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ORIENTAÇÕES PARA NOTIFICAÇÃO E GERENCIAMENTO DOS DADOS NO

SISTEMA NOTIVISA

PARA NÚCLEOS DE SEGURANÇA DO PACIENTE (NSP) E COORDENAÇÕES

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Brasília, junho de 2014

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1. QUEM DEVE NOTIFICAR?

2. COMO NOTIFICAR?

3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS

4. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – ANTIGOS

5. ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA

6. CADASTRO DE VISA PARA GERENCIAMENTO DAS NOTIFICAÇÕES

NOTIVISAEVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE

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1. QUEM DEVE NOTIFICAR?

De acordo com a RDC Anvisa nº 36/2013, todos osserviços de saúde (públicos, privados, filantrópicos,civis ou militares, incluindo aqueles que exercem açõesde ensino e pesquisa) devem constituir Núcleos deSegurança do Paciente (NSP) e notificarincidentes/eventos adversos mensalmente.

Importante: Os consultórios individualizados,laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atençãodomiciliar são excluídos dessa obrigatoriedade.

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Núcleo de Segurança do Paciente - NSP

Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo deSegurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindoaos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar asações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

§ 1º A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de comitês,comissões, gerências, coordenações ou núcleos já existentes para odesempenho das atribuições do NSP.

§ 2º No caso de serviços públicos ambulatoriais pode ser constituído umNSP para cada serviço de saúde ou um NSP para o conjunto desses,conforme decisão do gestor local do SUS.

1. QUEM DEVE NOTIFICAR?

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2. COMO NOTIFICAR?O NSP deve realizar ou atualizar o seu cadastro na Anvisapara ter acesso ao Sistema Notivisa e poder realizar suasnotificações:

CADASTROS NOVOS

1. Realizar Cadastro de Instituições

2. Realizar Cadastro de Gestor de Segurança

3. Realizar Cadastro de Usuários: Notivisa

CADASTROS ANTIGOS

1. Solicitar mudança de Categoria no Cadastro da Anvisa (NSP)

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CADASTRO DE USUÁRIOS

http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/

Cadastramento do responsável pela notificação (Gestor Notivisa e técnico com envio)

Cadastramento de técnicos dedicados ao preenchimento dos dados (técnico sem envio)

CADASTRO DO NSP

http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento

Aguardar aprovação do CADASTRO do NSP pela Anvisa

CADASTRO DA INSTITUIÇÃO

http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento

Associar Responsável LegalAssociar Gestor de Segurança

Aguardar aprovação do CADASTRO pela Anvisa

3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS

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3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS

1. CADASTRO DE INSTITUIÇÃOhttp://www1.anvisa.gov.br/cadastramento

- Preencher todos os campos conforme solicitado.- Associar Responsável Legal.- Associar o Gestor de Segurança (pessoa que será responsável por

administrar os usuários da instituição. Somente ele poderá cadastrarusuários e atribuir perfil de acesso aos sistemas disponibilizados pelaAnvisa (por exemplo: NOTIVISA).

- Aguardar aprovação do Setor de Cadastro da Anvisa (em torno de 72h –se não for liberado, favor entrar em contato comcadastro.sistemas@anvisa.gov.br ).

- Retornar ao site do Cadastro de Instituição, informar o CNPJ do serviçode saúde e clicar na Opção: Subtipo Núcleo de Segurança do Paciente.

- Informar todos os campos solicitados, inclusive Gestor de Segurança parao NSP (que pode ser o mesmo já cadastrado no Cadastro da Instituição).

- Aguardar aprovação do Setor de Cadastro da Anvisa (em torno de 72h –se não for liberado, favor entrar em contato comcadastro.sistemas@anvisa.gov.br ).

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- Após aprovação, o NSP poderá acessar oCadastro de Usuários para cadastrar osprofissionais que poderão ter acesso aoNotivisa:

http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/

3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS

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Os seguintes PERFIS poderão ser atribuídos:

Gestor Notivisa: Pode notificar, pode retificar (corrigir/complementar) umanotificação enviada, pode visualizar (acompanhar) todas as notificações realizadaspelos profissionais da instituição e aprovar as notificações dos técnicos sempermissão de envio.

Técnico SEM Permissão de Envio: Pode notificar, pode retificar(corrigir/complementar) uma notificação enviada, porém sua notificação só seráenviada para o SNVS se aprovada pelo usuário com perfil “Gestor Notivisa deInstituição”, pode visualizar (acompanhar) as suas notificações.

Técnico Com Permissão de Envio: Pode notificar, pode retificar(corrigir/complementar) uma notificação enviada, pode visualizar (acompanhar)apenas as suas notificações enviadas, suas notificações são enviadas diretamente,sem necessidade de aprovação do usuário com perfil “Gestor Notivisa deInstituição”. Não aprova as notificações do técnico sem permissão de envio.

3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS

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Dúvidas, acesse o passo a passo para o Cadastrode Instituições e Cadastro de Usuários, disponívelem:http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/Documentos/PASSO%20A%20PASSO%20CADASTRO%20DE%20INSTITUIÇÃO%20E%20USUÁRIO%20-%20NOTIVISA2.pdf

Ou entre em contato com o Setor de Cadastro da Anvisa: cadastro.sistemas@anvisa.gov.br

3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS

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4. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – ANTIGOS

Serviços de saúde que já possuam cadastro no Cadastro deInstituições da Anvisa deverão enviar um email paracadastro.sistemas@anvisa.gov.br e solicitar sua “MUDANÇA DECATEGORIA PARA NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE”. Paraisso é necessário informar a Razão Social, Nome Fantasia, CNPJ eCNES.

Depois de alterada a CATEGORIA devem acessar o Cadastro deUsuários e redefinir perfis, se necessário:http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/

Logo após, deve-se acessar o site da Anvisa para ter acesso aosistema NOTIVISA.

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Como os Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) podem

realizar notificações de eventos adversos relacionados a

assistência à saúde?

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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISAwww.anvisa.gov.br

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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA

Problemas no acesso ao sistema devem ser enviados para

cadastro.sistemas@anvisa.gov.br

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MENUS DO SISTEMA NOTIVISA - NSP

Caso o menu Assistência à Saúde não seja exibido, enviar e-mail para cadastro.sistemas@anvisa.gov.br solicitando alteração da categoria da Instituição para NSP. Informar

CNES, CNPJ, RAZÃO SOCIAL E NOME FANTASIA.

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Importante!

A notificação de eventos adversos envolvendo medicamentos, produtos para saúde, sangue e hemoderivados continuará sendo realizada em formulários próprios, que poderão ser acessados ao selecionar o botão “NOTIFICAR” dessa mesma página.

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Quais eventos adversos podem ser notificados no formulário de assistência à saúde?

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Onde notificar erros de medicação e inefetividade terapêutica?

As notificações de erros de medicação e inefetividade terapêutica devem ser feitas por meio do formulário do produto motivo MEDICAMENTO (houve dano à saúde) no menu NOTIFICAR.

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Ao acessar o formulário de notificação de incidente/eventos adversos relacionados à assistência à saúde , note que há

10 etapas a serem preenchidas, porém somente as 4 primeiras são de preenchimento obrigatório para todas as notificações.

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Importante!

Os serviços de saúde que notificaremóbitos, possivelmente relacionados aeventos adversos, deverão preencher todasas 10 fases do formulário (investigação /análise da causa raiz) no prazo de 60 dias, apartir da notificação. O Sistema Notivisaemitirá alertas para informar sobre o prazopara preenchimento das informações.

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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS

- O Gestor Notivisa do serviço de saúde podeconsultar todas as notificações do NSP.

- O Técnico Com Envio do serviço de saúde podeconsultar apenas as suas notificações enviadas.

- O Técnico Sem Envio do serviço de saúde podeconsultar apenas as suas notificações aprovadas peloGestor Notivisa do NSP.

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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS

O NSP pode acompanhar suas notificações enviadas por meio do menu ACOMPANHAR NOTIFICAÇÕES por meio da seleção de filtros de pesquisa:

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RETIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES

A Retificação/complementação de notificações já enviadas poderá ser feita por meio do menu Acompanhar notificações. O usuário seleciona os filtros de interesse, realiza a pesquisa e clica

no botão RETIFICAR na última coluna da tabela.

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NOTIFICAÇÕES PENDENTES DE APROVAÇÃO

O GESTOR NOTIVISA do NSP da Instituição deve acessar as notificações pendentes de aprovação

realizadas pelos técnicos sem permissão de envio para aprovar, editar ou excluir a notificação realizada.

Pois somente os Técnicos com envio e os Gestores Notivisa da Instituição podem enviar as notificações.

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Como as Coordenações de Vigilância Sanitária podem

monitorar as notificações de eventos adversos relacionados a assistência à saúde (NSP) e de cidadão pelo Sistema Notivisa?

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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISAwww.anvisa.gov.br

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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA

Problemas no acesso ao sistema devem ser enviados para

cadastro.sistemas@anvisa.gov.br

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MENUS DO SISTEMA NOTIVISA - SNVS

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Importante!

O SNVS não pode realizar notificações deeventos adversos relacionados à assistência àsaúde. Apenas os Núcleos de Segurança doPaciente (NSP) das Instituições têm acesso aoformulário desse tipo de notificação.

O SNVS pode realizar o monitoramento(análise/investigação) dessas notificações.

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Importante!O monitoramento das notificações de eventosadversos e queixas técnicas envolvendomedicamentos, produtos para saúde, sangue ehemoderivados continuará sendo realizado pormeio do menu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES(Notivisa 1.0 - tela verde).

As notificações de EA relacionados à assistênciaà saúde deverão ser monitoradas no menuGERENCIAR NOTIFICAÇÕES da nova versão dosistema (Notivisa 2.0 - tela cinza).

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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS

- A Anvisa poderá consultar todas as notificaçõesrealizadas por NSP e cidadão de todo o Brasil.

- As Visas estaduais poderão consultar todas asnotificações realizadas por NSP e cidadão em seu estado.

- As Visas municipais poderão consultar todas asnotificações realizadas por NSP e cidadão de seu

município.- As Visas regionais estaduais poderão consultar todas asnotificações realizadas por NSP e cidadão da sua regional.

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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS A pesquisa de notificações realizadas deve ser feita no menu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES por meio da seleção de filtros de pesquisa:

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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS

Após realizar a pesquisa por meio da seleção dosfiltros, o técnico do SNVS pode consultar asnotificações individualmente clicando no número da

notificação.

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ACESSO AO HISTÓRICO DAS NOTIFICAÇÕES- O técnico do SNVS pode registrar observações no

histórico da notificação por bloco de informação ou apenas no campo observação geral.

- Caso o técnico do SNVS queira registrar a mesma observação no histórico de mais de uma notificação, basta selecionar as notificações de interesse e clicar no botão GERENCIAR SELECIONADOS.

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DÚVIDAS E CONTATOS

- Problemas no acesso ao sistema Notivisadevem ser enviados para:

cadastro.sistemas@anvisa.gov.br e notivisa@anvisa.gov.br.

- Dúvidas na realização de notificações de eventos adversos relacionados à assistência à

saúde devem ser enviadas para segurança.qualidade@anvisa.gov.br

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br