Este manual é publicado por International Technidyne Corporation (ITC) para uso com o Sistema de Análise de Sangue IRMA TRUpoint versão 6.1 ou superior.Questões ou comentários sobre o conteúdo deste manual podem ser dirigidos ao endereço que está no fundo desta página ou ao representante da ITC IRMA® e TRUpoint® são marcas registradas de ITC.Copyright 2006. Os direitos autorais deste documento são propriedade da ITC e não podem ser copiados nem reproduzidos sob nenhuma forma sem o consentimento prévio. A ITC reserva-se o direito de fazer melhoras técnicas neste equipamento e documentação sem aviso prévio, como parte de um programa contínuo de desenvolvimento do produto.

Sistema de análise de sangue

Manual do Usuario

Serviços Técnicos ITC1-800-631-5945 (pressione 5, depois pressione 2)1-732-548-5700 (pressione 5, depois pressione 2)

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1-732-548-5700 (fora dos EUA)

Rev 11441108 6/06

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Índice de materias

Seção Página

1. O Sistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint

IntroduçãoUso previsto 1.1Visão geral do sistema 1.1Classificação de complexidade CLIA 1.1Implementação 1.1Componentes do sistemaSistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint Componentes principais 1.2Analisador Sanguíneo IRMA TRUpoint 1.3Carregador de bateria e fonte de alimentação para o IRMA TRUpoint 1.4Adaptador de alimentação de CA do IRMA TRUpoint 1.5 Cartuchos IRMA TRUpoint 1.6IntroduçãoDesembale e inspecione o sistema 1.7Espere até que o analisador esteja à temperatura ambiente 1.7Montagem do carregador 1.7Carregar a bateria 1.7Desembalar os cartuchos do IRMA TRUpoint 1.8Processo de armazenamento e equilíbrio dos cartuchos 1.8Faixa operacional de temperatura do cartucho 1.9Insira a bateria carregada ou o adaptador de energia deCA no Analisador IRMA TRUpoint 1.9Recursos e configuração do sistemaAcesso ao menu principal 1.9Idiomas alternativos 1.10

ii

Interface da tela digital do IRMA TRUpoint 1.10Segurança do sistema 1.11Configuração do sistema 1.12Recursos do sistema 1.12Leitor do código de barras 1.15VueLink 1.18Device Communication Utility (DeviceCom) 1.19DeviceSet 1.20

2. Análise de amostra do pacienteVisão geral 2.1Requisitos da amostraAmostras aceitas 2.1Requisitos relativos à seringa a ser utilizada 2.1Requisitos do capilar 2.2Tamanho da amostra 2.2Diretrizes Gerais para a coleta de amostras 2.2Manipulação de amostras de gases sanguíneos 2.2Manipulação das amostras de eletrólitos 2.3Como preparar a amostra para injeção 2.3Injeção da amostraInjetar a amostra de uma seringa 2.4Injeção de amostras capilares 2.6Processo de análise de pacientesComo realizar a análise de pacientes 2.6Digitar informações sobre a análiseDigitar informações sobre a análise 2.13Digitar informações sobre a análise - Diversos 2.15Digitar informações sobre terapia de oxigênioDigitar informações sobre terapia de oxigênio 2.16Terapia de oxigênio - Diversos 2.18

Seção Página

iii

Estado do bypass do pacienteSeleção do estado do bypass do paciente 2.18Observações sobre o pacienteInclusão de observações sobre pacientes 2.19Bloqueio de CQCumprir com o bloqueio de CQ – Regras gerais 2.19Telas de bloqueio de CQ 2.20

3. Teste de controle de qualidadeVisão geral 3.1Controle de qualidade do IRMA TRUpoint 3.2Recomendação do controle de qualidadeExecutar um teste de CQE 3.3Executar dois níveis de controle líquido 3.3Teste de controle líquido adicional 3.3Executar um teste de temperatura 3.3Controle de qualidade eletrônicoExecutar um teste de CQE manual 3.4Executar um teste de CQE automático 3.6Controle de qualidade líquidoExigências de materiais de CQ líquido 3.6Controle de qualidade líquido 3.7Executar um teste de CQA 3.7Teste de temperatura Executar um teste de temperatura 3.13Referências 3.14

Seção Página

iv

4. Acesso aos dadosVisão geral 4.1Armazenamento de dados 4.1Recuperação de resultadosResultados do paciente 4.2Resultados do controle de qualidade 4.5Transferência de dadosTransferência manual de resultados do IRMA TRUpoint 4.9Transferência automática de resultados do IRMA TRUpoint 4.10

5. Resolução de problemasVisão geral 5.1Resolução de problemas gerais de funcionamento 5.2Resolução de problemas específicos de funcionamento 5.4

6. ManutençãoVisão geral 6.1Manutenção da bateriaInstruções gerais 6.1Retirar a bateria 6.3Carregar a bateria (Rotina) 6.3Acondicionar a bateria 6.4Manutenção do analisadorTroca do papel da impressora 6.4Calibrar o barômetro 6.5Limpeza dos componentes do sistemaLimpeza da tela digital 6.5Limpeza do carregador da bateria, fonte de alimentação e e superfícies do analisadorLimpeza do transdutor por infravermelho 6.6

Seção Página

v

Limpeza dos contatos da bateria 6.6Limpeza do transdutor por infravermelho 6.6Limpeza do conector externo 6.7Limpeza do cartão de temperatura 6.7Substituição do conector externo 6.8

7. Parâmetros do sistemaVisão geral 7.1Configuração do menu de opções 7.1Parâmetros de testeConfiguração do produto 7.2Digitar o lote 7.3Cálculos 7.4Informações sobre a análise 7.6Correlação 7.8Correlação do Bypass 7.11Exibição de unidades 7.12Âmbitos de referência 7.12Intervalos documentáveis 7.13Parâmetros de controle de qualidade (CQ)Bloqueio de CQ 7.14Controles 7.16Parâmetros da ID do usuárioID predefinida do usuário GQ 7.19Acrescentar uma nova ID de usuário GQ 7.19Opções de ID do usuário 7.19Parâmetros do dispositivoAviso sonoro 7.21Calibrar o barômetro 7.21Comunicações 7.22Formato de data 7.26

Seção Página

vi

Data/hora 7.26Impressão automática 7.27Contraste da tela 7.27VueLink 7.27

ApêndicesApêndice A: Limitações e medidas de segurança A.1Apêndice B: Especificações do sistema e informação sobre os cartuchos B.1Apêndice C: Princípios de operação C.1Apêndice D: Características de desempenho D.1Apêndice E: Configurações predefinidas E.1Apêndice F: Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint F.1Apêndice G: Atualizações do software G.1Apêndice H: Garantia H.1

Seção Página

INTRODUÇÃOEsta seção apresenta informações gerais sobre o Sistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint e descreve o processo de instalação.

USO PREVISTOO Sistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint SL deve ser utilizado com os cartuchos do IRMA TRUpoint para a medida in vitro de vários elementos de análise de cuidados intensivos em sangue humano total. Consulte o Apêndice B, Tabela B-6 para obter uma lista dos elementos de análise que podem ser medidos com o sistema IRMA TRUpoint.

VISÃO GERAL DO SISTEMAOs componentes principais do sistema IRMA TRUpoint são um analisador portátil, alimentado com energia de bateria, e cartuchos descartáveis que contêm sensores e um calibrante. Os cartuchos estão disponíveis em várias configurações de elementos de análise.

Os cartuchos são calibrados em cada análise, utilizando o calibrante incluído nos mesmos. As instruções apresentadas na tela digital interativa guiam o usuário em todas as etapas do processo de análise. É possível inserir informações sobre o paciente e a amostra durante a análise. Os resultados das análises são exibidas aproximadamente 90 segundos após a injeção da amostra. Os resultados da análise e as informações correspondentes podem ser impressos automaticamente através de uma impressora embutida. Os resultados da análise e as informações correspondentes podem ser transmitidos através de modem, porta série, LAN 10/100 ou porta para o sistema de gerenciamento de dados (idms) ou para outro sistema conectado, compatível com a saída ASTM.

CLASSIFICAÇÃO DE COMPLEXIDADE CLIAO sistema IRMA TRUpoint dispõe da classificação CLIA de “moderate complexity” (complexidade moderada). O módulo opcional de glicose SureStep® dispõe da classificação CLIA de “waived status” (status renunciado) (consulte o Manual do usuário do módulo de glicose SureStep®).

IMPLEMENTAÇÃOUm protocolo de implementação poderá ser obtido mediante solicitação ao seu fornecedor. Um representante da ITC auxiliará na implementação do sistema IRMA TRUpoint e no treinamento do pessoal profissional, se solicitado.

1.1

Seção 1

O Sistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint®

A. Analisador TRUpoint

B. Carregador de bateria (NP 442900) e fonte de alimentação (NP 573400)

C. Duas baterias recarregáveis (NP 448700)

D. Cartão de temperatura

E. Manual do usuário

F. Dois rolos de papel térmico para impressão (NP 403800)

G. Adaptador CA (NP 440100) – Não consta da imagem

Os cartuchos do IRMA TRUpoint (não ilustrados) são solicitados, embalados e entregues separadamente.

Existem componentes adicionais do sistema disponíveis para serem utilizados com o sistema IRMA TRUpoint, incluindo o sistema de gerenciamento de dados integrados (idms), o Módulo de glicose SureStepPro (NP 444100), um adaptador de alimentação CA (NP 440100) e um leitor de código de barras (NP 463120). Entre em contato com a assistência técnica para obter informações sobre esses e outros produtos IRMA TRUpoint.

COMPONENTES DO SISTEMASISTEMA DE ANÁLISE SANGUÍNEA IRMA TRUPOINT – COMPONENTES PRINCIPAIS

1.2

Figura 1-1

1.3

ANALISADOR SANGUÍNEO IRMA TRUPOINT

A. Alça para transporteB. Impressora embutida: possibilita a impressão de cópias dos resultados e

de informações sobre a análise.

C. Bateria recarregável: fornece alimentação elétrica para o analisador portátil.

D. Tela digital: guia o usuário por todas as fases de funcionamento do analisador, incluindo a configuração do analisador, entrada e exibição de informações, e realização da análise. Para ativar o analisador é necessário tocar na extremidade direita da tela digital.

E. Bloco do conector externo: conecta eletronicamente o cartucho ao analisador. Esse conector removível protege o analisador contra danos internos provocados pela penetração de líquidos ou outros produtos derramado que possam contaminar o dispositivo.

F. Transdutor de infravermelho (IV) interno: mede e controla a temperatura da amostra para as análises correspondentes.

G. Área de armazenamento do cartão de temperatura (em baixo): possibilita o armazenamento do Cartão de temperatura.

D

B

C

EF

A

G

Figura 1-2

CARREGADOR DE BATERIA E FONTE DE ALIMENTAÇÃO PARA O IRMA TRUPOINTO analisador IRMA TRUpoint pode funcionar alimentado por bateia ou energia de CA. O sistema de alimentação por bateria do IRMA TRUpoint é constituidopor duas baterias recarregáveis de hidreto de níquel-metal (NiMH) e por um carregador de bateria externo e fonte de alimentação.• As baterias de NiMH levam aproximadamente 5,5 horas (bateria esgotada

quando colocada no carregador) a 10 horas (bateria cheia quando colocada no carregador) para serem carregadas. Uma bateria carregada totalmente tem carga suficiente para a realização de aproximadamente 30 a 40 análises. O rendimento dos testes dependerá de outros fatores (por exemplo, do tipo de cartucho, da quantidade de trabalhos de impressão, etc.).

A. Fonte de alimentação e cabo anexo: é conectada ao carregador da bateria.

B. Cabo de força: faz a conexão entre a fonte de alimentação e a tomada de energia elétrica da parede.

C. Carregador de bateria: mantém a bateria durante o processo de carregamento.

1.4

Figura 1-3

Cuidado: O carregador da bateria com fonte de alimentação não se destina a ser usado a um raio inferior a 1,5 metros relativamente ao paciente.

1.5

ADAPTADOR DE ALIMENTAÇÃO DE CA DO IRMA TRUPOINT O analisador IRMA TRUpoint pode ser operado com fonte de alimentação de CA utilizando-se o adaptador de alimentação de CA do IRMA TRUpoint.

• O analisador não se desliga automaticamente quando o adaptador de CA estiver a ser usado, e pode se deixado ligado indefinidamente.

• Ao fim de dois minutos de inatividade, o analisador entra em “modo adorme-cido” (a tela escurece). O usuário pode voltar ao último ecrã exibido tocando no lado direito da tela em qualquer momento, durante o modo adormecido.

• Se a característica de ID do usuário estiver ativa, a tela de ID do usuário será exibida antes que possa aceder de novo ao analisador.

• A energia do analisador pode ser deixada ligada indefinidamente.

• O analisador pode ser desligado através do botão sair no MENU principal.

A. Fonte de alimentação e compartimento da bateria: são permanentemente conectados através do cabo do adaptador. A caixa da bateria se encaixa no compartimento da bateria do IRMA TRUpoint.

B. Cabo de força: faz a conexão entre a fonte de alimentação e a tomada de energia elétrica da parede.

Figura 1-4

Cuidado: O carregador da bateria com fonte de alimentação não se destina a ser usado a um raio inferior a 1,5 metros relativamente ao paciente.

A. Cabos de cartuchos: conectam eletronicamente o cartuchos ao analisador.

B. Porta para injeção luer: onde o dispositivo de coleta de amostras é onde o dispositivo de coleta de amostras é anexado ao cartucho.

C. Sensores: mede as concentrações do elemento de análise.

D. Gel calibrante: forma uma película nos sensores e é utilizado para calibrar os mesmos.

E. Local de monitorização da temperatura (interno): onde o transdutor de IV do IRMA TRUpoint mede e controla a temperatura da amostra.

F. Pá-eletrodo de enzimas: disponíveis nos sensores que utilizam metodologias enzimáticas.

G. Indicador de excesso de fluxo: alerta ao usuário de que foi atingido o volume máximo da amostra de (5ml) que o cartucho comporta.

H. Reservatório de resíduos: comporta um volume máximo de amostra de 5ml.

I. Ventilador de ar: localizado na parte inferior, no lado esquerdo do reservatório de resíduos.

J. Tampa do calibrador: contém calibrante para cartuchos com sensores enzimáticos.

1.6

CARTUCHOS IRMA TRUPOINTTodos os cartuchos IRMA TRUpoint contém um sensor e um calibrante próprio. Em cada cartucho é realizada uma análise de paciente ou um teste de CQ líquido.

A

B

CD

F

E

G

I

H

CC Cartucho H4 Cartucho

J

Figura 1-5

INTRODUÇÃODESEMBALE E INSPECIONE O SISTEMA• Verifique se todos os componentes foram recebidos e verifique se os com-

ponentes não sofreram danos devido ao transporte. Avise imediatamente a assistência técnica sobre qualquer dano ocorrido durante o transporte.

• Guarde um conjunto de embalagem. Os analisadores que necessitarem de manutenção do fabricante deverão ser devolvidos nas embalagens originais. Se as embalagens originais não estiverem disponíveis, entre em contato com a assistência técnica para solicitar a reposição.

ESPERE ATÉ QUE O ANALISADOR ESTEJA À TEMPERATURA AMBIENTE• O intervalo de temperatura para operação do IRMA é de 12 a 30 °C. Se

o analisador for exposto a temperatura fora desse intervalo por um período significativo de tempo, o equipamento poderá exibir uma mensagem de erro de temperatura. O analisador deverá ser equilibrado em uma temperatura dentro do intervalo operacional durante, pelo menos, 30 minutos antes que a realização de qualquer outra análise seja reiniciada.

MONTAGEM DO CARREGADOR• Conecte a fonte de alimentação ao carregador do IRMA TRUpoint.

• Conecte o cabo de força à fonte de alimentação.

• Conecte cabo de força a uma tomada da parede (110 VCA/60Hz ou 220 VCA/50 Hz).

CARREGAR A BATERIAAcondicionamento da Carga:Antes de ser utilizada pela primeira vez, a bateria deve ser acondicionada de acordo com as instruções a seguir:

• Coloque a bateria no carregador de bateria. A bateria deve fazer um ‘clique’ no carregador quando for colocada corretamente. A luz amarela indica que a bateria está sendo carregada. Carregue a bateria durante 24 horas.

• Após 24 horas, retire a bateria do carregador e, em seguida, coloque novamente a bateria no carregador. Deixe a bateria no carregador até que a luz verde pisque continuamente, indicando que a bateria está completamente carregada. A bateria deverá permanecer no carregador até que seja utilizada no analisador.

Carga de Rotina:Consulte a Seção 6 – Carregar a bateria - Rotina para obter instruções sobre como realizar o carregamento de rotina da bateria.

1.7

1.8

DESEMBALAR OS CARTUCHOS DO IRMA TRUPOINTOs cartuchos do IRMA TRUpoint são transportados em um container protegido. A faixa de temperatura para o transporte é de 0 a 50 °C.

• Examine os indicadores de temperatura incluídos em cada container transportador. Os indicadores são acompanhados por instruções. Não utilize os cartuchos se os indicadores de temperatura mostrarem que foi excedida a faixa de temperatura durante o transporte. Entre em contato com a assistência técnica para que os cartuchos sejam substituídos.

PROCEDIMENTO DE ARMAZENAMENTO E EQUILÍBRIO DE CARTUCHOSA maioria dos cartuchos é armazenada à temperatura ambiente. Alguns cartuchos, contudo, requerem refrigeração. Consulte o Apêndice B, Tabela B-7, para informações sobre a temperatura de armazenamento de cartuchos para todos os tipos de cartuchos.

Procedimento de armazenamento e equilíbrio de cartuchos à temper atura ambiente• Cartuchos IRMA TRUpoint que requerem armazenamento à temper atura

ambiente (15 a 30 °C) devem ser retirados de sua embalagem de transporte e equilibrados à temper atura ambiente antes do uso. O período de equilíbrio depende do tipo do produto. Consulte o Apêndice B, Tabela B-7 para obter a relação do período de equilíbrio.

Equilibre os cartuchos da seguinte forma:

• Após o recebimento, retire os cartuchos do recipiente em que foram transportados.

• Coloque os cartuchos no local onde os mesmos serão armazenados. A temperatura do local de armazenamento deve ser estável entre 15 e 30 °C. A temperatura de armazenamento do cartucho não deve oscilar em mais de 8 °C. Se a oscilação de temperatura foi maior que a indicada, os car-tuchos deverão passar por um período adicional de equilíbrio antes de serem utilizados.

• As condições adequadas de armazenamento devem ser documentadas diariamente. Para isso, registre as temperaturas mínima e máxima do local de armazenamento.

Procedimento de armazenamento de cartuchos refrigerados

• Os cartuchos CR são estáveis até ao final do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem. Os cartuchos CR devem ser removidos do frigorífico antes de serem usados, e assentar à temper atura ambiente (15 a 30 °C) durante pelo menos 15 minutos.

• Os cartuchos CR devem ser usados no prazo de 8 horas depois de removidos do frigorífico.

• Os cartuchos CR que não forem usados no prazo de 8 horas devem ser eliminados. Não coloque cartuchos não usados de novo no frigorífico.

1.9

FAIXA OPERACIONAL DE TEMPERATURA DO CARTUCHOA faixa operacional de temperatura do IRMA TRUpoint é de 12 a 30 °C

• Cartuchos à temperatura ambiente que sejam utilizados em ambientes com temperaturas inferiores à faixa operacional de temperatura do cartucho (por exemplo, CVORs abaixo de 15 a 30 °C) devem ser utilizados no prazo de 4 horas após a transferência do local de armazenamento a 15 a 30 °C para um local mais frio. Os cartuchos que não forem utilizados dentro do período de 4 horas devem ser devolvidos para o local de armazenamento a uma temper-atura de 15 a 30 °C e passarem por um período adicional de equilíbrio antes de serem utilizados. Consulte o Apêndice B, Tabela B-7 para obter a relação dos períodos de equilíbrio.

• Cartuchos refrigerados podem ser usados até final da sua data limite fora do frigorífico.

INSERTE UNA BATERÍA CARGADA O UN ADAPTADOR DE ALIMENTACIÓN CA EN EL ANALIZADOR IRMA TRUPOINT®

• Insira a bateria carregada ou o adaptador de energia de CA no Analisador IRMA TRUpoint. Coloque uma bateria carregada ou um adaptador de CA no analisador IRMA TRUpoint. O local destinado para colocação da bateria está localizado no lado esquerdo, abaixo da alça para transporte.

RECURSOS E CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA

ACESSO AO MENU PRINCIPALTodas as opções de teste, configuração e recuperação do IRMA TRUpoint podem ser acessadas através do MENU principal. Para acessar o MENU principal:

1. Toque na extremidade direita da tela para “ativar ” o analisador.

a. Se a opção ID do usuário não tiver sido ativada, o MENU principal será exibido automaticamente no momento da inicialização.

b. Se a opção ID do usuário tiver sido ativada, será exibida a tela Digitar a identificação (ID). Essa opção requer a entrada de um código válido de identificação do usuário antes que o analisador possa ser utilizado. Após digitar a identificação do usuário, será exibido o MENU principal.

O MENU principal também será exibido após a conclusão de um teste, quando o botão ok ou Menu.

próximo

ui14n

Digite ou leia a ID

cancelar

. . . . .

abc

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

abc ext

MENU

sair

Menu

Teste CQ

Localizar

Config. analisarpaciente Main

enviar

IDIOMAS ALTERNATIVOSO software do analisador IRMA TRUpoint encontra-se disponível em vários idiomas. Todos os idiomas disponíveis são carregados automaticamente no analisador durante o processo de instalação do software.

Para selecionar um idioma alternativo do software do analisador IRMA TRUpoint:

1. Toque na extremidade direita da tela para ligar o equipamento. Pressione e mantenha pressionado o logotipo ITC que aparece no centro da tela durante a inicialização. Continue pressionando (o logotipo piscará) até que seja exibida a tela Selecionar idioma.

2. A tela Selecionar idioma contém uma lista de seleção com todos os idiomas disponíveis no analisador. Destaque o idioma desejado e pressione próximo. O MENU principal exibirá o idioma selecionado.

INTERFACE DA TELA DIGITAL DO IRMA TRUPOINTA tela digital do IRMA TRUpoint guiará o usuário em cada procedimento, utilizando uma série de telas que contêm instruções simples, botões e gráficos. A maioria das telas do IRMA TRUpoint possui um título na parte superior que descreve o que estiver sendo apresentado na tela. O IRMA TRUpoint utiliza os seguintes termos convencionais e ícones na tela:

Não salva as entradas na tela atual e volta para a tela anterior.

Volta para o início do procedimento e não salva as entradas feitas em todo o processo.

Conclui o procedimento atual e volta para o menu correspondente.

Permite a alteração de um item ou configuração exibidos ou destacados na tela.

Passa para a próxima etapa no procedimento.

O botão Informação Análise exibe as telas onde as informações do paciente podem ser adicionadas ao registro de resultado da análise e inicia a entrada de informações sobre a análise de paciente.

O botão Terapia de oxigênio exibe as telas onde as informações sobre terapia de oxigênio do paciente podem ser adicionadas ao registro de resultado da análise e inicia a entrada de informações sobre terapia de oxigênio do paciente.

O botão Estado do Bypass exibe as telas Calibrando e Analisando, quando disponíveis. Quando a opção “Bypass ativado” está selecionada, serão relatados os resultados do hematócrito de correlação do bypass.

1.10

próximo

voltar

ok

cancelar

O2

editar

Idioma

EnglishFrenchGermanSpanish

próximo

cancelar

App rev: v6.1.0 LogoBtldr rev: v1.0.3

O botão Teste de temperatura exibe as telas OPÇÕES DE TESTE DE CQ e inicia o teste de temperatura do IRMA TRUpoint.

O ícone Bloqueio de CQ pode ser exibido na tela Selecionar tipo de produto durante uma análise de paciente. Os tipos de produto que estiverem bloqueados apresentarão o ícone de cadeado no botão de seleção e não poderão ser selecionados enquanto não forem preenchidos os requisitos de bloqueio de CQ.

Se essa tecla for pressionada, o último dígito na exibição será apagado.

O ícone Temperatura do paciente exibe a temperatura do paciente em °F e °C no canto superior direito da tela de resultados de análise de gases sanguíneos.

O ícone Bateria será exibido no canto superior direito de todas as telas, com exceção das telas analisar paciente e teste de CQ. A barra escura de medida no ícone da bateria representa a capacidade da bateria. Consulte a Seção 6 – Manutenção da bateria para obter maiores detalhes.

• Inclusão de dados utilizando o teclado alfanumérico: Permite a entrada de informações a partir de um teclado alfanumérico que será exibido automati-camente quando houver necessidade de digitar dados utilizando o teclado.

SEGURANÇA DO SISTEMAO analisador IRMA TRUpoint oferece 3 níveis de segurança para o usuário:

• Os usuários GQ têm acesso a todas as opções de análise, recuperação e con-figuração do IRMA TRUpoint. Os Usuários GQ têm acesso exclusivo à cali-bração do barômetro, configuração de comunicações, transferência de dados, VueLink e configuração do Bloqueio de CQ, ID do usuário e CQ.

• Os usuários de todas as análises têm acesso a todas as opções de teste e recuperação do IRMA TRUpoint, e a opções limitadas de configuração. Essas opções de configuração incluem a ativação e a desativação do aviso sonoro e da impressora, a configuração da data, hora e do formato de data e contraste da tela.

• Os usuários da faixa de glicose somente podem realizar e recuperar testes da faixa de glicose, CQE e testes de temperatura, e têm acesso limitado às opções de configuração. Essas opções de configuração incluem a ativação e a desativação do aviso sonoro e da impressora, a configuração da data, hora e do formato de data e contraste da tela.

1.11

+++

CONFIGURAÇÃO DO SISTEMAAntes de realizar a primeira análise, tome as seguintes providências:

• Identifique o(s) Usuário(s) GQ que supervisionará a configuração e monitorização do IRMA TRUpoint.

• Utilize a ID do Usuário GQ predefinida de fábrica “123456” para acessar o menu de parâmetros de identificação do usuário. Para usuários GQ, é possível adicionar nova(s) ID(s) de usuário e excluir a ID padrão, se desejado.

• Revise os parâmetros predefinidos de fábrica do analisador no Apêndice E, e faça os ajustes necessários. Consulte a Seção 7 - Configurações do sistema para obter instruções sobre como alterar as configurações predefinidas.

• Realize um teste de CQE (Seção 3 – Teste de CQE). Quando o teste for concluído, acesse os parâmetros do barômetro e compare a leitura em relação ao barômetro existente na instituição. Se necessário, altere os valores de pressão barométrica no analisador (Seção 7 – Calibração do barômetro).

• Digite as IDs dos usuários, se esse recurso estiver ativado.

• Defina procedimentos de controle de qualidade e configure os controles líquidos (tipo, lote, nível e limites de controle).

RECURSOS DO SISTEMAO analisador IRMA TRUpoint oferece muitos recursos opcionais de software que podem ser ativados no MENU principal através da opção Configuração. A seguir, é apresentado um resumo desses recursos. Consulte a Seção 7 – Parâmetros do sistema para obter informações adicionais detalhadas.

1.12

Observação: • O barômetro do IRMA TRUpoint foi calibrado na fábrica e não deve

apresentar variações superiores a ± 5 mmHg em relação a um barômetro calibrado pelo NIST. Não se recomenda a utilização de barômetros que não tenham sido calibrados pelo NIST, para regular o barômetro do IRMA TRUpoint.

Observação: • O privilégio do usuário da faixa de glicose está disponível para aqueles

que tenham adquirido o Módulo de Glicose SureStep® Pro, um adendo secundário opcional para o analisador IRMA TRUpoint. Consulte o Manual do Módulo de Glicose SureStep®Pro para obter detalhes.

• O privilégio do usuário de todas as análises permite realizar análises com o cartucho do IRMA TRUpoint e com a faixa de glicose (se o módulo de glicose estiver disponível).

• Auto-impressão: Possibilita a impressão automática de resultados imediatamente após a conclusão da análise ou a impressão automática após a entrada de informações sobre a amostra e/ou terapia de oxigênio. Se esse recurso estiver “desativado”, ainda assim será possível obter uma impressão através da tecla imprimir na tela digital.

• Leitor do código de barras: Haverá um leitor de código de barras nos analisadores IRMA TRUpoint equipados com uma porta acessória localizada na parte de trás do analisador. Consulte a Seção 1 – Leitor do código de barras para obter informações adicionais sobre o leitor do código de barras.

• Aviso sonoro: Quando ativado, um aviso sonoro audível alertará o usuário sobre a necessidade de uma ação ou que está sendo exibida uma mensagem.

• Correlação: Permite a entrada opcional de valores angulares e de interceptação para cada elemento de análise, para correlacionar os resultados do analisador IRMA TRUpoint a um método de referência.

• Correção para hematócritos de bypass cardiopulmonar (bomba): Permite a entrada opcional dos valores angulares e de interceptação do hematócrito especificamente para amostras de pacientes com bypass cardiopulmonar, para correlacionar os resultados do hematócrito do IRMA TRUpoint a um método de referência.

• Formato da data: A data pode ser exibida nos seguintes formatos: MM/DD/AA, AA/MM/DD ou DD/MM/AA.

• Data e hora: Permite a definição da data e hora corretas. A data e hora básicas do analisador são o horário padrão central dos EUA.

• CQ eletrônico (CQE): O controle de qualidade é executado através de uma verificação abrangente de diagnóstico do conector externo do IRMA TRUpoint, da parte eletrônica interna e do circuito do elemento de análise. O CQE minimiza o uso de reagentes e cartuchos descartáveis necessários para o teste de CQ líquido. O CQE pode ser configurado para correr automaticamente quando o analisador é ligado pelo adaptador de CA.

• Informações sobre terapia de oxigênio: Permite que a entrada opcional de informações sobre a terapia de oxigênio do paciente seja associada a um registro da análise de gases sanguíneos.

• ID do paciente: Permite a inclusão opcional ou obrigatória da ID do paciente, quando da execução de uma análise de paciente. Também é possível definir o comprimento da ID (número de dígitos).

• Hemoglobina do paciente: Permite a entrada opcional de um valor de hemoglobina ou a utilização do valor de tHb calculado, derivado de um resultado de hematócrito do IRMA TRUpoint para o paciente correspondente, para ser utilizado no cálculo de EbS durante a realização de uma análise de gases sanguíneos.

• Observações sobre paciente: Permite que a entrada opcional de até 3 observações predefinidas do paciente seja associada a um registro de análise desse paciente.

1.13

1.14

• Comentários de CQ: Permite que a entrada opcional de até 3 comentários de CQ predefinidos seja associada a um registro da análise de CQ.

• Limites de CQ: Permite a definição opcional de um limite superior e inferior para cada lote de controle, nível e elemento de análise. Os limites são documentados na impressão do analisador com cada análise correspondente, disponível através da recuperação de resultados, e podem ser transferidos através da saída ASTM para o Integrated Data Management System (idms).

• Bloqueio de CQ: Permite a definição opcional de exigências (número de testes por nível por turno) para CQ eletrônico e aquoso, e essas exigências devem ser atendidas antes que o analisador possa ser utilizado para a realização de uma análise de paciente.

• Âmbitos de referência: Permite a entrada opcional de um limite de referência superior e inferior para cada elemento de análise e um título do âmbito de referência. Quando ativados, os resultados de análises de pacientes que estejam fora dos limites definidos serão indicados como “A” (Alto) ou “B” (Baixo). Os intervalos serão documentados na impressão do analisador com cada análise correspondente. Os âmbitos de referência são armazenados com os resultados no momento da realização da análise, consequentemente, é possível fazer alterações nos limites sem afetar os resultados anteriores.

• Intervalos documentáveis: Permite a entrada opcional de limites superiores e inferiores definidos pelo usuário do intervalo documentável para cada elemento de análise. Os limites dos intervalos documentáveis definidos pelo usuário devem estar dentro dos limites padrão dos intervalos documentáveis do IRMA TRUpoint.

• Transferência de dados: Possibilita a transferência de resultados novos ou previamente transferidos através da porta série, da porta LAN 10/100 ou do modem interno ou externo, utilizando o formato padrão e os protocolos de comunicação de ASTM.

• Tipo/local da amostra: Permite a seleção opcional de um tipo e de um local da amostra (de uma lista predefinida) para ser associada a um registro de análise de um paciente.

• Contraste da tela: Permite que a luz de fundo da tela digital seja ajustada com um dos nove parâmetros para uma melhor visualização em todas as condições de luz ambiente.

• Modo de descanso: Quando o analisador estiver “ativado” e não tiver sido utilizado durante dois minutos, passará para o modo de descanso de 2 minutos (a tela ficará escura), para conservar energia da bateria. O usuário poderá retornar à última tela exibida tocando no lado direito da tela a qualquer momento, durante o modo de descanso. Quando alimentado pela bateria, se o período de 2 minutos do modo de descanso passar sem que seja realizada nenhuma atividade, o analisador será desligado. Quando alimentado pelo adaptador de CA, o analisador não se desliga ao fim de 2 minutos de inatividade no modo de descanso. É necessário inserir uma ID

do Usuário (se a característica ID do Usuário estiver ativada) para sair do modo de descanso. Durante o período de dois minutos do modo de descanso, o aviso sonoro (se ativado) soará a cada 15 segundos, exceto se a tela estiver no MENU principal ou Inserir ID. Se o analisador do IRMA TRUpoint for alimentado pelo adaptador de CA ou pela bateria do IRMA TRUpoint, o recurso de modo de descanso funcionará de acordo com a descrição.

• ID do usuário: Requer a entrada da ID do usuário antes da realização das funções selecionadas.

• VueLink: Permite que os resultados da análise de paciente do IRMA TRUpoint sejam transmitidos para o monitor de pacientes da Philips/Agilent, para serem mostrados.

LEITOR DO CÓDIGO DE BARRASDescriçãoOs analisadores IRMA TRUpoint equipados com uma porta acessória dispõe de um leitor de códigos de barras lineares de alto desempenho. O leitor do código de barras é conectado a uma porta acessória redonda localizada na parte traseira do analisador IRMA TRUpoint, próximo à porta serial RJ45.

Uso previstoO leitor do código de barras pode ser utilizado para ler as seguintes informações:• Informações sobre cartucho - O tipo de cartucho, código do lote e código

de calibração são codificados em um código de barras único localizado na etiqueta da embalagem do cartucho. A embalagem do cartucho pode ser lida com cada análise ou então através da seleção de Tipo de produto e verificação manual das informações na tela Verificar as informações.

• Informações da faixa de análise da glicose - O código do lote e o código de controle são codificados em códigos de barras separados encontrados no frasco da faixa de análise SureStepPro. A embalagem do frasco pode ser lida durante os testes ou manualmente, selecionando Tipo de produto e verificando as informações na tela Verificar as informações.

• IDs de usuário - Os códigos de barras da ID do usuário podem ser lidos substi-tuindo-se a opção de entrada manual de IDs através do teclado da tela digital.

• IDs de paciente - Os códigos de barras da ID do paciente podem ser lidos substituindo-se a opção para entrada manual de IDs no teclado da tela digital.

Durante a inicialização, o analisador IRMA TRUpoint determinará se o leitor de código de barras está ou não conectado ao analisador e exibirá os comandos de tela correspondentes. O leitor de código de barras só será ativado nas telas de entrada para informações sobre a faixa ou cartucho de análise de glicose, para a ID do usuário e para a ID do paciente.

Símbolos para leitura do código de barrasO leitor do código de barras é programado de fábrica para ler os seguintes símbolos de código de barras:

1.15

Código 11 EAN/JAN Plessey Código 39 Intercalado 2 de 5 Telepen Código 128 Matriz 2 de 5 UPC Codabar MSI

Especificações do scannerConsulte o Guia do usuário que acompanha o leitor do código de barras para obter informações detalhadas sobre as especificações e a declaração de conformidade com as normas regulamentares.

Como conectar o leitor de código de barras1. Verifique se o analisador IRMA TRUpoint está “desativado”.2. Conecte o cabo do leitor de código de barras na entrada redonda do

teclado, na parte de trás do analisador.3. O leitor estará pronto para ser utilizado quando o analisador for “ativado”

novamente.

Como desconectar o leitor de código de barras1. Verifique se o analisador IRMA TRUpoint está “desativado”.

2. Desconecte o cabo do leitor de código de barras da entrada do teclado, localizada na parte de trás do analisador.

Montagem do leitor de código de barrasO leitor de código de barras pode ser anexado ao analisador IRMA TRUpoint utilizando-se o clipe de montagem que acompanha o leitor.

1. Anexe o clipe à alça do IRMA TRUpoint, de acordo com a ilustração (Figura 1-6).

1.16

Figura 1-6

Observação: • O leitor de código de barras Welch Allyn utiliza uma fonte de LED

vermelha, não de laser.

Cuidado: • O analisador IRMA TRUpoint só poderá determinar a presença ou a

ausência do leitor de código de barras durante a sua inicialização. Não conecte nem desconecte o leitor enquanto o analisador estiver “ativado”. Esse procedimento pode causar danos ao leitor ou ao analisador ou provocar a exibição de comandos de tela incorretos.

2. Conecte o leitor do código de barras ao clipe. (Figura 1-7)

Como operar o leitor de código de barras - GeralPara ler um código de barras, posicione-o a uma distância de 7 a 15 cm de distância da janela da fonte de luz do leitor. Pressione e segure o botão localizado na parte inferior do leitor e alinhe a linha da luz vermelha com o código de barras. Ao concluir a leitura, a linha da luz vermelha será desativada e a tela do IRMA TRUpoint avançará (Figura 1-8).

Como operar o leitor de código de barras – Análise de amostras do paciente e teste de CQSe o leitor de códigos de barras for conectado ao analisador do IRMA TRUpoint, serão exibidos avisos de tela correspondentes no início da análise da amostra do paciente ou do teste de CQ líquido. O scanner do código de barras pode ser utilizado para ler os seguintes itens:

• ID do usuário

• ID do paciente

• Informações sobre cartuchos - O tipo de produto, código do lote e o código de calibração são codificados em um código de barras único localizado em cada etiqueta da embalagem do cartucho.

• Informações sobre faixas de análise da glicose - O tipo de produto, o lote da faixa e o código de controle são codificados em códigos de barras separados localizados em cada rótulo dos frascos de faixas de análise SureStepPro.

1. Digitar a ID do Usuário (opcional) Se a opção ID do usuário estiver ativada, será exibida a tela Digite ou leia a ID. A ID do usuário pode ser digitada utilizando as teclas alfanuméricas ou o leitor de código de barras.

a. Inclusão através de teclas da tela digital – digite a ID do usuário e pressione próximo.

b. Inclusão através do scanner de código de barras – faça a leitura da ID do usuário. O visor do IRMA TRUpoint avançará automaticamente para a próxima tela.

próximo

ui14n

Digite ou leia a ID

cancelar

. . . . .

abc

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

abc ext

1.17

botão

Figura 1-7

Figura 1-8

2. Leitura do código de barras do cartucho. No momento adequado, será exibida uma tela com instruções para Ler código de barras do cartucho. Faça a leitura do rótulo da embalagem do cartucho a ser utilizado. Pase el rótulo del envoltorio del cartucho que vaya a utilizar por el lector. Observação: Para digitar e/ou verificar as informações do cartucho manualmente, pressione entrada manual.

a. Leitura executada - Serão aceitos o tipo de produto do cartucho, o código do lote e o código de calibração. A tela do IRMA TRUpoint avançará automaticamente para a próxima tela (as telas Selecionar tipo de produto e Verificar as informações não serão exibidas).

b. Erro de leitura - Será exibida a mensagem Erro de leitura. O código de barras do cartucho pode ser lido novamente ou o usuário pode pressionar entrada manual para digitar e/ou verificar o tipo de produto, o código do lote e o código de calibração manualmente.

VUELINKSe desejar mais informações sobre este produto, entre em contato com o responsável local.

DescriçãoO módulo VueLink da Philips/Agilent é um componente para monitores de paciente da Philips/Agilent. O VueLink permite que os resultados da análise de paciente do IRMA TRUpoint sejam transmitidos para serem exibidos em monitores de paciente da Philips/Agilent.

Configuração do VueLinkConsulte a Seção 7 - VueLink para obter instruções sobre como configurar o VueLink do IRMA TRUpoint.

A ID do paciente deve ser configurada “ como Requerido”.

Consulte o documento correspondente da Philips/Agilent para obter instruções sobre como operar o monitor e outras informações relacionadas com o sistema de monitorização de pacientes e VueLink da Philips/Agilent.

Transmissão dos resultados para o VueLink1. Os resultados da análise de paciente exibidos

na tela Resultados podem ser transmitidos para o VueLink quando ok for pressionado, somente nas seguintes condições:

• se a opção VueLink em PARÂMETROS APARELHO estiver “ativada” e

• se o analisador IRMA TRUpoint estiver conectado ao módulo VueLink

1.18

ok

rs09(b)

Resultados

37.0 C98.6 F

pH 7.414pCO2 40.1mmHgpO2 100.1mmHgHct 42.4%Na+ A 158.3mMK+ 4.53mMiCa 1.30mM

imprimir

mais

obs

rs60

Análise do paciente

Ler código de barrasdo cartucho cancelar

entradamanual

em58

Erro de leitura

Ler novamente o código de barras ou digite manualmente

cancelar

entradamanual

localizado no monitor ou no rack do monitor do paciente. Se não houver conexão entre o IRMA TRUpoint e o VueLink, pressione ok para finalizar a análise e para que o IRMA TRUpoint avance para a tela correspondente.

2. A tela Enviando ao VueLink será exibida quando a conexão for estabelecida. O usuário tem 15 segundos para verificar se a ID do paciente do registro da análise transmitida corresponde à ID do paciente digitada no monitor de paciente.

a. ID do usuário verificada somente dentro do período determinado - Os resultados da análise serão exibidos no monitor do paciente e o IRMA TRUpoint avançará para a tela correspondente, dependendo da configuração.

b. ID do usuário não verificada dentro do período determinado - Os resultados da análise não serão exibidos no monitor do paciente e o IRMA TRUpoint avança para a tela correspondente, dependendo da configuração.

Erros de transmissãoSe a conexão estiver estabelecida, mas a transmissão não for realizada, será exibida uma mensagem de erro.

a. Reenviar - Verifique as conexões e o sistema de recebimento e pressione o botão reenviar.

b. Cancelar transmissão - pressione o botão cancelar.

Transmissão dos resultados recuperadosOs resultados da análise de paciente realizada no sistema IRMA TRUpoint podem ser recuperados e transmitidos para o VueLink.

• Um resultado pode ser transmitido várias vezes.

• Uma vez que tenha sido transmitido ao VueLink, o resultado não poderá ser editado no IRMA TRUpoint.

• A transmissão de um resultado para o VueLink não afeta seu status de enviado/não enviado para transmissão para o idms ou para o sistema host.

DEVICE COMMUNICATION UTILITY (DEVICECOM)DescriçãoO DeviceCom é um aplicativo de software de PC que controla todas as comunicações entre o aparelho do IRMA TRUpoint e outros programas de software, como o idms.

Configuração do DeviceComO IRMA TRUpoint não necessita nenhuma configuração específica do DeviceCom. Consulte o manual do usuário do Device Communicaiton Utility para obter instruções sobre a configuração do DeviceCom.

1.19

ok

rs09(bs)

Resultados

37.0 C98.6 F

print

mais

notes

pH 7.414pCO2 40.1mmHgpO2 100.2mmHgHct 45.3%Na+ 145.5mMK+ 4.34mMiCa 1.25mM

okEnviando ao VueLink

reenviar

rs44

Impossível transferir

Transferência nãorealizada.Verificar conexõese sistema receptor

cancelar

DEVICESETDescriçãoO DeviceSet é uma ferramenta de software para micro-computadores que proporciona uma forma fácil e eficaz de criar, modificar, recuperar e administrar parâmetros de configuração de todos instrumentos IRMA TRUpoint em uma determinada localização. Os perfis de parâmetros são definidos no DeviceSet e, depois, um ou mais analisadores IRMA TRUpoint recebem a atribuição de um perfil correspondente. Um perfil é um conjunto de parâmetros do IRMA TRUpoint que inclui a maioria dos parâmetros do IRMA TRUpoint. Esse perfil pode ser estabelecido no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

Os Usuários GQ podem configurar o IRMA TRUpoint automaticamente para receber atualizações de perfis de parâmetros ou as atualizações podem ser enviadas manualmente:

• Atualizações automáticas do dispositivo: Quando da descarga de resultados de testes no idms, as atualizações disponíveis de perfis de parâmetros, assim como as de software e/ou idioma são transferidas de forma automática para o IRMA TRUpoint. Após as atualizações de software do IRMA TRUpoint, o DeviceSet recupera automaticamente os parâmetros do IRMA TRUpoint que, de outra forma, voltariam para os valores configurados de fábrica.

• Atualizações manuais do dispositivo: Os Usuários GQ podem solicitar atualizações do DeviceSet manualmente através do menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO do IRMA TRUpoint.

Configuração do DeviceSetConsulte a Seção 7 - DeviceSet para obter instruções sobre a configuração automática de equipamentos. Consulte o Manual do usuário do DeviceSet para obter as instruções do DeviceSet.

Inicializar a atualização manual do dispositivoOs Usuários GQ devem inicializar a atualização manual dos dispositivos da seguinte forma:

1. Carregue os resultados não enviados para o idms ou para o sistema host.

2. Pressione o botão DeviceSet no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

3. a. Se o parâmetro Método de comunicação for Seleção do usuário, destaque o botão próximo ao método correspondente, pressione próximo e passe para a etapa 4.

b. Se o parâmetro Método de transferência não for Seleção do usuário, passe para a etapa 4.

4. Conecte o cabo no computador e verifique se o DeviceCom está sendo executado. Selecione uma opção na tela Atualização do dispositivo:ación dispositivo:

1.20

Atualização deequipamento

receber todos

1. Conecte o cabo2. Veja se o DeviceCom está preparado3. Press botão

ok

receber novo

próximo

cancelar

Método de comunicação

Modem externo

Série

is02

Menu

SETTINGOPTIONSMENU_DevSet

OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO

CQ

ID dousuário

AparelhoAnálise

DeviceSet

a. “receber todos”: Todos os parâmetros do perfil serão enviados ao analisador, sobrescrevendo os parâmetros existentes. Também serão enviadas novas atualizações disponíveis de software ou idioma.

b. “receber novo”: Somente serão enviados para o analisador os parâmetros de perfil que tiverem sido alterados desde a última atualização do analisador. Também serão enviadas novas atualizações disponíveis de software ou idioma.

5. Serão exibidas as atualizações disponíveis (por ex., Idiomas, Software, Parâmetro, Nenhum) e o tempo estimado para concluir a atualização. Se houver um perfil relacionado com o analisador e não houver registros não enviados no analisador, pressione ok para continuar com a atualização até terminá-la.

Se não for possível prosseguir com a atualização por alguns dos motivos citados a seguir, será exibida uma mensagem na tela:

a. O analisador não está relacionado a um perfil.

> Pressione ok para continuar a atualizar. As configurações predefinidas de fábrica do IRMA TRUpoint substituirão os parâmetros existentes no analisador. Também serão enviadas novas atualizações disponíveis de software ou idioma.

> Pressione cancelar para anular a atualização e voltar para o menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

b. A configuração da Transferência de resultados está “desativada” e existem resultados não enviados.

> Os resultados não enviados serão transferidos automaticamente pressionado-se ok na tela Atualizações disponíveis.

c. A configuração da Transferência de Dados é “host” e existem resultados não enviados.

> Os resultados podem ser transferidos manualmente para o sistema host antes do início da atualização. Pressione ok para voltar para o menu Principal.

Atualizações disponíveis

ok

cancelar

is08

SoftwareParâmetros

Tempo de transfer:12 de minutos

Atenção:

ok

É necessáriodescarregar osresultados antes detransferir aatualização dodispositivo.

1.21

Atualizações disponíveis

ok

cancelar

is08

SoftwareParâmetros

Tempo de transfer:12 de minutos

Aviso: Não existe perfildisponível

is10

Se continuar com aatualização, osvalores de fábricaserãoreinicializados.

cancelar

ok

1.22

d. A configuração da Transferência de resultados está “desativada” e existem resultados não enviados.

> Os resultados não enviados armazenados serão excluídos durante a atualização do software. Se os resultados armazenados já tiverem sido recuperados ou se puderem ser deletados, pressione ok para continuar a atualização.

> Pressione cancelar para anular os resultados da atualização e recuperação.

6. Quando a atualização for concluída, será exibido o menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

AVISO:

A atualização dosoftware podecausar perda dedados armazenados.Recupere-os antesde continuar.

cancelar

ok

VISÃO GERALEsta seção apresenta uma descrição dos procedimentos necessários para a realização de uma análise da amostra de sangue total do paciente no analisador IRMA TRUpoint, incluindo os requisitos e as diretrizes para coleta e manuseio das amostras.

REQUISITOS DA AMOSTRAAMOSTRAS ACEITAS• Sangue total venoso ou arterial fresco colhido em uma seringa de 1, 2 ou 3

ml com heparina de lítio. Recomenda-se a utilização de heparina de baixo volume ou equilibrada para o teste de cálcio ionizado. É possível utilizar heparina sódica, mas os valores de sódio podem aumentar 1-2 mmol/l.

• Sangue total capilar fresco colhido no Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint que contém heparina de lítio equilibrada.

• Sangue total venoso fresco colhido em um tubo com heparina de lítio. Recomenda-se a utilização de heparina de baixo volume ou equilibrada para o teste de cálcio ionizado. A heparina sódica pode ser utilizada, mas os val-ores de sódio podem aumentar 1-2 mmol/l. A amostra deve ser transferida para uma seringa de 1, 2 ou 3 ml não heparinizada para ser injetada em um cartucho.

REQUISITOS RELATIVOS À SERINGA A SER UTILIZADAA maioria das seringas ABG padrão é compatível com os cartuchos do IRMA TRUpoint. Os seguintes tipos de cartucho não devem ser utilizados com os cartuchos do IRMA TRUpoint:

• Seringas de “pulso” ou sem fricção. Essas seringas possuem tampões que con-tinuarão a descer depois que o usuário tiver interrompido a injeção, o que pode resultar em erro do sensor.

• Seringas que possuam uma bola de mistura ou um disco não dissolvente impregnado com heparina. A bola ou o disco podem se alojar na ponta da seringa e a amostra pode hemolisar quando for forçada através ou ao redor do plugue, durante a injeção.

2.1

Sesão 2

Análise de amostra do paciente

• Seringas que não possuam uma tampa luer padrão que não se encaixe na porta da injeção luer do cartucho do IRMA TRUpoint.

REQUISITOS DO CAPILARAs amostras capilares devem ser colhidas no Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint. Consulte o Apêndice F para obter instruções detalhadas sobre o Dispositivo de coleta capilar.

TAMANHO DA AMOSTRAOs volumes mínimos da amostra de sangue total que devem ser injetadas em um cartucho de uso único para análise da amostra do paciente são:

• 200 uL se a amostra for colhida em uma seringa.

• 125 uL se a amostra for colhida em um Dispositivo de Coleta Capilar IRMA TRUpoint.

Verifique se a amostra colhida é suficiente para atender aos volumes mínimos necessários para injeção no cartucho.

DIRETRIZES GERAIS PARA A COLETA DE AMOSTRAS• Calcule o tempo da coleta da amostra para minimizar atrasos entre a coleta e

a análise.

• Evite colher as amostras acima da linha IV, para evitar a diluição da amostra com o líquido IV.

• Para colher uma amostra de uma linha interna, aspire antes e limpe a linha de líquidos IV para remover anticoagulantes ou medicamentos que possam interferir no teste.

• Depois de limpar o local da coleta de sangue com álcool, espere que o mesmo seque para evitar a hemólise.

• Encha o dispositivo de coleta com a capacidade adequada. O enchimento incompleto pode resultar em um índice heparina/sangue elevado, que pode diminuir os resultados de cálcio ionizado e afetar outros resultados.

• Misture completamente as amostras coletadas nas seringas.

MANIPULAÇÃO DE AMOSTRAS DE GASES SANGUÍNEOS• Elimine o ar da seringa imediatamente após a coleta e antes de misturar a

amostra. Se houver necessidade de separar uma amostra para outro teste, não exponha essa amostra ao ar.

• Se uma amostra não puder ser testada no prazo de 5 minutos após a coleta:

> Elimine todo o ar da seringa.

2.2

2.3

> Tampe ou vede a extremidade do dispositivo de coleta.

> Armazene a amostra de gases sanguíneos em gelo em neve

> Misture completamente a amostra durante a calibração do cartucho.

• As amostras capilares devem ser colhidas de um fluxo arterial livre”. Evite apertar demais o local da punção para evitar resultados errôneos que podem ser produzidos pela diluição dos elementos de análise ou hemólise.

MANIPULAÇÃO DAS AMOSTRAS DE ELETRÓLITOS/GLICOSE/CREATININA• Se uma amostra de sangue não for testada no prazo de 20 minutos após a

coleta, mantenha o dispositivo de coleta tampado para minimizar as alter-ações de pH que poderiam afetar a concentração de cálcio ionizado.

• Não congele amostras nas quais serão realizadas análises de potássio, porque as amostras congeladas podem hemolisar. Analise imediatamente as amostras que pretende testar para a glicose; a glicose diminui 5-10 mg/dl/hora devido à glucólise.

COMO PREPARAR A AMOSTRA PARA INJEÇÃO• Remova todo o ar preso na amostra da seringa inclinado a seringa para cima para

permitir que as bolhas de ar subam para a superfície. Expila o ar, juntamente com uma pequena quantia de sangue, em uma superfície absorvente.

• Misture a amostra completamente, utilizando a técnica a seguir:

> Role a seringa entre as palmas das mãos com a seringa na posição vertical.

> Inverta a seringa (por exemplo, com a ponta para baixo) após 15-30 segundos. Continue a rolar a amostra, alternando a orientação da seringa, até que esteja totalmente misturada.

• Verifique a amostra expelida para ver se há coágulos de sangue. Um coágulo geralmente indica anticoagulação inadequada da amostra (por exemplo, a amostra e a heparina não foram bem misturadas). Se um coágulo for injetada próximo ou nos sensores do cartucho, poderão ocorrer erros nos resultados do teste. Não utilize amostras coaguladas.

• Ao utilizar o Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint, analise a amostra imediatamente, ou coloque uma tampa luer na ponta do dispositivo e faça a análise no prazo de 5 minutos.

INJEÇÃO DA AMOSTRAEm cada teste, o cartucho será calibrado automaticamente antes da injeção da amostra no cartucho. Após a calibração, o calibrante que estiver presente no trajeto da amostra deverá ser completamente deslocado pela amostra de sangue que está sendo analisada. O trajeto da amostra é a área do cartucho que armazena os sensores e deve ser enchida completamente com sangue (consulte as Figuras 2-2 e 2-3). A utilização de uma técnica correta para injeção da amostra garantirá o total deslocamento do calibrante e que nenhuma bolha de ar seja introduzida na etapa de injeção. Se houver calibrante ou bolhas no trajeto após a injeção inicial da amostra de uma seringa , remova-os injetando uma amostra adicional. Esse procedimento evitará erros do sensor e perda de amostra.

INJETAR A AMOSTRA DE UMA SERINGAA técnica de injeção a seguir deve ser utilizada para todas as amostras em seringas, independente do tamanho da seringa e do volume da amostra:

1. Conecte firmemente a seringa à porta de injeção luer do cartucho. Se a ponta da seringa não for luer lock, coloque a ponta na porta de injeção e gire a seringa levemente, para colocá-la na porta de forma segura.

2. Coloque os dedos ao redor da seringa de maneira que o polegar fique na parte superior do tampão (Figure 2-1). Injete a amostra, pressionado o tampão da seringa em um movimento único, rápido e controlado, semelhante ao movimento utilizado para pressionar um botão de pausa. A injeção inicial deve ser feita com força suficiente para expelir o calibrante do trajeto da amostra (Figura 2-2).

3. Pare de injetar quando sentir que a amostra está expelindo o calibrante do trajeto da amostra trajeto da amostra. Se for possível ver a amostra empurrando o calibrante para fora do trajeto, isto significa que a injeção está sendo realizada de forma muito lenta.

2.4

exemplo

Observação: • Não injete todo o conteúdo da seringa (por exemplo, não empurre o

tampão da seringa totalmente para baixo) durante a injeção inicial da amostra. Esse procedimento poderá hemolisar a amostra.

Figura 2-1

Figura 2-2

4. Após a injeção inicial da amostra, verifique se o trajeto da amostra foi completamente preenchido com a amostra, e se não há bolhas nem calibrante (Figura 2-3). Se estiver sendo utilizada uma técnica adequada, raramente serão observadas bolhas ou calibrante.

El trayecto de la muestra se ha diseñado para que se pueda ver con facilidad. Si existen burbujas o calibrante en el trayecto de la muestra, inyecte lentamente muestra adicional para empujarlos fuera de ese trayecto al área de residuos.

Se as bolhas ou o calibrante não forem movidos quando a amostra adicional for injetada, tampe a parte superior do tampão para deslocá-los e injete uma amostra adicional da mesma seringa para empurrá-los para a área de resíduos. Se for necessário atingir os requisitos de injeção de volume mínimo da amostra (200uL) ou deslocar bolhas ou calibrante, poderá ser injetado todo o conteúdo da seringa. Não injete mais de 5uL de sangue no cartucho. Se não for possível remover as bolhas de ar ou gel calibrante do trajeto da amostra, pressione cancelar para interromper o teste, descarte o cartucho de uso único e inicie novamente com um novo cartucho.

2.5

A. Cartucho antes da injeção da amostra.B. Trajeto da amostra preenchido adequadamente após a injeção da amostra.

O trajeto da amostra está completamente preenchido sem bolhas ou calibrante.

C. Trajeto da amostra preenchido incorretamente após a injeção da amostra. O trajeto da amostra contém bolhas (redondas) e calibrante (irregular). As bolhas ou o calibrante podem aparecer em qualquer lugar no trajeto da amostra.

D. Trajeto da amostra (H4) preenchido adequadamente após a injeção da amostra. O trajeto da amostra está completamente preenchido sem bolhas ou calibrante. Observe que é normal a pá-eletrodos de enzimas permanecer visível após a injeção da amostra.

Bolhas ou calibrante no trajeto da amostra

A. B. D.C.

calibrante

pá-eletrodos de enzimas

bolhas

Observação: • Não aspire a amostra da área de resíduos de volta para o trajeto da

amostra. Esse procedimento pode causar resultados inexatos.

Figura 2-3

Si las burbujas de aire o el gel calibrante no pueden desplazarse del trayecto de la muestra, pulse cancelar para detener el análisis, deseche el cartucho de un solo uso y comience de nuevo con otro cartucho

5. Quando o trajeto da amostra estiver completamente preenchido com, no mínimo, 200uL de amostra, pressione teste para iniciar a análise da amostra. Deixe a seringa colocada no cartucho até terminar a análise.

INJEÇÃO DE AMOSTRAS CAPILARESO Dispositivo de coleta capilar IRMA TRUpoint deve ser utilizado para coletar e injetar amostras em cartuchos do IRMA TRUpoint. Consulte o Apêndice F deste manual ou o folheto que acompanha o Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint para obter instruções.

PROCESSO DE ANÁLISE DE PACIENTES

COMO REALIZAR A ANÁLISE DE PACIENTESIniciar uma Análise de PacienteExistem duas maneiras de iniciar uma análise de paciente:

1. Tocar a extremidade direita da tela para “ativar” o analisador ou

2. com o analisador “desativado”, introduzir um cartucho para “ativar” o analisador e iniciar automaticamente a análise de paciente (consulte as etapas de 7 a 10 para obter instruções sobre como inserir o cartucho).

Digitar a ID do Usuário (opcional)3. Se a opção ID do usuário não tiver sido ativada,

passe para a etapa 5.

4. Se a opção ID do usuário estiver ativada, será exibida a tela Digite ou leia a ID. A ID do usuário pode ser inserida utilizando as teclas alfanuméricas ou o leitor de código de barras.

a. Entrada através de teclas da tela digital – digite a ID do usuário e pressione próximo.

b. Inclusão de dados através do leitor de código de barras – faça a leitura da ID do usuário. O IRMA TRUpoint avançará automaticamente para a próxima tela.

5. a. Se o analisador tiver sido “ativado” com um toque na tela, será exibido o menu principal. Pressione analisar paciente.

a1. Se não houver um leitor de código de barras conectado – será exibida a tela Selecionar tipo de produto. Passe para a etapa 6.

2.6

próximo

ui14n

Digite ou leia a ID

cancelar

. . . . .

abc

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

abc ext

MENU

sair

Menu

Teste CQ

Localizar

Config. analisarpaciente Main

enviar

2.7

a2. Se o leitor do código de barras estiver conectado, será exibida a tela Ler código de barras do cartucho. Faça a leitura do rótulo da embalagem do cartucho a ser utilizado. O tipo de produto do cartucho, o código do lote e de calibração são codificados no código de barras único do rótulo do cartucho. O IRMA TRUpoint avançará automaticamente para a próxima tela (não serão exibidas as telas Selecionar tipo de produto e Verificar informações). Passe para a etapa 7, se o cartucho ainda não tiver sido introduzido, ou para a etapa 13, se o cartucho tiver sido introduzido.

5. b. Se o analisador tiver sido “ativado” com a colocação do cartucho, após a inserção será exibida a tela Selecionar tipo de produto ou Ler código de barras do cartucho.

Como Selecionar o Tipo de Produto6. Destaque o tipo de produto desejado e pressione

próximo. Será exibida a tela Insira cartucho. Se o cartucho já tiver sido introduzido para dar início à análise, passe para a etapa 11.

Abrir o Pacote do Cartucho7. Verifique a data de validade na embalagem do cartucho. O analisador não

permitirá a realização de testes com cartuchos vencidos.

Observação: • Se a opção Bloqueio de CQ estiver “ativada”, e os requisitos de bloqueio

não forem atendidos, será exibida uma mensagem correspondente. Consulte a Seção 2 – Bloqueio de CQ para obter detalhes.

Observação: • Se tiver sido estabelecido somente um tipo de cartucho em

PARÂMETROS TESTE/Config produto, a tela Tipo de produto não será exibida. O analisador assumirá que o produto é do mesmo tipo que o definido em PARÂMETROS TESTE/Config produto. Consulte a Seção 7- Config produto.

rs16(ng)

Selecionar tipo decartucho cancelar

BG

CC

próximoH3

H4

GL

CR

Observação: • Se for introduzido um cartucho vencido no

IRMA TRUpoint, será exibida a mensagem Lote vencido, e o teste não poderá ser realizado. Retire o cartucho vencido e inicie um novo teste, com um cartucho cuja data de validade esteja em vigor. Se for selecionado o lote incorreto na tela Verificar as informações, pressione ok para voltar para a tela Verificar informações e pressione editar para digitar ou selecionar o lote correto do cartucho.

em42(k)

Verificar as informações

A B C D E

A A A-A A A-A A A

CC

Lot

Calibration Code

Type

okLote vencido

8. Retire o cartucho da embalagem e guarde a embalagem até que as informações do cartucho sejam comprovadas.

Retirar a fita adesiva e introduzir o cartucho no analisador9. Retire a fita adesiva de proteção das conexões

do cartucho (se for o caso). Não toque nas conexões do cartucho depois que a fita adesiva tiver sido retirada. NÃO retire a tampa luer/de calibração do cartucho. (Figura 2-4).

10. Introduza o cartucho no analisador no prazo de 15 minutos depois de abrir o pacote. (Figura 2-5)

Verificar/Digitar Informações Sobre o Cartucho11. Certifique-se de que o tipo de produto (Tipo) exibido na tela Verificar as

informações é o correto. Se o tipo de produto exibido não coincidir com o que se encontra no analisador, pressione voltar para retornar para a tela Selecionar tipo de produto.

12. A tela Verificar as informações exibirá o número do lote e o código de calibração do cartucho referente teste realizado mais recentemente com o mesmo tipo de produto.

a. Se o lote exibido coincidir com o lote do cartucho que se encontra no analisador, pressione próximo. Passe para a etapa 13.

b. Se o Lote exibido não coincidir com o Lote do cartucho que se encontra no analisador, pressione editar para selecionar um lote diferente, digitado anteriormente, ou digite um novo lote pela primeira vez.

b1. Para selecionar um lote digitado anteriormente, destaque o lote de cartucho correto na lista de opções. Pressione próximo para voltar para a tela Verificar informações. Se as informações estiverem corretas, pressione próximo para continuar a análise de paciente. Se as informações estiverem incorretas, pressione editar para digitar novamente o número do lote e o código de calibração.

2.8

Observação: • Não use cartuchos que tiverem

ficado fora da embalagem por mais de 15 minutos e não reutilize um cartucho de uso único uma vez que o mesmo tenha sido colocado no analisador.

Lote

novoABCDECDEHIADFED

próximo

rs10

editar

voltar

ABC-MNO-XYZCC

próximo

rs19

Verificar as informações

A B C D E voltar

A A A-A A A-A A A

CC

editar

Lote

Cal Code

Tipo

Figura 2-4

Figura 2-5

2.9

b2. Para digitar um novo lote de cartucho pela primeira vez, destaque novo na lista de opções e pressione editar.

› Digite o lote do cartucho com a utilização do teclado alfanumérico. Pressione próximo.

› Digite o código de calibração com a utilização do teclado alfanumérico. Pressione próximo para voltar para a tela Verificar informações. Se as informações estiverem corretas, pressione próximo para continuar a análise de paciente. Se as informações estiverem incorretas, pressione editar para digitar novamente o número de lote e o código de calibração.

Selecionar Elementos de Análise13. Se o Usuário GQ configurar o analisador para emitir sempre o relatório

de resultados de um determinado grupo de elementos de análise, de forma automática, a tela Selecion analisador não será exibida e o relatório de elementos de análise definido na configuração sempre será emitido automaticamente. Passe para a etapa 16.

14. Se o Usuário GQ configurar a opção Seleção usuário para o produto que está sendo executado, a tela Selecion analisador será exibida em cada teste.

15. Selecione os elementos de análise ou grupos de elementos de análise a serem testados, destacando os botões correspondentes. Quando todos os elementos de análise desejados tiverem sido selecionados, pressione próximo.

próximo

rs13a

Lote

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

A B C D E

RL

voltar

próximo

rs03a

Cal Code

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

A B C - M N O - X Y Z

RL

voltar

Lote ABCDE

Observação: • O IRMA TRUpoint gerará um erro se o código de calibração não for

verificado no prazo de aproximadamente 2 minutos após a inserção do cartucho.

próximo

rs12

Selecionar analisadores

cancelarABG

Hct

Na+

K+

iCa

CR

Observação: • Os elementos de análise que estiverem bloqueados serão apresentados

com um cadeado no botão de seleção, impedindo a seleção desse elemento de análise até que as os requisitos de Bloqueio de CQ sejam atendidos. próximo

rs12

Selecionar analisadores

cancelarABG

Hct

Na+

K+

iCa

CR

Lote

novoABCDECDEHIADFED

próximo

rs10(new)

editar

voltar

BG

Calibração16. O processo de calibração irá iniciar, assim que os dados necessários tenham

sido digitados ou verificados.

a. No caso de cartuchos que tenham o gel de calibração colocado em cima dos sensores (CC, BG, H3): a calibração se iniciará de forma automática. Passe para a etapa 17.

b. No caso de cartuchos com tampa de calibração (H4, GL, CR): Quando aparecer a tela Dispensador de calibração (com temporizador de contagem regressiva na parte inferior), siga as instruções da tela para dispensar o calibrante nos sensores e pressione próximo. O calibrante deve ser dispensado no prazo de 1 minuto ou o teste será finalizado e aparecerá uma mensagem de Erro.

17. Se o Usuário GQ tiver ativado os recursos informações sobre teste, informações sobre terapia de oxigênio e/ou estado do bypass, os botões serão exibidos nas telas Calibrando e Analisando. É possível digitar informações durante a calibração. Consulte a Seção 2 – Informações sobre análise para obter instruções sobre como digitar informações.

Retirar a Tampa Luer/de Calibração, Injetar Amostra de Sangue e Pressionar “Teste”18. Quando a calibração tiver sido concluída,

será exibida a tela Calibração finalizada. Gire e levante a tampa luer ou de calibração para retirá-la da porta de injeção. A amostra deve ser injetada até 4 minutos depois de concluída a calibração. Um temporizador na parte inferior da tela fará a contagem regressiva de 4 minutos. Se passarem mais de 4 minutos, o teste será finalizado e aparecerá uma mensagem de Erro.

19. Num intervalo de 4 minutos após a calibração do cartucho, injete 0,125 ml (Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint) ou de 0,2 a 5,0 ml (seringa) de sangue no cartucho. Deixe o dispositivo de coleta da amostra colocado no cartucho. Consulte a Seção 2 – Injetar amostra de uma seringa ou a Seção 2 – Injetar amostras capilares, para obter maiores detalhes.

2.10

Observação: • Se for mostrada uma tela de Erro durante a calibração, consulte a Seção 5

(Resolução de problemas) para obter ajuda.

testar

rs06

Calibração finalizada

1. Levantar tampapara retirá-la2. Injetar amostra3. Press "testar"

cancelar

Tempo restante

4:00

rs05

Calibrando

O2{

2.11

20. Assegure-se de que não existam bolhas de ar ou gel de calibração no trajeto da amostra e pressione teste imediatamente, para continuar a análise da amostra.

a. Se não houver necessidade de informação sobre o estado do bypass ou a ID do paciente., será exibida a tela Analisando.

b. Se houver necessidade de digitar informações sobre o estado do bypass ou a ID do paciente, mas ainda não tiverem sido digitadas, a tela Estado do Bypass ou ID do paciente serão exibidas quando a opção teste for pressionada. As informações necessárias devem ser digitadas antes da exibição ou impressão dos resultados (consulte a Seção 2 – Digitar informações sobre a análise e a Seção 2 – Estado do Bypass do paciente para obter maiores detalhes). Digite as informações necessárias e pressione próximo para avançar para a tela Analisando (ou Resultados).

21. Quando o teste for concluído, retire o cartucho com o dispositivo de coleta colocado. Descarte ambos de acordo com as diretrizes estabelecidas pela sua instituição.

Visualizar os Resultados do Teste22. Ao concluir a análise, os resultados aparecerão automaticamente na tela

digital do IRMA TRUpoint. Se não aparecerem todos os resultados na tela, pressione mais para visualizar resultados medidos ou calculados adicionais.

Observação: • Elimine as bolhas ou gel de calibração existentes no trajeto após a injeção

inicial da amostra, injetando amostra adicional da mesma seringa ou batendo levemente na parte superior do tampão da seringa e, depois, injetando amostra adicional da mesma seringa.

• Se não for possível eliminar as bolhas de ar ou gel de calibração do trajeto da amostra, pressione cancelar para interromper a análise, descarte o cartucho de uso único e inicie novamente a análise com um novo cartucho. A utilização de uma técnica adequada de injeção evitará a formação de bolhas de ar ou gel de calibração no trajeto após a injeção inicial da amostra.

a. Resultados fora do intervalo de referência: Se os intervalos de referência tiverem sido definidos pelo Usuário GQ, e um resultado da análise de paciente estiver fora dos limites definidos, o resultado será indicado como “A” (Alto) ou “B” (Baixo).

b. Resultados fora do intervalo documentável: Se um resultado de uma análise estiver fora do intervalo documentável do IRMA TRUpoint, esse resultado, e qualquer resultado calculado correspondente, será identificado como “<” (menor que) ou “>” (maior que).

c. Resultados eliminados: Se um sensor apresentar erros durante a fase de análise de paciente, serão eliminados os resultados desse sensor, de outros sensores dependentes deste e qualquer valor calculado correspondente. Os resultados suprimidos serão rasurados na tela e na impressão.

Concluir a Entrada das Informações Sobre a Análise (Opcional); Documentar as Observações Sobre o Paciente (Opcional)23. Consulte a Seção 2 – Digitar informações sobre a análise e a Seção 2

– Observações sobre o paciente para obter maiores detalhes.

Impressão (Opcional)

24. a. Se o parâmetro Auto-impressão estiver configurado como “imediata”, os resultados do teste serão impressos automaticamente assim que a análise for concluída.

b. Se a Auto-impressão estiver configurada como “com retardo”, os resultados do teste serão impressos automaticamente quando o botão ok for pressionado na tela Resultados.

c. Se o parâmetro Auto-impressão estiver configurado como “desativada”, a impressão será obtida pressionando-se o botão de imprimir.

2.12

Observação: • Os resultados de pH normalizado do iCa++ serão documentados

somente para os valores de pH dentro do intervalo de 7,2 a 7,6; se os valores de pH estiverem fora desse intervalo, os resultados de pH normalizado do iCa++ serão eliminados.

ok

rs09(b)

Resultados

37.0 C98.6 F

pH 7.414pCO2 40.1mmHgpO2 100.1mmHgHct 42.4%Na+ A 158.3mMK+ 4.53mMiCa 1.30mM

imprimir

mais

obs

ok

rs09(e)

Resultados

imprimir

mais

obs

pH 7.414pCO2 40.1mmHgpO2 100.2mmHgHct -- --.--%Na+ 145.5mMK+ 4.34mMiCa 1.25mM

ok

rs09(b<)

Resultados

37.0 C98.6 F

imprimir

mais

obs

pH 7.414pCO2 40.1mmHgpO2 < 20.0mmHgHct 45.3%Na+ 145.5mMK+ 4.34mMiCa 1.25mM

2.13

DIGITAR INFORMAÇÕES SOBRE A ANÁLISE

O recurso Informação análise permite que o usuário digite informações no IRMA TRUpoint para cada análise de paciente. As opções de entrada disponíveis para serem selecionadas em cada análise foram estabelecidas pelo Usuário GQ e podem incluir qualquer combinação entre: ID, temperatura e hemoglobina do paciente, tipo de amostra, local da amostra e FIO2. Quando digitadas, as informações passam a formar parte permanente do registro de análise de paciente e podem ser transferidas para o idms.

DIGITAR INFORMAÇÕES SOBRE A ANÁLISE• Pressione o botão Informação análise exibido

nas telas Calibrando, Analisando, Resultados ou Localização do paciente/Últimos resultados. Se esse botão não estiver disponív-el, esse recurso não foi ativado pelo Usuário GQ ou nenhuma das opções se aplica ao registro da análise correspondente.

• É mostrada a primeira tela de entrada de informações sobre a análise. Digite as informações ou pressione próximo para avançar para a próxima tela de entrada.

ID DO PACIENTEA ID do paciente é o único item de informações sobre a análise que pode exigir a entrada de dados. Se a ID do paciente tiver sido ativada pelo Usuário GQ, haverá duas opções disponíveis para serem selecionadas.

• Entrada opcional da ID do paciente: digite uma ID de um a doze dígitos para identificar a amostra ou pressione próximo para deixar a ID do paciente em branco.

• Inclusão obrigatória da ID do paciente: digite uma ID de um a doze dígitos para identificar a amostra. Os resultados serão exibidos ou impressos quando a ID do paciente for digitada e ao se pressionar botão próximo. Essa tela não pode ser ignorada e a única maneira de sair da mesma é digitar uma ID de paciente.

• Para exibir automaticamente a ID de paciente da última análise realizada, pressione ID Ant.

• Se a ID digitada ou exibida existir nos resultados armazenados, serão atribuídos os mesmos valores do resultado mais recente para o mesmo tipo de produto aos campos restantes de Informação análise. Se os valores anteriores estiverem corretos, pressione próximo para aceitar os valores exibidos ou altere os valores de acordo com a necessidade.

próximo

pi01n(nb)

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

ID paciente

abc

ID anterior

voltarext

rs05

Calibrando

O2

Temperatura do Paciente• A opção Temperatura do paciente permite que a

temperatura do paciente seja digitada durante a realização do teste de gases sanguíneos. Se não houver nenhuma temperatura de paciente ante-rior para essa ID de paciente, será exibida automaticamente a temperatura padrão de 37 °C. Pressione próximo para aceitar a temperatura exibida ou digite uma nova temperatura e pressione próximo.

2.14

Observação: • Se a ID do paciente for obrigatória porém não tiver sido digitada durante a fase

Calibrando, após a injeção da amostra, será exibida a tela ID do paciente em lugar da tela Analisando. A ID do paciente deve ser digitada antes da exibição ou impressão dos resultados. Digite a ID do paciente e pressione próximo para avançar para a tela Analisando (ou Resultados).

• Se a análise for concluída antes de digitar a ID do paciente, será exibida uma mensagem intermitente “ANÁLISE CONCLUÍDA” no canto superior direito da tela ID do paciente. Os resultados somente serão exibidos ou impressos quando for digitada a ID do paciente e ao se pressionar o botão próximo. Essa tela não pode ser ignorada e a única maneira de sair da mesma é digitar uma ID de paciente.

• Se a ID do paciente não tiver sido digitada (nenhum resultado exibido ou impresso), e o IRMA TRUpoint for desligado, pode-se recuperar os resultados para, depois, revisá-los ou imprimi-los. Se o teste que estiver sendo recuperado for a última análise realizada do paciente no analisador, a ID do paciente poderá ser digitada após a recuperação. Consulte a Seção 4-Recuperar resultados do paciente para obter instruções sobre como recu-perar os resultados do teste.

• Se o teste que estiver sendo recuperado não foi a última análise realizada do paciente no analisador, os resultados poderão ser exibidos e impressos, mas não será possível digitar a ID do paciente. Consulte a Seção 4-Recuperar resultados do paciente para obter instruções sobre como recuperar os resultados da análise.

• O Usuário GQ pode ter selecionado uma opção de configuração que estabeleça o número mínimo e máximo de dígitos que podem ser digi-tados para uma ID válida do paciente. Se a ID digitada não estiver de acordo com o tamanho predefinido, será exibida uma mensagem de Tamanho Não Válido. Digite uma ID do paciente com um número aceitável de dígitos.

próximo

pi03

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Temperatura dopaciente

Fvoltar

.

37.0° C

Hemoglobina do Paciente• O recurso Hemoglobina do paciente (digitado

manualmente) permite que o valor da hemoglobina a ser utilizado para o cálculo de EbS possa ser digitado durante a realização da análise de gases sanguíneos. Pressione próximo para aceitar o valor de hemoglobina exibido ou digite um novo valor e pressione próximo.

Tipo de Amostra• O recurso Tipo de amostra permite documentar o tipo

de amostra coletada. Pressione próximo para aceitar o tipo de amostra exibido ou selecione um novo tipo e pressione próximo.

Local da Amostra• O recurso Local da amostra permite documentar o local

da amostra. Pressione próximo para aceitar o local da amostra exibido, selecione um novo local ou selecione outro para digitar um local com texto livre de até doze caracteres. Pressione próximo.

• Se o local da amostra selecionado for Braquial, Femoral ou Radial, destaque “direito” ou “esquerdo” e pressione próximo.

FIO2• Se estiver sendo executada a análise de gases sanguí-

neos e o Usuário GQ tiver selecionado a configuração Terapia de oxigênio Somente FIO2 , poderá ser digitado um valor de FIO2. Pressione próximo para aceitar o FIO2 exibido ou digite um novo valor de FIO2. Pressione próximo.

DIGITAR INFORMAÇÕES SOBRE A ANÁLISE - DIVERSOSSe a entrada de informações sobre a análise for concluída antes de finalizar a calibração, o operador voltará automaticamente para a tela Calibrando.

Se a calibração for concluída a qualquer momento durante a inclusão de informações sobre o teste, será exibida a mensagem “CALIB.CONCLUÍDA” na parte superior direita da tela de informações sobre a análise. Conclua a inclusão de informações ou pressione próximo em cada tela restante para salvar as entradas e voltar para a tela Calibração concluída, Injetar amostra. Nenhuma entrada da tela de informações será salva até que próximo seja pressionado na última tela de entrada. Se a opção voltar for pressionada para voltar para as telas Calibração, Calibração concluída ou Analisando, as inclusões de informações sobre a análise não serão salvas. A inclusão de informações sobre a análise pode ser reiniciada e concluída durante a fase Analisando do teste, após a conclusão do teste (tela Resultados) ou depois da recuperação do resultado da última análise de paciente.

2.15

próximo

pi10s

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

FI02

voltar%

próximo

Lugar para amostra

Braquial

Femural

LinhaarterialRadial

Cordãoumbilical

voltar

Outro

CALIB. TOTAL

próximo

Tipo de amostra

Cordãoumbilical

Venoso

MistoVenoso

Arterial

pi05Capilar

voltar

Neonato

próximo

Lugar para amostra

Braquial

Femural

Linhaarterial

Radial

Cordãoumbilical

voltar

Outro

próximo

pi04

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Hemoglobina paciente

voltar

.

g/dL15

DIGITAR INFORMAÇÕES SOBRE TERAPIA DE OXIGÊNIO

O recurso Terapia de oxigênio permite que o usuário digite informações sobre a terapia de oxigênio no IRMA TRUpoint para cada análise de gases sanguíneos do paciente. As informações disponíveis para cada inclusão incluem o modo da terapia de oxigênio e parâmetros importantes para cada um dos modos. Quando digitadas, as informações passam a formar parte permanente do registro de análise de paciente e podem ser transferidas para o idms.

DIGITAR INFORMAÇÕES SOBRE TERAPIA DE OXIGÊNIO• Pressione o botão Terapia de oxigênio exibido

nas telas Calibrando ou Analisando. Se esse botão não estiver disponível, esse recurso não foi ati-vado pelo Usuário GQ ou nenhuma das opções se aplica ao registro de análise correspondente. As informações sobre terapia de oxigênio também podem ser digitadas pressionando-se o botão Informação análise exibido na tela Resultados após a realização da análise ou após a recuperação dos resultados da última análise de paciente.

• Será exibida a primeira tela de entrada da terapia de oxigênio. Digite as informações ou pressione próximo para avançar para a próxima tela de inclusão de dados.

Status do Paciente• Destaque o parâmetro Status do paciente

correspondente.

› Se forem selecionados os status Código ou Ar ambiente, pressione próximo para aceitar o status do oxigênio selecionado e concluir a entrada.

› Se o status Bomba for selecionado, pressione próximo para acessar a tela FIO2. Digite o valor de FIO2 e pressione próximo para acessar a tela Comentários. Digite uma observação de um a doze caracteres (opcional) e pressione próximo para concluir a entrada.

› Se for selecionado o status Oxigênio, pressione próximo para acessar a tela Terapia de oxigênio

Terapia de Oxigênio• Destaque o modo Terapia de oxigênio

correspondente. Pressione próximo.

• As opções de inclusão de dados exibidas dependem dos parâmetros relevantes para o modo selecionado de terapia de oxigênio.

2.16

Modo de Ventilador• A tela Modo do ventilador é exibida depois de sele-

cionar Vent. na tela Terapia de oxigênio. Destaque o modo correspondente e pressione próximo.

• É possível digitar as seguintes informações:

› Volume corrente (cc)

› Taxa ou freqüência (b/min.)

› FIO2 (%)

› PEEP (cmH2O)

› Comentários (até doze caracteres alfanuméricos)

Tipo de Máscara• A tela Tipo de máscara será exibida após a seleção da tela Máscara na tela

Terapia de oxigênio. Destaque o tipo de máscara correspondente e pressione próximo.

• É possível digitar as seguintes informações:

› Se for selecionado Venturi, Colar traqueal ou Fluxo máximo, digite FIO2 (%) e pressione próximo.

› Se for selecionado Simples ou NRB, digite o FLUXO DE OXIGÊNIO (l/min) e pressione próximo.

› Se for selecionado Outro, digite o TIPO DE MÁSCARA (até doze caracteres). Digite o FLUXO DE OXIGÊNIO (l/min) e pressione próximo.

Modo Cânula Nasal• A tela Fluxo de oxigênio aparecerá após a seleção

da cânula nasal na tela Terapia de oxigênio. Digite o FLUXO DE OXIGÊNIO (l/min) e pressione próximo.

Modo CPAP• A tela FIO2 aparecerá após a seleção de CPAP na tela Terapia de oxigênio.

Digite FIO2 (%) e pressione próximo.

• Digite a Pressão (cmH2O) e pressione próximo.

2.17

próximo

voltar

pi20

L/min1

6

2 3 4 5

Fluxo de oxigênio

7 8 9 0

.

próximo

voltar

pi13

Modo do ventilador

CPAP

PCVCA

SIMV

próximo

voltar

pi18

Tipo de máscara

NRB

Colartraqueal

Outro

FluxomáximoVenturi

Simples

Modo “Outros”• A tela “Outro” oxigênio aparecerá após a seleção

de Outros na tela Terapia de oxigênio. Digite a forma de terapia de oxigênio (até doze caracteres). Pressione próximo.

• Digite os comentários correlacionados (até doze caracteres). Pressione próximo.

TERAPIA DE OXIGÊNIO - DIVERSOSSe a inclusão de informações sobre a terapia de oxigênio for concluída antes da terminar a calibração, o operador voltará automaticamente para a tela Calibrando.

Se a calibração for concluída a qualquer momento durante a entrada das informações sobre a terapia de oxigênio, será exibida a mensagem “CALIB.CONCLUÍDA” no canto superior direito da tela de informações. Termine de incluir informações ou pressione próximo em cada tela restante, para salvar as entradas e voltar para a tela Calibração concluída, Injetar amostra. Nenhuma entrada da tela de informações será salva até que próximo seja pressionado na última tela de entrada.. Se a opção voltar for pressionada para voltar para as telas Calibração, Calibração concluída ou Analisando, as inclusões de informações sobre a análise não serão salvas. A entrada de informações sobre a terapia de oxigênio pode ser reiniciada e concluída durante a fase Analisando do teste. Quando o teste for concluído (com a tela Resultados exibida) ou após a recuperação do resultado da última análise de paciente, será possível digitar informações sobre a terapia de oxigênio com o botão Informação análise.

ESTADO DO BYPASS DO PACIENTEO recurso Estado do bypass, quando definido pelo Usuário GQ, requer que o usuário selecione o estado do bypass do paciente ( “Bypass ativado” ou “Bypass desativado” ) para cada análise de paciente. Quando “Bypass ativado” for selecionado, os fatores de correlação do bypass estabelecidos pelo Usuário GQ serão utilizados para determinar os resultados do hematócrito. Essas informações passam a formar parte integrante do registro da análise de paciente e podem ser transferidas para o idms. Consulte a Seção 7 – Correlação de Bypass.

SELEÇÃO DO ESTADO DO BYPASS DO PACIENTE• Pressione o botão Estado do bypass do botão (ícone de coração) exibido nas

telas Calibrando ou Analisando. Se esse botão não estiver disponível, Usuário GQ não ativou esse recur-so ou a opção não se aplica ao registro de análise cor-relacionado. Também é possível selecionar o estado do bypass. Para isso, pressione o botão Informação análise exibido na tela Resultados após a realização do teste ou após a localização do resultado da última análise de paciente. Destaque o estado correto do bypass do paciente e pressione próximo.

2.18

rs05

Calibrando

O2

próximo

voltar

pi22a

"Outro" oxigênio

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

RL

0-9

. -

ext

2.19

próximo

pi09

Estado do bypass

Sem Bypass

Com Bypassvoltar

• O estado do bypass deverá ser selecionado para cada teste que incluir o hematócrito, quando esse recurso for estabelecido pelo Usuário GQ. Se o estado do bypass do paciente não tiver sido sel-ecionado durante a fase Calibrando, será exibida a tela Estado do bypass e não a tela Analisando, após a injeção da amostra. O estado do bypass do paciente deve ser selecionado antes da exibição ou impressão dos resultados. Selecione o estado do bypass do paciente e pressione próximo para avançar para a tela Analisando (ou Resultados).

OBSERVAÇÕES SOBRE O PACIENTEINCLUSÃO DE OBSERVAÇÕES SOBRE PACIENTES• O recurso Obs sobre pacientes permite correlacio-

nar, de forma permanente, observações predefinidas a registros de análise de pacientes individuais. É possível anexar até 3 observações para um registro individual de paciente. Se o Usuário GQ ativar Obs sobre pacientes, o botão obs será exibido na tela Resultados. Pressione o botão obs para acessar as observações predefini-das disponíveis para serem selecionadas. Use as setas de cursor para destacar a observação desejada e pressione o botão caixa de seleção. Repita a operação para observações adicionais e pressione obs quando tiver terminado.

BLOQUEIO DE CQO recurso Bloqueio de CQ permite que o Usuário GQ defina o número de testes de CQ realizados (CQE e/ou líquido) necessários para dar suporte para a análise de paciente. Quando ativados, deverão ser executados 1, 2 ou 3 testes de controle de qualidade com resultados positivos durante um turno ou o analisador negará acesso à tela analisar paciente ou, em caso de condição de bloqueio parcial, limitará o acesso aos testes disponíveis. Os turnos podem ser definidos com uma duração de 8, 12 ou 24 horas.

CUMPRIR COM O BLOQUEIO DE CQ – REGRAS GERAIS• O Bloqueio de CQ pode ser configurado separadamente para o CQE e para

cada tipo de produto (líquido).

• Quando o Bloqueio de CQE estiver ativado, se houver algum erro durante a execução do teste de CQE (por exemplo, mesmo se o CQE tiver sido apro-vado antes, em um turno), o teste do paciente será bloqueado. Após uma falha na realização do teste de CQE, será necessária a realização de um teste de CQE aprovado para que o teste do paciente seja reiniciado.

próximo

rs27

Obs sobre pacientes

cancelarErr ProcessoRepetir TesteMéd ChamadoUnidade ChamadaJejumPré-refeiçãoPós-refeição

próximo

pi09

Estado do bypass

Sem Bypass

Com Bypassvoltar

• Quando tiverem sido definidos limites líquidos de CQ, os resultados deverão se encaixar nos limites estabelecidos para serem considerados um teste de CQ líquido bem sucedido e satisfazer as exigências de bloqueio correspondentes.

• Quando NÃO tiver sido definido nenhum limite de CQ líquido, a execução do número determinado de controles satisfará as exigências de bloqueio de CQ líquido, independente dos resultados obtidos.

• Eliminação de resultados durante um teste de CQ líquido:Se um sensor indi-vidual de um cartucho apresentar erros durante a fase de análise de um teste de CQ líquido, o resultado desse sensor e outros dependentes do mesmo serão eliminados. Os resultados eliminados serão retirados da tela e da impressão, e não satisfarão as exigências de bloqueio de CQ para o grupo de elementos de análise correspondentes (com ou sem limites de CQ estabelecidos).

• Se for iniciada uma análise de paciente e o Bloqueio de CQ estiver “ativado”, sem que as exigências de Bloqueio tenham sido atendidas, será exibida uma tela de bloqueio de CQ.

TELAS DE BLOQUEIO DE CQSe for iniciada uma análise de paciente e Bloqueio de CQ estiver ativado, sem que as exigências de Bloqueio tenham sido atendidas, será exibida uma das telas a seguir com informações sobre o bloqueio.

• Todos os Grupos de elementos de análise e Tipos de produto serão bloqueados (não foi atendida nenhuma das exigências de bloqueio de CQ para o turno atual).

› Pressione ok para retornar para o MENU principal

• Alguns Tipos de produto, mas não todos, são completamente bloqueados para todos os grupos de elementos de análise disponíveis nesse produto. No botão de seleção, será mostrado um cadeado, impedindo que esse tipo de produto seja escolhido enquanto as exigências de CQ não forem atendidas.

› Selecione um tipo de produto não bloqueado e pressione próximo para continuar o teste ou.

› Pressione cancelar para voltar para o MENU principal.

• Os tipos de produto bloqueados parcialmente (alguns grupos de elementos de análise disponíveis, mas não todos) não exibirão o ícone de cadeado no botão de seleção. Quando selecionada, será exibida uma tela que apresentará os grupos de elementos de análise não disponíveis para o teste.

› Pressione ok para continuar o teste para os grupos de elementos de análise disponíveis ou

› Pressione cancelar para voltar para o MENU principal.

2.20

rs20

Impossível iniciaranálise

CQ requerido: CQE GLCC Gluc StripBGH3H4

ok

rs16(ng)

Selecionar tipo decartucho cancelar

BG

CC

próximoH3

H4

GL

CR

rs25

Bloqueio de CQ

Análise nãodisponível paraABG

Press "ok" paracontinuar análise Hct, Na+, K+, iCa ok

cancelar

VISÃO GERALA Garantia da Qualidade (GQ) pode ser definida como os sistemas e as ações necessários para oferecer confiança suficiente que um serviço, como um programa diagnóstico no local de atendimento, satisfaz as necessidades clínicas do paciente.1 O Controle de qualidade (CQ) é o maior componente de um programa de GQ e pode ser definido como o processo sistemático de avaliação e documentação do desempenho analítico de um sistema de análise.

De acordo com sua concepção, um sistema de cuidados no local de atendimento (POC) tem a finalidade de ser utilizado por uma equipe clínica não laboratorial que, em geral, não tem experiência no controle de qualidade, na manutenção do analisador e nos processos de calibração que são componentes inerentes a programas de GQ do analisador de laboratório tradicional. Os programas de GQ do analisador laboratorial tradicional foram projetados para detectar problemas do sistema, principalmente através do uso de controles líquidos. Os problemas do sistema são, em geral, relacionados a questões de calibração ou manutenção resultantes da exposição do sistema e dos sensores a várias amostras. O sistema IRMA TRUPOINT foi desenvolvido para eliminar problemas relacionados com a calibração e manutenção.

Cartuchos de uso únicoO sistema IRMA TRUPOINT utiliza cartuchos de uso único, também conhecidos como cartuchos descartáveis. Todos os cartuchos contêm sensores eletroquímicos miniaturizados e um calibrante previamente incluído. O cartucho de uso único deve ser utilizado para realizar a análise de uma amostra, sendo, depois, descartado.

Calibração do cartuchoAntes da introdução da amostra, os sensores de cada cartucho IRMA TRUPOINT são automaticamente calibrados, utilizando o calibrante já existente. O calibrante é fabricado e testado com gases e normas rastreáveis NIST. A calibração do cartucho será concluída quando as informações predefinidas de fábrica para cada lote de cartuchos (o código de calibração) forem relacionadas com medidas tomadas durante o processo de calibração. As informações do código de calibração predefinido de fábrica serão armazenadas na memória do analisador depois da primeira inserção de um novo lote de cartucho, ou podem ser incluídas através do leitor do código de barras.

3.1

Sesão 3

Teste de controle de qualidade

CONTROLE DE QUALIDADE DO IRMA TRUPOINTO programa de Controle de qualidade do IRMA TRUPOINT é composto pelos quatro elementos a seguir:

1. Verificações on-line automáticas e abrangentes da qualidade e dos procedimentos que monitoram continuamente a resposta do sensor e a resposta do equipamento. O software IRMA TRUPOINT monitoriza as respostas através da calibração e das fases de análise da amostra de um teste. Se for detectada uma resposta não-característica durante a fase de calibração, o sistema rejeitará o cartucho e não permitirá que o mesmo seja utilizado para a análise da amostra. Como a introdução da amostra ocorre após a calibração, a rejeição de cartuchos não resultará na perda da amostra. Se for detectada uma resposta não-característica do sensor durante a fase de análise da amostra, o sistema suprimirá o sensor e não documentará resultados do elemento de análise para esse sensor.

2. O Controle de Qualidade Eletrônico (CQE) é realizado através de uma verificação detalhada de diagnóstico do conector externo, da parte eletrônica interna e do circuito de elementos de análise. O teste de CQE simula os sinais eletrônicos produzidos pelo sensores do IRMA TRUPOINT durante o teste do cartucho.

Durante o teste de CQE, uma região isolada da placa do circuito interno envia vários sinais de simulação do sensor através dos canais de medida do cartucho. Os sinais gerados abrangem todo o intervalo linear esperado da análise sanguínea. Essa medida é seguida seqüencialmente por medidas de condutividade externa até os pinos do conector, garantindo que não há contaminação no conector externo, o que poderia interferir nos resultados do teste. As medidas do sinal devem estar dentro dos limites estritos pré-determinados para aprovação do teste.

O CQE do IRMA TRUPOINT é um método interno e não há necessidade de utilizar um cartão externo de CQE. Os analisadores alimentados por um adaptador de CA podem ser configurados para executar automaticamente análises de CQE de acordo com um programa configurado.

3. O Controle de Qualidade Líquido (CQA) é realizado para verificar as condições adequadas de armazenamento e transporte dos cartuchos com a utilização de várias soluções aquosas de controle de concentração conhec-ida do elemento de análise. Os materiais de controle estão comercialmente disponíveis para os níveis correspondentes às condições clínicas normais e patológicas.

4. O Teste de temperatura é realizado com a utilização do cartão de temperatura do IRMA TRUPOINT para verificar o correto funcionamento do sistema de controle de temperatura do IRMA TRUPOINT. Embora a temperatura seja monitorizada continuamente durante a análise de paciente, o cartão de temperatura facilita a verificação externa.

3.2

RECOMENDAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE

Após a verificação do método e a definição dos limites do método de controle de qualidade líquido, ITC recomenda o CQE como o método preliminar para avaliação da exatidão e precisão do sistema. Como cada local em que a análise for realizada pode ter exigências exclusivas, cada um deles deve selecionar e verificar um sistema de controle de qualidade que atenda às suas necessidades. ITC recomenda que o CQ seja executado da seguinte maneira:

EXECUÇÃO DE UM TESTE DE CQE:• Uma vez por turno de análise de paciente em cada analisador

• Quando o analisador sofrer uma alteração significativa na temperatura de armazenamento, por exemplo, deslocamento de um ambiente frio para um ambiente quente

• Sempre que o desempenho do analisador necessitar de verificação, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela instituição ou pelo órgão normativo.

EXECUÇÃO DE DOIS NÍVEIS DE CONTROLE LÍQUIDO:• Antes de utilizar um novo lote de cartucho ou de uma nova remessa (após

o período exigido de equilíbrio), para verificar as condições adequadas de transporte e equilíbrio. Não é necessário verificar o lote do cartucho para cada analisador em uso.

TESTES ADICIONAIS DE CONTROLE LÍQUIDO:• Serão necessários somente se os cartuchos tiverem que passar por um período

adicional de equilíbrio devido a oscilações de temperatura de mais de 8 °C no local de armazenamento dos cartuchos. Consulte a Seção 1 – Equilíbrio do cartucho para obter informações adicionais.

• Se os cartuchos precisarem passar por um período adicional de equilíbrio, execute dois níveis de controle líquido antes de utilizar o lote do cartucho novamente.

EXECUÇÃO DE TESTE DE TEMPERATURA:• Mensalmente, para verificar se o sistema de controle de temperatura do

IRMA TRUPOINT está funcionando corretamente.

3.3

CONTROLE DE QUALIDADE ELETRÔNICO

O controle de qualidade eletrônico pode ser efetuado de duas formas:

1. Teste de CQE manual: iniciado com o usuário pressionando o botão CQE na tela de Opções do Teste CQ

2. Teste de CQE automático: corre automaticamente de acordo com um programa pré-configurado. Esta característica requer o uso de um adaptador de CA para alimentar o IRMA TRUpoint.

EXECUTAR UM TESTE DE CQE MANUAL Ligar o Analisador IRMA TRUpoint1. Toque na extremidade direita da tela para “ativar” o analisador.

Digitar A ID do Usuário (opcional)2. Se a opção ID do usuário não tiver sido ativada, passe para a etapa 4.

3. Se a opção ID do usuário estiver ativada, será exibida a tela Digite ou leia a ID. A ID do usuário pode ser inserida utilizando as teclas alfanuméricas ou o leitor de código de barras.

a. Inclusão através de teclas da tela digital – digite a ID do usuário e pressione próximo.

b. Inclusão de dados através do leitor de código de barras – faça a leitura da ID do usuário. O IRMA TRUPOINT avançará automaticamente para a próxima tela.

Iniciar o Teste de CQE4. Pressione Teste CQ no MENU principal. Será

mostrado o menu OPÇÕES DE TESTE DE CQ.

5. Pressione CQE no menu OPÇÕES DE TESTE DE CQ para iniciar o TESTE DE CQ.

6. A tela Analisando aparecerá, indicando que os testes de diagnóstico estão em andamento.

Revisão dos Resultados7. Quando o teste de CQE for concluído, o

analisador exibirá a tela de status dos Resultados do CQE. O resultado inicial para um teste de CQE será “Aprovado” ou “Desaprovado”.

3.4

qt19

Analisando

Conector externo

próximo

ui14n

Digite ou leia a ID

cancelar

. . . . .

abc

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

abc ext

Liquido

OPÇÕES DE TESTE DE CQ

CQE

Menu

qt00

ok

qt12

Resultados do CQE

Aprovado

pb

ações

imprimir

ver

a. Teste de CQE aprovado: Manual a1. Pressione ver para visualizar os resultados

quantitativos (opcional). Pressione próximo em cada tela, para prosseguir com os resultados para todos os elementos de análise.

a2. Pressione obs, para selecionar os comentários de CQ e anexar o registro.

a3. Pressione imprimir para obter um registro impresso. (Os resultados podem ser impressos automaticamente, dependendo da configuração de auto-impressão).

a4. Pressione ok para voltar para a tela OPÇÕES DE TESTE DE CQ. Automárico a5. Os resultados serão impressos (se a

impressora estiver configurada para imprimir) e o analisador irá exibir o menu principal ou a tela de ID do usuário (se necessário).

a6. Se a impressora não estiver configurada para imprimir, não irá ocorrer impressão. Será exibido o MENU principal.

b. Teste de CQE desaprovado: Manual b1. Pressione ajuda para obter auxílio para a resolução do problema que

causou o erro (opcional).

b2. Pressione obs para selecionar os comentários de CQ e anexá-los ao registro (opcional).

b3. Pressione imprimir para obter um registro impresso. (Os resultados podem ser impressos automaticamente, dependendo da configuração de auto-impressão).

b4. Pressione ok para voltar para a tela OPÇÕES DE TESTE DE CQ. Automático b5. Se a impressora estiver configurada para imprimir, será impresso

“CQE falhou” e exibida a tela “Resultados de CQE falharam”.

b6. Prima ok para voltar ao menu principal ou à tela de introdução da ID do Usuário (se ncessário), O teste automático de CQE do analisador irá ser iniciado depois do período de inatividade seguinte, ou pode ser efetuado um teste de CQE manual.

3.5

qt12fb

Resultados do CQE

Desaprovado

ok

imprimir

obs

ajuda

próximo

cancelar

qt14a

Resultados do CQE: pH

Limites

7.110 - 7.170

7.390 - 7.450

7.610 - 7.670

Nível 2

Nível 3

Nível 1 7.140

7.420

7.640

3.6

Observação: • Quando o Bloqueio de CQE estiver ativado, se houver algum erro

durante a execução do teste de CQE (por exemplo, mesmo se o CQE tiver sido aprovado antes, em um turno), o teste do paciente será bloqueado. Após uma falha na realização do teste de CQE, será necessária a realização de um teste de CQE aprovado para que o teste do paciente seja reiniciado.

TESTE DE CQE AUTOMÁTICOConsulte a Seção 7 – Bloqueio de CQ para instruções de configuração.

CONTROLE DE QUALIDADE LÍQUIDOEsta seção do manual descreve os procedimentos necessários para o teste de controle de qualidade líquido a ser realizado após a configuração dos parâmetros de controle (tipo de controle, número do lote, nível e limites) pelo Usuário GQ. Se os controles não tiverem sido definidos, será exibida a mensagem Impossível executar teste de CQ, nenhum controle definido quando houver uma tentativa de realizar um teste de CQ líquido.

Antes de iniciar o teste, verifique as recomendações para preparação da amostra de controle descritas nas etapas 15 a 17 da página 3.10.

EXIGÊNCIAS DE MATERIAIS DE CQ LÍQUIDO• O sistema IRMA TRUpoint exige controles líquidos para confirmar as

condições de transporte e equilíbrio dos cartuchos. As recomendações para controles, linearidade e material de teste de proficiência e faixas podem ser encontrados no sítio da internet da ITC (www.itcmed.com) ou junto do seu prestador de serviços ou da assistência técnica da ITC.

• Os cartuchos BG e CC do IRMA TRUpoint exigem controle de gás de sangue líquido e material de teste da proficiência. Não use material à base de perfluorocarbono.

• É necessária a utilização de controles que contenham concentrações fisiológicas de eletrólitos para os cartuchos do IRMA TRUPOINT (isto é, controles com valores analisados para os eletrólitos pertencentes ao pacote de controle), mesmo que não forem emitidos relatórios com os resultados dos eletrólitos.

• O sistema IRMA TRUPOINT requer controles do hematócrito desenvolvidos para o uso com metodologias de hematócrito condutivo.

EXECUTAR UM TESTE DE CONTROLE LÍQUIDO Encienda el analizador IRMA TRUpoint1. Toque el borde derecho de la pantalla para “encender” el analizador.

NO inserte un cartucho para encender el analizador.

Digitar a ID Do Usuário (opcional)2. Se a opção ID do usuário não tiver sido ativada, passe para a etapa 4.

3. Se a opção ID do usuário estiver ativada, será exibida a tela Digite ou leia a ID. A ID do usuário pode ser incluída com a utilização das teclas alfanuméricas ou com o leitor de código de barras.

a. Inclusão através de teclas da tela digital – digite a ID do usuário e pressione próximo.

b. Inclusão de dados através do leitor de código de barras – faça a leitura da ID do usuário. A tela avançará automaticamente.

INICIAR O TESTE DE CQ LÍQUIDO4. Pressione Teste CQ no MENU principal. O menu

OPÇÕES DE TESTE DE CQ aparecerá.

5. Pressione Líquido no menu OPÇÕES DE TESTE DE CQ.

a. Se não houver um leitor de código de barras conectado – será exibida a tela Selecionar tipo de produto. Passe para a etapa 6.

b. Se o leitor do código de barras estiver conectado – será exibida a tela Ler código de barras do cartucho. Faça a leitura do rótulo da embalagem do cartucho a ser utilizado. O tipo de produto do cartucho, o código do lote e de calibração são codificados no código de barras único do rótulo do cartucho. O IRMA TRUPOINT avançará automaticamente para a tela Insira cartucho (a tela Selecionar tipo de cartucho não será exibida). Passe para a etapa 7.

3.7

Liquido

OPÇÕES DE TESTE DE CQ

CQE

Menu

qt00

Observação: • Todos os testes de CQ devem ser iniciados no MENU principal, opção

Teste de CQ. Se for inserido um cartucho para ligar o analisador, ou quando estiver sendo exibida a tela MENU principal, o analisador iniciará automaticamente a análise de paciente e não o teste de CQ.

MENU

sair

Menu

Teste CQ

Localizar

Config. analisarpaciente Main

enviar

Selecionar Tipo de Produto6. Destaque o tipo de produto desejado e pressione

próximo. A tela Insira cartucho aparecerá.

Abrir o Pacote do Cartucho7. Verifique a data de validade na embalagem do cartucho. O analisador não

permitirá a realização de testes com cartuchos vencidos.

8. Retire o cartucho da embalagem e guarde a embalagem até que as informações do cartucho sejam comprovadas.

Retirar a Fita Adesiva e Introduzir o Cartucho No Analisador9. Retire a fita adesiva de proteção das

conexões do cartucho (se for o caso). Não toque nas conexões do cartucho depois que a fita adesiva tiver sido retirada. NÃO retire a tampa luer/de calibração do cartucho (Figura 3-1).

10. Introduza completamente o cartucho no analisador no prazo de 15 minutos depois de abrir o pacote (Figura 3-2).

3.8

Observação: • Se for inserido um cartucho vencido no IRMA

TRUPOINT, será exibida a mensagem Lote vencido, e o teste não poderá prosseguir. Retire o cartucho vencido e inicie um novo teste, com um cartucho cuja data de validade não esteja vencida. Se for selecionado o lote incorreto na tela Verificar as informações, pressione ok para voltar para a tela Verificar as informações e pressione editar para selecionar o lote correto do cartucho.

em42(k)

Verificar as informações

A B C D E

A A A-A A A-A A A

CC

Lot

Calibration Code

Type

okLote vencido

rs16(ng)

Selecionar tipo decartucho cancelar

BG

CC

próximoH3

H4

GL

CR

Observação: • Se em PARÂMETROS TESTE/Config produto somente tiver sido definido

um tipo de produto, não será exibida a tela Selecionar tipo de cartucho. O analisador assumirá que o produto é do mesmo tipo do estabelecido em PARÂMETROS TESTE/Config produto. Consulte a Seção 7-Config produto.

Observação: • Não utilize um cartucho que tiver

ficado fora da embalagem durante mais de 15 minutos.

• Não reutilize um cartucho de uso único uma vez que o mesmo tenha sido inserido no analisador.

Figura 3-1

Figura 3-2

3.9

Verificar/digitar Informações Sobre o Cartucho11. a. Se o código de barras do embalagem do cartucho tiver sido lido, passe

para a etapa 13.

b. Para fazer uma entrada manual, verifique se o tipo de produto (Tipo) exibido na tela Verificar as informações está correto. Se o tipo de produto exibido não corresponder ao tipo de cartucho inserido no analisador, pressione voltar para voltar para a tela Selecionar tipo de produto.

12. A tela Verificar informações exibirá o número do lote e o código de calibração do cartucho do teste realizado mais recentemente com o mesmo tipo de produto.

a. Se o número do lote coincidir com o número do lote do cartucho inserido no analisador, pressione próximo. Passe para a etapa 13.

b. Se o número do lote exibido não coincidir com o número do lote do cartucho que se encontra no analisador, pressione editar para selecionar um lote diferente previamente inserido ou digite um novo lote pela primeira vez.

b1. Para selecionar um lote digitado anteriormente, destaque o lote correto do cartucho na lista de seleção. Pressione próximo para voltar para a tela Verificar as informações. Se as informações estiverem corretas, pressione próximo para continuar o teste de CQ. Se as informações estiverem incorretas, pressione editar para digitar novamente o número do lote e o código de calibração.

b2. Para digitar um novo lote de cartucho, destaque novo na lista de seleção e pressione editar.

› Digite o número do lote do cartucho com a utilização do teclado alfanumérico. Pressione próximo.

› Digite o código de calibração com a utilização do teclado alfanumérico. Pressione próximo para voltar para a tela Verificar as informações. Se as informações estiverem corretas, pressione próximo para continuar o teste de CQ líquido. Se as informações estiverem incorretas, pressione editar para digitar novamente o número do lote e o código de calibração.

Lote

novoABCDECDEHIADFED

próximo

rs10

editar

voltar

ABC-MNO-XYZCC

próximo

rs13a

Lote

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

A B C D E

RL

voltar

Lote

novoABCDECDEHIADFED

próximo

rs10(new)

editar

voltar

BG

próximo

rs19

Verificar as informações

A B C D E voltar

A A A-A A A-A A A

CC

editar

Lote

Cal Code

Tipo

próximo

rs03a

Cal Code

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

A B C - M N O - X Y Z

RL

voltar

Lote ABCDE

3.10

Dispensar Calibrante (Cartuchos Somente com a Tampa de Calibração)13. No caso de cartuchos que tenham tampa de calibração (H4, GL, CR), será

mostrada a tela Dispensar calibração (com o temporizador do contador na parte inferior). Siga as instruções na tela para aplicar o calibrante sobre os sensores e pressione próximo. O calibrante deve ser dispensado no prazo de 1 minuto ou o teste será finalizado e aparecerá uma mensagem de Erro.

Selecionar o Tipo, Lote e Nível de Controle a ser Testado14. Utilize as teclas de cursor para destacar o

controle desejado para o teste na lista de controles estabelecidos. Pressione próximo para selecionar o controle destacado. A tela Calibrando aparecerá, indicando que a calibração está em andamento.

Preparar Amostra Para o Controle15. Agite a amostra de controle para equilibrar o conteúdo de gás e líquido, de

acordo com as recomendações do fabricante. Para garantir o bom estado da amostra, evite o aquecimento da ampola com as palmas das mãos e não abra a ampola até que a calibração esteja concluída.

Retirar a Tampa Luer/de Calibração, Injetar Amostra de Sangue e Pressionar “Teste”16. Quando a calibração tiver sido concluída, será

exibida a tela Calibração finalizada. Gire e levante a tampa luer ou de calibração para retirá-la da porta de injeção. A amostra deve ser injetada no prazo de 4 minutos após a conclusão da calibração. Um temporizador apresentado na parte inferior da tela fará a contagem regressiva, começando com 4 minutos. Se passarem mais de 4 minutos, o teste será finalizado e será exibida uma mensagem de Erro.

Observação:: • Se aparecer uma tela de Erro durante a calibração, consulte a Seção 5

(Resolução de problemas) para obter ajuda.

qt20

Calibrando

testar

qt21

Calibração finalizada

1. Levantar tampapara retirá-la2. Injetar amostra3. Press "testar"

cancelar

Tempo restante

4:00

próximoqt02

Selecionar controle

cancelar

ABG11/04

Nivel 1 -Nivel 1 -Nivel 2 -Nivel 2 -Nivel 3 -

1253453023530335304050263

Observação: • O IRMA TRUPOINT gerará um erro se o código de calibração

não for verificado ou o controle não for selecionado no prazo de aproximadamente 2 minutos após a inserção do cartucho.

17. Quando a calibração do cartucho for concluída, abra a ampola. Injete imediatamente a amostra em uma seringa não heparinizada de 1 a 3 ml através de uma agulha de calibre 18 a 20. Ao colher a amostra, coloque a abertura da agulha de aspiração abaixo da superfície líquida, para minimizar a contaminação por ar. Aplique aproximadamente 1ml dentro de uma seringa correspondente ou, no mínimo, a última parte do conteúdo da ampola em uma seringa de 2ml ou 3 ml. Quando houver finalizado, retire a agulha da seringa. Não tente inverter a seringa nem expelir bolhas de gás da seringa.

18. Retire a tampa luer/de calibração da porta de injeção e coloque a seringa de forma firme no cartucho. Injete a mostra imediatamente utilizando a técnica descrita na Seção 2-Injeção de amostra de seringa. Injete todo o conteúdo da seringa no cartucho, tendo o cuidado de que não se formem bolhas de ar.

19. Verifique se não há bolhas de ar ou gel de calibração no trajeto da amostra e pressione imediatamente teste, para continuar a análise da amostra. A tela Analisando aparecerá.

20. Quando o teste for concluído, retire o cartucho com o dispositivo de coleta colocado. Descarte ambos de acordo com as diretrizes estabelecidas pela sua instituição.

Visualizar os Resultados do Teste21. Verifique se os resultados do teste de controle de

qualidade estão dentro dos limites aceitos. Se os limites de controle tiverem sido estabelecidos, os resultados que estiverem fora dos limites piscarão. A letra “A” (Alto) ou “B” (Baixo) aparecerá na impressão próximo aos valores que estiverem fora dos limites. Pressione limites para visualizar os limites do controle (se estiverem definidos). Se os resultados não estiverem dentro dos limites, corrija-os de acordo com as diretrizes definidas pela sua instituição.

3.11

ok

obs

qt10b

RESULTADOS DE CQCC, L1, lote 12485

pH 7.421pC02 40.7 mmHgp02 100.1 mmHgHct 4.4 %Na+ 140.3 mMK+ 14.21 mMiCa 11.14 mM

limites

imprimir

qt22

Analisando

Observação: • Elimine as bolhas ou gel de calibração existentes no trajeto após a injeção

inicial da amostra, injetando amostra adicional da mesma seringa ou batendo levemente na parte superior do êmbolo da seringa e, depois, injetando amostra adicional da mesma seringa.

• Se não for possível eliminar as bolhas de ar ou gel de calibração do trajeto da amostra, pressione cancelar para interromper a análise, descarte o cartu-cho e inicie novamente a análise com um novo cartucho. A utilização de uma técnica adequada de injeção evitará a formação de bolhas de ar ou gel de calibração no trajeto após a injeção inicial da amostra.

22. Se um sensor apresentar erros durante a fase de análise de um teste de CQ líquido, o resultado desse sensor e de outros dependentes do mesmo serão eliminados. Os resultados suprimidos serão retirados da tela e da impressão, e não satisfarão as exigências de bloqueio de CQ para o grupo de elementos de análise correlacionados (com ou sem limites de CQ estabelecidos).

Comentários de CQ do Documento (Opcional)23. O recurso Comentários de CQ permite que observações predefinidas

sejam correlacionadas de forma permanente a registros individuais de teste de CQ. É possível anexar até 3 comentários a um registro individual de teste de CQ. Se o Usuário GQ ativar Comentários de CQ, o botão obs será exibido na tela Resultados. Pressione o botão obs para acessar as observações predefinidas disponíveis para seleção. Utilize as setas de cursor para destacar a observação desejada e pressione o botão caixa de seleção. Repita a operação para observações adicionais e pressione obs para concluir.

Impressão (Opcional)24. a. Se o parâmetro Auto-impressão estiver configurado como “imediata”, os

resultados do teste serão impressos automaticamente quando a análise for concluída.

b. Se o parâmetro Auto-impressão estiver configurado como “com retardo”, os resultados do teste serão impressos automaticamente quando o botão ok for pressionado na tela Resultados.

c. Se o parâmetro Auto-impressão estiver configurado como “desativada”, será possível imprimir pressionando-se o botão imprimir.

3.12

TESTE DE TEMPERATURATESTE DE TEMPERATURALigar o Analisador do IRMA TRUpoint1. Toque na extremidade direita da tela para “ativar” o analisador. NÃO

insira um cartucho para ativar o analisador.

Digitar a ID do Usuário (opcional)

2. Se a opção ID do usuário não tiver sido ativada, passe para a etapa 4.

3. Se a opção ID do usuário estiver ativada, será exibida a tela Digite ou leia a ID. A ID do usuário pode ser incluída com a utilização das teclas alfanuméricas ou com o leitor de código de barras.

a. Inclusão através de teclas da tela digital – digite a ID do usuário e pressione próximo.

b. Inclusão de dados através do leitor de código de barras – faça a leitura da ID do usuário. O IRMA TRUPOINT avançará automaticamente para a próxima tela.

Iniciar o Teste de Temperatura4. Pressione Teste CQ no MENU principal. O

menu OPÇÕES DE TESTE DE CQ aparecerá.

5. Pressione Termômetro no menu OPÇÕES DE TESTE DE CQ , para iniciar o teste de temperatura.

Introduzir o Cartão de Temperatura6. Introduza completamente o cartão de

temperatura no analisador.

Verificar as Informações do Cartão7. Verifique se o número de série e o código de

calibração do cartão de temperatura coincidem com as informações exibidas na tela Verificar as informações.

3.13

cancelar

qt04e

Inserir cartão detemperatura

TESTE TEMPERATURA

MENU

sair

Menu

Teste CQ

Localizar

Config. analisarpaciente Main

enviar

Observação: • Todos los análisis CC han de iniciarse a través del MENÚ principal,

opción Análisis CC. Si se inserta un cartucho para encender el analizador o se inserta en la pantalla del MENÚ principal, el analizador iniciará automáticamente un análisis de paciente, no un análisis CC.

próximo

qt15

Verificar as informações

1 2 3 4 5

cancelar

A A A-A A A-A A A

Temperatura

editar

Número de série

Cal Code

Tipo

Liquido

OPÇÕES DE TESTE DE CQ

CQE

Menu

qt00

a. Se as informações exibidas coincidirem com as informações do cartão de temperatura, pressione próximo. Passe para a etapa 8.

b. Se as informações exibidas não coincidirem com as do cartão de temperatura, pressione editar para digitar ou selecionar o número de série e o código de calibração corretos. Verifique as informações e pressione próximo.

8. A tela Analisando aparecerá, indicando que o teste de temperatura está em andamento.

Revisão dos Resultados9. Quando o teste de temperatura for concluído, o analisador exibirá a tela

de status Resultados Teste de Temperatura. O resultado inicial do teste de temperatura será “Aprovado” ou “Desaprovado”.

a. Teste de temperatura aprovado:

a1. Pressione obs para selecionar os comentários de CQ a serem anexados ao registro.

a2. Pressione imprimir para obter um registro impresso. (Os resultados podem ser impressos automaticamente, dependendo da configuração de auto-impressão).

a3. Pressione ok para voltar para a tela OPÇÕES DE TESTE DE CQ.

b. Teste de temperatura desaprovado:

b1. Pressione ajuda para obter assistência para a resolução do problema que causou o erro (opcional).

b2. Pressione obs para selecionar os comentários de CQ e anexá-los ao registro (opcional).

b3. Pressione imprimir para obter um registro impresso. (Os resultados podem ser impressos automaticamente, dependendo da configuração de auto-impressão).

b4. Pressione ok para voltar para a tela OPÇÕES DE TESTE DE CQ.

REFERÊNCIAS1. Elin RJ: "Elements of cost management for quality assurance". College of

American Pathologists, pp 182-183, Abril 1980.

3.14

qt44pb

Resultados testetemperatura

ok

imprimir

obsAprovado

qt44fb

Resultados testetemperatura

Desaprovado

ok

imprimir

ajuda

obs

VISÃO GERALEsta seção apresenta informações sobre os recursos de armazenamento de dados do IRMA TRUpoint, sobre os procedimentos para localização dos resultados do teste de CQ e do paciente e sobre a transferência de dados para o idms ou outro sistema conectado.

ARMAZENAMENTO DE DADOSOs resultados podem ser recuperados, impressos e/ou transferidos para outros sistemas. Quando desligado ou quando a bateria for removida, o analisador tem capacidade para armazenar o seguinte número de registros de análise:

• 200 registros de análise de paciente

• 150 registros de Controle de Qualidade líquidolíquido

• 100 resultados de teste de CQE/Temperatura

• Códigos de erro para os últimos 10 testes de CQE/temperatura desaprovados

Acesse o menu LOCALIZAR, pressionando o botão Localizar no MENU principal. Serão apresentadas as seguintes opções:

Paciente: Procure os registros de análises pela ID do paciente e/ou intervalo de datas ou recupere os resultados da última análise realizada. É possível visualizar e/ou imprimir os resultados e as informações relacionados com a análise. As informações sobre teste podem ser modificadas quando recuperadas pela última opção do resultado executada, se o registro não tiver sido enviado para o idms, VueLink ou LIS/HIS.

CQ: Pesquise os registros do teste de CQ pelo tipo de CQ, tipo de produto, lote/nível de controle e/ou intervalo de datas ou recupere os resultados do último teste de CQ executado. Os Comentários de CQ podem ser modificados quando recuperados pela última opção de resultados executada.

Enviar: Quando a opção de transferência de resultados estiver ativada, os resultados novos ou anteriormente transferidos poderão ser enviados através da porta RS232, LAN 10/100 ou do modem para outro sistema compatível com ASTM (por exemplo, idms ou outros sistemas de informações compatíveis com dados formatados conforme a ASTM).

Status: Visualize as telas informações sobre bateria e Sobre o IRMA TRUpoint. Essas informações poderão ser solicitadas ao fornecedor para ajudar a resolver problemas funcionais.

4.1

Seção 4

Acesso aos dados

4.2

Registros: É possível imprimir os registros de erro, uso e transferência. Essas informações poderão ser solicitadas ao fornecedor para ajudar a resolver problemas funcionais.

RECUPERAÇÃO DE RESULTADOSRECUPERAÇÃO DE RESULTADOSNo menu LOCALIZAR, pressione Paciente para acessar o menu RESULTADOS DE ANÁLISE. Esse menu apresentará as opções a seguir:

Menu: Volta para o MENU principal. Localizar: Volta para o menu LOCALIZAR

último: Exibe os resultados da última análise de paciente realizada.

pesquisar: Permite a pesquisa de resultados pela data e/ou ID do paciente.

Recuperar os “Últimos” Resultados de Análises de Pacientes

1. Pressione último no menu RESULTADOS DE ANÁLISE. Serão exibidos os resultados da última análise realizada do paciente, independente do tipo do produto. As opções disponíveis são:

Apresenta as telas Informações do teste/Terapia de O2/Estado do Bypass que foram ativadas no momento da análise de pacientes. Essas infor-mações poderão ser adicionadas ou editadas na última recuperação de resultados, se o registro não tiver sido enviado para o idms, VueLink, HIS/LIS ou outro sistema conectado.

imprimir: Imprime uma cópia dos resultados exibidos da análise de paciente.mais: Exibe os resultados adicionais e/ou os valores correlacionados calculados do

mesmo teste que não aparecerem na tela atual.observações: Exibe até 3 observações sobre o paciente que tiverem sido adiciona-

das após o teste. Os comentários podem ser adicionados ou editados na última recuperação de resultado.

ok: Volta para o menu RESULTADOS DE ANÁLISE.

Recuperar os Resultados de Análises de Pacientes Utilizando a Função “Pesquisar”

1. Pressione pesquisar no menu RESULTADOS DE ANÁLISE. A tela PROCURAR RESULTADOS apresentará as opções de pesquisa Por data e Por ID paciente. Selecione os critérios da pesquisa desejados e pressione próximo.

ok

rs09(b)

Resultados

37.0 C98.6 F

pH 7.414pCO2 40.1mmHgpO2 100.1mmHgHct 42.4%Na+ A 158.3mMK+ 4.53mMiCa 1.30mM

imprimir

mais

obs

RESULTADOS DE ANÁLISE

último

PATIENTRESULTSMENU

procurarLocalizar

Menu

próximo

cancelar

pr21Por ID paciente

Por dataon

nãonão

nãosim

PROCURAR RESULTADOS

2. As telas que aparecerem serão baseadas nos critérios de pesquisa selecionados:

a. Pesquisar por data:

a1. Será exibida automaticamente a Data inicial da pesquisa anterior ou a data atual. Aceite a data apresentada ou digite uma nova Data inicial (data mais antiga) para a pesquisa no formato de data exibido na parte superior da tela. Pressione próximo.

a2. Será exibida automaticamente a Data final da pesquisa anterior ou a data atual. Aceite a data exibida ou digite uma nova Data final (data mais recente) para a pesquisa no formato de data exibido na parte superior da tela. Pressione próximo.

b. Pesquisa por ID do paciente: Digite a ID do paciente e pressione próximo. Somente serão apresentados resultados correspondentes à ID do paciente.

c. Pesquisa por data e ID do paciente: Digite um intervalo de datas e a ID do paciente e pressione próximo.

3. Serão exibidos apenas os resultados correspondentes ao intervalo de datas e à ID do paciente. Se houver resultados na memória para os critérios de pesquisa inseridos, a tela Resultados encontrados exibirá uma lista de seleção com as datas e as horas da análise. Utilize as setas de cursor para encontrar e destacar resultado desejado na lista. Os elementos de análise documentados para esse registro e a ID do paciente (se for o caso) são mostrados abaixo da lista de seleção para o resultado destacado.

As opções disponíveis na tela Resultados encontrados são:

a. imprimir tudo: Passa para a tela Verificar resultados a serem impressos. Os critérios de pesquisa digitados anteriormente serão exibidos com as seguintes opções:

4.3

próximo

pr23n

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

ID paciente

123456789675abc voltarext

imprimir tudo

pr25

Resultados encontrados

ok

ver

12/13/01 12:2312/13/01 12:4012/12/01 11:3412/12/01 12:3312/11/01 1:40

Hct, Na+, K+, iCaID paciente:23456496554

voltar

pr24

Verificar resultados aserem impressos

imprimir

editar06/22/01 - 06/24/01123456789645

próximo

pr04

06/22/011

6

2

7

3

8

4

9

5

0

voltar

/

Data inicial MM/DD/AA

06/22/05

próximo

pr22

06/22/011

6

2

7

3

8

4

9

5

0

voltar

/

Data final MM/DD/AA

06/22/05

4.4

a1. imprimir: Apresenta a tela Imprimindo resultados do pacienteque exibirá o número total de resultados do paciente encontrados e o número do resultado que estiver sendo impresso no momento. Para interromper a impressão, pressione o botão parar e, para reiniciar, o botão cont. Quando a impressão for concluída, a tela voltará para Resultados encontrados.

a2. editar: Volta para a tela Procurar Resultados.

b. ver: Para exibir os resultados na tela Resultados encontrados, destaque o resultado desejado e pressione ver.

b1. imprimir: Imprime uma cópia dos resultados exibidos da análise de paciente.

b2. mais: Exibe os resultados adicionais e/ou os valores correspondentes, calculados a partir do mesmo teste e que não aparecerem na tela atual.

b3. ok: Volta para a lista de seleção Resultados encontrados

4. Se não for encontrado nenhum resultado para os critérios, será exibida a tela Impossível localizar – Nenhum resultado encontrado para as datas digitadas ou Nenhum resultado encontrado para a ID digitada do paciente. Pressione editar para voltar para a tela Procurar Resultados ou ok para voltar ao menu RESULTADOS DE ANÁLISE.

Observação: • O número de resultados de análise de pacientes que puder ser impresso

de uma só vez dependerá da fonte de alimentação disponível para o IRMA TRUpoint no momento da impressão:

› Adaptador de CA - é possível imprimir um número ilimitado de resultados.

› Bateria - é possível imprimir até cinquenta resultados de análises. Se o conjunto selecionado apresentar >cinquenta resultados, será impressa uma mensagem indicando que foi excedido o número máximo de registros que pode ser impresso de uma só vez. Selecione editar para redefinir as datas da pesquisa ou cancelar para voltar para o menu resultados de análise.

imprimir tudo

pr25

Resultados encontrados

ok

ver

12/13/01 12:2312/13/01 12:4012/12/01 11:3412/12/01 12:3312/11/01 1:40

Hct, Na+, K+, iCaID paciente:23456496554

ok

rs09(h)

Resultados

37.0 C98.6 F

imprimir

mais

pH 7.414pCO2 A 40.1mmHgpO2 100.2mmHgHct 45.3%Na+ 145.5mMK+ 4.34mMiCa 1.25mM

ok

pr08

Impossível localizar

Nenhum resultadoencontrado para

06/22/01 -123456789012

06/24/01

editar

pr06

Imprimindo resultadosdo paciente

parar3 de 17

RESULTADOS DO CONTROLE DE QUALIDADENo menu LOCALIZAR, pressione CQ para acessar o menu RESULTADOS DE CQ. Esse menu apresentará as opções a seguir:

Menu: Volta para o MENU principal.Localizar: Volta para o LOCALIZAR principal.último: Exibe os resultados do último teste de CQ

realizado.pesquisar: Permite a pesquisa de resultados pelo

tipo de CQ

Recuperar os “Últimos” Resultados do Teste de CQ1. Pressione último no MENU RESULTADOS DE CQ. Serão exibidos os resultados

para o último teste de CQ realizado, independentemente do tipo de CQ. As opções disponíveis da exibição dos últimos resultados são:

imprimir: Imprime uma cópia dos resultados exibidos do teste de CQ.

limites: Exibe os limites de CQ, se esses limites tiverem sido definidos pelo Usuário GQ.

observações: Exibe até 3 comentários de CQ que tiverem sido adicionados após o teste de CQ. Os comentários podem ser adicionados ou editados na última recuperação de resultado.

Ok: Volta para o MENU Resultados de CQ.

Recuperar Resultados do Teste de CQ Utilizando a Função “Procurar”1. Pressione procurar no menu RESULTADOS

DE CQ. A tela procurar Resultados de CQ apresentará as opções Todas, CQE, Líquido e Temperatura (ícone). Selecione os critérios de pesquisa desejados e pressione próximo.

2. As telas que aparecerem serão baseadas nos critérios de pesquisa selecionados:

a. Procure “Todos”, “CQE” ou “Temperatura”:

a1. Será exibida automaticamente a Data inicial da pesquisa anterior ou a data atual. Aceite a data apresentada ou digite uma nova Data inicial (data mais antiga) para a pesquisa no formato de data exibido na parte superior da tela. Pressione próximo.

a2. Será exibida automaticamente a Data final da pesquisa anterior ou a data atual. Aceite a data exibida ou digite uma nova Data final (data mais recente) para a pesquisa no formato de data exibido na parte superior da tela. Pressione próximo.

4.5

próximo

cancelar

qr08

PROCURAR RESULTADO CQ

CQE

Todas Liquido

RESULTADOS DE CQ

último

QC TESTRESULTS MENU

procurarLocalizar

Menu

ok

obs

qt10b

RESULTADOS DE CQCC, L1, lote 12485

pH 7.421pC02 40.7 mmHgp02 100.1 mmHgHct 4.4 %Na+ 140.3 mMK+ 14.21 mMiCa 11.14 mM

limites

imprimir

a3. A tela Resultados de CQ encontrados exibirá uma lista de seleção de todos os testes de CQ correspondentes aos critérios de pesquisa e as datas e horas dos testes. Destaque o resultados desejado na lista. O tipo do produto, o lote e o nível de CQ e os analisadores serão apresentados na lista de seleção para o resultado destacado (se for o caso). Pressione imprimir tudo para imprimir uma cópia detalhada de todos os resultados encontrados na lista de seleção. Pressione ver para exibir apenas o resultado destacado. As opções das telas de resultados variarão de acordo com o tipo de CQ:

Resultado do Teste de CQE ou de Temperatura:

› imprimir: Imprime uma cópia do resultado selecionado.

› ver: Somente CQE aprovado. Exibe os resultados e os limites quantitativos. Pressione próximo em cada tela de resultados para exibi-los para o próximo elemento de análise.

› ok: Volta para a tela Resultados de CQ encontrados.

› ajuda: Teste de CQE desaprovado ou somente teste de temperatura. Fornece auxílio para a resolução do problema que causou o erro.

Resultado do Teste de CQ Líquido:

› imprimir: Imprime uma cópia do resultado selecionado.

› limites: Exibe os limites de CQ, se esses limites tiverem sido estabelecidos pelo Usuário GQ.

› ok: Volta para a tela Resultados de CQ encontrados.

b. Procurar CQ “Líquido”:

b1. Destaque o tipo de produto desejado na tela Selecionar tipo de cartucho e pressione próximo.

4.6

próximo

qr34

Selecionar tipo decartucho

voltar

GLBG

H3

H4 CRCC

GlucStrip

imprimir tudo

qr25

Obtidos result CQ

ok

ver

12/13/01 12:2312/13/01 12:4012/12/01 11:3412/12/01 12:3312/11/01 1:40

Hct, Na+, K+, iCaCC, L1 lote 1234

ok

qt12

Resultados do CQE

Aprovado

pb(nab)

imprimir

ver

qt44fb(nac)

Resultados testetemperatura

Desaprovado

ok

Imprimir

ajuda

obs

ok

qt10b

RESULTADOS DE CQCC, L1, lote 12485

pH 7.421pC02 40.7 mmHgp02 100.1 mmHgHct 4.4 %Na+ 140.3 mMK+ 14.21 mMiCa 11.14 mM

limites

imprimir

b2. A tela Selecione controle apresentará uma lista de seleção com os lotes e os níveis de controle disponíveis para o tipo de produto selecionado. Os elementos de análise disponíveis e a data de validade do controle serão apresentados abaixo da lista de seleção para o controle destacado. Destaque o controle desejado e pressione próximo.

b3. Digite a primeira e a última datas da pesquisa.

b4. A tela Tipo de apresentação permitirá a seleção do Resultado (relatório detalhado) ou Tabela (relatório resumido).

Apresentação do “Resultado” Selecionado:

A tela Resultados de CQ encontrados exibirá uma lista de seleção com as datas e as horas do teste. O tipo do produto, o lote e o nível de CQ e os elementos de análise serão mostrados na lista de seleção para o resultado destacado. Pressione imprimir tudo para imprimir uma cópia detalhada de todos os resultados encon-trados na lista de seleção. Pressione ver para exibir apenas o resultado destacado. As opções da tela de resultados são:

› imprimir: Imprime uma cópia do resultado selecionado.

› limites: Exibe os limites de CQ, se esses limites tiverem sido estabelecidos pelo Usuário GQ.

› ok: Volta para o menu Resultados de CQ encontrados.

Apresentação da “Tabela” Selecionada: A tela Verificar resultados a serem impressos aparecerá. As opções dessa tela são:

› imprimir: Classifica os resultados e imprime uma tabela de todos os resultados que coincidirem com os critérios de pesquisa exibidos. Para interromper a impressão, pressione o botão parar e, para reiniciar, o botão cont. Depois que a impressão for concluída, o sistema voltará para o menu PROCURAR RESULTADO CQ.

4.7

próximoqr01

Selecionar controle

voltar

ABG, Na+, K+, iCa11/04

Nivel 1Nivel 1Nivel 2Nivel 2Nivel 3

1253453023530335304050263

próximo

voltar

qr03

Tipo de apresentação

Tabela

Resultados

imprimir tudo

qr25

Obtidos result CQ

ok

ver

12/13/01 12:2312/13/01 12:4012/12/01 11:3412/12/01 12:3312/11/01 1:40

Hct, Na+, K+, iCaCC, L1 lote 1234

ok

obs

qt10b

RESULTADOS DE CQCC, L1, lote 12485

pH 7.421pC02 40.7 mmHgp02 100.1 mmHgHct 4.4 %Na+ 140.3 mMK+ 14.21 mMiCa 11.14 mM

limites

imprimir

imprimir

voltar

qr05

Verificar resultados a serem impressos

editar

Cartucho liquidoControle

CC, L1, lote 12345606/22/01 - 06/30/01

4.8

› editar: Volta para o menu PROCURAR RESULTADO CQ.

› voltar: Volta para a tela Tipo de apresentação.

3. Se não forem encontrados resultados correspondentes aos critérios digitados, será exibida a tela Impossível localizar – Nenhum resultado encontrado para os critérios de pesquisa digitados. Pressione editar para voltar para a tela Procurar Resultado CQ ou ok para voltar ao menu RESULTADOS DE CQ.

Observação: • Consulte a Seção 3 – Controle de qualidade do Manual do Usuário

do Módulo de Glicose SureStep®Pro para obter instruções sobre como localizar o teste de CQ.

TRANSFERÊNCIA DE DADOSO recurso Transferência de dados permite que os resultados do teste de CQ e de análise de paciente do IRMA TRUpoint, assim como as informações correspondentes do teste sejam transferidas para o idms ou para outro sistema conectado através da porta de série do IRMA TRUpoint, LAN 10/100, modem interno (se estiver presente) ou modem externo. Se o Usuário GQ tiver ativado Transferência de dados, qualquer usuário do IRMA TRUpoint poderá transferir os dados. Os analisadores IRMA TRUpoint podem também ser configurados para transferir automaticamente os resultados dos testes, em determinadas condições. Consulte a Seção 7-Comunicações para obter instruções sobre como configurar a transferência de dados.

TRANSFERÊNCIA MANUAL DE RESULTADOS DO IRMA TRUPOINT1. Pressione enviar do MENU principal ou do

menu LOCALIZAR. Se não houver um botão “enviar” disponível, o usuário GQ não terá ativada a Transferência de dados.

2. Se o Usuário GQ tiver selecionado a opção do Método de transferência serial, pela LAN 10/100 , Modem interno ou Modem externo durante a configuração de Transferência de dados, passe para a etapa 4.

3. Se o usuário GQ tiver selecionado a opção do método de transferência Seleção usuário durante a configuração de Transferência de dados, será exibida a tela Método de comunicação. Destaque o botão ao lado do método de transferência desejado e pressione próximo.

4. O menu TRANSFERÊNCIA DE DADOS exibirá instruções sobre a transferência. Conecte o cabo adequado (e ao adaptador, se necessário) ao analisador do IRMA TRUpoint e ao sistema receptor.

a. Transferência com porta serial: Conecte uma extremidade do cabo RJ45 à porta serial na parte traseira do IRMA TRUpoint (com a identificação “Computer”). Conecte a outra extremidade a uma porta serial do sistema receptor. Observação: A configuração do idms inclui a especificação da porta serial do sistema receptor que será utilizada para a transferência de dados. Verifique se o cabo está conectado à porta serial correta.

b. Transferência com modem interno: Conecte uma extremidade do cabo RJ11 à porta do modem na parte traseira do IRMA TRUpoint (com

4.9

LOCALIZAR

Paciente

RECALL OPTIONSMENU

Menu

CQ

enviarStatus

Registros

TRANSFERÊNCIA DADOS

enviar

cancelar

dt01

Para enviar dados:

1. Conectar o cabo 2. Verificar se receptor está preparado3. Pressionar "enviar"

reenviar

próximo

cancelar

Método de comunicação

Modem interno

Modem externo

Série

dt00

a identificação “Modem”). Conecte a outra extremidade a uma linha telefônica analógica.

c. Transferência com LAN 10/100 do IRMA TRUpoint: Conecte uma extremidade de um cabo CAT5e à porta LAN na traseira do IRMA TRUpoint (rotulada “LAN 10/100”). Conecte a outra extremidade a uma porta de rede.

d. Transferência com modem externo: Conecte uma extremidade do cabo RJ45 à porta serial na parte traseira do IRMA TRUpoint (com a identificação “Computer”). Conecte a outra extremidade à porta de modem do sistema receptor. Alguns modems irão exigir um conector RJ45 para DB25, enquanto que outros irão exigir um conector DB9 para RJ45.

5. Verifique se o sistema receptor está pronto para receber os dados do IRMA TRUpoint e pressione um dos seguintes botões:

a. enviar: Envia todos os resultados armazenados que não tiverem sido transferidos anteriormente.

b. reenviar: Envia todos os resultados na memória que foram enviados anteriormente, juntamente com um sinalizador que indica seu status de transferência anterior.

c. cancelar: Volta para o MENU de opções LOCALIZAR.

6. Para interromper a transferência de dados em andamento, pressione parar e a tela voltará para o MENU de opções LOCALIZAR. ou para o menu PRINCIPAL.

TRANSFERÊNCIA DE RESULTADOS AUTOMÁTICAOs analisadores IRMA TRUpoint podem ser configurados para transferir automaticamente os resultados do teste para o idms ou para outros sistemas conectados. Os resultados do IRMA TRUpoint serão transferidos automaticamente para o idms ou para outro sistema conectado quando se cumprirem TODAS as seguintes condições:

1. O método de comunicações do IRMA TRUpoint está configurado para um dos seguintes: porta de série, LAN 10/100, modem interno ou modem externo. A transferência de resultados automática não irá funcionar quando o método de comunicações estiver configurado para escolhido pelo usuário.

4.10

dt02

Transferência de dadosem andamento

parar

Observação: • O modem externo deve estar ligado ao IRMA TRUpoint

2. A opção de transferência de resultados automática estiver configurada “ativada”.

3. O analisador IRMA TRUpoint for operado alimentado pelo adaptador de CA. A transferência de resultados automática não se irá iniciar quando o analisador estiver a ser alimentado por bateria.

4. O analisador IRMA TRUpoint estiver conectado ao sistema de recepção pelo cabo apropriado.

Depois de um período de inatividade do analisador de quatro a seis minutos, o IRMA TRUpoint irá fazer uma tentativa única para transmitir resultados. Caso se cumpram todos os critérios acima, o IRMA TRUpoint irá começar a transferir os resultados e será exibida a tela Transferência de Resultados em Curso. A transferência de dados pode ser interrompida pressionando parar: a tela voltará para o MENU principal ou para a tela Inserir ID.

Observação: • Consulte o Manual do usuário do idms para obter instruções sobre a

configuração do idms e informações sobre o cabo e o adaptador.

• Consulte o Manual do usuário do DeviceCom para obter instruções sobre como configurar esse dispositivo.

• Consulte o Manual do usuário do modem externo para obter instruções de configuração.

dt02

Transferência de dadosem andamento

parar

4.11

5.1

Seção 5

Resolução de problemas

VISÃO GERALAs informações sobre a resolução de problemas do Sistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint são organizadas para tratar de problemas gerais e específicos de funcionamento.

Os problemas gerais são aqueles que não podem ser detectados pelo software do analisador (por exemplo, não é possível “ativar” o analisador ou a impressora não funciona).

Os problemas específicos são aqueles identificados pelo software (por exemplo, bateria fraca ou cartucho defeituoso). Uma mensagem apresentada na tela indicará a presença de um problema ou condição operacional específico e guiará o usuário pelo processo de resolução.

As ações corretivas são listadas para ajudar a resolver cada problema observado nesta seção. Se necessário, entre em contato com a assistência técnica para obter ajuda.

Problema Ação(ões) corretiva(s)NÃO É POSSÍVEL LIGAR O ANALISADOR • Quando se pressiona a

extremidade direita da tela, o analisador não é “ativado”

• O analisador não é “ativado” quando o cartucho é inserido

1. Verifique se a bateria está instalada ou se o adaptador de CA está conectado a uma tomada que esteja funcionando.

2. Tente novamente, pressionando a tela mais firmemente e por mais tempo .

3. Tente utilizar uma bateria totalmente carregada ou um adaptador de CA. Verifique se a bateria está totalmente inserida no analisador.

4. Entre em contato com a assistência técnica.

1. Verifique se uma bateria carregada está instalada ou se o adaptador de CA está conectado a uma tomada que esteja funcionando.

2. Retire o cartucho e coloque-o novamente. Verifique se o cartucho está totalmente inserido no analisador.

3. Tente colocar um novo cartucho.4. Instale um novo conector externo (se disponível).5. Entre em contato com a assistência técnica.

PROBLEMAS COM A BATERIA

• Não é possível carregar a bateria

• A bateria totalmente carregada está rendendo menos testes do que o previsto ou o ícone da bateria não aparece na tela do IRMA TRUpoint.

1. Verifique se o carregador da bateria está conectado na fonte de alimentação antes de colocar a bateria.

2. Verifique se a bateria está totalmente inserida (a luz amarela do indicador se acenderá quando a bateria for colocada no carregador).

3. Verifique se a bateria e os contatos do carregador da bateria não estão danificados.

4. Limpe os contatos do compartimento da bateria, do carregador de bateria e da bateria do analisador. Consulte a Seção 6-Manutenção. para obter detalhes.

5. Verifique se a bateria de NiMH está sendo carregada em um carregador de NiMH e não em um carregador de NiCad. Consulte a Seção 6 -Manutenção. para obter detalhes.

6. Entre em contato com a assistência técnica.

1. Acondicione a bateria. Consulte a Seção 6-Manutenção para obter detalhes.

5.2

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS GERAIS DE FUNCIONAMENTO

Problema Ação(ões) corretiva(s)

5.3

PROBLEMAS DE IMPRESSÃO

• Má qualidade de impressão

• O papel da impressora avança, mas nada é impresso (os ruídos da impressora são audíveis)

• O papel não avança durante a impressão.

• A impressora não funciona

1. Utilize somente papel fornecido pela assistência técnica.

2. Tente usar um novo rolo de papel. Verifique se os rolos de papel e as impressões não estão sendo expostos à luz solar ou luz fluorescente por um período de tempo muito longo.

1. Utilize somente papel fornecido pela assistência técnica.

2. Verifique se o rolo de papel está se desenrolando na direção correta, pois é possível imprimir em apenas um lado do papel. Consulte a Seção 6 – Manutenção.

1. Retire a porta da impressora. Verifique se o papel não está enroscado. Consulte a Seção 6 – Manutenção.

1. Verifique se a opção de impressora está ativada na configuração do equipamento. Consulte a Seção 7 – Parâmetros do sistema.

2. Entre em contato com a assistência técnica.

RESULTADOS INCOERENTES DA ANÁLISE

• Geral

• Resultados da análise de pacientes

• Resultados do teste de CQ líquido

1. Verifique se o cartucho não ficou fora da embalagem durante mais de 15 minutos.

2. Verifique se os cartuchos foram equilibrados à temperatura ambiente durante o tempo recomendado, depois de terem sido retirados das caixa em que foram transportados. Consulte o Apêndice B, Tabela B-7 para obter informações sobre as requisitos de equilíbrio.

3. Execute um teste de CQE para verificar se o analisador está funcionando corretamente.

4. Verifique se a leitura da pressão barométrica está correta.

1. Revise as ações corretivas acima (geral).2. Retire outra amostra e repita a análise de paciente

com um novo cartucho. Descarte os erros anteriores à análises. Consulte a Seção 2 – Requisitos de amostras.

3. Verifique se a técnica de injeção está correta. Consulte a Seção 2 - Injeção da amostra.

1. Revise as ações corretivas acima (geral).2. Verifique se a temperatura ambiente não foi

alterada (alguns elementos de análise são sensíveis à temperatura em soluções líquidas).

3. Verifique se a técnica de injeção está correta. Consulte a Seção 2 - Injeção da amostra.

4. Verifique as recomendações de manipulação da amostra de CQ (consulte a Seção 3 – Controle de qualidade líquido) e repita o teste com uma nova ampola de controle.

Problema Ação(ões) corretiva(s)

Uma mensagem apresentada na tela indicará a presença de um problema ou condição específicos de funcionamento, de entrada de dados ou de seleção de tela, explicará a causa provável e guiará o usuário pelo processo de resolução. Se necessário, entre em contato com a assistência técnica para obter ajuda.Mensagem Motivo da mensagem Ação corretiva apresentada na tela

5.4

ERROS DE CQE 1. Limpe o conector externo e sonda de IV. Consulte a Seção 6 - Manutenção

2. Repita o teste de CQE.3. Entre em contato com a assistência técnica.

ERROS NO TESTE DE TEMPERATURA 1. Limpe o transdutor por infravermelho. Consulte a Seção 6 – Manutenção.

2. Verifique se está sendo utilizado o código correto de calibração do Cartão de temperatura.

3. Verifique se o analisador e o Cartão de temperatura foram equilibrados à temperatura ambiente. Se ocorrer erro no teste temperatura, aguarde pelo menos 1 minuto antes de realizar um novo teste com o mesmo cartão de temperatura

4. Repita o teste de temperatura usando o mesmo Cartão de temperatura. Se ocorrer novamente um erro no teste de temperatura, utilize outro cartão de temperatura (se disponível).

5. Limpe o cartão de temperatura. Consulte a Seção 6 - Manutenção.

6. Entre em contato com a assistência técnica.

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ESPECÍFICOS DE FUNCIONAMENTO

ERROS DO SENSOR

“Erro do sensor - Use novo cartucho”

Será exibido após receber mensagem de erro do sensor durante o teste.

1. Retire e elimine o cartucho, em seguida realize o teste com um novo cartucho.

2. Verifique se os cartuchos estão equilibrados corretamente.

3. Verifique se estão sendo seguidos os procedimentos de teste.

4. Se continuar aparecendo uma taxa elevada de erro do sensor, limpe o transdutor por IV e o conector externo (consulte a Seção 6 – Manutenção).

5. Se continuar aparecendo uma taxa elevada de erro, execute um teste de CQE e entre em contato com a assistência técnica.

Mensagem Motivo da mensagem Ação corretiva apresentada na tela

5.5

ERROS DE PROCESSO

“ Cartucho retirado prematuramente”

“ Tempo esgotado para a inserção de dados”

“ Tempo esgotado para a injeção da amostra”

“ Cartão de temperatura retirado antes do tempo”

O cartucho foi retirado durante um teste ou não foi colocado inteiramente.

Após colocação do cartucho, os dados não foram digitados completamente no período definido.

A amostra não foi injetada e/ou o botão teste não foi pressionado dentro do prazo de 4 minutos após a exibição da mensagem Calibração finalizada.

O Cartão de temperatura foi removido enquanto um teste de temperatura estava em andamento.

Elimine o cartucho e realize o teste novamente com um novo cartucho. Coloque o cartucho inteiro e não o retire durante o teste.

Retire e elimine o cartucho. Realize o teste novamente com um novo cartucho, introduzindo os dados necessários dentro do período determinado.

Retire e elimine o cartucho. Realize o teste novamente com um novo cartucho. Injete a amostra e pressione teste dentro do tempo exigido.

Pressione ok para retornar para o menu Opções de teste de CQ. Repetir o teste de temperatura sem retirar o cartão durante o teste.

ERROS DE ENTRADA

“ Incompatibilidade do lote e tipo do produto”

“ Incompatibilidade do lote e código de calibração”

“ Tamanho não válido - Inserir X - XX caracteres”

“ Formato não válido - Inserir o valor no formato X,XXX - X,XXX”

“ Valor fora do intervalo - Inserir um valor entre X,XXX e X,XXX”

O lote do cartucho digitado não pode existir para o tipo de produto especificado

O lote do cartucho digitado não pode existir para o código de calibração digitado.

Tamanho não válido de uma entrada (muitos ou poucos caracteres). Alguns recursos, como ID do paciente, podem ser configurados para exigir que seja digitado um número específicos de caracteres.

Formato não válido de uma entrada.

O valor digitado estava fora do âmbito de digitação.

Digite o lote e o tipo corretos de cartucho

Digite o lote e código de calibração corretos do cartucho.

Observe as exigências relativas ao número de caracteres exigidos exibidas na tela. Pressione ok e digite um número válido de caracteres.

Observe as exigências relativas ao formato da entrada exibidas na tela. Pressione ok e digite o valor no formato válido.

Observe as exigências relativas ao âmbito de digitação exibidas na tela. Pressione ok e digite um valor dentro do âmbito de digitação.

Mensagem Motivo da mensagem Ação corretiva apresentada na tela

5.6

ERROS DE TEMPERATURA

“ Cartucho fora do âmbito de temperatura”

“ Analisador fora do âmbito de temperatura”

A temperatura do cartucho estava fora do âmbito operacional aceitável de temperatura (12° a 30 °C).

A temperatura do analisador estava fora do âmbito operacional de temperatura aceitável(12° a 30 °C).

Retire e elimine o cartucho. Realize o teste novamente com um novo cartucho que esteja dentro do âmbito operacional de temperatura.

Pressione sair para desligar o analisador. Deixe o analisador ser equilibrado a uma temperatura dentro do âmbito operacional da temperatura durante, no mínimo, 30 minutos antes de reiniciar o teste.

PROBLEMAS COM O ANALISADOR

“ Erro de instrumento - Código do erro XXXX. Pressione sair e reinicie”

“ Erro de instrumento - Código do erro XXXX. Pressionar sair e entre em contato com o supo écnico”

“ Erro do equipamento – Anotar estes valores. Entre em contato com o suporte técnico”

“ Atenção! Impressora não funciona”

“ Carregando papel”

Ocorreu erro no auto-teste durante a ativação ou um defeito irrecuperável do sistema no analisador.

Ocorreu um defeito irrecuperável no sistema do analisador.

Ocorreu um defeito irrecuperável no sistema do analisador.

A impressora não funciona.

Será exibido sempre que a porta da impressora for retirada.

Pressione sair para desligar o analisador e “ligue” novamente o analisador.

Pressione sair para desligar o analisador e “ligue” novamente o analisador.

Anote os valores exibidos e pressione sair para desligar o analisador. Entre em contato com a assistência técnica.

Pressione ok para confirmar que tomou conhecimento da mensagem. Entre em contato com a assistência técnica.

Substitua a tampa da porta da impressora para voltar para a tela anterior.

PROBLEMAS DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA DO ANALISADOR

“Bateria fraca”

“ AVISO! Retire o adaptador de CA danificado”

A atual condição de bateria fraca não permite que o analisador continue funcionando.

A tensão do adaptador de CA estava fora dos limites.

Pressione sair para desligar o analisador e substitua a bateria por outra totalmente carregada.

Pressione sair para desligar o analisador. Entre em contato com a assistência técnica.

Mensagem Motivo da mensagem Ação corretiva apresentada na tela

5.7

MEMÓRIA DO ANALISADOR

“ Atenção! “Alcançando capacidade máxima de resultados”

“ AVISO! “Capacidade de resultados esgotada”

Os testes de CQE, CQL, temperatura e análise de pacientes se encontravam selecionados e faltavam 20 registros para a memória do analisador ficar cheia. A mensagem será exibida somente se a transferência de dados estiver “ativada”.

Se AUTO-CQE estiver “ativado”, a mensagem será exibida quando o analisador sair do modo de descanso.

Os testes de CQE, CQL, temperatura e análise de pacientes se encontravam selecionados e a memória do analisador estava cheia. Os resultados armazenados serão sobrescritos. A mensagem será exibida somente se a transferência de dados estiver “ativada”.

Se AUTO-CQE estiver “ativado”, a mensagem será exibida quando o analisador sair do modo de descanso.

Pressione ok para continuar o teste. Após a conclusão do teste, transfira os dados armazenados, se os resultados armazenados não puderem ser substituídos. Consulte a Seção 4 – Acesso aos dados. Quando a capacidade de armazenamento for a tingida, o analisador começará a sobrescrever os resultados armazenados.

A. Se os resultados armazenados não puderem ser sobrescritos, pressione cancelar para abortar o teste. Transfira os dados antes de continuar.

B. Pressione ok para continuar o teste (os resultados que não foram transferidos podem ser sobrescritos).

Mensagem Motivo da mensagem Ação corretiva apresentada na tela

TRANSFERÊNCIA DE DADOS

“ Impossível transferir - Não existem resultados de testes para serem transferidos”

“ Impossível transferir - Transferência não realizada”

A. A opção enviar foi pressionada quando a memória do analisador não continha dados a serem enviados.B. A opção reenviar foi pressionada quando não havia dados anteriormente enviados na memória do analisador.

A transferência de dados entre o analisador e o sistema de recepção não foi realizada.

Pressione o botão correspondente, dependendo do status da transferência dos dados na memória do analisador.

1. Verifique se o sistema de recepção está pronto (por exemplo, DeviceCom).

2. Verifique se os cabos e os adaptadores estão devidamente conectados ao IRMA TRUpoint e ao sistema de recepção. Utilize os cabos e os adaptadores fornecidos pela ITC.

3. Verifique se o cabo de transferência está conectado na porta de comunicação correta (especificado na configuração do DeviceCom).

4. Se estiver a transferir pela porta série, garanta que as taxas de baud do IRMA TRUpoint e do sistema de recepção correspondem. Se o analisador estiver configurado para transferir para o “idms”, o sistema de recepção deve estar configurado para uma taxa de baud de 19200. Se o analisador estiver configurado para transferir para o “host”, o sistema de recepção deve estar configurado para uma taxa de baud de 9600.

5. Se estiver a transferir pela LAN 10/100, garanta que a configuração da rede está correta. Consulte a Seção 7 – Comunicações.

5.8

5.9

Mensagem Motivo da mensagem Ação corretiva apresentada na tela

ATUALIZAÇÃO DO DEVICESET“ Impossível transferir – Bateria fraca”

“ Erro de comunicação - Verifique as conexões e o sistema de recepção”

Carga insuficiente da bateria para iniciar a atualização do equipamento.

A transferência de dados entre o analisador e o sistema de recepção não foi realizada.

Pressione sair para desligar o analisador e substitua a bateria por outra totalmente carregada.

1. Verifique se o sistema de recepção está pronto (por exemplo, se o DeviceCom está em execução).

2. Verifique se os cabos e os adaptadores estão devidamente conectados ao IRMA TRUpoint e ao sistema de recepção. Utilize os cabos e os adaptadores fornecidos pela assistência técnica.

3. Verifique se o cabo de transferência está conectado na porta de comunicação correta (especificado na configuração do DeviceCom).

4. Se estiver a transferir pela porta série, garanta que as taxas de baud do IRMA TRUpoint e do sistema de recepção correspon-dem. Se o analisador estiver configurado para transferir para o “idms”, o sistema de recepção deve estar configurado para uma taxa de baud de 19200. Se o analisador estiver configurado para transferir para o “host”, o sistema de recepção deve estar configurado para uma taxa de baud de 9600.

4. Se estiver a transferir pela LAN 10/100, garanta que a configuração da rede está correta. Consulte a Seção 7 – Comunicações.

DIVERSOS“ Impossível acrescentar - Alcançado máximo de inserções”

“ Lote vencido”

Será exibido ao se adicionar um controle através de Parâmetros de CQ e quando o número máximo de controles (42) já tiver sido definido.

Em Parâmetros teste, Teste CQ ou Analisar paciente foi digitado um lote de cartucho vencido.

Pressione ok para retornar para a lista de seleção de controles existentes e permitir que um ou mais controles sejam eliminados.

Utilize um lote de cartucho que não esteja vencido.

VISÃO GERALEste capítulo descreve os procedimentos de manutenção preventiva e de rotina que podem ser efetuados no sistema IRMA TRUpoint pelo operador, incluindo a manutenção da bateria, troca do papel da impressora, calibração da pressão barométrica, limpeza geral e limpeza e substituição do conector externo. O Sistema IRMA TRUpoint não requer manutenção preventiva por técnicos de assistência, não existindo peças substituíveis pelo operador no analisador nem em seus acessórios. A assistência ao analisador só pode ser efetuada por técnicos autorizados. Entre em contato com o seu prestador de assistência técnica para a assisência.

MANUTENÇÃO DA BATERIAO sistema IRMA TRUpoint inclui duas baterias recarregáveis de hidreto de níquel-metal (NiMH), uma das quais pode ser utilizada para alimentar o analisador enquanto a outra estiver sendo carregada. Uma bateria leva de 5,5 a 10 horas para ser carregada, dependendo do tipo de bateria e da sua condição e da carga existente.

INSTRUÇÕES GERAISPara melhorar o desempenho da bateria, siga as recomendações a seguir:

• Use a bateria até que a barra de medida do ícone da bateria esteja quase vazia. Ao ser colocada no carregador, a bateria será primeiro totalmente descarregada e em seguida carregada. Quanto maior for a carga restante na bateria no momento em que for colocada no carregador, maior será o ciclo de carga. A descarga de uma bateria totalmente carregada leva 4 horas.

• Deixe a bateria no carregador até que o LED verde comece a piscar continuamente. O LED verde no carregador piscará continuamente quando a bateria estiver com 100 % da capacidade. A bateria deverá permanecer no carregador até que o LED verde comece a piscar continuamente. Consulte a Seção 6 – Carregar a bateria (Rotina) para obter informações detalhadas sobre como carregar a bateria.

6.1

Seção 6

Manutenção

6.2

• Deixe a bateria completamente carregada no carregador até o momento em que a mesma for utilizada. O carregador continuará a completar a carga da bateria, garantindo que a mesma estará com 100 % da capacidade quando for utilizada no analisador.

• Acondicione a bateria mensalmente ou com maior freqüência, se possível. O acondicionamento ajudará a garantir um melhor desempenho da bateria. Se uma bateria for retirada do carregador antes de completar a carga, será necessário acondicionar essa bateria para recuperar seu rendimento.

Tempo de carregamento e rendimento para testes

As baterias de NiMH levam de 5,5 a 10 horas para serem carregadas e possibilitam a realização de 30 a 40 análises.

Vida útil da bateria

As baterias recarregáveis deveriam manter suas características de desempenho durante 500 ciclos de carga.

Ícone da bateria da tela digital

O ícone da bateria será exibido no canto superior direito de todas as telas, com exceção das telas de análises de pacientes e de teste de CQ. A barra escura de medida no ícone da bateria representa a capacidade da bateria.de la batería representa la capacidad de la misma.

Bateria NiMH com 100 % da capacidade.

Bateria com 50 % da capacidade.

Bateria com 0 % da capacidade. O ícone da bateria apresentado sem a barra de medida indicará uma bateria vazia. A bateria deverá ser substituída por uma bateria completamente carregada.

Adaptador de CA em uso.

Se o ícone da bateria desaparecer, a bateria deverá ser acondicionada. Consulte a Seção 6 –Acondicionamento da bateria.

+++

+++

+++

Observação: • As baterias de NiMH (NP 448700) devem ser carregadas num carregador

para baterias de NiMH (NP 442900). Não são compatíveis com os carregadores antigos de Níquel-cádmio (NiCad) (NP 423200).

RETIRAR A BATERIAPara retirar a bateria descarregada do analisador, pressione os clipes localizados nas suas laterais. Recarregue a bateria de acordo com os procedimentos descritos na Seção 6 – Carregar a bateria (Rotina). (Figura 6-1)

CARREGAR A BATERIA (ROTINA)1. Conecte a fonte de alimentação ao carregador do IRMA TRUpoint e fixe

o mecanismo de bloqueio com parafusos.

2. Conecte o cabo à fonte de alimentação e a uma tomada elétrica (110 VCA/60Hz ou 220 VCA/50Hz).

3. Coloque a bateria no carregador de bateria. A bateria deve fazer um ‘clique’ no carregador, quando for colocada corretamente. A luz amarela indica que a bateria está sendo carregada.

4. Quando a bateria estiver com 90 % da capacidade, aproximadamente, o LED verde no carregador começará a piscar (piscará por 30 segundos, será desligado por 4 segundos, piscará por 30 segundos, etc.). Quando a bateria estiver com 100 % da capacidade, a luz verde piscará continuamente. As baterias devem permanecer no carregador até que o LED verde pisque continuamente.

5. Deixe a bateria completamente carregada no carregador até o momento em que for utilizada. O carregador continuará a completar a carga da bateria, garantindo que estará com 100 % da capacidade quando for utilizada no analisador.

6.3

Precaução: • Não retire a bateria do carregador até que a mesma esteja completamente

carregada ou o desempenho da bateria poderá ser comprometido.

Figura 6-1

6.4

ACONDICIONAR A BATERIA Para melhorar desempenho, a bateria deverá ser acondicionada:

• antes de utilizar a bateria pela primeira vez

• mensalmente ou com maior freqüência do que o programado, se possível

• se o ícone da bateria não for exibido no canto superior direito da tela digital ou se a bateria completamente carregada render um número de análises menor do que o previsto.

Acondicione as baterias de acordo com as instruções a seguir:

1. Coloque a bateria no carregador. A bateria deve fazer um ‘clique’ no carregador, quando for colocada corretamente. A luz amarela indica que a bateria está sendo carregada. Carregue a bateria durante 24 horas.

2. Depois de 24 horas, retire a bateria do carregador e, em seguida, coloque-a novamente no carregador. Deixe a bateria no carregador até que a luz verde pisque continuamente, indicando que a bateria está completamente carregada. A bateria deverá permanecer no carregador até que seja utilizada no analisador.

MANUTENÇÃO DO ANALISADORTROCA DO PAPEL DA IMPRESSORAQuando aparecer uma faixa vermelha na lateral do rolo, o papel da impressora deve ser substituído. Ao retirar a porta da impressora, as instruções serão exibidas automaticamente na tela. Pressione próximo na primeira tela, para ver instruções adicionais.

Substitua o papel da impressora de acordo com as instruções a seguir:

1. Retire a porta da impressora. Com o analisador “ativado”, empurre a porta da impressora e retire-a do analisador (Figura 6-2).

2. Retire o rolo antigo e o eixo do papel. Guarde o eixo.

3. Coloque o novo rolo de papel. Insira o eixo de plástico no centro do novo rolo papel (Figura 6-3).

Observação: • Não retire a porta da impressora enquanto um teste estiver sendo realizado.

Figura 6-2

Figura 6-3

4. Coloque o eixo no encaixe, no compartimento do papel.

5. Coloque papel na impressora. Insira o papel na abertura para alimentação e verifique se a guia está debaixo do rolo. Use uma extremidade limpa ou dobre os cantos em um ponto. Pressione avançar (Figura 6-4).

O papel parará automaticamente de avançar, depois de ter sido colocado corretamente na impressora. O texto “IRMA TRUpoint Blood Analysis System” será impresso, para confirmar que o papel foi carregado corretamente

6. Coloque a porta da impressora de volta. O analisador retornará para a última tela exibida antes que a tampa da impressora fosse retirada.

CALIBRAR O BARÔMETROO barômetro do IRMA TRUpoint deve ser calibrado anualmente, a fim de manter a precisão do analisador. Para a calibração, utilize um barômetro aferido pelo National Institute of Standards and Technology (NIST). Consulte a Seção 7 – Calibrar o barômetro.

LIMPEZA DOS COMPONENTES DO SISTEMA

LIMPEZA DA TELA DIGITALSeque imediatamente qualquer líquido derramado na tela digital para impedir a formação de uma película na tela. Limpe a tela do analisador com um pano macio umedecido com álcool isopropílico, uma solução alvejante a 10 % ou água destilada. Depois de limpar, seque a tela com um pano macio.

6.5

Observação: • O barômetro do IRMA TRUpoint foi calibrado na fábrica e não deve

apresentar variações superiores a ± 5 mmHg em relação a um barômetro calibrado pelo NIST. Não se recomenda a utilização de barômetros de referência que não tenham sido calibrados para a regulagem da pressão barométrica do IRMA TRUpoint.

• Não calibre o barômetro do analisador IRMA TRUpoint utilizando valores derivados de um barômetro de água.

Precaução: • Não use detergentes fortes, alvejantes concentrados ou soluções abrasivas de

limpeza que possam arranhar ou danificar a tela. Não aplique força excessiva.

Figura 6-4

LIMPEZA DA SUPERFÍCIE DO CARREGADOR DE BATERIA, FONTE DE ALIMENTAÇÃO E ANALISADORSe for derramando sangue ou outro produto contaminante, limpe imediatamente a superfície do componente. Para limpar, utilize uma solução de alvejante a 10 % ou detergente.

LIMPEZA DOS CONTATOS DA BATERIAExamine periodicamente os contatos da bateria, do carregador e do compartimento da bateria no analisador para detectar a presença de sujeira, corrosão ou contaminação. Limpe os contatos com um cotonete umedecido com álcool isopropílico ou use uma borracha de lápis limpa.

LIMPEZA DO TRANSDUTOR POR INFRAVERMELHOExamine diariamente a superfície do transdutor por infravermelho (IV) para detectar sujeira ou contaminação. Limpe a superfície do transdutor com um cotonete umedecido com álcool isopropílico ou com uma solução de alvejante a 10 % (Figura 6-5). Após a limpeza, a superfície quadrada do vidro do transdutor deverá parecer brilhante e com reflexos. Espere que o transdutor por IV seque completamente antes de iniciar um novo teste.

6.6

Precaução: • Tome os cuidados necessários ao limpar o sangue do analisador.

• Não mergulhe o carregador da bateria, a fonte de alimentação ou o analisador em nenhum tipo de líquido.

• Antes de limpar, desconecte o carregador da bateria ou a fonte de alimentação, para evitar choque elétrico.

Precaução: • Não mergulhe o carregador da bateria.

• Antes de limpar, desconecte o carregador da bateria ou a fonte de alimentação, para evitar choque elétrico.

• Mantenha os contatos da bateria distantes de objetos de metal.

Figura 6-5

LIMPEZA DO CONECTOR EXTERNOLimpe o conector externo se vier a ser contaminado acidentalmente por sangue ou outro contaminante ou quando o CQE, o teste de temperatura ou um erro no sensor indicarem a probabilidade de contaminação. Aplique o kit de limpeza do conector externo (Edge Connector Cleaning Kit) (NP 450000) da ITC de acordo com as instruções a seguir:

1. Retire a bateria ou o adaptador de CA do analisador IRMA TRUpoint.

2. Abra e desdobre completamente a almofada UMEDECIDA. Coloque a almofada na frente do conector externo.

3. Use a tira de limpeza do conector externo para introduzir a almofada no conector externo.

4. Puxe a almofada para fora do conector externo.

5. Repita a limpeza, movendo a almofada da esquerda para a direita no conector externo. Puxe a almofada para fora do conector externo.

6. Abra e desdobre completamente a almofada SECA. Coloque a almofada na frente do conector externo e repita as etapas 3 a 5.

LIMPEZA DO CARTÃO DE TEMPERATURAAntes de colocá-lo, examine o cartão de temperatura para detectar a presença de contaminação. Se os contatos estiverem sujos ou se o teste de temperatura apresentar erros repetidamente, limpe os contatos com um cotonete umedecido com álcool isopropílico ou utilize uma borracha de lápis limpa. Depois da limpeza e antes de colocar o cartão de temperatura no conector externo, assegure-se que os contatos estejam secos e de que não existem restos de borracha. Quando estiverem limpos, os contatos deverão ficar brilhantes.

6.7

Observação: • O conector externo não deve ser limpo rotineiramente.

• Não limpe o conector externo com outro produto que não seja o kit de limpeza “Edge Connector Cleaning Kit” da ITC, exceto se o responsável pela assistência técnica o recomendar.

6.8

SUBSTITUIÇÃO DO CONECTOR EXTERNO

O conector externo deve ser substituído sempre que for recomendado pelo responsável pela assistência técnica ou caso tenha sido contaminado e não for possível resolver essa questão somente com um processo de limpeza.

1. Retire a fonte de alimentação do analisador.

2. Com o instrumento virado para cima, puxe para a frente as guias do cartucho que se encontram à esquerda e à direita e depois para cima, para retirá-las do local de colocação de cartuchos (Figura 6-4).

3. Solte os dois parafusos da parte inferior do analisador, diretamente abaixo do rótulo com o número de identificação e retire o conjunto do conector externo.

4. Levante o conjunto do conector externo e retire-o do analisador.

5. Antes de instalar o novo conector externo, assegure-se de que no local onde o conjunto do conector externo é ligado ao analisador o conector esteja seco e de que não existe a presença de materiais estranhos.

6. Coloque o novo conector externo no analisador e empurre-o para dentro do conjunto até que a tampa encaixe com a parte superior do instrumento.

7. Coloque novamente as guias à esquerda e à direita nas duas laterais do local, até que se encaixem no conjunto do conector externo.

8. Segure a tampa no lugar e recoloque os dois parafusos na parte inferior do analisador. Não aperte demais os parafusos.

Depois da instalação, comprove se é possível introduzir um cartucho no conector externo. Para comprovar o funcionamento do analisador, realize um teste de CQE.

Observação: • Não toque os contatos no conjunto do conector externo. Se os contatos

forem contaminados, poderão ocorrer falhas e/ou erros no sensor.

Figura 6-6

VISÃO GERALEsta seção fornece instruções para a configuração de todos os parâmetros do sistema IRMA TRUpoint.

MENU DE OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃOOs parâmetros do sistema são configuradas no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. O acesso às opções de configuração é controlado pelo privilégio da ID do usuário.

• Os Usuários GQ têm acesso a todos os menus de configuração do sistema.

• Os Usuários não GQ têm apenas acesso limitado ao menu parâmetros aparelho.

Para acessar o menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO, pressione o botão Configurações no MENU principal. Serão apresentadas as seguintes opções:

Menu: Volta para o MENU principalDeviceSet: Será exibido somente quando a ID

do usuário GQ for digitada. Inicie a atualização do equipamento a partir do DeviceSet.

Análise: Avança para o menu PARÂMETROS TESTE. Acesse as telas de config-uração do produto, entrada de lote do produto, cálculos, informações sobre a análise, correlação, correlação do bypass, e para a exibição de unidades, intervalos documentáveis e intervalos de referência.

CQ: Avança para o menu CONFIGURAÇÕES DE CQ. Configure ou modifique as programações dos controles líquidos e de bloqueio de CQ.

ID do usuário: Avança para o menu OPÇÕES ID DO USUÁRIO. Configura ou modifica os números de identificação e privilégios do usuário.

Dispositivo: Avança para o menu PARÂMETROS APARELHO. Acesse as telas de configuração do aviso sonoro, barômetro, comunicações, formato da data, data e hora do analisador, impressora e contraste.

Todas os parâmetros do sistema IRMA TRUpoint são mantidos na memória do microprocessador, mesmo quando o analisador estiver “desligado” ou a bateria for retirada.

7.1

Seção 7

Parâmetros do sistema

Menu

SETTINGOPTIONSMENU_DevSet

OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO

CQ

ID dousuário

AparelhoAnálise

DeviceSet

7.2

PARÂMETROS TESTEOs Usuários GQ podem acessar parâmetros teste pressionando Teste no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. Aparecerá uma lista de seleção PARÂMETROS TESTE. Para visualizar ou alterar os parâmetros atuais de teste, destaque uma categoria na lista de seleção PARÂMETROS TESTE e pressione editar.

CONFIGURAÇÃO DO PRODUTOOs Usuários GQ podem usar a opção Config produto para:

• Definir os tipos de produto que estão em uso na instituição. Em todas as análises de pacientes, será solicitado que o usuário digite o tipo de produto que está sendo executado. Somente os tipos de produto definidos na opção Config produto serão exibidos na tela Selecionar tipo de cartucho com cada teste. Se for definido um produto único, o analisador assumirá que todos os cartuchos inseridos para teste são desse tipo e a tela Selecionar tipo de cartucho não será exibida.

• Defina os elementos de análise que serão documentados para cada tipo de cartucho. Observe que todos os elementos de análise serão sempre documentados para os cartuchos de GS.

Definição Do(s) Tipo(s) de Produto em Uso1. Destaque Config produto na lista de seleção e

pressione editar.

2. Destaque cada Tipo de produto que será utilizado no local. Pressione próximo para definir os elementos de análise que serão documentados para cada tipo de cartucho.

Definição dos elementos de análise a serem documentados para cada tipo de cartucho definido• Defina quais elementos de análise serão documentados para cada teste

de CC.1. Destaque os elementos de análise a serem

relatados automaticamente em cada teste de CC. Pressione próximo.

2. Se os elementos de análise a serem documentados variarem de um teste para outro, destaque o botão Seleção Usuário. Esse procedimento fará com que seja solicitada a seleção individual de elementos de análise ou grupos de elementos de análise em cada teste de CC. Pressione próximo.

PARÂMETROS TESTE

Config produtoDigitar loteCálculosInformação análise

okts01(ProductSetup)

editar

ts69

Tipos de produtos

cancelarCC

próximo

GL CR

H4

H3

BG

GlucStrip

ts60

Configuração CC

voltar

Hct

ABG

próximoNa+

iCa

K+

Seleçãousuário

PARÂMETROS TESTE

Config produtoDigitar loteCálculosInformação análise

okts01(ProductSetup)

editar

ts60(us)

Configuração CC

voltar

Hct

próximoNa+

iCa

Seleçãousuário

ABG K+

3. Destaque o botão próximo aos grupos de elementos de análise a serem exibidos para seleção em cada teste CC. No exemplo mostrado, o usuário teria a opção de selecionar ABG (pH, pCO2 , pO2 ) e/ou Hct/eletrólitos (Na+ , K+, Ca++, Hct). Pressione próximo para aceitar a entrada e passe para a configuração do próximo tipo de produto definido, caso seja aplicável.

• Defina quais elementos de análise serão documentados para outros tipos de cartucho, se for aplicável.

1. O procedimento é o mesmo da configuração do CC, com a exceção de que não existem opções de grupos de elementos de análise para a configuração de Seleção usuário. O usuário terá a opção de selecionar os elementos de análise individuais disponíveis nesse tipo de produto em cada teste. Pressione próximo para finalizar a entrada.

DIGITAR O LOTECom a opção Digitar lote, os Usuários GQ podem digitar um novo lote de produto e código de calibração na memória do analisador. Também é possível utilizar essa opção para incluir os códigos de calibração de lotes de produto digitados anteriormente.

Digitar um Novo Lote de Produto1. Destaque Digitar lote e pressione editar.

2. Destaque o tipo de produto correspondente e pressione próximo.

3. Destaque novo na lista de seleção. Pressione editar. É possível digitar até 3 lotes para cada tipo de produto. Quando for atingido o máximo de 3, será deletado o lote mais antigo desse tipo de produto.

4. Digite o código do lote do produto e pressione próximo.

7.3

ts53

Configuração H3

voltar

Na+Seleçãousuário

próximoK+

iCaHct

PARÂMETROS TESTE

Config produtoDigitar loteCálculosInformação análise

okts01(lotentry)

editar

ts70

Selecionar tipo decartucho cancelar

BG

CC

próximoH3

H4

GL CR

GlucStrip

próximo

voltar

ts60a

Config seleção CC dousuário

ABG, Na+, K+, iCa, Hct

ABG, Hct/eletrol

ABG, eletrolitos, Hct

Lote

novoABCCF EGHIKABCDE

ok

ts64(new)

editar

deletar

próximo

ts65a

Lote

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

A B C D E

RL

voltar

7.4

5. Digite o Código de calibração e pressione próximo para voltar para a lista de seleção Lote. Pressione ok para retornar para PARÂMETROS TESTE.

Substituição de um lote de produto existente por um novo lote de produto1. Destaque Digitar lote e pressione editar. Destaque o tipo de produto

correspondente e pressione próximo. Na lista de seleção, o número do lote existente aparece em destaque. Pressione editar.

2. Digite o novo código do lote e pressione próximo. Digite o novo Código de calibração e pressione próximo para voltar para a lista de seleção Lote. O novo lote substituirá o antigo na lista de seleção. Pressione ok para voltar para PARÂMETROS TESTE.

CÁLCULOSCom a opção Cálculos, os Usuários GQ podem definir os valores calculados a serem documentados em cada teste e as fórmulas utilizadas para obtê-los.

Definição dos valores calculados a serem documentados em cada teste do paciente1. Destaque Cálculos e pressione editar.

2. Destaque Valores calculados na lista de seleção e pressione editar.

3. Destaque os valores calculados a serem documentados (dependendo do tipo de produto) com cada análise de paciente e pressione próximo.

Se a opção EbS não tiver sido selecionada, a configuração dos Valores calculados estará concluída.

próximo

ts66a

Cal Code

A B C D E

W Y ZVU

P QKIHG

FJ

TSONM

X

A B C - M N O - X Y Z

RL

voltar

Lote ABCDE

Observação: • Uma vez digitados, os novos lotes de produto introduzidos através de

analisar paciente ou teste CQ serão mostrados na lista de seleção Lote.

PARÂMETROS TESTE

Digitar loteCálculos Informação análiseCorrelação

ok ts01(Calc)

editar

ts02

Valores calculados

cancelartHb

próximo

iCa(N) BEb

O2Sat

HCO3-

TCO2

BEecf

Cálculos

Valores calculados Fórmulas

okts61(c)

editar

4. Se tiver sido escolhida a opção EbS, selecione a origem do valor da hemoglobina do paciente a ser utilizado para o cálculo do EbS e pressione próximo. Destaque o botão próximo a uma das seguintes opções:

a. Valor Padrão: O valor de 15g/dl será utilizado automaticamente em todos os cálculos de EbS.

b. Valor Digitado manualmente: Com cada teste, o usuário deverá digitar manualmente o valor da hemoglobina do paciente.

c. Valor Calculado: Se um cartucho de CC for executado com os elementos de análise dos gases sanguíneos e Hct selecionados, o valor tHb calculado no teste de Hct será utilizado no cálculo de EbS.

Se for selecionado Padrão ou Digitado manualmente, a configuração dos Valores calculados estará concluída.

5. Se for selecionado Calculado, escolha uma origem alternativa de tHb a ser utilizada quando um tHb calculado não estiver disponível e pressione próximo. Destaque o botão próximo a uma das seguintes opções:

a. Valor Padrão: O valor de 15g/dl será utilizado automaticamente nos cálculos de EbS.

b. Valor Digitado manualmente: Com cada teste, o usuário deverá digitar manualmente o valor da hemoglobina do paciente.

A configuração dos Valores calculados estará concluída.

Seleção das Fórmulas A Serem Utilizadas para obter os Valores Calculados• Seleção das fórmulas para excesso de base e

bicarbonato:

1. Destaque Fórmulas e pressione editar.

2. Destaque o botão próximo à fórmula que será utilizada no cálculo do excesso de base e bicarbonato. Pressione próximo.

7.5

próximo

voltar

ts56a

tHb para cálculo de BEb

Padrão(15 g/dL)

Digitadomanualmente

Calculado(a partir do Hct)

próximo

voltar

ts56b

Se o tHb calculado nãoestá disponível utilize:

Padrão (15 g/dL)

Digitadomanualmente

Cálculos

Valores calculadosFórmulas

ok

ts61(f)

editar

próximo

ts54

Cálculo BE/HCO3

Siggaard-Andersen

Severinghaus NCCLS

cancelar

• Seleção de uma fórmula de temperatura de pO2:

1. Destaque o botão ao lado da fórmula que será utilizada para o cálculo dos resultados corrigidos da temperatura do paciente. Pressione próximo.

Essas fórmulas são apresentadas em detalhes no Apêndice C.

INFORMAÇÕES SOBRE A ANÁLISEOs Usuários GQ podem definir os itens das informações sobre a análise que podem ser digitados em cada teste. As informações sobre a análise incluem: terapia de oxigênio, ID do paciente, temperatura do paciente, hemoglobina do paciente, tipo de amostra, local da amostra, observações sobre o paciente e comentários de CQ. Cada item das Informações sobre a análise pode ser “ativado” ou “desativado”. Consulte a Seção 7-Cálculos para obter instruções sobre como configurar a hemoglobina.

As informações sobre a análise inseridas em cada teste serão permanentemente armazenadas em cada registro de teste, serão exibidas na impressão dos resultados e poderão ser transferidas para o idms.

Configuração dos itens das informações sobre a análise que podem ser digitadas em cada análise de paciente1. Destaque Informação análise em parâmetros

teste e pressione editar.

2. Destaque a opção de informações sobre a análise de sua escolha na lista de seleção e pressione editar.

3. Realize a seleção entre as opções de configuração exibidas na tela. As opções disponíveis para cada item de opção de entrada são descritas abaixo.

Terapia de OxigênioExistem 3 opções de terapia de oxigênio:

• Desativado: Não é possível digitar informações sobre terapia de oxigênio com uma análise.

• Somente FIO2 : É possível digitar FIO2 com uma análise.

• Entrada detalhada: É possível digitar informações detalhadas sobre terapia de oxigênio com uma análise. Consulte a Seção 2 – Digitar informações sobre a terapia de oxigênio para obter instruções sobre como introduzir informações sobre a terapia de oxigênio durante uma análise.

7.6

Informação análise

OpcionalComprimento: 1 - 20 ok

ts21

Terapia de oxigênioID pacienteTemp. pacienteTipo de amostra editar

PARÂMETROS TESTE

ok ts01(test info)

Digitar loteCálculosInformação análisepO2 TeCorrelaçãoCorrelação Bypass

editar

próximo

ts26

Fórmula de temperaturaconforme pO2

voltar

Kelman-Nunn

Severinghaus

7.7

ID do PacienteExistem 3 opções de ID do paciente:

• Desativado: Não é possível digitar informações sobre a ID do paciente.

• Opcional: É possível, mas não obrigatório, digitar a ID do paciente quando uma análise for executada.

1. Destaque o botão Opcional e pressione próximo.

2. Se for digitada a ID do paciente, introduza o número mínimo permitido de caracteres (entre 1 e 20 dígitos). Pressione próximo.

3. Se for digitada a ID do paciente, introduza o número máximo permitido de caracteres (entre 1 e 20 dígitos). Pressione próximo.

• Requerido: É obrigatório digitar a ID do paciente.

1. Destaque o botão Requerido e pressione próximo.

2. Deverá ser digitado o número mínimo de caracteres (entre 1 e 20 dígitos). Pressione próximo.

3. Deverá ser digitado o número máximo de caracteres (entre 1 e 20 dígitos). Pressione próximo.

Temperatura do paciente Existem 2 opções de temperatura do paciente:

• Desativado: Não é possível digitar a temperatura do paciente com uma análise.

• Activada: se puede introducir una temperatura de paciente con un análisis y se mostrarán resultados con la temperatura corregida.

Tipo de amostra/local da amostraExistem 2 opções de tipo de amostra e de local da amostra:

• Desativado: Não é possível inserir informações sobre tipo de amostra ou local da amostra com uma análise.

• Ativado: É possível digitar informações sobre tipo de amostra ou local da amostra com uma análise.

Observações sobre pacientes/comentários de cqExistem 2 opções de observações sobre paciente e comentários de CQ:

• Desativado: Não é possível inserir observações sobre paciente ou comen-tários de CQ durante um teste.

• Ativado: É possível digitar observações sobre paciente ou comentário de CQ durante um teste.

Configuração de observações sobre paciente:

1. Coloque Obs sobre pacientecomo ”ativado”e pressione próximo.

2. Na lista de seleção aparecerão observações predefinidas ou fixadas sobre o paciente.

a. Eliminar observações sobre pacientes: Destaque a observação desejada e pressione excluir.

b. Acrescentar observações sobre pacientes: Pressione adicionar e digite uma nova observação utilizando o teclado da tela digital. É possível adicionar observações sobre pacientes com até 12 caracteres e, no máximo, 15 observações.

Configuração dos comentários de CQ:

1. Ative Comentários de CQe pressione próximo.

2. Os comentários predefinidos ou fixados de CQ aparecerão na lista de seleção.

a. Eliminar comentários de CQ: Destaque a observação desejada e pressione excluir.

b. Acrescentar comentários de CQ: Pressione adicionar e digite uma nova observação utilizando o teclado da tela digital. É possível adicionar comentários de CQ com até 12 caracteres e, no máximo, 15 observações

CORRELAÇÃOOs Usuários GQ podem estabelecer parâmetros de correlação para cada tipo de produto do IRMA TRUpoint visando ajustar os resultados da análise de paciente do IRMA TRUpoint aos valores que seriam esperados se amostras fossem executadas em outro analisador (por ex., analisador de referência definido). Esses fatores de correlação são baseados nos resultados de amostra de sangue dividida de um número estatisticamente válido de amostras. O analisador IRMA TRUpoint pode ser executado sem o uso do recurso Correlação, mesmo se os valores de correlação forem digitados no analisador.

Existem 2 opções de correlação:

• Desativado: Os parâmetros de correlação não serão utilizados pelo analisador para ajustar os resultados da análise de paciente do IRMA TRUpoint.

• Ativado: Os parâmetros de correlação serão utilizados pelo analisador para ajustar os resultados da análise de paciente do IRMA TRUpoint.

7.8

Obs sobre paciente

Err processoRepet. testeMéd. chamadoEnf. chamada

ok

ts72

deletar

4/15 Inclusões

adicion

imprimir tudo

próximo

ts34(on)

Obs sobre paciente

cancelar

offsim não

7.9

Coletar dados de correlação1. Ao coletar dados de correlação, verifique se a opção Correlação está

“desativada”.

2. Antes do início da coleta de dados, verifique se o analisador de referência está em perfeito estado para garantir uma correlação exata.

3. Obtenha pelo menos 50 resultados de amostra dividida para cada elemento de análise, utilizando analisador IRMA TRUpoint e o analisador de referência. Para cada amostra dividida, utilize a mesma seringa, a mesma ordem de análise e execute as duas análises com intervalo máximo de 5 minutos.

O intervalo de medida sobre o qual o método de teste está sendo avaliado deverá abranger todo o intervalo clínico. Em geral, esse intervalo abrangerá desde o nível inferior do intervalo normal até um valor bem superior ao intervalo normal.

4. Para cada grupo de valores, desenhe um gráfico com os resultados do analisador de referência em relação ao resultados do analisador IRMA TRUpoint. Apresente os resultados para cada elemento de análise separadamente. Os resultados do analisador de referência deverão ser a variável Y (dependente) e os resultados do analisador IRMA TRUpoint deverão ser a variável X (independente).

5. Execute uma análise de regressão linear dos resultados.

6. Delete os pontos de dados que apresentarem mais de 3 desvios padrão em relação com a linha de regressão. Substitua-os pelos dados adquiridos da análise de amostras divididas e determine novamente a linha de regressão.

7. Os valores da inclinação e interceptação da linha de regressão são os fatores utilizados para a função de correlação analisador-analisador.

Ativar/desativar a configuração da correlação1. Destaque Correlação em PARÂMETROS TESTE e

pressione editar. Aparecerá uma mensagem de Atenção, informando que o ajuste dos fatores de correlação afetará resultados futuros de análises de pacientes. Pressione ok.

2. Destaque o Tipo de produto desejado e pressione editar.

3. Destaque o botão “ativado” ou “desativado” e pressione próximo. Se “ativado” estiver selecionado, passe para “Definir ou alterar fatores de correlação”.

próximo

cancelar

ts04(on)

Correlação (CC)

sim não imprimir

okts98

Level 2CCBGH 3H 4

Correlação Desativado

Selecionar tipo de cartucho

editar

imprimir tudo

PARÂMETROS TESTE

Informação análiseCorrelaçãoCorrelação BypassUnidades

ok ts01(corr)

editar

Definir ou alterar fatores de correlação1. Verifique se Correlação está “ativado” (consulte a seção anterior).

Pressione próximo na tela Correlação.

2. A correlação para cada elemento de análise poderá ser configurada de forma independente na tela Selecionar analisador. Destaque o primeiro elemento de análise na lista de seleção para o qual os fatores de correlação serão digitados. A inclinação e a interceptação atuais para o elemento de análise destacado serão exibidas abaixo da lista de seleção. Se o modo Correlação estiver sendo acessado pela primeira vez, serão exibidos os valores predefinidos. Se os fatores tiverem sido alterados anteriormente, serão exibidos os valores atuais. Para obter um registro das configurações de correlação existentes, o operador deverá transcrever os dados antes de passar para a próxima etapa. Os parâmetros de correlação existentes serão excluídos depois que os novos dados tiverem terminado de ser digitados.

3. Pressione editar para digitar o valor de inclinação e/ou interceptação para o elemento de análise destacado.

4. Digite o valor da inclinação e pressione próximo.

5. Digite o valor da interceptação e pressione próximo para voltar para a tela Selecionar analisador. Para obter informações sobre os limites do fator de correlação para cada parâmetro, consulte o Apêndice B, Tabela B-10.

6. Repita o processo para cada elemento de análise a ser correlacionado. Pressione ok na tela Selecionar analisador quando tiver concluído.

7.10

próximo

ts09

1.0001

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Inclinação pC02

.

cancelar

próximo

ts10

+0.001

6

2

7

3

8

4

9

5

0

+/-

Interceptar pCO2

mmHg

.

voltar

Selecion analisador

Inclinação: 0.999Intercepção: -0.061

pHpCO2pO2 Na+

ok

editar

ts05

CC

Observação:• Os parâmetros de correlação serão utilizados no cálculo dos resultados

do paciente somente quando Correlação estiver “ativado”. Quando Correlação estiver “desativado”, as inclinações e interceptações serão armazenadas na memória do analisador, mas não serão utilizadas no cálculo dos resultados.

• A correlação deverá estar desativada durante a análise de amostras tecnicamente adequadas.

• O uso do recurso de correlação alterará o cálculo de todos resultados subsequentes da análise de paciente, mas não afetará os resultados executados anteriormente.

CORRELAÇÃO DO BYPASSOs Usuários GQ podem definir os parâmetros de correlação para amostras de pacientes com bypass cardiopulmonar, para ajustar os resultados do hematócrito da análise de paciente do IRMA TRUpoint em relação aos valores que seriam esperados se as amostras fossem executadas em outro analisador (por ex., analisador de referência definido). Esses fatores de correlação são baseados nos resultados de amostra de sangue dividida de um número estatisticamente válido de amostras.

Quando definido, o usuário terá a opção de selecionar “Bypass ativado” (os fatores de correlação do bypass serão utilizados para calcular o resultado do hematócrito) ou “Bypass desativado” (os fatores de correlação do bypass não serão usados na medida do hematócrito) em cada análise de paciente.

Coletar dados de correlação do bypass1. Siga as instruções das etapas 1 e 2 da Seção 7 – Coletar dados de

correlação.

2. Obtenha pelo menos 20 resultados do hematócrito de amostra dividida de pelo menos 5 pacientes com bypass cardiopulmonar. UTILIZE SOMENTE DE PACIENTES COM BYPASS; NÃO DEVEM SER UTILIZADAS AMOSTRAS ANTERIORES OU POSTERIORES AO BYPASS.

As amostras de hematócritos coletadas geralmente apresentam resultados abaixo de 35 %. Por isso, é pouco provável que as amostras coletadas para definir a correlação de bypass ampliem todos os valores clínicos.

3. Siga as instruções das etapas 4 a 7 da Seção 7 – Coletar dados de correlação.

Ativar/desativar a configuração da correlação do bypass1. Destaque Correlação Bypass em PARÂMETROS

TESTE e pressione editar.

2. Destaque o botão “ativado” ou “desativado” e pressione próximo. Se “ativado” estiver selecionado, prossiga para “Estabelecer ou alterar os fatores de correlação do bypass”.

Estabelecer ou alterar os fatores de correlação do bypass1. Verifique se Correlação Bypass está “ativado” (consulte a seção anterior).

Pressione próximo na tela Correlação Bypass.

2. Digite um valor da inclinação (entre 0 e 10,000) e pressione próximo.

3. Digite o valor da interceptação (entre -999,00 e +999,99) e pressione próximo.

7.11

PARÂMETROS TESTE

Informação análiseCorrelação Correlação BypassUnidadesInterv referencia

okts01(bypass corr)

editar

Desativado

EXIBIÇÃO DE UNIDADESCom a opção Unidades , os Usuários GQ podem designar as unidades de medida para a pressão barométrica, temperatura e concentração de análise.

Definir as unidades de medida1. Destaque Unidades em PARÂMETROS TESTE e

pressione editar.

2. Destaque o parâmetro de teste da lista de seleção e pressione editar.

3. Selecione a unidade de medida desejada e pressione próximo.

4. Se forem selecionados vários parâmetros, selecione unidades para cada parâmetro pressionando próximo em cada tela, até terminar.

ÂMBITOS DE REFERÊNCIAOs Usuários GQ podem estabelecer âmbitos de referência que consistem em um limite máximo e mínimo para cada elemento de análise, assim como em um título/descrição do âmbito. Os resultados de análises de paciente que estiverem fora do âmbito definido serão apresentados com o indicador “A” (Alto) ou “B” ( Baixo) na impressão e o resultado será exibido na tela Resultados. Os âmbitos de referência corretos no momento do teste serão armazenados de forma permanente, junto com os resultados. Os âmbitos de referência podem ser alterados sem afetar os intervalos relacionados com os resultados anteriores.

Configurar um intervalo de referência1. Destaque Intervalo referência no menu

PARÂMETROS TESTE. Pressione editar.

2. Destaque o botão “ativado”. Pressione próximo.

3. Digite uma Descrição do intervalo de referência (com até 12 caracteres). Pressione próximo.

4. Selecione o elemento de análise desejado na lista de seleção. Se forem digitados âmbitos de referência para vários elementos de análise, selecione “Todas”. Pressione editar.

5. Digite o limite inferior de referência e pressione próximo.

6. Digite o limite superior de referência e pressione próximo.

7. Repita o processo para todos os elementos de análise correspondentes.

7.12

PARÂMETROS TESTE

Ativado

Correlação BypassUnidadesIntervalo referênciaIntervalos document

ok ts01(Ref.R)

editar

PARÂMETROS TESTE

CorrelaçãoCorrelação BypassUnidadesIntervalo referência

okts01(pref. units)

editar

INTERVALOS DOCUMENTÁVEISOs intervalos documentáveis predefinidos para cada elemento de análise encontram-se listados no Apêndice B, Tabela B-8. Devido a exigências normativas, algumas instituições poderão vir a especificar intervalos documentáveis mais estreitos para determinados elementos de análise. Os Usuários GQ podem definir um intervalo documentável que consista de um limite máximo e mínimo para cada elemento de análise.

Alteração dos intervalos documentáveis1. Se for o caso, passe os resultados armazenados para o idms e verifique se os

limites de CQ existentes e os âmbitos de referência não estão em conflito com os intervalos documentáveis que serão digitados.

2. Destaque Intervalos documentáveis no menu PARÂMETROS TESTE. Pressione editar.

3. Destaque o botão correspondente:

a. Selecione Padrão para definir o analisador em intervalos documentáveis predefinidos para todos os elemento de análise. Pressione próximo para concluir a inclusão de dados.

b. Selecione Definido pelo usuário para digitar intervalos documentáveis personalizados. Pressione próximo e será exibida uma lista de seleção de elementos de análise.

4. Selecione o elemento de análise desejado na lista de seleção e pressione editar. Se houver necessidade de alterar os intervalos documentáveis para vários elementos de análise, selecione “Todas”.

5. Digite o limite mínimo do intervalo documentável e pressione próximo.

6. Digite o limite máximo do intervalo documentável e pressione próximo.

7. Repita o processo para todos os elementos de análise correspondentes.

7.13

Observação:• A alteração dos intervalos documentáveis pode afetar os registros

armazenados. Antes de alterar os intervalos documentáveis, os resultados armazenados devem ser passados para o idms.

• Se for digitado um intervalo documentável que esteja em conflito com limites de CQ definidos ou âmbitos de referência (por ex., os limites de CQ ou do intervalo de referência documentável não podem estar fora do limite do intervalo), será exibida uma mensagem de erro.

PARÂMETROS DE CONTROLE DE QUALIDADE (CQ)

Os Usuários GQ podem acessar Parâmetros De CQ , pressionando CQ no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. Serão apresentadas as seguintes opções:

Menu: Volta para o MENU principal.

Parâmetros: Volta para o menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

Bloqueio de CQ: Permite a definição do número de testes de CQ eletrônico e/ou líquido necessários para comportar a análise de paciente.

Controles: Permite a configuração de novos controles e a edição ou a eliminação de controles definidos para o cartucho do IRMA TRUpoint e testes do Módulo de Glicose SureStepPro. Se o módulo de glicose estiver em uso, consulte o Manual do Usuário do Módulo de Glicose SureStepPro para obter detalhes.

BLOQUEIO DE CQOs Usuários GQ podem definir o número de testes de CQ (eletrônico e/ou líquido) necessários para comportar a análise de paciente. É possível definir programações de bloqueio de CQ independentes para cada tipo de produto e de elementos de análise ou para cada grupo de elementos de análise. Quando Bloqueio CQ estiver ativado, deverão ser executados 1, 2 ou 3 testes de controle de qualidade bem sucedidos durante um turno ou o analisador negará acesso à tela analisar paciente. A duração dos turnos poderá ser definida para 8, 12 ou 24 horas.

Exemplo: São definidos um turno de 8 horas e 2 testes de CQ por turno. No início de cada turno em que for possível acessar a tela analisar paciente , será proporcionado um período de cortesia de 1 hora, mesmo que as exigências de CQ não tenham sido atendidas. Se o turno for iniciado às 7h., o período de cortesia será das 7 h às 8 h. Após o período de cortesia, a tela analisar paciente não poderá ser acessada enquanto não forem executados dois testes de CQ bem sucedidos. Os controles deverão ser executados após a hora de início do turno definida na configuração (neste exemplo, 7 h da manhã) para poder satisfazer as exigências de Bloqueio de CQ. Os horários de turnos são baseados no relógio interno do analisador

Regras Gerais• Quando o Bloqueio de CQE estiver ativado, se houver algum erro durante

a execução do teste de CQE, o teste do paciente será bloqueado (por exemplo, mesmo se o CQE tiver sido aprovado antes, em um turno). Após ocorrer erro na realização do teste de CQE, será necessário executar um teste de CQE aprovado para reiniciar a análise de paciente.

7.14

CONFIGURAÇÕES DE CQ

QCSETTINGSMENU

Menu

Config.

Bloqueio CQ

Controles

• Quando os limites líquidos de CQ tiverem sido definidos, os resultados deverão se encaixar nos limites de CQ estabelecidos para serem considerados um teste de CQ líquido bem sucedido e satisfazer as exigências de bloqueio de CQ.

• Quando NÃO HOUVER limites de CQ líquido estabelecidos, a execução do número definido de controles satisfará as exigências de bloqueio de CQ para todos os resultados não suprimidos.

• Se um sensor individual de um cartucho apresentar erros durante a fase de análise de um teste de CQ líquido, serão eliminados os resultados desse sensor e de outros dependentes do mesmo. Os resultados eliminados serão retirados da tela e da impressão e não satisfarão as exigências de bloqueio de CQ para o grupo de elemento de análise correspondente (com ou sem limites de CQ definidos).

• Se for iniciada uma análise de paciente, Bloqueio de CQ estiver “ativado” e as exigências de Bloqueio não tiverem sido atendidas, será exibida uma tela com informações sobre o bloqueio. Consulte a Seção 2 – Telas do bloqueio de CQ para obter detalhes sobre as mensagens referentes à tela de Bloqueio de CQ.

CQE AutomáticoQuando o analisador IRMA TRUpoint estiver a operar alimentado pelo adaptador de CA, o CQE pode ser configurado para correr automaticamente de acordo com um programa de bloqueio de CQ predefinido. Quando estiver na hora, será efetuado automaticamente um teste de CQE 15 segundos depois do analisador entrar no modo de descanso (ou seja, depois que a luz do analisador se desliga seguindo 2 minutos de inatividade). Se aplicam ao CQE automático todas as regras gerais de bloqueio de CQ (Consulte Seção 3 para mais informações).

Ativar ou Desativar o Bloqueio de CQ1. Pressione Bloqueio de CQ no menu CONFIGURAÇÕES DE CQ. A tela

Selecionar tipo de cartucho exibirá uma lista de seleção com os tipos de produto.

2. Destaque o tipo de produto desejado e pressione editar.

3. Pressione “ativado” para ativar ou “desativado” para desativar o Bloqueio de CQ para o tipo de produto selecionado e pressione próximo. Quando “ativado” for selecionado, será exibida a tela Bloqueio de produto.

7.15

ok

ql07

Level 2CQECCCCBGH3

Ativado

Selecionar tipo de produto

editar

imprimir

imprimir tudo

próximo

ql09

Bloqueio CC

cancelar

nãosim

Configurar ou modificar a programação de bloqueio de CQ4. A tela Bloqueio de produto exibirá as configurações

atuais do primeiro elemento de análise/grupo de elementos de análise disponível para o tipo de produto selecionado. Pressione “ativado” para ativar ou “desativado” para desativar o Bloqueio de CQ para o elemento de análise/grupo de elementos de análise selecionado. Se “ativado” estiver selecionado:

a. Pressione próximo para manter as configurações atuais e avance para a tela de configurações do bloqueio de CQ para o próximo elemento de análise disponível para o tipo de produto.

b. Pressione editar para alterar os parâmetros.

5. Selecione a duração do turno (8, 12 ou 24 horas) na tela Duração do turno. Pressione próximo.

6. Selecione Início do turno 1 utilizando as teclas numéricas e de dois pontos. Pressione próximo.

7. As telas que serão exibidas a seguir dependerão de se está sendo configurado o Bloqueio de CQE ou o Bloqueio de CQ Líquido:

a. Bloqueio de CQE: Selecione Turnos para bloqueio (1, 2 ou 3), destacando o botão sim próximo aos turnos desejados. Pressione próximo para voltar para a tela Selecionar tipo de cartucho.

b. Bloqueio de CQ Líquido: Selecione o número de controles a serem executados no turno 1 (1, 2 ou 3). Pressione próximo. Repita a etapa para definir o número de controles a serem executados em cada turno. Pressione próximo para avançar para a configuração do bloqueio para cada elemento de análise.

CONTROLESOs Usuários GQ podem configurar controles líquidos para cada tipo de produto. O analisador armazenará no máximo 42 entradas individuais de controle para os tipos de cartucho. Quando esse limite for atingido, será necessário excluir um controle existente para que possa ser adicionado um novo controle.

Os limites de CQ podem ser digitados no analisador para cada controle (opcional). Esses limites são utilizados durante o teste do controle de qualidade para verificar se o sistema de análise está sendo executado corretamente. Os resultados do CQ serão indicados somente quando os limites forem definidos.

7.16

próximo

ql02

07:001

6

2

7

3

8

4

9

5

0

pm

Inicio do turno 1

:

voltaram 24h

próximo

voltar

ql08

Turnos p/ bloqueio deCQE

Turno 1

Turno 2 não

Turno 3 não

sim

sim

nãosim

próximo

voltar

ql03c

Duração do turno

8 horas

12 horas

24 horas

próximo

voltar

ql04

Testes aquosos - Turno 1

1

2

3

próximoql01bg(lockouton)

nâosim voltar

BLOQUEIO CQ pH, pCO2, pO2

editarTurno 1: 1 teste(s) Turno 2: 1 teste(s)Turno 3: 1 teste(s)

Turnos de 8 horas

Configuração de um novo controle1. Pressione CQ no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

2. Pressione Controles no menu CONFIGURAÇÕES DE CQ.

3. Destaque o tipo de produto a ser selecionado. Pressione próximo.

4. A tela Controles exibirá uma lista de seleção dos controles atuais. Para um novo controle, pressione adicionar.

5. Selecione Nível, (1, 2, ou 3). Pressione próximo.

6. Digite Lote do controle (1 a 7 caracteres alfanuméricos) para o novo controle. Pressione próximo.

7. Digite a Data validade (MM/AA). Pressione próximo.

8. Selecione os Analisadores a serem documentados para o novo controle, destacando todos os elementos de análise desejados. Pressione próximo.

9. Siga a série das telas de entrada de Limites para estabelecer os limites do controle para cada elemento de análise selecionado. Em cada tela serão exibidos o tipo de produto, o nível de controle e o número do lote.

10. Digite os limites máximo e mínimo ou pressione próximo em cada tela, para não incluir os limites.

Edição de um controle definido1. Pressione CQ no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

2. Pressione Controles no menu CONFIGURAÇÕES DE CQ.

3. Destaque o tipo de produto a ser selecionado. Pressione próximo.

4. A tela Controles exibirá uma lista de seleção dos controles atuais. Destaque o controle a ser editado e pressione limites.

5. O analisador exibirá os limites atuais para o controle destacado. Pressione editar e siga a série de telas de inclusão de dados, para editar a data de validade, os elementos de análise a serem documentados para o controle e os limites do controle.

Eliminação de um controle1. Pressione CQ no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO.

2. Pressione Controles no menu CONFIGURAÇÕES DE CQ.

3. Destaque o botão ao lado do tipo de produto a ser selecionado. Pressione próximo.

7.17

ok

deletar

qs01limites

adicion

ABG, Hct, Na+, K+, iCa

Nivel 1 -Nivel 1 -Nivel 2 -Nivel 2 -Nivel 3 -

1253453023530335304050263

Controles

pHpCO2pO2Na+ 130 - 140 mMK+ 2.5 - 3.5 mMiCa 1.13 - 1.33 mM ok

qs16

Limites do controleCC, L1, lote 1234

editar

7.331 - 7.429 imprimirmmHgmmHg

32.2 - 43.480.3 - 104.8

4. A tela Controles exibirá uma lista de seleção dos controles atuais. Destaque o controle a ser excluído. Pressione excluir e será exibida uma tela para confirmar a solicitação de eliminação do controle selecionado.

5. Pressione ok para excluir o controle selecionado. A tela retornará para Controles. O controle será excluído, mas os resultados correspondentes de CQ permanecerão na memória do analisador. Os resultados do controle excluído somente podem ser localizados através da opção Procurar todos e não pelo número do lote do controle.

PARÂMETROS DA ID DO USUÁRIOO analisador poderá armazenar no máximo 600 IDs de usuários. Cada ID pode ter de 1 a 16 caracteres alfanuméricos. Os Usuários GQ podem acessar Opções ID usuário pressionando ID do usuário no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. Será apresentada uma lista de seleção com as seguintes opções:

ID do Usuario: A ID do usuário pode ser “ativada” ou “desativada” e configurada para ser exibida na impressão dos resultados do IRMA TRUpoint.

Adicionar usuário: É possível acrescentar novas IDs de usuário à memória do analisador e aos privilégios concedidos de uma de três categorias: Usuários GQ, Usuários de todos os testes ou Usuários da faixa de glicose.

› Os Usuários GQ têm acesso a todas as funções de configuração e teste do analisador, inclusive aos parâmetros da ID do usuário.

› Os Usuários de todos os testes podem executar e localizar todos os testes (conforme configurado pelo Usuário GQ), mas têm acesso limitado às funções de configuração do analisador.

› Os Usuários da faixa de glicose podem executar e localizar somente os testes da faixa de glicose, CQE e de temperatura (se aplicável), e têm acesso limitado às funções de configuração do analisador.

Editar usuário: É possível alterar os privilégios para as IDs de usuário existentes.Excluir usuário: É possível excluir as IDs de usuário existentes da memória do

analisador.Imprimir listas: É possível imprimir uma lista de todos as IDs de usuário,

agrupadas por categoria de Privilégios

7.18

Opções ID usuário

Total de usuários: 151

ID usuárioAdicionar usuárioEditar usuárioDeletar usuário

ok

ud01(b)

editar

Observação: • O privilégio de Usuário da faixa de glicose está disponível para

os usuários que adquirirem o Módulo de Glicose SureStep®Pro, um acessório opcional do analisador IRMA TRUpoint. Consulte o Manual do Módulo de Glicose SureStep®Pro para obter maiores detalhes.

• O privilégio de Usuário de todos os teste permite realizar análises com o cartucho do IRMA TRUpoint e de glicose (se o módulo de glicose estiver disponível).

ID PREDEFINIDA DO USUÁRIO GQ O analisador IRMA TRUpoint é fornecido com uma ID de usuário GQ predefinida, a saber 123456. A ID de usuário GQ deve ser utilizada para entrar no menu Opções ID usuário e para digitar nova(s) ID(s) de usuário GQ. Adicione novos Usuários GQ antes de excluir a ID predefinida do usuário GQ.

ACRESCENTAR UMA NOVA ID DE USUÁRIO GQ1. Pressione ID do usuário no menu OPÇÕES DE

CONFIGURAÇÃO.

2. Destaque Adicionar usuário na lista de seleção na tela Opções ID usuário. Pressione editar.

3. Digite a nova ID do usuário GQ. Pressione próximo.

4. Destaque o botão ao lado de GQ no menu Privilégios do usuário. Pressione próximo.

OPÇÕES DE ID DO USUÁRIOOs Usuários GQ podem acessar o menu Opções ID usuário pressionando ID do usuário no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. Para acessar a configuração de ID do usuário, destaque a opção desejada na lista de seleção e pressione editar.

ID DO USUÁRIOExistem 2 opções de ID do usuário:

• Desativado: Não é necessário digitar uma ID válida de usuário antes de executar os testes.

• Ativado: É necessário digitar uma ID válida de usuário antes de executar os testes.

1. Destaque o botão “ativado” ou “desativado”. Se for selecionado “ativado”, passe para a etapa 2.

2. A configuração Imprimir ID definirá se a ID do usuário correspondente aparecerá ou não na impressão dos resultados. Selecione “ativado” ou “desativado” e pressione ok.

7.19

Menu

SETTINGOPTIONSMENU

OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO

CQ

ID do usuário

AparelhoAnálise

Opções ID usuário

Total de usuários: 151

ID usuárioAdicionar usuárioEditar usuárioDeletar usuário

ok

ud01(b)

editar

próximo

ui02n

Adicionar ID usuário

cancelar

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

abc ext

próximo

cancelar

ud05(qa)

Permissáo de acesso

GQ

Todas as análises

Glicose

Acrescentar Usuário1. Adicione a nova ID do usuário. Pressione próximo.

2. Destaque o botão ao lado da categoria de Privilégios desejada e pressione próximo para salvar a entrada.

Editar um Usuário (permissão de acesso)1. Digite a ID de usuário a ser editada. Pressione próximo.

2. Destaque o botão ao lado da categoria de Privilégios desejada e pressione próximo para salvar a entrada.

Deletar Usuário1. Digite a ID do Usuário deletada. Pressione próximo.

2. Pressione ok na tela de confirmação para concluir a eliminação.

Imprimir Listas1. Destaque o(s) botão(ões) ao lado das categorias de Privilégios desejadas e

pressione imprimir.

2. Pressione imprimir na tela de confirmação para a imprimir a lista, ou pressione editar para retornar à tela de seleção.

7.20

PARÂMETROS DO DISPOSITIVOOs parâmetros do dispositivo definem as funções operacionais para o sistema IRMA TRUpoint.

• Os Usuários Não GQ podem acessar e alterar as funções de aviso sonoro, formato da data, data/hora, impressora e contraste da tela.

• Os Usuários GQ podem acessar e alterar as funções acima e também as funções de calibração do barômetro, comunicações e VueLink.

Todos os usuários podem acessar o menu PARÂMETROS APARELHO pressionando Teste no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. Para acessar a configuração de um aparelho, destaque a opção desejada na lista de seleção e pressione editar.

AVISO SONORO Existem 2 opções de aviso sonoro:

• Desativado: O aviso sonoro está desativado.

• Ativado: O analisador emitirá um aviso sonoro automaticamente para alertar o operador sobre a necessidade de uma ação ou quando for exibido um resultado.

1. Destaque o botão “ativado” ou “desativado” e pressione próximo.

CALIBRAR O BARÔMETRO1. Execute um teste de CQE. Quando o teste for

concluído, compare a leitura do barômetro do IRMA TRUpoint com a leitura do barômetro de referência, acessando PARÂMETROS APARELHO no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO. Desça na tela até destacar Calibrar barômetro. A pressão barométrica atual será exibida abaixo da caixa de rolagem PARÂMETROS APARELHO. Compare o valor exibido no IRMA TRUpoint com o barômetro de referência. Se esses valores forem iguais, pressione ok.

2. Se o barômetro necessitar de ajustes, pressione editar e digite o valor obtido do barômetro de referência. O IRMA TRUpoint aceita valores de 350 a 900 mmHg. Salve o valor digitado pressionando próximo.

7.21

PARÂMETROS APARELHO

Ativado

Aviso sonoroCalibrar barômetroComunicaçõesFormato da data

ok ds01(beeper)

editar

Pressão barométrica

mmHg

próximo

cancelar

ds02

7381

6

2

7

3

8

4

9

5

0

PARÂMETROS APARELHO

738 mmHg

Aviso sonoroCalibrar barômetroComunicaçõesFormato da data

ok ds01(barometer)

editar

Observação: • O barômetro do IRMA TRUpoint foi calibrado na fábrica e não deve

apresentar variações superiores a ± 5 mmHg em relação a um barômetro calibrado pelo NIST. Para o ajuste da pressão barométrica do IRMA TRUpoint não se recomenda utilizar barômetros de referência que não possam ser rastreados pelo NIST.

7.22

COMUNICAÇÕESOs Usuários GQ podem definir métodos de comunicação do analisador do IRMA TRUpoint para transferência dos resultados de teste para o Integrated Data Management System (idms) ou para um sistema host (por exemplo, LIS, HIS), e a transferência de atualizações de dispositivos do DeviceSet para os analisadores IRMA TRUpoint.

Métodos de Comunicação• Porta serial: Na parte de trás do analisador IRMA TRUpoint, debaixo da

impressora, existe uma porta serial RS232. O responsável pela assistência técnica pode fornecer um cabo cruzado com duas pontas RJ45 e um adaptador para cabos. O adaptador permite que o cabo seja conectado a uma porta de comunicação do computador.

• Modem interno: A configuração padrão do modem interno é “desativado”. Antes de definir os parâmetros de transferência dos resultados do modem, ative o modem. Ative o modem interno conforme de acordo com as instruções abaixo:

1. Desligue o analisador IRMA TRUpoint.

2. Toque no lado direito da tela e ao mesmo tempo pressione e segure o canto inferior esquerdo da tela para acessar a tela Digitar código de referência.

3. Digite o código de referência do modem 663366 e pressione próximo.

4. Ative o modem interno e pressione ok.

• Dispositivo LAN 10/100 interno: Existe uma porta LAN 10/100 localizada na parte traseira dos analisadores IRMA TRUpoint equipados com um dispositivo LAN 10/100 interno. É usado um cabo CAT5e para conectar o IRMA TRUpoint.

• Modem externo: É possível utilizar um modem externo com o analisador IRMA TRUpoint.

Configuração das comunicações1. Destaque Comunicações na lista de seleção PARÂMETROS APARELHO.

Pressione editar.

próximo

fc00(mx)

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Digitar código derecursos

cancelar663366

ok

fc03

Modem interno

on

nãosim

Observação: • Nem todos os analisadores IRMA TRUpoint

são equipados com um modem interno. Se tiver perguntas sobre o sistema de que dispõe, entre em contato com a assistência técnica.

2. Selecione um Método de Comunicação de dados. Se for utilizado mais de um método, selecione a opção Seleção usuário que permitirá a seleção do método de comunicação cada vez que a transferência de dados for iniciada. Se for selecionado somente um método, esse método será utilizado automaticamente ao iniciar a transferência de dados. Pressione próximo.

a. Se estiver destacado Serial, passe para a etapa 5.

b. Se estiver destacado Modem interno, Modem externo ou Seleção usuário num analisador que tem Modem interno ou Modem externo como opção, passe para a etapa 3.

c. Se estiver destacado LAN 10/100 ou Seleção usuário num analisador que tem LAN 10/100 como opção, passe para a etapa 4.

3. Digite o número de telefone do sistema de recepção. Digite uma vírgula (,) após qualquer dígito que possam resultar em um atraso na comutação da linha telefônica (por exemplo, depois de pressionar “9” para acesso a uma linha externa). Pressione próximo. Passe para a etapa 5.

4. A tela Parâmetros da LAN 10/100 exibe

a. Se as informações exibidas estão corretas, pressione próximo e avance para a etapa 5.

b. Se as informações estão incorretas, pressione editar.

b1. É exibida a tela Endereço IP do IRMA TRUpoint. Insira o endereço IP do IRMA TRUpoint usando o formato “aaa.bbb.ccc.ddd” onde “aaa”, “bbb”, “ccc” e “ddd” são cada um valor de 1 a 3 dígitos variando de 0 a 255. Pressione próximo.

b2. É exibida a tela Gateway. Destaque o botão “ativado” para ativar o suporte de Gateway da rede ou o botão “desativado” para desativar o suporte de Gateway da rede. Pressione próximo.

Se tiver sido selecionado “ativado”, insira o endereço IP do Gateway e pressione próximo.

7.23

próximo

cancelar

Método de comunicação

ModemExterno

Seleção usuário

Série

ds23ModemInterno

próximo

ds24

XXXXXXXXXXX

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Número de telefone

voltar

,

LAN 10/100 SettingsMAC: AA-BB-CC-DD-EE-FF Sw: 01.6 (040308) XPTE

Endereço IP: 0.0.0.0IP gateway: 0.0.0.0Máscara: 255.0.0.0 End. IP rem: 0.0.0.0Porta rem: 3001 próximo

voltar

editar

próximo

Endereço IP IRMA

voltar

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

0.0.0.0

.

Gateway

próximo

voltar

nãosim

próximo

Máscara de sub-rede

voltar

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

0.0.0.0

.

b3. É exibida a tela Máscara de Subrede. Esta tela define os bits significativos. A predefinição é “255.0.0.0”. Outras definições freqüentes são “255.255.0.0.” e “255.255. 255.0”. Insira a definição apropriada e pressione próximo.

b4. É exibida a tela Endereço IP Remoto. Insira o endereço IP Remoto usando o formato “aaa.bbb.ccc.ddd” onde “aaa”, “bbb”, “ccc” e “ddd” são cada um valor de 1 a 3 dígitos variando de 0 a 255. Pressione próximo.

b5. É exibida a tela Porta Remota. Esta tela define a porta IP do computador idms remoto. A predefinição é “3001”. Insira a definição apropriada e pressione próximo. Passe para a etapa 5.

5. Existem dois parâmetros de Transferência de dados de análises do IRMA TRUpoint:

• Desativado: O recurso de transferência de resultados do IRMA TRUpoint está desativado.

• Ativado: Os resultados do IRMA TRUpoint podem ser transferidos para o idms ou para outro sistema conectado através de uma porta serial, LAN 10/100 ou modem. Todas as transferências de dados utilizam a norma “ASTM 1394-91: Standard Specification for Transferring Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems”, e a norma “ASTM 1381-91 (Especificação normativa para a transferência de mensagens entre instrumentos de laboratório clínico e sistemas informáticos”), e a norma “ASTM 1381-91: Specification for Low-Level Protocol to Transfer Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems” (Especificação do protocolo de nível inferior para transferência de mensagens entre instrumentos de laboratório clínico e sistemas informáticos)”.

Destaque o botão “ativado” ou “desativado” e pressione próximo. Se for selecionado “ativado”, passe para a etapa 6.

6. Se os resultados do IRMA TRUpoint forem transferidos para o idms, destaque “idms”, ou “host”, se os resultados forem transferidos diretamente para um sistema host (por exemplo, LIS, HIS). Se tiver sido selecionado “host”, a configuração estará concluída. Se for selecionado “idms”, pressione próximo para configurar as Transferências Automáticas do Dispositivo.

7.24

próximo

ds22(on)

Transfer. de resultados

voltarnãosim

próximo

ds22b

Transfer. de resultados

voltarnãosim

idms host

próximo

Máscara de sub-rede

voltar

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

250.0.0.0

.

próximo

Endereço IP remoto

voltar

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

0.0.0.0

.

próximo

1

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Porta remota

voltar3001

Transferência de Resultados AutomáticaOs analisadores IRMA TRUpoint que são alimentados por CA podem ser configurados para transferir automaticamente os resultados do teste para o idms ou para outros sistemas conectados. Existem duas definições para Transferência de Resultados Automática:

• Desativada: A característica Transferência de Resultados Automática está desativada

• Ativada: Os resultados do IRMA TRUpoint serão transferidos automaticamente para o idms ou para outro sistema conectado quando se cumprirem determinadas condições (consulte a Seção 4 - Transferência de Resultados Automática, para detalhes). Configure Transferência de Resultados Automática da seguinte forma:

1. Destaque o botão “ativado” ou “desativado” e pressione próximo para configurar a característica Transferência de Resultados Automática.

Atualizações automáticas do dispositivo (através do DeviceSet)O DeviceSet é um aplicativo de software para micro-computadores que proporciona uma forma fácil e eficaz de criar, modificar, recuperar e administrar parâmetros de configuração de todos analisadores IRMA TRUpoint em uma mesma localização. Os perfis dos parâmetros são definidos no DeviceSet e podem ser carregados nos IRMA TRUpoints de forma serial, via modem ou através de uma rede. Um perfil é um conjunto de parâmetros do IRMA TRUpoint que inclui a maioria dos parâmetros que podem ser definidos no menu OPÇÕES DE CONFIGURAÇÃO do IRMA TRUpoint. Existem duas configurações para atualizações automáticas do equipamento:

• Desativada: a característica de Atualizações Automáticas do Dispositivo IRMA TRUpoint está desativada

7.25

Observação: • A seleção de “idms” define a transferência de dados série do IRMA

TRUpoint (ou seja, conexão série direta, modem externo ou conexão para um servidor de rede como o dispositivo Lantronix) para uma taxa de baud de 19200. Configure o idms para uma taxa de baud de 19200.

• A seleção de “host” define a transferência de dados série do IRMA TRUpoint (ou seja, conexão série direta, modem externo ou conexão para um servidor de rede como o dispositivo Lantronix) para uma taxa de baud de 9600. Configure o host para uma taxa de baud de 9600.

• As definições de Transferência de Resultados são ignoradas quando se seleciona Modem Interno ou LAN 10/100 como método de comunicação.

• A opção transferência de resultados automática não está disponível quando Seleção do Usuário está configurado como Método de Comunicação.

Transf. automática deresultados

próximo

voltar

nãosim

• Ativada: os analisadores IRMA TRUpoint podem receber automaticamente atualizações de perfil do DeviceSet, e atualizações de idioma e software, quando disponíveis.

As atualizações automáticas do dispositivo ocorrerão após a transferência dos resultados do IRMA TRUpoint para o idms ou para outro sistema conectado. Uma vez que os resultados tenham sido enviados, o analisador solicita atu-alizações. Se as atualizações estiverem disponíveis, a transferência será real-izada automaticamente. Após as atualizações de software, o DeviceSet recupera automaticamente os parâmetros do IRMA TRUpoint que, de outra forma, voltariam para os valores configurados de fábrica.

Configure as Atualizações Automáticas do Dispositivo da seguinte forma:

1. Destaque o botão “ativado” ou “desativado” e presione seguinte para configurar a característica Atualizações Automáticas do Dispositivo

FORMATO DE DATA Existem 3 opções de formato de data:

• MM/DD/AA (Mês/Dia/Ano)

• AA/MM/DD (Ano/Mês/Dia)

• DD/MM/AA (Dia/Mês/Ano)

1. Destaque o formato de data desejado. Pressione próximo.

DATA/HORAA data e a hora são anexadas a cada registro de análise de paciente e de CQ, de erro e de emissão de impressão.

1. Digite a Hora atual no formato hh:mm e selecione a forma adequada, pressionando am, pm ou 24h. É necessário digitar dois pontos (:) para que o formato de hora seja válido.

2. Introduzca la Hora actual con el formato hh:mm y seleccione el rótulo correspondiente pulsando am, pm o 24h. Es necesaria la introducción de los dos puntos (:) para que el formato de hora sea válido.

7.26

próximo

Atualiz. autom.dispositivo

voltar

nãosim

Observação: • QA Users can manually request updates from DeviceSet via the IRMA

TRUpoint SETTING OPTIONS menu.

próximo

cancelar

Formato da data

AA/MM/DD

DD/MM/AA

MM/DD/AA

ds05

próximo

ds04

14:211

6

2

7

3

8

4

9

5

0

am pm 24h

Hora

voltar

:

próximo

ds03

06/22/021

6

2

7

3

8

4

9

5

0

Data

cancelar

/

MM/DD/AA

06/22/05

IMPRESSÃO AUTOMÁTICAExistem 3 opções de impressão automática:

• Desativado: Os resultados do teste não serão impressos automaticamente, uma vez concluída a análise de amostras. Para obter um resultado impresso, pressione o botão de imprimir na tela Resultados.

• Imediato: As informações digitadas durante o teste sobre os resultados dos testes e sobre a amostra serão impressas automaticamente, uma vez concluída a análise de amostras.

• Com retardo: Os resultados do teste serão impressos automaticamente quando o botão ok for pressionado na tela Resultados.

1. Destaque o formato de impressão desejado. Pressione próximo.

CONTRASTE DA TELAO contraste da tela poderá ser configurado com 9 diferentes níveis para melhorar a visualização em diferentes condições de luz ambiente. O primeiro nível fornece o menor contraste entre o segundo plano e os caracteres, e o último nível fornece o maior contraste entre o segundo plano e os caracteres. Para alterar o contraste da tela imediatamente, pressione a configuração do contraste selecionada.

1. Utilize a setas à esquerda (<) e à direita (>) para selecionar a melhor configuração de contraste. Pressione próximo.

VueLink

VueLink é um módulo opcional para o sistema de monitorização da Philips/Agilent que permite que os resultados da análise de paciente do IRMA TRUpoint sejam exibidos no monitor de beira de leito da Philips/Agilent. Existem duas configurações de VueLink no IRMA TRUpoint:

• Desativado: A opção VueLink do IRMA TRUpoint está desativada. O IRMA TRUpoint não poderá enviar os resultados do teste para o monitor de beira de leito do paciente, mesmo se estiver fisicamente conectado a um módulo VueLink.

• Ativada: Os resultados do IRMA TRUpoint podem ser transferidos para o sistema de monitorização de beira de leito do paciente quando conectado a um módulo do VueLink através da porta serial do IRMA TRUpoint.

1. Destaque o parâmetro desejado do VueLink. Pressione próximo.

próximo

cancelar

Auto-impressão

Imediato

Retardado

Desativado

ds06

próximo

ds25b

Contraste da tela

< >

<

próximo

ds20

VueLink

cancelar

sim não

7.27

Este apêndice descreve as limitações do Sistema IRMA TRUpoint.

LIMITAÇÕESAs medidas realizadas no Analisador do IRMA TRUpoint são exatas e precisas, conforme demonstrado no Apêndice D, Características de desempenho. No entanto, podem ocorrer erros devido à coleta e ao manuseio inadequados de amostras de sangue (erros anteriores à análise) e a determinadas condições fisiológicas.

ERROS COMUNS NA COLETA DE AMOSTRASO sistema IRMA TRUpoint foi projetado para eliminar muitos erros anteriores à análise, relacionados com a demora na realização do exame e ao armazenamento e processamento da amostra. Devido à coleta e ao manuseio inadequados de amostras de sangue, podem ocorrer erros de análise. Esses erros podem estar relacionados com a técnica de flebotomia, ao tipo e à concentração de heparina, à velocidade do enchimento da seringa, à mistura inadequada e ao armazenamento não apropriado da amostra, assim como a atrasos na análise. O Manual NCCLS é uma excelente referência para a obtenção de informações sobre a coleta e manuseio de amostras.1, 6

Os erros apresentados a seguir, cometidos na coleta de amostras, devem ser levados em consideração sempre que os resultados do exame não corresponderem à condição do paciente ou a tendências previamente definidas:

Erro anterior à análise:• A amostra não foi analisada imediatamente após a coleta. A glicólise pelos

leucócitos, pelas plaquetas e pelos reticulócitos pode provocar a elevação dos valores de pCO2 e de cálcio ionizado, e a redução dos valores de pH, pO2 e de glicose.9

• A amostra não foi coletada de forma anaeróbica, resultando em contaminação pelo ar ambiente. Os valores de pH, pCO2, pO2 e cálcio ionizado podem ser alterados devido à exposição ao ar ambiente.9

• A amostra foi armazenada de maneira inadequada.

> As amostras que foram resfriadas antes da análise poderão apresentar valores de potássio falsamente elevados devido ao vazamento de potássio dos eritróci-tos e de outras células.9

Apêndice A

Limitações e medidas de segurança

A.1

> As amostras de pH e de gases sanguíneos não foram analisadas dentro do prazo de 5 minutos a partir da coleta e foram armazenadas em temperatura ambiente, resultando em alterações dos valores.

• A demora na liberação do torniquete durante a punção venosa pode resultar em valores de potássio falsamente elevados ou em efeitos de diluição.

• A ocorrência de hemólise durante a coleta da amostra pode resultar em val-ores de potássio falsamente elevados.

• A amostra foi colhida com uma seringa não compatível com o sistema IRMA TRUpoint. Consulte a Seção 2, Requisitos relativos à seringa a ser utilizada.

• A amostra não foi bem misturada antes da análise.

• A amostra não foi injetada com força suficiente para o deslocamento do calibrante.

• A utilização de uma técnica incorreta de injeção fez com que bolhas fossem introduzidas no caminho da amostra, e as bolhas não foram removidas antes da fase de análise.

Efeitos das condições fisiológicas sobre os resultados do exame• O sangue de pacientes que recebem determinados tratamentos terapêuticos ou

com determinadas condições fisiológicas pode interferir no desempenho dos sensores de sangue. Para obter maiores informações, consulte os documentos padrão como “Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests” (Efeitos das doenças sobre os exames clínicos laboratoriais).

• A exatidão das medidas baseada na condutividade do hematócrito depende de um intervalo específico da contagem de leucócitos e da concentração total de proteína3. Os níveis de proteína total podem ser baixos em pacientes com bypass cardiopulmonar, o que pode afetar a condutividade da amostra e, con-sequentemente, os resultados do hematócrito.7 Quando o paciente é retirado do bypass cardiopulmonar, ele ainda pode estar hemodiluído. Cada instituição deverá estabelecer protocolos para determinar quando um paciente não deverá mais ser considerado hemodiluído.

• A hemoglobina total calculada (tHb) é baseada em suposições que podem não se aplicar a alguns problemas fisiológicos.4,5

• Os parâmetros calculados para TCO2, HCO3-, EbS, EBfec, tHb, e O2Sat são baseados em suposições que podem não se aplicar a alguns problemas fisiológicos.1,2

• O sistema IRMA TRUpoint mede a atividade do íon eletrólito e ajusta automaticamente os resultados do eletrólito para que os mesmos coincidam com os resultados de métodos indiretos.8 Esse ajuste é válido somente para um coeficiente admitido de atividade e uma concentração comum de água no plasma.5

A.2

INTERFERÊNCIASOs estudos de interferências foram baseados na NCCLS EP7-P. O soro ou sangue total foi adulterado com substâncias potencialmente interferentes. As concentrações testadas e os efeitos esperados são apresentados abaixo.

Cloreto

BUN

Substância (concentração) Efeito esperado Iodeto(3,1 mmol/L) Sem Efeito

Brometo(9,7 mmol/L) Sem Efeito(0,5 mmol/L) Sem Efeito

SCN(17 mmol/L) Diminuição Cl- em 12 mmol/L(1,7 mmol/L) Sem efeito

Substância (concentração) Efeito esperado SCN(17 mmol/L) Diminuição de BUN em 2 mg/dL(1,7 mmol/L) Sem efeito

A.3

A.4

GlicoseSubstância (concentração) Efeito esperado

Glutatíons Aumento de glicose a 10% no(1 mg/dL) nível de 280 mg/dl de glicose

Hidróxido de uréia Aumento de glicose a 100% no(500 umol/L) nível de 120 mg/dl, e a 15% no nível de 325 mg/dL de glicose

Iodo-acetato Aumento de glicose a >300% no (900 mg/dL) nível de 120mg/dL, e a 25% no nível de 330 mg/dL de glicose

Isoniazida Aumento de glicose a 10% no (7 mg/dL) nível de glucosa de 80 mg/dL

NaF Redução de glicose a 55% no (1000 mg/dL) nível de 325 mg/dL, e aumento a 100% no nível de 20 mg/dL de glicose

Tiopental Redução de glicose a 30% - 40%(25 mg/dL) Redução de glicose a >10% (13 mg/dL)

A.5

CreatininaSubstância (concentração) Efeito esperado

Acetaminofeno Aumento de creatinina em 0,2 mg/dL nos (20 mg/dL) níveis de creatinina <2 mg/dL. Os resultados foram variável nos níveis <8 mg/dL.

Creatina Foi observada supressão dos níveis de (> 5 mg/dL) creatinina nos níveis de creatina >5 mg/dL.

Hidroxiuréia Diminuição dos resultados de creatinina em (<500 umol/L) aproximadamente 0,2 mg/dL nos níveis de creatinina normais.

lodoacetato Diminuição dos resultados de creatinina (900 mg/dL) em aproximadamente 50% nos níveis de creatinina de 0,9 e 8,7 mg/dL.

Isoniazida Diminuição dos resultados de creatinina (7 mg/dL) em aproximadamente 15% no nível de creatinina de 0,9 mg/dL. Não foi observado nenhum efeito no nível de creatinina de 8,7 mg/dL.

Sarcosina Sem impacto no resultado de creatinina. (2 mg/dL)

Brometo de sódio Diminuição dos resultados de creatinina (100 mg/dL) em aproximadamente 25% no nível de creatinina de 2 mg/dL.

Fluoreto de sódio Diminuição dos resultados de creatinina (1000 mg/dL) em aproximadamente 70% nos níveis de creatinina de 0,9 y 8,7 mg/dL.

Tiopental Diminuição dos resultados de creatinina (25 mg/dL) em aproximadamente 25% nos níveis de creatinina de 0,9 y 8,7 mg/dL

A.6

MEDIDAS DE SEGURANÇA PARA O MANUSEIO DE SANGUE• Utilize técnicas aceitas de forma geral para a coleta e manuseio de sangue

[NCCLS: Standard for the Percutaneous Collection of Arterial Blood for Laboratory Analysis, 1992 e Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluid and Tissue, Second Edition, Tentative Guideline (1991)].

• O cartucho e o dispositivo para coleta deverão ser descartados em um container para produtos que apresentem riscos biológicos.

• O dispositivo para coleta e o cartucho podem ter que ser separados antes da eliminação, se forem utilizados pequenos containers para lixo hospitalar.

OUTRAS MEDIDAS DE SEGURANÇA• Não coloque objetos metálicos próximos ao carregador da bateria, porque

podem causar choque elétrico ou danificar o carregador.

• Não mergulhe o analisador, a bateria ou o carregador da bateria em água ou outro tipo de líquido.

• Utilize somente as baterias ITC com o Analisador Sanguíneo IRMA TRUpoint.

• Não opere o carregador da bateria se o cabo de força ou a tomada estiver danificado.

• Não permita que soluções líquidas de limpeza penetrem no carregador da bat-eria ou no compartimento da bateria do analisador.

• Desconecte o carregador da bateria antes de limpá-lo, para evitar choques eventuais.

• Não permita que os contatos da bateria toquem objetos de metal.

• O carregador da bateria não deve ser utilizado em locais muito próximos ao paciente.

REFERÊNCIAS1. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS):

Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis, Documento H11-A 1985.

2. “Effects of diseases on clinical laboratory tests”, Clinical Chemistry 1980, 6:4.

3. McMahon et. al., “A Comparison of Conductivity-Based Hematocrit Determinations With Conventional Laboratory Methods in Autologous Blood Transfusions”, ANESTH ANALG, 1990;71:541-4.

4. Henry et. al., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 16th ed., Philadelphia, PA. W.B. Saunders and Co. 1983.

5. Oesch et. al., “Ion-Selective Electrodes for Clinical Use”, Clinical Chemistry, 1986, vol 32, no 8, p.1448.

6. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, Document H3-A 31991.

7. Riley JB, Burgess BM, Smith CA, Crowley JC, Soronen SW: "In vitro measurement of the accuracy of a new patient side blood gas, pH, hematocrit and electrolyte monitor," J Extra Corpor Technol 19(3):322-329, 1987.

8. Maas et. al., “Ion Selective Electrodes for Sodium and Potassium: A New Problem of What is Measured and What Should be Reported”, Clinical Chemistry, Vol 31, no. 3, 1985 p 482.

9. Burtis CA, Ashwood ER eds., Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed., 2001.

A.7

Este apêndice inclui as especificações do sistema IRMA e informações sobre os cartuchos do sistema IRMA TRUpoint.

ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA: Especificações do sistema:

B.1

Apêndice B

Especificações do sistema e informações sobre cartuchos

Categoria Especificação

Temperatura de funcionamento: 12 a 30 °C

Temperatura para a realização 37 °C (Gases sanguíneos)das medidas:

Temperatura para transporte/ armazenamento do analisador: 0 a 50 °C

Umidade relativa de funcionamento: 0 a 80 % (non-condensing)

Pressão barométrica de 350 a 900 mmHg (medida por funcionamento: um barômetro embutido)

Volume da amostra: 0,125 a 5,0 mL

Tempo necessário para a análise: Aproximadamente 60 a 300 segundos após a injeção da amostra (dependendo dos parâmetros)

Tamanho (CxLxA) e peso: Cartucho/Cartão de temperatura: 66 x 33 x 15,24mm.; 28g

Analisador: 292,1 x 241,3 x 127mm.; 2381g

Carregador da bateria/Fonte de alimentação: 190,5 x 89 x 89mm.; 907g

Bateria recarregável: 159 x 57 x 32mm.; 397g

Tabela B-1

Especificações do sistema, continuação

Condições ambientais para equipamento alimentado por VCA

Categoria Especificação

Tela: Tela digital de cristal líquido (LCD)Requisitos de alimentação:

Cartuchos: nenhum

Analisador: 7,2 V, 2 amp por bateria recarregável ou adaptador de CA

Carregador da bateria/Fonte 100 - 240 Vca, 1 Amp, 50 - 60 Hz; de alimentação: O carregador de bateria é um produto LED Classe 1

Adaptador de CA: 100 - 240 Vca, 0,7 Amps, 50 - 60 Hz

Ciclo para recarga da bateria: 2,5 a 7 horas (NiMH)

Classificação do analisador: Quando usado à cabeceira com uma bateria, as classificações são; • Equipamento alimentado internamente • Equipamento vulgar (equipamento revestido sem proteção contra

entrada de água). Equipamento não adequado para uso na presença de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR OU COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO. Modo de operação de curta duração

Eliminção do dispositivo (final da vida útil): O analisador e acessórios podem ser devolvidos à ITC.

As baterias de hidreto de níquel-metal (NiMH) são classificadas como resíduo não perigoso e devem ser eliminadas de acordo com os regulamentos locais, estatais ou federais onde forem usadas. Contate o seu governo local para as práticas de eliminação em sua área. Embora se considerem as baterias de NiMH como amigas para o ambiente, elas também podem ser recicladas. As opções de reciclagem disponíveis na sua área local devem ser consideradas quando se eliminar este produto, ou as baterias podem ser devolvidas à ITC para reciclagem.

O adaptador de CA, o carregador de bateria e a fonte de alimentação foram projetados para serem utilizados em ambientes internos e sob as seguintes condições:Âmbito de temperatura: 5 a 40 °CÂmbito de umidade relativa: 0 a 80 %Flutuações da tensão e freqüência: Não superior a ±10 % da principal fonte de alimentação

Tabela B-1

Tabela B-2

B.2

Condições ambientais para equipamento alimentado por VCA, continuação

B.3

• CISPR 11 (1997), w/A1: 1999 (classe B Grupo 1)

• EN 55011 / 1998, w/A1: 1999 & A2: 2002 (classe B Grupo 1)

• EN 60601-1-2: 2001 - Exigências de emissão

Este equipamento foi testado e mostrou cumprir os limites para os dispositivos médicos para a EN 60601 -1 -2: 2001. Estes testes mostram que o dispositivo proporciona uma proteção razoável contra interferências prejudiciais em uma instalação médica típica. Porém, não existe nenhuma garantia que não ocorram interferências em uma instalação particular. Se este equipamento provocar interferência prejudicial a outros dispositivos ou sofrer um impacto negato por outros dispositivos, o usuário é encorajado a tentar corrigir a interferência tomando uma ou mais das seguintes medidas:

- reorientar ou relocalizar os dispositivos - aumentar o espaço entre os dispositivos - conectar o equipamento a uma tomada em um circuito diferente - consultar o fabricante ou técnico de assisência para ajuda

Equipamento conectado a uma porta série tem que cumprir os padrões IEC respectivos (por exemplo, IEC 950 para equipamento de processamento de dados e IEC 601 -1 para equipamento médico). Para além disso, todas as configurações dever estar conforme o standard de sistema IEC 601-1-1. Qualquer pessoa que conecte equipamento adicional à parte de entrada ou saída de sinal é considerada como estando a configurar um sistema médico, sendo por isso responsável por garantir que o sistema cumpre as exigências do standard de sistema IEC 601-1-1. Em dúvida, consulte o departamento de assistência técnica ou o seu representante local.

• IEC 1000-4-2: 1995 / EN 61000-4-2: 1995

• IEC 1000-4-3: 2002 / EN 61000-4-3: 2002

• IEC 1000-4-4: 1995 / EN 61000-4-4: 1995

• IEC 1000-4-5: 1995 / EN 61000-4-5: 1995

• IEC 1000-4-6: 1996 / EN 61000-4-6: 1999

• IEC 1000-4-8: 1993 / EN 61000-4-8: 1994

• IEC 1000-4-11: 1994 / EN 61000-4-11: 1994

• Parte 68 das Regulamentações FCC

• Use in aircraft: o uso do sistema IRMA TRUpoint com uma extremidade distal não terminada de um cabo de transmissão de dados resultará em emissões que excederão o teste de emissões radioativas RTCADO 160C da FAA.

Tabela B-3

B.4

Definições dos símbolosLas definiciones de los símbolos que aparecen en las etiquetas del producto IRMA TRUpoint se muestran en la Tabla B-4.

Patentes

O IRMA TRUpoint Blood Analysis System (Sistema de Análise Sanguínea IRMA TRUpoint) é fabricado sob uma ou mais das seguintes patentes: 5,232,667; D351,910; e 6,066,243.

Os cartuchos do IRMA TRUpoint são fabricados sob uma ou mais das seguintes patentes: 5,223,433; 5,325,853; 5,384,031; 5,781,024; D351,913; 5,968,329.

Outras patentes pendentes.

Símbolos Definição Número de lote

Número de catálogo

Cuidado, consulte os documentos acompanhantes

Consulte as instruções de uso

Não re-utilizar

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Fabricado por

Número de série

Limitação de temperatura

Usar até

Tabela B-4

Tabela B-5

CONFIGURAÇÕES DO CARTUCHO/ANALISADOR: Os cartuchos do IRMA TRUpoint estão disponíveis nas seguintes configurações do elemento de análise:

TEMPOS DE EQUILÍBRIO DE CARTUCHO: Depois de retirados do container em que foram enviados, os cartuchos do IRMA TRUpoint devem ser equilibrados sob o ambiente de armazenamento antes de serem utilizados (consulte a Seção 1-). O tempo de equilíbrio dependerá do tipo de produto, conforme demonstrado a seguir:

Os cartuchos refrigerados devem ser retirados do frigorífico e assentar à temperatura ambiente antes de serem usados (Tabela B-7).

B.5

Medido

pH, pCO2, pO2

pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, iCa

Hct, Na+, K+, iCa

Hct, Na+, K+, Cl-, BUN/Uréia

Glu, Na+, K+, Cl-

Creatinina

Cartucho

BG

CC

H3

H4

GLCR

Calculado

HCO3-, TCO2, BEb, BEecf,

O2Sat

HCO3-, TCO2, BEb, BEecf, O2Sat, tHb, iCa(N)

tHb

tHb

Tabela B-6

Tempo de equilíbrio (horas)

72

72111Nenhum

Cartucho

BG

CCH3H4GLCR

Temperatura de armazenamento

15-30 °C15-30 °C15-30 °C

15-30° C15-30 °C2-8 °C

Tempo de aquecimento (minutos)

NenhumNenhumNenhumNenhumNenhum

15

Tabela B-7

INTERVALOS DOCUMENTÁVEIS: Os intervalos documentáveis para cada parâmetro são:

B.6

Medido

pH 6.000 a 8.000 unidades de pH

pCO2 4,0 a 200,0 mmHg (0,53 - 26,66 kPa)

pO2 20,0 a 700,0 mmHg (2,67 - 93,33 kPa)

Hct 10,0 a 80,0 % (,100 - ,800 SI)

Na+ 80,0 a 200,0 (mM, mEq/L)

K+ 1,00 a 20,00 (mM, mEq/L)

iCa 0,20 a 5,00 mM (0.80 - 20.04 mg/dL; 0,40 - 10,00 mEq/L)

Cl- 30,0 a 150,0 (mM, mEq/L)

BUN/Uréia

BUN 3 - 150 mg/dL (1,1 - 53,5 mM)

Uréia 6 - 321 mg/dL (1,1 - 53,4 mM)

Gli 20 - 500 mg/dL (1,1 - 27,8 mM)

Creatinina 0.2 - 12 mg/dL(18 - 1,061 µmol/L)

Calculado

HCO3- 0 - 99,9 mM

TCO2 0 - 99,9 mM

BEb ±99,9 mM

BEecf ±99,9 mM

O2Sat 0 - 100 %

tHb 3,4 - 27,2 g/dL (2,1 - 16,9 mM)

iCa(N) 0,20 - 5,00 mM (0,80 - 20,04 mg/dL; 0,40 - 10,00 mEq/L)

*Nota: “mm” consiste na abreviação da tela do IRMA TRUpoint para “mmol/l”.

Tabela B-8

B.7

RESOLUÇÃO DA TELA: A resolução da tela para cada parâmetro é apresentada a seguir:

* Nota: “mm” consiste na abreviação da tela do IRMA TRUpoint para “mmol/l”. As unidades predefinidas aparecem em negrito.

Medido

pH 0,001 unidades de pH

pCO2 0,1 mmHg (0,01 kPa)

pO2 0,1 mmHg (0,01 kPa)

Hct 0,1 % (,001 SI)

Na+ 0,1 (mM, mEq/L)

K+ 0,01 (mM, mEq/L)

iCa 0,01 (mM, mEq/L, mg/dL)

Cl- 0,1 ( mM, mEq/L)

BUN/urea 1 mg/dL (0,1 mM)

Glucosa 1 mg/dL (0,1 mM)

Creatinina 0,1 mg/dL (1 µmol/L)

Calculado

HCO3-- 0,1 mM

TCO2 0,1 mM

BEb 0,1 mM

BEecf 0,1 mM

O2Sat 0,1 %

tHb 0,1 (mM, g/dL)

iCa(N) 0,01 (mM,

mEq/L, mg/dL)

Tabela B-9

B.8

LIMITES DO FATOR DE CORRELAÇÃO:Consulte a Seção 7 - Correlação para obter a descrição dos recursos e instruções da correlação. Os fatores de correlação devem estar dentro dos seguintes limites:

Parâmetro Inclinação Intercepção

pH 0 a 10.000 -9,9999 a +9,9999

pCO2 0 a 10.000 -999,99 a +999,99 mmHg -133,32 a +133,32 kPa

pO2 0 a 10.000 -999,99 a +999,99 mmHg -133,32 a +133,32 kPa

Na+ 0 a 10.000 -999,99 a +999,99 mM, mEq/L

K+ 0 a 10.000 -9,999 a +9,999 mM, mEq/L

iCa 0 a 10.000 -9,999 a +9,999 mM -20,00 a +20,00 mEq/L -40,08 a +40,08 mg/dL

Cl- 0 a 10.000 -999,99 a +999,99 mM, mEq/L

Hct 0 a 10.000 -999,00 a +999,00 (%) -9,9900 a +9,9900 SI

BUN 0 a 10.000 -999,9 a +999,9 mg/dL -356,96 a +356,96 mM

Uréia 0 a 10.000 -2.139,8 a +2.139,8 mg/dL -356,27 a +356,27 mM

Glic 0 a 10.000 -999,9 a +999,9 mg/dL -55,55 a +55,55 mM

Creatinina 0 a 10.000 -12,00 a 12,00 mg/dL -1060 a 1060 µmol/L

Tabela B-10

VALORES PREVISTOS: Enquanto os valores publicados representam a população geral, cada laboratório deve estabelecer seus próprios valores “normais” que reflitam a população local. Os intervalos publicados apresentados a seguir devem ser utilizados como referência1,2:

Medido Rango de ReferenciapH: 7,35 a 7,45 (arterial)1; 7,32-7,43(venoso)1

pCO2: 35 a 48 mmHg/4,7-6,4 kPa (arterial)1; 41-55 mmHg/5,5-7,3 kPa (venoso)1

pO2: 83 a 108 mmHg/11,1-14,4 kPa (arterial)1

Sodio: 136 a 145 mmol/L ou mEq/L1

Potasio: 3,5 a 5,1 mmol/L ou mEq/L1

Ionized Calcium: 1,15 a 1,27 mmol/L (2,30-2,54 mEq/L) (4,60-5,08 mg/dL)1

Chloride: 98 a 107 mmol/L ou mEq/L1

BUN/Uréia: 5 a 23 mg/dL (1,8 a 8,2 mmol/L urea)1

Glic: 30 a 60 mg/dL; 1,7 a 3,3 mmol/L (neonato)1

60 a 100 mg/dL; 3,3 a 5,6 mmol/L (criança)1

74 a 106 mg/dL; 4,1 a 5,9 mmol/L (adulto)1

(A concentração de glicose é mais elevada em amostras de sangue arterial do que em amostras de sangue )1

Creatinina: 0,3 a 1,0 mg/dl; 27-88 µmol/l (neonato)1

0,2 a 0,4 mg/dl; 18-35 µmol/l (recém-nascido)1

0,3 a 0,7 mg/dl; 27-62 µmol/l (criança)1

0,5 a 1,0 mg/dl; 44-88 µmol/l (adolescente)1

0,9 a 1,3 mg/dl; 80-115 µmol/l (homem adulto 18-60 anos)1

0,6 a 1,1 mg/dl; 53-97 µmol/l (mulher adulta 18-60 anos)1

Hct: 32 a 42 % (2-6 anos); 33-45 % (6-14 anos)1

39 a 51 % (homem adulto); 35-47 % (mulher adulta)1

CalculadoHCO3

-: 22-26 mmol/L (arterial)1; 21-28 mmol/L (venosa)3

TCO2: 19-24 mmol/L (arterial)1; 22-29 mmol/L (venosa)3

BE: (-2) - (+3) mmol/L (arterial o venosa)1

O2Sat: 94-98 % (arterial)1; 60-85% (venosa)2

tHb: 11,0-14,5 g/dL ou 6,9-9,1 mmol/L (2-9 anos)1

12,0-15,0 g/dL ou 7,5-9,4 mmol/L (9-12 anos)1

11,7-17,4 g/dL ou 7,4-10,9 mmol/L (12-74 anos, homem)1

11,5-16,1 g/dL ou 7,2-10,1 mmol/L (12-74 anos, mulher)1

Tabla B-11

B.9

REFERENCIAS1. Tietz NW, Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed., 1995.

2. Wallach J, Interpretation of Diagnostic Tests - A Handbook Synopsis of Laboratory Medicine, 3rd ed., 1978.

3. Tietz NW, Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed., 2001.

B.10

Este apêndice descreve a tecnologia de medida do sistema IRMA TRUpoint.

TECNOLOGIA DE MEDIÇÕESO sistema IRMA TRUpoint utiliza metodologias de medida potenciométricas, amperométricas e condutométricas para medir a concentração do elemento de análise no sangue total, de acordo com a descrição da tabela a seguir.

C.1

Apêndice C

Princípios do funcionamento

Tecnologia de medições

prata/eletrodo de cloreto de prata

medidas potenciométricas, que utilizam tecnologia de eletrodo seletivo de íon (ISE)14. Para o sensor de BUN, detecta o NH4+ produzido pela reação da uréia com urease

medidas amperométricas baseadas nos princípios do eletrodo Clark13

medidas condutométricas

medidas amperométricas. Detecta o H2O2 produzido pela reação da glicose com a glicose oxidase

medição amperométrica; é detetado o H2O2 produzido na reação enzimática da sarcosina (conforme produzida pela reação enzimática de creatinina na presença de amidohidrolase da creatinina e creatina na presença de amidohidrolase da creatina) na presença de oxidase da sarcosina

Sensor

referência

pH, pCO2, Na+, K+, Cl-, iCa, BUN/Uréia

pO2

hematócrito

glicose

creatinina

C.2

Medidas potenciométricasOs sensores potenciométricos do IRMA TRUpoint geram voltagem relacionada com a concentração de íon, de acordo com a equação de Nernst:

O sistema IRMA TRUpoint utiliza métodos diretos de medição (com amostras não diluídas). São conhecidas as diferenças entre os métodos “diretos” e “indiretos” (com amostras não diluídas) devido à medida da atividade e não da concentração do íon1. As medidas diretas apresentam resultados até 7% mais elevados do que os métodos indiretos para eletrólitos, porque o volume excluído é ocupado pelas proteínas e lipídios do plasma. O sistema IRMA TRUpoint mede a atividade dos eletrólitos e foi calibrado de acordo com os métodos laboratoriais de referência predefinidos, para realização no plasma ou soro2.

Medidas amperométricasOs sensores amperométricos IRMA TRUpoint geram uma corrente que está relacionada com a concentração do elemento de análise, de acordo com a relação:

As medidas de glicose em sangue total são aproximadamente 12 % a 15 % inferiores às concentrações de plasma15. O sistema IRMA TRUpoint mede as concentrações de glicose em sangue total e foi calibrado de acordo com os métodos laboratoriais de referência predefinidos, para realização em plasma ou soro.

Medidas condutométricasO analisador do IRMA TRUpoint define o hematócrito com base na condutividade elétrica, que é relacionada com o hematócrito no sangue total:

% hematócrito = ƒ (1 / Ω)

› Ω = resistência da amostra› condutividad = 1 / Ω

i = S (C) + B

› i é a corrente gerada› C é a concentração do elemento de análise ou a pressão parcial da amostra

de teste› B é a corrente gerada na ausência do elemento de análise

E = E° + S log (C1/C2)

› E é a voltagem gerada› E° é uma constante para o sensor› S é a sensibilidade do sensor› C1 e C2 são as atividades dos íons dentro e fora da membrana do sensor

PARÂMETROS CALCULADOSO analisador do IRMA TRUpoint pode calcular outros parâmetros com base nos parâmetros medidos de uma amostra de sangue. Consulte o Apêndice B, Tabela B-8 para obter uma lista dos parâmetros calculados e documentados pelo sistema IRMA TRUpoint. As equações a seguir são utilizadas para calcular cada parâmetro:

Bicarbonto 3, 11

Existem duas fórmulas disponíveis para o cálculo do bicarbonato: Severinghaus/NCCLS ou Siggaard-Andersen. Consulte a Seção 7 - Cálculos para obter instruções sobre como selecionar a fórmula.

Dióxido de carbono total3, 11

Dióxido de carbono total [TCO2] é a soma de bicarbonato e CO dissolvido2.

C.3

TCO2 = [H2CO3] + [HCO3-]

Fórmula del bicarbonato de Severinghaus/NCCLS:

[H2CO3] = 0,0307 x pCO2 ou

TCO2 = 0,0307 x pCO2 + [HCO3-]

Fórmula del bicarbonato de Siggaard-Andersen:

[H2CO3] = 0,230 x pCO2 ou

TCO2 = 0,230 x pCO2 + [HCO3-]

A fórmula Severinghaus/NCCLS é baseada na equação de Henderson Hasselbach:

[HCO3-] = 0,0307 x pCO2 x 10 (pH-6,1)

Fórmula de Siggaard-Andersen:

[HCO3-] = 0,230 x pCO2 x antilg (pH-pKp)

› pKp = 6,125-lg{1 + antilg(pH-8,7)}

C.4

Excesso de base do sangue 4, 12

O excesso de base do sangue (EbS), também denominado excesso de base in vitro ou atual, é a diferença em termos de concentração da base fundamental no sangue total e o mesmo sangue tratado com ácido forte ou com base pH=7,40 a pCO2=5,33kPa e 37°C. Existem duas fórmulas disponíveis para o cálculo de excesso de base: Severinghaus/NCCLS ou Siggaard-Andersen. Consulte a Seção 7 - Cálculos para obter instruções sobre como selecionar a fórmula.

Excesso de base do líquido extracelular 5,11

O excesso de base do líquido extracelular (EBfec), também chamado excesso de base in vivo, ou excesso de base padrão, é uma quantidade que reflete somente o componente não respiratório de distúrbios do pH. Duas fórmulas estão disponíveis para o cálculo do excesso de base: Severinghaus/NCCLS ou Siggaard-Andersen. Consulte a Seção 7 - Cálculos para obter instruções sobre como selecionar a fórmula.

Fórmula de Severinghaus/NCCLS:

BEecf = [HCO3-] - 24,8 + 16,2(pH - 7,4)

Fórmula de Siggaard-Andersen:

BEecf = BEb para Hb = 3 mmol/L

Fórmula de Severinghaus/NCCLS:

BEb = (1-0,014 x Hb) [HCO3- -24,8 + (1,43 x Hb+7,7)(pH-7,4)]

› Hb é o valor inserido de hemoglobina.

Fórmula de Siggaard-Andersen:

BEb = 0,5(8a’-0,919) + 0,5[(0,919-8a’)2 - 4(24,47-HCO3{5,33})]1/2 a’ a’ a’

› a’ = 0,00404 + 0,000425 x Hb› HCO3

-(5,33) = 0,230 x 5,33 x antilg[(pH(st) - 6,161) / 0,9524]› pH(st) = pH + lg(5,33 / pCO2) x [pH(Hb) - pH] / [lg(pCO2(Hb)) -

lg(7,5006 x pCO2)]› pH(Hb) = 0,0406 x Hb + 5,980 - 1,920 x antilg(-0,16169 x Hb)› lg(pCO2(Hb)) = -0,017674 x Hb + 3,4046 + 2,12 x antilg(-0,15158 x Hb)

Saturação de oxigênio 6A saturação de oxigênio (O2Sat) é a quantidade de oxihemoglobina em uma solução, expressa como uma fração da quantidade total de hemoglobina capaz de ligar o oxigênio (oxihemoglobina mais deoxihemoglobina). O analisador IRMA TRUpoint calcula a saturação de oxigênio de uma pO2 medida e uma curva suposta de dissociação de oxihemoglobina. Esses resultados diferem significativamente da medida direta. Erros clinicamente significativos podem resultar da incorporação desse valor calculado em outros cálculos, como a fração de derivação, ou supondo que o valor obtido seja equivalente à fração de oxihemoglobina.

Hemoglobina TotalA hemoglobina total (tHb) é estimada a partir da % do hematócrito, utilizando-se a equação a seguir:

pH normalizado do cálcio ionizado Os resultados normalizados de pH do Ca++ podem ser documentados para valores de pH entre 7,2 e 7,6. Os resultados normalizados de pH do Ca++ representam o resultado do Ca++ normalizado para um valor de pH de 7,400, utilizando-se a equação a seguir:

C.5

O2Sat = 100[(pO2')4 - 67,07(pO2')3 + 2121(pO2')2 - 8532 x pO2']

[(pO2')4 - 67,07(pO2')3 + 2396(pO2')2 - 31350 x pO2' + 936000]

› pO2' = pO2 x 10 [0,48(pH-7,4)]

tHb (g/dL) = % Hct x MCHC / 100

› A MCHC, Concentração Corpuscular Média de Hemoglobina , é considerada como sendo.

› tHb(mM) = tHb(g/dL) 1,6114

iCa(N) = iCa(1 - [0,53 x (7,4 - pH)])

Correção da temperatura do paciente 7, 8, 9, 10

Se for diferente de 37°C, a temperatura do paciente poderá ser digitada no analisador IRMA TRUpoint. Os valores medidos do pH e dos gases sanguíneos serão recalculados quando a temperatura (T) for introduzida, utilizando-se as seguintes equações:

REFERÊNCIAS1. Oesch et. al., "Ion-Selective Electrodes for Clinical Use", Clinical

Chemistry, 1986, vol 32, no 8, p.1448.

2. Maas et. al., "Ion Selective Electrodes for Sodium and Potassium: A New Problem of What is Measured and What Should be Reported", Clinical Chemistry, Vol 31, no. 3, 1985 p. 482.

3. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Section 5.5 (C12-A, 9/94), equations 6, 7, 9.

4. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Section 5.9 (C12-A, 9/94), equation 15.

5. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Section 5.8 (C12-A, 9/94), equation 14.

6. Burnett and NooNan, Clinical Chemistry, 20/12, 1499-1506 (1974).

7. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Section 6.0 (C12-A, 9/94), equation 23.

8. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Section 6.0 (C12-A, 9/94), equation 24.

C.6

pH(T) = pH(37°C) - 0,0147(T-37) + 0,0065(7,40 - pH(37°C))(T-37)

pCO2(T) = pCO2(37°C) x 10(0,019{T-37})

Equação de pO2 de Severinghaus:

pO2Final = pO2*10

› ΔTemp is T-37°

Equação de pO2 de Kelman-Nunn:

pO2Final = pO2*10[{0,0052 + 0,027(1-10^-0,13(100-O2Sat))} (ΔTemp)]

› ΔTemp es T-37°

{[5,49*10-11*pO23,88 + 0,071](ΔTemp)} _______________________ 9,72*10-9*pO23,88 + 2,30

9. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Section 6.0 (C12-A, 9/94), equation 25.

10. Kelman GR, Nunn JF, J Appl Physiol 1966; Vol. 21, 1484-1490.

11 Siggaard-Andersen O., Wimberley P.D., Fogh-Andersen N., Gothgen I.H., “Measured and Derived Quantities with Modern pH and Blood Gas Equipment: Calculation Algorithms with 54 Equations”, in Scandinavian Journal of Clinical & Laboratory Investigation, 48: Suppl 189:7-15.

12. Siggaard-Andersen O., The Acid-Base Status of the Blood, 4th ed., 1974.

13. Malley WJ, Clinical Blood Gases-Application and Noninvasive Alternatives, 1st ed., 1990.

14. Anderson SC, Cockayne S, Clinical Chemistry-Concepts and Applications, 1st ed., 1993.

15. Burtis CA, Ashwood ER eds., Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed., 2001.

C.7

C.8

Pagina em branco a proposito

D.1

EXATIDÃOA exatidão foi determinada pela análise de amostras de sangue total no sistema IRMA TRUpoint e com um método de referência. Foi utilizada uma análise pelo método dos mínimos quadrados para determinar a linha com melhor ajuste.

Apêndice D

Características de desempenho

pHNúmero de amostras:Intervalo avaliado:Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

946,860 - 7,7100,9360,4560,9970,017

pCO2Número de amostras:Intervalo avaliado (mmHg):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

944,4 - 149,40,9720,3080,9991,88

pO2Número de amostras:Intervalo avaliado (mmHg):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

9417,9 - 356,50,9961,4940,9992,91

Sodio (Na+)Número de amostras:Intervalo avaliado (mM):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

13786,0 - 168,01,110-22,710,9982,14

D.2

EXATIDÃO - continuação

Potássio (K+)Número de amostras:Intervalo avaliado (mM):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

Cálcio ionizado (Ca++)Número de amostras:Intervalo avaliado (mM):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

Cloreto (Cl-)Número de amostras:Intervalo avaliado (mM):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

1371,5 - 13,80,961-0,0330,9990,217

1370,80 - 5,701,019-0,0630,9970,136

5674,8 - 136,40,9564,640,9863,0

Hematócrito (Hct)Número de amostras:Intervalo avaliado (%):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

Nitrogênio da uréia sanguínea (BUN)Número de amostras:Intervalo avaliado (mg/dL):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

13722,0 - 60,50,8832,6450,9782,45

5612,5 - 74,60,9850,460,9951,9

EXATIDÃO - CONTINUAÇÃOGlicose (Gli)Número de amostras:Intervalo avaliado (mg/dL):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

3719 - 3380,9705,470,99211,08

D.3

Creatinina (Cr)Número de amostras:Intervalo avaliado (mg/dL):Inclinação:Intercepção:Coeficiente de correlação (r):Sy.x:

1100,5 - 10,10,9400,160,9810,55

PRECISÃOO teste de precisão foi realizado durante vários dias em uma solução líquida de controle, disponível comercialmente.

pHDia 1Número de amostras:Média:DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média:DP:CV (%):

Nível 1

157,2280,0070,1

157,2280,0060,1

Nível l2

157,4160,0050,1

157,4140,0050,1

Nível 3

157,6310,0110,2

157,6250,0080,1

pCO2Dia 1Número de amostras:Média (mmHg):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mmHg):DP:CV (%):

Nível 1

1570,72,23,1

1571,43,44,7

Nível 2

1538,51,74,3

1539,10,71,7

Nível 3

1517,70,73,7

1518,10,52,8

pO2Dia 1Número de amostras:Média (mmHg):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mmHg):DP:CV (%):

Nível 1

1571,92,94,0

1570,92,43,3

Nível 2

1599,41,91,9

15101,11,61,6

Nível 3

15163,82,31,4

15165,92,11,3

D.4

PRECISÃO - continuação

K+Dia 1Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Nível 1

141,760,0372,1

151,790,0281,6

Nível 2

163,930,0802,0

143,960,0661,7

Nível 3

155,740,1031,8

155,760,0981,7

Nível 4

146,030,1051,7

156,060,1061,8

iCaDia 1Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Nível 1

141,410,0201,4

151,420,0231,6

Nível 2

161,050,0111,0

141,050,0131,2

Nível 3

150,520.0081,6

150,520,0142,8

Nível 4

141,010,0202,0

151,000,0272,7

Na+Dia 1Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Nível 1

1499,51,91,9

15100,61,91,9

Nível 2

16120,42,92,4

14120,91,61,4

Nível 3

15153,11,61,1

15152,31,81,2

Nível 4

14130,82,31,8

15131,32,11,6

D.5

PRECISÃO - continuação

HctDia 1Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Nível 1

1438,81,173,0

1537,80,972,6

Nível 1

1622,72,5211,1

1422,41,577,0

Nível 1

1446,91,162,5

1547,21,312,8

Cl-Dia 1Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mM):DP:CV (%):

Nível 1

1530,50,722,4

1430,40,652,1

Nível 1

1556,90,360,6

1557,10,240,4

Nível 1

1486,61,21,4

1485,81,61,9

BUNDia 1Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Nível 1

1517,61,7610,0

1517,11,257,3

Nível 1

1534,32,778,1

1533,82,096,2

Nível 1

1464,73,825,9

1567,92,633,9

D.6

PRECISÃO - continuaçãoGliDia 1Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Dia 2Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Dia 3Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Dia 4Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Dia 5Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Nível 1

1148,23,547,3

1248,62,174,5

1247,62,545,3

1247,22,976,3

1246,73,016,4

Nível 2

12102,76,166,0

11105,93,012,8

12103,72,752,7

11101,93,223,1

12101,05,805,7

Nível 3

12200,76,903,4

12203,37,533,7

12194,57,683,9

12196,27,814,0

12198,17,003,5

Nível 4

12353,418,965,4

12351,79,192,6

12351,219,755,8

11349,920,145,8

12350,516,774,8

D.7

D.8

PRECISÃO - continuaçãoCrDia 1Número de amostras:Média (mg/dL):DP:CV (%):

Nível 1

121,50,096,1

Nível 2

118,20,465,6

Esta seção descreve as configurações predefinidas do sistema IRMA TRUpoint.Configurações predefinidas: Tabela E-1

CONFIGURAÇÕES PREDEFINIDAS: Tabela E-1Consulte a Seção 7 (Configurações do sistema) para obter instruções sobre como configurar o sistema IRMA TRUpoint. As configurações predefinidas do sistema são apresentadas a seguir:

E.1

Apêndice E

Configurações predefinidas

Categoria Configuração predefinida

Parâmetros da ID do usuário • ID do usuário GQ 123456 • ID do usuário Desativado • ID do usuário na impressão DesativadoParâmetros do dispositivo • Aviso sonoro Ativada • Comunicações Método de comunicação – Serial Transferência de resultados - Desativada Destino da transferência de resultados – idms Transferência de resultados automática - Desativada Atualização automática do equipamento - Desativada • LAN 10/10 (se aplicável) Endereço IP: 0.0.0.0 Gateway: Desativada Endereço IP do Gateway: 0.0.0.0 Máscara de Subrede: 255.0.0.0 Endereço IP Remoto: 0.0.0.0 Porta Remota: 3001 • Formato de data MM/DD/AA • Data/hora Atual (hora padrão dos EUA) Relógio de 24 horas • Resultados de impressão automática Imediato • Contraste da tela Parâmetro médio (5)

E.2

Categoria Configuração predefinida

Configurações de teste

• Configuração do produto e parâmetro Todos os produtos e parâmetros ativados

• Cálculos Ativados (HCO3-, TCO2, BEb,

BEecf, O2Sat, e tHb) Desativados (iCa(N))

• tHb do paciente (para cálculo de EbS) 15 g/dl (Padrão)

• Cálculo do BE/HCO3- Severinghaus/NCCLS

• pO2 Fórmula de Temperatura Severinghaus

• Correlação/Correlação de bypass Desativado

• Exibição de unidades Consulte o Apêndice B, Tabela B-8

• Âmbitos de referência Desativado

• Intervalos documentáveis Padrão

Configurações de teste – Informações sobre teste

• Terapia de oxigênio Desativado

• ID do Paciente Opcional (de 0 a 20 caracteres)

• Temperatura do paciente Ativada

• Tipo de amostra/Local da amostra Desativado

• Observações sobre o paciente Desativado

• Comentários de CQ Desativado

Parâmetros de CQ

• Bloqueio de CQ Desativado

USO PREVISTOO Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint é destinado à coleta de sangue e transferência de amostras de sangue total para os cartuchos do IRMA TRUpoint.

DESCRIÇÃOCada dispositivo de coleta capilar contém 70 IU/ml de heparina balanceada e um volume de enchimento de 125uL. Cada dispositivo consiste de um tubo capilar e um tampão, embalados separadamente. O tubo capilar é preenchido por ação capilar até que a amostra entre em contato com o plugue branco. A extremidade superior do tubo capilar será vedada quando o sangue entrar em contato com o plugue branco, evitando que a amostra escape pela ponta do dispositivo durante o manuseio (veja a Figura F-1). Após a coleta da amostra, o tampão é colocado no tubo capilar e o dispositivo anexado à porta luer do cartucho do IRMA TRUpoint. Para introduzir a amostra no cartucho, empurre rápida e completamente o tampão em um movimento leve até que o mesmo pare.

F.1

Apêndice F

Dispositivo de coleta capilar do IRMA TRUpoint

Dispositivo de coleta capilar

tubo capilar tampão

ED

C

B

A

A. Ponta do tubo capilar (extremidade arredondada por onde o sangue entra notubo capilar).

B. Canal de la muestra.C. Aba quadrada.D. Plugue branco.E. Extremidade do tubo capilar (extremidade quadrada onde é colocado o tampão).

Figura F-1

F.2

AVISOS E LIMITAÇÕES DE USO:• Antes de utilizar o sistema IRMA TRUpoint e o dispositivo capilar, leia as

instruções correspondentes.

• Somente para uso diagnóstico in vitro.

• Para coleta e análise da amostra capilar. Este dispositivo não é estéril e não deve ser utilizado como seringa

• A coleta de amostras de sangue deve ser realizada sob supervisão médica adequada. Não aperte demais o local da punção para evitar hemólise e contaminação da amostra com líquidos teciduais. Os líquidos teciduais podem diluir a amostra.

• O canal da amostra do tubo capilar deve estar completamente preenchido com sangue e não conter bolhas de ar. Se o canal de amostra não estiver completamente preenchido (por exemplo, se o sangue não estiver em contato com o plugue branco), a amostra poderá escapar do aparelho.

• A presença de bolhas no canal de amostra poderá gerar erros ou suprimir os resultados. Se houver bolhas no canal de amostra, será necessário eliminá-las. Para isso incline a ponta para baixo e permita que a amostra volte para a ponta e empurre a bolha de ar para fora do tubo, ou retire a amostra do dispositivo. Preencha novamente o dispositivo com uma amostra adicional.

• Se estiver sendo utilizado um cartucho com uma tampa de calibração, deixe a amostra no tubo capilar durante um minuto após a coleta, antes de colocar o tubo capilar ao cartucho. Para todos os outros tipos de cartucho, analise a amostra imediatamente após a coleta ou coloque uma tampa LUER (P/N 033501) na ponta do tubo capilar, para evitar contaminação com o ar ambiente. Identifique corretamente o dispositivo e analise a amostra num prazo de 5 minutos.

• Não congele as amostras coletadas neste equipamento.

• O uso deste dispositivo com outros equipamentos que não sejam o sistema IRMA TRUpoint deve ser validado para garantir o volume e a funcionalidade adequados da amostra.

ARMAZENAMENTOO armazenamento deve ser feito em temperatura ambiente, distante da luz solar direta.

INSTRUÇÕES PARA USO1. EO tampão preto e o tubo capilar são embalados separadamente. As

amostras podem ser coletadas com o tampão dentro ou fora do reservatório do tubo capilar, mas a maioria dos usuários considera mais fácil coletar a amostra com o tampão fora do reservatório. Se o tampão estiver fora do reservatório durante a coleta da amostra, insira-o no reservatório após a conclusão da coleta da amostra. Não force o tampão contra o plugue branco ao colocá-lo, a ponta do tampão deve atingir o plugue branco, mas não deve deslocar esta peça.

2. Selecione, prepare e faça a punção do local da coleta de acordo com as normas padronizadas pela instituição.

3. Retire com gaze a primeira gota de sangue e toque o local com a ponta do dispositivo para iniciar o preenchimento. Segure o tubo capilar na posição horizontal ou levemente inclinado para baixo durante a coleta.

4. Permita que o tubo capilar seja preenchido completamente através da ação capilar. Se houver bolhas no canal da amostra, será necessário eliminá-las. Para isso, incline a ponta para baixo e permita que a amostra volte para a ponta, e empurre a bolha de ar para fora do tubo ou retire a amostra do dispositivo. Preencha novamente o dispositivo com uma amostra adicional. Retire as bolhas de ar ou vácuos antes que a amostra entre em contato com o plugue branco. Uma vez que a amostra entre em contato com o plugue branco, o preenchimento do dispositivo será interrompido e o ar não poderá mais ser retirado.

5. Quando o sangue entrar em contato com o plugue branco, o dispositivo estará completamente preenchido. Não limpe nem seque o aparelho antes do preenchimento. Esse procedimento poderá fazer com que a amostra seja retirada do canal de amostra de forma acidental, resultando em um vácuo na ponta

6. Injete a amostra em um cartucho IRMA TRUpoint:

a. Quando a calibração do cartucho for concluída, remova a tampa luer (se aplicável) da ponta do cartucho capilar. Coloque a ponta firmemente na porta de injeção luer do cartucho, para vedar bem. A amostra poderá vazar se não for bem vedada.

b. Segure o aparelho com o polegar e o dedo indicador, logo abaixo da aba quadrada do dispositivo capilar (Figura F-2).

F.3

Figura F-2

c. Com o dedo indicador da outra mão, aplique a amostra, pressionando rapidamente o tampão em um movimento leve e direto até que ele pare (Figura F-3).

d. Verifique se não há bolhas ou calibrante na amostra e pressione teste. Se houver bolhas ou calibrante, pressione cancelar para interromper o teste, descarte o cartucho de uso único e inicie novamente com um novo cartucho. A utilização de uma técnica de injeção adequada evitará a presença de bolhas de ar ou de calibrante na amostra após a injeção.

7. Após a conclusão do teste, descarte o dispositivo e o cartucho de acordo com as normas estabelecidas padronizadas na sua instituição. Não reutilize o tampão.

F.4

Figura F-3

ATUALIZAÇÕES DO SOFTWARE DO ANALISADORConsulte o Manual do Usuário do Device Communications Utility da ITC e as instruções fornecidas com a atualização do software.

G.1

Apêndice G

Atualizações do software

GARANTIA LIMITADAA International Technidyne Corporation (“a Empresa”) assegura a garantia do Analisador IRMA TRUpoint, do CARREGADOR de bateria e do cartão de temperatura contra defeitos de material e de fabricação sob condições normais de uso e de serviço por um período de um (1) ano após a data de entrega. Assegura a garantia da bateria contra defeitos de material e de fabricação sob condições normais de uso e de serviço por um período de noventa (90) dias após a data da entrega e assegura, ainda, a garantia dos cartuchos IRMA TRUpoint contra defeitos de material e de fabricação sob condições normais de uso, até o vencimento da data de validade indicada. A garantia está sujeita aos seguintes termos e condições:

Reclamações sobre defeitos de material ou de fabricação deverão ser relatadas à Empresa e o produto deverá ser devolvido para a Empresa, com transporte pago antecipadamente, dentro do período da garantia.

Se for verificado pela inspeção da Empresa que existem defeitos de material ou de fabricação, o Analisador IRMA TRUpoint, o carregador de bateria, a bateria e o cartão de temperatura serão consertados ou substituídos, a critério da empresa, sem cobrança de taxas, e devolvidos ao comprador, com transporte pago antecipadamente. Se for verificado algum defeito em um cartucho, o valor da compra será creditado na conta do comprador.

Se a inspeção da empresa não encontrar nenhum defeito de material ou de fabricação, serão aplicadas as taxas normais da Empresa para reparo ou substituição. O uso ou reparos indevido do dispositivo, danos causados ou alteração do Analisador IRMA TRUpoint, do carregador de bateria, da bateria, do cartão de temperatura ou cartucho anulará esta garantia.

Limitação de recursosO recurso de conserto ou substituição, descrito nesta garantia escrita, será o único recurso do comprador para qualquer defeito no produto da Empresa. Todo comprador de um produto da ITC concorda que a ITC não será responsável por quaisquer outras despesas, incluindo, entre outras, as perdas e danos incidentais ou como consequência de procedimentos.

Todas as obrigações da Empresa cessarão um (1) ano após a data da primeira entrega.

H.1

Apêndice H

Garantia

H.2

Renúncia de garantiaTodos os produtos da ITC possuem uma garantia limitada e expressa e por escrito, que é a única garantia, expressa ou implícita, de qualquer produto da ITC.

A ITC renuncia todas as outras garantias, incluindo garantias implícitas de comercialização e adequação.

Responsabilidade de GarantiaTodos os produtos ITC transportam uma garantia limitada expressa por escrito, que é a única garantia, expressa ou implícita, de qualquer produto ITC. A ITC recusa quaisquer outras garantias, incluindo garantias implícitas de comercialização ou adequação.