NOTIFICAÇÕES DE NOTIFICAÇÕES DE REAÇÕES TRANFUSIONAISREAÇÕES TRANFUSIONAIS

Curitiba Curitiba Abril/2009 Abril/2009

NOTIVISANOTIVISA - sistema informatizado na plataforma - sistema informatizado na plataformaweb criado para receber notificações de eventoweb criado para receber notificações de eventoadverso (EA) e queixa técnica (QT) relacionadosadverso (EA) e queixa técnica (QT) relacionadoscom os produtos sob vigilância sanitária.com os produtos sob vigilância sanitária.

Medicamentos Medicamentos Vacinas e imunoglobulinas; Vacinas e imunoglobulinas; Pesquisas clínicas; Pesquisas clínicas; Artigos médico-hospitalares; Artigos médico-hospitalares; Equipamento médico-hospitalar; Equipamento médico-hospitalar; Kit reagente para diagnóstico Kit reagente para diagnóstico in vitro;in vitro; Cosméticos, produtos de higiene pessoal ou perfume; Cosméticos, produtos de higiene pessoal ou perfume; Uso de sangue ou componentes; Uso de sangue ou componentes; Saneantes; Saneantes; Agrotóxicos; Agrotóxicos;

NOTIVISA – ConceitosNOTIVISA – Conceitos

EVENTOS ADVERSOS (EA) EVENTOS ADVERSOS (EA) Entendido como qualquer Entendido como qualquer efeitoefeito não não

desejado, em humanos, decorrente do uso desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.de produtos sob vigilância sanitária.

QUEIXAS TECNICAS (QT) QUEIXAS TECNICAS (QT) Entendida como qualquer suspeita de Entendida como qualquer suspeita de

alteração/irregularidade de um alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletivacausar dano à saúde individual e coletiva

Uso de sangue ou componenteUso de sangue ou componente

- A notificação de sangue e componentes- A notificação de sangue e componentessó poderá ser feita por instituições só poderá ser feita por instituições cadastradas.cadastradas.

- A notificação é sempre um EA.- A notificação é sempre um EA.

- Produtos como bolsa de sangue, equipo - Produtos como bolsa de sangue, equipo e outros devem ser notificados por meio e outros devem ser notificados por meio das opções artigo ou equipamento das opções artigo ou equipamento médico-hospitalar.médico-hospitalar.

NOTIVISA – NotificadoresNOTIVISA – Notificadores

Instituições cadastradas

Profissionais de saúde

Gerenciamento das notificaçõesGerenciamento das notificações

SNVS

ANVISA

VISAS

INSTITUIÇÕES

ACESSO:ACESSO:

CADASTRO:CADASTRO:

CADASTRO:CADASTRO:

CADASTRO:CADASTRO:

Se nenhuma instituição possuir cadastroSe nenhuma instituição possuir cadastro

com o CNPJ pesquisado:com o CNPJ pesquisado:

- Preencha os campos com as informações Preencha os campos com as informações da instituição e clique em gravar.da instituição e clique em gravar.

- Inclua telefones, associe o Responsável Inclua telefones, associe o Responsável Legal e pelo menos um Gestor de Legal e pelo menos um Gestor de Segurança.Segurança.

CADASTRO:CADASTRO:O que é:O que é:

- Responsável Legal – é a pessoa física Responsável Legal – é a pessoa física responsável por representar a instituição a responsável por representar a instituição a qual está associado nos atos judiciais e qual está associado nos atos judiciais e extrajudiciais.extrajudiciais.

- Gestor de Segurança – é a pessoa que será Gestor de Segurança – é a pessoa que será responsável por administrar os usuários da responsável por administrar os usuários da instituição. Somente ele poderá cadastrar instituição. Somente ele poderá cadastrar usuários e atribuir perfil de acesso aos usuários e atribuir perfil de acesso aos sistemas disponibilizados pela Anvisa.sistemas disponibilizados pela Anvisa.

CADASTRO:CADASTRO:

O que é (cont.):O que é (cont.):

- Gestor de Sistemas (Notivisa, SINAIS ou Gestor de Sistemas (Notivisa, SINAIS ou SNGPC) – perfil atribuído a um usuário, SNGPC) – perfil atribuído a um usuário, podendo este ser ou não Gestor de podendo este ser ou não Gestor de Segurança.Segurança.

IMPORTANTE:IMPORTANTE:- Associar/desassociar - Representante Legal Associar/desassociar - Representante Legal

e Gestor de Segurança.e Gestor de Segurança.

- Mensagem de aprovação (Anvisa) com as Mensagem de aprovação (Anvisa) com as informações para acesso ao cadastro de informações para acesso ao cadastro de usuários (login e senha) será enviada para o usuários (login e senha) será enviada para o e-mail informado no cadastro do Gestor de e-mail informado no cadastro do Gestor de Segurança.Segurança.

- Associar/desassociar Perfis de Acesso Associar/desassociar Perfis de Acesso (Gestor de Segurança)(Gestor de Segurança)

Perfis e funcionalidades do sistemaPerfis e funcionalidades do sistemaUsuário: Gestor Notivisa de Instituição Acesso as Funcionalidades:

Notificação; Envio de notificação para o SNVS; Notificações pendentes de aprovação; Notificações pendentes de conclusão; Acompanhamento (todas da instituição); Funções de carga (importação de dados); Exportação do banco de dados.

Técnico de Instituição com permissão de envio para o SNVS Todas as anteriores com exceção: das pendentes de

aprovação e funções de carga e acompanhamento das suas.

Técnico de Instituição sem permissão de envio para o SNVS Todas as anteriores com exceção: das pendentes de

aprovação e funções de carga e acompanhamento das suas.

FORMULÁRIO FORMULÁRIO DE DE

NOTIFICAÇÃONOTIFICAÇÃO

USO DE SANGUE OU USO DE SANGUE OU COMPONENTESCOMPONENTES

CONTATOS:CONTATOS:

Dúvidas e/ou sugestões sobre o Dúvidas e/ou sugestões sobre o sistema: sistema: notivisa@anvisa.gov.brnotivisa@anvisa.gov.br

Dúvidas e/ou problemas no cadastro: Dúvidas e/ou problemas no cadastro: cadastro.sistemas@anvisa.gov.brcadastro.sistemas@anvisa.gov.br

OBRIGADA!OBRIGADA!