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ANEXO I 5. CONDIES GERAIS: 5.17. Prescrio de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos.

5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio das preparaes magistrais

5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.

de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. (NR)

5.17.2. A prescrio ou indicao, quando realizada pelo farmacutico responsvel

5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento.

, tambm deve obedecer aos critrios ticos e legais previstos. (NR)

5.17.5.1 Na ausncia de indicao na prescrio sobre a durao de tratamento, o farmacutico s poder efetuar a repetio da receita aps confirmao expressa do prescritor. Manter os registros destas confirmaes datados e assinados pelo farmacutico responsvel. (NR)

Inclui o subitem 5.17.5.1 ao item 5.17.5:

ANEXO II BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS 7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAL DE EMBALAGEM

7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E, ainda, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade.

7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras),

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umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, quando aplicveis

8. MANIPULAO

, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade. (NR)

8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico-cientfico.

8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico

9. DOS CONTROLES

. (NR)

9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais (redao antiga):

Preparaes Ensaios Slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso

mdio. Semisslidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH

(quando aplicvel), peso. Lquidas no

estreis Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH,

peso ou volume antes do envase.

9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais (nova redao):

Preparaes Ensaios Slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos,

peso mdio. Semisslidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH

(quando aplicvel), peso. Lquidas no estreis Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH

(quando aplicvel), peso ou volume antes do envase.

9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3.

9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. (NR)

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9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade REBLAS).

11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO

11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente.

11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galnica, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base, produto e manipulador.

ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(NR)

2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16.

2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de uma das classes teraputicas

ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA

elencadas no item 2.16.(NR)

10.2.2 N realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I?

10.2.2 N realizado o monitoramento do processo, conforme estabelecido no item 9.2.3.e 9.2.3.1 do Anexo I?

11.6.6 N No caso das bases galnicas, realizado o monitoramento mensal da pureza

microbiolgica e adotado sistema de rodzio, considerando o tipo de base e manipulador?

11.6.6 N No caso das bases galnicas e de produtos acabados, realizado o monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base, produtos e manipulador?

14.3 R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver

indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento? 14.3 R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver

indicao ou confirmao expressa do prescritor quanto durao do tratamento?

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17.32.1 I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das

classes teraputicas elencadas no item anterior? 17.32.1 I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para as classes

teraputicas elencadas no item anterior? I = item imprescindvel; N = item necessrio; R = item recomendvel

No Artigo 6 - A Anvisa prorroga por 90 (noventa) dias o item abaixo: 2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada.

No Artigo 7 - A Anvisa revoga os itens abaixo:

ANEXO I

9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises completas. 14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento.

ANEXO VII

11.6.6.1 N Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao ano? FONTE: Anfarmag, 2008.

21.4.3 Resoluo - RDC n 21, de 20 de maio de 2009 (Altera a RDC 67/2007)

Outra alterao introduzida na RDC n 67/2007 (Boas Prticas de

Manipulao), ocorreu especificamente no item 2.7 do anexo III, que trata das Boas

Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias

sujeitas a controle especial (salas dedicadas). A leitura cuidadosa e contextualizada

da RDC 21/2009 nos fornece o entendimento de que agora so possveis trs

opes para o funcionamento da farmcia do grupo III (dedicada manipulao de

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antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial),

sendo uma opo com antecmara e duas sem antecmara:

1. CABINE COM ANTECMARA - adotar o modelo do texto original da RDC 67 (com antecmaras, salas dedicadas e com sistemas de ar independentes (insuflamento da antecmara e exausto na cabine); 2. CABINE SEM ANTECMARA - a sala onde se encontra a cabine deve possuir presso negativa em relao (s) rea(s) adjacentes a ela (a sala ter exausto ou a rea adjacente ter insuflamento); 3. CABINE SEM ANTECMARA - sala dedicada com cabine de conteno mxima (isoladora). CSB CLASSE III hermeticamente fechada e impermevel aos gases, proporciona o mais alto nvel de proteo aos funcionrios e ao meio ambiente (fornece barreira total, protege o operador, o produto e o ambiente).

Compare a redao da RDC 67/2007 com a da RDC 21/2009: A Resoluo RDC 67/07...

As salas (dedicadas e com antecmara) devem possuir presso negativa em relao

s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no

laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o

manipulador e o meio ambiente (item 2.7.2 do anexo III da RDC 67).

E a Resoluo RDC 21/09...

A sala (dedicada e sem antecmara) em que est instalada a cabine deve ter

presso negativa em relao rea adjacente a ela (item 2.7.3 da RDC 21).

A exigncia de pressurizao a mesma, com exceo da necessidade da

antecmara e do tipo de cabine que no pode ter recirculao interna como as

cabines de segurana biolgica (CSB) classe II A e a classe II B3. A CBS usada na

manipulao de quimioterpicos antineoplsicos (classe II B2) no tem recirculao

interna e est indicada.

O diferencial de presso da sala/cabine deve ser monitorado por meio de

equipamento especfico, por manmetros, micromanmetros ou manmetro

diferencial. A pesagem dessas substncias dever ser realizada na sua respectiva

sala de manipulao;

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Confira abaixo o texto da RDC 21/2009, publicada no D.O.U. de 21/05/2009, pg. 57 - Seo I: RESOLUO DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO - RDC N 21, DE 20 DE MAIO DE 2009 Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resoluo RDC n 67, de 8 de outubro de 2007. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 12 de maio de 2009; Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 O item 2.7. do Anexo III da Resoluo - RDC n 67, de 8 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial passa a vigorar com a seguinte redao: ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. 2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.7.3. As farmcias que adotarem as condies abaixo especificadas esto isentas da utilizao das antecmaras de que trata o item 2.7. 2.7.3.1. Salas dedicadas com cabine sem recirculao com exausto de 100% em rea externa sala, sendo que esta deve possuir filtrao que elimine partculas e gases provenientes da manipulao, considerando presso negativa no interior da cabine. A sala onde est instalada a cabine deve ter presso negativa em relao rea adjacente a ela. 2.7.3.2. Salas dedicadas com cabine de conteno mxima (isolador), totalmente fechada, com ventilao prpria, prova de escape de ar operando com presso negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha presas cabine. Para purificar o ar devem ser instalados filtros HEPA em srie ou um filtro HEPA e um incinerador. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO