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BPL como requisito básico para avaliação de OGMs

Paulo Alexandre de Toledo Alves

01-12-2010

CENA/USP

•Criado em 1966Convênio USP/ESALQ-CNENFinanciado pela International Atomic Energy Agency (IAEA,Vienna) e CNEN

•Incorporado à USP em 1980 como Instituto Especializado•39 Professores e 130 funcionários

20 pós-docs160 pós-graduandos no PG- CENA, 97 no PPGI120 estagiários de graduação

CENA/USP• Funcionamento de Ecossistemas Tropicais –

DVECO;• Produtividade Agroindustrial e Alimentos –

DVPROD;• Desenvolvimento de Métodos e Técnicas

Analíticas e Nucleares – DVTEC.

Laboratório de Ecotoxicologia CENA/USP

• Atualmente:– 2 Mestrandos;– 8 Doutorandos;– 2 Pós-Docs;– 6 ICs;– 2 Técnicos.

• Linhas de Pesquisa:– Ecotoxicologia;– Análises de Resíduos (Cromatografia);– Comportamento de OGM em solos.– Comportamento de Agrotóxicos no Ambiente (14C);

ConteúdoIntrodução

Histórico

Legislação Internacional

Legislação Nacional

BPL, Biossegurança e Biotecnologia

Teoria e Prática (Laboratório)

Resíduos

Avaliação de OGM

Documentação e Arquivo

Atividades de Auditoria/Verificação

Referências

Introdução• O que é Biossegurança? O que é um OGM?• Por que, para que, e quando ela foi criada?• Risco? Quais são?• Qual é o contexto da tecnologia por trás da

biossegurança?• Quem deve “praticar”?• Como eu participo da Biossegurança?• Quem esá envolvido em todo processo?• Quais são as Avaliação de OGM?• O que é um CQB?• BPL, Biotecnologia e Biossegurança, como?• OGM, PGM, GM, BPL e outras siglas;

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Introdução

• O que é a Biossegurança?–Biossegurança é um conjunto de

fatores que visa reduzir ou eliminar os riscos inerentes às atividades com OGM ou derivado que possam comprometer a saúde humana, animal, vegetal e o ambiente.

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introdução

• O que é um OGM?– “Organismo cujo material genético (DNA/RNA)

tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética”.

– Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou transferir material genético.

– Engenharia Genética: atividade de produção e manipulação de moléculas DNA/RNA recombinante.

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Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Histórico Biossegurança

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Década de 70 – Asilomar (California)

Década de 80 – OMS

incorpora tema.

Década de 90 – Rio 92

2000 – Protocolo de

Cartagena

♦

Problemas:Acidentes Químicos;Bioterrorismo;Acidentes Biológicos;Fraudes Biológicas.

ATUALMENTE …

Polêmica?

Histórico BPL

• Décadas de 60 e 70: Erros, fraudes, imprecisão e manipulação de dados. Riscos à saúde humana;

• 1978 – OECD emite primeiro esforço em BPL;• FDA cria sistema de controle da qualidade;• 1997 – OECD publica oficialmente norma

oficial;• Brasil: IBAMA 1994; INMETRO 1997;• Atualmente..... NIT – DICLA 035 rev01 (base);

– OECD 1997 no Brasil (em aplicação)


Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Legislação Internacional• CDB (Convenção para Diversidade Biológica):

– RIO 92;– Cartagena 2000 (criação do protocolo);– AIA (Protocolo de Cartagena); – Adotado internacionalmente em 2003.

• WTO (OMC) Agrements (TBT, SPS, TRIPs e GATT);• União Européia: Legislação Base 2001/18/EC (anterior

90/220/CEE).– 1946/2003: Aplicação do Protocolo de Cartagena;– 1830/2003: Rotulagem e rastreabilidade;– 1829/2003: GM Comida e Ração;

• EUA: APHIS, EPA e FDA;– Regulamentação de Biotecnologia: desde 1987.

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Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Legislação Nacional• Protocolo de Cartagena (1992);• Política Nacional do Meio Ambiente (Lei nº 6.938/81);• Antiga Lei de Biossegurança 8.974 de 1995

(Revogada);• Lei N° 11.105, de 24 de Março de 2005 – Lei

Nacional de Biossegurança (Atual);• Decreto N° 5.592, de 22 de Novembro de 2005 –

Regulamenta a Lei 11.105 de Biossegurança (Atual).• Resolução CONAMA nº 305, de 12 de junho de 2002

(Licenciamento Ambiental para OGM).

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Legislação Nacional• Estrutura Política:

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C N B S

Fiscalização: IBAMA, ANVISA, MAPA e CTNBio.

Legislação Nacional• C TNBio

– CTNBio: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia (Lei n° 11.105 de 24 de Março de 2005 e artigo 4° do Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005).

– O que é? instância colegiada, multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao governo nas questões envolvendo OGM.

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CIBio (Compulsória)

• Competências da CIBio (RN01 – Art. 8):– Elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre

assuntos específicos no âmbito da instituição em procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio.

– Estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas da CTNBio.

– Garantir a observância dos níveis de Biossegurança definidos pelas normas da CTNBio.

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Legislação Nacional (Atual)• CTNBio – Regulamentação (Atual)

– Resolução Normativa N°1 CTNBio, de 20 de Junho de 2006 – Instalação e Funcionamento da CIBio e solicitações de CQB.– Resolução Normativa N°2 CTNBio, de 27 de Novembro de 2006 – Classificação de Riscos e Níveis de Biossegurança para atividades com

OGMs.– Resolução Normativa N°3 CTNBio, de 16 de agosto de 2007 - Dispõe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente

modificado em uso comercial.– Resolução Normativa N°4 CTNBio, de 16 de agosto de 2007 – Dispõe sobre as distâncias mínimas entre cultivos comerciais de milho

geneticamente modificado e não geneticamente modificado, visando à coexistência entre os sistemas de produção.– Resolução Normativa N°5 CTNBio, de 12 de março de 2008 - Dispõe sobre normas para liberação comercial de Organismos

Geneticamente Modificados e seus derivados.– Resolução Normativa N°6 CTNBio, de 6 de novembro de 2008 - Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados.– Resolução Normativa N°7 CTNBio, de 27 de abril de 2009 - Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de

Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) de Classe de Risco I e seus derivados.– Resolução Normativa N°8 CTNBio, de 3 de junho de 2009 - Dispõe sobre normas simplificadas para Liberação Planejada no meio

ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.– Instrução Normativa Nº 2 CTNBio, de 10 de Setembro de 1996 – Normas para importação de Vegetais Genéticamente Modificados

destinados à pesquisa.– Instrução Normativa Nº 4 CTNBio, de 6 de Setembro de 1996 – Normas para o transporte de OGMs.– Instrução Normativa Nº 8 CTNBio, de 8 de Janeiro de 1997 – Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres

humanos.– Instrução Normativa Nº 8 CTNBio, de 8 de Janeiro de 1997 – Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres

humanos.– Instrução Normativa Nº 9 CTNBio, de 10 de Outubro de 1997 – Dispõe sobre as normas para intervenção genética em seres humanos.– Instrução Normativa Nº 13 CTNBio, de 1 de Junho de 1998 - Normas para Importação de Animais Geneticamente Modificados (AnGMs)

para uso em trabalho em Regime de Contenção.– Instrução Normativa Nº 17 CTNBio, de 17 de Novembro de 1998 – Normas que regulamentam as atividades de importação,

comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados de OGM.– Instrução Normativa Nº 19 CTNBio, de 19 de Abril de 2000 – Liberação Planejada no Meio Ambiente de organismos geneticamente

modificados – OGMs.– Comunicado Nº 2 CTNBio, de 12 de Julho de 2007 – “Condições de isolamento para autorização de liberação planejada no meio ambiente

de eucalipto geneticamente modificado”.

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Leis Decretos Resoluções Normativas

Instruções Normativas Comunicados

Protocolo de Cartagena - BASE

(1992)

Decreto N°5.592/2005 RN1/2006 IN2/1996 1/2006

Lei Nº6.938/1981

Decreto Nº 5.950/2006 RN2/2006 IN4/1996 2/2007

Lei N°11.105/2005 RN3/2007 IN8/1997 3/2007

RN4/2007 IN9/1997 4/2008

RN5/2008 IN13/1998 5/2008

RN6/2008 IN17/1998 6/2010

RN7/2009 IN19/2000

RN8/2009

CTNBio

http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/4686.html

http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/4686.html

Classificação de Risco e Níveis de Biossegurança

• Artigo 7 – RN2 CTNBio: 4 Classes;– I – Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade);– II – Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade);– III – Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade); – IV – Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade);

• Artigo 9 – RN2 CTNBio: 4 níveis;– I – Nível de Biossegurança 1 (NB-1): adequado às atividades e projetos que envolvam

OGM da classe de risco 1;– II – Nível de Biossegurança 2 (NB-2): adequado às atividades e projetos que envolvam

OGM de classe de risco 2;– III - Nível de Biossegurança 3 (NB-3): adequado às atividades e projetos que envolvam

OGM de classe de risco 3. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-3 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 e o NB-2 e outras recomendações;

– IV – Nível de Biossegurança 4 (NB-4): adequado às atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 4. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 e outras recomendações;

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• C QB:– O Certificado de Qualidade em Biossegurança,

de acordo com o disposto no Artigo 12° da Resolução Normativa N°1 da CTNBio, de 20 de Junho de 2006, constitui-se no credenciamento que a CTNBio concede às instituições de direito público ou privado que pretenderem desenvolver projetos e atividades com OGMs e seus derivados.

• Publicação no DOU (Diário Oficial da União).

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Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

A quem se aplica BPL?

• (DOQ-CGCRE-023, SET/2009): Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados às instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos regulamentadores para o registro de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, produtos veterinários, domissanitários, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros, visando avaliar o risco ambiental e a saúde humana dos mesmos.

Estrutura do Sistema BPL

Regra do Óbvio:

ATIVIDADE DE CONTROLE: (rastreabilidade)• Escreva como faz;• Faça como esta escrito;• Registre como foi feito.

GARANTIA DA QUALIDADE (confiabilidade)• Mostre como foi feito;• Mostre como é feito;

Normas Nacionais para BPL:

• NIT-DICLA-035 - BPL;• NIT-DICLA-031 - Regulamento;• NIT-DICLA-034 – Estudos de Campo;• NIT-DICLA-036 – Responsabilidades DE;• NIT-DICLA-037 – Curta duração;• NIT-DICLA-038 - SI;• NIT-DICLA-039 - Patrocinador;• NIT-DICLA-040 - Fornecedores;• NIT-DICLA-041 – Garantia da Qualidade;• NIT-DICLA-043 – Estudos Multi-sites.• http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/bpl.asp

Design BPL

Pessoal

Como Funciona um estudo BPL?


Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Teoria (NB1)

• Equipe Técnica Treinada;• Instalações: Fácil Limpeza e Descontaminação;• Manipulação de OGMs em áreas sinalizadas com

risco biológico;• Descontaminação da Bancada de trabalho diária;• Descontaminação de Resíduos;• Dispositivos mecânicos para pipetagem;• Descontaminação pessoal após trabalhos com

OGM;• Consumo de Alimentos deve ser externo;• Utilização de EPIs, EPCs e Vestimenta adequada;

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Teoria (NB1)

• Equipe técnica treinada.– Riscos;– Controle;– Auditoria;– Acompanhamento;– Descontaminação;– Segurança;– Metodologias.

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Teoria (NB1)

• Não Pode (Evitar):– Enfeites vivos (plantas, por exemplo)

nos laboratórios com CQB;– Uso de Adornos pessoais (joias,

cosméticos, relógios etc) durante a realização dos experimentos;

– Comer e Beber dentro das dependências dos laboratórios;

– Sapatos abertos e roupas curtas;– Jaleco aberto/semi-aberto;– Trabalhar com OGM sem o devido

treinamento.

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Resumo – Teoria da Biossegurança

• CIBio (Compulsória);• Manual de Biossegurança (Compulsório);• Métodos de Controle;• Avaliação de Risco;• Procedimentos específicos;• Procedimentos de Descartes.

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BPL e Biossegurança

• Rastreabilidade (controles de todas as etapas de um estudo);

• Confiabilidade (calibrações rede RBC, registros de treinamentos e corpo técnico especializado);

• Securidade (controle e retenção segura dos documentos de um estudo e de rotina);

• Repetitividade (POP, normas, guidelines e publicações reconhecidas);

• Validações e Análises Críticas.

Documentos•Relatórios de Auditorias e Inspeções;•Planejamento: treinamentos, inspeções e calibrações;•Formulários e Comunicações.

•Contratos;•Comunicações;•Treinamentos;•Outros.

•Plano de Estudos;•Dados Brutos;•Relatórios;•Outros.

•Todos os documentos do Sistema;•Documentos de Estudos Finalizados;•Curriculum, registros de treinamentos e outros documentos (formulários etc.).

•Manual da Qualidade;

Prática

• Video Biossegurança:

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Observações do Vídeo

• Caixa de Ponteiras Abertas o tempo todo (-);

• Pipeta com ponteira no canto da bancada (-);

• Bancada Impermeabilizada e descontaminada inicialmente (+);

• Cabelo Solto (-);• Relógio (-);• Descarte de Ponteiras no lixo errado (-

);• Utiliza a mesma ponteira para

diferentes amostras (-);• Descarta o papel contaminado no lixo

errado (-);• Área não identificada com o símbolo

de risco Biológico (-);39

• Utiliza a caneta para preencher o formulário (pode ser -);

• Ajeita o cabelo com a luva (-);• Ponteira da Pipeta encosta no Jaleco (-

);• Reutiliza luvas (-);• Deixa cair uma luva no chão e não

recolhe (-);• Utiliza o computador sem luvas após

utilização com luvas (-);• Manueseia o material sem luvas após

o manuseio com luvas (-);• Jaleco semi-aberto no final (-);

Prática (NB1)

• Separação dos resíduos;• Utilização de Luvas (quando necessário);• Layout facilita limpeza e descontaminação;• Utilização de Jalecos;• Utilização de EPI;• Descontaminação pessoal e de bancada;• Pessoal Capacitado e treinado em Biossegurança;• Métodos de Controle;• Documentação regular;• CIBio, Técnico Principal e Manual de Biossegurança.

40

Identificação

41

Transporte de Material GM

42

Condições de Trabalho

Bancada Revestida

Álcool para descontaminação

Utilização Adequada de

EPI’s

Dispositivo mecânico (pipeta)

Identificação do material de

trabalho

Bandeja Identificada


Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Resíduos OGM

• O que são resíduos?– Materiais que não possuém utilização/valor para o

seu possuidor?– Ou não existem resíduos, apenas sub-produtos?

• O que fazer com o Resíduo Biológico?• O que fazer com o Resíduo Perigoso?• O que fazer em casos de

acidentes/derramamentos?• Como tratar os resíduos?• Como controlar a geração e descarte dos

resíduos? 45

Identificação dos Lixos/Resíduos

Materiais Perfurocortantes

• Cuidado ao manusear

Descontaminação

• Limpeza pessoal:– Recomendável: limpeza de mãos com álcool 70%

(antes e depois das luvas);• Bancada:

– Limpeza com álcool 70% antes do início dos trabalhos e depois do fim;

• De resíduos:– Métodos específicos de inativação: autoclave (2 ciclos

de 30 minutos (1 atm); Exposição à luz UV; Hipoclorito de sódio 1%;

• Acidentes, vazamentos, derramamentos:– Inativação local (técnico especializado).

Dispositivos de Descontaminação

Autoclave

UV

Formulário de Controle de Descarte


Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Avaliação de OGM

• Estudos de Riscos:– Ambientais;– Saúde Humana;– Saúde Animal;

• Rotulação e Identificação:– Presença ou ausência;– Quantificação;– Certificação;

• Monitoramento!52

•BPL•ISO 17.025•Stewardship•Outras


Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Documentação• RAI – Relatório de Acompanhamento Individual:

– Relatório das atividades realizadas em cada projeto de OGM do laboratório; aplicável ao campo.

– Responsabilidades: Técnico principal (TP), CIBio e Pessoal (em caso de delegação de responsabilidades pelo TP).

• Solicitações de Transporte entre unidades:– Classe de risco 1 e NB1: Comunicação entre as partes envolvidas e

CIBio.

• Importação:– Comunicações e solicitações à CIBio e CTNBio (quando aplicável);

• Liberação Planejada:– Projeto/solicitação e acompanhamentos (RAI e outros documentos);

• Registros em Geral:– Registros de rotina, como: autoclave, descartes, reagentes,

equipamentos, pessoal e etc. 54

Arquivo• Documentos Base:

– CIBio;• Documentos Rotina:

– Laboratório.• Controle de Acesso, gurada, retirada e

consulta de material do arquivo (desejável);• Nomear um responsável (centralização do

controle dos documentos).

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Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Verificação da Conformidade• Importante para:

– Previnir riscos;– Encontrar melhorias;– Notificar irregularidades e promover ações corretivas;– Evitar re-trabalho;– Precaver e Prevenir acidentes;– Evitar Multas;

57

Decreto nº 5.591, de 22.11.2005Art. 73. A multa será aplicada obedecendo a seguinte gradação:I - de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infrações de natureza leve;II - de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) nas infrações de natureza grave;III - de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.

Auditoria (19.011)• Processo sistemático, documentado e independente para

obter evidências de auditoria 3.3 e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria3.2 são atendidos.

• Auditoria Interna: 1° Parte;• Auditoria Externa: 2° Parte (Clientes, Fornecedores etc) e 3°

Parte (certificadora)

3.3 Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes ao critério da auditoria e verificáveis.

3.2 conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos

Auditoria/Inspeção• Processo Sistemático e Documentado para

avaliação da conformidade e aderência legal à Biossegurança;

• Pelo menos uma ao ano;• Identificar os pontos críticos do sistema;• Identificar e notificar Não-Conformidades;• Propor potencias de melhorias;• Responsabilidade: Pessoa técnicamente

capacitada, domínio de procedimentos de auditoria (desejável conhecimento nas normas ISO 19.011, Documentos legais d e Biossegurança e treinamentos específicos). 59


Histórico





Resíduos

Avaliação de OGM



Referências

Referências• Guidelines OECD:

http://puck.sourceoecd.org/vl=1674729/cl=11/nw=1/rpsv/cw/vhosts/ oecdjournals/1607310x/v1n3/contp1-1.htm

• Normas INMETRO: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/bpl.asp

• Legislação em Vigor para Trabalhos com OGM no Brasil. • Committee on Hazardous Biological Substances in the Laboratory,

Board on Chemical Sciences and Technology, Commission on Physical Sciences, Mathematics, and Resources, National Research Council - Biosafety in the Laboratory: Prudent Practices for Handling and Disposal of Infectious Materials. Washington, D.C. 1989.

• N. Alexandrova, K. Georgieva, A. Atanassov - Biosafety Regulations Of GMOs: National And International Aspects And Regional Cooperation. Biotechnol. & Biotechnol. Eq. 19/2005

• World Health Organization - Laboratory biosafety manual (3rd

Edition). Geneva 2004.61

http://puck.sourceoecd.org/vl=1674729/cl=11/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n3/contp1-1.htm

http://puck.sourceoecd.org/vl=1674729/cl=11/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n3/contp1-1.htm

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/bpl.asp

Vídeo Descontração

• “Às vezes, os fins não justificam os meios…”

Agradecimentos

• Obrigado a todos!» Contato:19 3429.4676Email: [email protected]

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