Cdigo:

POP004_GQ

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Descrio:

CONTROLE DE MUDANAS - REVALIDAO

1 ObjetivoControle De Mudanas - Revalidao 2 Abrangncia

Aplica-se ao Setor de Produo.3 Referncia

RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.4 Definies e Abreviaes 3.1 Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os aspectos dos processos de fabricao/manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.3.2 Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.3.3 Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no transporte.3.4 Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou modificada.3.5 Procedimento Operacional Padro (POP): procedimento escrito e aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.3.6 Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido.3.7 NA: Sigla de no se aplica.

5 Responsabilidade

5.1 Garantia/Controle da Qualidade5.1.1 Auto-inspecionar a rea fabril.5.1.2 Controlar e verificar as mudanas.5.2 Comit de Validao 5.2.1 Avaliar, aprovar ou reprovar qualquer mudana realizada na empresa, como, processo, equipamento, entre outras.5.2.2 Garantir a revalidao. 6. DESCRIO 6.1 A revalidao pode ser dividida em duas amplas categorias:6.1.1 Revalidao aps qualquer mudana;

6.1.2 Revalidao peridica.

6.2 Revalidao aps qualquer mudana

6.2.1 A revalidao deve ser realizada por ocasio da introduo de quaisquer mudanas que afetem a fabricao e/ou o procedimento padro, com influncia sobre as caractersticas de desempenho estabelecidas para o produto.6.2.2 Cada mudana de matria-prima, material de embalagem, processo de fabricao, equipamento, controle em processo, reas de fabricao e utilidades (gua, vapor, etc.), deve ser avaliada pelo comit de validao da empresa, que decide se a mesma suficientemente significativa para justificar a revalidao e, sua abrangncia.6.2.3 A revalidao aps as mudanas pode estar baseada no desempenho dos mesmos testes e atividades realizados durante a validao original, incluindo os testes em processo e queles referentes aos equipamentos.6.2.4 Mudanas tpicas que requerem revalidao:a. Mudana da matria-prima: mudanas das propriedades como: densidade, viscosidade e aspecto, que podem afetar adversamente o processo ou o produto.b. Mudana nos produtos utilizados para lavagem e/ou sanitizao, nos processos de limpeza dos equipamentos e/ou utenslios.c. Mudana do material de embalagem: qualquer mudana do procedimento de embalagem que possa afetar a estabilidade do produto, por exemplo: substituio do material de envase de plstico por vidro.d. Mudana do processo: qualquer mudana que pode afetar os passos subseqentes do processo e a qualidade do produto, por exemplo, tempo de mistura, temperatura de secagem e processo de resfriamento.e. Mudana do equipamento, incluindo instrumentos de medio: qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o produto.f. Mudana na rea de produo e utilidades: qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o produto, por exemplo: o reparo e manuteno do sistema de ventilao pode mudar as condies ambientais e em conseqncia, pode ser necessria sua revalidao.g. Quando so detectados desvios durante uma auto-inspeo ou auditoria, ou durante a anlise contnua da tendncia dos dados de processo.6.2.5 Na etapa de elaborao das mudanas, deve estar descrita a mudana propriamente dita, no registro de controle de mudanas (A0014_GQ) e a sua respectiva justificativa.

6.2.6 Qualquer rea da empresa pode solicitar uma mudana, desde que esta seja formalmente solicitada, conforme A0014_GQ.

6.2.7 Para a implementao de qualquer mudana, necessrio que sejam definidas e estabelecidas algumas etapas. Essas etapas incluem:

a. Elaborao;

b. Avaliao;

c. Aprovao / Reprovao;

d. Execuo; e

e. Monitoramento.

6.2.8 Durante a etapa de execuo da mudana, os responsveis tm o papel de observar o cumprimento das aes previstas at ento, juntamente com os prazos pr-estabelecidos.

6.2.9 Uma vez concluda a mudana, faz-se necessrio o monitoramento de todos os componentes que possuam interface com a mudana proposta. Tal monitoramento deve ser devidamente documentado.

6.2.10 As mudanas podem ser necessrias para o cumprimento das BPF, para atender solicitaes de clientes, para garantir a qualidade dos produtos ou minimizar custos (implementao de melhorias).

6.3 Revalidao Peridica6.3.1 As mudanas do processo podem ocorrer gradualmente, Mesmo quando operadores experientes trabalham corretamente, de acordo com mtodos estabelecidos.6.3.2 O desgaste natural do equipamento tambm pode causar mudanas graduais.6.3.3 A revalidao em intervalos programados recomendvel, inclusive em caso onde no tenham sido efetuadas mudanas, considerando os desgaste dos equipamentos e possveis erros humanos.6.3.4 A deciso de implementar a revalidao peridica deve estar baseada principalmente na reviso de dados histricos, gerados durante os testes em processo e do produto terminado, aps a ltima validao, tendo por objetivo verificar se o processo se encontra sob controle.Obs.1: Durante a reviso dos referidos dados histricos, deve ser avaliada qualquer tendncia dos dados coletados.6.3.5 Em alguns processos produtivos, os seguintes pontos devem ser verificados por ocasio da revalidao:a. Ocorreu qualquer mudana na frmula, procedimentos, tamanho do lote e etc. Em caso positivo, se foi avaliado seu impacto sobre o produto. Se as calibraes foram realizadas de acordo com a programao estabelecida.b. A manuteno preventiva foi realizada de acordo com a programao estabelecida.

c. Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) foram adequadamente atualizados e implementados.

d. Foram realizados os programas de limpeza e higiene.

e. Foi realizada qualquer mudana dos mtodos analticos de controle.

6.3.6 A mudana deve ser avaliada quanto aos seguintes aspectos:

a. Seu impacto na qualidade do produto;

b. Alterao do registro do produto;

c. Realizao de novos processos de validao;

d. Alterao de especificaes e documentos;

e. Realizao de novos estudos de estabilidade;f. Realizao de novos treinamentos de pessoal.6.3.7 O prazo para revalidao peridica so de 5 (Cinco) anos.7 Registro da qualidade 8. Anexos A0012_GQ Registro de Controle de Mudanas

Cdigo:A0014_GQ

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Descrio:Registro de Controle de Mudanas

Descrio da Mudana (Etapa de Elaborao)

Avaliao da Mudana (Garantia da Qualidade)

Responsvel:Data:

Aprovao ou Reprovao (Comit de Validao)

Responsvel:Data:

Responsvel:Data:

Etapa de Execuo

Data inicio:Prazo:

Responsvel:Data final:

*Os responsveis devem observar o cumprimento das aes previstas na aprovao.*

Monitoramento

Responsvel:Data concluso:

Reviso n:OriginalCargoAssinatura

Data:

Prxima Reviso:

Preparado por:Vanessa FerreiraSupervisora GQ

Revisado por:Emy PessanhaConsultor

Aprovado por:Marcello PilottoResponsvel tcnico