MATA ATÉ

DAS BACTÉRIASSELECIONADAS*

99,999%Para ajudar a prevenir infecçõesassociadas à saúde.

• As primeiras luvas antimicrobianas não lixiviantes do mundo.

• Elimina até 99,999% das bactérias selecionadas*.

• Fornece proteção ativa contra as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS).

• Dermatologicamente testadas (hipoalergênica, não sensibilizante, atóxica, não citóxica, não irritante).

2

O QUE SÃOINFECÇÕES RELACIONADAS ÀASSISTÊNCIA À SAÚDE (IRAS)?

QUAIS SÃO OS EFEITOSADVERSOS DAS IRAS?

As Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) são infecções que se desenvolvem como resultado de cuidados médicos num hospital ou em outras instalações de cuidados da saúde que não estavam presentes nem incubadas no momento da transmissão. Inclui infecções adquiridas por pacientes em instalações médicas, mas que surgem após a alta, bem como infecções ocupacionais entre os funcionários.

Todos os anos, as IRAS causam sofrimento desnecessário e custos médicos mais elevados para centenas de milhões de pacientes e suas famílias em todo o mundo. Essas infecções prolongam a permanência hospitalar, aumentam o risco de complicações e incapacidades pós-operatórias. Além disso, ampliam a resistência a antimicrobianos, resultando em mortes desnecessárias e enormes perdas financeiras para o sistema de saúde.

3

EUA

UNIÃO EUROPÉIA

Fonte: Adaptado da Folha de Dados da Organização Mundial de Saúde, Infecções Associadas à Saúde1.

Figura 1. Impacto anual de IRAS nos EUA e na Europa

Pacientes afetados: 4,1 milhõesMortes: 37 milCusto: aprox. € 7 bilhões

Pacientes afetados: 1,7 milhãoMortes: 99 milCusto: aprox. US$ 6,5 bilhões

4

COMO AS IRAS ACONTECEM?

3 elementos que levam à infecção:

i. Fonte

ii. Pessoa Suscetível

iii. Transmissão

As infecções ocorrem quando os micróbios entram no corpo,se reproduzem e causam uma reação ao corpo.

Uma fonte é aquela na qual um agente infeccioso, como um vírus, bactéria ou outro micróbio, se desenvolve e reproduz. Em instalações de saúde, as pessoas, tais como pacientes, profissionais de saúde, visitantes e familiares, podem ser uma fonte de infecção. Outro exemplo é o meio ambiente onde as bactérias podem viver e se reproduzir, como superfícies secas e molhadas, poeira, resíduos em decomposição, áreas úmidas e equipamentos médicos.

Transmissão refere-se à via ou ao método pelo qual os micróbios são transferidos da fonte para a pessoa suscetível. Em instalações de saúde, os micróbios se locomovem de várias maneiras – contato físico (toque), sprays e respingos, inalação e ferimentos com instrumentos perfurocortantes, ou seja, quando uma agulha, bisturi ou outros instrumentos médicos penetram na pele. Dentre essas vias, o contato físico é o principal meio de transmissão em ambientes hospitalares.2

Uma pessoa suscetível é alguém que não é vacinado (ou tenha se tornado imune de outra forma), ou alguém com um sistema imunológico debilitado que, uma vez exposto, proporciona a entrada da bactéria no corpo. Para que uma infecção ocorra, a bactéria deve primeiramente penetrar no corpo da pessoa suscetível, atacar os tecidos e se multiplicar, causando assim uma infecção.

Sistema imunológicoenfraquecidoou organismonão vacinado

Contato físico, gotículas,ar e ferimentos por

instrumentos

Pessoas emeio ambiente

Fonte(Reservatório)

Meios deTransmissão

(Veículos)

PessoasSuscetíveis

5

Figura 2. Cadeia de infecção

6

O PAPELDAS LUVAS MÉDICASA Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendausar luvas médicas para reduzir o risco de:

i.

ii.

Contaminação através do sangue e de fluidoscorporais nas mãos dos profissionais da saúde.Disseminação microbiana no ambiente,transmissão microbiana dos profissionais desaúde para os pacientes e vice-versa, bemcomo entre os pacientes.

Vários estudos clínicos confirmaram o papel das luvas médicas na prevenção da contaminação, disseminação e transmissão de patógenos em ambientes de saúde. Assim, as luvas devem ser usadas como precaução durante as atividades de cuidados com os pacientes que possam envolver exposição a sangue e fluidos corporais, e ainda durante situações de ocorrências.

No entanto, o armazenamento inadequado das luvas e técnicas inadequadas para sua colocação e remoção podem resultar em transmissão microbiana.Uma vez contaminadas, as luvas podem se tornar uma fonte de disseminação de agentes infecciosos para os profissionais da saúde, pacientes e ambiente hospitalar.

7

LUVA ANTIMICROBIANA:UMA ABORDAGEM ATIVANA PREVENÇÃO DE IRASAo contrário das luvas médicas convencionais, que servem apenas como uma barreira passiva entre os micróbios e as mãos, as Luvas Antimicrobianas Medix AMG podem desempenhar um papel ativo na redução da disseminação de infecções por meio do seu mecanismo de eliminação.

A Luva Medix AMG é projetada para matar rapidamente microorganismos em sua face externa após o contato. O ingrediente ativo da luva é um fotosensibilizador que gera oxigênio singlete quando exposto à luz. Esta substância oxida a proteína e o lipídio das bactérias, levando-as à morte (vide figura 3).

Por fim, a Luva Antimicrobiana Medix AMG ajuda a reduzir o risco de transmissão de uma fonte de infecção para um paciente suscetível.*

* O uso da Luva Medix AMG não substitui o protocolo de higiene das mãos

exigido antes de colocar e retirar as luvas.

ReaçãoFotodinâmica

3O2

FOTOSENSIBILIZADOR

FOTOSENSIBILIZADORATIVADO

LUZ

Figura 3. Reação fotodinâmica levando à morte do micróbio

ESPÉCIESREATIVAS DE

OXIGÊNIO (ERO)

MORTE DASCÉLULAS

MICROBIANAS

8

ELIMINAÇÃO RÁPIDA

OS BENEFÍCIOS DA LUVA MEDIX AMG

Eficaz contra uma amplagama de bactérias

Eliminação rápida

Tecnologia sem lixiviação

Biocompatível

Desenvolvimentoimprovável de

resistência bacteriana.

Propriedades inalteráveisdas luvas

EFICAZ CONTRA UMA AMPLA VARIEDADE DE BACTÉRIASConsulte a Tabela 1.

Tabela 1: Resultados do Teste de Luva Antimicrobiana Medix AMG para Extinção de Bactérias.

** Outros testes foram realizados com Staphylococcus aureus em um tempo de contato mais curto.Taxa de mortalidade de bactérias registradas: 99,989% (1 min), 99,998% (2 min) e 99,999% (5 min).

Os dados do teste mostraram que a Luva Medix AMG pode exterminar até 99,999% dos micróbios selecionados, como Staphylococcus aureus, em até 5 minutos. Outros testes foram realizados em um tempo de contato mais curto, com taxa de mortalidade registrada em 99,989% em 1 minuto e 99,998% em 2 minutos.

Enterococcus faecalis(VRE) Gram-positiva

Enterococcus faecium Gram-positiva

MRSA Gram-positiva

Staphylococcus aureus** Gram-positiva

Streptococcus pyogenes Gram-positiva

Escherichia coli Gram-negativa

Klebsiella pneumoniae Gram-negativa

5 min 20 min10 min 15 min

99,982 99,996 - 99,968

99,991 99,991 99,996 -

99,998 99,998 99,999 99,997

99,996 99,993 - 99,994

99,946 99,970 99,988 99,996

- - 99,030 -

96,471- - 97,747

Média de bactérias eliminadas (em %)Micróbio Tipo de

Micróbio

Com base nos métodos de teste padrão ASTM D7907-14 para Determinação da Eficácia Bactericida na Superfície das Luvas de Exame Médico, a Luva Medix AMG é eficaz na eliminação de MRSA e VRE de superbactérias.

9

NENHUM IMPACTO NARESISTÊNCIA À BACTÉRIA

TECNOLOGIA NÃO LIXIVIAÇÃO

i. Água ii. Água Quente (45º C)

iii. Suor iv. Salivav. Etanol

O potencial de desenvolvimento de resistência bacteriana do ativo foi avaliado como 'baixo'. Isso é atribuído à natureza não específica do mecanismo de eliminação de bactérias da luva.

Geralmente, os antimicrobianos oxidativos, como a tecnologia AMG, têm sido considerados com baixa proba-bilidade de desenvolvimento de resistência pelo comitê científico da União Européia.3

A Luva Medix AMG é a primeira luva para exames antimicrobiana sem lixiviação do mundo. O ativo foi testado para não migração com os seguintes meios:

Todos os extratos foram analisados na Intertek utilizando técnicas analíticas validadas para detectar o ativo. Os resultados concluem que nenhum ativo foi encontrado em nenhum dos extratos da superfície interna ou externa da luva. Embora o ativo seja comprovadamente seguro, a Luva Medix AMG foi desenvolvida para garantir que não seja lixiviado e transferido para os pacientes.

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PROPRIEDADES INALTERÁVEIS DAS LUVAS

Tabela 2. Lista de Resultados do Teste de Biocompatibilidade para Luvas Antimicrobianas Medix AMG.

BIO-COMPATÍVEL

:A Luva Medix AMG é adequada para diferentes aplicações, pois foi testada com segurança contra contato oral e com a pele. Alguns destes testes confirmam que a Luva Medix AMG é:

• Não irritanteNão causa irritação primária da pele, comovermelhidão (eritema) ou ligeiro inchaço (edema).

• Não sensibilizanteNão contém qualquer substância que possainduzir alergia cutânea.

• AtóxicoNenhum efeito tóxico ocorre após aadministração oral.

• Não citotóxicoNão exibe ação destrutiva nas células.

• Não sensibilizante e baixo potencialde dermatiteO Teste de Draize Modificado mostra que asluvas não causam reação alérgica no tecidonormal após a exposição.

Além de instalações de saúde, as Luvas Medix AMG mostraram-se seguras para uso em diferentes aplicações e indústrias. Sua segurança e eficácia são comprovadas, assegurando sua adequação ao uso pretendido.i. Área Médica

Testada quanto à impermeabilidade e resistência, a Luva Medix AMG é eficaz na prevenção de contaminação entre o paciente e o profissional de saúde, bem como no manuseio de vários medicamentos quimioterápicos. Todos os testes realizados estão de acordo com normas internacionais reconhecidas, como ASTM D6319, EN 455 e ISO 11193 parte 1.

ii. Equipamentos de Proteção Individual (EPI)A luva é testada para proteger os usuários de substâncias e misturas que são perigosas para a saúde e agentes biológicos nocivos que podem causar consequências muito graves ou danos à saúde. Os testes realizados estão em conformidade com a norma padrão harmonizada (consulte a tabela 3), que está em conformidade com o Regulamento de EPI.

iii. Contato AlimentarA luva é comprovadamente segura para o contato com alimentos, de acordo com os padrões do FDA (EUA), Recomendação Alemã (BfR) e Saneamento de Alimentos do Japão. Foi testada em vários tipos de simuladores, representando diferentes tipos de alimentos ácidos, alcoólicos e gordurosos em sua composição.

No. Teste Método Objetivo do teste Resumo dos resultados

1 FDA Determinar se as luvas contêm aditivos químicosresiduais em um nível que possa induzir alergia do tipo IV.

Nenhum sensibilizadordetectado

2 Toxicidade Oral Aguda

ISO 10993-11

3 Teste deCitotoxicidade

ISO 10993-5 Não citotóxico a 10%de extrato

4 IrritaçãoPrimária da Pele

ISO 10993-10 Determinar se a exposição às luvas pode produzirirritação na pele.

Não irritante

5 Estudo de Sensibilização Dérmica

ISO 10993-10 Não sensibilizante

Teste de Draize-95Modificado

Avaliar o potencial tóxico da substância que se desprendedas luvas, determinando o efeito adverso que ocorre naexposição de curta duração por via oral.

Para determinar se as luvas contêm quantidadessignificativas de substâncias extraíveis nocivas e seu efeitonos componentes celulares

Avaliar o potencial das luvas de provocarhipersensibilidade tardia (Tipo IV) ou reação alérgicaestimulada pelo sistema imunológico.

Sem efeitos tóxicos

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Tabela 3. Desempenho de Luvas Antimicrobianas Medix AMG de acordo com padrões reconhecidos globalmente.

No. Teste Método Objetivo do teste Resumo dos resultados

1 Não detectável paraaceleradores

Aprovado

Aprovado

4 EN 455-3ASTM D6124-06

AprovadaMenos que 2mg/luva

5 PPE (EU) 2016/425EN ISO 374-1

-

ISO 16523-1 Aprovado

EN 374-2 Aprovado

EN 374-4 Aprovado

EN 420 Aprovado

Aprovado

Aprovado

EN ISO 374-5 Nenhuma penetração< 1 PFU / ml

6 ASTM D6978 Todos os medicamentosselecionados atingemmais de 240 minutos

Aprovada de acordo coma recomendação alemãBfR XXI

8 Lei de Saneamentodo Japão

Aprovado

9 21 CFR 177.2600 Aprovado

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Teste de Extraçãode Acelerador

Teste deImpermeabilidade

Teste dePropriedades Físicas

Teste Residualde Partículas

Certificação de EPI

Teste de PermeaçãoQuímica

Teste de Penetração(Vazamento deAr e Água)

Teste deDegradação

Luvas de Proteção(pH e HAP)

Teste de Penetraçãode Vírus

Teste de PermeaçãoQuímica(Quimioterapia)

Contato comAlimentos

Contato comAlimentos

Contato comAlimentos

Teste de Penetração Viral

ASTM F1671

Quantificar os aceleradores extraíveis nas luvas.

Detectar furos nas luvas.

Determinar a força elástica e o alongamento na rupturadas luvas.

Determinar a quantidade de pó residual (ou massafiltrada) encontrada em luvas médicas.

Existem vários métodos de teste sob certificação PPEmostrados abaixo.

Para avaliar a resistência à permeação de produtosquímicos.

Para determinar a resistência à penetração de luvas queprotegem contra produtos químicos e / ou organismosperigosos

Para determinar a resistência de materiais de luvas deproteção à degradação causada por produtos químicosperigosos com contato contínuo.

Ergonomia e construção:Para avaliar se as luvas podem executar atividadesrelacionadas a perigos comuns e mantendo a proteçãoapropriada no nível mais alto possível. Os testes incluemmedição da mão (circunferência da mão e comprimentoda mão) e tamanho e medida da luva (comprimento).

Valor de PH - Para determinar o valor de pH da luva.

Destreza - Para avaliar a capacidade de executar sua tarefa.

Para medir a resistência de luvas usadas contra apenetração de patógenos veiculados pelo sangue.

Para avaliar a resistência das luvas à permeação pordrogas de quimioterapia contra o câncer potencialmenteperigosas sob condições de contato contínuo.

Avaliar se as luvas liberam seus constituintes nosalimentos em um nível prejudicial à saúde humana.

Avaliar se as luvas liberam seus constituintes nosalimentos em um nível prejudicial à saúde humana.

Avaliar se as luvas liberam seus constituintes nosalimentos em níveis prejudiciais à saúde humana.

Medir a resistência das luvas contra a penetração depatógenos sanguíneos.

Nenhuma penetração< 1 PFU / ml

Método Interno daPlaca de BorrachaMalasiana (MRB)

7 EN 1186 EN 13130

2 ISO 11193-1 EN 455-1 ASTM D5151

3 ISO 11193-1 EN 455-2 ASTM D6319

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2. Qual é o objetivo da Luva Antimicrobiana Medix AMG?

1. O que é Luva Antimicrobiana Medix AMG?

A AMG é a primeira luva antimicrobiana sem lixiviação do mundo, projetada para exterminar microrganismos no lado externo da luva rapidamente após o contato.

Por meio de luvas convencionais, a barreira entre o profissio-nal de saúde e o paciente não resolve o problema da transmissão transitória, na qual os micróbios são transmitidos de uma superfície para outra. A Luva Medix AMG foi projetada para ajudar a reduzir a disseminação de IRAS (Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde), já que é comprovado que elimina até 99,999% dos micróbios selecionados.

4. A Luva Antimicrobiana Medix AMG substitui a necessidadede higienização das mãos?

3. Por que a Luva Medix AMG fornece proteção ativacontra IRAS?

5. O que significa por não lixiviação? É seguro?

O uso de luvas médicas destina-se a prevenir a contaminação cruzada entre o paciente, o usuário e seu ambiente.

No entanto, luvas convencionais só podem fornecer proteção passiva, pois luvas contaminadas causadas por armazenamen-to inadequado, uso inadequado e técnicas de colocação e remoção inadequadas, podem se tornar um veículo para transmissão de micróbios.

Por outro lado, as Luvas Medix AMG fornecem uma aborda-gem ativa na prevenção de IRAS, pois as luvas podem reduzir continuamente e efetivamente ou inibir a colonização microbiana da superfície da luva em um curto período de tempo, reduzindo ainda mais o risco de contaminação cruzada.

Embora a Luva Medix AMG seja eficaz contra uma ampla variedade de micróbios, ela não substitui a necessidade de higienização das mãos. A AMG serve como uma precaução ou ferramenta extra para ajudar a mitigar a disseminação de IRAS. Protocolos para esfregar as mãos ou lavar as mãos ainda devem ser realizados antes de colocar e depois de retirar as luvas.

Projetamos as luvas antimicrobianas para que não sejam lixiviadas, para garantir que o ingrediente ativo não seja transferido para o paciente. Para garantir ainda mais a segurança do ingrediente ativo, as luvas foram testadas quanto à biocompatibilidade. Abaixo ilustra os testes realizados:

i. Testados na Intertek UK (Reino Unido), as luvas foram extraídas usando água, saliva artificial, suor artificial e álcool à temperatura ambiente e à do corpo. Os extratos foram analisados por técnicas analíticas validadas para detectar o ativo. Nenhum ativo foi encontrado extraído da superfície interna ou externa da luva.

ii. O teste de biocompatibilidade ISO 10993 foi realizado na superfície interna e externa das luvas. Os resultados confir-mam que as luvas são não sensibilizantes, não irritantes, não tóxicas (orais) e não citotóxicas.

iii. O teste de Draize-95 Modificado também foi realizado onde as superfícies interna e externa das luvas foram testadas na pele humana. As luvas não forneceram evidência clínica de indução de reações alérgicas. Com este resultado de teste, a FDA dos EUA permite uma reivindicação de “Baixo potencial de dermatite” para as luvas.

Perguntasfrequentes

AMGANTIMICROBIAL

GLOVES

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Em humanos, os corantes geradores de oxigênio singlete são usados para o tratamento de câncer, conhecido como terapia fotodinâmica (PDT).

Ele também é usado na desinfecção dental antes de procedi-mentos como tratamentos de canais radiculares, nos quais o corante é lavado na boca dos pacientes, uma luz aplicada e a desinfecção ocorre com segurança e rapidez.

No entanto, provavelmente o uso mais onipresente é em sabão lava roupa em pó, onde um corante singlete gerando oxigênio é lavado nas roupas e, posteriormente, atua como um fotobranqueador. Muitos leitores são, portanto, usuários inconscientes de oxigênio singlete e usarão um corante gerador de oxigênio singlete.

Apesar de não ter recebido tanta atenção quanto os biocidas tradicionais, o oxigênio singlete tem sido pesquisado para uma ampla variedade de usos por muitos anos e uma série de importantes aplicações comerciais são conhecidas.5,6,7,8,9

9. A tecnologia de oxigênio singlete foi usada antes?

O oxigênio singlete é um sistema não seletivo quepode reagir rapidamente contra muitos componentesmicrobianos. Não existe mecanismo único de proteçãopara que as bactérias possam se proteger do oxigênio singlete.4 Isso contrasta com os antibióticos, que precisamde um mecanismo muito específico para tratar um paciente.O oxigênio singlete é transitório, não leva à liberação de biocidas persistentes no meio ambiente.

A AMG transforma a luva de exame padrão de um dispositivo médico passivo em um dispositivo médico com proteção ativa que reduzirá ativamente ou inibirá a colonização microbiana.

8. Quais são as vantagens do uso do sistemaantimicrobiano de oxigênio singlete?

Nesta tecnologia, um corante especial é usado. O corante absorve a luz visível e o corante é assim elevado de um estado fundamental para um estado quântico excitado, no qual ocorre uma elevação na energia. A energia então transfere para uma molécula de oxigênio proximal encontrada no ar, fazendo com que a molécula de oxigênio também aumente para um estado quântico excitado. O estado fundamental do oxigênio presente no ar é uma configuração eletrônica tripla, escrita como 3O2. Após a sensibilização pela molécula de corante, a configuração eletrônica muda e entra no estado singlete, 1O2.

Este estado de oxigênio singlete é reativo e mais oxidativo comparado ao oxigênio do estado fundamental e, portanto,é capaz de matar micróbios, como bactérias, oxidandoa proteína e o lipídio das células. Usando o corantecomo catalisador, o oxigênio singlete pode sergerado continuamente à medida que absorveluz e ar.

7. Como o oxigênio singlete funciona?

A tecnologia da AMG é aplicada no lado externo da luva. O usuário da luva é exposto ao lado de colocação da luva, que é semelhante a uma luva de exame padrão. A pele do usuário da luva não está exposta a esta tecnologia.

6. Quais materiais estão em contato com a minha peleao usar Luvas Antimicrobianas Medix AMG?

14

Estudos experimentais têm sido feitos e relatados na literatu-ra sobre a eficácia e resistência do oxigênio singlete.10,11 Nestas literaturas, as bactérias foram exterminadas em grande parte com oxigênio singlete, tipicamente 99,9% ou 99,99%, deixando apenas as bactérias mais robustas. Estas foram então recultivadas e reexpostas ao oxigênio singlete. Este ciclo é repetido 10 ou 20 vezes e a eficácia da extermina-ção é medida. Em todos os casos, verificou-se que não há diminuição na eficácia e nenhum desenvolvimento na resistência.

Muitos dos mecanismos que as bactérias usam para conferir resistência envolvem processos internos à célula. No sistema AMG, no entanto, o oxigênio singlete é gerado puramente exogenamente à célula - o corante é separado das bactérias, não lixivia e não pode entrar nas células. Outros autores na literatura observaram4,10 que isso torna o desenvolvimento de resistência especialmente difícil, porque o oxigênio singlete é de curta duração e com um curto período de difusão - nada que a célula bacteriana faz internamente afetará o processo de oxidação pelo oxigênio singlete.

Além disso, foi realizada uma revisão do potencial de resistên-cia aos materiais biocidas pelo Comitê Científico de Peritos da UE. O relatório coloca os materiais biocidas em três catego-rias: baixo risco de desenvolvimento de resistência, risco médio e alto risco. Esses autores colocam os sistemas oxidativos como de baixo risco, alguns materiais biocidas tradicionais, como a clorexidina e o PHMB (Polihexanida), como risco médio, e a prata, como de alto risco.3

10. Há literatura para mostrar o potencial de resistênciausando o sistema antimicrobiano de oxigênio singlete?

O teste da Luva Medix AMG foi realizado em condições de iluminação geral em hospitais de 1000 lux e 500 lux. Os resultados mostram que não houve diferença significativa na eficácia bactericida. Mais testes em níveis mais baixos de luz estão em andamento.

11. Qual é a quantidade de luz necessária para ativar asLuvas Antimicrobianas Medix AMG?

Não. A AMG é ativada por qualquer fonte de luz branca. É especificamente ativada pela luz na região de 600 - 700 nm, mas todas as fontes de luz branca contêm isso, caso contrário, elas seriam coloridas.

12. As diferenças no tipo de iluminação afetariam a eficáciadas Luvas Antimicrobianas Medix AMG (por exemplo -LED, fluorescente, ou lâmpada incandescente)?

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As Luvas Antimicrobianas Medix AMG começam a gerar oxigênio singlete e começam a matar as bactérias imediata-mente após a exposição à luz e ao oxigênio. Com base nos requisitos da ASTM D7907-14, o tempo de contato em que as bactérias foram expostas à superfície externa da luva contendo agente antimicrobiano precisa ser medido em intervalos de 5 min, 10 min, 20 min. e 30 min.

No final de cada tempo de contato, a luva é transferida para um neutralizador validado para interromper a atividade bactericida. Isso interrompe a atividade de matar do oxigênio singlete nos micróbios, o que, por sua vez, permite o cálculo da morte de bactérias.

Testes adicionais foram realizados em tempos de contato mais curtos de 1 min e 2 min em Staphylococcus aureus com taxas de mortalidade bacteriana de 99,898% e 99,998%, respectivamente.

20. Como é que a eficácia bactericida das LuvasAntimicrobianas Medix AMG é medida?

Todas as bactérias respondem aos biocidas diferentemente, exigindo tempos diferentes de contato e concentrações para inativação. Em geral, as bactérias Gram-negativas são mais difíceis de matar com biocidas.14

19. Os biocidas matam bactérias Gram-positivas ouGram-negativas com facilidade?

O padrão de menor sobrevida de bactérias Gram-negativas também é observado no ambiente clínico. No estudo de Wilson et al,13 bactérias Gram-positivas, como a Staph a., foram encontrados em vários locais no ambiente hospitalar, mas bactérias Gram-negativas, como E. coli, não foram encontradas em nenhuma das superfícies testadas, apesar de terem um número de pacientes na enfermaria com infecções por E. coli.

18. E quanto a um ambiente clinico, existe uma diferençade sobrevivência entre bactérias Gram-positivas eGram-negativas?

Com base em um estudo conduzido por Hirai,12 que mede a sobrevivência de tipos diferentes de bactérias na fibra de algodão, os resultados mostraram que as bactérias Gram-posi-tivas têm vida útil mais longa nas superfícies, o que pode ter implicações para essas bactérias. Sabe-se que as bactérias Gram-negativas morrem mais rapidamente nas superfícies, e especialmente se a superfície estiver seca.

17. Que tipo de bactérias sobrevivem por mais tempo nassuperfícies, o que permitem a possibilidade detransferência de infecção?

As bactérias gram-positivas incluem SARM (MRSA em ingles), Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis (VRE), entre muitos outros.

16. Quais são alguns exemplos de bactérias Gram-positivas?

As bactérias Gram-negativas incluem Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobac-ter baumanii, entre outras.

15. Quais são alguns exemplos de bactérias Gram-negativas?

As bactérias são classificadas em Gram-positivas ou Gram-ne-gativas. Esta classificação veio de uma característica de coloração observada por Hans Gram em 1884. Observou-se que algumas bactérias poderiam ser coradas com um corante e outras não. Mais tarde, descobriu-se que as bactérias têm estrutura diferente da parede celular. As bactérias gram-posi-tivas permitem que as substâncias atravessem a parede celular mais facilmente. A parede celular das bactérias Gram-negativas é multicamadas e, portanto, é mais difícil para as substâncias atravessarem a parede celular.

14. Quais são as classificações diferentes de bactérias?

Não, desde que haja luz e oxigênio, as luvas estão ativas. As Luvas Medix AMG envelhecidas com calor (envelhecimento acelerado equivalente a 3 anos de vida útil) não mostraram uma diferença significativa na eficácia bactericida em compa-ração com Luvas Medix AMG novas. Luvas Medix AMG também foram expostas a “luz” (equivalente a 30 dias em ambiente de caixa aberta) e mais uma vez, não houve diferença significativa na eficácia bactericida em comparação com Luvas Medix AMG novas.

13. O corante será esgotado se as Luvas AntimicrobianasMedix AMG forem continuamente expostas à luz?

16

As Luvas Antimicrobianas de Exame em Nitrilo Sem Pó destinam-se a ser utilizadas no âmbito de exames médicos e procedimentos diagnósticos e terapêuticos realizados em condições não estéreis. Além disso, o uso do dispositivo destina-se a ajudar a evitar a contaminação cruzada. Sua indicação é declarada como “Qualquer condição médica que exija um exame, um procedimento diagnóstico ou terapêutico na pele intacta ou mucosa em condições não estéreis”.

23. Qual é o uso pretendido e a indicação para LuvasAntimicrobianas Medix AMG no arquivo técnico?

União Europeia MDD 93/42 / EEC Anexo IX: Classe I (Regra 5) inclui “Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, exceto os de tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo medicinal ativo".

Como tal, as Luvas Antimicrobianas de Exame em Nitrilo Sem Pó são um dispositivo invasivo destinado a uso com duração temporários (I. Definições, 1.1) para exames em pele intacta e também envolvem orifícios corporais (I. Definições, 1.2). Todas as outras partes da regra 5 não se aplicam.

Com base na regra 5 (III. Classificação, seção 2, 2.1), as Luvas Antimicrobianas de Exame em Nitrilo Sem Pó são classificadas como classe de dispositivos médicos I.

22. Qual é a classificação de dispositivo médico para LuvasAntimicrobianas Medix AMG em MDD93/42/EEC?Acreditamos que a Luva Medix AMG pode matar vírus além

das bactérias. É por isso que escolhemos denominar Antimi-crobiana em vez da Antibacteriana mais limitada. No entanto, todos os nossos testes são baseados nos Métodos de Teste Padrão ASTM D7907 para Determinação da Eficácia Bacterici-da na Superfície das Luvas de Exame Médico. Este método de teste especificou a luva a ser testada contra 4 bactérias específicas. Como a Luva Medix AMG é uma nova invenção, não há outro padrão que possamos usar para testar a eficácia viral. No entanto, estamos trabalhando na adaptação do D7907 para testar vírus. Esse trabalho levará mais tempo para ser concluído. Um dos desafios é que os vírus só se replicam dentro das células vivas; uma vez expostos ao meio ambiente, eles serão destruídos rapidamente, dificultando, assim, que testemos.

Enquanto isso, decidimos lançar a Luva Medix AMG com dados de teste do D7907, pois acreditamos que a maioria das IRAS atribuíveis à contaminação da superfície da mão são bactérias. Vírus como hepatite e HIV são transmitidos por via fecal-oral ou transmissão através de seringas, agulhas ou perfurocortantes contaminados, ou transfusões de sangue infectadas. O vírus da gripe mais comum é espalhado principalmente para outras pessoas por gotículas feitas quando pessoas com gripe, tosse, espirro ou falar. Essas gotículas podem aterrissar na boca ou no nariz de pessoas próximas ou possivelmente serem inaladas pelos pulmões. Com menos frequência, uma pessoa pode contrair gripe tocando em uma superfície ou objeto com o vírus da gripe e, em seguida, tocando a própria boca, nariz ou possivelmente os olhos.15

21. A Luva Medix AMG tem alguma eficácia em vírus?

No. Micróbio Tipo Impacto

1 BactériaGram-positiva

2 Enterococcusfaecium

BactériaGram-positiva

3 Methicillin-resistantStaphylococcusaureus (MRSA)

BactériaGram-positiva

4 Staphylococcusaureus

BactériaGram-positiva

5 Streptococcuspyogenes

BactériaGram-positiva

6 Enterobactercloacae

BactériaGram-negativa

7 Escherichiacoli

BactériaGram-negativa

8 Klebsiellapneumoniae

BactériaGram-negativa

Enterococcusfaecalis/Vancomycin-resistantenterococci (VRE)

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o Enterococcus faecalis é responsável por aproximadamente 80% das infecções humanas.17 É uma das bactérias que está se tornando resistente ao antibiótico vancomicina e, em alguns casos, outras terapias padrão. Os enterococos resistentes à vancomicina (VRE) são as principais causas de bacteremia nosocomial, ferida cirúrgica e infecções do trato urinário.

O E. cloacae tem sido reportado como um patógeno oportunista multirresistente quevem infectando milhares de pessoas em enfermarias hospitalares nas últimas três décadas. Essas bactérias gram-negativas têm sido responsáveis por vários surtos de IRAS na Europa, especialmente na França.23

O E. coli pode causar diarreia, infecções nas vias urinárias, doenças respiratórias, infecções da corrente sanguínea e outras doenças. Os tipos de E. coli causam doenças que podem ser transmitidas através de água ou alimentos contaminados, ou através do contato com animais ou pessoas.

Estas bactérias tornam-se resistentes à classe de antibióticos chamados carbapenêmi-cos. Infelizmente, os antibióticos carbapenêmicos frequentemente são a última linha de defesa contra infecções por gram-negativos resistentes a outros antibióticos.24 As bactérias não são espalhadas pelo ar, mas através do contato físico. Podem causar pneumonia, infecções da corrente sanguínea, feridas ou infecções de sítio cirúrgico e meningite.

Estima-se que 5 a 15% dos indivíduos saudáveis os carreguem na pele ou na viarespiratória sem apresentar sintomas da doença.22 Eles podem de forma rápida colonizar e se multiplicar dentro de um hospedeiro, causando infecções leves como “garganta inflamada” ou impetigo. Quando se torna invasivo, pode destruir tecidos de gordura, pele e músculo, levando à fasciíte necrosante (doença carnívora).

Segundo o CDC, cerca de 30% das pessoas carregam este micróbio no nariz.21

Normalmente, o estafilococo não causa nenhum dano; no entanto, em ambientes de saúde, pode, às vezes, causar infecções graves ou fatais. Essas infecções incluem bacteremia ou sepse, pneumonia, endocardite (infecção das válvulas cardíacas) e osteomielite (infecção óssea).

Comumente transmitido através de contato direto, feridas abertas e mãos contaminadas, o MRSA é um tipo de bactéria estafilococos resistente a muitos antibióticos. Por isso, às vezes, também é chamada de superbactéria. O MRSA pode causar problemas graves, como infecções da corrente sanguínea, pneumonia e infecções cirúrgicas de espaços de saúde, como hospitais e enfermarias. O MRSA infectou, em 2014, nos Estados Unidos, 72.444 pessoas, causando a morte de 9.194.20

O Enterococcus faecium tem sido uma das principais causas de infecçõesenterocócicas resistentes a múltiplas drogas em relação ao Enterococcus faecalis nos Estados Unidos. Aproximadamente 40% das unidades de tratamento médico intensivo constataram que a maioria das infecções associadas a dispositivos era devida ao E. faecium18. O rápido aumento dos VRE tornou difícil para os médicos combater as infecções causada por E. faecium, uma vez que não existem muitas soluções antimicrobianas disponíveis.19

Apêndice: Bactérias comumente encontradas em estabelecimentos de saúde que causam IRAS

18

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1.

Notas finais:

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