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MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01

Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira Ambient Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas. A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELOS

Referencia e imagem Descrição

ASHA4250-01

Ambient Super TurboVac 90

ASHA2530-01

Ambient CoVac 50 IFS

ASHA3730-01

Ambient CoVac 70 IFS

USO PRETENDIDO A Ambient Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.

• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

• NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez

que isso pode provocar danos a ponta da sonda.

PRECAUÇÕES

• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

• A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto

e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças

infecciosas.

• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

• Avalie os pacientes em relação à predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.).

• NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand

com cabo integrado (ICW) que liga à Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

Quantum™ 2.

• A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para

deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada, pois pode resultar em dobras

nos eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no

espaçador.

• NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter

acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos

mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

• A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos

para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração

e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.

• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o

eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

• NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar .

• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e

oxigenio.

• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências

quando posicionados próximo ao sistema.

• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos

eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento

de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.

Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação

adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que

possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wand dado que pode

resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar

lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na

avaria do dispositivo.

Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador

de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Ambient Wand com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como

única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no

medico e no paciente. As ArthroWans com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com

uma fonte secundaria de saída de fluxo.

Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outro Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.

EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a

lesões iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização

apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não

utilizecom nenhum outro controlador.

Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento

aos avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes

de utilizar qualquer Ambient Wand.

Wands de aspiração As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com o Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A uitilizaçao com qualquer outro Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar resutará em medições de temperatura incorretas.

Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.

Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.

1. Prepare o paciente antes da operaãp de acordo com os procedimentos normais,

2. Monte o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as

instruções no Manual de Instruçoes de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S)

para ativar o sistema.

3. Para Ambient Wand com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao

equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo

esta aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg

(15,75 in Hg).

4. A extremidade do conector do cabo do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

da Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao

receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela

iluminação da luz verde acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do

Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

assume os valores pré-definidos. O ponto de definição máximo para cada Wand

também é limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto

predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.

5. As Ambient Wand incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do

fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O

Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã

de temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um

ponto de definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação

COAG quando o sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a

temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e

visual para alertar o operador.

Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o

alarme. A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A

utilização e o desempenho da wand não são afetados quando o alarme dispara.

6. Insira a Ambient Wand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o

procedimento de ablação.

Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de

definição selecionado, a quantidade de pressão notecido e a velocidade a que a Wand

é passada sobre o tecido alvo.

7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo

da Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem

sempre estar colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a

ablação e a Ambient Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver

ativada. A luz amarela por cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom

único audível proveniente do Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho

laranja proveniente da Ambient Wand.

Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a

função Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os

interruptores do painel frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se

atingir o ponto de definição pretendido.

Nota: As Ambient Wand não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos

desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem

ser replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas

não se limitam à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada

contra superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos

intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand

esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido

recomendado para obter o efeito final desejado.

Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não

esta a funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.

8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo

integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto

de definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel

frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de

definição pretendido.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco

segundos)

2. Desligue a tubagem de aspiração.

3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do

Controlador.

4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.

5. Descarte a Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.

A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,

podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções

de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por

exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e

etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado

na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.

Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento

Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com

as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park

La Aurora, Heredia

Costa Rica

Jabil 3800 Giddings Road

Auburn Hlls, MI 48316


Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica




Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta

CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723

Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos

CRF/SP: 49959

No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Código: ASCA 5001-01


MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2


Código: ASCA 5001-01



DESCRIÇÃO A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outra unidade de controle. A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso resultará em medições de temperatura imprecisas. A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador durante seu uso. Não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

ASCA5001-01

Ambient Megavac 90

USO PRETENDIDO A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.

• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

• NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez

que pode provocar danos a ponta da sonda.

PRECAUÇÕES



• A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto

e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças

infecciosas.


• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser


• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).


com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

• A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para

deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos

eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no

espaçador.

• NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter

acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos

mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

• A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos

para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração

e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.



• NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Controlador.



excessivo.




oxigênio.












Cuidado: para a Ambient Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação

adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que

possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wands dado que pode

resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar

lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na


Cuidado: as Ambient ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o

adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não

disponibilização da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou

paciente.

Cuidado: para Ambient Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como

única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no

medico e no paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma

fonte secundaria de saída de fluxo.

Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outra Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.



INSTRUÇÕES DE USO Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização

apenas com Controlador Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro controlador.

Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento


Cuidado: Deve ler e compreender todos avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Ambient Wand.

Wands de aspiração As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,



Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com a Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A utilização com qualquer outra Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar resultará em medições de temperatura incorretas.

Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.

Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.

1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

2. Monte a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as

instruções no Manual de Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S)

para ativar o sistema.

3. Para Ambient Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao

equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo

esta aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg

(15,75 in Hg).

4. A extremidade do conector do cabo da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

da Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao

receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela

iluminação da luz verde acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do

Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

assume os valores predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand

também é limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto

predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.

5. As Ambient Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do

fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O

Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã

de temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um

ponto de definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação

COAG quando o sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a

temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e

visual para alertar o operador.

Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o

alarme. A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A

utilização e o desempenho d a Wand não são afetados quando o alarme dispara.

6. Insira a Ambient ArthrWand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai

realizar o procedimento de ablação.

Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de

definição selecionado, a quantidade de pressão no tecido e a velocidade a que a Wand

é passada sobre o tecido alvo.

7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo

da Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem

sempre estar colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a

ablação e a Ambient Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver

ativada. A luz amarela por cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom

único audível proveniente do Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho

laranja proveniente da Ambient Wand.

Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a

função Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os

interruptores do painel frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se

atingir o ponto de definição pretendido.

Nota: As Ambient Wands não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos

desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem

ser replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas

não se limitam, à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada

contra superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos

intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand

esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido

recomendado para obter o efeito final desejado.

Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não

esta a funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.

8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo

integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto

de definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel

frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de

definição pretendido.

9. É possível ajustar a saída de coagulação com a versão 2.02 ou superior do software

Quantum 2. Caso deseje um ponto definido diferente, é possível selecionar este ponto

utilizando os interruptores do painel frontal no Controlador. Pressione o botão de

coagulação azul sem soltar durante aproximadamente um segundo ate que o ponto

definido de coagulação atual seja visível. As ativações repetidas dos botões de ajuste

COAG permitem a alteração do ponto definido de coagulação. Após dois segundos de

inatividade, o ecra volta ao modo de ajuste da temperatura.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes da Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco

segundos)

2. Delisgue a tubagem de aspiração.

3. Desligue o conector do cabo da Wand do Controlador.

4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.

5. Descarte a Ambient Wand usada.

Wand

A Wand é fornecido esterilizada. a Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no

paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as

Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua

utilização.

A Ambient Wande é esterilizada por radiação de feixe de elétrns. É isento de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands de 3 anos.



etc.











O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser


No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e as Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento





Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road




Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2


Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 para indicações específicas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS


ASC4250-01

Super TurboVac 90 IFS

ASC4251-01

StarVac 90

AC4340-01

CoVator 20

USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRA INDICAÇÕES A Wand é contra indicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.

• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode

causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES



• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no

paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.








• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação

mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou

até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso

aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,

danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

• O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não

rode o corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode

danificar o corpo e provocar falhas no dispositivo.

• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para

remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou

evacuação de grande volume do campo cirúrgico.

• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo

de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.



excessivo.




oxigenio.







• Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar

queimaduras.






Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar

lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em




Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da


Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte

secundaria de saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a


INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento



de utilizar qualquer Wand.

Wands As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,




2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções

de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que

o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas

no medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de

aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um

conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.

A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no

topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar

o efeito final desejado.

5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível

de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos

eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso.

A Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30

vezes.

7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da

posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.

8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.

Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à

ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda

Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o

Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo

borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma

regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os

interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O

desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que

não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos

eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência

elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos

e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os

mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.

Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do

painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador

se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)


3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.

4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no



utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.



etc.













No final oida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento





Austin, TX 78735


Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959

No de série e Data de fabricação: Vide Rotulagem

Data de validade: 3 anos.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01

Equipamento de Radiofrequência (Quantum 2)

MANUAL DO USUARIO



Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a unidade de controle Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS

Referencia e Imagem Descriçao

ASC4630-01

TriStar 50

ASC5500-01

MeniVac 45

ASC1336-01

TurboVac 90 XL

AC2823-01

Short Bevel 35

ASC4730-01

MultiVac 50 XL

AC1830-01

CAPSure 30

ASC2530-01

CoVac 50

AC2430-01

Bevel 45

ASC3730-01

CoVac 70


CONTRA INDICAÇÕES A Wand é contra indicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES


























excessivo.




oxigenio.

















Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.














Wands As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é

recomendável o uso de outras Wands.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,






3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é

indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro

do controlador.









conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel

Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde

acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O













Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo










eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência










Desligar o Sistema




3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.



Wand




utilização.





etc.













No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico

para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as

Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.



Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Código: AC4050-01


MANUAL DO USUARIO



Código: AC4050-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


AC4050-01

Microblator 30


CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES


























excessivo.




oxigenio.








queimaduras.























aos avanços eletrocirúrgicos.















Desligar o Sistema






Wand




utilização.


PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.



etc.











O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso e não deve ser descartado em

qualquer tipo de lixo.






Austin, TX 78735



Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959 No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras



MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radifrequência Quantum 2


Código: AC5531-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade controladora. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


AC5531-01

Paragon T2



ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES


























excessivo.




oxigenio.








queimaduras.























aos avanços eletrocirúrgicos.



Wands A Paragon T2 Wand possui um marcador visual na extremidade, que muda de azul para branco

quando a ponta é exposta a temperaturas entre 43°C e 57°C. Possui também um eixo dobrável

na ponta distal do eixo. Dobre a Wand de forma cuidadosa e lenta (de um mínimo 10mm a um

máximo de 45mm da ponta distal), consoante o ângulo desejado, até 40 graus.














4. Ligue a extremidade do conector do cabo do controlador da Wand com o Controlador.







5. Para um melhor acesso, a Wand pode ser dobrada, porem não deve ser dobrada mais

que 40 graus.






























Desligar o Sistema






Wand




utilização.





etc.


















Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras



MANUAL DO USUARIO



Código: AC2340-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


AC2340-01

Sidewinder Blade



ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES


















• O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não

rode o corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode

danificar o corpo e provocar falhas no dispositivo.









excessivo.




oxigenio.








queimaduras.











































Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O












6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso.

A Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30

vezes.

7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da

posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.

























Nota: A SideWinder Blade não é compatível com o Interruptor de Mão.

Desligar o Sistema




3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.



Wand




utilização.





etc.


















Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Códigos: AC4040-01; AC4045-01


MANUAL DO USUARIO



Códigos: AC4040-01; AC4045-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS


AC4040-01

Topaz MicroDebrider

AC4045-01

Topaz XL

USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.


ADVERTÊNCIAS


• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

• NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar danos a ponta da sonda.

• Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES





• Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo

apresente o melhor desempenho possível.

• O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco

de ruptura poderá ser maior.

• O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o

deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.






















excessivo.




oxigenio.


















dispositivo.














Wands O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.






do controlador.





4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa

de fluxo para 2-3 gotas por segundo.

5. Com os botões de ajuste de nível de tensão localizados na frente do controlador, no

controle de mão ou nos pedais, estabeleça o ponto de ajuste em 4 para o TOPAZ

MicroDebrider, e o ponto de ajuste para 5 para o TOPAZ XL.

6. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ativação

do dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo

período de 0,5 segundos. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em

intervaços de 5 a 8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.














OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o

tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.

Desligar o Sistema







Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizado uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no



utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixes de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos após a data de esterilização.



etc.


















Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Código: ACH4041-01


MANUAL DO USUARIO



Código: ACH4041-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


ACH4045-01

Topaz MicroDebrider IFS



ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES
































excessivo.




oxigenio.


















dispositivo.


















3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector

PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é


do controlador.




o efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em

lesões térmicas.



5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do

dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo

período de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode

ser ajustado. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a

8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
















Desligar o Sistema







Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,

podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções

de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.


PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a paritr da data de esterilização.



etc.













No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a susbtituí-la, que dispõe sobre o Regulamento





Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Código: ACH4045-01


MANUAL DO USUARIO



Código: ACH4045-01



DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de Controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


ACH4045-01

Topaz XL IFS



ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES
































excessivo.




oxigenio.


















dispositivo.


















3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector

PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é


do controlador.




o efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em

lesões térmicas.



5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do

dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo

período de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode

ser ajustado. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a

8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
















Desligar o Sistema







Wand




utilização.


PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de fabricação.



etc.


















Austin, TX 78735



Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959 No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Código: A4300-01


MANUAL DO USUARIO



Código: A4300-01



DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemostase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. Trata-se de um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


A4300-01

Straight Saber



ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES










• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação dO Wand
















excessivo.




oxigenio.
































Wands As Wands Straight Saber são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo).

Não é recomendável o uso de outras Wands.



























6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sondO Wand.


ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sondO

Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sondO Wand acende-se e o


borbulhar e uma incandescência alaranjada da sondO Wand. Se pretender uma












mesmos se encontram intactos e que O Wand esta funcionar conforme o previsto.


Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sondO Wand não

esta funcionando corretamente. Substitua O Wand se o problema persistir.




Desligar o Sistema






Wand




utilização.





etc.















as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.


Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica







CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


CRF/SP: 49959


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01


MANUAL DO USUARIO



Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01



DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS


AC4330-01

Saber 30

AC3525-01

Dome 60

AC1336-01

LoPro 90

AC1345-01

Eliminator 90



ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES


























excessivo.




oxigenio.


















dispositivo.
























do controlador.













































Desligar o Sistema







Wand




utilização.





etc.


















Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica



Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.



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MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands Código: ASH4250-01


MANUAL DO USUARIO



Código: ASH4250-01



DESCRIÇÃO A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia Descriçao

ASH4250-01

Super TurboVac 90 IFS

USO PRETENDIDO A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS





PRECAUÇÕES


























excessivo.




oxigenio.






















Cuidado: para Wands com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de



















Atençao: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas


Atençao: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de



conector Cinza ou Castanho. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel

castanho do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde








Atençao: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível



6. Escolha a função de ablação utilizando o interruptor de dedo integrado no punho da

sonda Wand ou utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à





regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o interruptor de dedo no

punho da sonda Wand ou utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do


Atençao: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e













7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o interruptor de dedo

integrado no punho da sonda Wand, ou o comando por pedal. Se pretender uma

regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do

Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema




3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do

Controlador.


5. Descarte a Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.

Wand




utilização.





etc.


















Austin, TX 78735


Austin, TX 78735



La Aurora, Heredia

Costa Rica





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Responsável Legal Guilherme Alves da Costa Filho Diretor Geral

Responsável Técnico Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49959

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