(gamitromicina)USO VETERINÁRIOSolução injetável para bovinos e suínos que contém a substância ativa gamitromicina a 150 mg/mL.

DESCRIÇÃOZACTRAN é administrado por injeção subcutânea em bovinos e apenas por injeção intramuscular em suínos, sendo eficaz no tratamento e prevenção de Doença Respiratória Bovina (BRD, Bovine Respiratory Disease), associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis e no tratamento e prevenção da Doença Respiratória Suína (SRD) associada à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.INDICAÇÕES PARA USOBovinos: ZACTRAN é indicado para o tratamento da Doença Respiratória Bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, assim como a prevenção/controle de enfermidades respiratórias em bovinos com alto risco de desenvolvimento da Doença Respiratória Bovina associado a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis.O produto leva a notáveis sinais de melhora clínica dentro de 24 horas do tratamento, com duração de atividade entre 8 a 10 dias em bovinos.Suínos: ZACTRAN é indicado para o tratamento e para a prevenção/controle da Doença Respiratória Suína (SRD) associada à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.O produto fornece sinais notáveis de melhoria clínica dentro de 24 horas do tratamento, com duração de atividade entre 5-7 dias em suínos. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃOBovinos: A dose recomendada de ZACTRAN é de 6 mg de gamitromicina

1 mL/25 kg de peso corpóreo) através de injeção subcutânea em dose única na região anterior da paleta.Para tratamento de bovinos com mais de 250 kg de peso corpóreo, divida a dosagem, para que não seja aplicado mais de 10 mL em um único local.Suínos: A dose recomendada de ZACTRAN é de 6 mg de gamitromicina/kg do peso corpóreo (equivalente a 1 mL/25 kg de peso corpóreo) através da injeção intramuscular única perpendicularmente aos músculos da metade anterior do pescoço.Para garantir a dosagem correta, o peso do animal deverá ser determinado com a maior precisão possível (para evitar a subdosagem). Usar equipamento estéril.

PÉRIODO DE CARÊNCIAATENÇÃO, OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA:BOVINOS: ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 35 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO. LEITE: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER APLICADO EM FÊMEAS PRODUTORAS DE LEITE PARA O CONSUMO HUMANO.NÃO USE EM VACAS OU NOVILHAS PRENHES DESTINADAS A PRODUZIR LEITE PARA O CONSUMO HUMANO, DOIS MESES ANTES DO PARTO.SUÍNOS:ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 4 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.

“A UTILIZAÇ ÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS DO PRODUTO ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.”

CONTRA-INDICAÇÃONão utilizar em caso de hipersensibilidade a antibióticos macrolídeos ou a qualquer um de seus excipientes.Não utilizar o produto simultaneamente com outros macrolídeos ou lincosamidas.Não utilizar em fêmeas lactantes produtoras de leite para consumo humano.

Não utilizar em vacas e novilhas prenhes destinadas a produzir leite para consumo humano, dentro de 2 meses do partoesperado. SEGURANÇA NOS ANIMAIS A QUE SE DESTINAO produto é seguro para a utilização em bovinos e suínos. Com base em observações clínicas em vida, patologia, e anatomia clínica, ZACTRAN foi bem tolerado quando administrado porvia subcutânea em bovinos, por injeção intramuscular emsuínos e em doses de 1X, 3X, 5X e 10X (apenas em bovinos) a dose recomendada (6 mg/kg de peso corporal).Na dose terapêutica, pode ser observado um desconfortotransitório dos animais e um edema leve a moderado nolocal da aplicação (bovinos), com resolução, em geral, ematé 37 dias após a administração.SEGURANÇA AO MEIO-AMBIENTEO cálculo da Concentração Ambiental Prevista (PEC) para os resíduos de gamitromicina no solo está abaixo do valor para o solo de 100 ug/kg, adotado pelo VICH, não se esperando,portanto, que o uso do produto acarrete quaisquerconsequências ambientais.PRECAUÇÕES:O produto não se destina ao uso em bovinos cujo leite seja utilizado para o consumo humano. A segurança desteproduto não foi estabelecida em fêmeas gestantes e emanimais utilizadas para �ns de reprodução.Pessoas com conhecida hipersensibilidade à classe dosmacrolídeos devem evitar o contato com o medicamentoveterinário. A gamitromicina pode causar irritação nos olhos e/ou napele, evitar o contato com os mesmos. Se ocorrer exposição aos olhos, lave-os imediatamente com água limpaabundante. Se ocorrer exposição à pele, lave a área afetada imediatamente com água limpa.Em caso de auto-aplicação acidental, procurarimediatamente o médico e mostrar o rótulo ou a bula doproduto.Lavar as mãos após o uso.APRESENTAÇÃOFrasco de vidro de 50 mL e frasco de polipropileno de100 mL, 250 mL e 500 mL.CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMManter em lugar fresco e seco, sob temperatura entre 15°C a 30°C e ao abrigo da luz. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 28 dias.

MANTER FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS OU DEANIMAIS DOMÉSTICOS.VENDA SOB PRESCRIÇ ÃO E APLIC AÇ ÃO SOBORIENTAÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO.PROPRIETÁRIO E FABRICANTE MERIAL - FrançaREPRESENTANTE EXCLUSIVO NO BRASIL, IMPORTADOR E DISTRIBUIDORBoehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.Fazenda São Francisco - Paulínia-SPCNPJ: 57.600.249/0001-55RESP. TÉCNICA:Dra. Simone B. ZampieriCRMV-SP N° 19.996SAC: 0800 888 7387Licenciado no Ministério da Agricultura sobn° 9.852/2014 em 31/10/2014. PRODUTO IMPORTADO

USO VETERINÁRIOSolução injetável para bovinos e suínos que contém asubstância ativa gamitromicina a 150 mg/mL.

DESCRIÇÃOZACTRAN é administrado por injeção subcutânea em bovinos e apenas por injeção intramuscular em suínos, sendo e�caz no tratamento e prevenção de Doença Respiratória Bovina(BRD, Bovine Respiratory Disease), associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis e no tratamento e prevenção da DoençaRespiratória Suína (SRD) associada à Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilusparasuis, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasmahyopneumoniae.INDICAÇÕES PARA USOBovinos: ZACTRAN é indicado para o tratamento da Doença Respiratória Bovina (BRD) associada a Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, assim como a prevenção/controle deenfermidades respiratórias em bovinos com alto risco dedesenvolvimento da Doença Respiratória Bovina associado a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis.O produto leva a notáveis sinais de melhora clínica dentro de 24 horas do tratamento, com duração de atividade entre 8 a 10 dias em bovinos.Suínos: ZACTRAN é indicado para o tratamento e para aprevenção/controle da Doença Respiratória Suína (SRD)associada à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurellamultocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica eMycoplasma hyopneumoniae.O produto fornece sinais notáveis de melhoria clínica dentro de 24 horas do tratamento, com duração de atividade entre 5-7 dias em suínos. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃOBovinos: A dose recomendada deZACTRAN é de 6 mg de gamitromicina/kg do peso corpóreo (equivalente a

1 mL/25 kg de peso corpóreo) através de injeção subcutânea em dose única na região anterior da paleta.Para tratamento de bovinos com mais de 250 kg de pesocorpóreo, divida a dosagem, para que não seja aplicadomais de 10 mL em um único local.Suínos: A dose recomendada de ZACTRAN é de 6 mg degamitromicina/kg do peso corpóreo (equivalente a1 mL/25 kg de peso corpóreo) através da injeçãointramuscular única perpendicularmente aos músculos da metade anterior do pescoço.Para garantir a dosagem correta, o peso do animal deveráser determinado com a maior precisão possível (para evitar a subdosagem). Usar equipamento estéril.

PÉRIODO DE CARÊNCIAATENÇÃO, OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA:BOVINOS:ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 35 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO. LEITE: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER APLICADO EM FÊMEAS PRODUTORAS DE LEITE PARA O CONSUMOHUMANO.NÃO USE EM VACAS OU NOVILHAS PRENHESDESTINADAS A PRODUZIR LEITE PARA O CONSUMO HUMANO, DOIS MESES ANTES DO PARTO.SUÍNOS:ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 4 DIASAPÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.

“A UTILIZAÇ ÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕESDIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODECAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS DO PRODUTOACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO OALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA OCONSUMO.”

CONTRA-INDICAÇÃONão utilizar em caso de hipersensibilidade a antibióticosmacrolídeos ou a qualquer um de seus excipientes.Não utilizar o produto simultaneamente com outrosmacrolídeos ou lincosamidas.Não utilizar em fêmeas lactantes produtoras de leite paraconsumo humano.

Não utilizar em vacas e novilhas prenhes destinadas a produzir leite para consumo humano, dentro de 2 meses do parto esperado. SEGURANÇA NOS ANIMAIS A QUE SE DESTINAO produto é seguro para a utilização em bovinos e suínos. Com base em observações clínicas em vida, patologia, e anatomia clínica, ZACTRAN foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea em bovinos, por injeção intramuscular em suínos e em doses de 1X, 3X, 5X e 10X (apenas em bovinos) a dose recomendada (6 mg/kg de peso corporal).Na dose terapêutica, pode ser observado um desconforto transitório dos animais e um edema leve a moderado no local da aplicação (bovinos), com resolução, em geral, em até 37 dias após a administração.SEGURANÇA AO MEIO-AMBIENTEO cálculo da Concentração Ambiental Prevista (PEC) para os resíduos de gamitromicina no solo está abaixo do valor para o solo de 100 ug/kg, adotado pelo VICH, não se esperando,portanto, que o uso do produto acarrete quaisquerconsequências ambientais.PRECAUÇÕES:O produto não se destina ao uso em bovinos cujo leite seja utilizado para o consumo humano. A segurança deste produto não foi estabelecida em fêmeas gestantes e em animais utilizadas para �ns de reprodução.Pessoas com conhecida hipersensibilidade à classe dos macrolídeos devem evitar o contato com o medicamento veterinário. A gamitromicina pode causar irritação nos olhos e/ou na pele, evitar o contato com os mesmos. Se ocorrer exposição aos olhos, lave-os imediatamente com água limpa abundante. Se ocorrer exposição à pele, lave a área afetada imediatamente com água limpa.Em caso de auto-aplicação acidental, procurar imediatamente o médico e mostrar o rótulo ou a bula do produto.Lavar as mãos após o uso.APRESENTAÇÃOFrasco de vidro de 50 mL e frasco de polipropileno de 100 mL, 250 mL e 500 mL.CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMManter em lugar fresco e seco, sob temperatura entre 15°C a 30°C e ao abrigo da luz. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 28 dias.

MANTER FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS OU DE ANIMAIS DOMÉSTICOS.VENDA SOB PRESCRIÇ ÃO E APLIC AÇ ÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO.PROPRIETÁRIO E FABRICANTE MERIAL - FrançaREPRESENTANTE EXCLUSIVO NO BRASIL, IMPORTADOR E DISTRIBUIDORBoehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.Fazenda São Francisco - Paulínia-SPCNPJ: 57.600.249/0001-55RESP. TÉCNICA:Dra. Simone B. ZampieriCRMV-SP N° 19.996SAC: 0800 888 7387Licenciado no Ministério da Agricultura sobn° 9.852/2014 em 31/10/2014. PRODUTO IMPORTADO