Notificações e Segurança do

Paciente

Profa Dra Silvana Andrea Molina Lima Enfa Simone Fernanda Gonçalves

Gerente de Risco Sanitário Hospitalar do HCFMB

Presidente da Comissão de Segurança do Paciente do HCFMB

ANVISA

• 1999 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) criada pelo Ministério da Saúde;

• Finalidade: responsabilidade e missão de promover e proteger a saúde, garantindo segurança sanitária de serviços e produtos de saúde

www.anvisa.gov.br

ANVISA

ANVISA dificuldade para obter informações de boa

qualidade a respeito do desempenho dos produtos

de saúde usados no país.

Causa: ausência de notificações por parte dos

profissionais de saúde e dos dirigentes de serviços

de falhas técnicas e eventos adversos relacionados

à utilização desses produtos.

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

PROJETO HOSPITAIS SENTINELA (2001)

rede de grandes hospitais de ensino e com alta

complexidade distribuídos em todo o território

nacional

Principal objetivo: construir uma rede de hospitais

em todo o país, preparados para notificar eventos

adversos e queixas técnicas de produtos de saúde

a Rede Sentinela funciona como observatório no âmbito dos

serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, em atuação

conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária (SNVS). Cada serviço que compõe a Rede possui uma

Gerência de Risco, que representa a referência interna da

Vigipós na sua instituição.

Atualmente - instituições de saúde do Brasil

HC-FMB-UNESP – faz parte desde 2001

ATUA EM QUATRO ÁREAS

Farmacovigilância,

Tecnovigilância,

Hemovigilância e

Saneantes

PROJETO HOSPITAIS SENTINELA

www.anvisa.gov.br

FLUXOGRAMA DAS NOTIFICAÇÕES no HCFMB

QUEIXAS TÉCNICAS E EVENTOS ADVERSOS

NOTIFICAÇÃO AO PHS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INVESTIGAÇÃO E NOTIFICAÇÃO A ANVISA

+ FABRICANTE, VISA LOCAL E ESTADUAL

Notificação é confidencial!

Investigação e análise

Resposta Resposta

Serviço

Troca/ Cancelamento

Produto

Bolsistas - estagiários

Busca ativa +

Rastrea-mento

Hospital Sentinela - PHS

• NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA:

-impresso ou notificação on-line pelo site:

http://www.hc.fmb.unesp.br/hospitalsentinela

• NOTIFICAÇÃO POR BUSCA ATIVA – estagiários + profissionais – visita HC

• Âmbito Externo – notificação ANVISA, CVS e GVS

• Âmbito do HC – troca/cancelamento de compra/não aquisição

Queixas

técnicas e

eventos

adversos

Monitoramento das

notificações

Protocolo de Ocorrências • Após investigação:

• Arquivamento Notificação

Anvisa – NOTIVISA

Fabricante – Carta com AR

CVS – sistema on line

GVS-Btu – resumo das

notificações

Guarda de Amostra – quando possível

Descarte da amostra – com

autorização da VS.

Treinamento da

equipe

Troca do produto ou

cancelamento de

compra

Carta de

agradecimento aos

notificadores

TECNOVIGILÂNCIA

• identificação, análise e prevenção de

eventos adversos relacionados ao uso

de equipamentos, artigos médico-

hospitalares e Produtos para

Diagnóstico de Uso "in-vitro”.

NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA

TIPOS

Queixa Técnica

Evento Adverso

NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA

Queixa Técnica

Entendida como qualquer notificação de

suspeita de alteração/irregularidade de

um produto/empresa relacionada a

aspectos técnicos ou legais, e que

poderá ou não causar dano à saúde

individual e coletiva.

Ex. cateter, agulha, equipo de soro,... www.anvisa.gov.br

NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA

Eventos Adversos

São agravos à saúde ocasionados a um usuário

ou um paciente, que ocorrem durante o uso

rotineiro de um produto tendo a sua utilização

sido realizada nas condições e parâmetros

estabelecidos pelo fabricante.

Ex. sensor de oxímetro, clamp,... Barbosa, 2004

• identificação, análise e prevenção dos

efeitos indesejáveis, imediatos e tardios

advindos do uso de sangue e seus

componentes.

HEMOVIGILÂNCIA

NOTIFICAÇÕES EM HEMOVIGILÂNCIA

www.anvisa.gov.br

• Incidentes Transfusionais:

• São agravos ocorridos durante ou após a transfusão sangüínea, e a ela relacionados.

• Podem ser complicações relacionadas com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas - especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO.

Os incidentes transfusionais podem ser classificados em imediatos ou tardios, de acordo com o tempo decorrido entre a transfusão e a ocorrência do incidente:

•Incidente transfusional imediato é aquele que ocorre durante a transfusão ou em até 24 horas.

•Incidente transfusional tardio é aquele que ocorre após 24 horas da transfusão realizada.

• detecção, avaliação, compreensão e

prevenção dos efeitos adversos ou

quaisquer problemas relacionados aos

saneantes de uso hospitalar.

SANEANTES

• detecção, avaliação, compreensão e

prevenção dos efeitos adversos ou

quaisquer problemas relacionados a

medicamentos.

FARMACOVIGILÂNCIA

FARMACOVIGILÂNCIA

TIPOS DE PROBLEMAS

Queixa Técnica

Ineficácia Terapêutica

Reação Adversa a Medicamento

Erros de Medicação

Qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade

exigidos para a comercialização e/ou aprovação no

processo de registro de um produto farmacêutico.

DESVIO DE QUALIDADE

Ex. Rótulos, corpo estranho, coloração, conteúdo do frasco...

São alterações na atividade terapêutica do produto

farmacêutico (redução ou ausência do efeito)

conforme indicado por ensaios de laboratório ou por

dados clínicos desenvolvidos e controlados

adequadamente em fase pré-registro.

Ex. anestésicos, antibióticos, etc.

INEFICÁCIA TERAPÊUTICA

qualquer evento nocivo e não

intencional que ocorre na vigência do

uso de um medicamento, utilizado com

finalidade terapêutica, profilática ou

diagnóstica, em doses normalmente

recomendadas (OMS).

REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM)

Erros de Medicação

são considerados como quaisquer eventos preveníveis que podem levar ou causar o uso inapropriado de medicamento ou dano a pacientes, quando sob controle de profissionais da saúde, consumidores ou dos próprios pacientes (ASCP, 1998).

Erros ativos ocorrem em nível de atendimento direto ao paciente e seus efeitos são sentidos quase imediatamente.

Erros latentes são aqueles que fogem ao controle direto e adequado do profissional, e incluem fatos como má estrutura organizacional do serviço, processos inadequados, deficiência de recursos humanos ou falta de capacitação técnica e treinamento de pessoal. (IOM, 1999).

Geração e fortalecimento de hipóteses Alertas Sinais e agrupamento para investigação Regulação de medicamentos e produtos Alteração do texto de bula Alteração do status de registro Reavaliação dos testes de bioequivalência Reavaliação do processo produtivo Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas Proposição de estudos adicionais Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos Informativos técnicos aos profissionais da saúde ou cidadãos Recomendações sobre uso segurança e efetividade Material didático/educacional Protocolos clínico-terapêuticos Capacitações específicas orientado a problemas

EXEMPLOS DE AÇÕES

SEGURANÇA DO PACIENTE

• Abril de 2014 – Política Nacional de Segurança do

Paciente

• RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE

2013 - Institui ações para a segurança do paciente

em serviços de saúde e dá outras providências

• Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles

públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles

que exercem ações de ensino e pesquisa.

• Criação do Núcleo de Segurança do Paciente;

• Art. 9º O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado

pelo Núcleo de Segurança do Paciente - NSP.

Art. 10 A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve

ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do

mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas

disponibilizadas pela Anvisa.

Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser

notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.

Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de

120 (cento e vinte) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e

o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a notificação mensal dos

eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução.

Prorrogação do Prazo - RESOLUÇÃO - RDC No- 53, DE 14 DE NOVEMBRO

DE 2013:

Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de

180 (cento e oitenta) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP

e o prazo de 210 (duzentos e dez) dias para iniciar a notificação mensal dos

eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução."

(NR)

– notificações prazo até 25 de fevereiro de 2014

1. O que notificar?

Todos os incidentes com danos ou EAs ocorridos em serviços

de saúde devem ser notificados ao SNVS, de acordo com a

RDC nº. 36/2013.

Os serviços de saúde que tenham interesse em monitorar os

“quase erros” (near misses) poderão fazê-lo, utilizando-se a

ferramenta disponibilizada pela Anvisa.

No entanto, somente serão passíveis de análise pelo SNVS,

de forma mais detalhada, os eventos graves ou óbitos.

2. Como notificar?

As notificações ao SNVS podem ser feitas utilizando-se o

módulo de notificação de incidentes / eventos adversos ao

SNVS do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância

Sanitária (NOTIVISA).

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/index.

html

NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

ASSOCIADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE -

PACIENTE/FAMILIAR/PROFISSIONAL

Prazos para notificação de óbitos e eventos graves ao

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

De acordo com o artigo 10 da RDC nº. 36/2013, o serviço de

saúde dispõe de 72 horas para notificar óbitos, assim como

os “eventos graves”.

Devido à gravidade destes tipos de incidentes e à

necessidade de avaliação de risco em curto prazo, o serviço

de saúde deve realizar as investigações locais, promovendo

a abordagem do risco e apor os resultados no sistema,

atualizando-o.

O prazo final para atualização dos dados do evento

investigado no sistema é de 60 dias corridos, a contar da

data da notificação.

CRIAÇÃO DA COMISSÃO DE

SEGURANÇA DO PACIENTE DO

HCFMB

• Comissão de Segurança do Paciente no

HCFMB

• Foi criada em Janeiro de 2014

• Início das Notificações no formulário específico do

NOTIVISA: em Julho de 2014

Presidente da Comissão: Profa Dra Silvana Moli

Vice-Presidente: Profa Dra Adriana Polachini

Membros: HC, Unidades gerenciadas pelo HC, FMB.

Comissão Multidisciplinar

• Início das atividades da Comissão:

• Notificações - realizadas a partir do Boletim de

Notificação de Evento Adverso – BNEA da

Gerência de Enfermagem

• Comissão – investigação e notificação à

ANVISA (pelo Hospital Sentinela)

• Agosto de 2015 – implantação da Notificação no

sistema MV

• Tipos de Notificações:

• Recebimento de todas as notificações (exceto

administrativas)

• Notificação de Eventos Adversos:

• Início – Úlcera de Pressão e Queda

• Ampliação – Flebite, medicamentos,

extravasamentos de líquidos, perda de cateter.

• Atualmente – Todos os EA

• Análise: Circunstância Notificável, Near Miss,

Incidente sem dano e Incidente com dano (EA)

• Facilidades e Dificuldades:

• Comissão – ampliada, entretanto, membros com outras

atividades;

• Reunião a cada 15 dias;

• Necessidade de sensibilização da comunidade para

realizar as notificações;

• Medo de punição e Mudança de Processo;

• Tempo de notificação (ocorrência e notificação na

instituição);

• Cumprimento de prazo (ANVISA)

• Formulário extenso para notificação à ANVISA;

• Criado formulário da Comissão simplificado.

Somos todos responsáveis... Gerenciamento de Risco/Segurança do Paciente

Médicos: URM, Prescrição eletrônica, ...

Farmacêuticos: aquisição (edital), dispensação do medicamento, avaliação de interação medicamentosa,...

Enfermagem: checar os “certos”, evitando erros de medicação, identificação do paciente (pulseira), do tipo de medicamento, ....

Outros profissionais: monitoramento e notificação de produtos e eventos adversos

Monitoramento das QT, IT e RAM - Hospital Sentinela

Gestão: análise do processo das ocorrências – não como punição, mas sim como identificação e solução do problema.

Obrigada!!!

sentinel@fmb.unesp.br