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ORIENTAÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE DISPENSAÇÃO

DO OSELTAMIVIR Síndrome Gripal E/OU Doença Respiratória Aguda Grave

nº 02 – 05/2010 A Secretaria de Estado da Saúde do Paraná atualizou o Formulário para Dispensação do oseltamivir, a ser utilizado para prescrição e dispensação do referido medicamento, considerando:

1. A Publicação da RDC Anvisa nº 70/2009, que inclui a substância OSELTAMIVIR na lista “C1” da Portaria SVS/MS nº 344/1998, referente a substâncias sujeitas a controle especial, com venda sob Receita de Controle Especial em duas vias, com prazo de validade de até 5 (cinco) dias após a data de emissão; 2. A Resolução SESA nº 245/2010, que dispõe sobre a prescrição e dispensação do medicamento fosfato de oseltamivir para pacientes com Doença Respiratória Aguda e/ou doença respiratória aguda grave compatível com quadro gripal no Estado do Paraná e apresenta o modelo o formulário a ser utilizado no Estado; 3. Que a Resolução Anvisa nº 45/2009, determinou, como medida de interesse sanitário, a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todos os eventos adversos e queixas técnicas relacionados com o uso de medicamentos contendo oseltamivir em sua formulação; 4. Que a definição e distribuição das formas farmacêuticas do fosfato de oseltamivir é responsabilidade do Ministério da Saúde; 5. As formas farmacêuticas disponibilizadas em 2010 para o tratamento da influenza pandêmica A (H1N1) são: • Oseltamivir cápsula 75 mg – caixa com 10 cápsulas • Oseltamivir cápsula 45 mg – caixa com 10 cápsulas • Oseltamivir cápsula 30 mg – frasco com 10 cápsulas • Oseltamivir cápsula 25 mg – frasco com 10 cápsulas • Oseltamivir cápsula 20 mg – frasco com 10 cápsulas • Oseltamivir cápsula 12 mg – frasco com 10 cápsulas De acordo com o Protocolo do Estado do Paraná os pacientes com suspeita de síndrome gripal e/ou doença respiratória aguda grave, com indicação de utilização do medicamento fosfato de oseltamivir, devem procurar atendimento médico nos serviços de saúde público ou privado.

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ORIENTAÇÃO AO MÉDICO: 1. Preencher correta e completamente as 1ª e 2ª vias do FORMULÁRIO DE DISPENSAÇÃO DO OSELTAMIVIR – Síndrome Gripal e/ou doença respiratória aguda grave; 2. Indicar a dose a ser empregada no tratamento, selecionando a forma farmacêutica que deve ser dispensada; atenção especial ao tratamento que requer posologia de 60 mg, quando deverá ser prescrito 2 cápsulas a cada 12 hs, e 2 caixas de oseltamivir 30 mg, para o tratamento completo; 3. Em casos graves, preencher a FICHA DE INVESTIGAÇÃO INFLUENZA HUMANA POR NOVO SUBTIPO (PANDÊMICO), além do preenchimento do Formulário de Dispensação do Oseltamivir; 4. Entregar ao paciente receita prescrevendo o tratamento e orientar o paciente quanto a administração correta do medicamento; 5. Acompanhar o paciente durante o período de uso do medicamento até o completo tratamento; 6. Notificar a ocorrência de reações adversas a medicamentos por meio do NOTIVISA e/ou do FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO DO OSELTAMIVIR (disponível em www.saude.pr.gov.br/Nova Gripe/Medicamentos); 7. Encaminhar o paciente ao serviço de saúde que fornece o medicamento.

ORIENTAÇÃO AO FARMACÊUTICO: 1. Verificar se as duas vias do FORMULÁRIO DE DISPENSAÇÃO DO OSELTAMIVIR – Síndrome Gripal e/ou doença respiratória aguda grave estão correta e completamente preenchidas, com prazo de validade de 5 (cinco) dias; 2. Dispensar o medicamento de acordo com a prescrição médica. Ex: Em caso de prescrição de oseltamivir 60 mg, o paciente deve receber duas caixas de oseltamivir 30 mg para fazer o tratamento completo. 3. Orientar o paciente quanto ao uso do medicamento (dose, administração do medicamento, incluindo o procedimento de abertura da cápsula para crianças que não conseguem degluti-la, possíveis reações adversas, armazenamento do medicamento); 4. Certificar-se que o paciente está de posse da receita contendo a prescrição do medicamento; 5. Reter a primeira via do FORMULÁRIO DE DISPENSAÇÃO DO OSELTAMIVIR – Síndrome Gripal e/ou doença respiratória aguda grave na farmácia para efeitos de registro de produto controlado, em atendimento a legislação sanitária; 6. Proceder ao registro da dispensação de produto controlado; 7. Enviar a segunda via para o serviço de epidemiologia municipal, que a encaminhará à Regional de Saúde, e esta ao CIEVS/SESA-PR. Secretaria de Estado da Saúde

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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ – SESA DOSAGEM DE OSELTAMIVIR DE ACORDO COM O PESO DA CRIANÇA

REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos mais comuns são náuseas, vômitos e diarréia, eventos estes que não contra-indicam a continuidade do tratamento.

• Os pacientes que desenvolvem eventos gastrointestinais graves podem Reduzir a absorção oral do Oseltamivir, entretanto, atualmente, não há nenhuma evidência científica para sugerir o aumento da dose ou do período de utilização do antiviral nesta situação. • Para os pacientes que vomitam até uma hora após a ingestão do medicamento, pode ser administrada uma dose adicional.

Mais informações: www.saude.pr.gob.br/ NOVA GRIPE Documento elaborado pela equipe da SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ – SESA/PR CENTRO DE MEDICAMENTOS DO PARANÁ - CEMEPAR/SGS CENTRO DE INFORMAÇÕES ESTRATÉGICAS E RESPOSTAS DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE – CIEVS/DECA/SVS, DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS - DVVSP/DEVS/SVS

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PESO DA CRIANÇA DOSE QUANTIDADE DE CÁPSULAS 10 a 14 kg 30 mg 2 x/dia 1 cápsula de 30 mg 2 vezes ao dia 15 a 23 kg 45 mg 2 x/dia 1 cápsula de 45 mg 2 vezes ao dia 23 a 40 kg 60 mg 2 x/dia 2 cápsulas de 30 mg 2 vezes ao dia

≥ 40 kg 75 mg 2 x/dia 1 cápsula de 75 mg 2 vezes ao dia