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ESTERILIZADOR A VAPORRegistro ANVISA n: Modelo: HI VAC II

MANUAL DO USURIO

Cdigo Modelo Nm. Srie Fabricado em

Baumer - Compromisso com a sade Responsvel Tcnico: Eng. Srgio Yukio Koseki CREA-SP: 0601577094 - Cart: 157709/D Incio da Responsabilidade Tcnica: 31/01/1994 Fabricado e Distribudo por Baumer S.A. Diviso STIC - Esterilizao e Controle de Infeco Av. Pref. Antonio Tavares Leite, 181 Parque da Empresa Caixa Postal 1081 13803-330 Mogi Mirim SP Indstria Brasileira E-mail: [email protected]

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Parabns!Voc adquiriu um produto Baumer e estamos empenhados em corresponder a sua confiana. Para garantir a melhor performance de seu produto leia atentamente e siga as instrues contidas neste Manual. Ressaltamos que as fotos, figuras e desenhos so ilustrativos, estando sujeitos a variaes sem notificao prvia. A Baumer S.A. considera-se responsvel pela segurana, confiabilidade e desempenho de seu produto desde que: A instalao a ponto, as modificaes e os reparos sejam executados somente por um agente autorizado da Baumer S.A.; Os pontos de suprimentos estejam de acordo com o Manual de Instalao; O produto seja utilizado de acordo com os Manuais de Usurio, de Instalao e de Manuteno.

A Baumer S.A. no se responsabiliza por danos causados durante o transporte de seu produto. de responsabilidade do Comprador a sua conferncia no ato da entrega, acionando imediatamente a transportadora em caso de danos. Caso decida utilizar pessoal especializado para desembalar o produto, podemos prestar o servio atravs de nossa rede de agentes, filiais, ou da Diviso de G.P.V. - Gesto Ps-Venda. Consulte-nos sobre preos e condies. Tambm oferecemos opes de Contrato de Manuteno Preventiva (CMP) e suporte tcnico especializado, o que proporciona o prolongamento da vida til de seu produto, maior tranqilidade e a certeza de um perfeito funcionamento a baixo custo. Colocamo-nos sua disposio para mais esclarecimentos e esperamos que voc possa usufruir de seu produto por muitos anos. De acordo com a poltica de contnuo desenvolvimento, a Baumer S.A. reserva-se ao direito de efetuar, sem notificao prvia, modificaes no produto mencionado neste documento. Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida, armazenada em sistema de recuperao de informaes, nem transmitida sob nenhuma forma ou por nenhum meio, seja eletrnico, mecnico, fotocpia, gravao ou de qualquer outro modo, sem a autorizao prvia da Baumer S.A..

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MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

Sumrio1. Introduo .............................................................................................................................................. 5Normas aplicveis: .................................................................................................................................................................... 5

2. Termo de Garantia Limitada Baumer ................................................................................................... 5I. Apresentao: ........................................................................................................................................................................ 5 II. Prazo da Garantia:................................................................................................................................................................. 5 III. Condies da Garantia Limitada:.......................................................................................................................................... 6 IV. Responsabilidades do Comprador: ...................................................................................................................................... 6 V. Excluses: ............................................................................................................................................................................. 6 VI. Limitaes de Responsabilidade do Fabricante: .................................................................................................................. 7 VII. Garantias Adicionais: .......................................................................................................................................................... 7

3. Caractersticas Tcnicas....................................................................................................................... 73.1. Ciclos de Esterilizao: ....................................................................................................................................................... 8 3.2. Funes do Painel: ............................................................................................................................................................. 8

4. Configurao........................................................................................................................................ 10 5. Preparo e Carga ................................................................................................................................... 155.1. Boas Prticas na Montagem e Conservao de Cargas: ................................................................................................. 17

6. Ciclo de Esterilizao .......................................................................................................................... 19 7. Operao .......................................................................................................................................... 207.1. Tela em Cristal Lquido com membrana ........................................................................................................................... 20 7.1.1. Antes de iniciar a operao: ...................................................................................................................................... 20 7.1.2. Comando Microcontrolado destinado ao controle do Esterilizador a Vapor HI VAC II: ............................................. 20 7.1.3. Incio de operao: .................................................................................................................................................... 20 7.1.4. Ciclo de Esterilizao Lquidos ou 110C para o aquecimento terminal sob presso de leite: .................................. 22 7.1.5. Fase de varredura: .................................................................................................................................................... 22 7.1.6. Ciclo de Esterilizao - uso geral, material termossensvel, instrumental e utenslios de inox e outros materiais resistentes temperatura. ................................................................................................................................................... 23 7.1.7. Ciclo Bowie & Dick: .................................................................................................................................................... 24 7.1.8. Ciclo Leak Test: ......................................................................................................................................................... 25 7.1.9 Final de operao: ...................................................................................................................................................... 26 7.1.10. Aps o trmino de operao: ................................................................................................................................... 26 7.2. Tela Touch Screen: .......................................................................................................................................................... 27 7.2.1 Antes de iniciar a operao: ....................................................................................................................................... 27 7.2.2. Incio de operao: .................................................................................................................................................... 28 7.2.3. Ciclo de Esterilizao Lquidos ou 110 C para o aquecimento terminal sob presso de leite: ................................. 28 7.2.4. Ciclo de Esterilizao uso geral, material termossensvel, instrumental, utenslios de inox e outros materiais resistentes temperatura: ................................................................................................................................................... 30 7.2.5. Ciclo Bowie & Dick: .................................................................................................................................................... 33 7.2.6. Ciclo Leak Test: ......................................................................................................................................................... 35 7.2.7. Final de Ciclo: ............................................................................................................................................................ 37 7.3. Impressora: ....................................................................................................................................................................... 38 7.3.1. Tela de Cristal Lquido com membrana: .................................................................................................................... 38 7.3.2. Tela Touch Screen:.................................................................................................................................................... 39 7.3.3. Manuteno da impressora trmica: .......................................................................................................................... 39 7.4. Rotina de acerto de data e hora: ...................................................................................................................................... 40 7.4.1. Tela de Cristal Lquido com membrana: .................................................................................................................... 40 7.5. Programao de Parmetros: ........................................................................................................................................... 42 7.5.1. Tela de Cristal Lquido com membrana: .................................................................................................................... 42 7.5.2. Programao dos ciclos 121C e 134C: ................................................................................................................... 43 7.5.3. Programao dos ciclos de lquidos 110C: .............................................................................................................. 43 7.5.4. Tela Touch Screen:.................................................................................................................................................... 44 7.5.5. Programao dos ciclos: 121 e 134 C ...................................................................................................................... 44 7.5.6. Programao dos ciclos: Lquidos 110 C: ................................................................................................................ 44 7.5.7. Programa Bowie & Dick: ............................................................................................................................................ 45 7.6. Aborto de ciclo: ................................................................................................................................................................. 45 7.6.1. Tela de Cristal Lquido com membrana: .................................................................................................................... 45 7.6.2. Tela Touch Screen:.................................................................................................................................................... 45 7.7. Indicao de falhas (Alarmes): ......................................................................................................................................... 46

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7.7.1. Tela de Cristal Lquido com membrana ..................................................................................................................... 46 7.7.2. Tela Touch Screen:.................................................................................................................................................... 47

8. Manuteno .......................................................................................................................................... 48 9. Limpeza ................................................................................................................................................ 50 10. Ateno Especial do Usurio ........................................................................................................... 50 11. Smbolos Grficos ............................................................................................................................. 51 12. Problemas e Solues ...................................................................................................................... 52 13. Acessrios e Suprimentos ............................................................................................................... 54 14. Forma de Apresentao .................................................................................................................... 60 15. Descarte do Produto ......................................................................................................................... 61 16. G.P.V. - Gesto Ps-Venda ............................................................................................................... 61

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1. IntroduoO Esterilizador a Vapor HI VAC II utilizado para esterilizao de material poroso empacotado, instrumentais e utenslios empacotados ou no, vidros, luvas, seringas, borrachas e lquidos em frascos de vidro com fechamento ventilado, conforme descrio tcnica do material a ser esterilizado fornecida pelo fabricante do mesmo. O processo de esterilizao ocorre pela remoo de ar por alto vcuo pulsante, utilizando como agente esterilizante vapor saturado sob presso. Apresentando modelos padres com capacidades distintas visando atender as necessidades do cliente. O esterilizador destina-se ao setor CME (Central de Material e Esterilizao) de hospitais, laboratrios mdicos e industriais, opcionalmente os ciclos especiais para Laboratrio de Controle de Qualidade e reas de produo industriais podem ser fornecidos. Normas aplicveis: EN 285:2006 - Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers. NBR 11816:2003 - Esterilizadores a vapor com vcuo, para produtos de sade. ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. NBR ISO 17665-1: 2010 Esterilizao de produtos para sade - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validao e controle de rotina nos processos de esterilizao de produtos para sade ASME, Section VIII, Division I - ASME Boiler and pressure vessel code. IEC 61010-1:2001 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 1: General requirements. IEC 61010-2-040:2005 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 2 040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials. IEC 61326-1:2005 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements Part 1: General requirements. NR 13:1997 Caldeiras e Vasos de Presso. A pedido do cliente e s suas expensas, uma organizao credenciada poder fornecer atestado de conformidade e/ou validao.

2. Termo de Garantia Limitada BaumerI. Apresentao: Este termo estabelece as condies de garantia limitada do Produto BAUMER ao Comprador original. O Comprador deve cumprir os requisitos de instalao, operao e manuteno, conforme constam dos Manuais de Instalao, Operao e Manuteno, recebidos no ato da compra e com a entrega do Produto. II. Prazo da Garantia: A garantia inicia-se a partir da emisso da Nota Fiscal de venda e tem os seguintes prazos de durao: 13 (treze) meses contra defeito de fabricao para partes gerais, no indicadas em garantia especfica; 6 (seis) meses para material eltrico / eletrnico (fiao, micros, pressostato, filtros, alarmes, campainhas, vlvulas, comandos, conexes, resistncias, reparo de vlvulas, transdutores de presso); 90 (noventa) dias para componentes de aquecimento (lmpadas, material de desgaste normal pelo uso do Produto, como guarnies, mangueiras, borrachas, plugs de plstico); e, 5 (cinco) anos para vasos de presso (cmara interna e externa e caldeira de gerao de vapor), exceto para as lmpadas e mesas cirrgicas; 6 (seis) meses para vedaes hidrulicas; 3 (trs) meses para as membranas, desde que a analise de gua de alimentao tenha sido aprovada pela Baumer S.A..

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III. Condies da Garantia Limitada: A Baumer S.A. garante que seus Produtos so livres de defeitos nos materiais e na fabricao pelo perodo supra mencionado, o qual se inicia na data de emisso da Nota Fiscal; Caso um Produto, durante o perodo de garantia aplicvel, apresente defeito coberto pela garantia e por fato comprovadamente imputvel Baumer S.A. ser reparado a seu exclusivo critrio, respeitada a legislao vigente; A Baumer S.A. no garante que a operao de qualquer Produto seja ininterrupta ou livre de erros; e, O local de instalao do Produto deve estar de acordo com os requisitos descritos no Manual de Instalao, recebido pelo Comprador no ato da compra. IV. Responsabilidades do Comprador: Para a validade da garantia o Comprador se obriga a: instalar os pontos de energia eltrica, vapor, ar comprimido e gua, bem como manter o ambiente fsico arejado e adequado, de acordo com o que consta dos Manuais de Instalao, Operao e Manuteno do Fabricante; comprovar as manutenes preventivas, indicadas no Manual de Manuteno, por meio de registros; utilizar peas e/ou componentes originais para o Equipamento, ou seja, somente aqueles fornecidos pela Baumer S.A.; no permitir intervenes por agentes tcnicos no autorizados para reparos, aplicaes e instalaes de componentes adicionais; devolver formalmente ao departamento tcnico da Baumer S.A. (fbrica Mogi Mirim), atravs de seu agente autorizado, no prazo mximo de 10 (dez) dias teis, os componentes e/ou peas substitudos em garantia. V. Excluses: Os seguintes itens, entre outros compatveis com o ora exposto, no esto cobertos pela garantia: Componentes externos ao Produto; Materiais de limpeza, conservao e desgaste normal pelo uso; Papis e vidros; Mo de obra de manuteno preventiva; Ensaios de qualificao e de validao de processos; Aferio e calibrao peridicas dos instrumentos de medio e controle; Atualizao de software do controlador (quando for o caso), exceto nos casos em que as falhas comprovadas do programa prejudiquem as condies de operao e segurana; Despesas de viagem e estadias do tcnico, fretes, embalagens e seguro; Custos com terceirizao de processos em funo de manutenes corretivas e preventivas; Danos causados por falhas nos suprimentos de gua, energia eltrica (interrupo, sub ou sobre tenso, transientes) ou de deficincia no aterramento; Danos causados por mau uso, abuso, queda, negligncia, imprudncia ou impercia; Danos causados por armazenamento ou uso em condies fora das especificaes contidas nos Manuais; Danos causados por equipamentos que produzam ou induzam interferncias eletromagnticas ou ainda por problemas de instalao eltrica em desacordo com os Manuais de Instalao, Operao e Manuteno; Danos causados por acessrios e Produtos de terceiros adicionados a um Produto comercializado pela Baumer S.A.; Danos causados por violao do Produto, tentativa de reparo ou ajuste por terceiros no autorizados pela Baumer S.A.; Danos causados por agentes da natureza, como descargas eltricas (raios), inundaes, incndios, desabamentos, terremotos, etc; Perdas e danos causados pelo Produto ou por desempenho do Produto, inclusive, mas no limitado, a lucros cessantes, perdas financeiras e limitaes de produtividade, resultantes dos atos relacionados a hipteses de no cobertura desta garantia; Danos causados ao Produto instalado aps o vencimento dos prazos de garantia acima descritos; Baumer S.A. 6 MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

Danos causados ao Produto decorrentes do transporte.

VI. Limitaes de Responsabilidade do Fabricante: As obrigaes assumidas pela Baumer S.A. em conseqncia deste Termo de Garantia limitam-se s expressamente aqui includas; As solues fornecidas neste Termo de Garantia so as nicas e exclusivas oferecidas ao cliente; Sob hiptese alguma a Baumer S.A. ser responsvel por quaisquer danos diretos, indiretos, inclusive lucros cessantes, especiais, incidentais ou conseqncias, seja baseado em contrato, ato lcito, prejuzo ou outra teoria legal; Em nenhuma circunstncia, a responsabilidade da Baumer S.A. por danos materiais excede o limite mximo do preo do Produto que tenha causado tal dano. VII. Garantias Adicionais: As garantias estendidas e/ou especiais sero objeto de negociao, parte, entre a Baumer S.A. e o Comprador. Aps a contratao, sero registradas em contrato de fornecimento especfico para tal finalidade.

3. Caractersticas TcnicasConstruo: Cmara construda em dupla parede, com vinco central e desnvel, aumentando a retirada do condensado, otimizando o processo e economizando energia eltrica e gua, possui filtro de ao inoxidvel o qual bloqueia a entrada de fragmento no dreno. Toda a tubulao existente sob a proteo do revestimento em ao inoxidvel AISI 316 (opcionalmente em AISI 316L e AISI 316Ti). A tubulao fora do revestimento da cmara em cobre opcionalmente em ao inoxidvel AISI 316, AISI 316L, com opo de polimento sanitrio e/ou eletropolimento, sendo as tubulaes aquecidas isoladas termicamente. Cmara interna em ao inoxidvel AISI 316L ou AISI 316 Ti, com polimento sanitrio e/ou eletropolimento e cmara externa em ao inoxidvel AISI 316L ou AISI 316 Ti. A cmara testada com presso hidrosttica de acordo com a ASME VIII. Externamente, uma camada em fibra mineral isenta de cloretos, revestida com chapa de ao inoxidvel AISI 430 ou alumnio, diminui a condensao de vapor e irradiao de calor. O conjunto da cmara montado em uma estrutura com proteo anticorrosiva (opcionalmente em ao inoxidvel), com ps regulveis que permitem o nivelamento do sistema, podendo ter rodzios opcionais, frente, fundo e laterais em ao carbono com proteo anticorrosiva ou em ao inoxidvel. Hermeticidade hospitalar desmontvel, facilitando o trfego em corredores com dimenses reduzidas durante o processo de transporte e instalao e opcionalmente Hermeticidade Biolgica com nvel de hermeticidade ISO 5. O esterilizador projetado para operar com vapor de rede e/ou com gerador embutido podendo a escolha do uso ser feita atravs do painel frontal atravs da comutao. Portas: Fornecido com uma ou duas portas, construdas internamente em ao inoxidvel AISI 316L (opcionalmente em AISI 316Ti) com acabamento polido sanitrio e/ou eletropolimento, externamente em ao carbono com proteo anticorrosiva (opcionalmente em ao inoxidvel AISI 304, AISI 316 ou AISI 316L) possui isolamento interno por manta de fibra mineral isenta de cloretos. O sistema de fechamento e de elevao vertical, de acionamento automtico atravs de pisto pneumtico, possui dispositivo de segurana que interrompe a movimentao da porta caso esteja obstruda enquanto se fecha, protegendo deste modo o operador e o equipamento do carregamento. As entradas de ar comprimido no pisto esto estranguladas e reguladas de forma a no permitir a queda repentina das portas, alm de possuir travas mecnicas de segurana que impossibilitam a abertura da porta durante o funcionamento do esterilizador. A face interna retificada e paralela a canaleta perimetral da cmara, onde uma guarnio de silicone especial promove a vedao por presso. Hermeticidade hospitalar desmontvel, facilitando o trfego em corredores com dimenses reduzidas durante o processo de transporte e instalao e opcionalmente Hermeticidade Biolgica com nvel de hermeticidade ISO 5.

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3.1. Ciclos de Esterilizao: A famlia de Esterilizadores Baumer HI VAC II pode ser fornecida com quatro programas com ciclos distintos de esterilizao. A pedido do cliente a Baumer S.A. poder fornecer o produto com caractersticas e ciclos especiais, com possibilidades de aumento at 15 ciclos. Abaixo seguem os programas e seus respectivos ciclos. Programa B - Esterilizador fornecido com cinco ciclos: Ciclo de esterilizao para uso geral, porm recomendado especialmente para materiais txteis ou outros materiais com pontos crticos de penetrao de vapor, com temperatura de 134C e exposio de 8 minutos. Ciclo de esterilizao para uso em materiais termossensveis diversos (Ex: batoques, frascos de polipropileno, luvas cirrgicas, tubos de silicone, etc.) com temperatura de 121C e exposio de 20 minutos. Ciclo de esterilizao para uso de material lquido em embalagens no hermticas (Ex: meios de cultura, gua em frascos, silicone lquido, etc), com temperatura de 121C, exposio de 30 minutos e exausto lenta. Ciclo Bowie & Dick para determinar se o Esterilizador a Vapor est com a penetrao de vapor correta, com temperatura de 134C e exposio de 3,5 minutos. Ciclo Leak Test, com a finalidade de testar o Esterilizador a Vapor em funo de sua hermeticidade. Programa "C" - composto pelo programa "B" mais quatro ciclos: Ciclo para instrumental pesado a 134C e 5 minutos de exposio Ciclo para instrumental a 134C e exposio de 5 minutos Ciclos complementar reservados para programao pelo usurio, sendo o ciclo Usurio A (perfil do ciclo de pacotes) Ciclos complementar reservados para programao pelo usurio, sendo o ciclo Usurio B (perfil do ciclo de lquido). Programa HL - Esterilizador fornecido com quatro ciclos de esterilizao especficos para Lactrio: Ciclo para o aquecimento terminal sob presso de leite, com temperatura de 110C, exposio de 10 minutos e exausto lenta com possibilidade de temperaturas ajustveis de 105 a 121C Dois Ciclo de esterilizao para uso de material lquido em embalagens no hermticas (Ex: gua em frascos, silicone lquido, etc), com temperatura de 121C, exposio de 30 minutos e exausto lenta com possibilidade de temperaturas ajustveis de 105 a 121C Ciclo de esterilizao para uso em materiais termossensveis diversos (Ex: batoques, frascos de polipropileno, luvas cirrgicas, tubos de silicone, etc), com temperatura de 121C e exposio de 30 minutos com possibilidade de temperaturas ajustveis de 105 a121C Programa "D" - composto pelo programa "C" mais ciclos especiais, inclusive ciclo Pron. Observao: Todos estes ciclos permitem a programao externa atravs de senha. As possibilidades de parametrizao variam conforme as caractersticas de cada um dos ciclos, mas no geral contemplam: definio de temperatura de esterilizao entre 105C e 135C (normalmente 121C a 134C); tempo de exposio entre 1 minuto e 999 minutos; nmero de pulsos e nvel de vcuo e presso na fase de acondicionamento da carga; nvel de vcuo e tempo para a fase de secagem, ou temperatura final a ser alcanada, no caso de programa com exausto lenta. 3.2. Funes do Painel: Comando: atravs de Controlador Microprocessado Dedicado que permite seleo e acompanhamento das fases do ciclo. Uma tela de cristal lquido com membrana ou uma tela Touch Screen monocromtica ou colorida, opcional, no painel frontal do lado de carga usada como interface para permitir ao operador monitorar e controlar as funes manuais e automticas do esterilizador. A indicao de presso e temperatura feita atravs de mostrador digital, tanto no lado de carga como no de descarga. Pela tela Touch Screen existe a possibilidade de programao, protegida por senha, dos ciclos de esterilizao. As informaes necessrias para parametrizao dos ciclos de esterilizao so dispostas no display. Permite, atravs de senha de acesso, o acionamento manual de todos os dispositivos de sada do controlador, possibilitando realizar ciclos de testes manualmente.

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Possibilidade de programao pelo controlador de atividades rotineiras de manuteno, tendo como referncia o nmero de ciclos e/ou referncia ao nmero de horas de funcionamento. Chave liga/desliga: permite ligar e desligar o Esterilizador a Vapor. Chave de fechamento e abertura da porta: faz a abertura e fechamento da porta do Esterilizador a Vapor . Boto de partida: quando pressionado, permite o incio do ciclo; se pressionado durante o processo, aborta e encerra o ciclo. Manovacumetro: indica o nvel de vcuo ou de presso da cmara interna. Manmetro: indica o nvel de presso da cmara externa. Boto de emergncia: desliga o Esterilizador a Vapor com despressurizao da cmara. Impressora (opcional): para registro da carga e dos parmetros de tempo e temperatura durante o ciclo. O tempo de impresso no configurvel. Registrador (opcional): registrador grfico com alta qualidade para a aquisio de dados como tempo e temperatura. Apresenta seis canais configurveis que permitem visualizao de medidas, escalas ou barras grficas. O registrador pode ser operado atravs de teclas de operao, ou usando um PC atravs de um carto de CompactFlash ou de uma relao de srie. A operao do registrador grfico pode ser realizada no equipamento ou a distncia via comunicao ETHERNET, bem como, a coleta dos dados que poder ser feita atravs de carto de memria CompactFlash conectado ao registrador ou atravs da rede ETHERNET. Componentes: Acionadores pneumticos: Em ao inoxidvel AISI 316 ou lato controlados por vlvulas solenides, faz o suprimento de vapor de exausto e a entrada de ar da cmara interna do esterilizador. Tubulao em ao inoxidvel AISI 316 ou lato/bronze.

Sistema de controle e indicao de presso: Controle de presso das cmaras interna e externa realizado por transdutores de presso eletrnicos fabricados em ao inox, com compensao eletrnica da temperatura e leitura absoluta da presso, independente da presso atmosfrica do local onde o equipamento esta instalado. Os transdutores de presso possuem sinal de sada de 4 a 20mA e preciso de 0,5% do fundo de escala (0,5% FE). Este sistema foi projetado de acordo com norma AAMI ST 45:1992 e regulamentao GMP-212.73 item C. As indicaes so realizadas digitalmente atravs dos painis de lado de carga e descarga, em milsimos ou centsimos de bar. O esterilizador tambm possui indicaes atravs de manovacumetros para a presso de linha de suprimento e da cmara externa no lado de carga, e da presso da cmara interna em ambos os lados do esterilizador. Entrada de ar limpo para quebra de vcuo com filtro hidrfobo esterilizvel com eficincia de 99,9997% para partculas maiores ou iguais a 0,22 microns.

Sistema eletrnico de controle da temperatura na cmara interna atravs de dois termorresistores (PT-100). O controle da temperatura efetuado por um sensor PT-100 localizado junto ao dreno de descarga de vapor da cmara interna. O esterilizador prev um sistema contnuo de verificao e certificao da temperatura do ciclo, com a colocao junto ao sensor de controle de outro sensor PT-100, cuja medio ser tambm registrada na impressora. Possui sistema de comparao entre o sensor de temperatura principal e o sensor de referncia, alertando em caso de diferenas maiores que a permitida na fase de esterilizao. Opcionalmente, um terceiro sensor PT-100 poder ser localizado dentro

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da carga a ser processada. Neste caso, o comando permitir a definio deste sensor ou do colocado junto ao dreno, como o responsvel pelo controle do ciclo. Temperatura: A temperatura da cmara interna, medida pelo sensor de controle, tambm indicada nos painis do lado de carga e descarga, atravs de mostrador digital. Este sistema de medio e controle de temperatura atende ao disposto na norma AAMI ST 45:1992 e regulamentao GMP- 212.73. Bomba de vcuo para obteno da pulsao inicial, necessria ao condicionamento da carga a ser esterilizada, ao vcuo final de secagem, tipo monobloco, com anel de gua. Dimensionada para atender o disposto em norma NBR 11816:2003 ou equivalente ao pas de destino. Opcionalmente pode ser fornecida bomba de vcuo anel liquido de duplo estgio ou bomba de vcuo seca que proporciona mais de 70% de economia da gua filtrada.Bomba de vcuo

Bomba centrfuga de gua

Gerador de vapor limpo com abastecimento automtico atravs de bomba centrfuga de gua com tratamento base de nquel qumico opcionalmente em ao inox AISI 316. O gerador construdo em ao inoxidvel AISI 316L e possui resistncia blindada em ao inoxidvel. O nvel de gua controlado por um sistema de bia para liberao ou fechamento da entrada de gua e controle das resistncias, possui dreno automtico temporizado em cada final de ciclo e chave seletora para drenagem total do gerador. Construdo conforme normas ASME seo VIII, diviso I, e NBR 11816:2003 ou equivalente ao pas de destino.

Segurana: O esterilizador apresenta os seguintes sistemas de segurana: incio do ciclo ou a entrada de vapor na cmara interna liberados somente com as portas fechadas. O comando no permite a alterao de parmetros com o ciclo iniciado. Da mesma forma, impossvel programar parmetros incompatveis com a estrutura do esterilizador. O equipamento faz uma checagem preliminar dos suprimentos necessrios. No caso de falha de fornecimento, no permite o incio o ciclo. A mensagem de falha indicada no visor e impressa. A demora excessiva no alcance de um determinado parmetro indicada no visor do comando. Se a falha persistir, o ciclo abortado e a mensagem de erro impressa. O ciclo s inicia nova fase depois de atingido os parmetros da fase anterior. A ocorrncia de uma falha de processo pode iniciar uma rotina de emergncia que restitui a condio de presso atmosfrica da cmara. A causa da falha indicada no visor e impressa. No modelo de duas portas, um dispositivo impede a abertura simultnea das mesmas para evitar o risco Vlvula de Segurana de contaminao ambiental. Possui duas vlvulas de segurana em ao inoxidvel, lato ou ferro fundido previamente calibrada e selada, dotada de alavanca para verificao de funcionamento e limpeza. A vlvula s pode ser reparada e calibrada pelo prprio fabricante. Sob pedido pode ser fornecido o certificado de aferio do mesmo.

4. ConfiguraoO Esterilizador a Vapor HI VAC II pode ser fornecido com oito dimenses de cmara podendo ter uma ou duas portas, a espessura da chapa da cmara interna tambm opcional podendo ser de 4,76mm ou 7,94mm o material da cmara pode ser em ao inoxidvel AISI 316L ou AISI 316Ti o acabamento interno da cmara pode ser polido sanitrio ou eletropolido, quando o esterilizador for de duas portas h a possibilidade de ser fornecida com hermeticidade biolgica em inox ou hermeticidade hospitalar em inox ou ao carbono, A estrutura e os acabamentos frontais podem ser em inox ou ao carbono e os acabamentos laterais, traseiro e superior quando incluso podem ser em inox ou ao carbono, as vlvulas e tubulaes podem ser fornecidas opcionalmente em Lato/ bronze ou em ao inox, quando na opo da tubulao em inox ser possvel ainda optar pela utilizao da

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vlvula proporcional integral derivativa (PID) a qual permitir um controle mais otimizado e fino da injeo de vapor na cmara interna. Para aumentar a performance da bomba de vcuo pode ser fornecido opcionalmente um trocador de calor por placas, um segundo trocador pode ser incorporado para a descarga, pode ser utilizado nesta linha bombas de vcuo de anel liquido de simples estgio, duplo estagio e bomba de vcuo seca, sendo possvel optar pela potencia da bomba conforme o volume do equipamento. O esterilizador pode ser fornecido com adaptaes para receber o gerador que ser embutido dentro de seu gabinete possvel adaptar geradores eltricos e a vapor possvel escolher a tenso e a freqncia que o equipamento ser fornecido. O Esterilizador a Vapor HI VAC II ter quatro opes de programas a escolher e duas opes de IHM, uma IHM com membrana ou opcionalmente uma IHM Touch Screen podendo ser monocromtica ou colorida, com opo de escolha de idioma, poder ser fornecido opcionalmente com impressora podendo ser matricial ou trmica, registrador grfico, supervisor para sistema de monitorao e documentao completamente independente que recebe constantemente leitura do sistema de controle e compara com os prprios sensores independentes. O Supervisor do sistema de controle capaz de imprimir todos os dados do processo em uma impressora, eliminando a necessidade de um registrador de linha separado, sensor de carga, componentes com certificados de calibrao, qualificao trmica e documentao, abaixo segue tabela codificando as opes relatadas acima.CONFIGURAO CMARA ESTERILIZAO HI VAC II Material / Espessura /Acabamento Dimenses Boca (cm) Dimenses Volume Cmara(cm) (l) Inox 316 L Portas 3/16 4,76 mm Pol Sanit. 01 46x46x66 02 46x46 61 x 66 02 01 46x66 46x66x66 200 02 01 46x46x1245 02 46x46 CMARA HI VAC II B8001 46x66 61 x 124,5 263 01 02 01 46x66x124,5 370 02 01 66x66x96,0 02 66x66 89 x 96,0 418 01 02 01 66x66x124,5 02 66x66 89 x 124,5 542 01 02 01 66x66x1645 02 66x66 89 x 164,5 716 01 02B8000-716-01S B8000-716-01E B8000-716-02S B8000-716P-02S B8000-716-02E B8000-716P-02E B8000-716-03S B8000-716P-03S B8000-716-03E B8000-716P-03E B8000-716P-01S B8000-716P-01E B8001-716P-01S B8001-716P-01E B8001-716P-02S B8001-716P-02E B8001-716P-03S B8001-716P-03E B8000-542-01S B8000-542-01E B8000-542-02S B8000-542P-02S B8001-716-02S B8000-542-02E B8000-542P-02E B8001-716-02E B8000-542-03S B8000-542P-03S B8001-716-03S B8000-542-03E B8000-542P-03E B8001-716-03E B8000-542P-01S B8000-542P-01E B8001-716-01S B8001-716-01E B8001-542P-01S B8001-542P-01E B8001-542P-02S B8001-542P-02E B8001-542P-03S B8001-542P-03E B8000-418-01S B8000-418-01E B8000-418-02S B8000-418P-02S B8001-542-02S B8000-418-02E B8000-418P-02E B8001-542-02E B8000-418-03S B8000-418P-03S B8001-542-03S B8000-418-03E B8000-418P-03E B8001-542-03E B8000-418P-01S B8000-418P-01E B8001-542-01S B8001-542-01E B8001-418P-01S B8001-418P-01E B8001-418P-02S B8001-418P-02E B8001-418P-03S B8001-418P-03E B8001-370P-01S B8001-370P-01E B8001-418-01S B8001-418-01E B8001-370P-02S B8001-418-02S B8001-370P-02E B8001-418-02E B8001-370P-03S B8001-418-03S B8001-370P-03E B8001-418-03E B8000-263-01S B8000-263-01E B8000-263-02S B8000-263P-02S B8001-370-02S B8000-263-02E B8000-263P-02E B8001-370-02E B8000-263-03S B8000-263P-03S B8001-370-03S B8000-263-03E B8000-263P-03E B8001-370-03E B8000-263P-01S B8000-263P-01E B8001-370-01S B8001-370-01E B8001-263P-01S B8001-263P-01E B8001-263P-02S B8001-263P-02E B8001-263P-03S B8001-263P-03E B8001-200P-01S B8001-200P-01E B8001-263-01S B8001-263-01E B8001-200P-02S B8001-263-02S B8001-200P-02E B8001-263-02E B8001-200P-03S B8001-263-03S B8001-200P-03E B8001-263-03E B8000-140P-01S B8000-140P-01E B8001-200-01S B8001-200-01E B8000-140P-02S B8001-200-02S B8000-140P-02E B8001-200-02E B8000-140P-03S B8001-200-03S B8000-140P-03E B8001-200-03E B8001-140P-01S B8001-140P-01E B8000-140-01S B8000-140-01E B8001-140P-02S B8000-140-02S B8001-140P-02E B8000-140-02E B8001-140P-03S B8000-140-03S B8001-140P-03E B8000-140-03E B8001-140-01S

Inox 316TI 5/16 7,94 mm 5/16 7,94 mm Pol Sanit.B8001-140-03S

EletropolidoB8001-140-01E

Pol Sanit.B8001-140-02S



140 01

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CONFIGURAO CMARA ESTERILIZAO HI VAC II CMARA HI VAC II B8001 Material / Espessura /Acabamento Dimenses Boca (cm) Dimenses Volume Cmara(cm) (l) Portas 3/16 4,76 mm 01 66x66x204,5 02 66x66 89 x 204,5 890 01 02B8000-890-01S B8000-890-01E B8000-890-02S B8000-890P-02S B8000-890-02E B8000-890P-02E B8000-890-03S B8000-890P-03S B8000-890-03E B8000-890P-03E B8000-890P-01S B8000-890P-01E B8001-890P-01S B8001-890P-01E B8001-890P-02S B8001-890P-02E B8001-890P-03S B8001-890P-03E B8001-890-01S B8001-890-01E

Inox 316 L 5/16 7,94 mmB8001-890-02S B8001-890-02E

Inox 316TI 5/16 7,94 mmB8001-890-03S B8001-890-03E

COMPONENTES E ITENS CONFIGURVEIS HI VAC II HI VAC II ESTRUTURA B8010 Estrutura Ferro Estrutura Inox TUBULAO B8011 Tubulao Lato/Bronze Tubulao Inox HERMETICIDADE PARA DUAS PORTAS Hospitalar Ferro B8012 Hospitalar Inox 304 Biolgica Inox 304 ACABAMENTO FRONTAL B013 Frontal Ferro Pintado Frontal Inox EscovadoB8013-003-F B8013-003-X B8013-004-F B8013-004-X B8013-005-F B8013-005-X B8013-006-F B8013-006-X B8013-007-F B8013-007-X B012-003-HF B8012-003-HX B-8012-003-B B012-004-HF B8012-003-HF B8012-004-HF B8012-005-HF B8012-005-HX B8012-005-B B8011-140-F B8011-140-X B8011-200-F B8011-200-X B8011-263-F B8011-263-X B8011-370-F B8011-370-X B8011-418-F B8011-418-X B8011-542-F B8011-542-X B8011-542-F B8011-716-X B8011-542-F B8011-890-X B8010-001-F B8010-001-X B8010-002-F B8010-002-X B8010-006-F B8010-006-X B8010-003-F B8010-003-X B8010-004-F B8010-004-X B8010-005-F B8010-005-X

B0110-140 B0110-140P

B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-200P B0110-263P B0110-370P B0110-418P

B0110-542 B0110-542P

B0110-716 B0110-716P

B0110-890 B0110-890P

B8012-004-HX B8012-003-HX B8012-004-HX B8012-004-BI B8012-003-B B8012-004-B

ACABAMENTO LATERAL Sem Lateral B014 Lateral Ferro Pintado Lateral Inox Escovado ACABAMENTO TRASEIRO Sem Fundo B8015 Fundo Ferro Pintado Fundo Inox ACABAMENTO SUPERIOR Sem Teto B8016 Teto Ferro Teto Inox TROCADOR DE CALOR Trocador de placas B8017 Trocador para descargaB8017-001 B8017-002 B8016-007-F B8016-007-X B8016-008-F B8016-008-X B8016-000 B8016-003-F B8016-003-X B8016-009-F B8016-009-X B8016-010-F B8016-010-X B8016-011-F B8016-011-X B8015-003-F B8015-003-X B8015-000 B8015-004-F B8015-004-X B8014-007-F B8014-007-X B8014-008-F B8014-008-X B8014-000 B8014-009-F B8014-009-X B8014-008-F B8014-008-X B8014-010-F B8014-010-X B8014-011-F B8014-011-X

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COMPONENTES E ITENS CONFIGURVEIS HI VAC II HI VAC II BOMBA DE VCUO Potncia 1,5 CV 50 Hz Potncia 1,5 CV 60 Hz Potncia 3,0 CV 50 Hz Potncia 3,0 CV 60 Hz Potncia 4,0 CV 50 Hz Potncia 4,0 CV 60 Hz Potncia 5,0 CV 50 Hz Potncia 5,0 CV 60 Hz Potncia 3,0 CV 50 Hz Potncia 3,0 CV 60 Hz Potncia 5,0 CV 50 Hz Potncia 5,0 CV 60 Hz Potncia 3,0 CV 50 Hz Potncia 3,0 CV 60 HzB8018-009 B8018-010 B8018-011 B8018-012 B8018-013 B8018-014 B8018-015 B8018-016

B0110-140 B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-140P B0110-200P B0110-263P B0110-370P

B0110-418 B0110-418P

B0110-542 B0110-542P

B0110-716 B0110-716P

B0110-890 B0110-890P

-

-

-

-

B8018

BOMBA DE VCUO DUPLO ESTGIOB8019-005 B8019-006 B8019-007 B8019-008 -

B8019

BOMBA DE VCUO SEM GUAB8020-003 B8020-004

B8020

PREPARAO GERADOR ELTRICO Sem Gerador Potncia 18 kW B8021 Potncia 36 kW Potncia 44 kW Potncia 52 kW Potncia 72 kW PREPAR. GER. VAP. C/ SERPENTINA B8022 Para 100 kg/h Para 200 kg/h TENSO B8024 Alimentao 220 V Alimentao 380 V FREQUNCIA B8025 Alimentao 50 Hz Alimentao 60 HzB8025-003 B8025-004 B8024-001 B8024-002 B8022-003 B8022-003 B8022-004 B8021-006 B8021-007 B8021-008 B8021-009 B8021-000 B8021-010 -

INSTRUMENTAO E DOCUMENTAO HI VAC II CICLOS ESTERILIZAO B B7102 C HLD B7102-001 B7102-002 B7102-003-L B7102-004-E

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COMPONENTES E ITENS CONFIGURVEIS HI VAC II HI VAC II COMANDO E INTERFACES IHM c/ Membrana IHM c/ Membrana duas portas Touch Screen Mono B7001 Touch Screen Mono I duas portas Touch Screen Color Touch Screen Color duas portas IMPRESSORAS Sem Impressora B7002 Impressora Trmica Impressora Matricial REGISTRADOR GRFICO Com Registrador Sem Registrador B7003 Com modulo Ethernet Com Supervisor do Sistema de Controle CERTIFICAO Padro/Lac Sem Certific. Padro/Lac Sem Certific. com Registrador Completo Sem Cetific. Completo Sem Cetific. Com registardor Padro/Lac Com Certific. Padro/Lac Com Certific.com registrador Completo Com Certific. Completo Com Certific. com Registrador Com Pasta Documentao Sem Pasta Documentao Com Qualificao Trmica Sem Qualificao Trmica Idioma Espanhol Idioma Ingls Idioma Portugus VLVULA PID B7007 Sem vlvula PID Com vlvula PIDB7007-000 B7007-001 B7005-005 B7003-002 B7003-000 B7003-003 B7003-010 B7002-000 B7002-002 B7002-003 B7001-003 B7001-003P B7001-004 B7001-004P B7001-005 B7001-005P

B0110-140 B0110-140P

B0110-200 B0110-263 B0110-370 B0110-418 B0110-542 B0110-716 B0110B0110-263P B0110-370P B0110-418P B0110-542P B0110-716P 200P

B0110-890 B0110-890P

B7005-005-R B7005-006 B7005-006-R B7005-007 B7005-007-R B7005-008

B7005

B7005-008-R

DOCUMENTAOB7006-003 B7006-000 B7006-004 B7006-005 B7006-006-E B7006-006-I B7006-006-P

B7006

Exemplo de uma configurao um esterilizador HI VAC II de 542 litros de duas portas com especificao tcnica de fabricao (ETF):

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Item B0110-542P Esterilizador HI VAC II 542L

Quantidade Componente 1 B8001-542P-03E B8010-003-X B8011-542-X B8012-005-B B8013-007-X B8014-009-X B8016-009-X B8017-001 B8020-004 B8022-003 B8024-001 B8025-004 B7102-002 B7001-005P B7002-002 B7003-002 B7005-008-R B7006-003 B7006-004 B7007-001

Denominao Cmara duas portas inox 316TI, esp.5/16, Eletropolido Estrutura em inox 304 Vlvulas e tubulao em inox 316 Hermeticidade biolgica inox 304 Acabamento frontal em inox 304 Acabamento lateral em inox 304 acabamento superior em inox 304 Trocador de calor por placas Bomba de vcuo seca 3,0 CV 60Hz Preparado para gerador de vapor c/ serpentina Tenso de 220 volts Freqncia de 60Hz Programa de esterilizao C IHM Touch Screen Color Port. Impressora trmica Registrador grfico Sensores com certificao de calibrao e registrador Pasta de documentao Com Qualificao Trmica Com vlvula proporcional integral derivativa (PID)

5. Preparo e CargaSegundo o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos da Amrica para processos de esterilizao requerido um nvel de segurana de esterilidade, conhecido como SAL (Sterility Assurance Level) de 10-6. Nmero este definido para margem de segurana nos processos de esterilizao, ou seja, a probabilidade de sobrevivncia de microorganismos aps o processo de esterilizao. Portanto, para uma populao inicial de 1.000.000 e para obter um SAL de 10-6, dever ocorrer uma reduo de 12 ciclos logartmicos, ou seja, uma probabilidade de um item no estril em 1.000.000 de itens. A morte de microorganismos ocorre em uma curva exponencial, na qual, num momento chamado valor D, 90% dos 10% restantes so eliminados e assim por diante, at atingir um nvel de segurana de 10-6, em que o valor D tenha sido aplicado por 12 vezes para um artigo contaminado. Exemplo terico da determinao de morte de uma populao bacteriana com existncia de um bioburden (carga microbiana) igual a 1.000.000: Valor D (minuto) Bactrias vivas Bactrias mortas Bactrias no incio de novo em cada valor D sobreviventes no valor D final de cada valor D 1.000.000 90%=900.000 100.000 100.000 90%=90.000 10.000 10.000 90%=90.000 1.000 1.000 90%=9.000 100 100 90%=900 10 10 90%=90 1 1 90%=9 0,1 0,1 90%=0,9 0,01 0,01 90%=0,09 0,001 0,001 90%=0,009 0,0001 0,0001 90%=0,0009 0,00001 0,00001 90%=0,00009 0,000001 0,000001 90%=0,000009 0,0000001 Logaritmo dos sobreviventes (cada valor D) 106 105 104 103 102 101 100 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 Fonte: Graham, 1997

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

O primeiro passo para um eficiente processo de esterilizao portanto, uma correta limpeza e desinfeco dos materiais (no caso de reprocessamento) ou a utilizao de prticas adequadas para produo. Quanto mais reduzido for o nvel de contaminao dos materiais a ser esterilizado mais seguro ser o processo.

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muito importante que o material utilizado seja o mais rapidamente submetido a um processo de limpeza e desinfeco com a utilizao de tcnicas e produtos adequados. A exposio terica suficiente para conseguir a esterilizao de um determinado material considera uma situao de exposio direta destes materiais (e dos microorganismos) ao vapor em condio absolutamente homognea de temperatura. Na prtica, o que se tem so materiais protegidos por embalagens, at para permitir o seu manuseio e transporte aps a esterilizao. As caractersticas destas embalagens, como material utilizado, permeabilidade ao vapor, peso, dimenses, podem criar maior ou menor facilidade penetrao do vapor e vo sempre agregar tempo quela exposio terica. Atualmente, o uso de materiais desenvolvidos especificamente para uso em embalagens para esterilizao; esto cada vez mais difundidos. Estes materiais tm a porosidade controlada e permitem tanto a correta penetrao do vapor sob presso (quando submetidos a altas temperaturas e umidade), como se constituem em eficiente barreira microbiolgica em condies normais de temperatura e presso. As embalagens para esterilizao em rolos e em cartuchos PGC so compostas por filme termoplstico bilaminado de polister e polipropileno, com verso em papel grau cirrgico. Estes produtos podem ser adquiridos junto nossa linha Tecil (www.baumer.com.br) ou atravs do agente autorizado Baumer S.A. ou melhor recomendado em seu pas. Estas embalagens garantem aos materiais nelas embalados, quando submetidos, a um adequado processo de esterilizao, e se corretamente armazenados e manipulados, a manuteno das condies de esterilidade at o momento do uso. Possuem gravados em sua superfcie, indicadores de processo, que mudam de cor quando a embalagem submetida a um ciclo de esterilizao a vapor ou de baixa temperatura a vapor e formaldedo. A Baumer S.A. conta com uma linha completa de embalagens, seladoras, indicadores e testes para todos os processos de esterilizao e desinfeco. Em caso de utilizao de tecido de algodo para confeco de pacotes, importante escolha da trama correta (normalmente campo duplo 100% algodo, 56 fios por cm e 250g por m). Os pacotes devem ter dimenses mximas de 50x30x20 cm com peso mximo de 5kg. Instrumentos metlicos (ao inoxidvel) devem ser corretamente limpos e secos antes de embalados. As pinas e tesouras devem estar abertas e destravadas para permitir o contato do vapor com toda a sua superfcie. Estes instrumentos devem ser esterilizados em caixas de ao inoxidvel com superfcie perfurada para facilitar a penetrao do vapor e a sada de condensado (ideal 50% da superfcie com furos de pequenas dimenses). Os instrumentos devem estar protegidos por tecido leve e corretamente distribudos. A caixa fechada (tampo tambm perfurado) deve ser embalada em campos apropriados ou nos sacos para embalagem PGC. Na carga dos esterilizadores, os pacotes no podem ser colocados uns sobre os outros; porque isto cria dificuldades penetrao do vapor e a retirada da umidade no final do ciclo. Aconselha-se o uso de pelo menos um monitor qumico por pacote para assegurar o processo de esterilizao. O Integrador Qumico Tecil Vapor apresenta um mtodo simples e preciso para assegurar que condies necessrias para a esterilizao foram atingidas durante o ciclo. O integrador pode ser usado em todos os processos de esterilizao inclusive nos ciclos de vcuo fracionado, gravidade e esterilizao "flash", pois sua reao progressiva acompanha a curva de morte bacteriolgica do microorganismo de teste. Fabricado conforme norma ISO 11140 classe 5 (cdigo BR. 4135) ou equivalente ao pas de destino. Da mesma forma, os pacotes no podem encostar-se s laterais e no fundo da cmara para evitar o contato direto com o condensado, e o aumento desnecessrio da sua umidade, com posterior dificuldade de secagem. Cargas que podem reter o condensado, como bacias e tampos metlicos, devem ser colocadas na posio vertical. Na impossibilidade disto, coloque-as com a abertura voltada para baixo. Nunca sobrecarregue o esterilizador: isto influi negativamente na remoo do ar e implicar na necessidade de um maior tempo de exposio. A Baumer S.A. desenvolveu um sistema modular para movimentao e carga dos esterilizadores. Este sistema baseia-se no conceito Unidade de Esterilizao, definido pelas norma ISO e DIN, como um volume em forma de paraleleppedo, com dimenses de 20x40x60 cm, igual a 48 litros para norma ISO e 60x30x30 cm, igual a 54 litros Baumer S.A. 16 MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

para norma DIN. Estas normas recomendam que s dimenses internas da cmara de um esterilizador sejam mltiplos das dimenses definidas para Unidade de Esterilizao UE. Todos os tamanhos de cmara dos esterilizadores atendem a este conceito. Um cesto auto empilhvel possui dimenses e volumes prximos ao definido para UE. A forma de colocao dos cestos na cmara prev que apenas um cesto ocupe o volume reservado a cada UE. Este artifcio permite a correta ocupao da cmara, garantindo entre os cestos e os pacotes neles contidos, o espao necessrio para a circulao do vapor. Os cestos possuem apoios que permitem a sua sobreposio, j os cestos DIN so montados sobre o racks e sua bandeja. Os racks fornecem assento para a camada inferior dos cestos e ordenam o empilhamento dos mesmos. Este sistema modular permite o planejamento e preparao da carga fora do esterilizador, agilizando o trabalho de carregamento das cmaras e diminuindo o tempo de espera entre os ciclos. Este sistema se completa com os suportes de solo e parede, que fazem a acomodao dos cestos carregados com pacotes antes e depois da esterilizao, diminuindo a manipulao do material. O uso destes suportes em reas com ventilao e umidade controlada ajuda a aumentar o tempo de validade das embalagens. A utilizao de pacotes menores, do material de embalagem adequado; de cargas homogneas e bem distribudas com a ocupao correta e no excessiva da cmara, permitem melhor ajuste e segurana do ciclo de esterilizao trazendo maior velocidade e uma grande economia no processo. Evite a utilizao de cargas mistas. Materiais diferentes, embalados e acomodados na cmara de esterilizao de formas diversas vo necessitar de exposies diferenciadas. Quando isto no for possvel, coloque as embalagens com utenslios e instrumentais na parte inferior da cmara, reservando as prateleiras ou cestos superiores para os pacotes com material txtil. Os valores padro da exposio, definido pelo fabricante dos esterilizadores partem do pressuposto que tanto os pacotes como a carga dos esterilizadores est de acordo com o preconizado pelas Boas Prticas em tcnicas de esterilizao. O produto validado em condies padres de uso. No dia-a-dia essas condies dependem das instalaes, suprimentos e das tcnicas empregadas pelo usurio no preparo dos pacotes da carga dos esterilizadores os ciclos precisam ser reavaliados pelo usurio. A definio do processo de esterilizao como um todo, desde os procedimentos de lavagem e desinfeco, passando pelo ajuste dos parmetros do ciclo de esterilizao, at a definio da validade das embalagens, competncia do responsvel tcnico pelo servio. A monitorao e a validao do processo a forma de garantir a qualidade deste servio (consulte-nos sobre monitorao e a validao do processo). 5.1. Boas Prticas na Montagem e Conservao de Cargas: As Boas Prticas de Esterilizao (vide referncias bibliogrficas no final deste captulo) do uma srie de orientaes para favorecer o processo de esterilizao e garantir por um bom perodo a sua no contaminao. Nisso incluem-se as medidas que facilitam a secagem da carga o que um importante quesito para garantir uma estocagem correta e reduzir os riscos de contaminao do material esterilizado. O processo de esterilizao a vapor apoia-se no trip: tempo, temperatura, e umidade. Essas trs condies so essenciais para que ocorra a esterilizao no processo de vapor. Se qualquer destes falhar a esterilizao est comprometida. facilmente aceitvel que o tempo e a temperatura so importantes para a esterilizao mas nem sempre se compreende o papel da umidade. Com toda certeza podemos afirmar que: SEM A UMIDADE NO OCORRE A ESTERILIZAO NO ESTERILIZADOR A VAPOR. A umidade com calor proporciona a ruptura das membranas proticas que protegem os esporos destruindo-os ou inviabilizando sua reproduo. A umidade inerente ao processo de condensao do vapor sobre os materiais. Seu volume decorrente da massa do material aquecido, ou seja, quanto mais material e quanto mais pesado for, mais umidade (condensado) vai se formar.

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A embalagem influi grandemente no processo de esterilizao e secagem. Embalagem significa: caixas, cestos, contineres, tecido de algodo, tecido sinttico, no-tecido (SMS, TNT), papel grau cirrgico, papel crepado, tyvek, etc. Pela enorme diversidade de tipos de embalagem podemos desde j afirmar que seu desempenho tambm muito variado. A finalidade da embalagem : 1. Permitir a organizao e manipulao adequada do material. 2. Conservar a integridade fsica e funcional dos materiais. 3. Permitir a entrada e a sada do vapor e conseqentemente a esterilizao e a secagem. 4. Preservar a esterilizao durante e aps o processamento. 5. Permitir o transporte estril e racional do material at a rea de uso. Assim a escolha de um padro de embalagem numa CME deve levar em conta vrios fatores para que haja um balanceamento adequado entre custo, eficcia e produtividade. Em outras palavras, ao se decidir por um tipo de embalagem a enfermagem deve considerar a garantia de esterilizao e secagem acima de qualquer outro fator (custo, praticidade). Isso permitir economia de processamentos e garantia de disponibilidade do material quando necessrio. Para economia de tempo no processo de esterilizao, de consumo de energia e garantia de secagem seguem algumas sugestes prticas: Sempre que possvel faa cargas homogneas. No obrigatrio, mas voc obter melhores resultados com cargas de caractersticas fsicas mais homogneas. Por exemplo, colocando apenas metais numa carga, em outra apenas tecidos. Caixas e pacotes de tamanhos semelhantes tambm favorece o processo. Nunca carregue excessivamente a cmara. Um mtodo emprico para avaliar o peso mximo de uma carga em um esterilizador : divida por dez o volume, em litros, da cmara e transforme o resultado em quilogramas. 500 = 50 kg Exemplos: Para uma cmara de 500 litros o peso mximo da carga : 10 Essa a carga mxima. Dica:Quando desejar um processamento mais rpido trabalhe com a metade da carga mxima. Sempre faa caixas com peso individual inferior a 5 kg. Alm de ser prejudicial a sade do trabalhador (manipulao de caixas pesadas), as caixas muito pesadas so difceis de secar. Quando o peso da caixa for muito grande ou ela for muito volumosa divida em caixas menores. As caixas devem ser sempre bem perfuradas, em todos os lados inclusive na tampa e no fundo. Se tiver prateleiras internas essas tambm devem ser bem perfuradas. Para cargas volumosas e de pequeno peso (tecido, plsticos) deixe sempre um espao vazio em torno dos pacotes de cerca de 20% do volume da cmara. Esse espao serve para a circulao do vapor e favorece a distribuio trmica homognea. Use campos e mantas de tamanho adequado ao tamanho das caixas. O excesso de embalagem dobrado sobre as caixas prejudica a sada do vapor dificultando a secagem. Nunca coloque embalagem no material dentro da caixa. Alm de desnecessrio isso cria uma segunda barreira penetrao do vapor e tambm dificulta grandemente a secagem. Basta colocar um campo absorvente ou compressa aberta no fundo da caixa protegendo o instrumental. No monte caixas de instrumental com grande nmero de peas (mais de cinqenta peas). Como regra geral caixas menores esterilizam mais rapidamente e secam melhor. Caixas grandes e com muito material demandam mais tempo de secagem e devem ser de preferncia colocadas para esterilizao inclinadas sobre seu lado maior. Caixas de material ortopdico so crticas e devem seguir ao mximo essas recomendaes. Uma prtica usual e de bons resultados , aps terminado o ciclo, deixar a porta da cmara aberta por cerca de vinte minutos e depois retirar a carga deixando esfriar por mais vinte minutos antes de guardar. Baumer S.A. 18 MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

Esta prtica contribui para promover uma boa conservao do material. Ao se proceder dessa forma fazendo um resfriamento lento e gradativo do material impede qualquer choque trmico. Isso tambm evita a recondensao de umidade sobre o material. A manipulao do material frio mais segura e no tende a estragar a embalagem. O tempo de prateleira no definido apenas pelo tipo de embalagem ou tipo de esterilizao mas sim por uma validao de processo que leva em conta todas as variveis do processo de esterilizao e de armazenagem. As mais recentes exigncias de validao do processo de esterilizao levaram ao desenvolvimento de esterilizadores mais precisos e automatizados com controles de tempo e temperatura de processos padronizados conforme Normas Internacionais. Por vezes esterilizadores antigos ou esterilizadores no validveis, nas quais a temperatura de processo excessiva, no tm dificuldade em secar, mas ao custo da deteriorao dos materiais e ausncia do controle do processo de esterilizao. Referncias Bibliogrficas: - Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, AAMI American Association for the Advancement of Medical Instrumentation. - Gerenciamento da Central de Material e Esterilizao para Enfermeiros, Maria Lcia Pimentel de Assis Moura. - Sterilization Technology, Aspen Publication, Marimargaret Richert, RN, MA, and JackH.Young, PhD. - Esterilizao por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldedo / Joo Francisco Possari.- 1. edio.- So Paulo: ltria, 2003. - Norma EN 554:1994 e EN 285:2006.

6. Ciclo de EsterilizaoEm um ciclo tpico de esterilizao, podemos distinguir trs fases principais no processo: acondicionamento da carga, exposio e fase de secagem e resfriamento. Pr-Vcuo / acondicionamento: O contato direto do vapor saturado e o produto a ser esterilizado com temperatura mais baixa que a do vapor, provoca a condensao e a transferncia do calor latente do vapor para estes materiais. a grande quantidade de energia liberada neste processo de condensao de vapor que ser aproveitada para agilizar a destruio ou inativao dos microorganismos. A existncia de ar na cmara e nos pacotes interferir neste processo, dificultando o contato direto com os materiais. Alm disso, a mistura ar e vapor no homognea e sempre possui uma temperatura menor que a do vapor saturado para a mesma presso. A principal funo desta primeira fase do ciclo de esterilizao a eliminao, a mais completa possvel, do ar presente na cmara. Isto conseguido atravs de injees de vapor e pulsos subseqentes de vcuo. Neste processo, alm da eliminao do ar, se consegue a umidificao e o aquecimento dos pacotes, o que facilita o alcance dos parmetros definidos para a fase de esterilizao. Esta fase do ciclo no Esterilizador a Vapor HI VAC II parametrizado na fabricao, sendo previstos pulsos de vapor e vcuo controlados por tempo. Exposio / Esterilizao: durante esta fase que ocorre a destruio ou inativao dos microorganismos. Para que isto ocorra, os materiais devem ser mantidos em contato com o vapor pelo tempo e na temperatura definidos para o processo.

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O tempo de exposio deve ser igual ao tempo terico requerido para a temperatura de ciclo escolhida, acrescido do tempo necessrio para penetrao do vapor e homogeneizao da temperatura no interior dos pacotes, e de um tempo de segurana. O Esterilizador a Vapor HI VAC II foi projetado para permitir um rgido controle desta fase. Em primeiro lugar, s iniciada a contagem do tempo de esterilizao quando for atingida a temperatura programada e a presso de vapor correspondente. Para o controle deste parmetro utilizado um sensor eletrnico de temperatura PT-100. Para a manuteno da temperatura de esterilizao, o comando checa continuamente as medies de temperatura, com preciso na primeira casa decimal e controla a abertura e o fechamento da vlvula de admisso de vapor. O software de controle possibilita uma variao menor que 0,5C na temperatura do ciclo. Esta oscilao normalmente ocorre na faixa superior da temperatura programada. Se esta variao ocorrer em uma faixa inferior da temperatura programada o controle interrompe a contagem do tempo de exposio, at que a temperatura volte faixa desejada. Se por alguma falha mecnica ou de fornecimento a temperatura superar em 3C, o valor programado do ciclo ser interrompido. Secagem e Aerao: Na fase de secagem e resfriamento, a temperatura e a umidade dos materiais expostos no processo devem ser reduzidas a valores que permitam a sua retirada da cmara e manipulao posterior, sem riscos de recontaminao ou de danos ao operador. Isto se consegue com a manuteno por um perodo de tempo programado a um determinado nvel de vcuo.

7. Operao7.1. Tela em Cristal Lquido com membrana 7.1.1. Antes de iniciar a operao: Abra o registro de alimentao de gua. No quadro eltrico, acione os disjuntores para alimentao eltrica do comando, da resistncia, bomba de gua e bomba de vcuo. Se houver falha no fornecimento de alguns dos suprimentos, o ciclo no poder ser iniciado at que a causa tenha sido reparada. O Esterilizador a Vapor HI VAC II possui todas as informaes descritas no display, facilitando o seu manuseio. 7.1.2. Comando Microcontrolado destinado ao controle do Esterilizador a Vapor HI VAC II: Permite a visualizao da contagem regressiva dos tempos de esterilizao e secagem. Todas as informaes so mostradas em um display de cristal lquido, permitindo identificar as fases exatas dos ciclos, facilitando assim sua compreenso e manuseio. 7.1.3. Incio de operao: Ligue o Esterilizador a Vapor, posicionando a chave liga /desliga na posio LIGA ( I ).

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Ao ser ligado, o display de cristal lquido acender, mostrando a tela de inicializao por cinco segundos. Em seguida, a tela de impressora demonstrada: IMPRESSORA (8) NO (9) SIM Caso o Esterilizador a Vapor possua impressora, pressionar a tecla (9); caso no, pressionar a tecla (8). Maiores informaes sobre impressora consultar o captulo correspondente. Surgir ento a tela "Selecionar Ciclo". Antes de selecionar o ciclo desejado, abrir a porta posicionando a chave de abertura e fechamento da porta na indicao de porta aberta (Fig.1), e fazer o carregamento da cmara com o material adequadamente preparado de acordo com as Boas Prticas de Esterilizao (veja anotaes no captulo Preparo e Carga). Em seguida fechar a porta posicionando a chave na posio de porta fechada (Fig.2).

Selecionar ento o ciclo desejado, conforme o material preparado, pressionando tecla correspondente: SELECIONAR CICLO Ao ser pressionada, o respectivo indicador luminoso permanecer aceso, indicando a opo selecionada e no display surgir a tela: INICIAR OU (2) PROGRAMAR Neste ponto, o Esterilizador a Vapor estar pronto para iniciar o processo de esterilizao, sendo necessrio apenas as portas estarem fechadas e pressionar o boto. O visor de cristal lquido apresenta ao operador informaes sobre a temperatura medida pelo sensor de controle de processo em dcimos de C e as fases do processo de esterilizao. Estas informaes variam conforme as operaes que esto sendo realizadas e podem indicar, alm das fases do ciclo, os parmetros a serem alcanados, as ocorrncias de falhas e suas causas, final de ciclo, bem como os parmetros definidos pelo operador na fase de programao. Um indicador sonoro indica o final do ciclo ou a entrada do Esterilizador a Vapor em emergncia. Completa o painel um manovacumetro para acompanhamento dos nveis de vcuo e presso da cmara interna e um manmetro para presso da cmara externa.

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7.1.4. Ciclo de Esterilizao Lquidos ou 110C para o aquecimento terminal sob presso de leite: Para selecionar um ciclo de esterilizao, ligar o Esterilizador a Vapor e no display a tela "selecionar o ciclo". Pressionar a tecla correspondente ao ciclo desejado at que se acenda o LED correspondente. O visor de tempo indicar o valor padro. Para alterar o tempo de esterilizao ou a temperatura de final de ciclo, consulte em Programao. Pressionar o boto para iniciar o ciclo (veja as observaes feitas em Instrues para partida inicial). O ciclo se inicia com a realizao de um pulso de vcuo e uma injeo subseqente de vapor na cmara. Estas duas operaes so controladas por tempo, pelo comando, segundo parametrizao feita na fabricao. Ateno: Os parmetros de tempo de esterilizao e a temperatura de final de ciclo, bem como os tempos de pr-vcuo so configurados de fbrica, devem ser entendidos como um parmetro inicial de trabalho. Dependendo da necessidade do cliente, das condies climticas e da qualidade dos suprimentos, esses valores podero variar. Durante a execuo desta fase o display indica a operao no painel do comando, e o manovacumetro ligado cmara interna do Esterilizador a Vapor estar indicando os nveis de vcuo ou presso alcanados neste pulso.

7.1.5. Fase de varredura: Inicia-se a fase de varredura de vapor, onde por um tempo padro so mantidas abertas tanto a vlvula de entrada de vapor como a de exausto. O pulso de vcuo inicial e a varredura de vapor tm por objetivo retirar o ar da cmara e promover o pr-aquecimento da carga. Na fase seguinte, injetado vapor na cmara at se alcanar a temperatura programada, definida para o ciclo. Ao ser alcanada a temperatura programada, inicia-se a fase de esterilizao. O comando iniciar a contagem do tempo parametrizado pelo usurio, de forma decrescente. Nessa fase, o tempo decrementado somente se a temperatura de esterilizao estiver acima da temperatura ajustada para o ciclo. Se houver queda na temperatura, parada a contagem. Todos os eventos relacionados a esse ciclo so indicados por mensagens no display do comando. O tempo de esterilizao remanescente para completar a fase indicado no visor. TEMPERATURA (C) 000 (min) 0 No painel, o manovacumetro da cmara interna estar indicando a presso correspondente a temperatura programada, e o outro manmetro, a presso do gerador.

Completada a fase de esterilizao, inicia-se a fase de exausto lenta at o alcance da temperatura definida.

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Ateno: Os parmetros de tempo de esterilizao e temperatura de final de ciclo, bem como os nveis e pulsos de pr-vcuo configurados de fbrica devem ser entendidos como um parmetro inicial de trabalho. Dependendo da necessidade do cliente, das condies climticas e da qualidade dos suprimentos, esses valores podero variar.

7.1.6. Ciclo de Esterilizao - uso geral, material termossensvel, instrumental e utenslios de inox e outros materiais resistentes temperatura. Pressionar o boto para iniciar o ciclo (veja as observaes feitas no captulo Operao).

O ciclo se inicia com a realizao de pulsos de vcuo e injeo subseqentes de vapor na cmara. Estas duas operaes so controladas por presso, pelo comando, segundo parametrizao feita na fabricao. Ateno: Os parmetros de tempo de esterilizao e secagem, bem como os nveis e pulsos de prvcuo configurados de fbrica devem ser entendidos como um parmetro inicial de trabalho. Dependendo da necessidade do cliente, das condies climticas e da qualidade dos suprimentos, esses valores podero variar. Durante a execuo desta fase o display indica a operao no painel do comando, e o manovacumetro ligado cmara interna do Esterilizador a Vapor estar indicando os nveis de vcuo, ou presso, alcanados nestes pulsos.

Na fase seguinte, injetado vapor na cmara, at se alcanar a temperatura programada, definida para o ciclo. Ao ser alcanada a temperatura programada, inicia-se a fase de esterilizao. O comando iniciar a contagem do tempo parametrizado pelo usurio, de forma decrescente. Nessa fase, o tempo decrementado somente se a temperatura de esterilizao estiver acima da temperatura ajustada para o ciclo. Todos os eventos relacionados a esse ciclo so indicados por mensagens no display do comando. O tempo de esterilizao remanescente para completar a fase indicado no visor. ESTERILIZAO (C) 000 (min) 0

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No painel, o manovacumetro da cmara interna estar indicando a presso correspondente da temperatura programada, e o outro manmetro, a presso da cmara externa.

Ateno: Utilizar luvas para manusear o material esterilizado, pois o mesmo estar quente. Completada a fase de esterilizao, inicia-se a fase de secagem com o acionamento da bomba de vcuo. O vcuo conseguido ser mantido pelo tempo definido pelo usurio para esta fase de secagem. Durante a execuo desta fase, permanecer escrita no display a mensagem de secagem e ser mostrado o tempo de secagem remanescente. SECAGEM (min) 000 O manovacumetro ir indicar o nvel de vcuo atingido. A presso na cmara externa mantida para facilitar a secagem dos materiais.

Ateno: Os valores sugeridos podem variar, dependendo do tipo de carga e qualidade dos suprimentos.

7.1.7. Ciclo Bowie & Dick: O ciclo de Bowie & Dick fixo e executa um teste que deve ser realizado diariamente e tem por finalidade a verificao da eficcia do produto em atingir os parmetros mnimos necessrios a uma correta esterilizao. Os parmetros fundamentais para a esterilizao a vapor saturado de gua so: umidade, temperatura e tempo de exposio. O teste Bowie & Dick muito eficiente em detectar qualquer falha em atingir os valores determinados para esses parmetros necessrios ao processo de esterilizao. Para isso, ele calibrado de modo a indicar aprovao apenas quando o Esterilizador a Vapor consegue durante 210 segundos (3,5 minutos) manter a Baumer S.A. 24 MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

temperatura da cmara estvel em 134C com vapor saturado a um ttulo de 0,95 (95% de vapor e 5% de condensado). O teste Bowie & Dick foi desenvolvido na Esccia nos anos 60 e regulamentado pelas Normas EN 554 e EN 285. Existem basicamente dois padres de teste no mercado: ISO e Europeu. Por definio, os produtos da Baumer S.A. saem de fbrica configurados para atender Norma NBR ISO 11140. Contudo, se o cliente optar pelo padro Europeu, o Esterilizador a Vapor poder ser expedido da fbrica com esse perfil. Cabe salientar que os ciclos de trabalho do Esterilizador a Vapor com o padro Europeu tendem a ser mais longos que o sistema ISO. O teste B&D deve ser executado no incio do perodo de trabalho, aps o pr-aquecimento da cmara, para eliminao dos gases no condensveis acumulados com o Esterilizador a Vapor inativo. O pacote de teste pode ser do tipo compacto, que j vem pronto para uso, ou pode ser do tipo padro, que deve ser arrumado pelo operador do Esterilizador a Vapor . O pacote de teste padro deve ser elaborado com tecido denso de algodo com 25 a 36 camadas e ter as dimenses de 30x25x28 cm. A folha teste deve ser colocada no meio do pacote, que deve ser protegido e embalado por um campo cirrgico. O pacote deve sempre ser colocado no ponto mais frio da cmara, normalmente na parte inferior da mesma, prximo porta de carga e do dreno. Ao se executar o ciclo de teste Bowie & Dick no deve ser colocada carga ou qualquer outro tipo de pacote, apenas o pacote de teste B&D. Para selecionar o ciclo Bowie & Dick com o Esterilizador a Vapor ligado e no display a tela de selecionar ciclo, pressione a tecla 5 ( ) at surgir no display a tela "Bowie & Dick". Pressione a tecla (9 ) para confirmar a seleo. Pressionar o boto para o iniciar o ciclo. O ciclo se inicia com a realizao de pulsos de vcuo alternados com injees de vapor na cmara, acondicionamento da carga e eliminao de ar. O visor do comando informa que est em execuo a primeira fase do ciclo, indica o nvel de vcuo ou presso a ser alcanado e o nmero de pulsos que faltam para completar a fase. Em seguida, o vapor injetado na cmara at alcanar a temperatura de esterilizao com valor fixo de 134C. Esta temperatura mantida por apenas 210 segundos. O que se pretende verificar a rpida penetrao do vapor na carga e a rpida elevao da temperatura da mesma, o que mais facilmente obtido quanto mais eficiente for a remoo de ar na cmara. Passado o tempo de exposio, inicia-se a fase de exausto rpida da cmara e secagem, com o acionamento da bomba de vcuo. Atingido o nvel de vcuo programado, o comando inicia a contagem do tempo de secagem com valor fixo de 1 minuto. Completada a secagem, aberta a vlvula de entrada de ar, que vai permitir a admisso de ar filtrado na cmara at o restabelecimento da presso atmosfrica. O pacote retirado da cmara deve ser analisado pelo tcnico responsvel. A ocorrncia de falhas deve ser comunicada manuteno. Ateno: A temperatura do ciclo e o tempo de esterilizao so fixos e definidos em fbrica.

7.1.8. Ciclo Leak Test: O ciclo Leak Test um ciclo com o objetivo de testar a hermeticidade da cmara do Esterilizador a Vapor . Este teste deve ser feito preferencialmente pela manh, com o Esterilizador a Vapor frio, para que as variveis do processo no sejam alteradas pela temperatura ou umidade. Com o uso contnuo, as vlvulas de reteno, vlvulas de alimentao e descarga, os purgadores e as guarnies podem apresentar defeitos e permitir falsas entradas de ar com a cmara sob vcuo. Este teste vai interromper o funcionamento da bomba de vcuo e fechar todas as vlvulas de alimentao e descarga da cmara e acompanhar a oscilao de presso na cmara.

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Para selecionar o ciclo de estanqueidade (Leak Test) com o Esterilizador a Vapor ligado e no display a tela de selecionar ciclo, pressione a tecla 5 ( ) at surgir no display a tela Leak Test. Pressionar a tecla 9 ( ) para confirmar a seleo. Pressionar o boto para iniciar o ciclo. O ciclo se inicia com a realizao de um pulso de vcuo at -0,7 kgf/cm. O comando interrompe o funcionamento da bomba de vcuo, fecha todas as vlvulas de alimentao e descarga. Aguardar por um tempo de 5min a estabilizao do vcuo na cmara. Por mais 10 minutos aps a estabilizao feito o acompanhamento do nvel de vcuo. Nesta fase, uma variao maior que 0,04 kgf/cm ser detectada como falha, que dever ser comunicada manuteno. Em seguida, aberta a vlvula de entrada de ar, que vai permitir a admisso de ar filtrado na cmara at o restabelecimento da presso atmosfrica. Ateno: Todos os parmetros do ciclo so fixos e definidos em fbrica. Observao: O ciclo Leak Test no configurado pelo usurio. 7.1.9 Final de operao: Uma vez cumprido corretamente o ciclo de esterilizao, o comando mantm fechadas todas as vlvulas envolvidas no processo e indica atravs de um alarme sonoro o fim do ciclo. No display surgir a tela: FIM DE CICLO ABRIR A PORTA Pressionar o boto para liberao da porta. No display surgiro as telas: ABRINDO PORTA LADO DESCARGA PORTA CARGA ABERTA Para abrir a porta, posicione a chave na posio de porta aberta.

Retirar o material esterilizado. O controlador retornar automaticamente fase inicial. INICIAR (2) PROGRAMAR 7.1.10. Aps o trmino de operao: Ao trmino do dia, o Esterilizador a Vapor dever ser desconectado de todas as linhas de suprimento. Baumer S.A. 26 MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

No quadro de alimentao eltrica, desligue os disjuntores que fazem o suprimento das resistncias do gerador, do motor da bomba de gua e do comando. Feche a vlvula de fornecimento de gua. O Esterilizador a Vapor HI VAC II possui uma vlvula de descarga no dreno, que dever ser aberta no final do dia. A eliminao do vapor e gua do gerador vai permitir a eliminao de resduos que poderiam estar acumulados na cmara de gerao de vapor e ajudar na conservao do mesmo, permitindo a gerao de vapor de melhor qualidade. No se esquea: Desligue a chave de alimentao eltrica no quadro de fora. Feche as vlvulas de suprimento de gua no cavalete de gua. Abra a vlvula do dreno. Aguarde a cmara esfriar e faa a limpeza da mesma. 7.2. Tela Touch Screen: O comando do Esterilizador a Vapor HI VAC II composto por um display "Touch Screen". A sequncia de operao feita com um leve toque na prpria tela onde as funes so descritas de forma auto-explicativa. Um visor de cristal lquido apresenta ao operador informaes sobre os valores de temperatura medida em dcimos de C, os valores de presso em milsimos de bar e as fases do processo. Essas informaes variam conforme as operaes que esto sendo realizadas e podem indicar, alm das fases do ciclo, os parmetros a serem alcanados, a ocorrncia de falhas e a causa das mesmas, final de ciclo, bem como os parmetros definidos pelo operador na fase de programao. As funes das teclas da tela de INICIAR CICLO esto descritas a seguir. A tecla PORTA fecha ou abre a porta do lado do operador. O comando reconhece a posio atual da porta e executa a ao adequada. A operao de fechamento incorpora as aes de elevao da porta para a posio fechada e o fornecimento de presso para a canaleta da guarnio, tornando hermtico o travamento da mesma. Da mesma forma, a opo de abertura da porta provoca um vcuo sob a guarnio, destravando a porta e executando a descida da porta para a posio ABERTA. A tecla PROGRAMAR permite programar o ciclo j selecionado. A tecla CICLOS inicia o processo de seleo de ciclo. Quando pressionada, pede a indicao do ciclo desejado. O tipo do ciclo deve ser informado atravs do teclado. A tecla STATUS permite a indicao no visor de cristal lquido dos parmetros programados para o ciclo selecionado. As informaes sobre cada parmetro permanecem no visor. Aperte a tecla sair para retornar a tela anterior. A tecla CONFIG. permite acessar os menus de configurao do esterilizador. A tecla INICIAR CICLO inicia a execuo do ciclo. (Ver informaes mais detalhadas sobre as teclas em Comando"). A chave "LIGA/DESLIGA" permite cortar a alimentao do comando dos motores e resistncias. 7.2.1 Antes de iniciar a operao: Verificar se esto ligados e em condies de operao todos os suprimentos exigidos (eletricidade, ar comprimido, vapor de linha). No momento que ligado, o comando realiza uma verificao geral e automtica dos componentes e suprimentos. Se houver falha no fornecimento de alguns dos suprimentos o ciclo no poder ser iniciado at a causa ter sido reparada. Indicao do visor: PORTA LADO DE DESCARGA ABERTA

O visor informar a ocorrncia da falha (veja o sistema de deteco de falhas em Comando"). Se o comando detecta que a porta do lado de descarga no est fechada, o alarme disparado de forma intermitente e no visor fica piscando a informao PORTA LADO DE DESCARGA ABERTA. O alarme continua at que se pressione a Baumer S.A. 27 MU STIC_HI_VAC_II_Port_2010-09_Rev.1.000

tecla para fechamento de porta no painel existente no lado de descarga. Ao realizar esta operao, o esterilizador estar em condies de funcionamento automtico. O comando solicita a confirmao de habilitao da impressora. 7.2.2. Incio de operao: Ao ligar o esterilizador, aps a habilitao da impressora, o comando solicita a indicao do cdigo de carga. Para carregar este cdigo com 10 caracteres, entre com o valor desejado e confirme pressionando a tecla "CONFIRMAR" (tecla para confirmao de dados). No desejando codificar a carga, pressione simplesmente a tecla CONFIRMAR aps a solicitao do visor. O comando pede para selecionar o programa desejado. Selecione o ciclo desejado pressionando a tecla correspondente. Faa o carregamento da cmara com o material adequadamente preparado de acordo com as Boas Prticas de Produo . Pressione o boto PORTA. O comando vai despressurizar o pisto pneumtico que mantm a porta do lado de carga aberta, fazendo o fechamento da mesma. Em seguida, pressurizada a canaleta da porta, o que vai manter a guarnio pressionada contra a superfcie da porta, tornando o fechamento hermtico. No caso de dupla porta, se a do lado oposto no estiver fechada, o comando no continua o processo. Pressione a tecla INICIAR CICLO para dar incio ao ciclo. Se a presso da cmara externa no corresponder ao valor equivalente temperatura escolhida para o ciclo, o comando vai aguardar que esta condio se estabelea e ir indicar no visor, o valor desejado para presso e o valor efetivo. Quando a cmara externa alcanar a presso correta, o incio do ciclo estar habilitado. Durante a execuo do ciclo no visor do comando estaro indicados o ciclo selecionado, a hora, a operao que est sendo realizada e o parmetro a ser alcanado. A ltima linha estar indicando a temperatura e a presso da cmara externa. 7.2.3. Ciclo de Esterilizao Lquidos ou 110 C para o aquecimento terminal sob presso de leite: Para selecionar ciclo de esterilizao pressione a tecla "CICLOS". No visor ser mostrada a tela de seleo de programa, pressione no campo especfico para selecionar o ciclo desejado (No caso de dvida, consulte MENU. Pressione a tecla MENU que permitir visualizar os nmeros correspondentes aos ciclos.)

O teclado para seleo ser aberto, digite o ciclo desejado e pressione ENTER.

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Aps selecionado o ciclo desejado, o comando solicita ao usurio a seleo de forma de controle do ciclo, utilizando ou no o sensor de controle (sensor de testemunho no interior da carga TTS), e da equao de F0. Para trabalhar com o sensor de testemunho pressione a tecla SENSOR TTS. Caso no pressione a tecla SENSOR TTS, o comando ir selecionar o sensor TCI, localizado junto ao dreno para controle do ciclo. J para a questo do clculo de F0, optando por no trabalhar com F0, basta no pressionar a tecla CALCULAR F0. Desativada essa funo o tempo de esterilizao selecionado no ser corrigido pela equao de F0. Para trabalhar com clculo de F0 pressione a tecla CALCULAR F0. Depois de selecionado todos os parmetros desejados, pressione a tecla "CONFIRMAR para prosseguir. Aparecer a tela CDIGO DE CARGA. Para a no utilizao do cdigo de carga apenas tecle em CONFIRMAR. Caso queira digitar o cdigo da carga, pressione no campo especfico, localizado acima da tecla CONFIRMAR

Quando optado por digitar o cdigo de carga, um teclado alfa-numrico ser habilitado, entre com o cdigo e pressione no ENTER.

Retornando a tela CDIGO DE CARGA, agora com o campo especfico preenchido, pressione em CONFIRMAR para prosseguir.

Aparecer a tela INICIAR CICLO, pressione na opo de fechar porta e em seguida em INICIAR CICLO. O ciclo ser iniciado com as fases do processo.

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O ciclo se inicia com a realizao de um pulso de vcuo, em seguida injetado vapor na cmara. Inicia-se a fase de varredura de vapor, por um tempo padro pr-determinado. So mantidas abertas tanto a vlvula de entrada de vapor quanto de exausto da cmara. O pulso de vcuo inicial e a varredura de vapor tm por objetivo retirar o ar da cmara e promover o pr-aquecimento da carga. Na fase seguinte, o vapor injetado na cmara at se alcanar a temperatura de esterilizao programada. Esta temperatura mantida pelo tempo programado. O visor indica que esta em execuo a terceira fase do ciclo e o tempo remanescente. Completada a fase de exposio, inicia-se a exausto lenta por uma vlvula agulha pr-regulada de fbrica.

Aps o trmino de todas as fases do processo ser mostrada a tela FINAL DE CICLO. A contagem do tempo total do ciclo ser mostrada ao operador na tela do comando. Com o final do ciclo, uma campainha ser acionada para alerta ao operador. Se o operador optar por no abrir a porta, a campainha pode ser desligada no boto especifico. Para mais informaes consulte em Final de Ciclo.

Ateno: Os parmetros de tempo de esterilizao e de abertura da porta, bem como os nveis e pulsos pr-vcuo configurados de fbrica, devem ser entendidos como um parmetro inicial de trabalho. Dependendo da necessidade do cliente, das condies climticas e da qualidade dos suprimentos, esses valores podero variar. Todos os parmetros do ciclo podem ser reprogramados pelo tcnico responsvel (consulte em "Comando para saber como proceder a programao e se informar sobre a faixa de valores para cada parmetro). 7.2.4. Ciclo de Esterilizao uso geral, material termossensvel, instrumental, utenslios de inox e outros materiais resistentes temperatura: Para selecionar ciclo de esterilizao para pacotes, pressione a tecla "CICLOS". No visor ser mostrada a tela SELEO DE PROGRAMA, pressione no campo especfico para selecionar o ciclo desejado. (No caso de dvida, consulte MENU. Pressione a tecla MENU que permitir visualizar os nmeros correspondentes aos ciclos.)

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O teclado para seleo ser aberto, digite o ciclo desejado e pressione ENTER.

Pressione a tecla "CONFIRMAR para prosseguir.

Aparecer a tela CDIGO DE CARGA. Para a no utilizao do cdigo de carga apenas tecle em CONFIRMAR. Caso queira digitar o cdigo da carga, pressione no campo especfico, localizado acima da tecla de CONFIRMAR.

Quando optado por digitar o cdigo de carga, um teclado alfa-numrico ser habilitado, entre com o cdigo e pressione ENTER.

Retornando a tela CDIGO DE CARGA,agora com o campo especfico preenchido, pressione em CONFIRMAR para prosseguir.

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