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Controle de mudançasTRANSCRIPT
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Saiba tudo sobre Controle de Mudanças
set 1, 2015
Artigos (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/)
Documentação (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/documentacao/)
Sistema de Gestão da Qualidade (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/sistemas-da-qualidade/)
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goldfish jumping out of the water
Entendendo o controle de mudançasAssim como as empresas devem documentar todo o histórico do processo de um produto, suas especificações esuas diversas atividades descritas em procedimentos operacionais padrão, as respectivas alterações também devemser registradas e gerenciadas, pois mudanças podem gerar impactos em processo, estudos de validação e emsistemáticas relacionadas ao gerenciamento da qualidade.
Além do impacto no sistema de gestão da qualidade, mudanças também podem impactar em requisitos Legais e atémesmo comerciais. Desta forma, as empresas devem definir, avaliar, ver a possibilidade de abrangência, registrar,aprovar e gerenciar todas as mudanças que ocorrem dentro da área industrial.
Programas de controle de mudanças são considerados elementos essenciais dos sistemas de gestão da qualidade.
Inicialmente, somente as indústrias farmacêuticas utilizavam este recurso de controle, porém, com a publicação denormas de BPF (RDCs) da ANVISA as indústrias de cosméticos, saneantes, de excipientes farmacêuticos, veterináriae de fitoterápicos também devem adotar este sistema de controle de mudanças (Change Control).
Objetivos e aplicação do controle de mudanças
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O controle de mudanças, deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou aqualidade do produto.
Deve ser utilizado nos seguintes casos:
Alteração de formulação;
Mudança, alteração, inclusão ou reforma de um equipamento;
Alteração de uma utilidade;
Alteração de parâmetros e etapas de processo
Alteração de especificação (matéria-prima, material de embalagem, semi-acabado)
Alteração de parâmetros de limpeza
Alteração de agentes de limpeza
Mudança no fluxo produtivo
Alteração de um projeto
Alteração de um desenho/planta
Reformas na unidade industrial
Etapas do controle de mudanças
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São muitas as etapas que envolvem o gerenciamento do controle de mudanças. São elas:
1. Avaliação da necessidade da mudança
2. Solicitação de mudança;
3. Registro das informações referentes ao controle de mudanças
4. Revisão do impacto dos custos, prazos e benefícios gerados pela mudança;
5. Avaliação do impacto
6. Avaliação do risco
7. Aprovação de todos os responsáveis pelos setores envolvidos;
8. Reunião com os setores envolvidos na mudança:
9. Replanejamento contemplando a mudança;
10. Ações propostas
11. Cronograma referente à implantação da mudança
12. Relação de documentos a serem elaborados e/ou revisados;
13. Execução e controle da mudança;
14. Encerramento da entrega ou resultado contemplando a mudança.
15. Monitoramento da mudança
A equipe de garantia da qualidade, compliance, ou de sistemas de gestão da qualidade devem ser constituída deprofissionais qualificados capazes de avaliar e gerenciar todos os possíveis impactos que podem ser gerados atravésde uma alteração.
A equipe de qualidade deve ser responsável pelo gerenciamento de todo o processo que envolve o controle demudanças.
O ideal é que haja um comitê formado por representantes de cada departamento da empresa que sejam designadospara registrar, aprovar e acompanhar os resultados, execuções das ações e prazos previstos em cada registro decontrole de mudanças.
Impacto das mudanças
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Em caso de mudanças, o impacto gerado pode afetar os seguintes sistemas, requisitos e órgãos reguladores:
Qualidade do produto
Custo
Prazo
Projeto
Sistema da qualidade
Documentação
Processos produtivos
Estudo de estabilidade
Validação
Qualificação
BPF/GMP
Indicadores da qualidade
Requisitos legais (RDCs – ANVISA)
Registro do produto na ANVISA (regulatórios)
ISO 9001
ISO 14001
Autorizações e licenças da Prefeitura
Autorizações e licenças da Vigilância Sanitária (ex. LTA e Autorização de funcionamento expedida pela
Vigilância Sanitária)
Corpo de Bombeiros
Saúde do paciente
EHS (Environment, Health and Security)
Treinamento
Tais impactos podem ser:
Direto: quando a mudança tem impacto direto podendo infringir alguma Norma, Órgão regulador, ou impactardiretamente na qualidade do produto.
Indireto: quando a mudança tem impacto indiretamente em alguma Norma, Órgão regulador, ou na qualidade doproduto.
Alterações relevantes em termos de qualidade podem afetar diversas áreas de uma empresa (por ex: GQ, Assuntosregulatórios, Produção, Controle de Qualidade, Engenharia/Manutenção, P&D e Departamento Comercial); portanto,o controle deve ser uma tarefa na qual toda a empresa deve estar envolvida e comprometida.
Implantação do controle de mudanças
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A fim de introduzir com êxito um programa de controle de mudanças, é essencial que haja o apoio dos gestores eda alta administração da empresa, ou seja, a implantação da sistemática somente terá êxito se vier de “cima parabaixo”.
O programa também necessita de uma instrução correspondente para gestão da qualidade.
Estrutura do programa de controle de mudanças:
Missão e definição do gerenciamento da qualidade
Equipe de controle de mudança
Definição das diretrizes que envolvem a sistemática de controle de mudanças (POP)
Change Request ou formulário de solicitação de mudança
Gerenciamento da mudança
Para facilitar a implantação da sistemática, pode ser utilizado um software específico para registro e gerenciamentodas mudanças, no entanto, tal software deve ser validado e os envolvidos devem ser devidamente treinados antesde sua utilização.
Change request e gerenciamento de controle de mudança
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Um protocolo/formulário de gerenciamento de mudanças, mais conhecido como Change Request, deve descrever asalterações específicas a serem realizadas.
É uma etapa de abordagem e avaliação das alterações, permitindo uma avaliação antecipada da estratégia para aexecução da mudança, seus decorrentes impactos e ações.
De forma geral, as informações que devem conter um formulário de solicitação de mudança são:
Descrição detalhada da mudança
Classificação da mudança
Número do registro da mudança
Justificativa da necessidade da mudança com racional (descrição da causa e motivo).
Local da mudança
Áreas relacionadas
Prazos
Referências cruzadas
Avaliação do impacto da mudança
Avaliação do risco (risk assessments) na qualidade do produto feita pelos gestores envolvidos de todos os
setores, incluindo a identificação dos potenciais riscos e estratégia detalhada de como estes riscos serão
mitigados ou gerenciados;
Custos relacionados
Fases de implantação da mudança, quando aplicável
Discussões (reuniões) sobre a adequação da estratégia de controle aprovado para identificar e gerir estes riscos
e, se necessário, a descrição dos controles adicionais.
Descrição dos estudos a serem realizados, os métodos de ensaio e critérios de aceitação que serão utilizados
para avaliar plenamente o efeito da alteração proposta no produto.
Justificativas dos métodos propostos para avaliar o impacto da mudança.
Avaliação da necessidade de produção de lote piloto em caso de alterações de formulação, etapas produtivas e
de parâmetros de produção.
Plano de estudo de estabilidade, quando aplicável.
Avaliação do impacto na qualificação e validação (limpeza, processo e metodologia analítica)
Avaliação da abrangência da mudança proposta, em caso de impacto em outros processos produtivos.
Avaliação de impacto em Normas e Órgãos Reguladores.
Descrição das responsabilidades.
Descrição dos documentos a serem elaborados/revisados.
Descrição das ações (corretivas e preventivas) propostas.
Nome e data do responsável pela abertura do formulário.
Nome e data do responsável pela revisão do formulário.
Nome e data do responsável pela aprovação do formulário.
Aprovação dos responsáveis.
Lições aprendidas.
Acompanhamento das ações e respectivos prazos.
Conclusão da mudança.
Monitoramento da mudança.
Uniãcação dos diversos programas de controle de mudança
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No passado, as empresas não reconheciam a necessidade de controle de mudanças como uma atividade de garantiade qualidade.
Era comum que cada departamento desenvolvesse sistemas paralelos de controle de mudanças.
Programas de controle de mudanças independentes podem gerar uma avaliação parcial do impacto de umamudança e seus respectivos riscos.
Desta forma, a unificação da sistemática e treinamento de todos os setores na atividades faz-se necessário.
Desvios
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/08/desvio-da-qualidade.jpg)
Os desvios não devem ser tratados como mudanças. Um desvio é uma variação não planejada e indesejável de umrequisito.
Não corresponde com o objetivo e o procedimento de controle de mudanças e deve ser tratado de acordo com oprocedimento específico de desvios.
De que maneira a mudança deve ser considerada comoimplementada?
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/comite-controle-mudancas.jpg)
Após a conclusão de todas as ações previstas no change request, incluindo todos os estudos e elaboração/revisão dedocumentos e suas respectivas aprovações, deve ser feito um levantamento para assegurar que tais ações foramfeitas de maneira eficaz.
Os prazos previamente definidos devem ser cumpridos.
Após a comprovação da execução de maneira eficiente de todas ações, a mudança pode ser considerada comoconcluída e implementada.
Gerenciamento de mudanças após aprovação
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/impacto-mudanca.jpg)
É altamente recomendável que as empresas realizem um gerenciamento da mudança após aprovação.
Para tanto, deve ser feito um monitoramento para avaliar se as mudanças foram viáveis e se as ações executadasforam eficazes.
O monitoramento pode ser feito através do follow-up das seguintes informações:
Feedback dos setores envolvidos;
Avaliação dos indicadores da qualidade;
Avaliação de desvios decorrentes da mudança;
Reclamações de mercado;
OOS – Out of Specification – produto fora de especificação
Periodicamente deve ser feito um relatório contendo as informações decorrentes do monitoramento das mudanças.
Pode haver mais de um tipo de mudança em um mesmo protocolo?
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/change-contole-mudancas.jpg)
É possível abranger mais de uma mudança de um único protocolo, desde que eles estejam diretamenterelacionados e uma avaliação simultânea em um protocolo/formulário único seja significativo.
A justificativa deve ser descrita no Change Request.
Dependendo da natureza da alteração, também é possível que o conteúdo de um formulário seja aplicado em maisde uma situação. No entanto, este dependerá se a aplicação foi eficaz na ocasião.
Deve ser aberto um protocolo de controle de mudança paraqualquer alteração?
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2015/09/documentacao-controle-de-mudanca.jpg)
Protocolos de Gerenciamento de Mudanças são aplicáveis a todos os tipos de alterações, independentemente daabordagem de desenvolvimento.
No entanto, o mais usual é que o controle de mudança seja aplicado quando a mudança esteja relacionada comalgum item de Boas Práticas de Fabricação.
Consultoria para implantação da sistemática de Controle deMudanças
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Caso necessite de ajuda para a implantação ou adequação da sistemática de Controle de Mudança (Change Control)de sua empresa entre em contato com a Consultoria Farmacêuticas:
Contato Consultoria Farmacêuticas(http://www.farmaceuticas.com.br/consultoria-farmaceutica/)Fernanda de Oliveira Bidóia
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ReferênciasEMA Questions and Answers on Post Approval Change Management Protocols – 2012
FDA – Pharma Change Control – Strategies for Successful Company-Wide Implementation – 2013
ANVISA – Guias Relacionados à Garantia de Qualidade – 2006
ANVISA – RDC n° 17/2010
ANVISA – RDC n° 47/2013
ANVISA – RDC n° 48/2013
ANVISA – RDC n° 13/2014
ANVISA – RDC n°34/2015
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Fernanda de Oliveira Bidoia(http://www.farmaceuticas.com.br/author/fernanda/)Formada em 2001 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências FarmacêuticasOswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicose em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica,atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas daQualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 14 anos no setor,trabalhando em indústrias nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias paraindústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras emontadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira,fundadora do portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa emãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas,voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos,cursos e notícias.
(febidoia) ([email protected])
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