licenciamento e proteção radiológica

Licenciamento de Instalações Produtoras de Radiofármacos

no Brasil

Alessandro Facure, D.Sc.DIACO/CGMI - CNEN

[email protected]@cnen.gov.br

Comissão Nacional de Energia Nuclear

Planeja, orienta e estabelece normas de proteção radiológica nas áreas nuclear e radiativa

Licencia, fiscaliza e controla as atividades nucleares e radiativas no Brasil

Realiza pesquisa para a utilização de técnicas nucleares

Tem o monopólio para a fabricação e comercialização de materiais nucleares

Documentos da IAEA usados como base para o licenciamento de instalações produtoras

Governmental, Legal and Regulatory Framework for Safety, GSR Part

1 (2010), IAEA

Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International

Basic Safety Standards, GSR Part 3 (Interim) (2011), IAEA

Draft da Guia “Autorización e inspección: Gestión de Desechos

Radiactivos”, (2011), IAEA

TRS 465 “Cyclotron produced radionuclides: principles and practice”,

(2008), IAEA

TRS 468 “Cyclotron produced radionuclides: physical characteristics

and production methods”, (2009), IAEA

TRS 471 “Cyclotron produced radionuclides: guidelines for setting up

a facility”, (2009), IAEA

TECDOC 1310 “Optimization of synthesis and quality control

procedures for the preparation of 18F and 123I labelled peptides for

nuclear medicine”, (2002), IAEA

IAEA Radioisotopes and Radiopharmaceuticals Series. “Cyclotron

produced radionuclides: guidance on facility design and production

of [18F]fluorodeoxyglucose (FDG)”, (2012), IAEA

Report EUR 19151 “Evaluation of the Radiological and Economic

Consequences of Decommissioning Particle Accelerators”, (1999),

European Commission on Nuclear Safety and the Environment

SRS 19 “Generic models for use in assessing the impact of

discharges of radioactive substances to the environment”, (2001),

IAEA

Documentos da IAEA usados como base para o licenciamento de instalações produtoras

Documentos a serem publicados,desenvolvidos com participação da CNEN

Guide for Authorization and Inspection: Cyclotron facilities, (2012), IAEA

Propuesta de establecimiento de criterios para el licenciamiento y requisitos de inspección de instalaciones con ciclotrones para producción de radioisótopos utilizados en aplicaciones e investigaciones medicas, (2013), FORO

http://www.foroiberam.org/pt/web/guest/criterios

Guia da CNEN para o Licenciamento deinstalações produtoras de radiofármacos

Disponível no site da CNEN

http://www.cnen.gov.br/noticias/documentos/guia-Licenca-Prod-Ciclotron.pdf

Fruto da participação da CGMI/CNEN em

Discussão para elaboração de Guia da IAEA

Critérios para o licenciamento e inspeção na América Latina

Experiência adquirida no licenciamento de instalações produtoras no Brasil

As Normas da CNEN seguem Padrões Internacionais

de Segurança e Proteção Radiológica

Dividem-se em 9 Grupos

Disponíveis no site:

http://www.cnen.gov.br/normas-tecnicas

Normas da CNEN

Normas usadas no licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos

Norma NN-3.01 - Princípios Básicos de Proteção Radiológica

Norma NN-3.02 - Serviços de Proteção Radiológica

Norma NN-5.01 - Transporte de Materiais Radioativos

Norma NN-6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas

Norma NN-6.05 - Gestão de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas

Norma NN-6.11 - Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos em Cíclotron - elaboração

Norma NN-7.01 - Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica

Classificação da instalação produtora de radiofármaco

Na Norma CNEN NN-6.02, uma Instalação Produtora de Radiofármaco está classificada no Grupo 8

Atos Administrativos

Aprovação do Local

Autorização para Construção

Autorização para Aquisição de Fonte de Radiação

Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança

Autorização para Comissionamento

Autorização para Operação

Autorização para Retirada de Operação

Atos Administrativos do Licenciamento

Os Atos Administrativos do Licenciamento CNEN devem ser submetidos eletronicamente pelo formulário de Solicitação de

Concessão de Registros e Autorizações - SCRA - disponível no sítio da CNEN na internet

http://www.cnen.gov.br/seguranca/lfc/lfc-requerimentos.asp

Avaliação das características do local em relação à

segurança da instalação ou da atividade

Avaliação preliminar do potencial de impacto radiológico da instalação ao meio ambiente, em operação normal

e em casos de acidente

Características gerais do projeto de operação da instalação, com a

utilização pretendida, capacidade nominal, natureza e inventário das

fontes e características de segurança que serão aplicadas

Sistemas de contenção previstos para evitar a liberação de material

radioativo ou a irradiação externa de pessoas

Aprovação do local

Autorização para construção

Relatório Preliminar de Análise de Segurança - RPAS

• Aspectos de segurança radiológica

• Projeto de blindagens

• Dados da construção

• Programa de garantia da qualidade da construção

• Plano preliminar de emergência

• Plano preliminar de proteção física

• Plano preliminar de tratamento de rejeitos e liberação de efluentes

A autorização para construção se limita

aos aspectos de proteção radiológica e

não inclui os procedimentos de

operação

Autorização para aquisição de fonte de radiação

- Solicitação da Licença de Importação (SLI)

- SISCOMEX - Sistema de Comercio Exterior

- Liberação pela CGMI

- A Receita Federal consulta a autorização

- Para todos os equipamentos e fontes radioativas, inclusive para água enriquecida

Controles administrativos para restringir o acesso de pessoas não autorizadas ao local

Comprovação de que todos os envolvidos estão treinados para realizar os testes

Descrição da segurança durante os testes

Descrição dos testes que se realizarão para garantir que todos os sistemas de segurança operam com eficiência

Experiência profissional de quem planeja e supervisiona os testes

Tempo requerido para os testes

Lista de todos os testes

Autorização para comissionamento

Relatório de Análise

de Segurança

RAS

Dados da instalação

Nome, formação, cargo e função com a responsabilidade e carga horária dos funcionários da instalação

Dados sobre os instrumentos de medição para a monitoração de área e do ambiente, periodicidade de calibração e descrição das provas de controle da qualidade

Resultados do programa de monitoração ambiental e de área realizado desde a Autorização para Comissionamento

Descrição dos controles administrativos da instalação

Descrição de itens tais como energia, corrente e tipo de feixe, sistema de refrigeração, sistema de instrumentação e controle, sistema de ventilação e filtros, sistemas elétricos, outros dispositivos de segurança, sistemas auxiliares e de emergência, sistema de manipulação de rejeitos radioativos

Autorização para operação

Relatório de Análise

de Segurança

RAS

Informação sobre o controle de liberação de materiais radioativos, com a descrição dos procedimentos para o controle de rejeitos líquidos e gasosos

Espécies e quantidades de materiais radioativos que se produzirão na operação e os meios de controle e de limitação de rejeitos radioativos e de radiação, segundo os limites normativos da CNEN

Programa de garantia da qualidade da instalação, programa de condução normal da manutenção, monitoração, provas e ensaios periódicos de todos os sistemas, especialmente dos sistemas de segurança

Planos de

Proteção física

Proteção contra incêndio

Emergência

Gerencia de rejeitos

Autorização para operação

Autorização para retirada de operação

Comprovar o que se fará com o equipamento e com

os materiais ativados, principalmente o material da blindagem da sala do

cíclotron

No Brasil não ocorreu até a presente data

Inspeções regulatórias

Realizadas nas fases

• Construção

• Comissionamento

• Operação

Rotina Operacional

• Após 6 meses de operação para acompanhar a produção

• Anualmente para verificação das condições de segurança

• Quando necessário ao processo de licenciamento

Lista de verificação

DocumentaçãoTreinamento

Monitoração individual

Intrumentos de medição

Sistemas de segurançaIntertravamentos

Botoeiras

Sistema de ventilação

Alarmes sonoros

Alarmes visuais

Sinalização

Rejeitos

Descargas na atmosfera

Monitoração de área

Monitoração individual

Manutenção

Inspeções

Inspeções

Até 2006 a produção,

importação, distribuição e

comercialização de radioisótopos e

radiofármacos era atribuição da CNEN

Dificuldade em atender os serviços de

medicina nuclear de cidades

distantes de São Paulo e Rio de

Janeiro

Radioisótopos para PET produzidos pela CNEN

• Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares

• 1 IBA – Cyclone 30

• 1 CV 28 (desativado)

• Instituto de Engenharia Nuclear

• 1 CV 28

• 1 Siemens - RDS (auto blindado) - sem produção em 2014

Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil

Emenda Constitucional 49 (02/2006) quebrou o monopólio estatal de produção e comercialização de radioisótopos com meia vida inferior a 2 horas

Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil

Cíclotrons privados

• Villas Boas - Brasília/DF - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)

• R2 - Porto Alegre/RS - 1 IBA/Cyclone 18/9

• Cyclobras - Campinas/SP - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)

• HC - São Paulo/SP - 1 GE/PetTrace

• DELFIN - Salvador/BA - 1 GE/PetTrace

• Cyclopet - Curitiba/PR - 1 GE/PetTrace (auto blindado)

• PUC/UBEA - Porto Alegre/RS - 1 GE/PetTrace

• IBF - São José do Rio Preto/SP - 1 GE/PetTrace

Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil a partir de 2006

Cíclotrons da CNEN:

• IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 18/9;• IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 30;• CDTN - Belo Horizonte/MG - 1 GE – PetTrace• CRCN - Recife/PE - 1 IBA - Cyclone 18/9• IEN – Rio de Janeiro/RJ – CV 28• IEN – Rio de Janeiro/RJ – Siemens RDS


Estão em processo de licenciamento 3 cíclotrons privados:

• Villas Boas - Euzébio/CE - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)

– Autorização para Construção

• Americas Medical City/RJ– Autorização de local

• R2 - Rio de Janeiro/RJ - 1 GE/PetTrace

– Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança


0,6 1,5

Distribuição

Quantidade de FDG vendido no Brasilem 2013 e 2014

Obrigado!

1 p

9 p - 9 n

18F

1 n

Produção de F-18

8 p - 10 n

18O

9 p - 10 n

19F*

licenciamento e proteção radiológica

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