manual da qualidade diom rev 16
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TÍTULO: MANUAL DA QU ALIDADE DA DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado por: Raquel Duarte Nunes Rodrigo Souza Leite Verificado por: Silvia Basques Fernandes Aprovado por: Marcelo Pimenta de Amorim Homologado por: Marcelo Pimenta de Amorim
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Documento n.º MQ 0001
Revisão 16
Belo Horizonte, Junho de 2012.
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COMISSÃO DE ELABORAÇÃO
Chequer Buffe Chamone
Jovita E. Gazinelli Cruz Madeira
Maria Crisolita Cabral da Silva
Maria Helena Savino Corrêa
Rita Maria Lopes Portocarrero Naveira
Tânia Mara Amâncio Guerra Peixoto
COMISSÃO DE REVISÃO
Chequer Buffe Chamone
Kleber Baptista
Maria Aparecida Galvão
Raquel Duarte Nunes da Silva
Rodrigo Souza Leite
Silvia Basques Fernandes
APROVAÇÃO
________________________________
Marcelo Pimenta de Amorim
________________________________
Rita Maria Lopes Portocarrero Naveira
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SUMÁRIO
OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO .............................................................................5 CAPÍTULO 1 – INTRODUÇÃO ..........................................................................................6
1.1 Apresentação da Instituição .................................................................................6 1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF) ........................................7 1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD) .............................................7 1.1.3 Diretoria Industrial (DI) .....................................................................................7 1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIOM) .............................................7 1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de Gestão do IOM ........................9 1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos / Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos / Diretoria Industrial ............................................................... 10 1.2 Manual da Qualidade (MQ) ................................................................................ 10
CAPÍTULO 2 - GLOSSÁRIO ............................................................................................ 12 2.1 Definições .......................................................................................................... 12 2.2 Siglas................................................................................................................. 12
CAPÍTULO 3 – REQUISITOS DA DIREÇÃO ................................................................... 14 3.1 Organização ...................................................................................................... 14 3.2 Sub-Sistema de Gestão ..................................................................................... 14 3.2.1 Declaração da Política da Qualidade e Biossegurança .................................. 15 3.2.2 Manual da Qualidade e Biossegurança e seu Gerenciamento ....................... 16 3.2.3 Estrutura da Documentação ........................................................................... 16 3.2.4 Comunicação Interna ..................................................................................... 18 3.3 Controle de Documentos ................................................................................... 18 3.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos ............................................ 19 3.5 Subcontratação de Ensaios ............................................................................... 19 3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos ................................................................ 19 3.7 Atendimento ao Cliente ..................................................................................... 20 3.8 Reclamações ..................................................................................................... 20 3.9 Controle de Trabalho Não-Conforme ................................................................. 20 3.10 Melhoria ......................................................................................................... 20 3.11 Ação Corretiva ............................................................................................... 21 3.12 Ação Preventiva ............................................................................................. 21 3.13 Controle de Registros..................................................................................... 22 3.14 Auditorias ....................................................................................................... 22 3.15 Análises Críticas pela Direção.............................................................................. 23
CAPÍTULO 4 – REQUISITOS TÉCNICOS ....................................................................... 24 4.1 Generalidades ................................................................................................... 24 4.2 Acomodações e Condições Ambientais ............................................................. 24 4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos ................................................... 24 4.4 Equipamentos .................................................................................................... 25 4.5 Rastreabilidade de Medição .............................................................................. 26 4.6 Amostragem ...................................................................................................... 27 4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio ........................................................................... 27 4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio ................................................... 27 4.8.1 Materiais de Referência ................................................................................. 27 4.9 Apresentações de Resultados ............................................................................... 28
CAPÍTULO 5 – PESSOAL ............................................................................................... 29 5.1 Responsabilidades e Atividades ............................................................................. 29 5.1.1Gerente da Qualidade .......................................................................................... 30 5.1.2 Gerência Técnica (Coordenador de Divisão) ....................................................... 31
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5.1.3 Chefe de Serviço................................................................................................. 32 5.1.4 Referência Técnica ............................................................................................. 33 5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST) ...................................... 33 5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST) ................................................................ 34 5.1.7 Auxiliar de Laboratório ........................................................................................ 34 5.2 Capacitação e supervisão do pessoal .................................................................... 35
CAPÍTULO 6 – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................ 36 CAPÍTULO 7 – DISTRIBUIÇÃO ....................................................................................... 38 CAPÍTULO 8 – HISTÓRICO DE REVISÕES ................................................................... 39 CAPÍTULO 9 – ANEXOS ................................................................................................. 45
ANEXO A – ORGANOGRAMA FUNED ....................................................................... 45 ANEXO B – ORGANOGRAMA INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES ......................... 46 ANEXO C – ORGANOGRAMA DIRETORIA INDUSTRIAL .......................................... 47 ANEXO D – Relação dos Procedimentos Operacionais Padrão e Manuais da Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade ..................................................................... 48
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OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO
O presente Manual da Qualidade tem como objetivo descrever a
estrutura do Sub-Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança dos
laboratórios analíticos da Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIOM) da
Fundação Ezequiel Dias (Funed), assim como comunicar suas políticas,
procedimentos e requisitos da qualidade.
Este documento se aplica às atividades relacionadas à realização de
ensaios nos laboratórios analíticos da Fundação Ezequiel Dias, vinculados ao
Instituto Octávio Magalhães. As diretrizes do Programa de Avaliação Externa
da Qualidade da Funed - AEQ estão descritas no DIOM-DPGQ-MQ 0005
“Manual da Qualidade AEQ”.
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CAPÍTULO 1 – INTRODUÇÃO
1.1 Apresentação da Instituição
A Fundação Ezequiel Dias (FUNED) foi criada em 1907, quando o
cientista Oswaldo Cruz convidou um de seus discípulos, o médico Ezequiel
Caetano Dias, para fundar na capital mineira uma filial do Instituto Manguinhos,
hoje FIOCRUZ, do Rio de Janeiro. O objetivo era disseminar o conhecimento
científico pelo país, desenvolver e ampliar pesquisas nas áreas de Ciências
Biológicas e produção de soros e vacinas.
Ezequiel Dias dirigiu a filial desde sua inauguração até 1922, quando
faleceu. No ano seguinte, o Instituto passou a se chamar Ezequiel Dias, em
sua homenagem, e em 1941 a sede foi transferida do prédio no centro da
cidade de Belo Horizonte para a então chamada Fazenda Gameleira, onde
funciona até hoje. Em 1970, com a incorporação da Escola de Saúde Pública
de Minas Gerais, o Instituto foi transformado em Fundação e vinculado à
Secretaria de Estado da Saúde.
A FUNED é hoje uma das maiores Instituições Públicas de Saúde,
Ciência e Tecnologia do País e tem como missão: “participar da construção do
Sistema Único de Saúde (SUS), protegendo e promovendo a saúde”.
Tem como visão: “ser um patrimônio da saúde pública no País, sendo
referência”:
� na produção de medicamentos essenciais e imunobiológicos;
� na realização de pesquisas no campo da saúde pública;
� nas ações laboratoriais de Vigilância Sanitária, Epidemiológica e Ambiental;
� na formação e capacitação de recursos humanos para o Sistema Único de
Saúde.”
Atualmente a Fundação é constituída por quatro diretorias distintas:
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1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF)
Incorporando modernas técnicas de planejamento e gestão, com vistas
ao crescimento organizacional, a Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças
é responsável por promover, no âmbito da Fundação Ezequiel Dias, a
implantação e o acompanhamento das políticas relativas à administração e
desenvolvimento de pessoas, à logística de apoio operacional, à contabilidade
e às finanças.
1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD)
A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento tem como atividades básicas
o planejamento e o gerenciamento das pesquisas científicas e tecnológicas
baseadas no estudo da biodiversidade para o desenvolvimento de fármacos e
outros produtos para a saúde humana.
1.1.3 Diretoria Industrial (DI)
A Diretoria Industrial tem como missão a produção de medicamentos de
qualidade e a baixo custo, para garantir a regularidade no atendimento do
Programa de Assistência Farmacêutica inserido nas Políticas Estadual e
Nacional de Saúde.
1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIO M)
O Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, Instituto Octávio
Magalhães tem suas atividades voltadas ao trabalho de prevenção e controle de
doenças e promoção da saúde. Integra a Rede Nacional de Laboratórios de
Saúde Pública, atendendo às demandas dos sistemas de vigilância sanitária,
epidemiológica e ambiental.
Sua capacidade operacional abrange: vigilância, prevenção e controle de
doenças, gerenciamento integrado de dados, testes especializados e de
referência, proteção e saúde ambiental, segurança de alimentos,
aperfeiçoamento e regulamentação laboratorial. Responde às emergências de
risco à saúde, realiza pesquisas relacionadas à saúde pública, é provedor de
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ensaios de proficiência e desenvolve capacitação e educação continuada dos
seus servidores bem como das redes em que é referência regional e nacional.
A Diretoria do Instituto Octávio Magalhães é constituída por três divisões
e uma unidade:
- Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças (DEC D):
responsável pelo execução de atividades laboratoriais especializadas e
diferenciadas, realiza o controle e diagnóstico de doenças de notificação
compulsória e de interesse em saúde pública, tais como Doença de Chagas,
DST/ AIDS, dengue, febre amarela, hepatites, leishmanioses, leptospiroses,
cólera, tuberculose, sarampo, meningite, febre maculosa, H1N1 e outras. É o
Laboratório de Referência Nacional para o diagnóstico da Doença de Chagas e
da leishmaniose visceral canina e é responsável pelo repasse de informações
relevantes para as tomadas de medidas pelos Orgãos de Saúde Pública para a
contenção dos agravos.
- Divisão de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA ): tem suas
atividades voltadas ao controle sanitário, de produtos e serviços realizando
análise de caráter fiscal, especialmente os ensaios microbiológicos,
microscópicos, químicos, físicos e de rotulagem de alimentos, medicamentos,
saneantes, cosméticos, hemocomponentes, águas de hemodiálise dentre
outros, sendo responsável pela realização de análises para elucidação de
surtos de toxinfecções alimentares, pelo monitoramento da qualidade da água
de consumo humano e ambiental, pelas análises toxicológicas relacionadas à
saúde do trabalhador. Para isso, recebe amostras das
Superintendencias/Gerencias regionais de saúde de todo o Estado, como
também do nível central, das prefeituras municipais, da rede hospitalar e da
Anvisa.
- Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade (DPGQ ): A DPGQ é
composta pelos Serviços de Qualidade e Biossegurança (SQB) e de
Provedoria de Ensaios de Proficiência (SPEP). O SQB é responsável pelo
Planejamento e Gestão da Qualidade e Biossegurança nos laboratórios
analíticos da FUNED segundo as normas NBR ISO/IEC 17025:2005
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“Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração”,
Manual da Organização Nacional de Acreditação (ONA) versão 2010, Informe
44 da OMS “Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade
de produtos farmacêuticos”, ABNT NBR ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestão
da Qualidade – Requisitos”, RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 11, de 16 de
fevereiro de 2012 “Regulamento Técnico que dispõe sobre o funcionamento de
laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária”, Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204, de 20 de outubro de 2010
“Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública”,
RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005
“Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos”, Portaria
do Ministério da Saúde Nº 70, de 23 de dezembro de 2004 “Estabelece os
critérios e a sistemática para habilitação de Laboratórios de Referência
Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância
Epidemiológica e Ambiental em Saúde”. O SPEP é responsável por coordenar
o programa de avaliação externa da qualidade da Funed, em conformidade
com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 “Avaliação de conformidade —
Requisitos gerais para ensaios de proficiência”. Ambos os serviços têm como
atribuições implementar os Programas da Qualidade e Biossegurança, prover
consultoria interna aos laboratórios, elaborar, revisar e aprovar os seus
respectivos manuais da qualidade e bem como os demais documentos de seu
Sub-Sistema de Gestão, realizar auditorias internas, promover capacitação de
pessoal, administrar medidas preventivas e corretivas quanto às instalações,
equipamentos e requisitos legais.
- Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cult ura (UHPMC):
atua integrada à DIVISA, à DECD e aos demais laboratórios das unidades
finalísticas da FUNED, atendendo-os nos serviços de higienização e
esterilização de vidrarias e material de laboratório. Atua na produção de
soluções e meios de cultura para os procedimentos de diagnóstico/pesquisa
laboratorial e de kits de transporte de amostras biológicas.
1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de G estão do IOM
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1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Produ tos / Unidade de
Estudo de Produtos Farmacêuticos / Diretoria Indust rial
O Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos (SEEP) tem como
missão realizar serviços com confiabilidade, precisão e em tempo hábil visando
à manutenção dos parâmetros de qualidade ao longo do tempo dos
medicamentos produzidos pela FUNED para atendimento aos Programas do
Sistema Único de Saúde. Para tanto realiza ensaios físico-químicos de
medicamentos e estudos de estabilidade dos produtos produzidos pela FUNED,
desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para os produtos em
desenvolvimento e serviço de suporte analítico ao Serviço de Desenvolvimento
de Medicamentos (SDM).
1.2 Manual da Qualidade (MQ)
Este Manual da Qualidade é parte integrante do Sub-Sistema de Gestão
implantado na DIOM, sendo um meio de agregar valor à qualidade analítica
dos laboratórios e obter resultados confiáveis. Agrega informações não
referenciadas no Manual da Qualidade da FUNED ISO 9001, pois esse não
contempla a parte técnica dos serviços executados pelos laboratórios
vinculados à DIOM, bem como as diretrizes da norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005, Manual da ONA, Informe 44 da OMS, Portaria do Ministério da
Saúde Nº 3.204 de 2010, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004,
RDC/ANVISA Nº 11 de 2012 e RDC/ANVISA Nº. 302 de 2005. Contém
políticas e procedimentos necessários para assegurar a qualidade dos
resultados de ensaios, estando disponível a todos os funcionários para
conhecimento e implementação.
O MQ foi elaborado por uma comissão coordenada pela DPGQ,
verificado por uma comissão formada por membros representando as
coordenações da Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças, da Divisão
de Vigilância Sanitária e Ambiental e da Unidade de Higienização e Produção
de Meio de Cultura, aprovado pelo Diretor do Instituto Octávio Magalhães. É
revisado a cada dois anos ou sempre que necessário e encontra-se disponível
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no sistema de gerenciamento eletrônico de documentos - Isosystem
Documents - e na Intranet da FUNED no Link “Informações Setoriais/Qualidade
IOM/Manuais”. Cópia impressa e controlada é mantida na DPGQ. .
As modificações podem ser sugeridas por todos os funcionários e
autorizadas pela Diretora em concordância com a Coordenação da DPGQ.
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CAPÍTULO 2 - GLOSSÁRIO
2.1 Definições
As definições empregadas neste Manual são as pertinentes a NBR ISO
17000, NBR ISO 17025:2005, NBR ISO 9000, NBR ISO 17043:2011, Manual
da ONA, Portaria do Ministério da Saúde N° 3.204 de 2010 e na Legislação
Sanitária.
2.2 Siglas
AEQ Avaliação Externa da Qualidade DDFB Divisão de Desenvolvimento Farmacotécnico e Biotecnológico DECD Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças DGMS Divisão de Gestão de Materiais e Serviços DGP Divisão de Gestão de Pessoas
DIVISA Divisão de Vigilância Sanitária DIOM Diretoria do Instituto Octávio Magalhães DPGF Diretoria de Planejamento, Gestão de Finanças DPGQ Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade DQ Departamento da Qualidade DRLO Divisão de Recursos Logísticos
Fiocruz Fundação Oswaldo Cruz FUNED Fundação Ezequiel Dias IEC International Electrotechnical Commission
IOM Instituto Octávio Magalhães ISO International Organization for Standardization
ISODOC Isosystem Documents
IT Instrução de Trabalho LACEN Laboratório Central LAF Laboratórios Analíticos da Funed MB Manual de Biossegurança MET Metodologia MQ Manual da Qualidade NBR Norma Brasileira
OMS Organização Mundial de Saúde ONA Organização Nacional de Acreditação POP Procedimento Operacional Padrão
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RBC Rede Brasileira de Calibração SCOMP Serviço de Compras SDC Serviço de Desenvolvimento de Competências SEEP Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos
SI Sistema Internacional de Unidades SQ Serviço de Química SSG Sub-Sistema de Gestão
TAG Etiqueta com numeração fornecida pela própria FUNEDpara identificação de equipamentos da Funed
SUS Sistema Único de Saúde UGSQ Unidade de Gestão do Sistema da Qualidade
UHPMC CTGI
Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cultura Centro de Tecnologia e Gestão da Informação
UNITI Unidade de Tecnologia Informação
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CAPÍTULO 3 – REQUISITOS DA DIREÇÃO
3.1 Organização
As atividades de ensaio realizadas pelos Laboratórios Analíticos da
FUNED visam atender as demandas do SUS, em conformidade com os
requisitos estabelecidos nas normas, NBR ISO/IEC 17025:2005, Manual da
ONA versão 2010, Informe 44 da OMS, ABNT NBR ISO 9001:2008,
RDC/ANVISA Nº 11 de 2012 e Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204 de
2010, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004 e RDC/ANVISA Nº. 302
de 2005. Para os laboratórios de referência do AEQ, responsáveis pela
produção e caracterização dos itens de ensaio de proficiência, além das
normas citadas, aplicam os requisitos da NBR ISO/IEC 17043:2011. As ações
de Biossegurança da FUNED estão em conformidade com à “Norma Técnica
de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública” do Ministério da saúde,
Portaria N° 3.204, outubro de 2010 ou outra que vie r a substituí-la e demais
legislações específicas vigentes.
A equipe de funcionários da Fundação é livre de pressões comerciais,
financeiras e quaisquer outras internas ou externas que possam afetar
adversamente a qualidade do seu trabalho. A confidencialidade e a
confiabilidade das informações utilizadas e atividades desenvolvidas no
laboratório são garantidas pelo procedimento UGSQ-SSG 0010
“Confidencialidade da Informações-FUNED”.
3.2 Sub-Sistema de Gestão
A missão institucional dos Laboratórios Analíticos da FUNED é
assegurada pela implementação de um Sub-Sistema de Gestão cujos
procedimentos são documentados, comunicados, compreendidos e disponíveis
para implementação pelo corpo técnico e gerencial.
Além de cumprir a norma NBR ISO 9001:2008 aplicável a toda a
FUNED, o Sub-Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança da DIOM se
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compromete também a cumprir, as normas NBR ISO/IEC 17025:2005, Manual
da ONA, Informe Nº 44 da OMS, RDC/ANVISA N° 302 de 2005, RDC/ANVISA
Nº 11 de 2012, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004 e Portaria do
Ministério da Saúde Nº 3.204 de 2010 que asseguram a qualidade gerencial e
técnica dos laboratórios. No âmbito do AEQ, a DPGQ e seus laboratórios de
referência, cumprem os requisitos da NBR ISO/IEC 17043:2011.
3.2.1 Declaração da Política da Qualidade e Biosseg urança
Os Laboratórios Analíticos da FUNED realizam, como parte integrante
do SSG, suas atividades comprometidos com a melhoria contínua da qualidade
e Biossegurança de seus produtos e serviços, atendendo aos órgãos
regulamentadores de saúde pública e às demandas do SUS.
Para alcançar esta Política, a alta administração da DIOM compromete-se a:
- Assegurar que suas atividades sejam conduzidas em conformidade com o
Sistema de Gestão da Qualidade, satisfazendo as necessidades das partes
interessadas e buscando a excelência do seu desempenho;
- Assegurar que os requisitos dos clientes são determinados e atendidos,
com o propósito de aumentar a sua satisfação;
- Manter as competências necessárias aos talentos humanos, investindo
continuamente na capacitação e na atualização dos seus conhecimentos
em qualidade e biossegurança.
- Assegurar que as atividades do Instituto sejam conduzidas de acordo com
as boas práticas laboratoriais e em conformidade com o Sistema de
Gestão da Qualidade e Biossegurança, em atendimento às normas NBR
ISO/IEC 17025:2005, Manual da ONA, Informe 44 da OMS, ABNT NBR
ISO/IEC 17043:2011, RDC/ANVISA Nº 11 de 2012, RDC/ANVISA N° 302
de 2005, Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004, Portaria do
Ministério da Saúde Nº 3.204 de 2010, e NBR ISO 9001:2008.
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3.2.2 Manual da Qualidade e Biossegurança e seu Ger enciamento
Este MQ explicita as políticas e objetivos do Sub-Sistema de Gestão
implementado e descreve a estrutura da documentação utilizada. Seu
gerenciamento é de responsabilidade da gerente da qualidade da DIOM que
controla as cópias e as revisões, executa as alterações necessárias,
encaminha à comissão de revisão e a diretora da DIOM para aprovação.
3.2.3 Estrutura da Documentação
A estrutura da documentação utilizada no Sub-Sistema de Gestão dos
Laboratórios Analíticos da FUNED obedece às diretrizes da Unidade de Gestão
do Sistema da Qualidade da Funed, para procedimentos comuns a Norma NBR
ISO 9001:2008.
Figura 1: Hierarquia da documentação do Sub-Sistema de Gestão do IOM
- Manuais da Qualidade e de Biossegurança: partes integrantes do Sub-
Sistema de Gestão implantados para os Laboratórios Analíticos da FUNED
vinculados à DIOM como forma de agregar valor à qualidade analítica do
laboratório e obter resultados confiáveis.
Política da Qualidade Manual da Qualidade
Manual de Biossegurança
Registros da Qualidade (Formulários, Cadernos e Lista Mestra)
Procedimentos Operacionais Padrão (SSG e MET) e
Instruções de Trabalho (IT)
Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Código de Saúde
1°°°° NIVEL
2°°°° NIVEL
3°°°° NIVEL
4°°°° NIVEL
NIVEIS
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- POP: documento do Sub-Sistema de Gestão que descreve a maneira de
implementar e executar as atividades específicas, atribuindo
responsabilidades e garantindo a qualidade dos serviços e ensaios realizados.
Os procedimentos subdividem-se em metodologia (MET) e Sub-Sistema de
gestão (SSG). As metodologias descrevem procedimentos analíticos, já os
procedimentos SSG descrevem as atividades gerenciais.
- IT: documento do Sub-Sistema da Gestão que descreve um procedimento
aplicado a equipamentos, em modelo padronizado. Pode ser comum a várias
unidades administrativas, desde que discriminados os patrimônios dos
respectivos equipamentos e suas localizações.
- Caderno de Trabalho: documento onde são anotados os dados primários das
análises, os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da
entrada de amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os
laboratórios julgarem pertinentes. Pode ser formado pelo agrupamento de
várias folhas de formulários.
- Formulário: documento onde são anotados os dados primários das análises,
os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da entrada de
amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os laboratórios
julgarem pertinentes. Várias folhas de formulários agrupadas constituem um
Caderno de Trabalho e devem fornecer identificação unívoca no SSG
seguindo a numeração cronológica referente aos cadernos. Os formulários
podem ser apresentados por meio eletrônico.
- Lista Mestra: registro para o controle de documentos que identifica, de forma
cronológica, a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do
Sub-Sistema de Gestão.
- Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Cód igo de Saúde:
documentos utilizados no desenvolvimento do Sub-Sistema de Gestão da
qualidade, operações técnicas e administrativas visando ao reconhecimento
da competência dos laboratórios analíticos da FUNED.
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NOTAS:
1. Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do
Sub-Sistema de Gestão são analisados criticamente e aprovados por
pessoas autorizadas, antes de serem emitidos. A DPGQ mantém uma lista
mestra eletrônica, em Excel, atualizada para controle desses documentos.
Os documentos eletrônicos são mantidos em um diretório virtual na rede de
computadores da FUNED, onde é feito o backup das informações
armazenadas pela Unidade de Tecnologia da Informação (UNITI) da DPGF
que é a administradora da rede da FUNED. A gestão dos procedimentos é
realizada através do programa Isosystem Documents, gerenciador
eletrônico de documentos utilizado pela Funed.
2. Todos os documentos do Sub-Sistema de Gestão gerados pelos
laboratórios são univocamente identificados. Esta identificação inclui a data
da elaboração, verificação, aprovação e homologação, identificação da
revisão e paginação indicando o número total de páginas conforme o
modelo especificado no procedimento UGSQ-SSG 0001 “Elaboração de
Procedimento Operacional Padrão – SSG/MET” e UGSQ-SSG 0002
“Elaboração de Procedimento Operacional Padrão – IT”.
3.2.4 Comunicação Interna
As informações relativas à eficácia do desempenho do Sistema de Gestão da
Qualidade são comunicadas aos colaboradores conforme estabelecido no
procedimento ACS-SSG 0002.
3.3 Controle de Documentos
Os documentos da Qualidade e de Biossegurança são controlados de
modo a preservar a integridade física, inviolabilidade de conteúdos,
rastreabilidade e acesso às informações. O controle e gerenciamento dos
documentos do Sub-Sistema de Gestão é de responsabilidade da gerência da
qualidade da DIOM, sendo realizado conforme o procedimento UGSQ-SSG
0003 “Controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade”.
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3.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contrat os
Os pedidos, propostas, contratos e convênios apresentados aos
laboratórios analíticos da FUNED são analisados criticamente conforme
procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0004 “Análise Crítica dos Pedidos, Propostas
e Contratos”, garantindo, desta forma, que os requisitos do cliente sejam
adequadamente definidos e documentados e que o laboratório tenha
capacidade, recursos e métodos analíticos apropriados para atendê-los.
As formas de avaliação e registro estão estabelecidas no procedimento
correspondente e são flexíveis de modo a tratar adequadamente as diferentes
situações, sempre garantindo a segurança e satisfação dos clientes dos
laboratórios analíticos da FUNED e o cumprimento integral dos requisitos das
normas descritas neste Manual.
3.5 Subcontratação de Ensaios
A FUNED subcontrata apenas serviços de análises de equivalência
farmacêutica de laboratórios que atendam os requisitos da NBR ISO/IEC
17025:2005 .
O cadastro dos laboratórios subcontratados e o registro da evidência de
conformidade com a referida norma são mantidos pelo Serviço de Estudo e
Estabilidades de Produtos que pertence à Divisão de Desenvolvimento
Farmacotécnico e Biotecnológico, da Diretoria Industrial.
3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos
Os serviços e suprimentos utilizados nos laboratórios analíticos da
FUNED e que podem afetar a qualidade dos ensaios, são adquiridos de
fornecedores qualificados, segundo os procedimentos ND-SSG 0014 Avaliação
de fornecedores - insumos críticos em geral e atendem aos requisitos
especificados nos métodos de ensaio, de acordo com os procedimentos
analíticos. O processo de compras é realizado de acordo com o procedimento
DPGF-DGS-SCOMF-SSG 0001 “Elaboração de solicitação no ERP”.
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3.7 Atendimento ao Cliente
Os laboratórios analíticos da FUNED oferecem cooperação aos clientes
e/ou seus representantes, esclarecendo seus pedidos e monitorando o
desempenho em relação ao trabalho realizado, assegurando confidencialidade
em relação a outros clientes. Os laboratórios vinculados à DIOM possuem
mecanismo de atendimento às reclamações e ou sugestões, visando aprimorar
o Sub-Sistema de Gestão, as atividades de ensaio, conforme procedimento
DIOM-DPGQ-SSG 0006 “Atendimento ao cliente”.
3.8 Reclamações
As unidades administrativas vinculadas à DIOM solucionam as
reclamações recebidas de seus clientes internos e/ou externos mantendo os
devidos registros dessas reclamações, das investigações e das ações
corretivas implementadas, conforme descrito no procedimento DIOM-DPGQ-
SSG 0006 “Atendimento ao cliente”.
3.9 Controle de Trabalho Não-Conforme
Os laboratórios analíticos da FUNED possuem autonomia e
responsabilidade para gerenciar seus trabalhos não-conformes e as não-
conformidades que originaram estes trabalhos. Os laboratórios avaliam a
importância da execução de determinado trabalho não conforme e implementa
as ações corretivas de acordo com o procedimento UGSQ-SSG 0008
“Tratamento de Anomalias”.
3.9.1 Todo trabalho não-conforme deve ser registrado no sistema SGI.
3.9.2 No caso de uma não-conformidade em biossegurança, esta deve ser
acompanhada pelo coordenador da CIBIOM para fins de supervisão e
determinação da retomada das atividades.
3.10 Melhoria
Os laboratórios analíticos da FUNED aprimoram continuamente a
eficácia do seu Sub-Sistema de Gestão por meio de adequação da política da
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qualidade e Biossegurança, objetivos da qualidade e Biossegurança,
resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e
análise critica pela direção. As reuniões de análise crítica são realizadas
segundo o procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0012 “Análise Crítica pela
Gerência”.
Além disso, foram estabelecidas outras formas de acompanhamento do
SSG como, por exemplo:
• Comitês internos de Qualidade e Biossegurança;
• Comitê de Calibração e Qualificação;
• Comitê de Ensaio de Proficiência;
• Grupos de Melhorias;
• Gestão à Vista; e
• Reunião das chefias para avaliação do cumprimento das metas
estipuladas no SGI.
NOTA: Algumas ações corretivas podem não ser executadas imediatamente
por questões burocráticas e financeiras legais que envolvem as instituições
públicas.
3.11 Ação Corretiva
As ações corretivas são implementadas após a detecção da ocorrência
do problema. Podem ser referentes aos trabalhos não-conformes, às não
conformidades, aos desvios das políticas e dos procedimentos do Sub-Sistema
de Gestão ou das operações técnicas, identificáveis em auditorias ou no dia a
dia. São implementadas e monitoradas de forma a eliminar o problema e
prevenir a sua reincidência. O documento de referência adotado é o
procedimento UGSQ-SSG 0008 “Tratamento de Anomalias”.
3.12 Ação Preventiva
Os laboratórios analíticos da FUNED desenvolvem, implementam e
monitoram ações para reduzir e/ou eliminar a ocorrência de anomalias, ou para
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aproveitar oportunidades de melhoria detectadas em auditorias internas ou
externas. O processo para a execução das ações preventivas e/ou
oportunidades de melhorias está descrito no procedimento UGSQ-SSG 0011
“Ação Preventiva e Oportunidade de Melhoria”.
3.13 Controle de Registros
Os laboratórios analíticos da FUNED possuem meios para identificar, coletar,
indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e
da qualidade, as diretrizes para o controle de registros estão descritas no
UGSQ-SSG 0005 “Controle de Registros”.
Os registros são obrigatoriamente preservados, em papel ou meio eletrônico,
de forma a serem prontamente recuperados, tendo assegurada a sua
confidencialidade. Quando finalizada a inserção de dados no formulário e
restando campos em branco, deve-se traçar uma linha que preencha todos
estes campos a fim de impossibilitar a inclusão de novos dados, conforme
procedimento de controle de registros. Assim, fica garantida a confiabilidade do
SSG. O método para proteção, execução de cópias de segurança dos registros
armazenados eletronicamente e prevenção ao acesso ou emendas não
autorizadas estão descritos no procedimento UGSQ-SSG 0005 “Controle de
Registros”.
3.14 Auditorias
A DIOM adota como política a utilização da metodologia de auditoria como
ferramenta para manutenção e melhoria do seu sistema de gestão. As auditorias
são realizadas de acordo com um programa anual, pré-determinado pela DPGQ
em concordância com as áreas a serem auditadas e executadas por equipe de
auditores internos qualificados.
Para as auditorias externas são selecionados organismos de avaliação de
conformidade reconhecidos nacional e internacionalmente.
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A metodologia que descreve a forma de execução das auditorias internas na
DIOM, segundo a NBR ISO/IEC 17025, e NBR ISO/IEC 17043, está descrita no
procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0007 “Auditoria Interna”.
NOTAS:
1. As auditorias, como parte do programa de certificação para a ISO/IEC
9001:2008, não substituem as auditorias internas da DIOM, uma vez que elas
não abrangem a parte técnica dos processos dos laboratórios analíticos.
2. Entende-se por anualmente qualquer período dentro do ano subsequente e
não necessariamente o intervalo exato de 12 meses.
3. As auditorias internas em biossegurança serão planejadas e executadas
juntamente com as auditorias em qualidade.
3.15 Análises Críticas pela Direção
A avaliação do Sub-Sistema de Gestão é realizada de acordo com o
procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0012 “Análise Crítica pela Gerência”, para
assegurar o funcionamento do Sistema e sua contínua adequação e eficácia.
NOTA: São realizadas reuniões de análise crítica distintas para o sub-sistema de
gestão conforme a NBR ISO IEC 17025 e para o provedor de ensaios de
proficiência NBR ISO/IEC 17043.
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CAPÍTULO 4 – REQUISITOS TÉCNICOS
4.1 Generalidades
Diversos fatores determinam a confiabilidade dos ensaios realizados
pelo laboratório. Dentre eles, podem ser citados: fatores humanos,
acomodações e condições ambientais, métodos de ensaio, validação de
métodos, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem e execução
correta do ensaio. Esses fatores são levados em consideração no
desenvolvimento dos métodos e procedimentos de ensaio, no treinamento e
qualificação de pessoal e na seleção e calibração do equipamento, buscando
minimizar a incerteza total da medição dos diferentes tipos de ensaio.
4.2 Acomodações e Condições Ambientais
As instalações dos laboratórios e áreas afins permitem a correta
realização dos ensaios, assegurando que estas não invalidem os resultados ou
afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição.
As condições ambientais dos laboratórios são monitoradas, controladas
e registradas conforme requerido pelas especificações, métodos e
procedimentos pertinentes, quando elas influenciam na qualidade dos
resultados.
Áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis estão
efetivamente separadas evitando contaminação cruzada.
O acesso e o uso das áreas internas são controlados pelos laboratórios.
Medidas são tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumação nos
laboratórios e, quando necessário, são preparados procedimentos especiais.
4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos
Os métodos e procedimentos, incluindo os em biossegurança, utilizados
nos laboratórios do LACEN e nos laboratórios de referência do AEQ atendem
às necessidades dos clientes e são apropriados para os ensaios dentro do seu
escopo, incluindo manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos
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itens ensaiados. Os métodos utilizados são determinados pelo cliente ou
selecionados a partir de publicações em normas regionais, nacionais ou
internacionais, por organizações técnicas respeitáveis, sempre em última
edição válida. Os métodos normalizados são suplementados com detalhes
adicionais e, quando necessário, com base em informações técnicas e
devidamente validados.
As instruções, normas e dados de referência relevantes para o
desenvolvimento dos ensaios são mantidos atualizados e disponíveis para o
pessoal.
Visando confirmar a propriedade dos métodos para o uso pretendido, o
Laboratório valida os métodos não normalizados, métodos
criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados
fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliações e modificações
de métodos normalizados, de acordo com o DIOM-DPGQ-MQ 0002 Manual de
Validação de Métodos, considerando ainda custos, riscos e possibilidades
técnicas.
NOTA: Encontra-se disponível no sistema de gerenciamento eletrônico de
documentos - Isosystem Documents - e na Intranet da FUNED no Link
“Informações Setoriais/Qualidade IOM/Manuais” cópia do DIOM-DPGQ-MQ
0002 “Manual de Validação de Métodos”. A cópia impressa e controlada é
mantida na DPGQ.
4.4 Equipamentos
Os laboratórios do LACEN dispõem dos equipamentos requeridos para o
desempenho de todas as etapas dos ensaios que realiza. Estes são
univocamente identificados pelo número de patrimônio e controlados pelo Setor
de Patrimônio da FUNED, exceto equipamentos em comodato, que possuem
identificação interna.
Os laboratórios fazem o controle dos seus equipamentos através do
TAG, numeração interna da fundação fornecida pelo Serviço de Calibração da
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Divisão de Logística Operacional. A numeração do TAG tem a seguinte
representação:
XXX XX - 01 A
NOTA: o TAG não substitui a numeração do patrimônio. Serve para gerenciar
os equipamentos através do software “ISOSYSTEM Calibração”.
Os registros de utilização, históricos de manutenção, calibração e
verificação são feitos em formulários e/ou cadernos próprios de controle de
equipamentos, que permite o registro de todos os dados necessários à sua
identificação e utilização. Os equipamentos e seus softwares possuem as
especificações exigidas pelos ensaios e são capazes de alcançar a devida
exatidão.
As calibrações são realizadas obedecendo ao programa de calibração
da FUNED.
NOTA: É de responsabilidade da Divisão de Logística Operacional (DLO) da
DPGF a contratação de laboratório pertencente a Rede Brasileira de
Calibração (RBC) ou que execute o serviço de calibração com padrões
rastreáveis à RBC.
4.5 Rastreabilidade de Medição
Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para
medições auxiliares, que tem efeito significativo sobre a exatidão dos
resultados dos ensaios são calibrados antes de entrar em serviço. A FUNED
possui o programa institucional com as diretrizes para calibração dos seus
equipamentos sob gerenciamento do Serviço de Manutenção de Sistemas e
Equipamentos da DLO/DPGF.
Representam as 3 primeiras letras do equipamento
Representam as 2 primeiras letras da unidade administrativa
Representam o nº seqüencial do equipamento
Representa a diretoria a qual pertence o equipamento
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4.6 Amostragem
A FUNED não realiza amostragem, uma vez que a amostragem é de
responsabilidade dos órgãos que compõem o sistema de Vigilância Sanitária,
Epidemiológica e Ambiental, que encaminham as amostras de acordo com
orientações do MQ 0003 “Manual de Coleta de Amostra”.
4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio
As amostras de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e Ambiental
ingressam na DIOM pelo Serviço de Gerenciamento de Amostras, que é o
responsável pela recepção, correto armazenamento e manuseio até serem
entregues aos laboratórios para proceder à análise. Os procedimentos DIOM-
DIVISA-SGA-SSG 0001 e DIOM-DIVISA-SGA-SSG 0002 descrevem o
procedimento para recepção de amostras, preparo e distribuição de amostras
para análise.
As amostras biológicas sujeitas ao Sistema de Vigilância Epidemiológica
ingressam na DIOM através do Serviço de Gerenciamento de Amostras
Biológicas que é responsável pela recepção, correto manuseio e envio aos
laboratórios. Os procedimentos DIOM-DECD-SGAB-MET 0005, DIOM-DECD-
SGAB-MET 0040 e DIOM-DECD-SGAB-MET 0041 descrevem as atividades
realizadas para recepção de materiais biológicos.
O procedimento de entrada de amostras de produto teste para
equivalência farmacêutica está descrito no procedimento UEPF-SSG 0010.
4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio
Para garantia da qualidade dos resultados dos ensaios, os laboratórios
analíticos da FUNED realizam e participam de controle da qualidade, conforme
procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0026 “Garantia da Qualidade dos
Resultados”.
4.8.1 Materiais de Referência
Os laboratórios analíticos da DIOM utilizam materiais de referência certificados
ou rastreáveis às unidades de medida do SI.
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4.9 Apresentações de Resultados
A emissão dos Laudos de Análise é realizada de acordo com o(s)
procedimento(s): DIOM-DIVISA-SGA-SSG 0003 para a DIVISA; DIOM-DECD-
SGAB-MET 0035 DIOM-DECD-SGAB-MET 0036 para a DECD; e de acordo
com o modelo de Certificado de Equivalência Farmacêutica (disponível no site
da ANVISA) para a UEPF.
Os laudos e resultados ensaios são assinados pelo chefe da divisão, do
serviço ou pela referência técnica.
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CAPÍTULO 5 – PESSOAL
Na Fundação Ezequiel Dias, a política de desenvolvimento de pessoal
tem como objetivo adequar a força de trabalho à execução das atividades
inerentes à missão Institucional, conforme procedimento DPGF-DGP-SDC-
SSG 0006 “Desenvolvimento do servidor e levantamento de necessidade de
treinamento”. Maiores detalhes podem ser obtidos no Manual de Cargos e
Funções.
5.1 Responsabilidades e Atividades
As responsabilidades e atividades dos servidores da DIOM estão
descritas no Manual de Cargos e Funções da Funed que está disponível na
intranet.
O Manual é um instrumento informativo/gerencial que descreve as
atividades a serem exercidas e as competências pertinentes a cada função.
Descrever as atividades significa relacionar o que o servidor faz, como faz e por
que faz. A descrição é um retrato simplificado do conteúdo e das principais
responsabilidades inerentes ao desenvolvimento das tarefas. As competências
são: conhecimentos, habilidades e atitudes que formam o arcabouço que cada
servidor deve possuir e que lhe dará condições para desempenhar com eficácia
e eficiência o seu trabalho. Em razão das especificidades de cada Diretoria, há
uma diversidade de perfil de funções, isto é, uma função pode ter características
próprias afins à sua Diretoria.
Cada funcionário possui uma pasta com as seguintes documentações:
- Cópia do documento oficial que comprove o nível de escolaridade exigido
para o cargo (diploma de graduação, pós-graduação, mestrado,
doutorado, carteira do registro profissional e/ou outro);
- Cópia de certificados de treinamentos externos (relativos às atividades
inerentes ao processo de trabalho do servidor);
- Formulário DPGF-DGP-SDC-FM 0003: Registros de treinamentos
internos;
- Curriculum Vitae atualizado;
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Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80. Belo Horizonte – MG Cep: 30510-010 Tel: (31) 3314-4701
- Página do Manual de Cargos e Funções Funed (com a descrição das
atividades desenvolvidas pelo servidor na unidade);
- Formulário UGSQ-FM 0017: Responsabilidades e Atividades;
- Plano de Desenvolvimento do Servidor (“escadinha”);
- Comprovante de vacinação atualizado;
- PGDI e Termo Final de Avaliação;
- Formulário UGSQ-FM 0015: Termo de Confidencialidade;
- Outros documentos adicionais que as chefias julgarem pertinentes.
NOTA: PGDI e Termo Final de Avaliação devem estar prontamente disponíveis
(podem ficar arquivados na pasta do servidor ou em pasta separada, a critério da
chefia);
5.1.1Gerente da Qualidade
� Estabelecer, implementar e manter o SSG da DIOM de acordo com as
normas NBR ISO/IEC 17025:2005, Manual da ONA, Informe Nº 44 da OMS,
Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004, Portaria do Ministério da Saúde
Nº 3.204 de 2010, RDC/ANVISA Nº 11 de 2012, RDC/ANVISA 302 de 2005 e
NBR ISO/IEC 17043:2011;
� Coordenar as ações dos comitês internos de qualidade, biossegurança e
calibração;
� Representar a alta administração, quando solicitado, em assuntos
relacionados à gerência da qualidade na DIOM;
� Relatar o desempenho do SSG à diretoria do Instituto Octávio Magalhães
para análise crítica e como base para melhoria do Sistema de Gestão;
� Propor e coordenar treinamentos para os servidores do IOM referentes à
formação de habilidades nos requisitos da qualidade;
� Acompanhar, planejar e organizar todas as etapas das auditorias internas;
� Elaborar, verificar, aprovar ou homologar procedimentos administrativos e
gerenciais no âmbito de sua Coordenação;
� Administrar os registros de documentação do SSG e os registros de ensaios;
� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional.
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Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80. Belo Horizonte – MG Cep: 30510-010 Tel: (31) 3314-4701
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
NOTA: A função de Gerente da Qualidade do IOM é exercida pelo Chefe da
DPGQ.
5.1.2 Gerência Técnica (Chefe de Divisão)
� Apoiar a Política de Qualidade estabelecida pela Direção;
� Assessorar a Diretoria do Instituto Octávio Magalhães;
� Controlar, supervisionar e elaborar estudo estatístico e relatórios dos dados
relativos às atividades da Divisão;
� Gerenciar projetos, convênios e os recursos financeiros provenientes destes;
� Apoiar a implantação e coordenação das linhas de pesquisas em
conformidade com a missão da Instituição;
� Tomar ciência dos trabalhos científicos a serem publicados e ou
apresentados em eventos (resumos, palestras, conferências);
� Responsabilizar-se pela direção e gestão de Programas de Avaliação de
Laboratórios;
� Elaborar procedimentos administrativos e gerenciais no âmbito de sua
Coordenação;
� Garantir a preservação das atividades da Coordenação;
� Apoiar a implantação de tecnologias e metodologias nos laboratórios;
� Manter parceria com instituições nacionais e internacionais para o
desenvolvimento de pesquisas aplicadas à Saúde Pública;
� Ministrar palestras em outras instituições e eventos, com conhecimento do
Diretor e em consonância com as políticas da Instituição, referentes à sua área
de conhecimento e formação.
� Proporcionar e/ou aprovar treinamento para técnicos de outras instituições;
� Proporcionar e/ou aprovar treinamento contínuo, internos e externos, para os
técnicos do IOM;
� Assessorar nas medidas de controle a serem adotadas em casos de surtos;
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Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80. Belo Horizonte – MG Cep: 30510-010 Tel: (31) 3314-4701
� Coordenar a participação em campanhas Nacionais, Regionais e
Comunitárias;
� Conhecer, respeitar e implantar a declaração de confidencialidade,
independência e imparcialidade trabalhando para que seja aplicada no âmbito
de sua coordenação;
� Designar um substituto sempre que sua ausência o exigir;
� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional;
� Participar do planejamento das atividades elaborando com toda a equipe um
plano geral de trabalho;
� Elaborar com toda a equipe um calendário anual de atividades e controlar
seu cumprimento;
� Manter permanente articulação com toda a equipe para estabelecer as
normas e as respectivas avaliações e reformulações do planejamento.
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
5.1.3 Chefe de Serviço
� Responsabilizar-se pela gestão, funcionamento e coordenação do serviço;
� Organizar e planejar junto com as referências técnicas as atividades do
Serviço de acordo com a programação previamente estabelecida;
� Gerenciar os Recursos Humanos, detectar as necessidades de treinamento e
formação do pessoal sob sua chefia e comunicar à chefia da Divisão;
� Propor a realização de novos programas de trabalho, projetos e ensaios, de
acordo com a capacidade do laboratório;
� Prever a necessidade de aquisição de novos equipamentos, material de
consumo e reagentes e levar ao conhecimento da chefia de Divisão;
� Implantar o SSG dentro do Serviço, em colaboração com a DPGQ e
referências técnicas;
� Elaborar relatórios de atividades e de gestão e encaminhá-los à chefia de
Divisão;
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� Encaminhar propostas de projetos de pesquisa à chefia de Divisão para
apreciação e encaminhamento à Diretoria.
� Substituir a chefia de Divisão.
� Aprovar POPs e Its.
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
5.1.4 Referência Técnica
� Definir os ensaios a serem realizados nas amostras em função da legislação
vigente e da demanda dos gestores nacionais, estaduais e municipais e
realiza-los de forma complementar;
� Realizar análises de acordo com o escopo do laboratório;
� Elaborar e conferir laudos analíticos e emitir opiniões e interpretações sobre
os resultados;
� Coordenar e supervisionar o trabalho técnico – científico do laboratório;
� Colaborar com a DPGQ na implantação e cumprimento dos requisitos gerais
exigidos pelo SSG estabelecido;
� Acompanhar e supervisionar planos de manutenção, verificação e calibração
dos equipamentos do laboratório;
� Autorizar a modificação, desenvolvimento e validação de novos métodos;
� Elaborar e revisar os POP´s e IT´s;
� Substituir, em situações especiais, o chefe do serviço, por designação do
chefe da divisão;
� Implementar os procedimentos de qualidade e Biossegurança estabelecidos.
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST)
� Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório.
� Elaborar e conferir laudos analíticos.
� Emitir opiniões e interpretações sobre os resultados;
� Supervisionar os ensaios realizados por técnicos em treinamento;
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� Emitir pareceres técnicos quando solicitado;
� Substituir o responsável técnico;
� Elaborar e implementar protocolos de validação de novos métodos;
� Elaborar propostas de projetos de pesquisa e submetê-los à apreciação da
chefia imediata;
� Revisar os POP´s e IT´s do laboratório;
� Elaborar procedimentos de verificação e manutenção de equipamentos.
� Substituir, em situações especiais, o chefe do Serviço, por designação do
chefe da Divisão;
� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST)
� Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório;
� Elaborar laudos analíticos.
� Realizar procedimentos de verificação e de manutenção de equipamentos;
� Redigir e revisar os POP´s e IT´s do laboratório;
� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
5.1.7 Auxiliar de Laboratório
� Cuidar da limpeza geral das bancadas e dos equipamentos do laboratório;
� Lavar e acondicionar, conforme os procedimentos autorizados, as vidrarias e
os utensílios de laboratório;
� Manter os dessecadores em condições de uso conforme procedimento;
� Limpar as geladeiras e fazer o descarte das amostras conforme
procedimento;
� Fazer a solicitação de material de limpeza e de escritório ao almoxarifado;
� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.
� Desempenhar outras atividades desiganadas pela Chefia Imediata.
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5.2 Capacitação e supervisão do pessoal
A capacitação e supervisão do pessoal, em treinamento e em serviço, é
realizada de acordo com o procedimento DPGF-DGP-SDC-SSG 0010
“Desenvolvimento do servidor”.
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CAPÍTULO 6 – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Procedimentos
Operacionais da REBLAS. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde
Pública. Critérios para a habilitação de laboratórios segund o os
critérios da ISO 17025. 2ª Edição. Brasília. 2005.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO
9001:2000: Sistema de gestão da qualidade – Requisitos. 2000.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
17025:2005. Requisitos gerais para competência de laboratórios de
ensaio e calibração . Rio de Janeiro, 2005.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
17043:2011. Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para
ensaios de proficiência . Rio de Janeiro, 2011.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
17000:2005. Avaliação de conformidade – vocabulário e princípio s
gerais . Rio de Janeiro, 2005.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
9000:2000. Sistema de gestão da qualidade – fundamentos e
vocabulários . Rio de Janeiro, 2001.
- BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria
Colegiada n. 11 de 16 de fevereiro de 2012. Regulamento Técnico que
dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
- BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria
Colegiada n. 302 de 13 de outubro de 2005. Regulamento Técnico para
funcionamento de Laboratórios Clínicos.
- BRASIL, Ministério da saúde. Portaria n. 70 de 23 de dezembro de 2004.
Estabelece os critérios e a sistemática para habilitação de Laboratórios de
Referência Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios
de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde.
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- BRASIL, Ministério da saúde. Portaria n. 3.204 de 20 de outubro de 2010.
Aprova Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde
Pública.
- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS. UNIDADE DE GESTÃO DO SISTEMA DA
QUALIDADE. Elaboração de Procedimento Operacional Padrão –
SSG/MET, UGSQ-SSG 0001. Belo Horizonte, MG, 2011. 19p. Revisão 02.
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CAPÍTULO 7 – DISTRIBUIÇÃO
Número da Identificação Setor Responsável
MQ 0001 Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade
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CAPÍTULO 8 – HISTÓRICO DE REVISÕES
Nº da Revisão Data Descrição Responsável
pela revisão
00 20/12/02 1. Criação do documento Gisélia Campos
01 15/05/05 1. Documento alterado em sua
totalidade
Maria Helena Savino Corrêa
02 01/02/06
1. Inclusão do item 3.10 Melhoria Contínua.
2. Exclusão no item 1.1.1 da sigla DPGF.
3. Exclusão no item 1.1.2 da sigla DPD.
4. Exclusão no item 1.1.3 da sigla ESP-MG.
5. Exclusão no item 1.1.4 da sigla DI.
6. Exclusão no item 1.1.5 da sigla IOM.
7. Modificação da sigla UGQ. 8. Substituição de Sistema da
Qualidade por Sistema de Gestão.
9. Exclusão do item 4.5 Estimativa de Incerteza de Medição
10. Exclusão do termo Calibração no item 4.9
11. Exclusão do item 4.10 Qualidade da Água.
12. Exclusão da NIT DICLA 028 do Capítulo 6 – Referências.
13. Modificação do fluxograma da Unidade de Amostra Biológica no Anexo C.
14. Modificação do fluxograma da Unidade de Gerenciamento de
Amostras de produtos no Anexo D. 15. Exclusão do Anexo E –
Trabalho no Setor de Lavagem e Esterilização de Material do
Maria Helena Savino Corrêa
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IOM. 16. Exclusão do Anexo H – Setor
de Preparo de Meio de Cultivo. 17. Inclusão do termo
Organograma no Anexo F e no Anexo G.
18. Inclusão dos documentos MQ 0001, MQ 0002, MQ 0003 e MB 0001 no Anexo I
19. Modificação do titulo do Anexo I.
20. Exclusão das siglas AOAC, BPF, BPLC, CETAL FAM, CICC, FAPAS, FDA, FIL, GGLAS, INCQS, INMETRO, NIT, OECD E REBLAS no item 2.2 Siglas.
21. Inclusão das siglas UGA, UGAB, SUS, MQ, MB, UGQBio, LACEN e Fiocruz no item 2.2 Siglas.
22. Substituição da sigla URA por UGA no item 4.8 Manuseio dos Itens de Ensaios.
23. Modificação do texto no item 3.5 Subcontratação de Ensaios.
03 12/06/06
01. Inclusão do item 3.2.3 Estrutura da Documentação.
02. Revisão gramatical. 03. Alteração no capítulo 7 –
exclusão da coluna de arquivamento.
04. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0009 e modificação no conteúdo no item 4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaios.
05. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0025 e modificação no conteúdo no capitulo 5 Pessoal.
06. Inclusão de notas no item 3.3 Controle dos documentos.
Maria Helena Savino Corrêa
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07. Inclusão de notas no item 3.2.2 Manual da Qualidade e seu gerenciamentos
04 20/06/07
1. Capítulo 02 – Glossário inserção da série ISO: 9000
2. Atualização dos organogramas 3. Atualização e inclusão de
documentos no anexo E. 4. Alteração na definição de
caderno no item 3.2.3 – Estrutura da documentação.
5. Exclusão dos nomes da comissão de revisão: Eliane Luiz Costa; Fernanda Rodrigues;
6. Francisco Silvério de Assis Rocha; Karina Chagas
7. Luzia Helena da Cunha; Maria das Graças Benfica e Rita Lopes P. Naveira.
8. Atualização dos termos no item 2.2 Siglas.
9. Alteração de termos no item 1.2 Manual da Qualidade.
10. Substituição da sigla UGQBio para DPGQ.
11. Inclusão do termos referentes ao SEEP.
12. Adequação do item 1.1.4 - Instituo Otávio Magalhães ao novo organograma.
13. Alteração dos termo descritos no objetivo e campo de aplicação.
Maria Helena Savino Corrêa
05 20/11/07
1. Inclusão do SEEP no item 1.1.4.1; 2. Inclusão da sigla DDF; 3. Alteração na nota 1 do item 3.2.3
– Estrutura da documentação; 4. Alteração nas notas 1 e 2 do item
3.3 – Controle de documentos; 5. Atualização dos Anexos D E e F.
Silvia Basques
Fernandes
06 15.02.08 1. Alteração no item 3.2.3 Estrutura
da documentação. Silvia
Basques
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2. Alteração no item 4.9. 3. Atualização das siglas referentes
aos títulos dos procedimentos.
Fernandes
07 11.03.08
1. Alteração do item 5.1.4 Responsável Técnico para Referência Técnica. 2. Inclusão das siglas LAF e SEEP no item 2.2. 3. Adequação dos itens 4.7 e 4.9.
Silvia Basques
Fernandes
08 07/2008
1. Alteração do nome do Serviço de Estudo e Establidade de Produtos (SEEP) para Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos (UEPF) em todo o conteúdo do manual. 2. Alteração do organograma da DI.
Silvia Basques
Fernandes
09 10/2008
1. Alteração no ANEXO F. 2. Alteração do item 3.2.3 Estrutura da documentação. 3. Mudança nos prazos de validade dos procedimentos. 4. Atualização do campo SIGLAS.
Silvia Basques
Fernandes
10 08/2009
1. Atualização das siglas no item 1.1 Apresentação da Instituição;
2. Referência ao MQ da FUNED com relação à ISO 9001;
3. Atualização do campo 2.2 Siglas; 4. Justificativa da existência do MQ e
PQ do SSG; 5. Modificação das definições da
estrutura da documentação, item 3.2.3;
6. Modificação no prazo de vigência das IT´s;
7. Acréscimo da indicação de onde é mantido o cadastro dos laboratórios subcontratados e quem pode ter acesso;
8. Modificação das normas utilizadas como definições;
9. Modificação dos itens: 3.5; 3.8; 3.9; 3.11; 3.12; 3.14.
Renata Araújo César
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10. Modificação na identificação de equipamentos, item 4.4;
11. Inclusão do Serviço de Manutenção a Sistemas e Equipamentos no item 4.5;
12. Alteração dos procedimentos da SGAB relacionados ao item 4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio;
13. Alteração dos procedimentos da SGAB relacionados ao item 4.9 Apresentação dos Resultados;
14. Modificação do item 5 – Pessoal; 15. Acréscimo da identificação
numérica pelo TAG no item 4.4; 16. Inclusão da norma NBR ISO/IEC
17000:2005 nas referências.
11 11/2009 Alteração dos itens: 5 – Pessoal, 3.1 Organização, 3.2 Ação Preventiva e 3.10 Melhoria contínua.
Renata Araújo César
12 12/2009
Alteração do item 4.8 Garantia da Qualidade dos resultados de ensaio com o acréscimo do item 4.8.1 Programa de Avaliação Externa da Qualidade.
Renata Araújo César
13 01/2011
Inserção do capítulo 6 – Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ); Atualização de todos os números de identificação dos procedimentos; Inclusão dos itens: 3.14.1, 3.14.2, 4.8.1 e 5.1.8. Alteraçãos dos itens: 3.1 e 3.2.
Rodrigo Souza Leite
14 05/2011 Exclusão do capítulo 6 – Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ);
Silvia Basques
Fernandes
15 09/2011
Inclusão da Portaria N° 3.204, de 20 de outubro de 2010; Atualização dos organogramas; Inclusão do item 3.2.4 Comunicação Interna.
Raquel Duarte Nunes
16 05/2012 - Inclusão do Informe 43 da OMS, Silvia
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TÍTULO: MANUAL DA QU ALIDADE DA DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página
29/05/2012 13/06/2012 15/06/2012 15/06/2012 06/2014 16 44 de 49
Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80. Belo Horizonte – MG Cep: 30510-010 Tel: (31) 3314-4701
RDC/ANVISA 11 de 2012, da RDC/ANVISA 302 de 2005 e da Portaria do Ministério da Saúde Nº 70 de 2004. Exclusão da NIT-DICLA 083 e da NM 15189. Substituição da ILAC-G13:08/2007 pela NBR ISO/IEC 17043:2011.
- Alterações na Política da Qualidade e nas funções do Gerente da Qualidade.
- Exclusão dos organogramas da DIVISA e da DECD.
Basques
Cópia
não c
ontr
ola
da
TÍTULO: MANUAL DA QU ALIDADE DA DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página
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CAPÍTULO 9 – ANEXOS
ANEXO A – ORGANOGRAMA FUNED
Cópia
não c
ontr
ola
da
TÍTULO: MANUAL DA QU ALIDADE DA DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página
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ANEXO B – ORGANOGRAMA INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES
Cópia n
ão contr
olada
Cópia
não c
ontr
ola
da
TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página
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ANEXO C – ORGANOGRAMA DIRETORIA INDUSTRIAL
Cópia n
ão contr
olada
Cópia
não c
ontr
ola
da
TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página
29/05/2012 13/06/2012 15/06/2012 15/06/2012 06/2014 16 48 de 49
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ANEXO D – Relação dos Procedimentos Operacionais Pa drão e Manuais da
Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade
DIOM-DPGQ-MQ 0001 Manual de Qualidade
DIOM-DPGQ-MQ 0002 Manual de Validação de Métodos
DIOM-DPGQ-MQ 0003 Manual de Biossegurança
DIOM-DPGQ-MQ 0004 Plano de emergência laboratorial do IOM
DIOM-DPGQ-MQ 0005 Manual da Qualidade AEQ
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ-SSG 0001
Modelos Estatísticos utilizados no Ensaios de Proficiência
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ-SSG 0002
Planejamento e Gestão do Programa de Avaliação Externa da Qualidade da Funed
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ-SSG 0003
Determinação da Homogeneidade dos itens de ensaio
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ-SSG 0004
Verificação da Estabilidade dos Itens de Ensaio
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0005 Análise Crítica pela Direção
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0006
Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0007
Atendimento ao cliente e tratamento de sugestões/reclamações
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0009
Confidencialidade
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0010
Elaboração, validação e utilização de planilha de cálculo eletrônico
DIOM-DPGQ-SPEP-AEQ- SSG 0011
Montagem e Distribuição dos painéis sorológicos dos ensaios de Proficiência
DIOM-DPGQ SSG 0004 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos
DIOM-DPGQ SSG 0005 Verificação de Termômetros DIOM-DPGQ SSG 0006 Atendimento ao cliente
DIOM-DPGQ SSG 0007 Auditoria Interna DIOM-DPGQ SSG 0012 Análise Crítica
DIOM-DPGQ SSG 0024 Verificação da Qualidade da Água Grau Reagente
DIOM-DPGQ SSG 0026 Garantia da Qualidade dos Resultados DIOM-DPGQ SSG 0028 Inspeção de insumos críticos DIOM-DPGQ SSG 0029 Padronização rotulagem de soluções/reagentes
Cópia n
ão contr
olada
Cópia
não c
ontr
ola
da
TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Elaborado Verificado Aprovado Homologado Vencimento Revisão Página
29/05/2012 13/06/2012 15/06/2012 15/06/2012 06/2014 16 49 de 49
Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80. Belo Horizonte – MG Cep: 30510-010 Tel: (31) 3314-4701
DIOM-DPGQ SSG 0030 Aquisição, recebimento, inspecão, garantia de funcionamento e aprovação para uso de equipamentos críticos
DIOM-DPGQ SSG 0033 Verificação de balança
DIOM-DPGQ SSG 0035 Planejamento e controle da produção do IOM
DIOM-DPGQ SSG 0037 Diretrizes para a manutenção e arquivamento de registros
DIOM-DPGQ SSG 0038 Limpeza dos Laboratórios do Instituto Octávio Magalhães
DIOM-DPGQ SSG 0039 Controle de Mudanças
UGSQ-SSG 0001 Elaboração de Procedimento Operacional Padrão SSG/MET
UGSQ -SSG 0002 Elaboração de Instrução de Trabalho
UGSQ -SSG 0003 Controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade
UGSQ -SSG 0004 Elaboração de Fluxo de Processo UGSQ -SSG 0005 Controle de Registros UGSQ -SSG 0006 Gerenciamento de Riscos UGSQ -SSG 0007 Auditoria Interna UGSQ -SSG 0008 Tratamento de Anomalias UGSQ -SSG 0010 Confidencialidade da Informações-FUNED
UGSQ -SSG 0011 Ação Preventiva e Oportunidade de Melhoria
UGSQ –SSG 0014 Avaliação de Fornecedores – Insumos Críticos em Geral
UGSQ –SSG 0015 Avaliação de fornecedores – Insumos críticos em geral
UGSQ –SSG 0016 Avaliação de fornecedores de serviços críticos UGSQ -SSG 0017 Verificação de Certificados de Calibração
UGSQ -SSG 0021 Gestâo da calibração de instrumentos de medição na funed
UGSQ -SSG 0022 Gestão das qualificações de desempenho e certificações na funed
UGSQ -SSG 0024 Treinamento interno nos documentos do sistema de gestão da qualidade
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