garantir o cumprimento da legislação laboral; envie informações aos clientes, se necessário .

Informe a Agência

Fim

Capítulo 8

Capítulo 4 + 5

Capítulo 7


66

Nota c – Utilização para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos

Se estiver a utilizar a substância ou preparação para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (IDOPP39), não é obrigado a elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante, quando “os riscos para a saúde humana e o ambiente estão adequadamente controlados de acordo com os requisitos da legislação em matéria de protecção dos trabalhadores e do ambiente”. Neste caso, deve comunicar as informações especificadas no n.º 2 do artigo 38.º do REACH à Agência Europeia das Substâncias Químicas. Isto também se aplica às actividades de investigação e desenvolvimento que tiver notificado nos termos da Directiva 67/548/CEE, uma vez que estas notificações deixam de ser válidas a partir de 1 de Junho de 2008.

Note-se que as substâncias com as quais realiza investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos podem estar sujeitas a autorizações ou restrições (ver capítulos 12 e 13).

Se o utilizador a jusante constar como cliente mencionado numa lista da notificação de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos apresentada pelo seu fornecedor, terá de aplicar as condições comunicadas pelo seu fornecedor (incluindo quaisquer condições impostas pela Agência Europeia das Substâncias Químicas). Está obrigado ao cumprimento destas condições40. Se começar a utilizar a substância para outros fins que não a investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, é necessário que informe o seu fornecedor deste facto.

Se utilizar uma substância ou preparação com a qual recebe um cenário de exposição para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, apesar de não ser um dos clientes incluídos na notificação do seu fornecedor, são-lhe aplicáveis todas as obrigações de utilizador a jusante. Contudo, se tiver determinado que as suas condições de utilização não estão abrangidas pelo cenário de exposição, não terá de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante. Todavia, terá de informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas, mesmo que utilize a substância ou preparação em quantidades inferiores a 1 tonelada por ano. Verifique se as suas actividades estão abrangidas pela definição de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e certifique-se de que aplica, na medida do possível, as condições de utilização segura que lhe foram comunicadas.

Nota d – Informe a Agência Europeia das Substâncias Químicas (n.º 2 do artigo 38.º)

O utilizador a jusante deve informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da recepção de um cenário de exposição que não abranja a sua utilização, se beneficiar das duas isenções acima descritas. As informações transmitidas devem incluir os seguintes elementos:

1. A sua identidade e informações de contacto

39 O REACH define investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos como: “qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância – estreme ou contida numa preparação ou num artigo – durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação da substância;” São dadas orientações suplementares sobre as actividades consideradas como IDOPP no Guia de orientação sobre Investigação e Desenvolvimento Científicos e sobre Investigação e Desenvolvimento Orientados para Produtos e Processos (IDOPP)).

40 Se a substância ou preparação for classificada como perigosa, deve ser fornecida uma ficha de dados de segurança. Se esta não for necessária, devem ser comunicadas informações sobre as condições a aplicar de acordo com a notificação IDOPP, com base no artigo 32.º do REACH.


67

2. Número ou números de registo da(s) substância(s), estreme(s) ou contida(s) em preparações, que não estejam abrangidas pelo cenário de exposição, caso exista

3. Identidade da ou das substâncias em causa 4. Identidade do fabricante, importador ou fornecedor da(s) substância(s) em causa 5. Breve descrição genérica da sua utilização.

As informações serão geradas e apresentadas através do sistema REACH – IT. Encontrará informações sobre os números de registo e a identidade das substâncias, bem como sobre o seu fornecedor, na ficha de dados de segurança. Na breve descrição genérica da sua utilização, deverá indicar com que finalidade aplica a substância ou preparação, bem como a finalidade com que os seus clientes a aplicam. Poderá utilizar o sistema para uma elaborar uma descrição normalizada das utilizações (ver Orientações sobre o Relatório de Segurança Química).

Nota e – A sua utilização é confidencial

Se considera que a sua utilização da substância ou preparação é confidencial, tem três opções para obter a conformidade com o REACH: pode substituir a substância ou preparação por outra que não tenha um cenário de exposição ou cujo cenário de exposição abranja a sua utilização, pode adaptar a concepção do seu processo ao cenário de exposição fornecido pelo seu fornecedor ou pode elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante que demonstre a existência de um controlo adequado.

Nota f – Comunique a sua utilização ao seu fornecedor para que ela seja identificada

É possível que a sua utilização esteja completamente ausente do cenário de exposição do fornecedor, ou que as suas condições de utilização não estejam abrangidas. Pode comunicar a sua utilização ao seu fornecedor, se pensa que este voltará a avaliá-la e lhe fornecerá um novo cenário de exposição que abranja a sua utilização; veja informações complementares na secção 8.1 do presente guia.

Nota g – Substituir a substância ou preparação

Poderá proceder à substituição da substância ou preparação não só trocando as matérias-primas, mas também optimizando os processos, de modo a tornar supérfluas as substâncias ou preparações em questão (por exemplo omitindo as fases de limpeza). O cenário de exposição da substância ou preparação substituta, caso esta o tenha, deverá abranger, evidentemente, as condições de utilização. Outros factores relevantes poderão ser:

• A disponibilidade de alternativas o Há alternativas adequadas disponíveis, que proporcionem o mesmo desempenho? o É possível demonstrar que a alternativa não introduz maiores riscos para a saúde

humana ou para o ambiente? o Já foi registada e avaliada? o Se a substância ainda não tiver sido registada e não existirem informações

comparáveis às da substância que quer substituir, é possível que a substância substituta possa revelar-se ainda mais perigosa e, por isso, há que tomar precauções.

• Os custos da substituição devem ser aceitáveis • Facilidade e exequibilidade da mudança: • Os processos / equipamentos são adequados para a substância ou preparação alternativa,

ou será necessário efectuar uma reformulação / reestruturação? • As matérias-primas e produtos, bem como os produtos dos clientes, poderão ter de ser

sujeitos a um processo de qualificação/certificação específico


68

• Os clientes podem não concordar com a introdução de alterações nas substâncias e preparações, devendo essas alterações ser debatidas e eventualmente testadas com os utilizadores a jusante

• A substância é cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução, ou a preparação contém substâncias com estas características, ou classificadas como R50/53? Se uma substância (contida na preparação) figurar na lista de substâncias candidatas (ver artigo 59.º do REACH), poderá ter de ser sujeita a autorização no futuro.

As Orientações sobre o pedido de autorização contêm conselhos sobre o modo de avaliar a disponibilidade e a exequibilidade da substituição e poderão auxiliá-lo a organizá-la.

Nota h – Aplicar as condições do cenário de exposição

Se as suas condições de utilização não estiverem abrangidas pelo cenário de exposição, também poderá alterar a sua produção e aplicar o cenário de exposição. Deverá certificar-se de que tem em conta todos os cenários de exposição que não abrangem as suas condições de autorização, para assegurar a conformidade com todos eles de uma só vez. Esta opção é particularmente digna de ser considerada quando:

• Os cenários de exposição de várias substâncias e preparações não abrangem as suas condições de utilização mas recomendam medidas de gestão dos riscos semelhantes

• Se tiver tido dificuldades em cumprir a legislação existente em matéria de ambiente ou de protecção dos trabalhadores no passado.

A aplicação do cenário de exposição poderá implicar:

1. a adição de novas medidas de gestão dos riscos e/ou 2. a melhoria das medidas de gestão dos riscos existentes e/ou 3. a alteração das condições operacionais de acordo com as informações contidas no cenário

de exposição 4. a mudança do processo (por exemplo, confinamento das máquinas) ou dos produtos (por

exemplo, reduzir a concentração da substância ou preparação no produto) de acordo para as informações contidas no cenário de exposição

Se decidir alterar o seu processo, ou instalar medidas adicionais de gestão dos riscos, deve fazê-lo no prazo de um ano após a recepção do cenário de exposição (n.º 1 do artigo 39.º do REACH).

Nota i – Avaliação de segurança química de utilizador a jusante

A elaboração de um relatório de segurança química de utilizador a jusante obriga-o a avaliar se os riscos decorrentes da utilização que faz da substância ou preparação estão adequadamente controlados. São apresentadas informações adicionais no capítulo 7 do presente guia.

RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA DE UTILIZADOR A JUSANTE

69

7 ELABORAR UM RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA DE UTILI ZADOR A JUSANTE

O presente capítulo oferece orientações sobre a realização de uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante para as suas utilizações e/ou dos seus clientes. Deverá proporcionar uma ideia geral da metodologia descrita com mais pormenor nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química. Nas presentes orientações são analisadas questões específicas da avaliação de segurança química de utilizador a jusante, designadamente:

• Como identificar as substâncias que exigem efectivamente um relatório de segurança química de utilizador a jusante, quando o cenário de exposição de uma preparação não abrange a utilização

• Como identificar e definir o âmbito da avaliação

• Como saber se são necessários dados adicionais sobre os perigos

• Que informações recolher sobre as suas utilizações e as dos seus clientes, e como recolhê-las, a fim de realizar a avaliação,

• Como elaborar um relatório de segurança química para uma preparação

7.1 O que é uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante

A avaliação de segurança química tem por objectivo identificar as condições de utilização em que uma substância pode ser usada com segurança ao longo de todo o seu ciclo de vida. É ao registante da substância que compete, normalmente, realizar a avaliação e documentá-la no relatório de segurança química. Os cenários de exposição são um instrumento essencial na avaliação de segurança química. Se o cenário de exposição de uma substância ou preparação não abranger a sua utilização ou a do seu cliente, poderá ser obrigado a realizar essa avaliação, que é denominada avaliação de segurança química de utilizador a jusante.

O relatório de segurança química deve documentar a “utilização segura”, o que significa que a exposição das pessoas (trabalhadores e consumidores) e do ambiente permanece abaixo dos níveis considerados seguros, ou as exposições deverão ser minimizadas. Os níveis seguros são o denominado nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL), para a saúde humana, e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC), para o ambiente. Os níveis de exposição e os níveis seguros devem ser expressos numericamente, se possível. Se um utilizador a jusante utilizar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano e realizar uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante, deve comunicar determinadas informações à Agência Europeia das Substâncias Químicas. O relatório de segurança química não é apresentado à Agência, mas deve ser actualizado e estar sempre disponível.

O princípio da avaliação de segurança química é semelhante ao das avaliações dos riscos nos locais de trabalho, em que os níveis de exposição são estimados por meio de modelos de exposição ou da medição das concentrações da substância nos locais de trabalho e comparados com os valores-limite de exposição profissional. No entanto, a avaliação de segurança química toma em consideração não só os riscos para os trabalhadores, mas também os riscos para os consumidores e o ambiente, e abrange todas as etapas no ciclo de vida de uma substância. Isto significa que deve ter em conta não só as exposições na sua própria instalação mas também as resultantes das utilizações identificadas dos seus clientes (ver capítulo 8) ou, quando a substância faz parte de um artigo, o ciclo de vida do artigo.

Uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante implica várias fases (iterativas), que


70

têm de ser levadas a cabo para cada situação de exposição susceptível de ocorrer nas suas próprias instalações e mais a jusante: desenvolvimento de um cenário de exposição, selecção e/ou produção de informação sobre os limiares de segurança, avaliação dos níveis de exposição e verificação se existe algum risco.

Poderá ser obrigado a realizar uma avaliação por a sua utilização não estar abrangida pelo cenário de exposição do seu fornecedor. Também é possível que um cliente seu o informe da utilização que faz da substância, levando-o a decidir realizar a avaliação para ele, em vez de enviar a informação ao seu fornecedor para que a avaliação seja efectuada por outro agente situado a montante na cadeia de abastecimento.

A figura seguinte mostra as fases de uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante.

Figura 7- 1 Processo de avaliação de segurança química do utilizador a jusante

A amplitude e as actividades específicas exigidas pela avaliação de segurança química de utilizador a jusante dependem do seu caso específico. Pode partir do princípio de que terá de executar os seguintes tipos de trabalho.

Quadro 15 Tarefas e competências necessárias para uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante

Tarefa Competências necessárias nos casos “fáceis”

Competências necessárias nos casos mais complicados

Ajuda

? NÃO

SIM

Identificação e descrição das utilizações que exigem um relatório

de segurança química de utilizador a jusante

Desenvolvimento dos cenários de exposição

pertinentes

Selecção dos DNEL e PNEC Avaliação dos

perigos pelo utilizador a jusante, se necessária

Avaliação da exposição, determinação dos níveis

de exposição Dados medidos

Relatório de segurança química

Risco?

Aperfeiçoamento das informações utilizadas

Avaliação qualitativa Exposição

desprezável

Instrumentos/modelos da avaliação da

exposição

Comparação do nível de exposição com os

DNEL/PNEC Caracterização do risco


71

Definir utilizações para avaliação de segurança química

Decisão empresarial sobre as utilizações a avaliar

Senso comum

Recolher informações e desenvolver cenários de exposição

Compreensão em termos gerais do método de avaliação da exposição e das utilizações

Conhecimento dos parâmetros dos processos, da situação de utilização e das medidas de gestão dos riscos aplicadas.

Debate com os clientes; as presentes orientações e Orientações sobre o Relatório de Segurança Química

Avaliar se as informações sobre os perigos são insuficientes

Conhecimento das vias e tipos de exposição e dos DNEL/PNEC a aplicar

Conhecimentos (eco-) toxicológicos para procurar informações nas bases de dados, ou para tomar decisões sobre os ensaios e a determinação dos níveis de segurança

Orientações sobre o Relatório de Segurança Química e Orientações sobre partilha de dados

Determinar os níveis de exposição

Utilização de instrumentos de avaliação da exposição

Utilização de modelos de exposição complexos, avaliação das exposições a partir de muitas fontes

Modelos de exposição, Documento de orientação para a preparação de um Relatório de Segurança Química

Se não tenciona realizar a avaliação pessoalmente, mas sim contratar peritos externos ou pedir ao seu fornecedor para fazer a avaliação em seu nome, consulte o capítulo 8 do presente guia.

Se tenciona realizar uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante usando as suas próprias competências e pessoal, recomenda-se que leia as secções seguintes para compreender melhor o processo. Necessitará, além disso, de utilizar as Orientações sobre o Relatório de Segurança Química, pois contêm a orientação metodológica propriamente dita.

A última secção do presente capítulo descreve os princípios da elaboração de um relatório de segurança química para uma preparação, a fim de desenvolver o respectivo cenário de exposição. Esta abordagem pode racionalizar os seus esforços, nos casos em que várias substâncias contidas numa preparação que utiliza exigem uma avaliação de segurança química.

7.2 Requisito para a realização uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante

• Os utilizadores a jusante podem ser obrigados a elaborar a sua própria avaliação de segurança química sobre substâncias classificadas como perigosas, ou substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

Isto significa que não é exigido um relatório de segurança química para as substâncias sobre as quais não receber uma ficha de dados de segurança. Além disso, também é aplicada uma isenção nos seguintes casos:

1. O seu fornecedor não é obrigado a elaborar um relatório de segurança química para essa substância.

2. A sua utilização da substância ou preparação é inferior, no total, a 1 tonelada/ano (este valor refere-se a todas as utilizações dessa substância ou preparação)41.

41 Os utilizadores a jusante que beneficiam desta isenção devem analisar as utilizações da substância ou preparação e identificar e aplicar qualquer medida de gestão dos riscos adequada para garantir que os riscos para a saúde humana e o ambiente são adequadamente controlados. O utilizador a jusante também necessitará de informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas (ver n.º 4, alínea c), do artigo 37.º do REACH)


72

3. As suas condições de utilização garantem pelo menos um nível de protecção idêntico às recomendadas na ficha de dados de segurança.

4. Utiliza a substância para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (IDOPP) e aplica medidas de gestão dos riscos conformes com a legislação relativa à protecção dos trabalhadores e outra legislação ambiental pertinente42.

No caso das preparações, a obrigação só se aplica às substâncias presentes num nível de concentração superior aos referidos no n.º 2 do artigo 14.º do REACH se:

• O(s) cenário(s) de exposição ou as categorias de utilização e exposição das substâncias ou preparações fornecidos pelos fornecedores não abrangerem as condições de utilização dos utilizadores a jusante; ou

• A informação contida no ponto 16 de uma ficha de dados de segurança, ou fornecida nos termos do artigo 32.º, estabelecer que a utilização dada à substância ou preparação é desaconselhada.

Os produtores ou importadores de artigos que são obrigados a registar uma substância nos termos do artigo 7.º do REACH são considerados registantes e, por isso, obrigados a elaborar um relatório de segurança química se utilizarem essa substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano (independentemente de a substância exigir ou não uma ficha de dados de segurança).

Se elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante, tanto pode incluir apenas as suas próprias utilizações como também as comunicadas pelos seus clientes. Quando um cliente o notificar de uma utilização, pode decidir entre incluí-la no seu relatório de segurança química (excepto se for uma utilização desaconselhada) ou notificá-la a outro agente situado a montante na cadeia de abastecimento.

Se for obrigado a elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante, deve cumprir esta obrigação no prazo de doze meses após a recepção de uma ficha de dados de segurança com um número de registo.

7.2.1 Fazer a avaliação de substâncias isoladas

Uma avaliação de segurança química refere-se geralmente a uma única substância. O dever dos utilizadores a jusante de efectuar uma avaliação de segurança química também se refere a substâncias únicas: estes utilizadores podem ter necessidade de realizar uma avaliação de segurança química se a substância for utilizada de uma forma que não se enquadre nas condições descritas no cenário de exposição do fornecedor. Se for utilizada uma preparação, é necessário que o utilizador a jusante garanta que as suas condições de utilização das substâncias individuais e, se aplicável, as condições de utilização que recomenda aos seus clientes, são, no mínimo, idênticas às especificados no(s) cenário(s) de exposição que recebeu.

Artigo 37.º Avaliações de segurança química para os utilizadores a jusante e obrigação de determinar, aplicar e

recomendar medidas de redução dos riscos N.º 4

42 Se beneficia desta isenção, tem de informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas. Também terá de o fazer se estiver a utilizar menos de 1 tonelada de uma substância para esta utilização específica (ver n.º 5 do artigo 38.º do REACH).


73

“O utilizador a jusante de uma substância, estreme ou contida numa preparação, deve elaborar um relatório de segurança química em conformidade com o Anexo XII para qualquer utilização que não se enquadre nas condições descritas num cenário de exposição ou, se for adequado, para uma categoria de utilização e de exposição que lhe tenha sido comunicada numa ficha de dados de segurança ou para qualquer utilização desaconselhada pelo fornecedor.”

7.2.2 Elaborar a avaliação relativa a uma preparação

Uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante para uma substância também pode abranger outras substâncias contidas na mesma preparação, ou mesmo todas elas, quando a avaliação realizada para essa substância for suficiente para avaliar e documentar que os riscos também estão controlados em relação às outras substâncias. Isto pode ser útil quando várias substâncias contidas numa preparação exigem um relatório de segurança química de utilizador a jusante. Poderá ser aplicada, nesse caso, uma abordagem semelhante à descrita na secção 7.13, isto é, a metodologia dos componentes críticos, aplicada ao conjunto de substâncias utilizadas em condições distintas das descritas no ou nos cenários de exposição recebidos. Esta abordagem tem de ser justificada.

Também é possível fazer uma avaliação de segurança química em relação a uma preparação. A avaliação de segurança química de utilizador a jusante para uma preparação é voluntária e pode ser particularmente útil para preparações que apresentam perigos menos graves do que os das substâncias individuais que contêm. Também poderá ser útil se for exigida uma avaliação para várias substâncias contidas na preparação. Fazer uma avaliação para uma preparação permite que o utilizador a jusante:

• Desenvolva o cenário de exposição relativo à preparação,

• Avalie a segurança da utilização do(s) componente(s) crítico(s) e

• Alegue que todas as substâncias que exigem um relatório de segurança química estão abrangidas pela avaliação.

Quando um relatório de segurança química de utilizador a jusante tiver sido elaborado para uma preparação, o utilizador a jusante é obrigado a indicar na Secção 15 da ficha de dados de segurança quais são as substâncias abrangidas pela avaliação.

Artigo 31.º N.º 2

[…] Se a ficha de dados de segurança disser respeito a uma preparação e o agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliação de segurança química para essa preparação, é suficiente que a informação na ficha de dados de segurança seja coerente com o relatório de segurança química respeitante à preparação e não com o relatório de segurança química de cada uma das substâncias que compõem a preparação. Ao elaborar um relatório de segurança química para a preparação, o utilizador a jusante deve avaliar e documentar que os riscos de todas as substâncias contidas na preparação e que exigem uma avaliação de segurança química são controladas pelas condições especificadas nos cenários de exposição. Deste modo, ao elaborar um relatório de segurança química para a preparação, pode evitar ter vários relatórios de segurança química para as diversas substâncias contidas numa preparação. São apresentadas informações pormenorizadas sobre o método de elaboração da avaliação para uma preparação na secção 7.13.

7.3 Casos em que os formuladores podem avaliar a segurança química

É possível distinguir dois casos:


74

• As suas condições de utilização não estão abrangidas pelo(s) cenário(s) de exposição que recebe e faz a avaliação para demonstrar que o seu processo de formulação com a substância ou preparação é seguro. Pode elaborar a sua ficha de dados de segurança e o seu cenário de exposição – se for exigido – para a preparação com base nas informações recebidas dos seus fornecedores.

• Se as condições de utilização a jusante da cadeia de abastecimento indicadas pelo seu cliente43 não estiverem abrangidas, elabora a avaliação de segurança química para ele e em cooperação com ele para a sua utilização e as utilizações mais a jusante na cadeia de abastecimento.

Em ambos os casos, poderá receber um ou mais cenários de exposição para as substâncias e preparações que usa na produção da sua preparação, os quais poderá utilizar na sua avaliação.

A Figura 7-2 mostra o que um formulador pode fazer quando as utilizações dos seus clientes estão abrangidas por alguns mas não por todos os cenários de exposição das substâncias que requerem a realização de uma avaliação de segurança química.

Poderão colocar-se cinco situações ao formulador

• Situação 1: Existem poucos cenários de exposição, muito semelhantes, que recomendam as mesmas medidas de gestão dos riscos para as substâncias contidas na preparação, e o formulador limita-se a transmiti-los44 ao cliente (ver capítulo 14 do presente guia). O formulador poderá não ter conhecimento de todas as utilizações ao longo da cadeia de abastecimento e é possível que alguns cenários de exposição não abranjam as utilizações mais a jusante. O cliente poderá ser, assim, obrigado a fazer uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante.

• Situação 2: O formulador consolida as informações contidas nos cenários de exposição que recebe num cenário para a preparação (ver capítulo 14 do presente guia). Poderá não estar totalmente ciente das utilizações a jusante e é possível que estas não estejam abrangidas pelo cenário por ele elaborado. Os clientes poderão ser, assim, obrigados a realizar uma avaliação de segurança química.

• Situação 3: O formulador tem conhecimento de que as utilizações de alguns dos seus clientes não estão abrangidas por um dos cenários de exposição que recebeu e realiza uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante para essa substância. Esta é descrita nas restantes secções do presente capítulo. O cenário de exposição resultante será utilizado para elaborar o cenário de exposição relativo à preparação, se o utilizador a jusante o fizer (ver capítulo 14 do presente guia).

• Situação 4: O formulador tem conhecimento de que as utilizações de alguns dos seus clientes não estão abrangidas pelo menos por um dos cenários de exposição que recebeu e realiza uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante para esse conjunto de substâncias, ou uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante para a preparação, com o intuito de desenvolver o cenário de exposição para os seus clientes.

43 As utilizações não abrangidas poderiam ser as do seu cliente directo ou as dos clientes situados mais a jusante na cadeia de abastecimento e incluir processos de formulação e utilizações finais, incluindo a incorporação de substâncias e preparações em artigos.

44 No caso dos clientes que são utilizadores finais, o formulador deve fundir e consolidar os cenários de exposição em vez de se limitar a transmiti-los. No entanto, se o formulador fornecer outro formulador, a transmissão dos cenários sem alterações poderá ser a opção preferida, uma vez que faculta ao cliente informações suficientes para este realizar uma avaliação de segurança química, se for exigida, ou fundir as informações para o utilizador final, se necessário.


75

• Situação 5: O formulador sabe que um cenário de exposição não abrange a utilização de um cliente e pede ao seu fornecedor para avaliar essa utilização das substâncias em causa, dando a conhecer a sua utilização e fornecendo informações pertinentes (ver capítulo 8 do presente guia).

Em todos os casos, as fichas de dados de segurança e os cenários de exposição comunicados devem ser coerentes e permitir que os clientes identifiquem e recomendem outras medidas adequadas para controlar os riscos.

A figura também mostra a relação entre este capítulo e o capítulo 14 do presente guia – sobre o cumprimento das obrigações relativas às preparações

Abreviaturas

DU = Utilizador a jusante DU CSR = Relatório de segurança química de utilizador a jusante ES = Cenário de exposição FDS = Ficha de dados de segurança

Figura 7- 2 Relatório de segurança química de utilizador a jusante para preparações

Se um cliente lhe comunicar a sua utilização por escrito, o utilizador a jusante poderá decidir incluí-la no seu relatório de segurança química ou transmitir essa informação a montante da cadeia de abastecimento, para que seja abrangida pelo relatório de segurança química do seu fornecedor. Se não fizer nem uma coisa nem outra, não deverá continuar a fornecer a sua preparação a esse cliente.

Se o relatório de segurança química for necessário por as condições de utilização concretas do utilizador a jusante ou do seu cliente não estarem abrangidas pelo cenário de exposição recebido, o utilizador a jusante poderá, muitas vezes, limitar-se a aperfeiçoar os parâmetros que determinam o nível de exposição para demonstrar um controlo adequado dos riscos. Se as suas utilizações ou as dos seus clientes não estiveram incluídas nas avaliações dos fornecedores, poderá ter de desenvolver cenários de exposição inteiramente novos e as avaliações concomitantes, o que exigirá, eventualmente, a produção de novas informações sobre os perigos.

Se a sua utilização ou a do seu cliente for desaconselhada, poderá avaliar primeiramente os motivos

ES 1 ES 2 ES 3 DU CSR

para substância

própria Preparação

Opção 1 : Cenários de exposição são apenas enviados

ES 1 ES 2 ES 3

DU ES 3

.

Opção 2 : Cenários de exposição são consolidados

ES cons

ES cons exclui algumas utilizações como ES3

Cliente utilizador a jusante pode ser obrigado a fazer DU CSR

Opção 3 : Cenários de exposição com DU ES 3

ES cons

ES abrange todas asutilizações identificadas

O formulador fez um DU CSR

Opção 4 : DU CSR para a preparação

ES prep

As condições de utilização podem diferir dos ES dos fornecedores

Capítulo 7 Capítulo

DU ES prep

DU CSR para

preparação

S 1 S 3 S 2

ES prep abrange todas as substâncias que exigem CSR

O formulador desconhece utilizações e pode não as abranger todas

O cliente utilizador a jusante pode ter de elaborar um DU CSR

14


76

apresentados pelo seu fornecedor antes de dar início a uma avaliação própria.

7.4 Demonstrar uma utilização segura

O objectivo da avaliação é demonstrar que as condições de utilização descritas num cenário de exposição permitem um controlo dos riscos adequado, mostrando que os níveis de exposição efectivos não ultrapassam os limites de concentração abaixo dos quais não são se prevêem efeitos adversos. Isto implica que se compare a exposição quantificada das pessoas e do ambiente (nível de exposição previsto – PEL – para as pessoas e concentração ambiental prevista – PEC – para o ambiente) com os limiares de segurança (DNEL e PNEC). Normalmente, os DNEL e PNEC são determinados pelo registante e comunicados conjuntamente com a ficha de dados de segurança. Poderá encontrar informações sobre a determinação dos níveis de segurança nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

Se não for possível determinar um limite, as condições de utilização devem demonstrar que a exposição é minimizada, nos termos do ponto 6 (5) do Anexo I. do Regulamento REACH.

7.5 Fluxo de trabalho para as avaliações de segurança química do utilizador a jusante

O relatório de segurança química de utilizador a jusante é descrito no Anexo XII do REACH. A diferença em relação ao relatório de segurança química exigido aos fabricantes e aos importadores para efeitos de registo reside no facto de os utilizadores a jusante não terem de efectuar uma avaliação dos perigos, podendo utilizar as informações disponíveis. O relatório de segurança química de utilizador a jusante não tem de ser apresentado à Agência.

Se receber um cenário de exposição relativo a uma preparação que não abranja uma dada utilização, é possível que não esteja abrangida a utilização de algumas das substâncias perigosas nela contidas. Poderá ser necessário identificar pormenorizadamente as substâncias e utilizações cuja avaliação é efectivamente exigida.


77

ES recebido

para substância(s)

única(s)?

(Obter e) seleccionar cenários de exposição que não

abranjam as suas utilizações ou as dos seus clientes

Identificar substâncias para as

quais o DU CSR é

potencialmente exigido

Definir utilizações a avaliar

Aperfeiçoar avaliação dos perigos se

necessário

Cenário de exposição inicial com

informações disponíveis

Caracterizar os riscos e documentar

utilização segura no cenário de exposição

final

a bSim

Não

Excluir substâncias abaixo dos limites de

concentraçãoc

d

e

Secção 7.6

Informar a Agência

Necessita de

enviar o ES

com a P?

Capitulo

14 NãoSim

Recolher informações sobre os perigos

Utilização própria ou do cliente não

abrangida

Capitulo

5

Verifique se a sua

própria utilização

está abrangida pelo

ES final resultante

do processo

CSR para

preparação?Secção 7.13

Não

Sim

f

Abreviaturas

DU CSR = Relatório de segurança química de utilizador a jusante ES = Cenário de exposição P = Preparação

Figura 7- 3 Processo de trabalho para a avaliação de segurança química de utilizador a jusante

Nota a: Informações recebidas

Se utiliza uma preparação, poderá receber:

• cenários de exposição relativos às diferentes substâncias nela contidas, ou

• um cenário de exposição para a preparação inteira, ou

• um cenário de exposição para a preparação e vários cenários de exposição para as diversas


78

substâncias nela contidas.

Receber cenários de exposição para as substâncias individuais permite-lhe verificar a cobertura de cada uma delas separadamente e identificar quais delas exigem uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante.

Nota b: Identificação das substâncias que exigem avaliação

Se só receber um cenário de exposição para a preparação, pode encontrar informações na secção 15 da ficha de dados de segurança sobre as substâncias contidas na preparação que foram objecto de uma avaliação de segurança química pelo registante45. Em princípio, é possível que só seja exigida uma avaliação para estas substâncias46. Não é possível verificar de imediato se os cenários de exposição (originais) das substâncias abrangem as condições de utilização, uma vez que estes não são fornecidos.

Nota c: Concentração das substâncias contidas na preparação

No caso das substâncias contidas numa preparação numa concentração inferior ao menor dos limites de concentração especificados no n.º 2 do artigo 14.º do REACH, não é exigida uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante. Consequentemente, se o utilizador a jusante for um formulador, deverá analisar as suas fórmulas e verificar quais das substâncias não necessitam de avaliação por se encontrarem diluídas na sua preparação.

Se for produtor de artigos, não há um limite equivalente para a concentração de uma substância contida no artigo. Isto significa que, se o cenário de exposição do fornecedor não abranger as condições em que a substância é incluída no artigo e/ou relativas à vida útil do artigo ou à sua fase de resíduo, o utilizador a jusante terá de incluir a substância e as fases do ciclo de vida a jusante na sua avaliação.

Nota d: Obter informações

Se tiver recebido apenas um cenário de exposição para uma preparação, tem duas opções: pode supor que todas as substâncias mencionadas na sua lista exigem uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante e incluí-las a todas na sua avaliação, ou pode comunicar com o seu fornecedor para inquirir quais dessas substâncias não estão efectivamente abrangidas. Para o efeito, necessitará de obter os cenários de exposição originais da substância, ou uma confirmação do seu fornecedor a respeito da cobertura das condições de utilização.

Nota e: Definir o âmbito da avaliação

Só é obrigado a avaliar as utilizações da substância estreme ou contida numa preparação previstas na fórmula (a sua própria utilização) e as utilizações identificadas a jusante que suponha não estarem abrangidas pelas condições de utilização do(s) cenário(s) de exposição dos seus fornecedores.

45 Só lhe pode ser exigido que faça uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante se o fabricante ou importador, situado a montante na sua cadeia de abastecimento, que registou a substância tiver elaborado um relatório de segurança química.

46 A preparação poderá conter substâncias classificadas mas ainda não registadas. Embora não seja obrigado a incluí-las na sua avaliação, poderá querer fazê-lo, para garantir uma utilização segura de toda a preparação. Não são aqui fornecidas orientações para estes casos, dado tratar-se de um acto voluntário.


79

Nota f: Fornecer informações à Agência

Para cada substância cuja utilização não se enquadre nas condições descritas num cenário de exposição que tenha recebido, necessita de fornecer as seguintes informações à Agência, o mais tardar até seis meses depois de ter recebido o cenário de exposição que não abrange a sua utilização identificada:

1. A sua identidade e informações de contacto 2. O número de registo da(s) substância(s), estremes ou contidas em preparações, que não

estão abrangidas pelo cenário de exposição, quando disponível 3. A identidade da(s) substância(s) em causa 4. A identidade do fabricante, importador ou fornecedor da(s) substância(s) em causa

uma breve descrição genérica.

É possível que o cenário de exposição só não abranja algumas utilizações que ocorrem em estádios específicos do ciclo de vida. Se produzir, por exemplo, um caixilho de janela utilizando um processo tecnológico específico, é possível que a incorporação da substância no caixilho (artigo propriamente dito e respectiva vida útil) esteja abrangida, mas não o processo de produção. Nesse caso, basta-lhe fazer uma avaliação dos estádios do ciclo de vida da sua utilização que não estão abrangidos e utilizar a avaliação feita pelo seu fornecedor sobre os restantes (neste caso a vida útil).

Poderá ter de elaborar vários cenários de exposição ou de compilar cenários de exposição relativos a várias substâncias contidas na preparação para um dado estádio do ciclo de vida. Pode recorrer ao Quadro 16 para fazer uma lista das necessidades de avaliação de cada substância.

Quadro 16 Estádios do ciclo de vida que devem ser considerados ao definir o âmbito da avaliação

Estádio do ciclo de vida Substância 1 Substância 2 Substância 3

Formulação

Utilização final como adjuvante tecnológico

Utilização final por incorporação em artigo

Utilização final como prestador de serviços

Vida útil do artigo

Fase de resíduo

7.6 Processo de avaliação de segurança química de utilizador a jusante

Em [[Link=Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]] são fornecidas as principais orientações para a elaboração da avaliação. Consequentemente, a secção seguinte explica apenas os princípios mais importantes e dá alguns exemplos para permitir uma melhor compreensão do processo.

7.6.1 Título(s) do(s) cenário(s) de exposição

Todos os cenários de exposição deverão ter um título que descreva suficientemente a utilização ou utilizações) de uma substância. Em especial, se for um formulador e comunicar os cenários de exposição aos seus clientes, é aconselhável que trabalhe com o sistema normalizado de descrição


80

das utilizações (ver as Orientações sobre o Relatório de Segurança Química). Este sistema é constituído por quatro descritores que funcionam em conjunto. Nem sempre é necessário usar todos os descritores e, às vezes, as informações de dois ou mais descritores são redundantes. Cada descritor tem listas de onde se pode escolher47. As categorias de processo e de artigo dos descritores podem ser directamente ligadas a instrumentos normalizados de avaliação da exposição. Os quatro tipos de descritores são os seguintes:

1. Sectores de utilização 2. Categoria do produto 3. Categoria do processo 4. Categoria do artigo

Exemplo 7 Aplicar o sistema descritor da utilização

Sectores de utilização Categoria do produto Categoria do processo

Categoria do artigo

Fabricante de cadeiras, a preparação é uma cera

Fabrico de mobiliário Misturas de vernizes e cera

Aplicação de baixo consumo energético

Madeira e mobiliário em madeira: mobiliário

Limpeza de metais Fabrico de produtos metálicos, excepto máquinas e equipamentos

Produtos de lavagem e limpeza (incluindo produtos à base de solventes)

Operações de imersão

Não aplicável

7.6.2 Compilar informações para os cenários de exposição

Todos os parâmetros que influenciam os níveis de exposição têm de ser descritos num cenário de exposição e, sempre que possível, quantificados. Se o utilizador a jusante tiver de avaliar várias utilizações, poderá ter de elaborar vários cenários de exposição ou talvez possa incluir todos num só.

Podem utilizar-se instrumentos de avaliação para desenvolver modelos dos níveis de exposição, com base nas informações contidas no cenário de exposição e/ou na breve descrição genérica da utilização. Para a primeira avaliação, recomenda-se o ECETOC TRA para os trabalhadores, o EUSES para o ambiente e o ConsExpo para as utilizações dos consumidores48. Essa modelização integra amplos contextos de exposição pré-estabelecidos, que podem ser seleccionados para a avaliação e modificados até certo ponto. Se forem usados, a recolha de informações destinadas aos cenários de exposição pode ser direccionada para os dados necessários para realizar a primeira avaliação.

Os cenários de exposição genéricos podem ser desenvolvidos por sectores industriais ou empresas isoladas, aplicando-se a várias substâncias / preparações e abrangendo uma gama mais ampla de condições de utilização. Se o “seu sector” desenvolveu esse tipo de cenários e eles são aplicáveis à sua utilização, deverá utilizá-los como ponto de partida. Deverá verificar se as condições de utilização que está a avaliar correspondem ao cenário de exposição genérico e modificá-lo/ adaptá-lo se necessário.

47 Ver Documento de orientação para a preparação de um Relatório de Segurança Química, Parte D1

48 Ver em Orientações sobre o Relatório de Segurança Química informações mais pormenorizadas e onde aceder aos instrumentos.


81

No Apêndice 2 do presente guia é fornecido um formato, acompanhado de uma explicação, para a estruturação das informações num cenário de exposição. Também contém uma lista de factores que determinam a exposição. O capítulo 9 do presente guia apresenta informações sobre a forma de recolher as informações pertinentes e as fontes de onde podem ser recolhidas. O capítulo 5 contém alguns exemplos adicionais de como poderão ser essas informações.

O utilizador a jusante poderá ter de quantificar o nível de exposição de todas as vias de exposição e em relação a todos os grupos-alvo potencialmente expostos à substância. Isto aplica-se mesmo que ela não esteja classificada relativamente a um parâmetro específico, ou tenha níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) ou de concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) muito elevados. Nestes casos, poderá utilizar dados genéricos, porque os riscos só ocorrem em níveis de exposição muito elevados. Além disso, talvez possa demonstrar, com base em considerações qualitativas, que determinadas vias de exposição são desprezáveis e não têm de ser quantificadas para fazer uma declaração relativa aos riscos.

7.6.2.1 Cenários de exposição relativos aos processos

Os cenários de exposição relativos aos processos industriais ou profissionais apenas descrevem as exposições dos trabalhadores e do ambiente resultantes das emissões produzidas pelo processo. Se a utilização de uma substância pelos consumidores, estreme ou contida numa preparação, for avaliada, serão necessárias informações semelhantes, exceptuando o facto de o consumidor ter menos possibilidades de reduzir a sua exposição.

Para iniciar a sua avaliação, poderá ser útil visualizar a utilização, para compreender melhor onde poderão ocorrer exposições de pessoas ou do ambiente e o que determinaria os níveis de exposição. A Figura 7-4 mostra um exemplo de um processo de extrusão de polímeros, em que se indicam os pontos de emissão do processo.

Figura 7- 4 Processo de extrusão com vias de emissão e gestão dos riscos

7.6.2.2 Cenários de exposição relativos aos artigos

A principal diferença entre as exposições decorrentes da utilização de artigos e as exposições decorrentes da utilização de preparações reside no facto de, a temperaturas normais, as substâncias serem libertadas dos artigos com muito mais lentidão. Isto significa que a libertação de substâncias

9 8 7 6 5 4 3 2

1

Resinas

Pigmentos

Aditivos

MISTURADORAS

EXTRUSORA (duplo fuso)

Banho de arrefecimento

Granulador

Crivo

Strands

granulados

Extracção de poeiras Vias 1 e 2

–

Via 4

Resíduos sólidos do processo Via 6

Sistema de água de ater circuito fechado Via 5

Extracção de fumos

Vácuo lamas Via 3


82

do artigo e a exposição concomitante das pessoas e do ambiente são mais difíceis de quantificar.

Apesar de os níveis de exposição dos artigos terem de ser avaliados como parte do ciclo de vida de uma substância, e o utilizador a jusante necessitar, por isso, de um cenário de exposição, não é obrigado a comunicar o cenário de exposição final a jusante da cadeia de abastecimento, juntamente com o artigo. Se concluir que são necessárias algumas medidas para uma utilização segura do artigo, essa informação pode ser comunicada conjuntamente com este, por exemplo nas instruções de utilização ou na embalagem. A comunicação nas instruções pode ser exigida nos termos do artigo 33.º do REACH para as substâncias incluídas na lista de substâncias candidatas a autorização.

7.6.2.3 Cenários de exposição relativos aos resíduos

Para a avaliação da fase de resíduo, é necessário que o utilizador a jusante tenha em conta os resíduos que contém a substância resultantes de todas as utilizações avaliadas – ou seja todo e qualquer processo e, se for caso disso, o artigo em que a substância está presente. O princípio de quantificação dos níveis de exposição na fase de resíduo é idêntico ao aplicado para as outras utilizações da substância. O manuseamento dos resíduos da preparação exigirá, normalmente, as mesmas medidas de gestão dos riscos que são recomendadas para a utilização propriamente dita da preparação. O manuseamento dos resíduos de artigos que contêm a substância exigirá medidas diferentes, mas pode estar abrangido pela legislação existente, como a Directiva IPPC e a legislação relativa aos resíduos. Na avaliação dos riscos da fase de resíduo, deverá ter principalmente em conta os riscos específicos dos processos de gestão dos resíduos, que não tenham sido abrangidos pelo processo de outro utilizador a jusante. São fornecidas mais informações em [[Link=Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]].

7.7 Quantificação dos níveis de exposição

Utilizando as informações contidas nos cenários de exposição, o utilizador a jusante poderá determinar os níveis de exposição para cada via de exposição pertinente e para cada grupo-alvo (trabalhadores, consumidores e ambiente). A principal forma de o fazer será utilizando ferramentas de software que modelem os níveis de exposição. Várias destas ferramentas são apresentadas e descritas em [[Link= Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]].

7.7.1 Vias de exposição desprezáveis ou improváveis

Antes de começar a quantificar os níveis de exposição, poderá analisar se algumas das possíveis vias de exposição podem ser declaradas desprezáveis ou irrelevantes, com base em argumentos qualitativos. Para se considerar que a quantificação da exposição em determinadas vias não é relevante é necessária uma argumentação documentada e é preciso saber claramente se o argumento implica que “não é previsível qualquer exposição” ou se implica que “é provável que a exposição seja muito pequena”. Os argumentos poderão ser os seguintes:

• A utilização da substância numa determinada aplicação, e as vias de exposição concomitantes, não é apoiada explicitamente. Por exemplo, a utilização de um artigo num recinto fechado não é apoiada e, por isso, a exposição através do ar em recintos fechados pode ser excluída.

• Pode ser demonstrado na avaliação que as propriedades e/ou a forma física da substância tornam algumas vias de exposição muito improváveis. Por exemplo, a baixa volatilidade, a baixa hidrossolubilidade e/ou a baixa mobilidade da substância nas matrizes justificam uma baixa probabilidade de evaporação ou eluição da substância. Contudo, é importante ter em atenção que, em fases posteriores do ciclo de vida, as libertações ao longo do tempo


83

podem constituir um risco.

• Argumentos de senso comum baseados na experiência documentada. Por exemplo, um consumidor só toca num guarda-roupa de madeira revestida às vezes e por pouco tempo. Por isso, prevê-se que a exposição cutânea às substâncias contidas no (revestimento do) guarda-roupa seja baixa.

No [[Link= Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]] encontrará mais argumentos e exemplos.

7.7.2 Vias de exposição pertinentes

No caso das vias de exposição identificadas como relevantes, o utilizador a jusante necessita de quantificar os níveis de exposição para demonstrar que a utilização é segura. É necessário que decida o melhor método caso a caso, tendo em conta o nível de pormenor necessário e as informações disponíveis. Em princípio, poderá utilizar modelos de exposição, dados medidos ou uma combinação de ambas as coisas.

7.7.3 Dados medidos

Se utiliza dados medidos para prever um nível de exposição nas condições de utilização descritas, é importante comparar estes dados com a previsão feita pelos instrumentos de avaliação da exposição e fornecer informações sobre as bases estatísticas dos dados apresentados. Pretende-se com isto mostrar de forma transparente em que medida os dados medidos são representativos da situação em avaliação.

São exemplos de dados medidos:

• medições do ar no local de trabalho efectuadas, realizadas no âmbito de avaliações dos riscos nos locais de trabalho ao abrigo da Directiva “Agentes Químicos”

• medições das concentrações de substâncias nas águas residuais ou nos gases de escape, realizadas no âmbito de licenças ambientais ou do controlo das emissões

• medições das emissões para o ar em recintos fechados a partir de produtos de construção,

• medições efectuadas no âmbito de provas do suor para os têxteis,

• medições destinadas provar a segurança dos produtos usados em brinquedos infantis,

• modelos de migração para as matérias plásticas,

• medições das emissões para o ar dentro dos automóveis, etc.

Exemplo 8 Dados medidos em relação à acetona no local de trabalho

Exemplo: Uma empresa elabora um relatório de segurança química de utilizador a jusante para a acetona utilizada numa preparação. A acetona é o único componente perigoso por inalação. Há dados disponíveis de medições efectuadas no âmbito de avaliações dos riscos no local de trabalho e as medições foram realizadas em condições que correspondem às descritas no cenário de exposição.

O resultado da medição de 55 mg/m3 pode ser directamente utilizado na caracterização dos riscos.

Também pode utilizar estas medições para substâncias com pressões de vapor inferiores à da acetona e argumentar que, no pior dos casos, estas estarão presentes no local de trabalho na mesma concentração.


84

Exemplo 9 Utilização de dados medidos de outras substâncias

Exemplo: A mesma empresa elabora um relatório de segurança química de utilizador a jusante para o xileno utilizado numa preparação. O xileno é o único componente perigoso por inalação. Há dados disponíveis de medições efectuadas no âmbito de avaliações dos riscos no local de trabalho em relação à acetona, que é utilizada no mesmo processo ainda que numa preparação diferente, e as medições foram realizadas em condições que correspondem às descritas no cenário de exposição elaborado pela empresa. A pressão de vapor (20°C) da acetona é de 24 kPa e a do xileno de 3,7 kPa.

O resultado da medição de 55 mg/m3 obtido para a acetona pôde ser utilizado como pior hipótese para o xileno.

7.7.4 Dados modelados

Há vários modelos de exposição disponíveis para estimar a exposição no local de trabalho, dos consumidores ou do ambiente com base nas informações compiladas no cenário de exposição. Estes instrumentos são descritos nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

7.8 Compilação de informações sobre os perigos

Compile os valores-limite de segurança para as substâncias que tem de avaliar a partir da ficha de dados de segurança do seu fornecedor. Deverá encontrar os níveis derivados de exposição sem efeitos49 (DNEL) e as concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) no ponto 8. Poderá utilizar os quadros seguintes para estruturar a sua lista. Note-se que os quadros enumeram todos os DNEL/PNEC possíveis e que deverá decidir cuidadosamente de quais necessita, com base no seu cenário de exposição e na probabilidade de vias de exposição50.

49 Não é possível determinar quaisquer DNEL para efeitos abaixo do limiar, como a mutagenicidade. No entanto, para conseguir caracterizar os riscos, pode estabelecer-se um nível mínimo derivado de exposição. Este valor refere-se a um limiar, o que implica a aceitação de um certo nível de risco, e por isso não é comparável a um DNEL. Quando não é possível determinar um DNEL ou um PNEC, deverá demonstrar-se por meio de uma avaliação qualitativa que a ocorrência de efeitos pode ser evitada quando o cenário de exposição é implementado. No caso das substâncias PBT e mPmB, as medidas de gestão dos riscos recomendadas devem minimizar a exposição das pessoas e do ambiente.

50 Note-se que são necessárias informações sobre os efeitos sistémicos e locais para determinar os valores, devendo usar-se depois o mais baixo para a avaliação. Se uma substância for, por exemplo, um irritante do tracto respiratório (efeito local) e também afectar o sistema nervoso central por inalação (efeito sistémico), os DNEL podem ser determinados para ambos os efeitos. Para que as medidas de gestão dos riscos incidam sobre as exposições agudas, só o valor mais baixo deve ser comunicado e utilizado na avaliação, uma vez que abrange o outro efeito.


85

Quadro 17 Compilação de dados sobre os perigos Valores para a saúde humana DNEL

Trabalhadores DNEL População em geral 3

Aguda – cutânea, efeitos sistémicos1 Aguda – inalação, efeitos sistémicos Aguda – oral, efeitos sistémicos1 Agudas – cutânea, efeitos locais2 Aguda – inalação, efeitos locais2 Longo prazo – cutânea, efeitos sistémicos1

Longo prazo – inalação, efeitos sistémicos1

Longo prazo – oral, efeitos sistémicos Longo prazo – cutânea, efeitos locais2 Longo prazo – inalação, efeitos locais2 1 As unidades são expressas em mg/m3 para a inalação, e em mg/kg bw para a exposição por via oral e cutânea 2 As unidades são expressas em mg/m3 para a inalação, e mg/cm2 ou ppm para a exposição cutânea 3 Na população em geral incluem-se os consumidores e todas as pessoas através do ambiente. Em casos esporádicos, também poderá ser pertinente determinar um DNEL para subpopulações específicas, como as crianças.

Ambiente Valor PNEC Água doce, exposição única / curto prazo Água doce, exposição contínua Água do mar Sedimentos de água doce Sedimentos marinhos Solo Microrganismos contidos na ETAR Intoxicação secundária (oral)

Se não forem atribuídos valores deste tipo às substâncias, este facto pode dever-se a diversas razões:

• A substância está registada nas gamas de tonelagem mais baixas e os dados sobre os perigos relativos a alguns parâmetros não estão, por isso, disponíveis para determinar os limiares de segurança

• Os PNEC/DNEL não tinham de ser indicados pelo fornecedor, pois as utilizações apoiadas não suscitam exposições relevantes.

• Os efeitos não têm qualquer limiar e, por conseguinte, não é possível determinar qualquer PNEC/DNEL.

• Não foi determinado qualquer PNEC/DNEL, pois os respectivos dados sobre os perigos foram dispensados pelo registante.

Para avaliar os níveis de exposição, o utilizador a jusante necessitará também de informações sobre a mobilidade da substância e o seu destino ambiental. Isto diz respeito, em particular

• à pressão de vapor,

• à massa molecular,

• ao log Koctanol-água,

• à hidrossolubilidade, e

• à biodegradabilidade .

Quando o utilizador a jusante não tem um valor-limiar de segurança de que necessita para fazer a


86

avaliação, ou informações sobre as propriedades físico-químicas, deverá começar por contactar o seu fornecedor. Se este último não o puder ajudar, deve procurar estas informações na base de dados de substâncias da Agência Europeia das Substâncias Químicas. As informações sobre as propriedades das substâncias que foram produzidas e/ou determinadas pelos registantes serão postas à disposição do público nessa base (http://echa.europa.eu). Se o utilizador a jusante não encontrar as informações necessárias, é possível que as tenha de produzir ele próprio. Regresse à secção 7.10.1 para obter mais orientações.

7.9 Caracterização dos riscos

A caracterização dos riscos implica que se comparem os níveis de exposição determinados na avaliação da exposição com os valores-limiar de segurança. Pode utilizar o Quadro 17 para realizar a caracterização dos riscos.

Compile os DNEL/ PNEC e os níveis de exposição em relação a cada uma das utilizações, grupos-alvo e tipos de exposição. Divida o nível de exposição determinado na avaliação da exposição pelo DNEL/PNEC pertinente para obter o quociente de caracterização dos riscos. Se o quociente for superior a 1, existe um risco e é necessário que itere a sua avaliação para esta via de exposição. Pode alargar o quadro de modo a incluir os valores-limiar de segurança, como se mostra a seguir. Para informações mais pormenorizadas, veja as Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

Quadro 18 Caracterização dos riscos para todas as vias de exposição Valores para a saúde humana (é necessário um para os trabalhadores e outro para a população em geral)

Valor DNEL Nível de exposição

Quociente de caracterização dos riscos

Aguda – cutânea Aguda – inalação Aguda – oral Longo prazo – cutânea Longo prazo – inalação Longo prazo – oral

Ambiente Valor PNEC Nível de exposição

Quociente de caracterização dos riscos

Água doce, exposição única / curto prazo Água doce, exposição contínua Água do mar Sedimentos de água doce Sedimentos marinhos Solo Microrganismos contidos na ETAR Intoxicação secundária (oral)

Se todos os quocientes de caracterização dos riscos forem inferiores a 1, a utilização avaliada pelo utilizador a jusante é considerada segura e o seu cenário de exposição inicial torna-se definitivo. Se não existirem DNEL/PNEC para estabelecer comparações por os efeitos serem abaixo do limiar, as exposições devem ser minimizadas na medida do possível. A avaliação pode ser documentada no relatório de segurança química. Se o quociente de caracterização dos riscos relativo a uma ou mais exposições for superior a 1, poderá ser necessário aperfeiçoar a avaliação.


87

7.10 Iteração da avaliação

Há duas opções para iterar a avaliação: ou se aperfeiçoam as informações sobre os riscos, ou se alteram as informações sobre a utilização – em particular as medidas de gestão dos riscos.

7.10.1 Aperfeiçoamento das informações sobre os perigos

É possível que o utilizador a jusante tenha de aperfeiçoar as informações sobre os perigos quer:

• porque não dispõe dos valores-limiar de segurança (DNEL/PNEC) para caracterizar o risco, quer

• porque julga ser mais eficiente aperfeiçoar os valores que lhe são comunicados do que aperfeiçoar a avaliação da exposição.

Se não conseguir obter os DNEL/PNEC em falta junto do seu fornecedor ou na base de dados da Agência Europeia das Substâncias Químicas (secção 7.8), é provável que ninguém os tenha ainda determinado. Pode solicitar ao seu fornecedor que transmita um pedido de informação ao Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (ou que peça ao fornecedor dele para o fazer), a fim de saber se há outros membros desse Fórum interessados em determinar esse valor, ou que já o estejam a fazer. Se esta diligência não tiver êxito, é possível que tenha de ser o próprio utilizador a jusante a determinar o valor em falta.

Os DNEL/PNEC baseiam-se em resultados de ensaios aos quais se aplicam “factores de aplicação”. Estes factores de aplicação têm em conta as incertezas existentes na base de dados e a extrapolação das informações obtidas nos ensaios em animais para os seres humanos. O aperfeiçoamento dos DNEL/PNEC implica uma redução da incerteza acerca do nível de segurança graças ao fornecimento de dados melhores, o que dá normalmente origem a valores numéricos mais elevados.

Se tiver de determinar os valores, utilize [[Link= Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]]. As orientações concisas apresentam os princípios e o documento de referência oferece conselhos mais específicos sobre o modo de determinar e aperfeiçoar os DNEL e PNEC. Estas orientações exigem um elevado nível de competências toxicológicas e ecotoxicológicas.

O nível de incerteza da base de dados é reduzido através da recolha de informações complementares ou mais adequadas sobre as propriedades perigosas da substância, por exemplo

• verificando se há informações complementares ou mais pertinentes e utilizando-as para determinar um novo DNEL/PNEC51 . Em primeiro lugar, deve averiguar se estas informações estão na posse de outros operadores situados a montante na sua cadeia de abastecimento. O registante da(s) substância(s) em questão pode ter acesso a dados suplementares (por exemplo, através do Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância). Se encontrar informações resultantes de ensaios da substância, por exemplo na Internet ou na literatura, pode utilizar estes dados para aperfeiçoar os valores. Porém, como os seus fornecedores têm de ter em conta as informações existentes, é improvável que encontre essas informações.

• realizando ensaios e produzindo as informações de base necessárias para determinar o valor-limiar de segurança. Deve decidir que tipo de ensaio será necessário e encontrar um

51 Ver Orientações sobre o Relatório de Segurança Química


88

laboratório que o realize. Os ensaios necessários para melhorar a base de dados são descritos nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

Antes de efectuar ensaios ou de investir na produção de novos dados, deve avaliar previamente até que ponto pode influenciar o valor-limiar mediante a redução dos factores de segurança, para ter uma ideia das probabilidades de conseguir demonstrar um controlo adequado dos riscos. Nos casos em que esteja a ponderar realizar ensaios em animais vertebrados, necessita de apresentar uma proposta de ensaio à Agência Europeia das Substâncias Químicas e aguardar a resposta antes de iniciar os ensaios. Até a proposta de ensaio ser executada (depois de validada pela Agência Europeia das Substâncias Químicas) e o seu cenário de exposição estar completo, terá de identificar e registar no seu relatório de segurança química as medidas de gestão destinadas a gerir esses riscos. Note-se que, nos casos em que produza ou recolha efectivamente novas informações sobre os perigos de uma substância, terá de os comunicar ao seu fornecedor52 (ver capítulo 10 do presente guia).

Se tiver aperfeiçoado os valores, deve documentar esta parte da avaliação de segurança química no seu relatório de segurança química. Isto não é exigido em relação aos dados sobre os perigos que se limitar a copiar da ficha de dados de segurança do seu fornecedor. Os novos valores devem ser comunicados na sua ficha de dados de segurança, caso seja exigida.

7.11 Aperfeiçoamento da avaliação de exposição

Ao desenvolver o cenário de exposição e ao avaliar os níveis de exposição, é possível que o utilizador a jusante tenha colocado hipóteses sobre as condições de utilização. Poderá aperfeiçoar essas hipóteses com informações e/ou argumentos mais precisos. Também poderá efectuar medições para verificar as suas hipóteses, por exemplo, se tiver desenvolvido modelos da concentração de uma substância nas suas águas residuais, poderá medir a sua concentração real nos seus efluentes e utilizar essa medição para aperfeiçoar as suas estimativas da exposição.

Também poderá aperfeiçoar as informações sobre as medidas de gestão dos riscos ou as condições operacionais de utilização contidas no seu cenário. Pode conferir maior rigor às medidas de gestão dos riscos, o que implica um aumento da sua eficiência prescrita, através da melhoria das medidas existentes ou da adição de medidas suplementares.

Outra forma de aperfeiçoar a avaliação da exposição é excluir algumas utilizações. Se, por exemplo, identificar um risco para os consumidores ao avaliar a aplicação que estes fazem de uma tinta, pode decidir não lhes fornecer a tinta.

Se alterar as condições de utilização no seu cenário, utilize esta nova quantificação nos seus instrumentos de avaliação da exposição. Determine os novos níveis de exposição respectivos e utilize-os na sua caracterização dos riscos. Se conseguir demonstrar que a utilização é segura, o novo cenário de exposição será definitivo e deve ser comunicado a jusante, se tiver de comunicar um cenário de exposição aos seus clientes.

7.12 Documentação da avaliação de segurança química de utilizador a jusante

Para documentar a avaliação de segurança química de utilizador a jusante, deve utilizar as secções

52 É obrigado a transmitir as novas informações sobre os perigos ao seu fornecedor. Contudo, não tem de comunicar quaisquer resultados directamente e deve assegurar que, se os dados forem partilhados, os custos por si suportados também serão partilhados.


89

pertinentes do modelo de relatório de segurança química apresentado no Anexo I do REACH.

O conteúdo da avaliação de segurança química de utilizador a jusante documenta:

5. a aplicação das medidas de gestão dos riscos para a sua própria utilização, de acordo com os cenários de exposição finais, bem como a comunicação das medidas de gestão dos riscos aos clientes, se necessário (Parte A)

6. os resultados, eventuais argumentos e documentos de apoio para a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos relativamente a todas as utilizações avaliadas (Parte B, secções 9 (avaliação da exposição) e 10 (caracterização dos riscos) do formulário estabelecido no ponto 7 do Anexo I)

7. as referências aos DNEL/DMEL/PNEC recebidos do fornecedor e informações adicionais resultantes da sua própria avaliação dos perigos, caso a tenha efectuado.

Não é obrigado a apresentar o relatório de segurança química de utilizador a jusante à Agência Europeia das Substâncias Químicas, mas deve mantê-lo actualizado e disponível. Além disso, se elaborar o seu próprio relatório de segurança química, tem de informar a Agência desse facto, a não ser que a utilização a que o relatório de segurança química se refere represente menos de 1 tonelada por ano (ver capítulo 6, nota c, do presente guia).

7.13 Relatório de segurança química de utilizador a jusante para uma preparação

Ao elaborar um relatório de segurança química para uma preparação, um utilizador a jusante pode desenvolver cenários de exposição para esta, incluindo recomendações adequadas para a gestão dos riscos, e satisfazer as suas obrigações legais de elaborar avaliações de segurança química de utilizador a jusante em relação a uma ou mais substâncias para as quais estas são exigidas. A elaboração de um relatório de segurança química de utilizador a jusante para uma preparação pode ser mais eficiente, em termos de recursos, do que a elaboração de várias avaliações para diversas substâncias separadamente. Além disso, as propriedades específicas da preparação podem ser tidas em conta. Como se disse no n.º 7.1, a obrigação de elaborar um relatório de segurança química diz respeito a substâncias isoladas, pelo que a elaboração de um relatório de segurança química para uma preparação é voluntária.

Na prática, o desenvolvimento do cenário de exposição para a preparação pode concentrar-se nos componentes críticos contidos na preparação, se for possível documentar que os riscos de todas as outras substâncias estão por ele abrangidos. Para identificar o(s) componente(s) crítico(s) contidos numa preparação completa, também é necessário ter em conta as informações sobre substâncias em relação às quais não foi recebido qualquer cenário de exposição, ou que ainda não estão registadas mas são reconhecidamente perigosas. As regras relativas à aditividade devem ser aplicadas da mesma forma usada para classificar as preparações e os efeitos de matriz da preparação podem ser tomados em consideração no que respeita à mobilidade das substâncias. O cenário de exposição final determinado na avaliação pode abranger uma série de substâncias, com propriedades diferentes, contidas na preparação.

A avaliação dos riscos físico-químicos de uma preparação pode, e em muitos casos deve, ser baseada em ensaios da mesma. A avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente baseia-se nas propriedades das diversas substâncias, o que significa que os DNEL e PNEC são utilizados na caracterização dos riscos. Para avaliar os níveis de exposição, deve ter-se em conta que as propriedades da preparação influenciam, em alguns casos, a mobilidade das substâncias, como é o caso da borracha ou das ligas. Os DNEL e PNEC não podem ser determinados para a preparação.


90

7.13.1 Fluxo de trabalho sobre o Relatório de segurança química de utilizador a jusante para preparações

Abreviaturas

DNEL = Nível derivado de exposição sem efeitos DU CSR = Relatório de segurança química de utilizador a jusante ES = Cenário de exposição FDS = Ficha de dados de segurança

Figura 7- 5 Relatório de segurança química de utilizador a jusante para preparações


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Nota f: Compile informações sobre as concentrações e as quantidades

Verifique a fórmula da sua preparação e determine a concentração de cada substância classificada como perigosa, PBT ou mPmB, ou incluída na lista de substâncias candidatas, e que esteja presente na sua preparação em concentrações superiores aos limiares definidos no n.º 2 do artigo 14.º do REACH. As substâncias em concentrações inferiores a estes limiares não necessitam de mais análise.

Se tem conhecimento de que a mesma substância está contida em várias das preparações que utiliza, deve somar as respectivas quantidades, para verificar se a sua utilização ultrapassa 1 tonelada (da substância ou preparação).

Ao preparar uma avaliação de segurança química para a preparação, tem de tomar em consideração todas as informações disponíveis e pertinentes. Assim, deve ter em conta não só as informações sobre as substâncias que já foram objecto de um relatório de segurança química elaborado por um agente situado a montante na cadeia de abastecimento, mas também a ficha de dados de segurança (ou talvez mesmo as informações ao abrigo do artigo 32.º) recebida para substâncias que ainda não estão registadas ou que não exigem uma avaliação da segurança nem uma ficha de dados de segurança.

Nota g: Compile informações para identificar os componentes essenciais

Os componentes críticos são as substâncias que determinam os riscos de um ou mais efeitos adversos através de uma ou mais vias de exposição. Para determinar se uma substância é ou não “crítica”, é necessário comparar o potencial de risco da substância, tendo em conta a sua perigosidade (DNEL/PNEC), mobilidade, pressão de vapor, hidrossolubilidade, etc. e a sua concentração na preparação. Os quocientes de caracterização dos riscos mencionados pelos seus fornecedores no ponto 8 do cenário de exposição das substâncias, estremes ou contidas em preparações, também pode indicar quais dos componentes são críticos. Quando mais baixo for o quociente de caracterização dos riscos, menos crítica poderá ser a substância.

Pode encontrar mais orientações sobre a realização da análise dos componentes críticos no apêndice 4 do presente guia e nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

Verifique se cada substância (analise a aditividade) é um componente crítico em relação a qualquer dos parâmetros. A avaliação de segurança química tem de justificar que as condições previstas no cenário de exposição relativo à preparação, as quais são baseadas nos componentes mais críticos para cada objectivo e via de exposição, abrangem realmente as outras substâncias contidas na preparação.

Nota h: Avalie os parâmetros relativos à preparação

Na avaliação de segurança química de utilizador a jusante relativa a preparações, deve aplicar as regras da aditividade, como faz na classificação das preparações. Deste modo, ao determinar os componentes críticos e, posteriormente, ao desenvolver o cenário de exposição que estabelece as condições de utilização segura, a natureza da preparação pode influenciar a mobilidade das substâncias dentro da preparação e a partir desta. Por exemplo, a utilização de uma substância numa liga pode reduzir o seu potencial de exposição. Este facto deverá ser tido em conta na avaliação, sem esquecer que podem ocorrer libertações em fases posteriores do ciclo de vida, sob a forma de libertações a longo prazo. Além disso, podem verificar-se condições de utilização extremas que influenciem a estabilidade da matriz (no caso das ligas, por exemplo processos de moldagem), em que a mobilidade é alterada.

Os perigos físico-químicos da preparação podem diferir significativamente dos das substâncias


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estremes que ela contém. Neste caso também devem ser seguidas as regras de classificação aplicáveis às preparações.

Nota i: Desenvolva um cenário de exposição para a preparação

Elabore um ou mais cenários de exposição para a preparação que garantam a utilização segura de todos os componentes críticos nela contidos. Poderá ter de elaborar mais de um cenário, se existirem diversas utilizações da preparação, ou se as exposições puderem ser controladas por meio de diferentes medidas de gestão dos riscos. Utilize os instrumentos e as informações apresentados na secção 7.6.2.

Nota j: Realize uma avaliação da exposição e uma caracterização dos riscos em relação aos componentes críticos

De um modo geral, deve determinar os níveis de exposição para todas as vias de exposição resultantes da utilização da preparação, incluindo a sua vida útil e a eliminação, sempre que pertinente e aplicável. Se puder demonstrar qualitativamente que determinadas vias de exposição podem ser desprezadas em relação a todas as substâncias contidas na sua preparação e a todos os estádios do ciclo de vida, poderá não ser necessário quantificar os níveis de exposição (ver secção 7.7.1).

Em relação às restantes vias de exposição e parâmetros toxicológicos e ecotoxicológicos, deve avaliar o nível de exposição dessa substância crítica para a via de exposição em causa, tendo em conta a possível aditividade de várias substâncias. Se não souber ao certo quais dos componentes contidos na preparação são críticos para uma dada via de exposição, deverá determinar a exposição e fazer uma caracterização dos riscos para todas as substâncias que possam ser relevantes.

Caracterize os riscos decorrentes da preparação caracterizando os riscos de cada um dos seus componentes críticos; compare os níveis de exposição com os DNEL/PNEC das substâncias individuais. Se todos os quocientes de caracterização dos riscos forem inferiores a 1, o(s)cenário(s) de exposição abrange(m) todos os componentes críticos. Considera-se que todas as substâncias menos críticas estão igualmente abrangidas, desde que existam argumentos plausíveis.

Se a caracterização dos riscos for realizada para substâncias relativamente às quais não é possível determinar DNEL/PNEC, as exposições devem ser minimizadas.

Nota k: Verificar a cobertura de todas as substâncias

Certifique-se de que todos os componentes contidos na preparação estão abrangidos pelo cenário de exposição, garantindo, assim, que o controlo dos componentes críticos também abrangeria as restantes substâncias contidas na preparação. Elabore e documente argumentos plausíveis que fundamentem a escolha dos componentes críticos. Pode obter orientações no Documento de orientação para a preparação de um Relatório de Segurança Química, bem como no apêndice 4 do presente guia.

Nota l: Compile um relatório de segurança química

Os resultados da avaliação devem ser documentados num relatório de segurança química de utilizador a jusante para a preparação. Este relatório deve documentar a avaliação completa, destacando as substâncias que necessitam realmente de uma avaliação de segurança química, e incluir as informações sobre os perigos tidas em conta em relação a todas as substâncias. A fonte dessas informações (por exemplo, referência à ficha de dados de segurança do fornecedor ou à base de dados da Agência Europeia das Substâncias Químicas) deve ser especificada. Além disso, a análise dos componentes críticos deve ser minuciosamente documentada, incluindo os argumentos justificativos da selecção das substâncias como críticas. Enquanto o cenário de exposição pode


93

abranger todas as substâncias contidas na preparação, a avaliação da exposição tem de ser documentada substância a substância. A caracterização dos riscos deverá demonstrar um controlo adequado dos mesmos em todas as vias de exposição para os componentes críticos.

Nota m: Informar a Agência

Ainda que apenas tenha elaborado um relatório de segurança química para a preparação, é necessário que informe a Agência a respeito de todas as substâncias abrangidas pelo seu relatório e cuja utilização não se enquadra nas condições descritas no cenário de exposição do fornecedor. Não necessita de enviar o relatório de segurança química para a Agência.

RECOLHA DE INFORMAÇÕES SOBRE AS UTILIZAÇÕES

94

8 SOLICITAR QUE UMA UTILIZAÇÃO PASSE A SER UMA UTILIZ AÇÃO IDENTIFICADA

O REACH concede aos utilizadores a jusante o direito de comunicarem uma utilização por escrito ao seu fornecedor imediato de uma substância ou preparação, com o objectivo de fazer incluir a sua utilização no registo. Isto é particularmente importante para as substâncias que são fornecidas em conjunto com um cenário de exposição. A presente secção mostra as medidas que um utilizador a jusante deve tomar para comunicar uma utilização.

8.1 Introdução

O n.º 2 do artigo 37.º do REACH concede aos utilizadores a jusante o direito de comunicarem uma utilização:

Qualquer utilizador a jusante tem direito a comunicar uma utilização, no mínimo, uma breve descrição geral da utilização, por escrito (em papel ou por meios electrónicos), ao fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que lhe fornece uma substância, estreme ou contida numa preparação, com o objectivo de fazer dela uma utilização identificada. Ao comunicar uma utilização, presta informações suficientes que permitam ao fabricante, importador ou utilizador a jusante que lhe fornece a substância elaborar um cenário de exposição ou, se for adequado, uma categoria de utilização e de exposição para a referida utilização, para inclusão na avaliação de segurança química do fabricante, importador ou utilizador a jusante. (n.º 2 do artigo 37.º do REACH)

Um fornecedor pode reagir de diversas formas à comunicação de uma utilização:

1. O fornecedor avalia a utilização e inclui-a na avaliação de segurança química e no registo (se o fornecedor for fabricante ou importador) e fornece um cenário de exposição pertinente ao cliente

2. O fornecedor avalia a utilização e identifica-a como não sendo segura. O facto de a utilização ser assim considerada deve ser comunicado à Agência Europeia das Substâncias Químicas e ao cliente. O fornecimento pode continuar, mas o utilizador a jusante necessitará de decidir as outras medidas que deverá tomar (ver capítulo 6 do presente guia)

3. Se o fornecedor a quem a utilização é comunicada por escrito for um utilizador a jusante, pode transmitir o pedido ao seu próprio fornecedor, de modo a que a utilização possa ser abrangida por um cenário de exposição desenvolvido por um fornecedor situado a montante da cadeia de abastecimento.

4. O fornecedor não avalia a utilização (por exemplo, por considerar que essa avaliação não é viável ou não é económica), nem transmite o pedido a montante da cadeia de abastecimento. Neste caso, deve suspender o fornecimento da substância para essa utilização. Para não correr o risco de perder o seu abastecimento, o utilizador a jusante poderá solicitar, primeiramente, algumas informações a título informal sobre a inclusão das suas utilizações como utilizações identificadas pelo seu fornecedor a montante.

A forma de solicitar que uma utilização passe a ser uma utilização identificada é explicada no fluxo de trabalho seguinte.


95

8.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre o pedido para que uma utilização passe a ser identificada

Abreviaturas

CSA – Avaliação de segurança química CSR – Relatório de segurança química ES – Cenário de exposição FDS – Ficha de dados de segurança

Figura 8- 1 Fluxo de trabalho sobre a forma de solicitar que uma utilização passe a ser identificada

Nota a – Avalie previamente se um relatório de segurança química é exigível para a sua utilização

A identificação das utilizações face ao fornecedor é extremamente importante no caso das substâncias que exigem um relatório de segurança química para serem registadas. Isto acontece porque os cenários de exposição, cujas condições têm de ser cumpridas pelo utilizador a jusante, só

Sim

Identifique a utilização face ao fornecedor segundo o sistema descritor

Não

Não

Sim

Sim

Não

A Substância é de

integração progressiva?

Apresente o seu pedido pelo menos 12 meses antes do prazo do registo

ou 1 mês antes do fornecimento seguinte se a substância já estiver registada

Apresente o seu pedido pelo menos 1 mês

antes do próximo fornecimento

Compile informações sobre as suas condições

de utilização

Recolhainformações sobre a sua utilização

Escreva ao fornecedor

Capítulo 6

O seu fornecedor é o registante?

O seu fornecedor é distribuidor?

Pondere tentar identificar e contactare registante

Não

Sim Sim

b

c d

Verifique FDS/ES quando voltar a recebê-la

Capítulo 5

Sim

j

Decisão de identificar o utilizador

h

i

- Avalie previamente se o CSR é exigível para as substâncias que utiliza

a

e

k

f

Não são precisas mais diligências

Não

O fornecedor considera a

utilização insegura?

CSA exigida e fornecedor

pede mais informações?

Há uma descrição sectorial

disponível para a sua utilização?

Não


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são comunicados em relação a estas substâncias. Por conseguinte, é essencial que identifique as substâncias cujas utilizações devem ser identificadas e as que dispensam essa identificação. O capítulo 3 do presente guia apresenta alguns conselhos relativos à definição das necessidades de comunicação prioritárias.

O utilizador a jusante pode seleccionar as suas substâncias para classificação53, mas poderá ter dificuldade em encontrar os volumes de produção ou de importação das substâncias. É recomendável que debata a questão com os seus fornecedores, para obter mais informações sobre a probabilidade de receber um cenário de exposição no futuro.

Nota b – Quando apresentar um pedido para que uma utilização seja identificada

Os fornecedores de substâncias e preparações devem incluir as utilizações identificadas no seu relatório de segurança química de acordo com os seguintes prazos:

- Para as substâncias de integração progressiva que ainda não tenham sido registadas (ver capítulo 2 do presente guia): antes do prazo de registo, desde que o utilizador a jusante tenha apresentado o seu pedido no mínimo 12 meses antes desse prazo.

Como saber qual é o prazo? Em 1 de Janeiro de 2009, a Agência Europeia das Substâncias Químicas publicará uma lista de substâncias pré-registadas e dos primeiros prazos previstos, a qual estará acessível no seu sítio web. Pode informar-se se uma substância que utiliza, estreme ou contida em preparações, deve ser registada. Contudo, como a lista não indicará o nome do pré-registante, poderá optar por contactar o seu fornecedor e perguntar-lhe se ele (ou alguém a jusante) efectuou o pré-registo e o prazo de registo previsto.

- Para as substâncias registadas: antes do próximo fornecimento da substância ou preparação, desde que o pedido tenha sido apresentado pelo menos um mês antes do fornecimento (ou no prazo de um mês após a apresentação do pedido, consoante a data que for posterior).

Nota c – O seu fornecedor é o registante

Se o fornecedor for o registante, deve avaliar a utilização no âmbito da respectiva avaliação de segurança química. Se não a puder incluir como utilização identificada por motivos de protecção da saúde humana ou do ambiente, ela será denominada “utilização desaconselhada”. O fornecedor pode continuar a fornecer a substância ao utilizador a jusante, mas deve apresentar-lhe, bem como à Agência, as razões da sua decisão por escrito e sem demora. Neste caso, o utilizador a jusante terá de decidir outras medidas a tomar (ver capítulo 6 do presente guia).

Nota d – O seu fornecedor é um distribuidor

Se o seu fornecedor imediato for um distribuidor, deve transmitir o seu pedido ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.

Nota e – O seu fornecedor é um utilizador a jusante

Se o seu fornecedor imediato for outro utilizador a jusante, poderá decidir elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante (DU CSR, ver Secção 7) para as utilizações identificadas ou transmitir as informações ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento. O seu fornecedor também poderá desaconselhar a utilização, se não conseguir

53 Note-se que, devido à mudança para um novo sistema de classificação e à recolha de dados adicionais ao abrigo do REACH, futuramente serão classificadas substâncias diferentes e em maior número, as quais poderão exigir uma avaliação de segurança química. A classificação actual é, por isso, meramente indicativa.


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identificar condições de utilização seguras (ver também nota c). Finalmente, ele pode decidir não incluir a sua utilização no respectivo relatório de segurança química, devendo transmitir então o seu pedido a montante, caso contrário não poderá continuar a fornecer-lhe a substância.

Nota f – Utilize um sistema identificador

Forneça ao seu fornecedor uma breve descrição geral da utilização, se prevê que ele ou o seu fornecedor realizem uma avaliação de segurança química para efeitos de registo, a fim de garantir que os cenários de exposição comunicados abrangem a sua utilização. Apresenta-se um sistema descritor para as utilizações, baseado em quatro listas para selecção em [[Link= Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]]. Se o seu fornecedor necessitar de elaborar um relatório de segurança química, poderá pedir-lhe informações suplementares para preparar um cenário de exposição.

Nota g – Descrição sectorial das utilizações

Durante o período de integração progressiva (ver capítulo 2 do presente guia), as associações industriais podem recolher informações sobre as aplicações e os padrões de utilização no seu sector e elaborar uma ou mais descrições normalizadas da utilização para o sector. Essas descrições podem ser usadas em apoio ao pedido para que uma utilização passe a ser identificada, sem ser necessário revelar informações comerciais confidenciais nem recolher informações pormenorizadas sobre a sua utilização. Poderá ser-lhe útil verificar se existem descrições normalizadas que abranjam as suas condições de utilização.

Nota h – Informações sobre as condições de utilização

Ao solicitar que a sua utilização passe a ser identificada, deve fornecer informações suficientes sobre as suas próprias condições operacionais e as medidas de gestão dos riscos para que o fornecedor possa elaborar um cenário de exposição que abranja a sua utilização. É possível que haja uma descrição sectorial que o ajude a compilar estas informações. No apêndice 2 apresenta-se uma lista dos tipos de informação que são necessários para permitir que o seu fornecedor desenvolva um cenário de exposição. No capítulo 9 do presente guia são fornecidas orientações sobre o local onde poderá encontrar as informações de que o seu fornecedor necessita para elaborar um cenário de exposição que abranja a sua utilização.

Nota i – O seu fornecedor considera que a sua utilização não é segura

O seu fornecedor pode concluir, depois de avaliar a sua utilização em conformidade com o artigo 14.º do REACH, que não a pode incluir como utilização identificada porque ela não é segura para a saúde humana ou para o ambiente. Neste caso, ele deverá informá-lo dos motivos dessa decisão por escrito e sem demora.

Através de conversações com o fornecedor, o utilizador a jusante poderá conseguir determinar que aspectos da sua utilização da substância a tornam pouco segura no entender daquele. É possível que a avaliação do fornecedor se tenha baseado em informações incompletas ou incorrectas, por exemplo, não tendo em conta as medidas de gestão dos riscos que o utilizador a jusante utiliza ou as condições operacionais específicas existentes no seu local de produção. Neste caso, o utilizador a jusante poderá fornecer outras informações que lhe permitam rever a sua opinião. Contudo, se o fornecedor mantiver a conclusão de que a sua utilização não é segura, o utilizador a jusante terá de escolher uma das acções alternativas mencionadas no capítulo 6 do presente guia.


98

Nota j – Verificar a ficha de dados de segurança

Depois de a sua utilização ter sido incluída como utilização identificada e se ter realizado uma avaliação de segurança química, o utilizador a jusante deverá receber uma ficha de dados de segurança actualizada. Verifique se o cenário de exposição em anexo abrange a sua utilização.

8.3 Receber informações dos clientes a comunicar uma utilização

Um cliente a quem o utilizador a jusante forneça substâncias estremes ou contidas em preparações54 pode informá-lo da sua utilização e pedir-lhe que faça desta uma utilização identificada. Há diversas situações em que o utilizador a jusante pode receber um tal pedido. Se tiver fornecido ao cliente uma preparação acompanhada de uma ficha de dados de segurança e de um cenário de exposição, esse pedido pode significar que as condições de utilização do cliente não estão abrangidas pelo dito cenário de exposição. O utilizador a jusante deverá verificar se assim acontece e em caso afirmativo consultar outras orientações sobre as opções a tomar (ver secção 7.3 do presente guia).

Qualquer pedido do cliente, seja ele anterior ao registo ou apresentado depois de ter recebido informações sob a forma de uma ficha de dados de segurança ou ao abrigo do artigo 32.º, deve ser transmitido ao fornecedor ou tratado ao nível do utilizador a jusante, o que poderá implicar uma actualização das informações deste último, designadamente a ficha de dados de segurança ou as informações ao abrigo do artigo 32.º.

54 Este direito não é aplicável aos destinatários de artigos


99

9 RECOLHA DE INFORMAÇÕES SOBRE AS UTILIZAÇÕES

A presente secção aplica-se sobretudo às substâncias que são fornecidas juntamente com um cenário de exposição. O utilizador a jusante poderá necessitar de recolher informações sobre as suas próprias utilizações de uma substância, bem como sobre as de outros destinatários, em relação a várias actividades no âmbito do REACH:

1. para sua própria informação e para enviar aos seus fornecedores, aquando da preparação para o REACH (ver capítulo 3 do presente guia),

2. para enviar ao seu fornecedor juntamente com o pedido de que uma utilização passe a ser identificada (ver capítulo 8 do presente guia),

3. para verificar se cumpre um cenário de exposição recebido de um fornecedor (ver capítulo 5 do presente guia) ou

4. para elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante (ver capítulo 7 do presente guia).

Este capítulo fornece orientações sobre a forma de obter as informações necessárias a respeito das suas próprias utilizações (secção 9.1) e das utilizações dos seus clientes (secção 9.2)

9.1 Informações sobre a sua própria utilização ou utilizações

A quantidade de informações pormenorizadas que necessita de recolher sobre a sua própria utilização ou utilizações de uma substância depende da natureza da substância e da finalidade para que as informações serão utilizadas:

• Ao contactar um fornecedor enquanto se estiver a preparar para o REACH, uma breve descrição geral poderá ser suficiente como ponto de partida (ver as Orientações sobre o Relatório de Segurança Química).

• Serão necessárias informações mais pormenorizadas para preparar uma avaliação de segurança química e cenários de exposição (ver capítulos 5 e 7 do presente guia). O apêndice I do presente guia descreve as informações necessárias para desenvolver um cenário de exposição. O Quadro 19, no final do capítulo, apresenta possíveis fontes de informações empresariais internas e externas, utilizando os mesmos pontos que o modelo de cenário de exposição proposto nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

• Alguns fornecedores podem utilizar questionários para solicitar informações sobre a sua utilização. As fontes de informação para preencher esses questionários serão semelhantes às indicadas no Quadro 19.

Ao recolher informações sobre a sua utilização, o utilizador a jusante poderá escalonar essa recolha consoante o nível de pormenor necessário e seguindo as seguintes etapas:

1. Identificar os instrumentos de avaliação da exposição, por exemplo o ECETOC TRA e o EUSES, aplicáveis à sua utilização e as informações que será necessário introduzir. São dadas orientações sobre estes instrumentos e as informações necessárias para trabalhar com eles nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

2. Recolher informações que já estão disponíveis dentro da sua organização, por exemplo, descrições dos processos, avaliações dos riscos nos locais de trabalho, licenças ambientais ou medições das emissões, das exposições ou relativas aos seus produtos. O apêndice 8 do


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presente guia apresenta uma listagem da legislação da UE onde é possível obter informações pertinentes para o REACH.

3. Se estas informações não forem suficientes, poderá preencher as lacunas falando com peritos técnicos, pessoal de vendas e outros elementos da sua organização. Esta tarefa será mais fácil se tiver constituído um grupo de trabalho REACH (ver capítulo 3 do presente guia)

4. Se subsistirem lacunas, poderá consultar fontes externas. Poderá obter descrições normalizadas dos processos junto de associações industriais ou das entidades reguladoras. Os BREF55 descrevem processos específicos ou é possível que existam documentos disponíveis sobre os cenários de emissão56 . As notas técnicas de orientação elaboradas ao abrigo da Directiva “Produtos Biocidas” (http://ecb.jrc.it/biocides) podem ser úteis para as substâncias utilizadas nos biocidas e em tipos ou processos de aplicação semelhantes.

9.2 Informações sobre as utilizações dos clientes

O REACH exige que uma avaliação de segurança química inclua as utilizações identificadas em todos os estádios do ciclo de vida, desde o fabrico à eliminação (ver apêndice 1 do presente guia). Embora o utilizador a jusante possa receber cenários de exposição relativos a utilizações a jusante, não tem qualquer obrigação de verificar se as utilizações dos seus clientes estão abrangidas pelo cenário de exposição do seu fornecedor, mesmo que o utilizador a jusante seja um formulador.

Poderá ser, todavia, necessário ou aconselhável recolher informações junto dos seus clientes, para fornecer as informações de utilização necessárias ao seu fornecedor quando lhe solicitar que a utilização dos seus clientes passe a ser identificada. Isto é particularmente pertinente para os formuladores, que devem transmitir informações de segurança aos clientes e necessitam de consolidar as informações recebidas (ver capítulo 14 do presente guia), ou que podem ter de avaliar utilizações que não estão abrangidas pela avaliação dos fornecedores (ver capítulo 7 do presente guia). O fluxo de trabalho seguinte fornece orientações sobre a forma de o fazer.

55 Os documentos de referência sobre as melhores tecnologias disponíveis destinam-se a demonstrar as melhores tecnologias disponíveis em relação a cada um dos sectores abrangidos pela Directiva IPPC (http://www.jrc.es/pub/english.cgi/0/733169)

56 Estão disponíveis documentos sobre cenários de emissão relativos a vários sectores a nível da UE (Documento de Orientação Técnica para a Avaliação dos Riscos de acordo com a Directiva “Novas Substâncias” e a Directiva “Produtos Biocidas”) e na OCDE. Eles descrevem processos específicos e apresentam factores de emissão por defeito para o ambiente.


101

9.3 Fluxo de trabalho e explicação – obtenção de informações sobre as utilizações

Figura 9- 1 Fluxo de trabalho relativo à obtenção de informações sobre as utilizações

Nota a – Descrições das condições operacionais do utilizador a jusante

É possível que não tenha informações completas sobre as condições operacionais em que os seus clientes utilizam uma substância estreme ou contida numa preparação. Caso estejam disponíveis, as descrições das condições operacionais normais e das medidas normais de gestão dos riscos para os diferentes processos, elaboradas pelas organizações industriais dos utilizadores a jusante, serão provavelmente a fonte de informação mais adequada. Contacte os seus principais clientes, ou as suas associações industriais (directamente ou através da sua própria associação), para averiguar se foram elaboradas descrições normalizadas desse tipo.

Nota b – Descrição inicial do ciclo de vida

Elabore uma descrição preliminar do ciclo de

vida da substância com base nos conhecimentos

disponíveis

Não

Elabore um cenário de exposição preliminar para

os processos a jusante

As informações são suficientes para elaborar

um cenário de exposição?

Sim

Não

Deseja apoiar a utilização no futuro?

O utilizador a jusante necessitará de elaborar o seu próprio relatório de

segurança química para manter esta utilização

Sim

Sim

Contacte os clientes para pedir informações adicionais

Os clientes estão dispostos a

fornecer informações?

Elabore um relatório de segurança química,

incluindo a utilização do cliente

Capítulo 7

Não

Sim

b

c

d

Há alguma descrição sectorial das utilizações

disponível para as operações do seu cliente?

Departamento de vendas, fichas de dados técnicos

Competências próprias,

conhecimentos sectoriais

Não

Sim Não

Capítulo 10

Informações sobre as utilizações dos clientes necessárias para o seu relatório de segurança

química ou para pedir que uma utilização passe a ser identificada

a

Deseja elaborar um relatório

de segurança química de utilizador a jusante?


102

Mencione os estádios do ciclo de vida57 da substância e descreva o que já sabe dos processos e actividades levados a cabo com a substância em cada um desses estádios. Poderá ter de contactar os seus clientes para identificar o que acontece à substância depois de a terem utilizado.

Nota c – As informações são suficientes?

Se o utilizador a jusante estiver a avaliar, ele próprio, uma utilização, poderá aferir se as informações são ou não suficientes. Noutros casos, a recolha de informações e o debate acerca do “nível de pormenor suficiente” basear-se-ão na interacção com os seus fornecedores.

Para verificar se as informações são suficientes poderá compará-las com as informações que devem ser introduzidas nos modelos de avaliação da exposição, com a lista de informações normalizadas necessárias para construir os cenários de exposição, com as suas próprias necessidades de avaliação ou com o pedido dos fornecedores.

Pode entrevistar alguns dos seus clientes mais importantes para confirmar as hipóteses que formulou ou para recolher mais informações. Dado que o cenário de exposição também serve para influenciar a forma como uma substância é utilizada a jusante, poderá querer recomendar alterações à forma como os seus clientes manuseiam actualmente a substância ou preparação, a fim de reduzir os riscos.

A avaliação de segurança química (ou a identificação da utilização) pode incluir não só as utilizações dos seus clientes imediatos, mas também as utilizações mais a jusante da cadeia de abastecimento e os respectivos estádios do ciclo de vida, como a vida útil dos artigos ou a eliminação dos resíduos. Neste caso, deve envolver os seus principais clientes na recolha de informações sobre as utilizações mais a jusante.

Nota d – Apoiar a utilização futuramente

Esta pergunta só é pertinente para os utilizadores a jusante (por exemplo formuladores) que vendem os seus produtos a outros utilizadores a jusante.

O seu cliente pode recusar-se a fornecer-lhe informações sobre o processo dele, por exemplo para proteger informações comerciais confidenciais. Neste caso, o seu cenário de exposição pode não abranger a utilização dele e o cliente necessitará de elaborar a sua própria avaliação de segurança química, ou de tomar outras medidas (ver capítulo 6 do presente guia). Se mesmo assim desejar incluir a utilização dele, poderá recorrer a outras informações e/ou elaborar um cenário de exposição mais geral, se possível, para que essa utilização seja abrangida. Encontrará informações mais pormenorizadas sobre este processo no capítulo 7 do presente guia.

Um fornecedor tem de fornecer orientações sobre a utilização segura de uma substância ao seu cliente. Também tem o direito de não incluir uma utilização no seu cenário de exposição, caso considere que ela não é segura (ver secção 8.1 do presente guia).

Quadro 19 Fontes de informação sobre a sua ou suas utilizações de uma substância para responder ao questionário de um fornecedor

57 “Ciclo de vida” significa os diferentes tipos de utilizações de uma substância. Dependendo do tipo de substância, estes podem ser: fabrico, formulação, utilização numa preparação, inclusão num artigo, utilização do artigo e eliminação.


103

Tipo de informação Explicação Fontes internas Fontes externas

1. Título curto do cenário de exposição

Deve incluir uma referência ao sector industrial, à função da preparação, aos processos técnicos e ao tipo de artigo, se for caso disso

Se necessário, debata esta questão com o seu pessoal técnico

Sistema descritor para uma breve descrição genérica da utilização no Documento de orientação para a preparação de um Relatório de Segurança Química

1a. Fase do ciclo de vida (que não faça explicitamente parte do modelo de cenário de exposição)

Também pode incluir uma indicação dos estádios do ciclo de vida abrangidos pelo cenário de exposição (por exemplo, aplicação do produto)


Diagrama e explicação no Documento de orientação para a preparação de um Relatório de Segurança Química

2. Descrição das actividades/processo (s) abrangidos pelo cenário de exposição

Apresenta as diversas fases abrangidas, por exemplo, diluição do produto fornecido, pulverização do produto na superfície a limpar, retirada do produto da superfície com um pano, limpeza do equipamento


Descritor dos processos do sistema de descrição das utilizações, BREF, documentos sobre cenários de emissão e informações do sector


3 Duração e frequência da utilização em relação às quais o cenário de exposição garante um controlo dos riscos adequado

Com que frequência e durante quanto tempo utiliza a substância? Quantos trabalhadores/consumidores estão expostos à substância/preparação. Frequência e duração da exposição ambiental

Descrições das avaliações dos riscos para a saúde dos trabalhadores, debates com pessoal técnico e de vendas.

Informações provenientes das licenças ambientais, documentação técnica

Informações dos produtos

Os valores normais podem estar incluídos nos cenários de exposição ou descrições de utilização genéricos dos sectores.

4.1 Forma física da substância ou preparação que lhe é fornecida

Trata-se de um gás, líquido, pó, grânulos, massas sólidas? Ficará contida em artigos (superfície?) A forma física altera-se durante a utilização?


-

4.2 Concentração da substância na preparação ou no artigo

Concentração máxima na preparação ou no artigo em relação às quais as condições de utilização garantem um controlo adequado dos riscos

Se produz preparações ou artigos com a substância, esta pode fazer parte da especificação do seu produto

Simule ou estabeleça valores consoante a sua avaliação

Cadeia de abastecimento

4.2 Quantidade utilizada por unidade de tempo ou por actividade […]

Que quantidade da substância é utilizada de cada vez ou por ano

Descrições das avaliações dos riscos para a saúde dos trabalhadores, pessoal técnico. Informações para os produtos de consumo, se for caso disso.

Podem ser desenvolvidos valores-padrão por uma associação industrial.

5 Outras condições operacionais que

Outros factores que afectam o grau de exposição à substância,

Licenças ambientais, debates com o pessoal

BREF, documentos relativos aos cenários de emissão. As


104


determinam a exposição

por exemplo, temperatura, capacidade do ambiente receptor (caudal de água, dimensão da sala e taxa de renovação do ar); factores de emissão ou de libertação para os respectivos compartimentos (por exemplo, quantidade da substância que acaba nas águas residuais ou que é inalada pelos trabalhadores)

técnico, relatórios ambientais ou avaliações no âmbito das normas ambientais

Descrições das avaliações dos riscos para a saúde dos trabalhadores, pessoal técnico (por exemplo, o volume de ar pode ser calculado a partir da geometria da sala)

informações sobre o caudal de água para absorver as descargas podem ser fornecidas pelas autoridades competentes responsáveis pelas autorizações de descarga.

Medidas de gestão dos riscos

6. Medidas de gestão dos riscos para locais de trabalho, utilização ambiental e pelos consumidores

Medidas técnicas incluindo medidas relacionadas com os processos (processos abertos/fechados, processos automáticos, etc.), sistemas de ventilação e de tratamento de resíduos.

Medidas organizativas, tais como limitar a duração das operações/actividades.

Medidas de protecção individual, por exemplo, máscaras filtrantes de gases/poeiras, óculos/luvas, vestuário de protecção.

Medidas relacionadas com o consumo adicionadas ao produto para limitar ou prevenir a exposição, por exemplo, forma da embalagem, revestimento para impedir a migração

Descrições das avaliações dos riscos para a saúde dos trabalhadores, conselhos do pessoal técnico

Licenças ambientais, debates com o departamento técnico, relatórios ambientais ou avaliações no âmbito das normas ambientais

Debates com o pessoal técnico, literatura de vendas, descrições dos produtos

Fichas de dados de segurança e materiais de apoio técnico seus ou os dos seus fornecedores. BREF; documentos relativos aos cenários de emissão.

Os fornecedores de equipamentos poderão facultar informações sobre a eficiência das medidas

Estão disponíveis orientações sobre as medidas de gestão dos riscos nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química

Poderá recolher informações sobre a eficiência das medidas externas (por exemplo, estação de tratamento de águas residuais) junto dos fornecedores, dos operadores do tratamento de águas residuais e nas bases de dados das autoridades competentes

As associações industriais também podem ter conhecimentos sólidos das medidas de gestão dos riscos

7. Medidas relativas aos resíduos

A sua gestão interna da substância contida em materiais a eliminar como resíduos e o tratamento das substâncias nos resíduos (incluindo operações de valorização) por empresas autorizadas ao abrigo da legislação relativa aos resíduos.

Licenças ambientais, debates com o pessoal técnico, relatórios ambientais ou avaliações no âmbito das normas ambientais

BREF; documentos relativos aos cenários de emissão.

Poderá obter informações sobre a eficiência das medidas que escapam ao seu controlo junto das organizações de eliminação dos resíduos, ou nas bases de dados das autoridades competentes

Referências sobre a exposição prevista e orientações relativas à extrapolação

8. Previsão da Estes valores resultam Medições nos locais de Cenários de exposição dos


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exposição resultante das condições descritas.

normalmente da avaliação da exposição, mas também podem provir de medições.

trabalho ou nos pontos de descarga para o ambiente.

fornecedores

Orientações sobre a verificação da conformidade por meio da extrapolação

Os utilizadores a jusante podem aplicar no mínimo as condições de utilização descritas no cenário de exposição. Estão autorizados a provar que o fazem utilizando instrumentos de avaliação recomendados pelo fornecedor e para os parâmetros que podem ser objecto de extrapolação.

Cenário de exposição

NOVAS INFORMAÇÕES SOBRE OS PERIGOS

106

10 INFORMAR OS FORNECEDORES A RESPEITO DAS NOVAS INFORMAÇÕES SOBRE OS PERIGOS

A presente secção fornece orientações sobre a forma de cumprir a obrigação que o REACH impõe aos utilizadores a jusante de:

• Comunicar novas informações acerca de propriedades perigosas das substâncias aos fornecedores situados a montante na cadeia de abastecimento;

• Informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas se a sua classificação de uma substância for diferente da dos respectivos fornecedores.

10.1 Introdução

Os artigos 34.º e 38.º do REACH exigem-lhe que comunique determinadas informações que tenha na sua posse sobre as propriedades perigosas das substâncias que utiliza.

Artigo 34.º Todos os agentes da cadeia de abastecimento de uma substância ou preparação devem comunicar, ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento, as seguintes informações: a) Novas informações acerca de propriedades perigosas, independentemente das utilizações envolvidas;

Artigo 38.º, n.º 4 O utilizador a jusante deve informar a Agência se a sua classificação de uma substância for diferente da do respectivo fornecedor.

Entende-se por “novas” informações aquelas que não lhe são comunicadas pelo seu fornecedor juntamente com uma substância ou preparação que utiliza e que não estão disponíveis em bases de dados públicas ou na literatura. No caso das substâncias e preparações não classificadas, poderá não receber quaisquer informações do seu fornecedor. Neste caso, também se aplica a obrigação de informar os fornecedores acerca de “novas informações". São exemplos de novas informações as observações de efeitos agudos sobre a saúde humana nos locais de trabalho, ou as resultantes de ensaios das substâncias e preparações.

Qualquer agente da cadeia de abastecimento, incluindo um distribuidor, que receba tais informações dos clientes, é obrigado a transmiti-las ao agente situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.

Se o utilizador a jusante classificar uma substância e concluir que esta tem uma classificação diferente da atribuída pelo seu fornecedor, deverá informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas deste facto. Se o motivo das diferenças de classificação for uma interpretação diferente dos dados existentes, basta-lhe informar a Agência. Contudo, se na classificação utilizar novos dados que não tenham sido tomados em consideração pelo seu fornecedor, também deve informar este último desse facto. Qualquer notificação à Agência terá lugar através do REACH-IT.

A obrigação de transmitir informações sobre as diferenças de classificação só se aplica às substâncias utilizadas, estremes ou contidas em preparações, em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano (n.º 5 do artigo 38.º do REACH). Se o utilizador a jusante estiver isento de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante por utilizar menos de 1 tonelada


107

por ano da substância ou preparação (ver capítulo 6 ou 7 do presente guia)58, tem de elaborar um relatório, apesar de utilizar menos de 1 tonelada por ano da substância.

10.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre a comunicação de novas informações sobre os perigos

Abreviaturas

S/P = Substância ou preparação

t/a = toneladas por ano

Figura 10- 1 Fluxo de trabalho - novas informações sobre os perigos

58 […]O utilizador a jusante não tem necessidade de elaborar um relatório de segurança química em qualquer dos seguintes casos: […](c) O utilizador a jusante utiliza a substância ou preparação numa quantidade total inferior a uma tonelada por ano; (N.º 4 do artigo 37.º)


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Nota a – Substância ou preparação recebida

Juntamente com qualquer substância ou preparação que receba, poderá receber informações do seu fornecedor, sob a forma de uma ficha de dados de segurança ou de informações ao abrigo do artigo 32.º do REACH. Se não receber informações específicas, isto significa que os fornecedores consideram que a substância ou preparação não é perigosa.

Nota b – Compare as suas próprias informações sobre os perigos com as do seu fornecedor

O REACH não define o que são “novas” informações, nem que fontes e qualidade dos dados são aceitáveis. As novas informações podem referir-se a substâncias ou a preparações. Os principais critérios para decidir se possui ou não novas informações são os seguintes:

• as informações não lhe são comunicadas pelo seu fornecedor

• as informações são pertinentes para a substância ou preparação que recebe do fornecedor;

• tem provas sólidas que sustentam as informações;

• as informações podem ter consequências para a gestão dos riscos da substância.

Se um utilizador a jusante tiver uma indicação de que uma substância ou preparação para qual não tenha recebido quaisquer informações (nem nos termos do artigo 32.º nem numa ficha de dados de segurança) é perigosa, esta informação é considerada nova e deve ser transmitida ao respectivo fornecedor.

Se possuir informações diferentes das contidas numa ficha de dados de segurança por si recebida, mas que corroborem a conclusão sobre os riscos comunicada pelo seu fornecedor, elas não são consideradas como "novas" desde que não tenham consequências para a gestão dos riscos da substância.

O Quadro 20 apresenta uma listagem dos pontos da ficha de dados de segurança relevantes para indicar a existência de novas informações a montante da cadeia de abastecimento.

Quadro 20 Transmitir informações sobre substâncias e preparações perigosas

Informações recebidas no ponto da ficha de dados de segurança

Substância / Preparação

“Novas informações” e requisitos / condições para as transmitir a montante da cadeia de abastecimento

Substâncias: a transmissão de novas informações resultantes de ensaios é obrigatória.

2: Identificação dos perigos

Preparações: se fizer ensaios da preparação adquirida e as informações resultantes forem diferentes das que constam da ficha de dados de segurança do fornecedor, é obrigatório transmiti-las

3: Composição Não aplicável a substâncias

É obrigatório transmitir as novas informações resultantes de ensaios da substância

8: Valores-limite de exposição ou valores-limite biológicos

São-lhe aplicáveis valores-limite diferentes especificados na legislação nacional ou comunitária e/ou nas avaliações dos riscos no local de trabalho

Se efectuar ensaios, por exemplo no âmbito de um relatório de segurança química de utilizador a jusante, para aperfeiçoar um valor PNEC/DNEL, é obrigatório fornecer as informações a montante.

8: Níveis derivados de exposição sem efeitos (DNELs) e concentrações previsivelmente sem efeitos (PNECs)

Os DNEL e PNEC mencionados na FDS da preparação podem referir-se

Se não efectuar ensaios, mas chegar a conclusões diferentes sobre estes valores, por exemplo porque utiliza dados diferentes ou os


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Informações recebidas no ponto da ficha de dados de segurança

Substância / Preparação

“Novas informações” e requisitos / condições para as transmitir a montante da cadeia de abastecimento

a diferentes substâncias.

interpreta de forma diferente, poderá comunicar estas informações a montante.

9: Propriedades físico-químicas

10: Estabilidade e reactividade

11: Toxicologia

12: Ecotoxicologia

As novas informações resultantes de ensaios devem ser transmitidas ao seu fornecedor, se forem pertinentes para a substância ou preparação que lhe comprou.

16: Frases R Ou o seu fornecedor fez uma classificação diferente ou trata-se simplesmente de um erro na ficha de dados de segurança

Nota c – A quem, como e quando informar

Qualquer agente que possua tais informações deverá informar o seu fornecedor imediato, independentemente de este ser ou não o registante da substância. Poderá começar por comunicar apenas o facto de ter novas informações sobre uma substância ou preparação, e o resultado. Não tem de enviar o relatório do ensaio; se o fornecedor estiver interessado em obter o relatório completo do estudo, o utilizador a jusante poderá negociar as condições para lhe facultar essas informações.

Não há prazos específicos para comunicar as informações sobre os riscos a montante. Deverá fazê-lo assim que souber que tem “informações novas” em comparação com as informações recebidas do seu fornecedor.

Nota d – Consequências de ter novas informações sobre os perigos

As novas informações sobre os perigos podem influenciar as recomendações do seu fornecedor sobre as medidas de gestão dos riscos. Se fornecer informações a montante que indiquem que uma substância ou preparação é mais, ou menos, perigosa do que lhe foi comunicado, também deve consultar o capítulo 11 do presente guia.

Se o utilizador a montante for um formulador, deverá avaliar se os novos dados justificam a comunicação de novas informações de segurança aos clientes, juntamente com a sua preparação (ver também capítulo 14 do presente guia).

Nota e – Informar a respeito da classificação e da rotulagem

Se tem novas informações que influenciam a classificação e a rotulagem e por isso não classifica a substância da mesma forma que o seu fornecedor (como é comunicado no ponto 2 ou no ponto 3 da ficha de dados de segurança), tem de informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas deste facto. A Agência disponibilizará um formulário para o efeito.

Notas f e g - Utilização de uma quantidade inferior a 1 tonelada por ano

Não é necessário informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas se o utilizador a jusante usar menos de 1 tonelada por ano da substância estreme ou contida numa preparação para essa utilização específica. Contudo, se estiver isento da obrigação de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante por utilizar, no total, menos de 1 tonelada por ano da substância ou preparação (neste caso, terá de somar a quantidade total utilizada, incluindo noutras aplicações, e/ou comprada a outros fornecedores), terá mesmo de informar a Agência.

INFORMAÇÕES SOBRE AS MEDIDAS DE GESTÃO DOS RISCOS

110

11 INFORMAÇÕES SOBRE A ADEQUAÇÃO DA GESTÃO DOS RISCOS

O presente capítulo fornece orientações sobre a obrigação imposta aos utilizadores a jusante de comunicarem a montante da cadeia de abastecimento quaisquer informações susceptíveis de pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos identificadas numa ficha de dados de segurança. Aborda as seguintes questões:

• As obrigações previstas no REACH (secção 11.1)

• Quando se pode considerar que as medidas de gestão dos riscos são inadequadas (secção 11.2);

• As informações que devem ser comunicadas (secção 11.3);

• O processo que deve ser seguido para cumprir as suas obrigações (secção 11.4).

11.1 Introdução

Artigo 34.º do REACH Todos os agentes da cadeia de abastecimento de uma substância ou preparação devem comunicar, ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento, as seguintes informações: a)[…] b) Quaisquer outras informações que possam pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos identificadas numa ficha de dados de segurança que lhes tenha sido fornecida, as quais devem ser comunicadas unicamente no respeitante a utilizações identificadas.

Esta disposição do REACH tem por objectivo garantir que as medidas de gestão dos riscos comunicadas a um utilizador a jusante numa ficha de dados de segurança e respectivo cenário de exposição, e que ele é obrigado a aplicar, são adequadas para controlar os riscos. Também deverá contribuir para evitar que sejam recomendadas medidas que não são tecnicamente exequíveis. A comunicação ao fornecedor de informações que ponham em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos contribuirá para melhorar a qualidade das fichas de dados de segurança.

A comunicação segundo estas disposições não envolve a transmissão de informações à Agência Europeia das Substâncias Químicas. Os requisitos referem-se ao corpo principal da ficha de dados de segurança, bem como ao cenário de exposição.

11.2 Quando se pode considerar que as medidas de gestão dos riscos são inadequadas

11.2.1 Medidas de gestão dos riscos comunicadas através de um cenário de exposição

A verificação da conformidade com um cenário de exposição inclui a avaliação das medidas de gestão dos riscos (ver capítulo 5 do presente guia) e, por isso, as informações de que a gestão dos riscos recomendada é inadequada podem basear-se na verificação da conformidade. A inadequação das medidas de gestão dos riscos decorre de considerações tanto quantitativas como qualitativas. Nas informações a transmitir poderão incluir-se os documentos relativos à verificação da conformidade, os resultados das medições ou qualquer outro tipo de informações que sustentem a conclusão de que as medidas são inadequadas.

11.2.2 Medidas de gestão dos riscos comunicadas no ponto 8 da ficha de dados de segurança

As informações sobre as medidas de gestão dos riscos mencionadas no ponto 8 da ficha de dados de segurança abordam medidas aplicáveis a todas as utilizações identificadas. São descritas de uma


111

forma mais geral e, na maioria dos casos, não será possível associar uma medida específica a condições de utilização específicas. Por isso, a possibilidade de reagir está limitada a medidas de gestão dos riscos que são claramente inadequadas com base numa avaliação qualitativa. Esta secção apresenta alguns exemplos de quando poderá considerar que as medidas de gestão dos riscos recomendadas no ponto 8 são inadequadas:

• As medidas recomendadas não são eficazes para o tipo de substâncias: por exemplo, o seu fornecedor recomenda a incineração dos efluentes gasosos para uma preparação que contém metais. A incineração destruirá os compostos orgânicos, mas os metais serão libertados sem alterações.

• As medidas recomendadas são excessivamente protectoras: por exemplo, se uma substância estreme ou contida numa preparação é normalmente utilizada em processos fechados e a utilização permanente de luvas é recomendada como medida de gestão dos riscos, esta medida é claramente inadequada.

• As medidas recomendadas referem-se a vias de exposição que não se verificam: um exemplo seria a ficha de dados de segurança recomendar o tratamento dos efluentes apesar de o processo utilizado pelo utilizador a jusante não produzir águas residuais. Outro exemplo seria a recomendação de que sejam usadas máscaras anti-poeira apesar de a substância ou preparação ser fornecida sob a forma líquida e não se formarem aerossóis durante a utilização.

• As medidas de gestão dos riscos recomendadas contradizem a classificação e a rotulagem da substância ou preparação, ou contrariam a legislação existente em matéria de ambiente, protecção dos trabalhadores ou das instalações: se uma determinada medida de gestão dos riscos for desencadeada pelas informações de classificação e rotulagem, e as medidas de gestão dos riscos mencionadas no ponto 8 forem claramente contraditórias, trata-se de um caso evidente de inadequação. Esta situação também poderia resultar de novas informações sobre os perigos que alterassem a classificação e a rotulagem correspondente (ver capítulo 10 do presente guia).

11.3 Que informações comunicar

O REACH não especifica as informações que o utilizador a jusante deve transmitir exactamente, nem o formato em que deve fazê-lo. É necessário que forneça informações suficientes para justificar por que razão considera que as recomendações não são adequadas e o tipo de informação dependerá da razão invocada. Se considerar que as medidas são ineficazes ou promovem uma protecção excessiva, é necessário que indique os respectivos motivos, referindo eventualmente as suas próprias condições operacionais e as conclusões das suas avaliações dos riscos. Se as recomendações contradisserem a classificação e a rotulagem ou a legislação existente, basta referir este facto.

11.4 Fluxo de trabalho sobre o fornecimento de informações que põem em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos

O fluxo de trabalho mostra as diligências que deverá fazer para verificar se dispõe de informações que possam pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos. Ele estabelece uma distinção entre as recomendações contidas na ficha de dados de segurança e as incluídas no cenário de exposição.

Para além de reagir às medidas de gestão dos riscos comunicadas, o utilizador a jusante também


112

poderá fornecer informações de forma pró-activa ao seu fornecedor, a fim de se certificar de que o cenário de exposição abrangerá as suas condições de utilização (ver capítulo 3 do presente guia).

Abreviaturas

DU CSR = Relatório de segurança química de utilizador a jusante ES = Cenário de exposição MGR = Medida de gestão dos riscos S/P = Substância ou preparação FDS = Ficha de dados de segurança

Figura 11- 1 Comunicar informações sobre as medidas de gestão dos riscos

Nota a – Compare a ficha de dados de segurança com as suas práticas actuais

Compare as medidas de gestão dos riscos recomendadas no ponto 8 da ficha de dados de segurança com a sua prática actual. Se constatar que cumpre as medidas de gestão dos riscos recomendadas, não há motivos evidentes para pôr em causa as recomendações.

Se receber um cenário de exposição, tem de avaliar se as suas condições de utilização estão abrangidas por ele, o que inclui uma avaliação das medidas de gestão dos riscos recomendadas. Veja informações pormenorizadas no capítulo 5 do presente guia.

Nota b – Avalie as razões para a existência de diferenças na gestão dos riscos

Se a sua prática actual diferir das recomendações, isso poderá significar que as medidas recomendadas são inadequadas, que as medidas são aplicáveis para outras utilizações identificadas, mas não para as suas, ou que a sua utilização actual da substância ou preparação não é segura. Também é possível que as suas instalações estejam adaptadas a outras substâncias mais perigosas. Verifique por que razão utiliza a substância ou preparação de forma diferente. Se quiser documentar as conclusões que tirar, as informações fornecidas pelo pessoal técnico (as medidas não são exequíveis) ou de gestão em matéria de saúde, segurança e ambiente (avaliações dos riscos /

Sim

Não

Fim

Comunique e aguarde FDS/ES revista

MGRaplicadas?

Não

Sim

FDS sem ES recebida

MGRinadequadas ?

Abandone utilização

Compare MGR recomendadas com a sua prática

a

Avalie razões para as diferenças b

Melhore MGR

c

Não

Sim

FDS com ES recebida

Verifique conformidade com ES

Capítulo 5

MGRinadequada

com base em avaliação?

Sim

Não cd

a

Capítulo7

Não

SimMelhoria da MGR possível?

DU CSR necessário


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medições / novas informações sobre os perigos) poderão ser úteis.

Nota c – Inadequação das medidas de gestão dos riscos

Deve informar o seu fornecedor se considerar que as medidas de gestão dos riscos recomendadas são inadequadas. Se essa inadequação resultar das novas informações sobre os perigos que tem na sua posse, é necessário que também informe o seu fornecedor deste facto (ver capítulo 10 do presente guia). Se não aplicar as medidas de gestão dos riscos indicadas pelo seu fornecedor na ficha de dados de segurança ou sob outra forma, deverá falar com este com o intuito de adaptar essas medidas de gestão dos riscos. Poderá necessitar de melhorar a sua gestão dos riscos, ou considerar a hipótese de substituir a substância ou preparação, ou ainda, se tiver recebido um cenário de exposição e estiver a utilizar uma substância em condições que não se enquadram no mesmo, realizar a sua própria avaliação de segurança química de utilizador a jusante. Note-se que poderá ter condições de utilização mais rigorosas do que as propostas pelo seu fornecedor e que isto não significa necessariamente que as MGR recomendadas são inadequadas.

Nota d – Alteração das recomendações contidas na ficha de dados de segurança ou no cenário de exposição

Quando o fornecedor receber as informações transmitidas pelo utilizador a jusante, deverá reavaliar as suas recomendações sobre as medidas de gestão dos riscos, quer figurem no corpo principal da ficha de dados de segurança, quer no cenário de exposição ou em ambos. Poderá reagir, então, quer alterando as recomendações de acordo com as informações que o utilizador a jusante lhe forneceu, quer argumentando que essas informações não põem em causa as suas recomendações. Neste caso, o fornecedor poderá não alterar as suas recomendações e o utilizador a jusante poderá não receber uma nova ficha de dados de segurança.

CONFORMIDADE COM A AUTORIZAÇÃO

114

12 CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS RELATIVOS À AUTORIZA ÇÃO

O presente capítulo descreve as medidas que os utilizadores a jusante são obrigados a tomar em relação às substâncias sujeitas a autorização. Ele:

• Apresenta o sistema de autorização e explica as limitações aplicáveis à utilização de substâncias sujeitas a autorização (secção 12.1);

• Descreve a forma de apresentar os pedidos de autorização e os tipos de informação que será necessário fornecer (secção 12.2);

• Oferece um fluxo de trabalho para ajudar os utilizadores a jusante a cumprirem os seus requisitos relativos à autorização (secção 12.3);

• Explica como verificar se uma utilização está isenta de autorização, como cumprir as condições de autorização se uma substância não estiver isenta e como decidir o que fazer se as condições de autorização não puderem ser satisfeitas (secção 12.4).

12.1 Introdução

O sistema de autorização (Título VII do REACH) aplica-se a substâncias que suscitam elevada preocupação com o objectivo de garantir que elas sejam adequadamente controladas e progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas, sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis. As substâncias que suscitam elevada preocupação serão, em primeiro lugar, identificadas e inscritas numa denominada “lista de substâncias candidatas” e depois gradualmente incluídas no Anexo XIV do Regulamento REACH. Uma vez incluídas nesse anexo, não podem ser colocadas no mercado nem utilizadas após uma data a fixar (a denominada “data de expiração”), a não ser que seja concedida uma autorização à empresa em causa. Não há qualquer tonelagem indicativa para este requisito.

A lista de substâncias candidatas ficará provavelmente disponível na segunda metade de 2008. Nos termos do n.º 4 do artigo 59.º do REACH, as partes interessadas, incluindo utilizadores a jusante, têm a oportunidade de comentar, por exemplo, a inclusão de uma substância na lista de substâncias candidatas. O utilizador a jusante deverá verificar esta lista e o Anexo XIV, à medida que este se for desenvolvendo, para ver se alguma das substâncias que utiliza consta dessa lista. A Agência apresentará as suas primeiras recomendações relativas a substâncias que devem ser incluídas no Anexo XIV até 1 de Junho de 2009.

Serão concedidas autorizações para utilizações (específicas) a respeito das quais o requerente consiga demonstrar que os riscos colocados pela substância estão adequadamente controlados. Também poderão ser concedidas autorizações nos casos em que o requerente demonstre que os benefícios socioeconómicos resultantes de uma utilização prevalecem face aos riscos que ela comporta e que não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas disponíveis. As autorizações serão concedidas pela Comissão e estão sujeitas a revisão, sendo os respectivos períodos decididos caso a caso. O utilizador a jusante pode apresentar um pedido de autorização para a sua utilização, sozinho ou em conjunto com o fabricante/importador, ou com outros utilizadores a jusante. A forma de requerer uma autorização é explicada em [[Link=Orientações sobre o pedido de autorização#file=authorisation_application_en]].

Se uma substância estiver sujeita a autorização, o utilizador a jusante deverá receber informações do seu fornecedor, quer no ponto 16 da ficha de dados de segurança quer sob a forma de informações ao abrigo do artigo 32.º do REACH.

Nos termos do REACH, um utilizador a jusante que utilize uma substância mencionada no Anexo


115

XIV é obrigado a:

• Garantir que lhe foi concedida uma autorização, ou a um agente situado a montante na sua cadeia de abastecimento, em relação à sua utilização (caso contrário terá de a abandonar antes da “data de expiração” referente à substância em causa)

• Cumprir as condições de autorização, e

• Informar a Agência Europeia das Substâncias Químicas se utilizar uma substância ao abrigo da autorização de um agente situado a montante na cadeia de abastecimento59.

São apresentadas informações mais pormenorizadas sobre o processo de autorização em [[Link=Orientações sobre o pedido de autorização#file=authorisation_application_en]].

Se incorporar essas substâncias em preparações, poderá ser comercialmente vantajoso garantir que as utilizações dos seus clientes são incluídas no pedido de autorização. Se as utilizações dos seus clientes não estiverem conformes com as condições de autorização, eles terão de deixar de utilizar a sua preparação ou pedir uma autorização que abranja essas utilizações.

12.2 Pedidos de autorização

Um pedido de autorização deve especificar para que utilização a autorização é pedida e documentar o controlo dos riscos num relatório de segurança química. Também é necessário que inclua uma avaliação das alternativas e, se estas existirem, um plano de substituição. Os pedidos relativos a substâncias para as quais não existam DNEL/PNEC devem incluir uma análise socioeconómica.

Se o utilizador a jusante requerer uma autorização, poderá solicitar ao seu fornecedor o relatório de segurança química por este elaborado para o incluir no seu dossiê. Se o fornecedor apresentar um pedido, poderá pedir apoio ao utilizador a jusante para descrever as condições de utilização operacionais e as medidas de gestão dos riscos adequadas. Outras informações e pedidos de cooperação podem respeitar à avaliação das alternativas, à elaboração de planos de substituição ou à realização de uma análise socioeconómica. Há mais ajuda disponível em [[Link=Orientações sobre o pedido de autorização#file=authorisation_application_en]] e em [[Link=Orientações sobre a Análise Socioeconómica#file=sea_en]].

59 Se o próprio utilizador a jusante tiver pedido a autorização, não é necessário notificar a Agência


116

12.3 Fluxo de trabalho sobre o cumprimento dos requisitos de autorização

Abreviaturas

MGR = Medidas de gestão dos riscos

Figura 12- 1 Cumprimento dos requisitos de autorização

Nota a – Isenções gerais de autorização

Uma substância mencionada no Anexo XIV pode ser usada para utilizações que estejam isentas de autorização. Por isso, se a sua utilização estiver isenta de autorização, pode mantê-la sem requerer uma autorização, mas terá de aplicar as condições de utilização e as medidas de gestão dos riscos que lhe foram comunicadas.

As isenções de autorização não têm de lhe ser comunicadas pelos seus fornecedores, pelo que deverá verificar se a sua utilização específica está isenta. Quadro 21, o Quadro 22 e o Quadro 23 enumeram as isenções. São dadas informações adicionais sobre as isenções nas Orientações sobre o pedido de autorização.

Utilização geralmente isenta?

Isenção prevista

no Anexo XIV do REACH?

Pode continuar a

utilizar a substância

Voluntário : Documento

base da isenção

Compare utilizações e condições autorizadas com a sua utilização

A sua utilização está de acordo com

as condições?

Notifique a Agência

:

Comunique informações pertinentes a jusante

Secção 14

Pode continuar a utilizar a substância de acordo com as

condições e os prazos

MGR do Processo podem ser

melhoradas para assegurar conformidade?

Faça as alterações necessárias

Utilização futura da substância é

necessária?

Abandone progressivamente a

utilização da substância até à data de expiração

Quer pedir uma autorização?

Identifique se o pedido pode ser feito em conjunto com outros requerentes

Orientações sobre o pedido de autorização

Sim

Não

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Não

Não

Não Yes

Yes

a

e

f h i

g j

l

m

o

n

c

Pode utilizar a substância até à data de expiração d

k

Substância mencionada no Anexo XIV do REACH

b

Voluntário documente a conformidade


117

Quadro 21 Utilizações isentas de autorização

Isenção (sucinta) A substância não tem de ser autorizada se: Artigo REACH

Não abrangida As substâncias não são abrangidas pelo âmbito do REACH

Ver também o âmbito do REACH no Navigator e nas Orientações sobre o registo

2.º

Substâncias intermédias

Todos os tipos de substâncias intermédias estão isentas do requisito de autorização. O REACH define substância intermédia como uma substância que é produzida exclusivamente com o intuito de reagir com outra substância (n.º 15 do artigo 3.º do REACH)

Ver também Orientações sobre substâncias intermediárias

N.º 8 do artigo 2.º

Medicamentos para utilização humana ou veterinária

É utilizada em medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.º 726/2004, da Directiva 2001/82/CE e da Directiva 2001/83/CE

N.º 5, alínea a), do artigo 2.º

Alimentos ou géneros alimentícios

É utilizada em alimentos ou géneros alimentícios tal como especificado no Regulamento n.º 178/2002 incluindo utilizações como aditivos alimentares, aromas, aditivos para géneros alimentícios e alimentação animal. Ver referências aos regulamentos e directivas no REACH

N.º 5, alínea b), do artigo 2.º

Investigação e desenvolvimento científicos

É utilizada na investigação e desenvolvimento científicos N.º 3 do artigo 56.º

Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos

Verifique no Anexo XIV se há disposições especiais de que a IDOPP NÃO ESTÁ ISENTA. Além disso, poderá haver um limite para a quantidade que pode ser utilizada na IDOPP. Se a IDOPP não estiver isenta ou o utilizador a jusante usar mais do que a quantidade máxima permitida, prossiga com o fluxo de trabalho.


Produtos fitofarmacêuticos

É utilizada em produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE

Produtos biocidas É utilizada em produtos biocidas abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 98/8/CE

Combustível para motores

É utilizada em combustíveis para motores abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 98/70/CE

Combustível em instalações de combustão

É utilizada como combustível em instalações de combustão móveis ou fixas de produtos derivados dos óleos minerais ou utilizada como combustível num sistema fechado.


Quadro 22 Isenções dependentes da concentração numa preparação

Isenção das substâncias que são

se: Artigo do REACH

PBT, mPmB ou substâncias que suscitam

Estão contidas nas preparações em concentrações inferiores a 0,1% (m/m) N.º 6, alínea a), do artigo


118

Isenção das substâncias que são

se: Artigo do REACH

preocupações semelhantes60

56.º

Categoria 1 e 2 CMR61

Se estiverem contidas abaixo do limite de concentração mais baixo especificado nas Directivas 1999/45/CE ou 67/548/CEE (relativas à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas). Este limite poderá ser apenas de 0,01%

N.º 6, alínea b), do artigo 56.º

Quadro 23 Isenções para situações específicas

Isenção de substâncias contidas em

se: Artigo do REACH

Produtos cosméticos ao abrigo da Directiva 76/768/CEE

Materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios ao abrigo do Regulamento n.º 1935/2004

A substância cumprir os critérios de classificação como categoria CMR 1 ou 261 nos termos da Directiva 67/548/CEE ou como desregulador endócrino62 e só estiver sujeita a autorização devido aos riscos para a saúde humana


Nota b – Isenções incluídas no Anexo XIV

O seu fornecedor deverá informá-lo, através da ficha de dados de segurança ou de informações nos termos do artigo 32.º, se uma substância que utiliza, estreme ou contida numa preparação, está mencionada no Anexo XIV e pode, por isso, requerer autorização. As substâncias serão acrescentadas ao anexo ao longo do tempo, à medida que forem avaliadas pela Agência Europeia das Substâncias Químicas. Algumas utilizações específicas podem estar isentas da necessidade de autorização no próprio Anexo XIV. O Anexo (que ficará disponível no sítio web da Agência) contém informações sobre as utilizações que estão isentas e se a isenção está sujeita a condições adicionais. Qualquer informação ou condição mencionada no Anexo XIV deve ser respeitada, caso contrário não se poderá considerar que a utilização está isenta.

Nota c – Documente a base da isenção (voluntária)

Poderá documentar em que base a sua utilização está isenta da necessidade de autorização, a fim de ter essa documentação preparada para os inspectores.

Nota d – Data de expiração

Pode continuar a utilizar uma substância estreme, ou contida numa preparação ou num artigo, até atingir a data de expiração. Esta última é especificada no Anexo XIV. Após a data de expiração, um utilizador a jusante apenas poderá utilizar a substância estreme ou contida numa preparação, ou incorporá-la num artigo, se tiver sido concedida uma autorização e ele cumprir as respectivas condições, ou se ele ou o seu fornecedor tiverem pedido uma autorização e estiverem ainda a

60 Artigo 57.º, alíneas d), e) e f); poderá ter de perguntar ao seu fornecedor.

61 Artigo 57.º, alíneas a), b) e c); poderá ter de perguntar ao seu fornecedor

62 Artigo 57.º, alínea f); poderá ter de perguntar ao seu fornecedor


119

aguardar a decisão. Contacte o seu fornecedor para saber se ele ou outro agente situado a montante na sua cadeia de abastecimento apresentaram um pedido. Além disso, poderá consultar o sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas, onde serão disponibilizadas informações sobre as utilizações que foram objecto de um pedido de autorização (porém, não é referido quem apresentou o pedido de autorização)

Contacte o seu fornecedor para indagar se ele requereu uma autorização e que condições de utilização especificou no requerimento. A utilização exacta poderá ser confidencial (n.º 2, alínea b), do artigo 118.º do REACH), mas as informações gerais sobre as utilizações deverão ser disponibilizadas (n.º 2 do artigo 64.º do REACH).

Nota e – Compare as utilizações e condições autorizadas com a sua própria utilização

O seu fornecedor deverá fornecer informações suficientes para lhe permitir utilizar a substância de acordo com as condições de uma autorização que tenha sido concedida a um agente situado a montante na cadeia de abastecimento. O fornecedor poderá facultar informações suplementares relacionadas com a autorização, embora não seja obrigado a fazê-lo: por exemplo para quando foi fixada a data de expiração, se foi apresentado um pedido de autorização que ainda está a aguardar decisão, ou até quando a autorização será revista. Estas informações podem, em todo o caso, ser encontradas no sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas.

O fornecedor comunicará as condições em que a substância pode ser utilizada de acordo com a autorização num cenário de exposição em anexo à ficha de dados de segurança.

A verificação se uma utilização está abrangida por uma autorização é semelhante à verificação “normal” da cobertura de um cenário de exposição (capítulo 5 do presente guia). No entanto, é provável que os cenários de exposição relativos à utilização de uma substância autorizada sejam mais precisos na sua descrição das condições de utilização.

Nota f – A sua utilização está de acordo com as condições?

No caso das substâncias utilizadas ao abrigo de uma autorização, as condições previstas no cenário de exposição devem ser aplicadas com todo o rigor. Isto significa que se tem de considerar cuidadosamente se é ou não adequado proceder à extrapolação do cenário de exposição. Poderá sê-lo, se as suas condições de utilização corresponderem no mínimo às descritas no cenário de exposição. Poderá, assim, desviar-se das condições se aplicar medidas de gestão dos riscos mais rigorosas ou tiver uma exposição menor devido às suas condições operacionais de utilização (durações mais curtas, utilização menos frequente, temperaturas mais baixas, processos mais hermeticamente encapsulados, etc.)

Nota g – Melhorar os processos/medidas de gestão dos riscos para cumprir a autorização

Para cumprir as condições da autorização, melhore o seu processo para aplicar as condições de utilização e as medidas de gestão dos riscos descritas no cenário de exposição.

Nota h – Informar a Agência

Se está dependente da autorização concedida ao seu fornecedor, deve comunicar o facto à Agência Europeia das Substâncias Químicas o mais tardar três meses após a primeira entrega de uma substância autorizada estreme ou contida numa preparação, (artigo 66.º do REACH). No REACH-IT é fornecido um formulário de notificação, na qual se deverão prestar as seguintes informações:

1. A sua identificação e informações de contacto 2. O número da autorização, que encontrará no rótulo da substância ou preparação 3. Breve descrição genérica da utilização


120

Nota i – Documentação da conformidade

Se o utilizador a jusante estiver conforme com as condições previstas na autorização, é aconselhável que o documento para acompanhamento interno e utilizações futuras (por exemplo, se introduzir alterações no seu processo, quando necessitar de voltar a verificar a sua conformidade).

Nota j – Comunicação das informações pertinentes

Se o utilizador a jusante for um formulador e fornecer preparações aos seus clientes, deve enviar o número da autorização e quaisquer informações sobre as condições nela previstas que sejam pertinentes para os clientes. O número da autorização deverá constar do rótulo.

Se produz artigos, deve fornecer aos seus clientes informações sobre a substância autorizada, caso ela esteja presente no artigo em concentrações superiores a 0,1% (m/m). São fornecidas orientações adicionais sobre esta questão nas Orientações sobre artigos.

Nota k – Limites temporais

As autorizações estão sujeitas a um período de revisão limitado, que será normalmente registado na ficha de dados de segurança ou nas informações comunicadas ao utilizador a jusante nos termos do artigo 32.º do REACH. Além disso, esta informação poderá ser encontrada na decisão da Comissão publicada no Jornal Oficial e no sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas. Um pedido subsequente poderá referir os pedidos anteriores, desde que o requerente anterior o permita.

Nota l – Utilização futura da substância

Se nenhum fornecedor tiver requerido e recebido uma autorização relativa à sua utilização, pondere se não será preferível substituir a substância em vez de continuar a usá-la. São fornecidas orientações sobre a avaliação das alternativas e a elaboração de planos de substituição nas Orientações sobre o pedido de autorização.

Nota m – Pedido de autorização

Consulte o sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas para identificar se um agente situado a montante na cadeia de abastecimento solicitou uma autorização relativa à sua utilização. Se ninguém o tiver feito, este facto poderá dever-se a várias razões: por exemplo porque os seus fornecedores desconhecem a sua utilização, porque a aplicação não era rentável para outros agentes ou porque se verificou que a utilização não estava adequadamente controlada. Se julga que os riscos associados à substância podem ser adequadamente controlados na utilização que faz dela, ou que os benefícios socioeconómicos da sua utilização prevalecem sobre os riscos, pode decidir requerer uma autorização para a sua utilização.

Nota n – Apresentação do pedido em conjunto com outros requerentes

É possível requerer uma autorização em conjunto com um grupo de operadores que utilizem a substância da mesma forma. Por exemplo, poderá considerar a possibilidade de:

1. informar o seu fornecedor e pedir-lhe que requeira a autorização, or 2. combinar com outros utilizadores a jusante, que necessitem da autorização para a mesma

utilização , ou 3. associar-se a clientes (se também forem utilizadores a jusante) que dependam do produto

que fabrica.

Nota o – Abandono progressivo da utilização

Se não for apresentado qualquer pedido de autorização, deverá deixar de utilizar a substância até à data de expiração, e a substância estreme ou contida numa preparação não deverá ser fornecida aos


121

clientes após essa data. Poderá analisar as informações sobre as alternativas que estão disponíveis na Agência Europeia das Substâncias Químicas.

CONFORMIDADE COM AS RESTRIÇÕES

122

13 CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS RELATIVOS ÀS RESTRIÇÕES

O presente capítulo descreve as medidas que um utilizador a jusante deve tomar para garantir que cumpre quaisquer restrições aplicáveis às substâncias que utiliza. Inclui:

• Os requisitos do REACH a respeito das restrições (Secção 13.1);

• O que um utilizador a jusante deverá fazer para garantir o cumprimento das restrições (Secção 13.2)

13.1 Introdução

Artigo 68.º Introdução de novas restrições e alteração das actuais

1. Se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII é alterado nos termos do n.º 4 do artigo 133.º, adoptando novas restrições ou alterando as actuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigos 69.º a 73.º. As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição têm em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.

O Regulamento REACH prevê restrições que podem limitar a sua utilização de uma substância. Se forem aplicáveis restrições a uma substância que utilize, estreme ou contida numa preparação ou artigo, apenas poderá continuar a utilizá-la se cumprir as ditas restrições. As restrições previstas no REACH são muito semelhantes às aplicáveis à comercialização e utilização nos termos da Directiva 76/769/CE, definidas antes da entrada em vigor do REACH, pelo que apenas se apresentam aqui algumas orientações sucintas. As restrições introduzidas ao abrigo da Directiva 76/769/CE transitam para o Anexo XVII do REACH.

O seu fornecedor deve informar se uma substância por ele fornecida está ou não sujeita a restrições no ponto 15 da ficha de dados de segurança, ou noutras informações que lhe forneça nos termos do artigo 32.º do REACH (ver capítulo 4 do presente guia). Se for imposta uma restrição, o seu fornecedor deve fornecer-lhe sem demora uma ficha de dados de segurança actualizada ou quaisquer outras informações. Poderá consultar a lista de restrições contida no Anexo XVII no sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas.

As propostas de restrições podem ser apresentadas pela Agência Europeia das Substâncias Químicas (a pedido da Comissão) ou pelos Estados-Membros; a Agência ou o Estado-Membro têm, nesse caso, de elaborar um dossiê sobre a substância em causa. O utilizador a jusante poderá informar-se sobre as substâncias que estão a ser consideradas para restrição e o tipo de restrição proposto, consultando o sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas. Poderá apresentar comentários sobre as restrições propostas e os dossiês em que se baseiam, bem como preparar uma análise socioeconómica, ou informações que possam contribuir para esta, examinando as vantagens e os inconvenientes das restrições propostas. Apresentam-se informações adicionais nas Orientações sobre a Análise Socioeconómica.

Em alguns casos, a restrição pode assumir a forma de proibição total da utilização da substância, circunstância em que deixará de poder utilizá-la. Noutros casos, podem ser proibidas utilizações específicas ou aplicadas ou outras condições para controlar os riscos da substância.


123

13.2 Fluxo de trabalho e explicação sobre a forma de garantir a conformidade com as restrições

Figura 13- 1 Fluxo de trabalho para a verificação da conformidade com as restrições

Nota a – Informações sobre as restrições

O fornecedor deve especificar, no ponto 15 da ficha de dados de segurança, se a substância que o utilizador a jusante utiliza está sujeita a restrição. Se este não receber uma ficha de dados de segurança, o seu fornecedor é obrigado a comunicar esta informação separadamente, nos termos do artigo 32.º do REACH.

Nota b – Comparação das condições de restrição

Se a restrição assumir a forma de uma proibição de utilização, o utilizador a jusante deve abandonar progressivamente a substância até à data especificada no Anexo XVII do REACH. Se a restrição assumir outra forma, o utilizador a jusante deve comparar as condições das restrições, tal como são descritas na ficha de dados de segurança ou noutras informações que receba do seu fornecedor, com

A substância está sujeita a restrições?

Verifique condições de restrição

A sua utilização está de acordo com as

condições?

Aplique condições

Comunique informações se necessário

Capítulo 14 Fim

Sim

Sim

Não

Não

b

Acções decorrentes das informações (ficha de dados de segurança ou informações ao abrigo do artigo 32.º)

c

a Sim

Aplicação possível? Abandone progressivamente

a utilização da substância

Não


124

as suas condições de utilização, as suas medidas de gestão dos riscos e as preparações ou artigos que produz.

Nota c – Comunicação a jusante

Se o utilizador a jusante for um formulador e incluir uma substância sujeita a restrições numa preparação que colocar no mercado, deve comunicar informações sobre as restrições aplicáveis a essa substância aos seus clientes na ficha de dados de segurança ou noutras informações que lhes forneça. Apresentam-se informações adicionais no capítulo 14 do presente guia.

INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS PREPARAÇÕES

125

14 INFORMAÇÕES SOBRE AS PREPARAÇÕES A ENTREGAR PELOS FORMULADORES

O presente capítulo fornece orientações sobre os requisitos aplicáveis aos formuladores de preparações63,64 para que recolham e transmitam informações sobre as preparações que fornecem a jusante da cadeia de abastecimento.

As orientações:

1. Dão conselhos sobre a forma de estruturar as informações recebidas dos fornecedores de substâncias/preparações

2. Apresentam um fluxo de trabalho que permite que o formulador trabalhe com os cenários de exposição recebidos dos seus fornecedores de substâncias e preparações e prepare cenários de exposição para a sua própria preparação

3. Explicam o tipo de informações que devem ser entregues por um formulador em diferentes situações

4. Descrevem as informações adicionais a incluir na ficha de dados de segurança em resultado do Regulamento REACH

14.1 Obrigações jurídicas relativas às preparações impostas pelo REACH

Enquanto formulador de preparações, o utilizador a jusante poderá ter as seguintes obrigações:

1. Fornecer fichas de dados de segurança conformes com o artigo 31.º do REACH aos seus clientes (excepto consumidores). Esta obrigação é aplicável a todas as substâncias contidas numa preparação que preencham os requisitos estabelecidos nos n.ºs 1 e 3 do artigo 31.º do REACH; incluindo também substâncias que não têm de ser registadas nos termos deste Regulamento.

O n.º 1 do artigo 31.º é aplicável a preparações que cumpram os critérios para a sua classificação como perigosas. O n.º 3 do artigo 31.º aplica-se a preparações que não cumpram os critérios para a sua classificação como perigosas e descreve as regras que devem ser seguidas quando uma ficha de dados de segurança for fornecida a pedido. As fichas de dados de segurança deverão ser elaboradas em conformidade com o formato e o guia fornecidos no Anexo II do REACH.

2. Comunicar informações ao destinatário de uma preparação quando não for exigida uma ficha de dados de segurança (artigo 32.º):

a. Se uma substância contida na preparação estiver sujeita a autorização b. Se uma substância contida na preparação estiver sujeita a restrição

63 Uma preparação pode ser um líquido, um gás ou uma fase sólida como ligas ou granulados de plástico. A fase da preparação para uma utilização identificada pode afectar o nível de exposição de uma substância contida na preparação. Este aspecto tem de ser ponderado pelo fabricante/importador da substância ao fazer a sua avaliação de segurança química e comunicado ao formulador no cenário de exposição.

64 O termo “preparações” será substituído pelo termo “misturas” ao abrigo do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS).


126

c. A obrigação também se aplica em situações em que são necessárias outras informações disponíveis e relevantes para permitir identificar as medidas adequadas de gestão dos riscos.

Esta obrigação inclui as informações que descrevem as condições de utilização específicas que permitem uma utilização segura da preparação quando a realização de ensaios tiver sido dispensada, com base na avaliação da exposição efectuada pelo fabricante ou importador de uma substância ou na própria avaliação de segurança química de um utilizador a jusante (n.º 1, alínea d), do artigo 32.º).

As obrigações de comunicar informações também se aplicam quando as preparações são oferecidas ou vendidas ao público em geral. Devem ser fornecidas ao público em geral informações suficientes para um manuseamento seguro da preparação (n.º 4 do artigo 31.º), não necessariamente sob a forma de uma ficha de dados de segurança, a não ser que seja solicitada por um utilizador a jusante ou por um distribuidor.

3. Identificar, aplicar e, se for caso disso, recomendar medidas adequadas para controlar de forma apropriada os riscos identificados em qualquer dos documentos mencionados no n.º 5 do artigo 37.º:

a. A ficha ou fichas de dados de segurança que lhe foram fornecidas b. A sua própria avaliação de segurança química, se a tiver realizado c. Quaisquer informações sobre medidas de gestão dos riscos que lhe tenham sido

fornecidas nos termos do artigo 32.º.

4. Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações identificadas, qualquer utilizador a jusante deverá incluir os cenários de exposição pertinentes e utilizar outras informações relevantes das fichas de dados de segurança que lhe tenham sido fornecidas (n.º 7 do artigo 31.º).

Para cumprir este requisito, um formulador não se pode limitar a transmitir o(s) cenário(s) de exposição recebidos do seu fornecedor sem analisar se as informações comunicadas fornecem ao cliente recomendações coerentes sobre o modo de controlar adequadamente os riscos. Embora o REACH não exija especificamente que os cenários de exposição das diversas substâncias contidas numa preparação sejam fundidos ou consolidados, responsabiliza o fornecedor por identificar e comunicar “medidas apropriadas para o controlo adequado dos riscos”. Neste contexto, as medidas de gestão dos riscos e as condições operacionais necessárias para um controlo adequado dos riscos referidas no corpo principal de uma ficha de dados de segurança e no(s) cenário(s) de exposição anexados a essa ficha têm de ser coerentes.

O fornecedor de uma preparação também tem a responsabilidade de avaliar se os eventuais cenários de exposição das diversas substâncias são relevantes para a utilização da preparação pelos seus clientes.

Em alguns casos, o fornecedor da preparação pode necessitar de consolidar os cenários de exposição que abrangem todas ou algumas das substâncias contidas na preparação num único cenário de exposição, utilizando o procedimento a seguir descrito neste capítulo (incluindo a abordagem dos componentes críticos, se necessário). Em qualquer caso, o cenário ou cenários de exposição apresentados devem ser coerentes com as informações fornecidas na ficha de dados de segurança da preparação.


127

14.2 Informações recebidas e informações a comunicar

O utilizador a jusante pode contar receber novas informações dos seus fornecedores de substâncias e preparações a partir de Junho de 2008. O capítulo 4 do presente guia explica o tipo de informações, o formato e a altura em que poderá esperar receber as diferentes informações. Os diversos tipos de informação que pode obter dos seus fornecedores determinarão, em grande medida, as informações que é obrigado a comunicar ao seu cliente da preparação. Na Figura 14-1 apresenta-se uma síntese das informações a comunicar a jusante da cadeia de abastecimento em relação a uma preparação.

Figura 14- 1 Informações a comunicar a jusante da cadeia de abastecimento pelo formulador

O fluxo de trabalho apresentado no capítulo seguinte explica como deve trabalhar com as informações e produzir a ficha de dados de segurança, o ou os cenários de exposição e outras informações relativas à sua preparação.

14.3 Fluxo de trabalho sobre as acções destinadas a preparar informações sobre a preparação para comunicar a jusante

As fases descritas no fluxo de trabalho, com as notas correspondentes, são as seguintes (Figura 14- ):

Notas a a d: Trabalho inicial com todas as informações recebidas e a classificação da preparação

Notas f a o: Trabalho com cenários de exposição, incluindo verificação da conformidade, selecção das condições operacionais, compilação das medidas de gestão dos riscos e consolidação dos cenários de exposição


128

Notas p a s: Elaboração da ficha de dados de segurança e comunicação das informações.

Abreviaturas

Art = Artigo do REACH

DNEL = Níveis derivados de exposição sem efeitos

ES = Cenário de exposição

CO = condição operacional de utilização

PNEC = Concentrações previsivelmente sem efeitos

MGR = Medidas de gestão dos riscos

FDS = ficha de dados de segurança

Figura 14- 2 Acções destinadas a preparar informações sobre a preparação para comunicar


129

a jusante

Nota a – Informações relativas a todas as substâncias e preparações

Recolha todas as fichas de dados de segurança, cenários de exposição e outras informações recebidas para as substâncias e preparações que mistura para produzir a sua própria preparação. Inclua o seu próprio cenário de exposição, caso tenha elaborado um relatório de segurança química de utilizador a jusante.

Nota b – Inventarie e determine a concentração das substâncias perigosas

Se utiliza uma preparação na formulação da sua própria preparação, poderá ter de repetir este processo, dado que a concentração, ou intervalo de concentração, de uma substância perigosa pode não ser conhecida com suficiente precisão. Uma abordagem possível será a seguinte:

1. Faça uma lista de todas as substâncias perigosas contidas na sua preparação. 2. Comece a calcular a concentração da substância utilizando o nível mais elevado dos intervalos

mencionados na ficha de dados de segurança do fornecedor. Deverá adicionar as mesmas substâncias.

3. Se os limites mínimos de concentração mencionados nos n.ºs 1 e 3 do artigo 31.º e no n.º 2 do artigo 14.º do REACH forem excedidos em relação a uma substância, e estiver a utilizar uma preparação como ingrediente, calcule a concentração da substância contida na preparação que lhe foi entregue que produziria na sua própria preparação uma concentração inferior a estes limites de concentração.

4. Contacte o fornecedor da preparação e pergunte-lhe se a substância está presente na preparação abaixo do limite de concentração por si calculado; em caso afirmativo, obtenha uma confirmação por escrito; se a resposta for negativa, a concentração pode ser determinada analiticamente.

Nota c – Proceda à classificação da preparação

A classificação da sua preparação tem de ser realizada em conformidade com a Directiva (1999/45/CE) “Preparações Perigosas”. Inclua todas as substâncias perigosas presentes na sua lista quando estabelecer a classificação e a rotulagem da preparação. Quando as tiver efectuado, assinale as substâncias classificadas às quais se aplicam as regras de aditividade previstas na Directiva “Preparações Perigosas”65

Utilize um sinal diferente para cada categoria de perigo, para distinguir os diferentes grupos nas etapas de avaliação seguintes. O agrupamento em categorias pode ser aplicado ao elaborar um cenário de exposição que seja coerente com a ficha de dados de segurança da sua preparação (ver nota m).

Desta etapa resulta uma classificação dos perigos da preparação na sua globalidade, permitindo que as medidas de gestão dos riscos se debrucem sobre a identificação dos perigos predominantes. As frases de segurança (frases S) que têm de ser atribuídas à sua preparação, com base na classificação e nas utilizações da mesma, dão instruções sobre as medidas de gestão dos riscos que deve utilizar para cada via de exposição, a fim de minimizar a exposição humana e ambiental.

Nota d – A preparação não está classificada

Mesmo que na fase anterior se conclua que a sua preparação não deve ser classificada como

65 Ver Anexo II, “Método de avaliação dos perigos que as preparações apresentam para a saúde, em conformidade com o artigo 6.º”, da Directiva Preparações Perigosas (1999/45/CE)


130

perigosa, poderá ser obrigado a entregar uma ficha de dados de segurança se lha pedirem.

Nota e – Limites de concentração previstos no n.º 3 do artigo 31.º do REACH

Tem a obrigação de entregar uma ficha de dados de segurança para uma preparação não classificada, caso lha peçam:

1. Se uma substância contida na sua preparação apresentar perigos para a saúde humana ou para o ambiente e a concentração for igual ou superior a 1% (em massa), no caso das preparações não gasosas, e igual ou superior a 0,2% (em volume) no caso das preparações gasosas.

2. Se a substância preencher os critérios de classificação para as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) descritos no Anexo XIII do REACH, ou se figurar na lista de substâncias candidatas a inclusão no Anexo XIV do REACH, e a concentração for igual ou superior a 0,1%.

3. Se existirem limites comunitários de exposição no local de trabalho aplicáveis a uma substância contida na sua preparação.

Compare a concentração de cada substância contida na sua preparação com os limites de concentração supramencionados, a fim de identificar se um limite é ou não excedido. Se isso acontecer, ou se a preparação contiver uma substância sujeita a um limite comunitário de exposição no local de trabalho, deverá continuar a avaliar os possíveis cenários de exposição e a desenvolver uma ficha de dados de segurança para a sua preparação, caso uma tal ficha seja exigida.

Se concluir que não é necessário fornecer uma ficha de dados de segurança a pedido, a fase seguinte consistirá em avaliar se tem algum dever de comunicar informações ao abrigo do artigo 32.º (ver nota r) ou, se necessário, de preparar informações para os consumidores (ver nota p).

Nota f – Verifique o registo e a entrega do cenário de exposição

Se uma substância (já) tiver sido registada, o número de registo deve ser indicado nas fichas de dados de segurança (ponto 1 para substâncias estremes e ponto 3 para preparações). Nesse caso, pode partir do princípio de que as informações sobre os perigos se basearam em ensaios e avaliações conformes com o REACH.

Se uma substância perigosa registada for produzida ou importada num volume igual ou superior a 10 toneladas por ano e por registante, o utilizador a jusante receberá um ou mais cenários de exposição relativos a essa substância ou uma preparação que a contenha. Os cenários de exposição podem incluir as utilizações da substância ou preparação em diferentes condições, incluindo as utilizações da preparação do utilizador a jusante.

Nota g – Verifique se a concentração da substância excede os limites previstos no n.º 2 do artigo 14.º do REACH

Pode dispensar os cenários de exposição relativos às substâncias contidas na sua preparação numa concentração inferior ao menor dos limites de concentração mencionados no n.º 2 do artigo 14.º, nas fases seguintes da avaliação:

1. Concentrações aplicáveis definidas no quadro do n.º 3 do artigo 3.º, Parte B do Anexo II ou Parte B do Anexo III da Directiva “Preparações Perigosas” (1999/45/CE)

2. Limites de concentração mencionados no Anexo I da Directiva “Substâncias Perigosas” (67/548/CEE)

3. Limites de concentração mencionados no inventário de rotulagem estabelecido no Título XI do REACH

4. Se a substância preencher os critérios de classificação como PBT ou mPmB indicados no Anexo XIII do REACH e a concentração for inferior a 0,1%.


131

Compare a concentração calculada ou medida de cada substância perigosa contida na sua preparação com os diversos limites de concentração para identificar as que poderão ser excluídas.

Se uma substância estiver registada, for entregue um cenário de exposição e a concentração da substância contida na preparação exceder os limites previstos no n.º 2 do artigo 14.º do REACH, assinale a substância na lista por si elaborada.

Nota h – Escolha os cenários de exposição relevantes para as utilizações da sua preparação

Escolha os cenários de exposição relevantes para as utilizações identificadas da sua preparação, incluindo eventuais utilizações dos consumidores, em relação a cada uma das substâncias que assinalou na sua lista. Trata-se de utilizações previstas, ou de utilizações que lhe tenham sido comunicadas por escrito por um utilizador imediatamente situado a jusante (ver também capítulos 5 e 8 do presente guia). Se tiver recebido cenários de exposição irrelevantes para as utilizações da sua preparação, pode ignorá-los. Por exemplo, se tiver um cenário de exposição relativo a um solvente com o título curto “revestimento” e outro com o título curto “limpeza de superfícies duras” e a sua aplicação for para limpeza de superfícies duras, deverá ignorar o cenário de exposição “revestimento”.

Ponha de parte todos os cenários de exposição seleccionados.

Nota i – Ordene os cenários de exposição seleccionados

Ordene os cenários de exposição seleccionados de acordo com estádio do ciclo de vida correspondente. Encontrará o estádio do ciclo de vida na rubrica 1 do cenário de exposição. Constituirá, assim, conjuntos de cenários de exposição relevantes, por exemplo, para a formulação, a utilização final da preparação, a vida útil das substâncias contidas em preparações reactivas e artigos, e para as operações de eliminação de resíduos.

Nota j – Verifique a conformidade com as condições descritas nos cenários de exposição

Examine cada um dos cenários de exposição, conjunto a conjunto, procurando as utilizações identificadas, para garantir que as condições de utilização previstas nos cenários de exposição correspondem às das utilizações identificadas da sua preparação. Utilize os princípios aplicáveis à verificação da conformidade descritos no capítulo 5 do presente guia. Nesse capítulo encontrará também uma explicação dos principais termos utilizados nos cenários de exposição, tais como “utilização”, “condições de utilização”, “medida de gestão dos riscos” e “extrapolação”.

A verificação da conformidade levá-lo-á a concluir se a sua preparação se insere ou não nas condições estabelecidas nos cenários de exposição recebidos.

Depois de concluir esta fase, saberá também em que casos poderá ser necessária uma avaliação e uma comunicação mais aprofundadas com um fornecedor e se determinada utilização da sua preparação não está abrangida por um cenário de exposição. Se for esse o caso, tem diversas opções, como se explica no capítulo 6 do presente guia:

1. Comunique a utilização ao seu fornecedor para que seja identificada e incluída na avaliação de segurança química (ver capítulo 8 do presente guia), ou

2. Elabore um relatório de segurança química de utilizador a jusante (ver capítulo 7 do presente guia), a não ser que utilize menos de 1 tonelada por ano da substância ou preparação. Neste caso, está isento desta obrigação, ou

3. Adapte as condições de utilização da sua preparação às condições descritas no cenário de exposição, ou


132

4. Mude de fornecedor ou substitua a substância que não tem um cenário de exposição adequado por uma substância ou preparação com um cenário de exposição que abranja as condições de utilização da sua preparação.

Nota k –Faça a selecção final das condições operacionais

Faça a selecção final das condições operacionais para a sua preparação com base nos resultados da verificação da conformidade. Consolide as informações num único conjunto coerente de condições operacionais, por exemplo, no que respeita à técnica de aplicação; à duração e frequência de utilização; às quantidades críticas e às condições ambientais críticas locais, com o objectivo de seleccionar as medidas de gestão dos riscos adequadas. Se a mesma preparação pode ser utilizada em condições operacionais diferentes, que impliquem diferentes medidas de gestão dos riscos, poderá ser necessário mais de um conjunto consolidado de condições operacionais.

Nota l – Faça uma lista das medidas de gestão dos riscos relacionadas com as vias de exposição

Compile as seguintes informações em relação a cada uma das substâncias perigosas mencionadas na ficha de dados de segurança e no(s) cenário(s) de exposição pertinentes, que nesta fase já agrupou num conjunto66:

• Vias de exposição humana pertinentes, por exemplo oral, cutânea, por inalação, etc., para a utilização da preparação. As informações contidas nas rubricas 6 e 8 dos cenários de exposição e nos pontos 7, 8 e 9 da ficha de dados de segurança permitem que se tomem decisões sobre as vias de exposição pertinentes com base nas medidas de gestão dos riscos e nas propriedades físico-químicas da substância.

• Todas as medidas de gestão dos riscos, comunicadas nos pontos 7 e 8 da ficha de dados de segurança e na rubrica 6 dos cenários de exposição relevantes, relacionadas com as vias de exposição. As medidas de gestão dos riscos previstas num cenário de exposição podem ser facultadas com um código que remete para a colectânea de medidas de gestão dos riscos (Documento de orientação técnica de referência sobre a elaboração da Avaliação de segurança química nos termos do REACH, Parte C)

• DNEL, DMEL e PNEC mencionados no ponto 8 da ficha de dados de segurança e na rubrica 8 dos cenários de exposição.

• Intervalo de concentração da substância tal como foram determinadas (ver nota b).

Ordene e inventarie as medidas de gestão dos riscos para cada via de exposição e associe-as às outras informações, que podem ser compiladas num quadro semelhante ao Quadro 24.

Quadro 24 Lista de dados para cada substância perigosa, cada utilização e cada estádio do ciclo de vida

Nome da substância:

Intervalo de concentração:

Utilização: (por exemplo Actividades profissionais, científicas e técnicas (NACE M-74), Produto de lavagem e de limpeza, técnicas dispersivas no ar)

66 Inclua também as informações contidas no seu próprio relatório de segurança química de utilizador a jusante relevantes para uma utilização da sua preparação, caso tenha elaborado um tal relatório.


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Estádio do ciclo de vida: (por exemplo Aplicação do produto)

Via de exposição possível67

Via de exposição relevante

DNEL, DMEL, PNEC,

Medida de gestão dos riscos

Humana: Oral Humana: Cutânea Humana: Olhos Humana: Inalação Ambiente: Água Ambiente: ETAR Ambiente: Sedimentos Ambiente: Ar Ambiente: Solo

Esta fase produz conjuntos de dados definidos relativos à preparação para serem utilizados na consolidação das medidas de gestão dos riscos para a preparação.

Também poderá dispor de dados toxicológicos ou de outro tipo para a sua preparação formulada. Estes dados podem ser utilizados como um suplemento para apoiar a avaliação baseada nos dados relativos às substâncias individuais.

Nota m – Consolide as medidas de gestão dos riscos para cada via de exposição

Identifique as substâncias com perigos relevantes para a mesma via de exposição, por exemplo, inalação, com base nos quadros de dados produzidos para cada substância. Considere cada utilização e cada estádio do ciclo de vida separadamente.

1. Se apenas for identificada uma substância para cada via de exposição, seleccione as medidas de gestão dos riscos correspondentes à via de exposição e prossiga directamente para a fase explicada na nota n infra.

2. Se for identificada mais de uma substância para uma via de exposição deve consolidar as medidas de gestão dos riscos. Compare todas as medidas de gestão dos riscos enumeradas para uma via de exposição específica, incluindo as medidas de precaução indicadas pelas frases de segurança (frases S) baseadas na classificação da preparação e quaisquer medidas determinadas para a utilização profissional e/ou para o ambiente.

Por exemplo, as medidas de gestão dos riscos inventariadas ou as frases de segurança relativas à “inalação humana” para cinco substâncias diferentes poderiam ser as seguintes:

i) Meia máscara com um factor de protecção 10; ii) Meia máscara com um factor de protecção 10; iii) Utilizar meia máscara adequada; iv) Janelas e portas abertas para permitir uma ventilação suficiente. Se isto não for

possível, empregar uma ventoinha para aumentar a renovação do ar (é afirmado no cenário de exposição que esta medida tem de ser combinada com as condições operacionais previstas no cenário de exposição entregue, por exemplo uma renovação do ar de 3 vezes por hora).

v) Não inale fumos (S23; baseada na classificação da preparação);

3. Elimine as medidas de gestão dos riscos em duplicado na sua lista, que no exemplo supramencionado será uma das indicações “Meia máscara com um factor de protecção 10”. Depois de eliminar as medidas em duplicado, aplique a metodologia dos componentes críticos

67 A dividir em curto e/ou longo prazo, consoante a necessidade.


134

descrita em [[Link=Orientações sobre o Relatório de Segurança Química#file=csr_en]] para identificar as substâncias que determinam os riscos para cada via de exposição com o objectivo de seleccionar as medidas de gestão dos riscos mais adequadas.

Com base na classificação, deverá ser possível identificar uma ou mais substâncias que determinam os riscos por cada via de exposição. Estas são as substâncias cuja exposição tem de ser controlada para garantir uma utilização segura da sua preparação. Seleccione as medidas de gestão dos riscos a partir da sua lista de dados relevante para as ditas substâncias.

4. Se os riscos para cada via de exposição forem determinados por mais de uma substância, poderá ser necessário adicionar as contribuições das diversas substâncias para o risco em causa, com o objectivo de seleccionar uma medida de gestão dos riscos adequada. A adição deverá ser aplicada se os efeitos perigosos das substâncias tiverem sido adicionados quando se determinou a classificação a aplicar à preparação (ver nota c). Além disso, se o utilizador a jusante souber que duas ou mais destas substâncias irão afectar um alvo cumulativamente, também necessitará de aplicar as regras de aditividade para assegurar que os riscos são adequadamente controlados.

Quando necessitar de adicionar o risco de duas ou mais substâncias, deverá utilizar quocientes de caracterização dos riscos68 ou medidas equivalentes que descrevam o risco de uma substância incluída na rubrica 8 do cenário de exposição pertinente. Poderá utilizar o procedimento seguinte:

i) Recolha o quociente de caracterização dos riscos na rubrica 8 dos cenários de exposição relevantes para as substâncias que determinam os riscos, ou aplique os quocientes que determinou durante a sua verificação da conformidade (ver nota j).

ii) Compare as medidas de gestão dos riscos correspondentes à via de exposição específica para cada uma das substâncias e verifique se estão conformes. Se um quociente de caracterização dos riscos for determinado tendo em conta outra medida de gestão dos riscos que não aquela que deseja seleccionar, é necessário que avalie o efeito resultante do quociente de caracterização dos riscos. Consulte o capítulo 5 do presente guia relativo à verificação da conformidade.

iii) Some os quocientes pertencentes à mesma via de exposição. iv) Verifique se a soma resultante dos quocientes é inferior a 1. Se assim for, a exposição

das substâncias que determinam os riscos da via de exposição está suficientemente controlada. Se a soma dos quocientes for igual ou superior a 1, é necessário que reconsidere as condições operacionais e as medidas de gestão dos riscos (ver capítulo 5.4 Nota j – Extrapolação das condições de utilização).

Nota n – Compile um conjunto de medidas coerentes de gestão dos riscos

Compile medidas de gestão dos riscos coerentes para incluir no ponto 8 da ficha de dados de segurança. Não esqueça que as medidas de gestão dos riscos contidas na ficha de dados de segurança e o(s) cenário(s) de exposição que vai anexar têm de ser coerentes.

Quando compilar as medidas de gestão dos riscos para a sua preparação, também deverá garantir que não há medidas de gestão dos riscos contraditórias. Certifique-se de que a introdução de uma medida de gestão dos riscos destinada a reduzir as emissões relativas a uma via de exposição não conduz a um aumento das emissões para outra via de exposição.

68 O quociente de caracterização dos riscos é explicado no Capítulo 7 do presente documento de orientação técnica (DOT).


135

Um exemplo é a medida de gestão dos riscos “ventilação”, que é uma medida de gestão dos riscos para a exposição através da inalação no local de trabalho. O recurso à “ventilação” aumenta a taxa de emissão para a atmosfera, o que poderá aumentar a exposição da população residente nas vizinhanças do local. Se a emissão adicional da substância para a atmosfera não tiver sido considerada na avaliação de segurança ambiental, esta avaliação deve ser repetida, incluindo a emissão para a atmosfera causada pela introdução da “ventilação”. Outros exemplos são: a utilização de luvas (profissional) e a filtragem (ambiente), que aumentam ambas as emissões para os resíduos. Além disso, o impacto do manuseamento do equipamento de filtragem na exposição profissional deverá ser tomado em consideração69.

Nota o – Consolide o cenário de exposição, se for caso disso

Antes de avançar para as fases seguintes, deve decidir o tipo de cenário de exposição a facultar ao seu cliente. Pode transmitir o ou os cenários de exposição para substâncias individuais, eventualmente depois de os adaptar, ou consolidar um ou mais cenários de exposição para a sua preparação. Se não souber ao certo qual a que melhor se adequa ao seu cliente, pode aplicar a seguinte recomendação:

• Se o seu cliente for uma PME que também é um utilizador final, provavelmente os cenários de exposição consolidados serão mais convenientes para ela.

• Se o seu cliente for um formulador, envie os cenários de exposição individuais relativos às substâncias ou preparações utilizadas na formulação da sua preparação. Elabore também um cenário de exposição consolidado, se necessário.

• Se o seu cliente for um grande utilizador final, deverá optar pela abordagem que for mais conveniente.

Transmitir cenário(s) de exposição é simples. No entanto, deve assegurar que as informações contidas no(s) cenário(s) de exposição que anexa à ficha de dados de segurança da sua preparação são consentâneas com o corpo principal da FDS. Também pode optar por utilizar um cenário de exposição genérico, se este estiver disponível, por exemplo, numa colectânea de cenários pertinente para as utilizações da sua preparação. Neste caso, deve assegurar que o cenário de exposição genérico está conforme com o(s) cenário(s) de exposição entregues pelos seus fornecedores.

Tendo realizado todas estas acções descritas no fluxo de trabalho, já recolheu todas as informações necessárias para elaborar o(s) cenário(s) de exposição consolidados, designadamente:

• Título curto do(s) cenário (s) de exposição e descrições de actividades/processos, ver nota h

• Condições operacionais, ver nota k

• Medidas de gestão dos riscos correspondentes às condições operacionais, ver nota n

• Quocientes de caracterização dos riscos, DNEL, PNEC, etc., ver nota m

• Possíveis algoritmos de extrapolação, ver nota m (e capítulo 5.4)

Para elaborar o ou os cenários de exposição da sua preparação utilize o modelo apresentado nos exemplos incluídos nos apêndices 3 a 5. Inclua todas as informações necessárias para a sua preparação na rubrica pertinente do(s) cenário(s) de exposição.

Nota p – Preparações destinadas a ser utilizadas pelo consumidor final

69 DOT conciso para a Preparação da Avaliação de Segurança Química – Capítulo D


136

Nos casos em que substâncias ou preparações perigosas são vendidas aos consumidores finais, não é necessário fornecer uma ficha de dados de segurança, se forem facultadas informações suficientes para permitir uma utilização segura, a não ser que ela seja solicitada por um utilizador a jusante ou distribuidor.

Forneça ao seu cliente o nome comercial, o seu nome e endereço, o nome da substância responsável pela classificação, os símbolos de perigo, as frases de risco e de segurança resultantes da classificação e rotulagem da sua preparação, etc., em conformidade com as Directivas 67/548/CEE (artigo 6.º) e 1999/45/CE (artigos 4.º e 10.º). Além disso, faça reflectir as medidas de gestão dos riscos que compilou nas suas informações aos consumidores.

Não se esqueça que a utilização pelos consumidores finais pode ser desaconselhada no ponto 16 de uma ficha de dados de segurança entregue pelo seu fornecedor. Isto significa que o fornecedor avaliou a utilização pelo consumidor final como não sendo segura e o utilizador a jusante não estará a cumprir o REACH se fornecer a substância ao público em geral. Tem, no entanto, a possibilidade de realizar a sua própria avaliação de segurança química e de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante (ver capítulo 7 do presente guia).

Nota q – Elabore uma ficha de dados de segurança

Tanto o artigo 14.º (ficha de dados de segurança) da Directiva 1999/45/CE como a Directiva 1991/155/CEE relativa à ficha de dados de segurança foram revogados com efeitos a partir de 1 de Junho de 2007. O requisito relativo à forma de compilar uma ficha de dados de segurança decorre, a partir dessa data, do artigo 31.º e do Anexo II do Regulamento REACH.

Conclua a elaboração da ficha de dados de segurança e anexe o(s) respectivo(s) cenário(s) de exposição que determinou nas fases anteriores do fluxo de trabalho. Mesmo que não tenha de anexar um cenário de exposição, tem de fornecer informações adequadas e convenientes sobre as medidas de gestão dos riscos, a fim de controlar a exposição das pessoas e do ambiente de acordo com o Anexo II do Regulamento REACH.

O procedimento geral de elaboração de uma ficha de dados de segurança para uma preparação não se alterou, mas é necessário incluir informações complementares em vários pontos (ver Quadro 25).

Ao elaborar a ficha de dados de segurança também deverá tomar em consideração as informações recebidas ao abrigo do artigo 32.º do REACH.

Poderá encontrar instruções sobre o modo de incluir informações de um cenário de exposição no corpo principal de uma ficha de dados de segurança nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química, Parte G. O quadro seguinte mostra que informações deve transferir das fichas de dados de segurança recebidas dos fornecedores para a ficha de dados de segurança referente à sua própria preparação.


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Quadro 25 Novas informações incluídas numa ficha de dados de segurança (ver também o Anexo II do REACH para obter informações mais pormenorizadas)

Tarefa para elaborar a sua ficha de dados de segurança

Informações a extrair das fichas de dados de segurança dos fornecedores, das informações facultadas ao abrigo do artigo 32.º ou do seu próprio relatório de segurança química de utilizador a jusante

Informações a incluir na ficha de dados de segurança referente à sua própria preparação

Ponto 1.1: O número de registo de uma substância é aqui colocado.

Recolha os números de registo das substâncias já registadas para inclusão no ponto 3 da ficha de dados de segurança relativa à sua preparação

Ponto 1.2: Refira a utilização ou utilizações identificadas neste ponto.

Todas as utilizações identificadas com relevância para o destinatário da ficha de dados de segurança devem ser enumeradas para as substâncias sujeitas a avaliação de segurança química.

A utilização ou utilizações mais importantes de uma substância ou preparação são enumeradas no ponto 1.2. No caso da(s) substância(s) (contidas em preparações) registada(s), é provável que a descrição seja consentânea com o sistema de descrição da utilização descrito nas orientações sobre a avaliação de segurança química.

Se houver um ou mais cenários de exposição forem em anexo à ficha de dados de segurança, os seus títulos curtos correspondem às utilizações identificadas.

Enumere a utilização ou utilizações pertinentes para a sua própria preparação na respectiva ficha de dados de segurança. Se não conseguir encontrar neste ponto as utilizações das suas preparações, contacte o seu fornecedor e pergunte-lhe se a sua utilização está identificada.

Ponto 3: Refira todas as informações exigidas. As novas informações referem-se às substâncias PBT/mPmB e aos números de registo

Para uma preparação, encontrará o nome, a classificação e o número de registo da substância, se esta já estiver registada, bem como os intervalos de concentração.

Verifique se as substâncias perigosas contidas na sua preparação estão diluídas abaixo dos limites máximos previstos no n.º 3 do Anexo II do REACH. Inclua os que excedem os limites no ponto 3 da sua ficha de dados de segurança. Copie o número de registo e a classificação.

Ponto 7.1: Aborda vários controlos técnicos.

Serão incluídos conselhos sobre as medidas técnicas

Inclua as medidas técnicas pertinentes para a(s) utilização(ões) da sua preparação.

Ponto 7.3: Refira as orientações sectoriais específicas.

Se estiverem disponíveis, poderá encontrar referências a orientações específicas da indústria ou do sector já aprovadas

Inclua as referências na sua ficha de dados de segurança.

Ponto 8: Refira os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL), os limites de exposição profissional (OEL), as concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) e as normas de qualidade ambiental (EQS) disponíveis.

Os DNEL relativos aos perigos para a saúde humana e as PNEC relativas aos perigos para o ambiente são novos dados que deverá encontrar no ponto 8. Contudo, estarão sobretudo disponíveis para as substâncias registadas que tenham sido objecto de uma avaliação de segurança química.

Inclua os DNEL, DMEL e PNEC pertinentes para a ou as utilizações da sua preparação no ponto 8 da ficha de dados de segurança. Deverá incluir, no mínimo, estes valores em relação a todas as substâncias que excedam os limites de concentração indicados no n.º 2 do artigo 14.º do REACH e às vias de exposição consideradas relevantes para a sua utilização.

Os OEL e EQS também devem ser incluídos no ponto 8 da ficha de dados de segurança.


138

Tarefa para elaborar a sua ficha de dados de segurança

Informações a extrair das fichas de dados de segurança dos fornecedores, das informações facultadas ao abrigo do artigo 32.º ou do seu próprio relatório de segurança química de utilizador a jusante

Informações a incluir na ficha de dados de segurança referente à sua própria preparação

Ponto 8.2: Refira todas as medidas de gestão dos riscos e resumos de medidas de gestão dos riscos para a ou as utilizações identificadas

Encontrará aqui medidas de gestão dos riscos para o controlo da exposição profissional e ambiental em relação à utilização da substância/preparação. Se tiver sido elaborado um relatório de segurança química, os resumos das medidas de gestão dos riscos incluídas no cenário de exposição em anexo também serão aqui inseridos.

Inclua um conjunto compilado de medidas de gestão dos riscos coerentes e os resumos correspondentes extraídos do cenário de exposição pertinente. As medidas de gestão dos riscos contidas no corpo principal da ficha de dados de segurança e o cenário de exposição em anexo deverão ser coerentes.

Ponto 12: Inclua os resultados das avaliações de PBT/mPmB (só para substâncias ≥ 0,1%)

O resultado de uma avaliação PBT/mPmB relativa a uma substância será apresentado no ponto 12 da ficha de dados de segurança. Este resultado só estará disponível nos casos em que foi exigido um relatório de segurança química.

Compile os resultados disponíveis sobre as substâncias contidas na sua preparação e inclua-os no ponto 12 da ficha de dados de segurança quando elaborar a sua própria ficha de dados de segurança.

Ponto 13: Inclua informações sobre as medidas de gestão dos resíduos

Serão ainda incluídas medidas de gestão dos resíduos no ponto 13 da ficha de dados de segurança. Quando for exigida uma avaliação da exposição, as medidas de gestão dos resíduos deverão ser coerentes com o cenário de exposição anexado à ficha de dados de segurança.

Inclua as medidas de gestão dos resíduos pertinentes para a ou as utilizações da sua preparação no ponto 13 da ficha de dados de segurança. Garanta que esta é coerente com o cenário de exposição que anexar à FDS.

Ponto 15: Inclua informações sobre as autorizações e as restrições

As substâncias sujeitas a autorização e dados pormenorizados sobre qualquer autorização concedida ou recusada serão indicados no ponto 15 da ficha de dados de segurança. As substâncias sujeitas a restrições também serão mencionadas neste ponto.

Inclua as informações que lhe foram facultadas na ficha de dados de segurança que elaborar para a sua preparação70.

Ponto 16: Inclua qualquer utilização desaconselhada.

Qualquer utilização desaconselhada será incluída no ponto 16 da ficha de dados de segurança. Poderá tratar-se, por exemplo, de uma declaração de que a preparação não deve ser utilizada por crianças ou de que se devem evitar determinadas vias de exposição.

Inclua as informações que lhe foram facultadas na sua própria ficha de dados de segurança.

Nota r – Informações a comunicar sobre as preparações quando não é exigida uma ficha de dados de segurança

Poderá necessitar de comunicar informações sobre determinadas substâncias contidas na sua preparação, apesar de não ser exigida uma ficha de dados de segurança para a preparação nos termos dos n.ºs 1, 3 ou 4 do artigo 31.º do REACH. Também poderá ser necessário fornecer informações aos seus clientes sobre a forma de utilizarem a sua preparação de forma segura.

Mesmo que não seja exigida uma ficha de dados de segurança para a sua preparação, terá de facultar as seguintes informações ao destinatário da sua preparação, nos termos do n.º 1 do artigo

70 Além disso, deve incluir requisitos nacionais específicos.


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32.º do REACH:

• Número de registo das substâncias contidas, se:

i. As substâncias estiverem sujeitas a autorização. Deverão ser facultadas indicações pormenorizadas sobre qualquer autorização concedida ou recusada e o número da autorização. Este último também deve ser mencionado no rótulo de um produto que contenha uma substância sujeita a autorização.

ii. Substâncias sujeitas a restrições, incluindo indicações pormenorizadas sobre eventuais restrições.

iii. Informações necessárias para possibilitar a adopção de medidas adequadas de gestão dos riscos.

Não há um formato específico para as informações fornecidas ao abrigo do artigo 32.º, mas elas podem ser facultadas sob a forma de uma ficha de dados de segurança (ver também capítulo 4 do presente guia, nota h “Outras informações”). Seja qual for a forma de apresentação dessas informações, seria útil incluir uma declaração dizendo que são fornecidas em conformidade com o artigo 32.º do REACH.

DISTRIBUIDORES

140

15 CONFORMIDADE COM O REACH PARA OS DISTRIBUIDORES

A presente secção apresenta os principais aspectos do Regulamento REACH com relevância para os distribuidores, incluindo retalhistas.

15.1 Introdução à secção relativa aos distribuidores

Antes de ler este capítulo, deverá consultar o capítulo 2 do presente guia e identificar se, nos termos do REACH, é um distribuidor ou um retalhista.

Um distribuidor, na acepção do REACH, é um operador que apenas armazene e coloque no mercado (por exemplo, venda) substâncias e preparações71 exclusivamente no interior da UE, sem qualquer tipo de alterações ou reembalagem (ver n.º 14 do artigo 3.º do REACH). Na acepção do REACH, um retalhista é um operador que vende substâncias e preparações a consumidores privados e/ou utilizadores profissionais em estabelecimentos de venda a retalho. Os retalhistas são um subgrupo dos distribuidores. Os armazenistas, que apenas armazenem substâncias ou preparações, são um subgrupo dos distribuidores. Desde que não realizem quaisquer operações ou actividades com elas, apenas são obrigados a transmitir as informações na cadeia de abastecimento.

Ao verificar os seus papéis, poderá ter identificado que, nos termos do REACH, também desempenha outros papéis que não os de distribuidor/retalhista. Os papéis adicionais mais comuns de um distribuidor são os seguintes:

• Importador de substâncias, preparações ou artigos. Neste caso, poderá ter obrigações de registo, bem como outras obrigações relacionadas com a importação de substâncias/preparações ou de artigos. Consulte as orientações sobre o registo72 e sobre os artigos73 para obter indicações mais pormenorizadas. Poderá encontrar orientações gerais no sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas74.

• O operador de trasfega, que transfere substâncias ou preparações de um recipiente para outro, é um utilizador a jusante e como tal sujeito às respectivas obrigações nos termos do REACH.

Esta secção pretende ajudá-lo a identificar as obrigações relacionadas com o seu papel específico como distribuidor. Para identificar as obrigações associadas a outros possíveis papéis que poderá ter nos termos do REACH deverá consultar as orientações pertinentes, indicadas acima e na Secção 2 do presente guia. Para obter informações de carácter geral sobre os objectivos e o funcionamento do REACH, também poderá utilizar o Navigator (http://reach.jrc.it/navigator_en.htm), ou as informações introdutórias sobre o REACH publicadas no sítio web da Agência Europeia das Substâncias Químicas (http://reach.jrc.it/about_reach_en.htm).

15.2 Breve síntese do REACH para os distribuidores

Um distribuidor tem a obrigação de transmitir as informações sobre as mercadorias que distribui de

71 Uma pessoa que apenas armazene e coloque artigos no mercado (isto é, nem substâncias estremes nem contidas numa preparação) para terceiros não é um distribuidor de acordo com a definição dada no Regulamento REACH.

72 http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm

73 http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.8_ARTICLES/RIP_3.8_Final_report_Draft_TGD_May_2006.pdf

74 http://echa.europa.eu/

DISTRIBUIDORES

141

um agente da cadeia de abastecimento para outro, incluindo fichas de dados de segurança para substâncias e preparações. Além disso, deve fornecer determinadas informações sobre substâncias, preparações ou artigos quando uma ficha de dados de segurança não for exigida. Não é um utilizador a jusante de substâncias/preparações na acepção do REACH, mas ocupa uma posição fulcral no que respeita ao fluxo de informação dentro da cadeia de abastecimento. Em princípio, o seu papel é semelhante ao existente antes do REACH e, por isso, as suas experiências anteriores e os métodos que usava na transmissão de informações na cadeia de abastecimento também poderão ser usados no âmbito do REACH.

Pode incentivar a realização de acções preparatórias durante o período de introdução progressiva do REACH75, iniciando a comunicação entre um fabricante ou importador de substâncias e os seus clientes, que serão, frequentemente, utilizadores a jusante. Os utilizadores a jusante podem ser formuladores de preparações, bem como utilizadores finais de substâncias e preparações.

Um formulador ou utilizador final das substâncias ou preparações, isto é, o utilizador a jusante, tem o direito de comunicar uma utilização por escrito ao seu fornecedor com o objectivo de fazer dela uma utilização identificada e também deve fornecer uma descrição da sua ou suas utilizações por escrito ao fornecedor. Além disso, pode decidir elaborar a sua própria avaliação de segurança química para a sua ou suas utilizações de uma substância ou preparação e/ou dos seus clientes. Isto poderá ser importante, por exemplo, se quiser manter uma utilização confidencial ou o fornecedor não quiser apoiar uma utilização específica. O utilizador a jusante pode não conseguir fazer a avaliação de segurança química com base nas informações contidas numa ficha de dados de segurança ou num cenário de exposição que lhe tenham sido entregues; poderá necessitar de informações adicionais do fornecedor sobre, por exemplo, as propriedades perigosas de uma substância ou sobre a avaliação da exposição. Estas informações adicionais incidirão sobretudo sobre a avaliação da exposição, isto é os pressupostos relativos às condições de utilização e os instrumentos de avaliação da exposição utilizados. Se for este o caso, compete-lhe, enquanto, distribuidor transmitir o pedido de informações adicionais ao seu fornecedor e entregar a resposta do fornecedor ao utilizador a jusante.

15.3 Obrigações dos distribuidores

15.3.1 Obrigação de transmitir informações

Transmitir informações através da cadeia de abastecimento é a única obrigação que lhe incumbe ao abrigo do REACH. Poderá ter contacto directo com o fabricante/importador e com o utilizador final de uma substância/preparação, mas a cadeia de abastecimento também pode ser constituída por diversos agentes, estando o distribuidor colocado entre dois utilizadores a jusante situados nessa cadeia (Figure 15- 1. O tipo de informações que terá de transmitir poderá incluir:

• Informações relativas à identificação das utilizações, quer dos fabricantes / importadores para os utilizadores a jusante, através de questionários, quer dos utilizadores a jusante para os fornecedores, por exemplo através de breves descrições genéricas normalizadas da utilização.

• Pedidos de informação específicos de um utilizador a jusante que queira elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante

75 Ver capítulo 3 do presente guia – Preparação para o REACH

DISTRIBUIDORES

142

• Ficha de dados de segurança com e sem cenário de exposição76

• Informações sobre, por exemplo, a autorização de uma substância

• Informações sobre substâncias que suscitam elevada preocupação presentes em artigos.

Poderá necessitar de documentar que solicitou informações ao seu fornecedor e que comunicou as informações recebidas mais a jusante da cadeia de abastecimento. Recomenda-se, por isso, que envie os pedidos aos fornecedores e as informações aos clientes por escrito, em papel ou por meios electrónicos. Os procedimentos para comunicar e tratar os documentos relativos às obrigações impostas pelo REACH podem ser eventualmente descritos e inseridos no seu sistema de garantia de qualidade.

Note-se que um distribuidor deve conservar as informações relativas a uma substância/preparação durante pelo menos dez anos após o seu último fornecimento (artigo 36.º do REACH).

Figure 15- 1 The distributor and the supply chain

Apresenta-se uma síntese do tipo de informações que é obrigado a transmitir a montante e a jusante da cadeia de abastecimento no Quadro 26 Fluxo de informação na cadeia de abastecimento

76 O distribuidor pode fornecer a ficha de dados de segurança e o cenário de exposição na língua nacional e ajustado às regras nacionais específicas. Também pode adicionar as suas próprias informações no ponto 1 da ficha de dados de segurança, por exemplo um número de emergência. Ver também o Quadro 26 Fluxo de informação na cadeia de abastecimento

Fabricante/Importador de substâncias/ preparações

Distribuidores

Distribuidores

Distribuidores

Distribuidores

Utilizador a jusante:

Formulador

Utilizador a jusante: Utilizador industrial

Distribuidores

Consumidor final

Utilizador a jusante: Utilizador final

Utilizador a jusante:

Formulador

DISTRIBUIDORES

143

15.3.2 O que acontece se uma substância não estiver registada para a ou as utilizações de um dos seus clientes?

Quando o seu cliente é um utilizador a jusante, ele tem de comparar as suas próprias condições de utilização com as informações contidas na ficha de dados de segurança e no respectivo cenário de exposição (se for fornecido). Se ele utilizar a substância ou a preparação de uma forma diferente da descrita no cenário de exposição e a quantidade total que utiliza for igual ou superior a uma tonelada por ano, é obrigado a notificar a Agência Europeia das Substâncias Químicas da diferença e a aplicar medidas para garantir uma utilização segura. Contudo, se a quantidade utilizada for igual ou superior a 1 tonelada por ano, ele tem as seguintes opções:

• Contactar o fornecedor com o objectivo de obter um cenário de exposição que abranja a sua utilização

• Elaborar o seu próprio relatório de segurança química de utilizador a jusante

• Aplicar as condições de utilização previstas no cenário de exposição

• Substituir a substância/preparação

Quadro 26 Fluxo de informação na cadeia de abastecimento

Assunto Tipo de informação recebida Tipo de informação a transmitir

Observações

Actividades preparatórias

Fabricante/importador antes do registo de uma substância

Questionários dos fornecedores de substâncias/preparações a respeito da identificação da ou das utilizações incluindo as condições operacionais de utilização.

Respostas aos questionários dos fornecedores.

Actividades preparatórias de utilizador a jusante e pedido de que uma utilização passe a ser identificada77

Respostas aos questionários dos fornecedores e a perguntas suplementares destinadas a esclarecer as condições de utilização.

Informações sobre as utilizações de uma substância estreme, contida em preparações e em artigos, eventualmente acompanhadas de um pedido para que uma utilização passe a ser identificada para inclusão no registo do fabricante/importador.

Nas actividades preparatórias que precedem o registo de uma substância pode incluir-se a identificação das utilizações e das condições de utilização. As actividades preparatórias deverão ter lugar no período de onze anos durante o qual todas as substâncias existentes em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada, por fabricante/importador, têm de ser registadas.

Ficha de dados de segurança e outras informações sobre as substâncias e preparações

Ficha de dados de segurança e informações conexas

Ficha de dados de segurança com ou sem cenário(s) de exposição.

Novas informações sobre as propriedades perigosas, informações que ponham em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos e pedidos de uma ficha de dados de segurança conforme com o REACH, se esta não for recebida na

As fichas de dados de segurança têm de ser transmitidas ao the utilizador a jusante. Devem estar na língua nacional e incluir disposições nacionais específicas, por exemplo sobre a saúde dos

DISTRIBUIDORES

144


Observações

data devida.78 trabalhadores.

As novas informações sobre os perigos e as informações que questionem as medidas de gestão dos riscos recomendadas têm de ser transmitidas.

Ficha de dados de segurança para preparações e relatório de segurança química de utilizador a jusante79

Entrega de informações para elaborar uma ficha de dados de segurança e /ou um relatório de segurança química em relação a uma preparação, a pedido de um utilizador a jusante.

Pedidos de informações suplementares sobre a substância necessárias para elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante.

Pedidos de uma ficha de dados de segurança quando a concentração de substâncias perigosas contidas numa preparação for superior a um valor-limite para o fornecimento de uma ficha de dados de segurança80.

Se um cliente elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante para uma substância ou preparação, ele pode solicitar informações sobre os perigos da substância.

O distribuidor pode receber pedidos dos clientes relativos a fichas de dados de segurança para preparações não classificadas. Se estas contiverem substâncias perigosas acima dos valores-limite previstos no n.º 3 do artigo 31.º do REACH deverá fornecer-lhes essas fichas.

Informações na cadeia de abastecimento quando não for exigida uma ficha de dados de segurança

Informações:

- Sobre uma substância sujeita a autorização ou a restrição.

- Necessárias para identificar as medidas de gestão dos riscos adequadas.

Mesmo que não seja exigida uma ficha de dados de segurança, poderá receber informações do fornecedor ao abrigo do artigo 32.º do REACH.

Uma preparação não classificada pode conter, por exemplo, uma substância sujeita a autorização. Nesse caso, o fornecedor deve enviar estas informações juntamente com o número de registo (e o número da autorização) e quaisquer outras informações necessárias para utilizar a

77 Ver capítulos 3 e 8 do presente guia

78 Ver capítulos 10, 11 e 4 do presente guia

79 Ver capítulos 14 e 7 do presente guia

80 N.º 3 do artigo 31.º do Regulamento REACH (CE) N.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 13 de Dezembro de 2006.

DISTRIBUIDORES

145


Observações

preparação de forma segura.

Informação aos consumidores

Informações sobre:

- a classificação, no mínimo.

- também devem ser incluídas recomendações sobre as condições de utilização seguras.

As substâncias ou preparações classificadas para o público em geral não exigem uma ficha de dados de segurança, se for fornecida uma documentação suficiente para permitir uma utilização segura.

Autorização/restrição81

Perguntas dos fornecedores sobre a ou as utilizações de uma “substância que suscita elevada preocupação”, estreme ou contida em preparações.

Respostas a perguntas dos fornecedores sobre a ou as utilizações mas também perguntas do utilizador a jusante sobre a concentração da substância em preparações (e artigos).

No caso das substâncias (que deverão estar) sob autorização/restrição, é de prever uma comunicação em ambos os sentidos. Ela poderá acontecer quando as substâncias figurarem na lista de substâncias candidatas a autorização

Informações sobre as substâncias presentes em artigos82 (Artigo 33.º – ver Apêndice 1)

Informações na cadeia de abastecimento relativas aos artigos

Para artigos que contêm uma substância incluída na lista de substâncias candidatas a autorização numa concentração superior a 0,1 % (massa/massa):

- Informações disponíveis sobre a utilização segura dos artigos. Nome da substância, no mínimo

O utilizador a jusante pode solicitar informações sobre o teor de “substâncias que suscitam elevada preocupação” nos artigos.

Deve transmitir as informações recebidas do seu fornecedor de um artigo aos seus clientes (utilizadores a jusante e distribuidores/retalhistas). Além disso, deve transmitir eventuais pedidos para montante.

Informações sobre os artigos para os consumidores finais

Para artigos que contêm uma substância incluída na lista de substâncias candidatas a autorização numa concentração igual ou superior a 0,1% (massa/massa):

- Informações disponíveis sobre a utilização segura do artigo. Nome da substância, no mínimo.

Pedidos de um consumidor acerca de um artigo que contenha uma “substância que suscita elevada preocupação”.

Se receber um pedido de um consumidor, deve fornecer-lhe as informações, a título gratuito, no prazo de 45 dias após ter recebido o pedido.

81 Ver capítulo 12 – Conformidade com a autorização – e capítulo 13 – Conformidade com as restrições – do presente guia

82 Documento de orientação sobre os artigos

APÊNDICES

146

APÊNDICES

APÊNDICE 1: INFORMAÇÃO DE REFERÊNCIA SOBRE OS CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO............................... 147 1.1 O que é um cenário de exposição? ........................................................................................................ 147 1.2 Quem deverá elaborar cenários de exposição nos termos do REACH? ................................................ 147 1.3 O que significa dizer que um cenário de exposição abrange o ciclo de vida de uma substância?......... 147 1.4 Para que serve um cenário de exposição? ............................................................................................. 148 1.5 O que é comunicado no cenário de exposição ao longo da cadeia de abastecimento? .......................... 148 1.6 Os cenários de exposição referem-se sempre a uma substância específica? ......................................... 149 1.7 O que se entende exactamente por exposição?...................................................................................... 149 1.8 Como está o cenário de exposição estruturado? .................................................................................... 150 1.9 Por que razão é necessário estimar a exposição?................................................................................... 150

APÊNDICE 2: FORMATO DO CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO E EXPLICAÇÃO ....................................................... 152

APÊNDICE 3: FORMATO DA DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AOS CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO, QUANDO SÃO, NO MÍNIMO, APLICADAS AS CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO................................................................... 156

APÊNDICE 4: EXEMPLOS DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO PARA PREPARAÇÕES – PRODUTOS DE LIMPEZA....................................................................................................................................................................... 162

APÊNDICE 5: EXEMPLO DE CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO PARA PREPARAÇÃO – DECOPAINTING.............. 167

APÊNDICE 6: LEGISLAÇÃO DA UE COM REQUISITOS PERTINENTES PARA O REACH .............................. 169

APÊNDICE 7: SÍNTESE ESTRUTURADA DAS NECESSIDADES DE COMUNICAÇÃO AO LONGO DA CADEIA DE ABASTECIMENTO ................................................................................................................................ 173

APÊNDICES

147

APÊNDICE 1: INFORMAÇÃO DE REFERÊNCIA SOBRE OS CENÁR IOS DE EXPOSIÇÃO

1.1 O que é um cenário de exposição?

Um cenário de exposição indica ao utilizador a jusante como deve utilizar uma substância perigosa estreme, contida numa preparação ou num artigo, de modo a não causar quaisquer danos. Descreve as “condições de utilização segura” ou o modo de “controlar adequadamente os riscos” de uma substância perigosa numa utilização específica. O cenário de exposição pode referir-se a uma substância ou a uma preparação.

1. Um cenário de exposição abrange todo o ciclo de vida de uma substância perigosa (ver infra)

2. Uma substância ou preparação perigosa pode ter diferentes utilizações e, consequentemente, vários cenários de exposição diferentes.

3. Uma exposição descreve a utilização segura de uma substância, tendo em conta os vários tipos de riscos para as pessoas e o ambiente

4. Um cenário de exposição é composto por um nome (título curto) e informações sobre as condições operacionais de utilização e as medidas de gestão dos riscos que garantem um controlo adequado dos mesmos

1.2 Quem deverá elaborar cenários de exposição nos termos do REACH?

É sobretudo aos fabricantes e importadores das substâncias que compete elaborar cenários de exposição no âmbito do seu relatório de segurança química e do dossiê de registo. Só em casos especiais o utilizador a jusante é obrigado a elaborar um cenário de exposição. Os cenários de exposição só são exigidos para as substâncias perigosas e as substâncias PBT/mPmB produzidas ou importadas em quantidades superiores a 10 toneladas por ano por fabricante/importador.

Os registantes desconhecem, muitas vezes, para que fim e de que modo a substância é utilizada na cadeia de abastecimento. Podem, por isso, formular hipóteses ou recolher informações junto dos seus utilizadores a jusante sobre as condições de utilização. Esta última abordagem permite reflectir melhor a situação existente na avaliação de segurança química e, por isso, é possível que os cenários de exposição abranjam a maior parte das condições de utilização a nível dos utilizadores a jusante.

1.3 O que significa dizer que um cenário de exposição abrange o ciclo de vida de uma substância?

Na avaliação de segurança química, todas os estádios do ciclo de vida devem ser considerados, a fim de identificar os potenciais riscos e determinar as medidas de gestão dos riscos pertinentes para os controlar adequadamente. Entende-se por ciclo de vida de uma substância o intervalo de tempo entre o seu fabrico e a sua eliminação (do berço à cova). O quadro seguinte apresenta exemplos de ciclos de vida de substâncias.

APÊNDICES

148

Quadro A – 1 Exemplos de ciclos de vida de substâncias

Nome da fase do ciclo de vida Exemplo Pigmento Exemplo Retardador de chama

Exemplo Crómio

Fabrico

Produção da substância

Síntese Síntese Extracção e refinação

Formulação83

Mistura da substância com outras substâncias ou preparações

Mistura da pasta

Mistura da tinta

Mistura do conjunto de aditivos

--

Utilização industrial

Utilização da substância ou preparação numa actividade industrial

Pintura de mobiliário ou de elementos de construção em instalações industriais

Conversão e produção de um computador ignífugo

Galvanoplastia do aço para pára-choques de automóveis

Uso profissional

Utilização de uma substância ou preparação numa actividade profissional

Pintura com tintas decorativas

-- Soldagem e esmerilagem dos pára-choques numa garagem durante a reparação dos pára-choques

Uso pelo consumidor final

Utilização da substância ou preparação pelos consumidores finais

Pintura com tintas decorativas

-- --

Vida útil

Utilização dos artigos

Parede no interior de uma casa

Utilização do computador Utilização dos pára-choques

Eliminação

Eliminação da substância, preparação ou artigo

Eliminação dos resíduos de tinta, eliminação do papel de parede antigo

Eliminação do computador e valorização/reciclagem

Desmantelamento do automóvel e valorização/ reciclagem

1.4 Para que serve um cenário de exposição?

De acordo com o REACH, os cenários de exposição têm duas funções:

1. Com base no cenário de exposição, os níveis de exposição das pessoas e do ambiente são estimados e os riscos caracterizados na avaliação de segurança química realizada pelo fabricante / importador. Os utilizadores a jusante também podem decidir elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante. Um cenário de exposição inicial, baseado nas informações disponíveis, é utilizado para uma primeira avaliação. Se um risco for identificado através do cenário de exposição inicial, o avaliador pode aperfeiçoar as hipóteses sobre as condições de utilização, ou recolher mais informações sobre os perigos, até conseguir demonstrar um controlo adequado dos riscos.

2. Os cenários de exposição que descrevem as condições de utilização em que os riscos são adequadamente controlados são denominados “cenários de exposição finais”. As informações pertinentes para controlar os riscos são comunicadas sob a forma de um cenário de exposição anexado à ficha de dados de segurança.

1.5 O que é comunicado no cenário de exposição ao longo da cadeia de abastecimento?

83 Podem existir vários formuladores numa cadeia de abastecimento

APÊNDICES

149

Actualmente, espera-se que os cenários de exposição tenham diferentes formatos e divirjam quanto ao nível de pormenor e ao conteúdo. Contudo, propõe-se um formato normalizado e define-se um conjunto básico de informações, os denominados factores determinantes da exposição, nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química, que serão muito provavelmente usados. Poderá encontrar exemplos de cenários de exposição nas Orientações sobre o Relatório de Segurança Química.

1.6 Os cenários de exposição referem-se sempre a uma substância específica?

Não, os cenários de exposição podem aplicar-se a grupos de substâncias com propriedades semelhantes ou a diversas substâncias contidas numa preparação, por exemplo (cenário de exposição para uma preparação).

A maioria dos cenários de exposição será facultada sob a forma de anexos às fichas de dados de segurança das preparações. Estas fichas podem ter:

1. um cenário de exposição relativo à preparação 2 vários cenários de exposição, para cada uma das substâncias perigosas que o exijam e

estejam contidas na preparação ou 3. um cenário de exposição para a preparação e vários cenários relativos às substâncias

perigosas individuais.

Os cenários de exposição relativos a preparações podem ser elaborados por formuladores que fundem os cenários de exposição recebidos conjuntamente com as substâncias e preparações que utilizam (ver Secção 13 do presente guia).

1.7 O que se entende exactamente por exposição?

“Exposição” é o termo científico para “entrar em contacto com algo”: qualquer tipo de contacto entre uma pessoa ou o ambiente e uma substância constitui uma exposição. Esta pode fazer-se por diversas vias, uma vez que as pessoas absorvem e o ambiente recebe substâncias através de vários canais, as denominadas vias de exposição.

Figura A- 1 Compartimentos ambientais e vias de exposição humana

O nível de exposição das pessoas ou do ambiente – a concentração ou a dose a que estão expostos – é um valor numérico relacionado com a via de exposição específica através da qual a substância é absorvida. O efeito (a sua gravidade) dependerá, para além do nível de exposição, da duração e da frequência com que a exposição ocorre.

O nível de exposição, juntamente com a sua duração e frequência, pode ser determinado por estimativa ou por medição. Isto já pode ser feito para algumas substâncias, a fim de verificar a conformidade com os valores-limite de exposição profissional nos locais de trabalho ou de controlar

Pele Pulmão Apar elho

digestivo

P

Solo

Sedimentos

Ar

Água Biota

APÊNDICES

150

as emissões atmosféricas e as descargas para a água. Nos termos do REACH, as estimativas de exposição – ou medições dos níveis de exposição – são realizadas no âmbito de uma avaliação de segurança química.

1.8 Como está o cenário de exposição estruturado?

O cenário de exposição descreve as “condições de utilização”, que determinam o nível de exposição. As condições de utilização dividem-se em dois tipos de parâmetros: as condições operacionais de utilização e as medidas de gestão dos riscos.

As condições operacionais descrevem a forma de execução de um processo ou actividade. São exemplos dessas informações a quantidade, a duração e a frequência com que uma substância ou preparação é utilizada. Outros parâmetros podem respeitar à temperatura de funcionamento, às pressões ou ao pH, bem como ao grau de confinamento do equipamento técnico (por exemplo, se a substância é manipulada num recipiente fechado ou aplicada no exterior). Em princípio, as condições operacionais de utilização determinam a emissão de uma substância a partir de um processo.

Nas medidas de gestão dos riscos incluem-se todas as medidas e dispositivos aplicados para impedir que uma substância emitida por um determinado processo chegue às pessoas ou ao ambiente. São exemplos de medidas de gestão dos riscos os sistemas de ventilação local com exaustores, os filtros de ar, as estações de tratamento de águas residuais ou equipamentos de protecção individual como luvas, máscaras anti-poeira e óculos.

O cenário de exposição também pode integrar informações relativas às áreas que circundam o local onde a substância química é utilizada. Podem ser necessárias informações, por exemplo, sobre a diluição da substância em águas superficiais ou o volume de ar no local de trabalho para onde a substância é emitida.

1.9 Por que razão é necessário estimar a exposição?

É necessário conhecer o nível de exposição das pessoas e do ambiente a uma substância para determinar se existem ou não riscos. O que define um risco, nos termos do REACH, é o facto de o nível de exposição exceder o limiar abaixo do qual não é previsível a ocorrência de efeitos adversos. A comparação da exposição com o nível de segurança é numérica e, por isso, há que quantificar a exposição. Os dois valores a comparar na caracterização dos riscos são os seguintes:

1. As doses / concentrações mais elevadas em que não é provável a ocorrência de efeitos para as pessoas, tendo em conta todos os parâmetros e durações de exposição (curto prazo, longo prazo, repetidas) relevantes. Do mesmo modo, podem estimar-se os níveis de concentração mais elevados em que não é provável a ocorrência de efeitos ambientais. Estes valores são especificados em relação a uma substância e a uma via de exposição, sendo designados por níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL84), para as pessoas, e por concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC), para o ambiente. São baseados nos dados toxicológicos e ecotoxicológicos da substância, os quais deverão ser produzidos e facultados pelo fabricante/importador.

84 No caso de algumas substâncias, em especial substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução, não é possível determinar um nível de exposição abaixo do qual não poderão ocorrer efeitos. A fim de obter um valor semelhante ao DNEL para a caracterização dos riscos no âmbito do REACH, foi proposto que se utilizasse um valor DMEL (Nível derivado de exposição com efeitos mínimos). Ver indicações mais pormenorizadas no Documento de orientação para a preparação de um Relatório de Segurança Química.

APÊNDICES

151

2 O nível real de exposição das pessoas ou do ambiente à substância estreme, contida em preparações ou em artigos, expresso para cada uma das fases do ciclo de vida separadamente. Este valor pode ser estimado com base nas informações contidas no cenário de exposição ou ser um valor medido. Neste último caso, o cenário de exposição descreve as condições de utilização durante as medições.

O quociente destes dois valores é determinado para todas as potenciais áreas de risco. Dá uma indicação do nível de risco do objecto de protecção em relação a uma utilização específica de uma substância nas condições descritas no cenário de exposição.

DNEL

ãoconcentraçdoseou

PNEC

PEC

opreocupaçãnãodenível

realnívelriscodequociente

/== Equação 1

Se o ou os quocientes de risco excederem o valor “1”, os riscos de utilização da substância não estão adequadamente controlados. Isto significa que as condições de utilização descritas no cenário de exposição (provisório) não são seguras, o que obriga a aperfeiçoar o cenário de exposição. O aperfeiçoamento de um cenário de exposição pode implicar a adição de novas medidas de gestão dos riscos ao cenário, a alteração das condições operacionais de utilização ou o aperfeiçoamento dos DNEL/PNEC determinados a partir dos dados (eco)toxicológicos. Se o ou os quocientes permanecerem abaixo do valor “1”, pode considerar-se que os riscos estão adequadamente controlados.

Em suma, é necessário estimar a exposição para averiguar se pode ou não ocorrer uma exposição susceptível de apresentar riscos para as pessoas ou o ambiente. Uma vez que, normalmente, não é possível determiná-lo por “senso comum”, a quantificação da exposição é uma fase essencial da avaliação de segurança.

APÊNDICES

152

APÊNDICE 2: FORMATO DO CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO E EXPLI CAÇÃO

Quadro A – 2 Formato do cenário de exposição e explicação das utilizações em processos

Título da secção Explicação e fontes de informação potenciais


O título curto também pode incluir uma indicação dos estádios do ciclo de vida abrangidos pelo ES. São dadas informações sobre o sistema de descrição na Secção 7.

2. Descrição das actividades/processos abrangidos pelo cenário de exposição

Descreva por palavras suas que actividades ou fases de trabalho são executadas com a substância

3. Condições operacionais

3.1 Duração e frequência da utilização

Identifique durante quanto tempo a substância é aplicada por dia.

Enumere quantas vezes a substância é aplicada por dia e quantas vezes por ano

Estas informações deverão poder ser facultadas pela gestão da higiene e segurança ou pelo pessoal técnico, em avaliações dos riscos dos locais de trabalho ou nos pedidos de licenças no âmbito da prevenção e controlo integrados da poluição (IPPC)

3.2 Quantidade máxima utilizada por unidade de tempo ou por actividade

Identifique a quantidade de substância utilizada por dia e por ano.

Estas informações deverão poder ser facultadas pela gestão da higiene e segurança ou pelo pessoal técnico, em avaliações dos riscos dos locais de trabalho ou nos pedidos de licenças no âmbito da prevenção e controlo integrados da poluição (IPPC)

3.3 Outras condições operacionais que determinam a exposição, por exemplo

• temperatura

• outras

Registe a temperatura de funcionamento em que aplica a substância ou quaisquer outras condições processuais específicas (por exemplo, valores de pH muito baixos ou condições de sala limpa).

Estas informações deverão poder ser facultadas pela gestão da higiene e segurança ou pelo pessoal técnico, em instruções destinadas aos trabalhadores, descrições dos processos internos ou outra documentação técnica.

• capacidade do ambiente receptor (caudal de água; dimensão da sala x taxa de renovação do ar)

As áreas circundantes para as quais a substância é emitida devem ser descritas.

As informações sobre a disposição do local de trabalho deverão poder ser facultadas pela gestão da higiene e segurança ou em instruções destinadas aos trabalhadores. No caso dos prestadores de serviços que trabalham em diferentes locais, deverá definir-se o pior cenário possível inicialmente e depois aperfeiçoá-lo, se necessário (por exemplo, sala de menor dimensão e ausência de ventilação).

As informações sobre o ambiente receptor dirão sobretudo respeito à descarga ou não das águas residuais para uma estação de tratamento de águas residuais urbanas e ao volume das águas superficiais receptoras (rios). Estas informações podem ser facultadas pelo município.

• Factores de emissão ou libertação para os compartimentos pertinentes;

Estas informações referem-se a um factor que descreve em que percentagem uma substância é libertada do seu processo (para esses factores deve definir-se sempre em que medida as medidas de gestão dos riscos descritas no ponto 6 já contribuem para o valor do factor)

Estes factores podem dizer respeito a preparações completas (por exemplo, se a utilização de um êmbolo de pulverizador forma um aerossol ou se são emitidas partículas de poeira) ou a substâncias contidas numa preparação (por exemplo, solventes que se evaporam durante um processo de revestimento), ou ainda a substâncias aplicadas estremes (solvente puro que se evapora de um forno de secagem).

4. Forma física do produto A substância está contida numa preparação líquida, gasosa ou sólida?

5. Especificação do produto Esta secção deve corresponder ao ponto 2 da FDS.

APÊNDICES

153

Título da secção Explicação e fontes de informação potenciais

6. Medidas de gestão dos riscos85

• Medidas profissionais

• Medidas relativas ao ambiente;

Descreva as medidas de gestão dos riscos que são aplicadas no local de trabalho e para proteger o ambiente. Utilize as instruções do seu local de trabalho, as avaliações dos riscos documentadas no local de trabalho e pergunte ao responsável da higiene e segurança ou ao pessoal técnico. As informações sobre as medidas ambientais figuram, por exemplo, em licenças, relatórios de emissão ou outros documentos referentes às instalações.

Documente a eficiência de ambos os tipos de medidas no que respeita à substância

7. Medidas relativas aos resíduos Descreva o modo como os resíduos resultantes da transformação da substância são eliminados.

8a. Previsão da exposição resultante das condições acima descritas

Neste ponto, documente o modo como avaliou a exposição e o resultado dessa avaliação. Pode apresentar diversos valores, se tiver especificado variações das condições de utilização, ou sugerir uma extrapolação. Indique o instrumento de avaliação da exposição que foi utilizado

9. Conjunto de variáveis que, em conjunto, indicam uma utilização segura

O conjunto de variáveis (e um algoritmo adequado) que, em conjunto, indicam uma utilização segura, mas que têm alguma flexibilidade nos valores respectivos para cada variável (através, por exemplo, da regra de proporção, quer linear quer com uma função conhecida). Nota: Tratar-se-á, sobretudo, de condições específicas para determinados tipos de produtos; esta secção também poderá incluir uma ligação a um instrumento de cálculo adequado (ou seja, fácil de utilizar).

Se for caso disso, também podem ser aqui incluídos outros métodos para verificar a conformidade a nível do utilizador a jusante

Esta secção não é pertinente para os utilizadores finais, uma vez que não transmitem o cenário de exposição a clientes que devam verificar a sua conformidade.

85 Os grupos-alvo são os trabalhadores e/ou o ambiente (ar, água, solo) que estão potencialmente expostos

APÊNDICES

154

Quadro A – 3 Principais factores que determinam a exposição

Principais factores que determinam a exposição; Factor determinante

Exemplos (não exaustivos)

Observações

Características da substância

Propriedades moleculares Massa molecular Dimensão molecular

Dão uma indicação da biodisponibilidade

Propriedades físico-químicas Estado físico, pulverulência Pressão de vapor (para líquidos) Coeficiente de partição octanol-água Hidrossolubilidade

Determinam a exposição no local de trabalho e a partição no ambiente A propriedade exacta e o grau de pormenor são muito variáveis e dependem do objecto de protecção e dos dados que têm de ser incluídos nos modelos ou instrumentos de exposição

Propriedades biológicas Degradação (meia-vida na água, no solo e no ar)

Determinam a degradação nos compartimentos ambientais incluindo ETAR

Características do ES

Ciclo de vida da substância ou do produto a que o ES se refere

Fabrico ou importação, síntese, composição, formulação, utilização, vida útil, fase de resíduo

Identifica as exposições pertinentes para todos os grupos-alvo, apoia a selecção de um ES suficientemente amplo

Condições operacionais Tipo de actividade/utilização Duração da actividade/utilização Frequência da actividade/utilização Temperatura, pH, etc. Confinamento do processo [aberto/fechado]

Determinam o tipo de exposição (curto prazo versus longo prazo) e a escolha do PNEC ou DNEL

Características da preparação Fracção mássica da substância Taxa de migração

Determinam a exposição das pessoas e do ambiente a preparações ou produtos

Quantidade utilizada Taxa de utilização [toneladas/ano] Quantidade manuseada [kg/dia, etc]

Determina o potencial de exposição por unidade de tempo

Medidas de gestão dos riscos (sob controlo)

Sistemas de ventilação com exaustores86

Tratamento dos resíduos e águas residuais no local Equipamento de protecção individual

MGR incluídas no processo ou sob controlo directo do utilizador a jusante

Áreas circundantes

Dimensões Volumes do compartimento receptor, taxas, áreas

Sala, entrada, taxa de aplicação, superfície tratada, caudal da massa de água receptora

Medidas de gestão dos riscos (fora de controlo)

Estação de tratamento de águas residuais, tratamento de resíduos

MGR fora do controlo directo do utilizador a jusante, por exemplo tipo de ETAR, caudal

Factores de exposição Volume de inalação Admissão de poeira, solo

Determinam o potencial de exposição humana

86 Estes são indicados apenas a título de exemplo.

APÊNDICES

155

Outras características Penetração no mercado, quantidade de produto utilizado

Determinam a probabilidade de existirem outras emissões na zona

APÊNDICES

156

APÊNDICE 3: FORMATO DA DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AOS CE NÁRIOS DE EXPOSIÇÃO, QUANDO SÃO, NO MÍNIMO, APLICADAS AS COND IÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O presente modelo pode ser usado para documentar a conformidade com o cenário de exposição, caso a cobertura não seja evidente (diferenças quantitativas). O modelo pode ser utilizado para verificar os cenários de exposição de substâncias, preparações e artigos, orientando a avaliação e a documentação da conformidade. Os elementos indicados em cada um dos quadros não são exaustivos, mas incluem os dados que figuram mais frequentemente num cenário de exposição. Sempre que necessário, deverão ser adicionados outros elementos no decurso da verificação, à medida que forem introduzidos nos respectivos cenários de exposição.

Os quadros devem ser preenchidos com informações sobre os desvios em relação ao cenário de exposição e deverá ser tido em conta se as diferenças são quantitativas ou qualitativas (ver Secção 5 do presente guia, sobre a verificação da conformidade). Se qualquer dos desvios tiver uma natureza qualitativa, deve consultar a Secção 6 do presente guia, sobre a tomada de decisões nos casos em que as condições de utilização não estão abrangidas pelo cenário de exposição dos fornecedores.

Se apenas se constatarem desvios quantitativos, deverá avaliar por que factor o nível de exposição é afectado em relação ao cenário de exposição. Uma comparação de todos os desvios e da sua influência no nível de exposição, mediante a aplicação das regras da proporção e do senso comum, permitir-lhe-á concluir, assim, se as condições de utilização descritas no cenário de exposição são ou não aplicadas no mínimo.

A documentação deve ser mantida e actualizada para seu próprio uso e para eventuais inspecções.

Quadro A – 4 Identificação da utilização, título do cenário de exposição e cobertura dos processos

Elemento Informações contidas no cenário de exposição

Situação actual Conclusão Acção necessária


Descrição das actividades/processos abrangidos

Não há uma necessidade de acção imediata, uma vez que os desvios em relação à descrição da utilização não comportam obrigações jurídicas, se cumprir as condições de utilização indicadas.

As fases de transformação no seu estabelecimento não estão explicitamente abrangidas (não são mencionadas na rubrica 2 do cenário de exposição)

Considerações sobre as

APÊNDICES

157

exposições das actividades não mencionadas e se estas se incluem nas outras actividades ou exigem uma avaliação mais pormenorizada

APÊNDICES

158

Quadro A- 5 Condições operacionais

Elemento 87 Condições operacionais previstas no cenário de exposição

Condições operacionais actuais

Consequência para o nível de exposição6

Acção necessária6

Duração (máxima) de cada utilização

Frequência (máxima) da utilização

Quantidade (máxima) utilizada por unidade de tempo

Temperatura (máxima) de transformação

Concentração da substância na preparação / artigo

Forma física da substância

Outros indicadores, como a superfície máxima dos artigos por teor da substância …

Valor do pH durante a utilização

…

Capacidade do ambiente receptor

• Caudal de água

• Superfície do solo

• …

Capacidade do local de trabalho receptor

• Volume do ar/dimensão da sala

• Taxa de renovação do ar

• …

Capacidade do ambiente do consumidor final

• Dimensão da sala

•

Factores de emissão ou libertação especificados

Condições específicas relacionadas com o desgaste dos artigos, por

87 Nem todos os elementos indicados podem ser relevantes para cada um dos cenários de exposição e é possível que haja outros factores de exposição relevantes que não tenham sido mencionados. Só devem ser inseridas informações relativas às diferenças! 6Caso as diferenças sejam quantitativas, a possibilidade de recorrer à extrapolação deverá ser avaliada. Para esse efeito, o fornecedor deverá especificar os factores determinantes que são lineares e podem ser extrapolados, bem como o método a aplicar no cálculo.

APÊNDICES

159

exemplo condições de abrasão

Confinamento do processo

…

APÊNDICES

160

Quadro A – 6 Medidas de gestão dos riscos

Elemento 7

Medidas de gestão dos riscos (e eficiências) contidas no cenário de exposição

Medidas de gestão dos riscos (e eficiências)

Consequência para o nível de exposição8

Acções necessárias

Saúde ocupacional

Medidas organizativas

Controlos dos processos

Medidas técnicas de gestão dos riscos, por exemplo, ventilação (eficiência especificada)

Equipamento de protecção individual

Medidas relativas ao ambiente

Medidas organizativas

Controlos dos processos

Medidas técnicas de gestão dos riscos, por exemplo, tratamento de águas residuais (eficiência especificada)

Medidas relativas aos consumidores finais

Medidas de gestão dos riscos relativas aos produtos (por exemplo, granulados em vez de pós, camadas protectoras, etc.)

Medidas relativas aos resíduos

Quadro A – 7 Níveis de exposição previstos

Nível de exposição previsto por via de exposição especificada no cenário de exposição

Níveis de exposição disponíveis a partir de medições ou modelos obtidos no âmbito de outra legislação

Trabalhadores

Ambiente

Consumidores 7 Nem todos os elementos indicados podem ser relevantes para cada um dos cenários de exposição e é possível que haja outros factores de exposição relevantes que não tenham sido mencionados. Só devem ser inseridas informações relativas às diferenças!

8Caso as diferenças sejam quantitativas, a possibilidade de recorrer à extrapolação deverá ser avaliada. Para esse efeito, o fornecedor deverá especificar os factores determinantes que são lineares e podem ser extrapolados, bem como o método a aplicar no cálculo.

APÊNDICES

161

Quadro A – 8 Extrapolação das condições

Caso o seu fornecedor tenha facultado informações sobre a forma de extrapolar as condições de utilização, documente a sua avaliação com as informações acima indicadas.

Nível de exposição previsto por via de exposição especificada no cenário de exposição

Níveis de exposição disponíveis a partir de medições ou modelos obtidos no âmbito de outra legislação

Instrumento ou algoritmo a utilizar Documentação da modificação dos parâmetros e argumentos sobre a cobertura

APÊNDICES

162

APÊNDICE 4: EXEMPLOS DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO PARA PREPARAÇÕES – PRODUTOS DE LIMPEZA

Exemplo preliminar para um cenário de exposição relativo a uma preparação para limpeza profissional de superfícies duras

1. Título curto Uso público (SU22)

Produtos de lavagem e limpeza (PC35)

Pulverização fora de instalações e/ou aplicações industriais – profissional (PROC11)

2. Actividades ou processos • O produto entregue é uma solução concentrada, que o utilizador dilui com água

• O produto diluído é pulverizado nas superfícies a limpar. Utiliza-se para o efeito um pulverizador de gatilho adequado

• O produto é retirado da superfície com um pano

• Quando o pano fica molhado, é lavado com água e espremido cuidadosamente

• A água de enxaguar é substituída pelo menos de hora a hora

• Limpeza do equipamento


3. Duração e frequência Trabalhadores (profissional) 8 horas por dia, 5 dias úteis por semana

Consumidores O produto não se destina a utilização pelo consumidor final

Ambiente Até 365 dias por ano

4.1 Forma física O produto é um líquido. Durante a aplicação, podem formar-se aerossóis.

4.2 Concentração das substâncias na preparação

As concentrações de substâncias classificadas no concentrado fornecido são as seguintes:

A (agente tensioactivo): 6%

B (solvente): 2%

C (perfume): 0,3%

4.3 Quantidade por unidade de tempo ou por actividade

Trabalhadores (profissional) 2 kg/d


Ambiente -

5. Outras condições operacionais que determinam a exposição

Trabalhador (profissional) Concentração do produto na solução de limpeza: 1% (relevante tanto para inalação como para absorção por via cutânea)

Temperatura: temperatura ambiente, isto é, 20oC (relevante para inalação). Pode, todavia, variar entre 15 e 30oC

Contacto repetido com a pele durante curtos períodos: 12 vezes por hora, por um período de 30 segundos (relevante para absorção por via cutânea), isto é, tempo de contacto total = 0,8 horas/dia

Ambiente Presume-se que todo o produto é descarregado nas águas residuais. Se estas não forem drenadas através da rede pública de esgotos, a capacidade do ambiente aquático receptor deverá ser, no mínimo, de 1 000 m3/d.

APÊNDICES

163

Medidas de gestão dos riscos

6.1.1 Medidas profissionais Exposição por inalação Não são necessárias medidas

Exposição por via cutânea Use luvas, por exemplo luvas de látex ou similares, quando dissolver o produto

Exposição por via oral Não é previsível que ocorra exposição por via oral

6.1.2 Medidas relativas aos consumidores finais

O produto não se destina a utilização pelo consumidor final

6.2.3 Medidas relativas ao ambiente

De preferência, despeje as águas de limpeza no esgoto. Não as despeje em pequenas massas de água

7. Medidas relativas aos resíduos

Não são necessárias medidas

Referências relativas à exposição prevista e orientações sobre a forma como o utilizador a jusante pode avaliar se trabalha dentro ou fora das condições estabelecidas no presente cenário de exposição

8. Exposição prevista Exposição dos trabalhadores Inalação

Exposição por inalação prevista com base no ECETOC TRA88

Compostos que determinam os riscos: A+C: A: 75 mg/m3; C: 2 mg/m3.

Resultados do ECETOC corrigidos para a concentração real na solução de limpeza.

Absorção por via cutânea Exposição cutânea, sistémica, prevista com base na “abordagem HERA”:

Compostos que determinam os riscos: A+C: A: 15,2 mg/kg massa corporal/dia, C: 1,8 mg/kg massa corporal/dia

Exposição local por via cutânea Durante a diluição; a concentração de “A” (6%) é superior ao DNEL (1%) para efeitos locais.

Exposição ambiental Informação não pertinente

9. Orientações sobre a forma como o utilizador a jusante pode avaliar se opera ou não dentro das condições estabelecidas no cenário de exposição

Trabalhador Inalação:

Está garantida uma utilização segura no que respeita à inalação independentemente da diluição do produto

Via cutânea: Assegure-se de que diluiu o produto pelo menos 10 vezes antes de o utilizar na limpeza.

Utilize um balde de água com uma capacidade de 10 L, pelo menos, para limpar frequentemente o pano

Substitua a água do balde pelo menos de hora a hora

Não utilize mais de 2 kg de produto por dia

Utilize um pulverizador de gatilho para aplicar o produto

Ambiente: De preferência, despeje as águas de limpeza no esgoto. Não as despeje em pequenas massas de água.

88 Cenário de utilização do ECETOC: “Pulverização muito dispersiva da substância ou preparação“

APÊNDICES

164

Quadro A -9 Dados das substâncias para os exemplos

Comp Classificação Mw S Pressão de vapor

logKow BP Penetração através da pele

DNEL (inhal.)

DNEL (via cutânea, sistémico)

DNEL (via cutânea, local)*

PNEC

(água)

PNEC

(sediment)

PNEC

(solo)

(g/mol) (mg/L) (Pa) (-) oC % mg/m3 Mg/kg bw/d % µµµµg/L Mg/kg Mg/kg

A Xn; R22 Xi;R38-41

302 160 2·10-11 2 18 600 210 60 1 40 1,1 1

B F; R11

Xi;R36 R67

60 1 000 000 6 100 0 05 82 1400 400 10-100 300 0,24 0,043

C Xn; 21/22

Xi; R36/38 R43

164 170 1 6 3 04 266 245 70 0,025 4,8 0,024 0,024

D Xn; R22 Xi;R38-41

302 160 2·10-11 2 18 600 210 60 10 40 1,1 1

E F;R11

Xi;R36

R66 R67

88.1 8 300 9720 0 73 30 250 100 96,5

F Xi; R36/R38 132.2 85 000 163 0 98 171 5 30 90 8 8 8 560 0,57 0,2

G Xi; R36 162.2 1 000 000 2 7 0 56 231 30 16 8 20 1000 0,57 0,2

*Nível máximo de concentração da substância na solução em que não se prevêem danos cutâneos devido ao seu contacto com a pele

APÊNDICES

165

Exemplo preliminar de cenário de exposição para anexar à FDS de CleanYourHouse


Consumidores, público em geral (SU21)

Produtos de lavagem e de limpeza (PC35)

2. Descrição das actividades e processos abrangidos pelo cenário de exposição

• O produto é pulverizado nas superfícies a limpar.

• O produto é retirado da superfície com um pano.

• Lavagem do pano (após manuseamento)


3. Duração e frequência de utilização em relação às quais o cenário de exposição garante o controlo dos riscos

Trabalhadores (profissional) -

Consumidores Uma tarefa por dia. Duração da pulverização: 1 minuto por tarefa. Duração da exposição 60 minutos por dia.


4.1 Forma física da substância ou preparação (gás, líquido, pó, grânulos, sólidos maciços); superfície por quantidade de artigo que contém a substância (se aplicável);

O produto é um líquido, sendo entregue num pulverizador de gatilho com o produto acabado. Durante a aplicação, o produto forma aerossóis.


As concentrações de substâncias classificadas na formulação fornecida são as seguintes:

D (agente tensioactivo): 8%

B (solvente): 8%

C (perfume): 0,7%

4.3 Quantidade usada por unidade de tempo ou por actividade em relação à qual as medidas de gestão dos riscos, conjugadas com outras condições operacionais de utilização, garantem o controlo dos riscos

Trabalhadores (profissional) -

Consumidores Max. 500 g produto/dia – quantidade realista de 20 g/dia

Ambiente -


Trabalhador (profissional) -

Consumidor Temperatura: temperatura ambiente, isto é, 20oC (relevante para inalação). Pode variar, todavia, entre 10 e 30oC

Ambiente Presume-se que todo o produto é descarregado nas águas residuais. Se estas não forem drenadas através da rede pública de esgotos, a capacidade do ambiente aquático receptor deverá ser, no mínimo, de 1 000 m3/d.

Medidas de gestão dos riscos que, conjugadas com as condições operacionais de utilização, garantem um controlo adequado dos riscos relativos aos diversos grupos-alvo

6.1.1 Medidas profissionais O produto não se destina a utilização profissional


Não são necessárias quaisquer medidas

6.2.3 Medidas relativas ao ambiente De preferência, despeje as águas de limpeza no esgoto. Não as despeje em pequenas massas de água

APÊNDICES

166

Exemplo preliminar de cenário de exposição para anexar à FDS de CleanYourHouse

7. Medidas relativas aos resíduos Não são necessárias medidas


8. Previsão da exposição resultante das condições acima descritas (entradas 3-6)

Exposição dos trabalhadores - Exposição dos consumidores Inalação

Exposição prevista dos consumidores por inalação com base no ConsExpo89:

Compostos que determinam os riscos: D+C: concentração média diária na atmosfera: D: 5·10-4mg/m3; C: 4·10-5 mg/m3

Por via cutânea Exposição cutânea, sistémica, prevista com base na “abordagem HERA”.

Compostos que determinam os riscos: D+C: D: 0,4 mg/kg massa corporal/dia, C: 0.1 mg/kg massa corporal/dia

Exposição ambiental Informação não pertinente


Trabalhador - Consumidor Não utilize mais de 500 g ou ½ L do produto por dia

Ambiente: De preferência, despeje as águas de limpeza no esgoto. Não as despeje directamente em pequenas massas de água.

89 Cenário ConsExpos utilizado:

“Limpeza e lavagem” – “produtos de limpeza "lava tudo" ”produto de limpeza em pulverizador” – “ – pulverização” (inalação)”

APÊNDICES

167

APÊNDICE 5: EXEMPLO DE CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO PARA PR EPARAÇÃO – DECOPAINTING

Exemplo preliminar de um cenário de exposição para anexar à FDS NicePaint (uma tinta decorativa)


Público em geral (SU22)

Revestimentos e tintas, enchimentos, tapa-poros, diluentes (PC9)

Aplicação com rolo ou pincel de colas e outros revestimentos – profissional (PROC10)

2. Descrição das actividades e processos abrangidos pelo cenário de exposição

• Preparação da tinta: agitação da tinta, possível adição de água

• Aplicação manual da tinta em interiores com pincel ou rolo

• Limpeza do equipamento por enxaguamento com água


3. Duração e frequência da utilização em relação às quais o cenário de exposição garante o controlo dos riscos

Trabalhadores (profissional) 8 horas por dia, 5 dias úteis por semana



4.1 Forma física da substância ou preparação

O produto é um líquido. Não forma aerossóis durante a aplicação.


As concentrações das substâncias classificadas na formulação fornecida são as seguintes:

E (solvente): 10%

F (solvente): 2%

G (solvente): 5%

4.3 Quantidade utilizada por unidade de tempo ou por actividade em relação à qual as medidas de gestão dos riscos, conjugadas com outras condições operacionais de utilização, garantem o controlo dos riscos

Trabalhadores (profissional) 8 kg/dia


Ambiente -


Trabalhador (profissional) Temperatura: Temperatura ambiente, i.e. 20oC (relevante para inalação). Pode variar, todavia, entre 10 e 30oC

Consumidor O produto não se destina a utilização pelo consumidor final

Ambiente Factor de emissão para as águas residuais: 10%

Se as águas residuais não forem drenadas através da rede pública de esgotos, a capacidade do ambiente aquático receptor deverá ser, no mínimo, de 12 m3/d.

APÊNDICES

168

Medidas de gestão dos riscos que, conjugadas com as condições operacionais de utilização, garantem um controlo adequado dos riscos relativos aos diversos grupos-alvo

6.1.1 Medidas profissionais Não são necessárias medidas


O produto não se destina a utilização pelo consumidor final

6.2.3 Medidas relativas ao ambiente De preferência, despeje as águas residuais no esgoto. Não as despeje em pequenas massas de água

7. Medidas relativas aos resíduos Os restos de tintas e as latas vazias devem ser eliminados através do sistema de recolha de resíduos urbanos. Não são necessárias medidas relativas aos resíduos.


8. Previsão da exposição resultante das condições acima descritas (entradas 3-6)

Exposição dos trabalhadores

Inalação – calculada por StoffenManager90 Concentração atmosférica: 154 mg/m3 da substância “E”. A concentração de “F” e “G”: 2.3 respectivamente 0,1 mg/m3. Total QCR (E+F+G): 0,6.

Via cutânea – calculada por DPB91 4.4 mg/kg bw/dia da substância “F” (componente crítico). Total QCR (E+F+G): 0,8

Exposição dos consumidores - Exposição ambiental Informação não pertinente


Trabalhador - Consumidor - Ambiente: De preferência, despeje as águas de limpeza no esgoto. Não as despeje directamente em pequenas massas de água.

90 Stoffenmanager: acessível em: http://www.stoffenmanager.nl/. Cenários utilizados nos cálculos Aplicação em interiores, manual, ventilação: mecânica/natural, volume da sala <100m3, área: média, duração 8 horas

91 Pintura com pincel, Directiva “Produtos Biocidas”, notas técnicas para orientação, parte 2, p. 200).

APÊNDICES

169

APÊNDICE 6: LEGISLAÇÃO DA UE COM REQUISITOS PERTINE NTES PARA O REACH

Quadro A – 10 Legislação da UE com requisitos pertinentes para o REACH Directiva da UE 1 Requisito Eventuais dificuldades que poderá ter Como pode o REACH ajudar2

Saúde dos Trabalhadores Directiva 98/24/CE do Conselho de 7 de Abril de 1998 relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (Directiva Agentes Químicos)

Exige que as entidades patronais identifiquem os riscos suscitados pelos agentes químicos através de uma avaliação dos riscos. Os riscos devem ser reduzidos por substituição, prevenção, protecção e controlo. Caso um limite de exposição profissional (LEP) nacional seja excedido, a entidade patronal deve corrigir a situação através de medidas de prevenção e de protecção. A produção, fabrico ou utilização profissional de determinados agentes químicos e actividades mencionados no Anexo III estão proibidos.

As disposições relativas à avaliação dos riscos podem ser difíceis de aplicar, sobretudo se utiliza muitos agentes químicos diferentes. Os LEP são importantes instrumentos de redução dos riscos em cenários de trabalho específicos. As proibições especificadas no Anexo III podem ser difíceis de aplicar e controlar, sobretudo para as pequenas empresas.

As informações contidas na FDS alargada poderão ajudá-lo a identificar os riscos associados às substâncias e as medidas de gestão dos riscos necessárias para os enfrentar. A FDS alargada deve fornecer conselhos claros sobre as medidas que podem ser utilizadas para cumprir os LEP. A FDS alargada pode ajudá-lo a identificar a presença dessas substâncias nas preparações (e nos artigos, se as substâncias se destinarem a ser libertadas) utilizadas.

Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho

Exige que as entidades patronais avaliem os riscos, substituam as substâncias cancerígenas e mutagénicas por produtos menos perigosos (sempre que possível) e utilizem sistemas fechados de fabrico e utilização. Nos casos em que um sistema fechado não é tecnicamente viável, a exposição deve ser reduzida para o nível mais baixo possível. Além disso, as entidades patronais devem conceber processos e medidas de controlo técnico que evitem ou minimizem as libertações no local de trabalho.

As disposições são importantes instrumentos de redução dos riscos em cenários de trabalho específicos, mas podem ser difíceis de aplicar em pequenas e médias empresas. São necessários recursos para assegurar o controlo.

A FDS alargada pode ajudá-lo dando-lhe recomendações claras sobre as medidas de gestão dos riscos mais adequadas, que são necessárias para controlar a exposição a substâncias cancerígenas.

Directiva 92/85/CEE do Conselho, de 19 de Outubro de 1992, relativa à implementação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde das trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho

A entidade patronal é obrigada a avaliar a natureza, o grau e a duração da exposição, na empresa e/ou no estabelecimento em causa, a fim de avaliar eventuais riscos para a segurança ou para a saúde e possíveis efeitos sobre a gravidez ou o aleitamento, e decidir as medidas que devem ser tomadas.

As disposições são importantes instrumentos de redução dos riscos em cenários de trabalho específicos mas podem ser difíceis de aplicar em pequenas e médias empresas. São necessários recursos para assegurar o controlo.

As informações contidas na FDS alargada podem ajudar as PME a identificar os riscos associados às substâncias e dar indicações claras sobre as medidas de gestão dos riscos necessárias para os enfrentar

APÊNDICES

170

Directiva da UE 1 Requisito Eventuais dificuldades que poderá ter Como pode o REACH ajudar2

Directiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de Novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de protecção individual no trabalho

As entidades patronais devem fornecer EPI gratuitamente e informar os trabalhadores sobre os riscos de que estão protegidos ao utilizarem os EPI. Através de uma avaliação dos riscos, as entidades patronais devem garantir que o equipamento de protecção individual é adequado para os riscos em causa e não suscita, ele próprio, um risco acrescido.

A directiva não dá informações pormenorizadas à entidade patronal sobre o modo de escolher o EPI adequado. As disposições relativas à avaliação dos riscos podem ser difíceis de aplicar, especialmente no caso das pequenas empresas.

As informações contidas na FDS alargada podem ajudá-lo a identificar os riscos associados às substâncias e dão orientações claras sobre as medidas de gestão dos riscos necessárias para os enfrentar.

Directiva 2003/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Fevereiro de 2003, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (ruído)

As entidades patronais devem realizar uma avaliação dos riscos, que deverá incluir, na medida em que seja tecnicamente possível, quaisquer efeitos na saúde e na segurança dos trabalhadores resultantes das interacções entre o ruído e as substâncias tóxicas relacionadas com o trabalho

Poderá ter dificuldade em identificar se há ou não substâncias tóxicas presentes no local de trabalho. Mesmo que estas possam ser identificadas, poderá ser difícil calcular os impactos das interacções com os níveis de ruído.

As informações contidas na FDS alargada podem ajudá-lo a identificar a presença de quaisquer substâncias tóxicas, os riscos associados a essas substâncias e dão orientações claras sobre as medidas de gestão dos riscos necessárias para os enfrentar

Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas

É aplicável aos equipamentos com uma fonte de ignição própria, que se destinam a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas e se encontrem em condições atmosféricas normais. Abrange componentes essenciais para uma utilização segura e dispositivos de segurança que contribuam para a utilização segura desses equipamentos

N/a Caso já tenha tomado medidas em resposta a esta Directiva, essa experiência pode fornecer boas informações e materiais para as medidas de gestão dos riscos relativas ao REACH

Segurança dos produtos Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 11 de Agosto de 1992, relativa à segurança geral dos produtos

A directiva obriga os importadores e fabricantes de produtos destinados a ser utilizados pelo consumidor final a assegurarem que os seus produtos não apresentam riscos inaceitáveis para a saúde humana ou para o património, em condições de utilização normais e razoavelmente previsíveis. Os fabricantes devem fornecer aos consumidores informações pertinentes que lhes permitam avaliar os riscos inerentes a um produto e tomar precauções contra esses riscos.

Uma avaliação satisfatória dos riscos apresentados pelas substâncias químicas contidas nos produtos poderá ser difícil, se os fornecedores não fornecerem informações fiáveis.

As informações contidas na FDS alargada podem ajudar os fabricantes a identificar os riscos associados a substâncias e preparações que utilizam e a determinar se elas são adequadas para produtos destinados ao consumidor final. O REACH introduzirá pela primeira vez requisitos relativos às substâncias presentes em artigos. Isto permitirá que o utilizador a jusante identifique se os artigos importados cumprem os requisitos da Directiva relativa à segurança geral dos produtos.

Directiva 88/378/CEE do Conselho Os brinquedos colocados no mercado não Não há restrição à utilização de substâncias As informações contidas na FDS

APÊNDICES

171


relativa à aproximação das legislações dos Estados- Membros respeitantes à segurança dos brinquedos

devem pôr em risco a segurança e/ou a saúde dos utilizadores ou de terceiros. Não devem conter substâncias perigosas nem preparações em quantidades susceptíveis de prejudicar a saúde das crianças que os utilizem (excepto se forem essenciais para o funcionamento do brinquedo, estando nesse caso sujeitas a uma concentração máxima).

específicas; a utilização depende do risco concreto. Uma avaliação satisfatória dos riscos apresentados pelas substâncias químicas contidas nos produtos poderá ser difícil, se os fornecedores não facultarem informações fiáveis. A falta de dados dos fornecedores pode dificultar a avaliação da concentração das substâncias contidas nos factores de produção.

alargada podem ajudar os fabricantes a identificar a presença de substâncias perigosas nas preparações (e artigos) que utilizam. As medidas de gestão dos riscos especificadas podem ajudá-lo a determinar se as substâncias podem ser utilizadas de forma segura no fabrico de brinquedos.

Directiva 89/106/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita aos produtos de construção

Os edifícios devem ser concebidos e construídos de maneira a não ameaçarem a higiene nem a saúde dos residentes ou dos vizinhos.

Podem formular-se normas em que as exigências de desempenho técnico estejam em conflito com a necessidade de reduzir os riscos associados a substâncias prejudiciais

A FDS alargada pode ajudar as empresas de construção a identificar utilizações seguras das preparações e as medidas de gestão dos riscos necessárias

Protecção do Ambiente Directiva 96/61/CE do Conselho de 24 de Setembro de 1996 relativa à prevenção e controlo integrados da poluição (IPPC)

Um pedido de licença deve incluir descrições das matérias-primas e acessórias, a natureza e as quantidades das emissões previsíveis, as tecnologias ou outras técnicas propostas para prevenir ou reduzir as emissões, e as medidas previstas para as monitorizar.

Se não for mencionada qualquer necessidade de reduzir as emissões da substância química nos BREF pertinentes, são necessários conhecimentos especializados sobre o local onde a substância química será provavelmente emitida em quantidades significativas. Além disso, os requerentes têm de identificar e avaliar as possibilidades de redução das emissões, o que pode exigir muito trabalho.

A FDS alargada pode dar informações úteis sobre a natureza e a concentração de substâncias contidas nas matérias-primas e acessórias, as quais ajudarão a determinar as emissões previsíveis. Também podem fornecer informações úteis sobre as medidas de controlo das emissões.

Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos

A directiva restringe a utilização de substâncias perigosas específicas nos equipamentos eléctricos e electrónicos

Se fabrica equipamentos eléctricos e electrónicos, poderá não conhecer a composição dos componentes utilizados. É necessário que possa documentar a conformidade com a directiva, o que exige conhecimentos da composição dos componentes

O REACH introduzirá requisitos relativos às substâncias presentes nos artigos pela primeira vez. Isto permitirá que o utilizador a jusante identifique se os artigos importados cumprem os requisitos da directiva

Directiva 91/689/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1991, relativa aos resíduos perigosos

A directiva exige a elaboração de uma lista de "resíduos perigosos". Os Estados-Membros devem registar e identificar os locais onde a

Quaisquer resíduos incluídos na lista são considerados perigosos e estão sujeitos a requisitos específicos no que respeita à sua

A FDS alargada pode fornecer informações úteis sobre a natureza e a concentração das substâncias contidas

APÊNDICES

172


eliminação de resíduos perigosos tem lugar, proibir a mistura de diferentes categorias de resíduos perigosos e garantir que os resíduos são adequadamente embalados e rotulados, no decurso da recolha, do transporte e da armazenagem temporária.

eliminação. Pode não ter, todavia, conhecimento de que os seus resíduos contêm materiais colocados na lista.

nas matérias-primas e acessórias, o que ajudará a identificar os resíduos perigosos. Também podem fornecer informações úteis sobre a eliminação segura dos resíduos.

Directiva 1999/13/CE do Conselho de 11 de Março de 1999 relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em certas actividades e instalações

Estabelece os valores-limite de emissão para os COV contidos nos gases residuais e os níveis máximos para as emissões fugitivas. Dá aos operadores industriais a possibilidade de serem isentados dos valores-limite, desde que obtenham por outros meios uma redução idêntica à que seria alcançada se os aplicassem. Esta poderá ser obtida através da substituição de produtos com elevado teor de solventes por produtos com baixo teor de solventes ou isentos de solventes e mudando para processos de produção isentos de solventes

Os requisitos da Directiva COV são difíceis de cumprir nas pequenas empresas, uma vez que muitas aplicações para recolher as emissões de COV são dispendiosas.

Caso já tenha tomado medidas em resposta a esta directiva, essa experiência pode fornecer boas informações e materiais para a adopção de medidas de gestão dos riscos relativas ao REACH. Em particular, poderá fornecer informações úteis sobre o recurso a soluções integradas nos processos e à substituição em lugar da aplicação de técnicas no ponto terminal do ciclo.

1. O REACH também pode ajudá-lo a cumprir a legislação nacional em matéria de saúde ocupacional, segurança dos produtos e protecção do ambiente. 2. Embora o REACH o possa ajudar a cumprir os requisitos da legislação, a conformidade com um cenário de exposição não é equivalente à conformidade com a outra legislação. Deve continuar a respeitar todos os aspectos da restante legislação.

APPENDICES

173

APÊNDICE 7: SÍNTESE ESTRUTURADA DAS NECESSIDADES DE COMUNICAÇÃO AO LONGO DA CADEIA DE ABASTECIMENTO

O objectivo desta síntese é fornecer uma lista de verificação de “todas” as necessidades de comunicação, tanto entre os utilizadores a jusante e outros operadores da cadeia de abastecimento como entre os utilizadores a jusante e as autoridades. A lista de verificação contribuirá para garantir que são definidos instrumentos e formatos adequados para auxiliar os utilizadores a jusante a satisfazerem todas estas necessidades de comunicação.

APÊNDICES

174

Quadro 1: Lista de necessidades de comunicação

(A) Assunto (B) Remetente (C) Destinatário (D) Data (E) Secção do DOT

(F) Instrumentos e formatos disponíveis

Preparação para o REACH

1. Pedido (voluntário) de informações que possam contribuir para preparar o registo

Fornecedor (fabricante/importador; distribuidores; utilizador a jusante)

Qualquer utilizador a jusante

Qualquer altura antes do registo

DOT3 Orientações do PIR 3.2-2

2. Fornecimento (voluntário) de informações sobre as utilizações a fim de contribuir para preparar o registo (n.º 1 do artigo 37.º)


Fornecedor (fabricante/importador, distribuidor, outro utilizador a jusante)


DOT3 Orientações do PIR 3.2-2

3. Pedido (voluntário) para determinar se deve procurar registar uma substância




DOT3 Lista de substâncias pré-registadas

4. Pedido (voluntário) para determinar se deve incluir uma utilização num registo/cenário de exposição




DOT3

5. Manifestação (voluntária) de interesse numa substância não mencionada na lista de pré-registo pela Agência


Agência Após a publicação da lista de pré-registo

DOT3 Parte do REACH IT?

Acções decorrentes das informações – substâncias estremes ou contidas em preparações

APÊNDICES

175




6. . Pedido (voluntário) de uma FDS conforme com o REACH, se não tiver sido recebida atempadamente



Primeiro fornecimento após o registo

DOT4

7. Pedido (voluntário) de informações ao abrigo do Artigo 32.º (para uma substância não perigosa) se não tiverem sido recebidas atempadamente




DOT4

8. [Formato para as informações ao abrigo do Artigo 32.º]




DOT4 Anexo II, orientações das organizações do sector mencionadas na FDS

Acções decorrentes das informações – substâncias presentes em artigos

9. Pedido (voluntário) de informações sobre se há substâncias sujeitas a restrição contidas num artigo

Utilizadores a jusante destinatários dos artigos

Fornecedor (produtor/importador) de artigos

Quando o processo de restrição tiver início

DOT4

10. (Pedido (voluntário) de informações sobre se há substâncias que suscitam elevada preocupação presentes num artigo em concentrações superiores a 0,1%

Utilizadores a jusante destinatários dos artigos

Fornecedor (produtor/ importador) de artigos

Quando a lista de substâncias candidatas for publicada

DOT4

APÊNDICES

176




11. Informações ao abrigo do n.º 2 do artigo 32.º sobre SEP presentes em artigos


Destinatários de artigos No prazo de 45 dias a contar da recepção do pedido

DOT4

12. [Formato para notificar as SEP presentes em artigos ao abrigo do n.º 2 do artigo 7.º]


Agência [Não especificada] DOT4 A Agência implementará este formato no REACH IT

Verificação da conformidade com o cenário de exposição

13. Comunicação da utilização de uma substância perigosa não enquadrada pelo cenário de exposição do fornecedor (n.º 1 do artigo 38.º) (é necessário que abranja as diferentes isenções e pode, por isso, ter diferentes necessidades de informação)

Utilizador a jusante

Agência Antes de iniciar a utilização depois de a substância ter sido registada

DOT5 A Agência implementará esta comunicação no REACH IT

14. Documentação (voluntária) da conformidade com o cenário de exposição, em especial se as condições não forem exactamente as mesmas.


Entidades reguladoras locais

Quando a FDS/ES do fornecedor for recebida

DOT5 Anexo 1 do presente DOT

Elaboração de um relatório de segurança química de utilizador a jusante

15. Verificação (voluntária) se foi elaborado um cenário de exposição

Utilizador a jusante que

Associação industrial, Antes de iniciar a utilização depois

DOT 7 Orientações do PIR 3.2-2; códigos

APÊNDICES

177




genérico (por uma associação industrial)

pondera elaborar uma avaliação da segurança química de utilizador a jusante

outros de a substância ter sido registada

normalizados para descrições gerais da utilização, associações industriais

16. Obtenção (voluntária) de informações adicionais junto do fornecedor a fim de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante

Utilizador a jusante que pondera elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante


Antes de iniciar a utilização depois de a substância ter sido registada

DOT 7 Com base no formato para descrições da utilização/cenário de exposição definidos PIR 3.2-2, Secção 9 do presente DOT

17. Obtenção (voluntária) de informações sobre as propriedades das substâncias a fim de elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante

Utilizador a jusante que está a elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante

Próprio fornecedor, outro fabricante/importador de uma substância ou Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância

Antes de iniciar a utilização depois de a substância ter sido registada

DOT 7 Verificar Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância, se possível, podem ser baseados nas TI.

18. Obtenção (voluntária) de informações sobre a utilização de uma substância pelos clientes para elaborar uma

Qualquer utilizador a jusante, mas

Utilizadores a jusante (clientes, distribuidores)

Antes de iniciar a utilização depois de a substância ter

DOT9 Com base no trabalho exemplificativo do

APÊNDICES

178




avaliação de segurança química de utilizador a jusante

sobretudo fornecedores

sido registada PIR 3.2-2, questionários

Solicitar que uma utilização passe a ser identificada

19. Pedido para que uma utilização passe a ser identificada (n.º 2 do artigo 37.º)



Pelo menos 12 meses antes de terminar o prazo de registo

DOT8 PIR 3.2-2 DOT parte A e secção 8 do presente guia

20. Verificação (voluntária) se foi elaborado um cenário de exposição genérico (por uma associação industrial)

Um utilizador a jusante que queira manter a confidencialidade acerca da sua utilização

Associação industrial ou outra

Pelo menos 12 meses antes de terminar o prazo de registo

DOT 8 Orientações do PIR 3.2-2; códigos normalizados para descrições gerais da utilização

21. Informação de que uma utilização não pode ser incluída como utilização identificada por razões de protecção da saúde humana ou do ambiente


Utilizador a jusante que solicite que uma utilização passe a ser identificada

“Sem demora” DOT 8

Recolha de informações sobre as utilizações

22. Obtenção (voluntária) de informações sobre a própria utilização de uma substância

Qualquer utilizador a jusante, mas sobretudo um

[outros departamentos/ entidades dentro da própria empresa]

Qualquer altura antes do registo ou antes da elaboração de uma avaliação de

DOT9 PIR 3.2-2 DOT parte A

APÊNDICES

179




importador segurança química de utilizador a jusante

23. Obtenção (voluntária) de informações sobre a utilização de uma substância pelos clientes para elaborar uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante

Qualquer utilizador a jusante, mas principalmente fornecedores

Utilizadores a jusante (clientes, distribuidores)

Antes de iniciar a utilização, depois de a substância ter sido registada

DOT9 Com base no trabalho exemplificativo do PIR 3.2-2,

Informar os fornecedores sobre as novas informações relativas aos perigos

24. Comunicação de quaisquer novas informações sobre as propriedades perigosas (artigo 34.º)



Em qualquer altura (não especificada)

DOT10 Não existe um formato normalizado útil

25. Informação se uma classificação de uma substância é diferente da do fornecedor (n.º 4 do artigo 38.º)


Agência Em qualquer altura (não especificada)

DOT10 A Agência implementará este aspecto no REACH IT

Transmitir aos fornecedores as informações que põem em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos

26. Transmitir informações que possam pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos (artigo 34.º)



Em qualquer altura (não especificada)

DOT11 Não existe um formato normalizado, cenário de exposição incluindo avaliação da

APÊNDICES

180




exposição se for caso disso

Conformidade com os requisitos relativos à autorização

27. Notificação da utilização de uma substância sujeita a autorização (n.º 1 do artigo 66.º)

Utilizador a jusante

Agência No prazo de três meses a contar do primeiro fornecimento da substância

DOT12 A Agência implementará este aspecto no REACH IT

28. Pedido (voluntário) para determinar se um fornecedor tenciona pedir autorização para a utilização de uma substância



Quando uma substância tiver sido incluída no Anexo XIV

DOT12

29. Contacto (voluntário) de potenciais parceiros a respeito da possibilidade de apresentar um pedido conjunto de autorização para utilização de uma substância


Fornecedor (fabricante/importador, distribuidor, outro utilizador a jusante); clientes; concorrentes

Quando uma substância tiver sido incluída no Anexo XIV

DOT12 Possíveis orientações do PIR3.7??

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