normas e procedimentos da ctnbio curso de

NORMAS E PROCEDIMENTOS DA CTNBio

CURSO DE CAPACITAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA DE OGMs

Campo Grande29/11/2004 a 3/12/2004

Vania Moda – CirinoÁrea de Melhoramento e Genética - IAPAR

[email protected]

BIOSSEGURANÇA

Ciência que surgiu no século XX voltada para o controle e a minimização de riscos advindos da prática de diferentes tecnologias em laboratório ou quando aplicadas ao meio ambiente.

BIOSSEGURANÇA

1974: Berg, Baltimore, Boyer, Cohen, Davis, Hogness, Nathans, Roblin, Watson, Weissman, and Zinder: Potential biohazards of recombinant DNA molecules (Science, 185:303, 1974)

1975: Berg, Baltimore, Brenner, Roblin, and Singer: Asilomar Conference on recombinant DNA molecules (Science, 188:991-4, 1975)

OBJETIVO: Revisar os progressos científicos em pesquisas sobre DNA recombinante e discutir medidas adequadas para conter o risco potencial dessa técnica.

BIOSSEGURANÇA

1976: Norman: Genetic manipulation: guidelines issued (Nature, 262: 2- 4, 1976)

National Institutes of Health (NIH) Regulação do uso da técnica de manipulação genética de organismos vivos.

Estabelecer regras de segurança para experimentos os quais poderão revolucionar a biologia, mas também propiciar as pessoas habilidade sem precedentes para alterar as características dos organismos vivos.

Não limitaram os debates sem precedentes dentro da comunidade científica.

BIOSSEGURANÇA

A biossegurança é regulada em vários países no mundo por um conjunto de leis, procedimentos ou diretivas específicas

No Brasil a regulamentação da biossegurança é específica para a tecnologia do DNA, RNA recombinante

BIOSSEGURANÇA

O fundamento da biossegurança:

Assegurar o desenvolvimento sustentável da biotecnologia e garantir a saúde humana, animal e vegetal e a proteção ao meio ambiente

BIOSSEGURANÇA

A LEGISLAÇÃO E OS PROCEDIMENTOS DE BIOSSEGURANÇA DEVERÃO SER CONHECIDOS POR TODOS OS TÉCNICOS QUE IRÃO TRABALHAR COM OGMs

BIOSSEGURANÇA

VISA PROTEGER:

Saúde Humana, animal e vegetal

Meio ambiente

Biodiversidade.

Legislação Nacional de biossegurança

Lei de Biossegurança 8.974 de 5 de janeiro de 1995

Decreto 1.752/95 de 20 de dezembro de 1995 MP 2.191-9/01- editada em 23 de agosto de 2001,

altera os dispositivos da Lei 8.974/95.

20 instruções normativas específicas da CTNBio, de 1996 a 2002);

LEGISLAÇÕES RELACIONADAS

MAPA - ANVISA/MS - IBAMA/MMA – Ministério da Justiça


EXIGENCIAS: Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB

Criação da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

Técnico Principal Responsável por cada projeto específico

COMPOSIÇÃO DAS CIBios

Composta por no mínimo três especialistas em áreas com a atuação da entidade,

O Responsável Legal da entidade nomeará um presidente entre os membros especialistas,

Recomenda-se a inclusão, de no mínimo uma pessoa leiga.


Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB

O CQB é emitido para atividades e projetos solicitados pela instituição, para trabalhos com OGMs do grupo I ou II,

O CQB é emitido para uma unidade operativa dentro da entidade,

Toda vez que houver alteração de qualquer componente a CIBio deverá comunicar esta alteração à CTNBio,

Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB

A CTNBio, juntamente com os órgãos de fiscalização dos Ministérios realizará vistorias anuais às entidades, com base nos resultados das mesmas, poderá manter ou revogar o CQB,

A CIBio deverá reunir-se pelo menos uma vez a cada trimestre,

A CIBio deverá anualmente encaminhar à CTNBio um relatório com todas as atividades desenvolvidas ou a serem iniciadas.

Infrações da Lei 8.974/95

Art. 12: A CTNBio definirá valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização:

a. Não obedecer as normas vigentes de biossegurança;

b. Implementar projeto sem cadastramento junto à CTNBio ou sem manter registro de seu acompanhamento

Infrações da Lei 8.974/95

c. Liberar OGM no meio ambiente sem aprovação prévia dos órgãos competentes, mediante publicação no DOU.

d. No caso de acidentes com OGMs: Não investigar de forma adequada ou não enviar relatório à autoridade competente até 5 dias após sua ocorrência; Informar de forma inadequada à CTNBio, autoridades de Saúde Pública, público em geral e empregados da empresa sobre riscos e procedimentos a serem adotados, caso ocorram.

Crimes e Penas da Lei 8.974/95

Art. 13: a. Manipulação genética de células germinais

humanas; intervenção in vivo em material genético humano, exceto conforme especificado na Lei

Pena: Reclusão de três meses a um ano b. Produção, armazenamento ou manipulação

de embriões humanos, para uso como material biológico

Pena: Reclusão três meses a um ano


c. intervenção in vivo em material genético de animais, exceto conforme especificado na Lei

Pena: Reclusão três meses a um ano

d. Liberação ou descarte de OGM em desacordo com as normas da CTNBio Pena: Reclusão de um a dois anos


O mInistério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor: Ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, animais, plantas e ao meio ambiente.

Sem obstar a aplicação das penas previstas na Lei, o autor é obrigado independentemente da existência de culpa,

Indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.

Liberação planejada no meio ambiente: Áreas limitadas, isoladas e em curto período de tempo

Processo regulatório

PROCEDIMENTOS PARA LIBERAÇÃO DE OGMs NO MEIO AMBIENTE

Estas normas se aplicam à liberação no meio ambiente no Brasil de OGMs (inclusive OGMs importados),

Elas não se aplicam a trabalhos em regime de contenção, conduzidos sob normas específicas da CTNBio.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3

Instrução Normativa Nº 10, publicada no Diário Oficial da União - DOU - N.º 36, de 20 de fevereiro de 1998, Seção 1.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 10, de 19 de fevereiro de 1998

NORMAS SIMPLIFICADAS PARA LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS QUE JÁ TENHA

SIDO ANTERIORMENTE APROVADA PELA CTNBio

Normas simplificadas para liberação planejada


I. Liberação no meio ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc), no qual tenha sido inserido o mesmo gene, no mesmo evento de transformação, já anteriormente autorizada pela CTNBio.

II. Liberação no Meio Ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o mesmo gene, já anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha sido usado outro método de transformação ou outro evento de transformação.


III. Liberação no Meio Ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o mesmo gene, já anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha sido usado outro método de transformação, outro evento de transformação, ou outra construção, com diferentes elementos regulatórios, gene marcador ou gene repórter.


TRANSFERÊNCIA DE GENES DE ORGANISMOS NÃO RELACIONADOS

POSSIBILIDADE DE TRANSFERÊNCIA DE CARACTERES POUCO CONHECIDOS

NECESSÁRIO EFETUAR AVALIAÇÃO DE RISCO ANTES DA LIBERAÇÃO DO TRANSGÊNICO NO

MEIO AMBIENTE

Avaliação dos riscos potenciais de PGMs


ANÁLISE DE CADA ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO ISOLADAMENTE, CASO A CASO

CONSIDERA-SE OS RISCOS POTENCIAIS A:

SAÚDE HUMANA E ANIMAL

MEIO AMBIENTE E A BIODIVERSIDADE


Metodologia:

Identificação de qualquer característica genotípica ou fenotípica nova, associada ao OGM que possa causar efeitos adversos ao meio ambiente e a saúde humana e animal;

Avaliação das conseqüências caso o efeito adverso venha a ocorrer;

Analisar se os riscos são ou não aceitáveis, sugerindo estratégias para controla-los;


Análise caso a caso, que irá depender:

Da espécie doadora do gene de interesse (função do gene no organismo doador; natureza do organismo doador, patogênico ou não patogênico) ;

Da espécie na qual a nova característica foi introduzida (grau de domesticação; possibilidade de cruzamentos com espécies relacionadas e plantas invasoras, probabilidade de dispersão através do pólen; possibilidade de produção de plantas mais persistentes ou mais invasoras; grau de confinamento e escala de liberação, Wrubel, et al 1992; Dale, 1993; Scheffler, et al., 1993; Dale, et al., 1993; Dale, 1994; MacPart|an & Dale, 1994; Gliddon,1994, Snow & Palma, 1997);

A lógica da avaliação de riscos de OGMs


Do produto de expressão do gene transferido (toxicidade da proteína expressa pelo gene introduzido ou metabólitos de sua ação, potencial alergênico da proteína expressa, termoestabilidade, digestibilidade no meio gástrico ou intestinal, análise bioquímica de taxas de glicolização e análise de seqüências de aminoácidos da nova proteína, comparada com a de alergênicos convencionais ( Eady et al., 1995; Harding & Harris, 1997; Taylor, 1997; Lehrer et al., 1996). etc.);



Do efeito do transgene na planta geneticamente modificada (número de cópias inseridas, nível de expressão, estabilidade da expressão; risco teórico de mutagênese pela inserção do gene, com alteração da expressão habitual de outros genes, ativação de genes silenciosos ou pouco expressos provocando a biossíntese de metabólitos tóxicos);

Dos outros genes presentes na construção genética (marcadores de seleção, marcadores de expressão, promotores, etc.);

Do ambiente no qual o OGM será introduzido (área de ocorrência natural da espécie alvo, presença de parentes silvestres, dimensão da área e a localização exata da liberação, abrangendo detalhes referentes a direção dos ventos, lençol freático, cursos d'água, áreas de proteção ambiental, centros populacionais, centro de atividade agrícola, rodovias, etc.).


Seleção para resistência Pássaros

insetosSimbiontes Alergenecidade

Fecu. cruzada Autofecundação

Deposito de químico

Dorm. sementes Repro. assexual

Tol. herb

Tol estresse

Resis. insetos

Prod. sementesEfeitos ambientais

Transcapsidação

Animais

Microrganismos

Quais tipos de riscos

Produto gênico

Organismos não alvos

Persistência invasão

Efeito no potógeno

Organismos Alvos

Mudança no fenótipo de planta

Modificação no sistema de reprodução

Transferência de genes

Estabilidade dos

transgenes

Desenvolvimento vegetativoherançaInterferência

entre genes

Plantas

Especificidade tecidos

Segurança AlimentarQuais tipos de Riscos ?

Potencial alergênicoDigestibilidade no meio gástrico ou intestinal

Termoestabilidade

Taxas de glicosilação

Comparação com os alergênico convencionais

Seqüências de aminoácidosda nova proteína

Efeitos secundários

Enzimas indutoras de depleção de substrato enzimático

Ativação de genes silenciososou pouco expressos

Biosíntese de metabólitostóxicos


SUMÁRIO DOS PROCEDIMENTOS

Avaliação pela Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

Proposta elaborada pelo pesquisador principal

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBIO

Publicação no DOU Comissão Setorial Específica Área humana, animal, ambiental e vegetal

Comunicação a CIBio

Publicação no DOU

Parecer Prévio Conclusivo da CTNBio

Comunicação aos Ministérios Competentes

AUTORIZAÇÃO PARA LIBERAÇÃO

INFORMAÇÕES ADICIONAIS (20 itens)

FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PÚBLICO - APÊNDICE 1- B

QUESTÕES CENTRAIS (34 questões)

Espécie a ser liberada

Localização

Habitat e Ecologia

Genética do OGM

Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros

estudos sobre estabilidade sobrevivência, disseminação e

transferência.

Procedimentos experimentais, monitoramento e

planejamento para segurança

Outras avaliações

APRESENTAÇÃO DE UMA PROPOSTA


Antes que qualquer liberação ocorra é fundamental que a CIBio e o Pesquisador Principal tenham conhecimento do parecer prévio conclusivo da CTNBio

O pesquisador Principal deverá agir estritamente de acordo com os protocolos aprovados pela CTNBio e de acordo com as orientações adicionais de biossegurança determinadas no parecer prévio conclusivo da CTNBio

Todos os procedimentos de biossegurança deverão ser adotados no manuseio, transporte, armazenamento e descarte de OGM, para evitar a dispersão acidental do OGM no meio ambiente


As seguintes providencias devem se adotadas pelas CIBios:

Manutenção de arquivos com registros do acompanhamento individual de cada protocolo de liberação;

Elaboração de oficio a CTNBio e ao MAPA, comunicando a data de semeadura e colheita ;

Recepção de Fiscais e arquivamento de todos os documentos emitidos pelos mesmos, tais como: Termos de Fiscalização, Autos de Infração,


As seguintes providencias devem se adotadas pelas CIBios:

O Pesquisador Principal deverá comunicar a CIBio da empresa qualquer acidente que venha ocorrer durante o processo de liberação e esta deverá dar ciência a CTNBio e aos órgãos de fiscalização competentes.

Enviar a CTNBio, relatório detalhado de qualquer acidente ocorrido, dentro do prazo legal estabelecido de cinco dias a contar da data de transcorrido o evento,

Encaminhamento a CTNBio do relatório de liberação planejada após sua conclusão, elaborado de acordo com as normas de redação científica.

INSPEÇÃO DE LIBERAÇÕES PLANEJADAS DE OGMs NO MEIO AMBIENTE

IDENTIFICAÇÃO DA UNIDADE ORGANIZACIONAL

Nome, endereço, CEP, correio eletrônico, responsável legal, responsável técnico,responsável pelas informações (fone, fax, correio eletrônico)

Número do CQB,

Número da Autorização Temporária para Experimento de Campo - ATEC e data de publicação no DOU

LOAP


IDENTIFICAÇÃO DA CIBio

Nome do Presidente (fone, fax, correio eletrônico, endereço) Membros da CIBio, Treinamento em biossegurança de OGMs Os membros tem conhecimento da legislação

nacional de biossegurança Existe literatura ou manuais de biossegurança

disponíveisOs membros tem conhecimento do COMUNICADO PRÉVIO de AUTORIZAÇÃO da CTNBio e da ATEC e conforme o caso das medidas adicionais de biossegurança solicitadas no Comunicado da CTNBio.


INSPEÇÃO NO CAMPO

Espécie liberada A localização da área corresponde àquela informada

na solicitação de liberação Dimensão da área cultivada com OGM e área total Número de plantas geneticamente modificadas Número de plantas não GM Como estão distribuídas as plantas GM e não GM no

campo? Estão de acordo com o croqui apresentado? Como foi efetuado o transporte das sementes ou

mudas para o local de cultivo?


INSPEÇÃO NO CAMPO

Data de semeadura

Forma de semeadura (manual ou mecânica)

Espaçamento e densidade de semeadura

Fase atual do ciclo vital das plantas

Há diferença visual entre as plantas GM e não GM


INSPEÇÃO NO CAMPO

As medidas adicionais de contenção ( proteção de flores, eliminação de inflorescência, uso de redes, gaiolas etc) estão presentes

Existe contenção física (cerca, vala, mureta)

Existe sinalização especial


INSPEÇÃO NO CAMPO Existe bordadura? Qual a espécie, época de

semeadura e dimensão

Distância do local do experimento e área nativa

Distância do local do experimento e área cultivada. Qual a espécie cultivada e estádio de desenvolvimento.

Existem plantas sexualmente compatíveis com o OGM? Qual a distância das mesmas?


INSPEÇÃO NO CAMPO Qual o estádio de desenvolvimento da planta em

que o experimento será concluído

Haverá a colheita de sementes

A colheita será mecânica ou manual (procedimentos para limpeza do equipamento)

Haverá beneficiamento das sementes (A UBS é credenciada e quais os procedimentos para limpeza dos equipamentos)


INSPEÇÃO NO CAMPO

Qual o destino dos restos culturais?

Serão retirados amostras de partes das plantas, além das sementes?

Qual será o destino dessas amostras?

Como as mesmas serão acondicionadas?


INSPEÇÃO NO CAMPO

Onde serão armazenadas e quais as condições de armazenamento?

No local de armazenamento a área é restrita? Quem terá acesso a mesma? As portas são trancadas?

Qual o destino final das amostras?


INSPEÇÃO NO CAMPO

Como será efetuado o descarte das sementes?

Qual o procedimento a ser adotado para inativar o OGM?

Qual o período de monitoramento da área de liberação?


INSPEÇÃO NO CAMPO

Quais as medidas a serem adotadas para eliminar o OGM (plantas voluntárias) na área de liberação?

Qual a cultura sub-seqüente ao cultivo do OGM?

Caso trate-se de segunda inspeção, verificar se solicitações anteriores foram atendidas

Biossegurança nas atividadades executadas em contenção

Normas para trabalho em contenção com organismos geneticamente modificados

Instrução Normativa N. 7, publicada no DOU N.133, de 09 de julho de 1977

Normas para trabalho em contenção com vegetais geneticamente modificados

Instrução Normativa N. 6, publicada no DOU N.44, de 06 de março de 1997


Normas para trabalho em contenção com animais geneticamente modificados - IN 12

Instrução Normativa N. 12, publicada no Diário Oficial da União DOU e 27 de maio de 1998.

Biossegurança nas atividadades executadas em casa de vegetação

Normas sobre classificação dos experimentos com VGMS quanto aos níveis de risco e contenção

Instrução Normativa N. 6, publicada no DOU N.44, de 06 de março de 1977

INSTRUÇÃO NORMATIVA N. 6

Biossegurança nas atividadades executadas em casa de vegetação

Normas sobre classificação dos experimentos com VGMS quanto aos níveis de risco e contenção – IN 6

Grupo de Risco I – NB-P1

Grupo de Risco II – NB-P 2

Grupo de Risco III – NB-P 3

Grupo de Risco IV – NB-P 4 (Normas relativas a este nível de contenção ainda não foram publicadas - Portanto é vedado qualquer tipo de experimentação que exija este nível de contenção.

INSPEÇÃO DE CASA DE VEGETAÇÃO

CARACTERÍSTICAS DOS OGMs

Espécie cultivada e característica inserida

Os experimentos envolvem outros organismos?

Qual a classificação do OGM, quanto ao grupo de risco Grupo I ou Grupo II?

Qual o nível de biossegurança? NBP-1, NBP- 2, NBP-3, NBP- 4?


CARACTERÍSTICAS DOS OGMs

Espécie cultivada e característica inserida

Os vegetais GM causam doenças ao homem, animais ou plantas?

São ervas daninhas?

Podem cruzar com ervas daninhas na área?

As PGM são exóticas?


CARACTERÍSTICAS DO RNA/DNA INSERIDO

O DNA/RNA inserido representa o genoma completo de um agente infeccioso, ou há a possibilidade de reconstituição completa e funcional deste genoma?

O agente infeccioso é exótico?, tem potencial para disseminação rápida? Pode causar impacto negativo no ecossistema natural ou manejado?

Constitui-se de seqüências que codificam para toxinas de vertebrados?


CARACTERÍSTICAS DOS ORGANISMOS ASSOCIADOS AOS VEGETAIS

Os organismos associados aos vegetais são OGMs? São exóticos? Tem potencial para disseminação rápida?

Podem causar impacto negativo no ecossistema natural ou manejado?


CARACTERÍSTICAS DA CASA DE VEGETAÇÃO

Localização, Distância de áreas cultivadas Espécie cultivada Distância de áreas nativas Existe sinalização Dimensão Existe cercas ou outro tipo de proteção O acesso é restrito As portas permanecem trancadas Existe manual de práticas para a casa de vegetação



Há registro dos experimentos em andamento Há ficha sobre o material biológico introduzido na

casa de vegetação Existe programa de controle sanitário, para o interior

da CV e para a área adjacente Há cabine para troca de roupa, com porta dupla Há chuveiro Há ante-câmara Há sanitários, pia com torneiras, as torneiras são

acionadas com o pé ou automaticamente



Descrição das paredes laterais Descrição das paredes internas Existem penetrações nas estruturas (canos e

equipamentos) Tipo de piso Existe sistema para coleta e descontaminação de

líquidos? Tipo de teto Aberturas laterais (presente, ausente, fechada,

aberta, telada, sem tela, com filtros, sem filtros) Tipo de filtro (data da última troca e como é efetuada

a descontaminação)



Como é efetuada a ventilação (ventiladores, exaustores). A abertura é permanentemente aberta (com telas, sem tela, com filtro, sem filtro) Sistema para impedir o refluxo de ar (presente ou

ausente) Tipo de bancada Há autoclave no interior da CV, as mesmas possuem

portas duplas? Há roupas apropriadas para condução dos

experimentos? As roupas são retiradas antes da saída da CV? As roupas são descontaminadas antes de serem

descartadas ou lavadas?



Como é efetuada a irrigação das plantas

Como são transportados os organismos para a CV

Conforme o caso medidas adicionais de contenção estão sendo efetuadas (eliminação de inflorescência, proteção de flores, término do experimento antes da floração, gaiolas etc.)

Se não for a primeira inspeção, verificar se as adequações solicitadas nas inspeções anteriores foram atendidas


Normas para trabalho em contenção com microrganismos geneticamente modificados– IN 7

Aplicam-se:

Ao trabalho de pesquisa, produção, desenvolvimento tecnológico, ensino e controle de qualidade que utilizem OGM em regime de contenção realizado no território nacional

Biossegurança nas atividadades executadas em contenção com OGMs

Liberação Acidental

Toda atividade deverá ser planejada e executada de modo a evitar a ocorrência de liberação acidental.

A liberação acidental deverá ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio, anexando o relatório das ações corretivas tomadas e o nome das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.

O comunicado de tal ocorrência não isenta o proponente de qualquer obrigação que possa ter à luz das legislações em vigor.

ATIVIDADES EM LABORATÓRIO


Apresentação de Proposta

Grupo I (PP encaminha a proposta a CIBio e esta relata as atividades no relatório anual)

Grupo II (Somente poderão ser desenvolvidos após autorização da CTNBio)

Petição de novas propostas, utilizar apêndice 1 da IN 7

Sempre que houver alteração no organismo utilizado ou das condições experimentais novas propostas deverão ser apresentadas.



Classificação de Riscos de OGMs

De acordo com o critério de patogenicidade para o homem ou animais o organismo receptor ou parental a ser utilizado no trabalho que originará o OGM será classificado em 4 classes de risco:

Classe de risco 1 – baixo risco individual e para a comunidade, organismo não causa doença ao homem ou animal


Biossegurança nas atividadades executadas em laboratório


Classe de risco 1 – baixo risco individual e para a comunidade, organismo não causa doença ao homem ou animal

Classe de risco 2 – risco individual moderado e risco limitado para a comunidade, organismo causa doença ao homem ou animal, mas que não consiste em sério risco Ex. Salmonella, Streptococcus, Leishmania, virus da rubeola, herpesvírus, etc



Classe de risco 3- organismo causa doenças graves ao homem ou animais, podendo representar um sério risco para quem o manipula Ex. Bacillus anthracis, virus da encefalite, virus da variola, da febre amarela, etc



Classe de risco 4 – organismo que apresenta grande ameaça para seres humanos ou animais, representando grande risco para quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um individuo para outro.

Normalmente não existe medidas preventivas e de tratamento para esses agentes. Ex. Alguns vírus e micoplasma: Agente da febre hemorrágica, encefalites transmitidas por carrapatos, peste eqüina, peste suína, vírus da febre aftosa, vírus ebola, etc.


Nível de Biossegurança

O nível de biossegurança será determinado segundo o organismo de maior classe de risco envolvido no experimento. Existem 4 níveis de biossegurança – NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior grau de contenção e complexidade do nível de proteção.



Nível de Biossegurança

Grupo I – NB-1 – Envolve organismo com menor grau de risco, para o pessoal do laboratório e para o meio ambiente. O trabalho é desenvolvido em bancada e o laboratório não esta separado das demais dependências.



Nível de Biossegurança - Grupo I – NB-1

PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS:Acesso ao laboratório limitado ou restrito

Superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer derramamento de material viável, Todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve

ser descontaminado antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM,



PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS: Deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem,

É proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho. Alimentos devem ser guardados em áreas específicas para este fim, fora do laboratório, Antes de deixar o lab, devem ser lavadas as mãos

sempre que tiver havido manipulação de OGM, Deve-se utilizar roupas para a proteção (jalecos) para

minimizar o risco de exposição ao OGM



PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS: Materiais contaminados somente poderão ser retirados

do lab em recipientes rígidos e à prova de vazamentos, Deve ser providenciado um programa rotineiro de

controle de insetos e roedores, Os protocolos dos experimentos devem estar disponíveis

bem como os cadernos de laboratórios,

A quantidade de EPIs disponíveis devem ser suficientes para o desenvolvimento das atividades do grupo e os mesmos deverão estar em bom estado de conservação.



PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS:

A unidade deverá possuir equipamentos de proteção coletiva - EPC ( fluxo laminar de ar, capela química, capela para histologia, chuveiro de emergência, lava olhos, extintor de incêndio, borrifador de teto, mangueira de incêndio, exaustor, kit de pronto socorro, etc)?



PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS:

O funcionário não deverá usar a roupa protetora fora do ambiente do trabalho

Colocação de aviso sinalizando o risco, identificando o agente e o nome do pesquisador principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua localização


ORGANIZAÇÃO DA UNIDADE

Dispor de organograma, Regimento interno, Registro de treinamentos, Manuais de procedimentos, Registro de manutenção de equipamentos, Manual de segurança do trabalho, Manual de biossegurança, Comitê de ética em pesquisa, CIPA, etc.


IDENTIFICAÇÃO DO GRUPO FUNCIONAL

Atividade de pesquisa

Atividade de ensino ( curso de graduação,pós-graduação, curso técnico de nível médio, outros) Produção comercial (fármacos e medicamentos,

reagentes, produção de animais etc..) Atividades de prestação de serviços (serviços de

diagnósticos, controle de qualidade, assistência técnica, outros. Tem serviços realizados por terceiros (instituição,

número CQB


ORIENTAÇÃO TÉCNICA

O grupo de trabalho deve receber treinamento prévio relativo a atividade que irá executar e treinamento específico em biossegurança antes de iniciar as atividades de rotina, Os manuais técnicos e o de biossegurança devem

estar disponíveis e em locais de fácil acesso, A equipe deve ter conhecimento da legislação e

regulamentação vigentes de biossegurança. As mesmas deverão estar disponíveis e de fácil acesso. O pessoal deverá ser treinado para aplicação das

normas de biossegurança,

INSPEÇÃO DE LABORATÓRIO

Liberação acidental Deve existir rotina para o caso da ocorrência de

liberação acidental de OGM Existência de um responsável pela notificação e

registro junto a CIBio Existência de normas de ações corretivas


Análise da documentação da CIBio

Registros dos projetos em execução junto a CIBio,

Registros de encaminhamento de petições junto a CTNBio de projetos do grupo II, Atas das reuniões realizadas


Sempre executar uma Análise e avaliação de riscos antes dos trabalhos serem iniciados

Qual a classe de risco do organismo receptor ou parental a ser utilizado no trabalho que resultará no OGM? O OGM é patogênico para o homem, animal ou

planta? O OGM oferece a mesma segurança que o organismo

receptor ou parental


Análise e avaliação de riscos com trabalhos com OGMS

O OGM possui algum efeito negativo para o meio ambiente? O inserto é adequadamente caracterizado e

desprovido de seqüências nocivas conhecidas?


Vigilância médica A unidade tem o programa de controle médico e

saúde ocupacional de acordo com as normas do MTb?

Há registro dos relatórios dos exames médicos ocupacionais?

Existe programa de prevenção de riscos de acidentes de trabalho?


Manipulação de OGM em grande escala

São manipulados OGMs em volumes maiores que dez litros?

Existe plano de emergência para derramamentos e perdas de culturas?

São utilizados filtros HEPA ou procedimentos equivalentes para a exaustão de gases e vapores?


DESCARTE Quais os tipos de resíduos, rejeitos que a unidade

produz?

Quais os métodos utilizados para a inativação o do OGM antes do mesmo ser descartado?

Os OGMs são inativados antes de serem retirados da área de trabalho?ou é necessário transporta-los?

Quais os dispositivos de transporte utilizados?


DESCARTE

Quais os procedimentos de descarte (esgotamento sanitário, coleta seletiva, outros)

A unidade possui local exclusivo para estocagem de material a ser descartado?

Os recipientes de descarte são rotulados e identificados?

TRANSPORTE DE OGM

Os procedimento de Biossegurança para o transporte depende da classificação do OGM e envolve um grupo de pessoas:

remetente, destinatário e transportador.

TRANSPORTE NACIONAL

Instrução Normativa nº 4 da CTNBio

Tanto entidade remetente quanto aquela de destino devem possui CQB.

Para OGMS do grupo I, o pesquisador principal deverá notificar anteriormente a remessa do material, a CIBio da sua instituição e da Instituição de destino.

Para OGMS o grupo II, o pesquisador principal notificará a CIBio de sua instituição, que solicitará o acordo da instituição de destino e submeterá a solicitação de autorização de transporte à CTNBio.

OBRIGAÇÃO DO PESQUISADOR PRINCIPAL REMETENTE:

Informações as CIBios remetente e destinatário sobre o conteúdo, volume, embalagem e classe de risco do OGM.

Informações ao transportador sobre os procedimento de Biossegurança e procedimentos de emergência no caso de escape ou acidente.

OBRIGAÇÃO DO PESQUISADOR PRINCIPAL REMETENTE:

No caso de importação ou exportação, o PP deverá informar à CIBio local sobre a intenção do recebimento ou envio do material. No caso de importação o remetente deverá ser informado sobre as normas de embalagem.

A importação deverá obedecer as normas específicas

para importação de OGM da CTNBio e dos Ministério

Competentes.

TRANSPORTE INTERNACIONAL

Recomendações da United Nations Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods.

Essas recomendações foram incorporadas pelos referentes organizações:

• Universal postal Union ( UPU)

• International Circil Aviation Organization ( ICAO )

• International Air Transport Association ( IATA)

WHO – órgão conselheiro

EMBALAGEM

Grupo I - Embalagem dupla, ambas claramente identificadas

Grupo II - Tripla embalagem (duas inquebráveis) material absorvente e protetor de impacto.

Exemplo de embalagem a

ser utilizada no transporte de OGM, grupo II

IDENTIFICAÇÃO

Símbolo do risco biológico

Símbolo frágil

Mensagem: “ Cuidado: abertura autorizada apenas no interior do laboratório por técnico especializado”

Nome, endereço completo e telefone tanto do destinatário como do remetente.

DOCUMENTAÇÃO

Fixado do lado de fora da embalagem

- Formulário do Transportador (contendo endereço completo, telefone do destinatário e do remetente, detalhes do conteúdo , volume e pesos).

- Permissão para exportação ou importação do órgão competente.

- Declaração do remetente com detalhes do material a ser transportado.

Muito Obrigada!

Vania Moda – Cirino

[email protected]

normas e procedimentos da ctnbio curso de

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