lelio a . maçaira ,
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Lelio A. Maçaira,
Eng. químico UFRJ/1974, mestrado em sínteses orgânicas NPPN/1976.
Sócio fundador da GENVIDA S.A., com projeto verticalizado de produção de medicamentos genéricos.
Superintendente de Desenvolvimento da CIBRAN Companhia Brasileira de Antibióticos -11 anos.
Sócio Diretor da MICROBIOLÓGICA Química e Farmacêutica -18 anos.
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Capacidade da Farmoquímica Brasileira
para Produção de Princípios Ativos (APIs)
para ARVs.
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Questões a
Responder.
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1. A Farmoquímica Brasileira tem capacidade tecnológica e industrial para produzir os Princípios Ativos (APIs) dos ARVs?
Resposta: INDUBITAVELMENTE, SIM.
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2. Para quais ARVs a Farmoquímica Brasileira pode produzir APIs?
Resposta: A PRINCÍPIO, TODOS.
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3. Pode produzir em quantidades suficientes para as necessidades Brasileiras?
Resposta: CERTAMENTE, SIM.
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4. Pode produzir com Qualidade Assegurada?
Resposta: SIM,
e com rastreabilidade.
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Quem afirma que a Farmoquímica
Brasileira tem essa competência?
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A Produção de ARVs no Brasil - Uma Avaliação
Joseph M. Fortunak (a); O. A. C. Antunes (b)
(a) Howard University, Departments of Chemistry and Pharmaceutical Sciences,
Washington, D.C., USA [email protected]
(b) Instituto de Química, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
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Resumo da Avaliação Produção de Princípios ativos (APIs)
“Possuem esta capacidade duas das companhias visitadas (Cristália e Nortec Química)” .
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“A Cristália é uma companhia muito capaz com excelentes qualidades para produção tanto de APIs quanto de doses prontas”.
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“A Cristália teria capacidade de fabricar entre 20 e 30 toneladas métricas de ARVs por ano além de seu esquema de produção atual”.
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“A NORTEC Química posiciona-se muito bem em relação ao resto do mundo na execução de sua missão escolhida. A empresa é eminentemente capaz em termos de tecnologia, competência, capacidade e força de trabalho”.
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“Atualmente a empresa tem capacidade de produzir
280 ton. métricas/ano,
desse volume 150 ton. poderiam estar disponíveis para a produção de drogas ARVs”.
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Qual é a necessidade Brasileira de APIs para ARVs?
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APIs KgNão Patenteado 52.000
Patenteados 46.000
Total 98.000
Unidades Medicamentosas 377.000.000
Pacientes 165.000
Gramas/paciente/ano +/- 600 g
Dados PN DST AIDS ano 2005
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Exemplos Comparativos Capacidade Produtiva X Necessidades
Cap. Prod.
(Kg/ano)
Necessidade BR (Kg/ano) 2005
Zidovudina 50.000 25.000
Estavudina 10.000 2.000
Indinavir 10.000 9.000
Lamivudina 35.000 15.000
TOTAL 105.000 51.000
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Exemplos de Quantitativos já Produzidos no Brasil
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(Kg)
Zidovudina 20.000
Estavudina 2.000
Indinavir 5.000
Lamivudina 12.000
TOTAL 39.000
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Exemplo de Capacidade Produtiva de Intermediários
Intermediarios de AZT
Cap. Prod.
(Kg/ano)
Já Produzido
(Kg)
Tritil Mesil 375.000 150.000
Ciclo Tritil 125.000 50.000
Azido Tritil 100.000 40.000
AZT Bruto 62.500 25.000
Total 662.500 265.000
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Há quanto tempo a Farmoquímica Brasileira tem essa competência?
Há mais de 15 anos, desde 1991.
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AZT nacional chega ao mercado em agosto
RIO, 24 (AE) - Em agosto estará chegando ao mercado brasileiro o AZT nacional - Zidovudina – desenvolvido pela empresa brasileira Microbiológica Química e Farmacêutica, com sede no Rio, segundo anunciou hoje seu presidente, Jaime Rabi, estrela da solenidade comemorativa dos 25 anos da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), da Secretaria nacional de Ciência e Tecnologia. O novo produto foi apresentado como exemplo das possibilidades da pesquisa no Brasil com apoio oficial.
Sexta-feira, 24 de julho de 1992
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Há que preço foi lançado o “AZT Brasileiro”?
A 50 % do valor do produto de referência.
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Hoje, quem está fornecendo os medicamentos ARVs para o PN DST e AIDS do Ministério da Saúde? Principalmente “Brokers” internacionais que revendem produtos asiáticos sem garantia do fornecedor.
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Por que as Farmoquímicas Brasileiras não estão fornecendo todos os APIs que poderiam estar produzindo para os Laboratórios Oficiais?
Devido às aquisições em pregões sem isonomia tributária e de qualidade,
privilegiando sómente o preço.
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As Empresas Brasileiras não investem na compra de matérias-primas básicas para produção dos APIs por que não sabem se ganharão as concorrências dos Laboratórios Oficiais.
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Esses investimentos são muito altos e por periodos muito longos.
Os ativos imobilizados, nessas condições de incerteza, podem levar qualquer empresa à falência se perderem a concorrência para qual investiram.
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Temos de sair do círculo vicioso e entrar em um círculo virtuoso
Como ?
Pré-qualificando os fornecedores de Farmoquímicos.
E fazendo encomendas de longo prazo.
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Deste modo, a farmoquímica Brasileira garante:
Se receber encomendas de longo prazo.
Fornecerá os APIs a preços competitivos.
E com qualidade assegurada.
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Onde a Farmoquímica está inserida na cadeia farmacêutica?
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PetroquímicaProdutos Químicos
Intermediários
de Síntese
Reações Várias Etapas
Fermentação
Reações Várias Etapas API + Excipientes
Extratos Vegetais
Medicamento
Extratos Animais
A CADEIA FARMACÊUTICA
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TEMPO 01 ANO 02 ANOS
CUSTOS
Estratégias de Planejamento
Molecular
Química Computacional
FarmacologiaToxicidez Sub-aguda Pré-clínica
FASE 1
FASE 2
FASE 3
FASE 4
Farmaco Vigilância
Sistemas de Informação
A D M E T
Desenvolvimento Químico e Farmacotécnico
Medicamento Novo (NCE - New Chemical Entitie)
Controle de Qualidade GMPMétodos Analíticos
Métodos Bioquímicos
Ensaios Clínicos
Produção Forma Medicamentosa
Processo Sintético API
TÉCNICA
Nova Molécula Protótipo Biodisponibilidade Farmacologia Clínica
Pesquisa Básica
Eleição do Alvo
Terapêutico
Descoberta
01 ANO 01 ANO 05 ANOS
US$ 50 - 100 - 500 - 800 MILHÕES ……………..????????
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TEMPO
CUSTOS
Desenvolvimento Químico e Farmacotécnico
Produção Forma Medicamentosa
Processo Sintético API
Métodos BioquímicosSistemas de Informação
Genérico: É aquele medicamento que tem o mesmo princípio ativo de um remédio de marca, na mesma dose e forma farmacêutica e também é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica à do remédio de marca. Biodisponibilidade: O teste avalia se o genérico surte efeito e atinge a maior concentração no sangue no mesmo tempo que o de referência Ex.: Se uma droga de referência atinge seu pico (maior concentração) em 30 min. A droga genérica, para ser biodisponível, tem que atingir o pico no mesmo tempo.
Biodisponibilidade Farmaco Vigilância
Medicamento Genérico01 ANO 01 ANO
(Testes de Biodisponibilidade = US$ 100.000) + M.Ps + Energias + M.Obra + Impostos + MKT + Lucro
TECNICA
Controle de Qualidade cGMPMétodos Analíticos
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Para quais ARVs a Farmoquímica Brasileira é capaz de Produzir APIs?
do Passado
do Presente
do Futuro
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Zidovudine (AZT) Stavudine (d4T)
Primeiras Moléculas do “Coquetel” - Passado
N
N
O
O
O
OH
H
N
N
O
O
O
OH
H
N3
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Tenofovir =Phosphinil MethoxyPropyl Adenine Di Isoproxil
Molécula Desejada - Presente
O
O O O
OO O
O
N
N
N
N
P
NH2
O
O
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HIPOXANTINA
Estrutura Básica
N
N
N
N
O H
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Emtriva Lamivudina
Molécula Desejada – Futuro (1)
N
N
O
O
OH
H
S
NH2
O N
N
O
OH
H
S
NH2
F
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Reverset Racivir Lamivudina
Moléculas Desejada - Futuro (2)
N
N
O
O
OH
H
NH2
F
S
N
N
O
O
OH
H
NH2
O N
N
O
OH
H
S
NH2
F
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Conclusão:
Não há dúvidas que a Farmoquímica Brasileira, como como já provoujá provou, é capaz de produzir, de modo totalmente de modo totalmente verticalizado no Brasilverticalizado no Brasil, qualquer um dos ARVs do passado, do presente e do futuro.
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A Farmoquímica Brasileira apresenta-se como parceira do Ministério da Saúde e da Sociedade Brasileira nesta questão.
Espero que estas explicações tenham
esclarecido as dúvidas sobre nossa competência tecnológica e capacidade produtiva.
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Quem diz que a indústria nacional não tem capacidade tecnológica e industrial para suprir a demanda nacional de ARVs, desconhece a realidade brasileira e quer atingir o conceito de universalidade do tratamento do Programa Nacional DST e AIDS.
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Uma Nação só é soberana quando trata a Saúde
de sua população com fármacos que falam sua língua.
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A todos os participantes do Seminário um caloroso abraço do Rio de Janeiro
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Muito Obrigado Pela atenção de todos vocês.
Lelio Augusto Maçaira Genvida Química e Farmacêutica S.A.Diretor Presidentetel.: 21_26761997 e 21_88574102email.: [email protected]
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