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BIOANLISES - LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Cdigo:

MQ - 001

Manual da Qualidade

Folha:

3 de 9

BIOANLISES LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Cdigo:

MQ - 001

Manual da Qualidade

Folha:

1 de 9

Elaborao

Nome: ...

Cargo: Coordenador da Garantia da Qualidade

Aprovao

e

Nome: ...

Cargo: Diretor do Laboratrio

Visto:

Visto:

Data:

Liberao

Data:

1 - Situao de reviso:

Situao

Data

Alterao

0.0

Validao

2 - Objetivo:

Estabelecer a poltica, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., de acordo com os critrios gerais das Boas Prticas de Laboratrio Clnico - BPLC.

3 - Responsabilidades:

3.1 - Geral:

Diretor do Laboratrio e Responsvel Tcnico.

3.2 - Executiva:

Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Tcnica e da Coordenadora da Secretaria.

4 - Descrio do Laboratrio:

4.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., localizado Avenida Nossa Senhora de Copacabana, 680 conjunto 303, uma empresa com o fim especfico de realizar anlises laboratoriais em amostras biolgicas de origem humana.

4.2 - Est inscrito no CGC sob no. 30.660.047/0001-42 , e no Municpio do Rio de Janeiro, sob no. 00604720.

4.3 - Est inscrito no Conselho Regional de Farmcia do Estado do Rio de Janeiro -CRFRJ n. 2855.

4.4 O escopo do seu Sistema da Qualidade abrange a realizao de exames laboratoriais com qualidade aplicando a Poltica, os Objetivos e os Procedimentos Operacionais Padres POP, elaborados de acordo com as BPLC.

5 - Poltica da qualidade e objetivos:

5.1- A Poltica da Qualidade usada pela Direo de BIOANLISES-LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA esto refletidos no comprometimento da misso proposta de bem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:

5.2 - Objetivos para a qualidade:

a)Prover servios de qualidade de modo a atender as necessidades e expectativas de seus clientes;

b)Desenvolver um Sistema da Qualidade baseado nas diretrizes contidas nas Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para implantao de um contnuo processo de melhoramento;

c)Definir e implementar um Sistema da Qualidade baseado no total envolvimento e comprometimento dos funcionrios na obteno de laudos corretos e confiveis;

d)Fornecer a todos os funcionrios o treinamento e suporte necessrios para oferecer servios de qualidade para todos os clientes;

Dr. ... Rio de Janeiro, 31 de maro de 1998.

Diretor

6.0 - Organizao, pessoal e educao

6.1 - Organizao:

6.1.1 - O Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. est localizado em 3 (trs) salas, cada uma com 56 m2 de rea, onde esto distribuidos os diversos setores necessrios para a execuo de todas as atividades tcncas e administrativas dom mesmo.

6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vrios setores, assim como a indicao dos equipamentos existentes.

6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilao so condizentes para impedir qualquer interferncia no desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analtica, assim como, promover o bem estar de todos os clientes e funcionrios. Em todas as salas citadas h instalao de aparelhos de ar condicionado.

6.1.4 - A proviso de insumos , reagentes e servios realizada regularmente, atravs dos fornecedores qualificados.

6.2 - Recursos Humanos

6.1 - O Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. tem um corpo de funcionrios tcnicos em nmero e qualidade suficiente para atender as atividades para as quais se prope. Este corpo tcnico possui a formao necessria, o treinamento e conhecimento tcnico profissional para a execuo dos servios de Anlises Clnicas.

6.2 - O Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. mantm registro da formao e do treinamento interno e externo de cada membro do corpo tcnico.

6.3 - Para cada cargo existente no Organograma do Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda., h uma descrio da atividade a ser executada, incluindo os requisitos necessrios para o preenchimento dos mesmos, assim como a graduao, treinamento, qualificao, conhecimento e experincia tcnica.

a)Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, esto explicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padro POP e Instrues de Trabalho;

b)A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela garantia de qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios;

c)Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para:

-Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas que previnam a ocorrncia de no-conformidades na realizao dos exames;

-Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo aprimoramento da qualidade;

-Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados no-conformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo necessrias, para sua eliminao.

6.3 - Responsabilidade e autoridade

6.3.1 - A estrutura organizacional mostrada no Fluxograma mostra as inter-relaes entre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que gerencia, executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e servios fornecidos pelo Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.;

6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade para a execuo das rotinas do Sistema da Qualidade so delegadas Unidade da Garantia da Qualidade, como parte integral das responsabilidades definidas;

6.3.3 - Organograma do Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.

Diretoria

Secretaria

Unidade da Garantia da Qualidade

Superviso Tcnica

Setor de Urinlise e Parasitologia

Setor de Imunologia e Hormnios

Setor de Hematologia

Setor de Microbiologia

Setor de Bioqumica

6.4 - Cargos e Responsabilidades

Existe e est definida a relao dos cargos e responsabilidade do pessoal que trabalha no Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. Ver DC-001 a 005.

Diretor / Responsvel Tcnico

Chefe do Setor de Urinlise e Parasitologia

Chefe do Setor de Imunologia e Hormnios

Chefe do Setor de Hematologia

Chefe do Setor de Microbiologia

Chefe do Setor de Bioqumica

Auxiliar de Secretaria

Tcnicos de Laboratrio

Chefe da

Secretaria

Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade

Supervisor Tcnico

6.4 - Educao continuada e treinamento

6.4.1 - Existe e est definido um programa de educao continuada, atravs do Programa Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal de nvel universitrio; (POP - 00 - Treinamento de Pessoal;

6.4.2 - Treinamento sobre o Sistema da Qualidade foi oferecido a todos os funcionrios, para que os mesmos se familiarizassem com os vrios procedimentos da qualidade implantados na empresa.

7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade

7.1 -Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, esto cargo da Unidade da Garantia da Qualidade, explicitamente definidos no Manual da Qualidade e nos Procedimentos Operacionais Padro POP;

7.2 -A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantia da Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios;

7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para:

7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas para eliminar e prevenir a ocorrncia de no-conformidade na realizao dos exames;

7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo aprimoramento da qualidade;

7.2.4 - Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados no-conformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo necessrias, para sua eliminao.

8.0. - Auditorias internas da qualidade

As auditorias internas da qualidade so realizadas no mnimo semestralmente, para verificar o funcionamento do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., assim como para verificar se as atividades da qualidade esto sendo conduzidas como estabelecido nos respectivos POP(POP-

8.1 - Responsabilidades

O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade o responsvel pela organizao e coordenao da auditoria interna. Esta responsabilidade inclui as seguintes atividades:

1.Selecionar os auditores, instruindo-os para a abrangncia e objetivos particulares de cada auditoria;

2.Preparar a data da auditoria, avisando os Chefes de Setores sobre o programa de auditoria;

3.Monitorar, investigar, reportar e rastrear atividades para garantir que os procedimentos da auditoria interna esto sendo seguidos;

4.Reviso e aprovao dos relatrios de auditoria e das Listas de Verificaes;

5.Manuteno dos registros que indicam que todo o processo foi efetivamente implementado.

6.As no-conformidades encontradas so tratadas conforme POP especfico n

8.2 - Resultados da auditoria

8.2.1 - Os resultados do relatrio de auditoria preparado pelo auditor da qualidade so revisados pelo Diretor do Laboratrio e pela Unidade da Garantia da Qualidade. Os resultados da auditoria so ento distribudos aos Chefes de Setores auditados;

8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo de auditoria interna sero mantidos por um perodo de trs anos pela Unidade da Garantia da Qualidade.

9.0- Controle Interno da Qualidade

O Controle Interno da Qualidade est implantado para todos os parmetros para os quais existem amostras-controle disponveis. Ele realizado ao mesmo tempo que as amostras dos clientes e pelos mesmos funcionrios. O registro do Controle Interno da Qualidade realizado feito nos Grficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoal envolvido nas anlises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, especfico sobre este procedimento.

10.0 - Controle Externo da Qualidade

O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda est inscrito, participa e realiza todas as dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, mantendo os registros dos respectivos relatrios por trs anos.

Existe um POP - 006, especfico sobre este procedimento.

11.0 - Documentos e Registros

11.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda mantm um sistema e registros adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemtica est descrita em POP especfico.

11.2 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda mantm arquivados todos os documentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de trs anos.

11.3 - Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda garante que tais registros so mantidos sempre em sigilo e em segurana pelo perodo apropriado, conforme definido em POP especfico.

11.4 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. tem os seguintes procedimentos para o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos.

12.0 - Instalaes e meio ambiente

12.1 - A rea utilizada para as instalaes do Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e paredes impermeveis, contendo os mveis e utensilios necessrios ao bom funcionamento de suas atividades.

12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manuteno de um ambiente compatvel para os trabalhos e o bem estar dos funcionrios.

12.3 - Quanto segurana do pessoal existe POP sobre a segurana individual e ainda so instalados extintores de incndio para a preveno de fogo.

13.0 - Equipamentos: Manuteno e Calibrao

13.1 - O Diretor do Laboratrio e a Unidade da Garantia da Qualidade so responsveis por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em qualquer estgio da realizao dos exames so controlados, calibrados, verificados e mantidos em condies ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade dos mesmos com os requisitos especificados:

13.1.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clncas possui POP-008, sobre a manuteno e calibrao dos seus equipamentos, assim como formulrios especficos para cada equipamento utilizado na execuo dos exames;

13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realizao dos exames, o estoque de reagentes e as amostras so verificados periodicamente, de acordo com os POP especficos, sendo registrados esses procedimentos em formulrios prprios;

13.1.3 - Os equipamentos automticos seguem a rotina de calibrao e verificao, segundo as instrues contidas no seu prprio manual, fornecido pelo fabricante;

13.1.4 - Quando necessrio, fontes externas so utilizadas para calibrar e aferir certos equipamentos. Para cada equipamento, o carto de registro de calibrao sempre preenchido aps a calibrao.

13.2- Responsabilidades

a) A responsabilidade pela verificao do status dos equipamentos sos dos Chefes de Setores, que no caso de aparecimento de no-conformidades, devero providenciar tcnicos externos para a manuteno e calibrao adequada dos mesmos;

b) Estas responsabilidades esto formalmente estabelecidas nos procedimentos da qualidade existentes.

14.0 - Procedimentos Operacionais Padro - POP

14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padro - POP sobre todas as rotinas tcnicas e procedimentos da qualidade que garantem a implementao do Sistema da Qualidade proposto para o Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, de acordo com as BPLC.

15.0 - Gerenciamento dos exames

15.1 - Amostras

15.1.1 - Existem e esto disponveis para os clientes, instrues pormenorizadas para uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras.

15.1.2 - Existem e esto disponveis um manual de coleta de material, preparao da amostra, volume e valores de referncia, de todas as anlises praticadas pelo Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.

15.1.3 - Existe POP disponvel sobre a identificao, normas de transporte, preservao e rejeio de amostras.

15.2 - Exames

15.2.1 - Existem Instrues Tcnicas (POP analticos) sobre todos os exames realizados no Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.

15.3 - Laudos

15.3.1 - Os laudos so emitidos de acordo com o POP- 014, especfico, seguindo as instrues contidas nas BPLC.

15.3.2 - Estes laudos so registrados e arquivados em sistema eletrnico, na rede de computadores do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.

15.3.3 - So utilizadas medidas de preservao destes laudos atravs de emisso diria de back-up, que so arquivados em local adequado.

15.4 - Fluxograma

Incio

Recepo do Paciente (Cadastro)

Sala de Espera

Sala

de

Coleta

Coleta de Material

(Seringas/Agulhas)

Separao e Distribuio de Amostras

2

1

1

Setor de Bioqumica

Setor de Urinlise

Setor de Parasitologia

Setor de Microbiologia

Setor de Imunologia

Setor de Hematologia

CPD

(Emisso de Laudos)

Lavagem e

Esterilizao

Descarte de Material

(Lixo)

Anlise e Assinatura dos Laudos

Entrega do Laudo

para o Paciente

Fim

16.0 - Tratamento das no-conformidades

16.1 - Identificadas as no-conformidades quer na elaborao dos Controles Internos e Externos da Qualidade ou na rotina diria, registros so elaborados e aes corretivas condizentes so planejadas e implementadas para elimin-las. Existe um POP-011, especfico para este tratamento.

17 - Procedimentos:

MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE

POP - 001 - ELABORAO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

POP - 002 - INSTRUES PARA COLETA DE MATERIAL

POP - 003 - DOCUMENTAO E REGISTRO

POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAO E DADOS

POP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

POP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE

POP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOS

POP - 008 - EQUIPAMENTOS

POP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO (RESDUOS)

POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE

POP - 011 - TRATAMENTO DAS NO-CONFORMIDADES

POP - 012 - AMOSTRAS,COLETA, IDENTIFICAO E ESTOCAGEM

POP - 013 - PLANILHA DE TRABALHO

POP - 014 - LAUDOS

POP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTE

POP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATRIOS

POP - 017 - SADE, INSTALAES E AMBIENTES

POP - 018 - CADASTRO DO PACIENTE

POP - 019 - INSTRUES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIAL

POP - 020 - REAGENTES

POP - 021 - TREINAMENTO

18 - Anexos: