jornada científica perioperatória

Promoção: Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico,

Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização

Jornada Científica PerioperatóriaJornada Científica Perioperatória

““SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM

MATERIAIS CONSIGNADOS”MATERIAIS CONSIGNADOS”

Enf. Ana Maria F. MirandaEnf. Ana Maria F. Miranda

Apoio Administrativo – HSIApoio Administrativo – HSI

SP.09/11/2008SP.09/11/2008

AgradecimentoAgradecimento

Débora S. Mello - Enf. SCIH IOT/HCFMUSP

Riselda Moreno - Enf. Centro Cirúrgico HSI

Vivian Amorim - Enf. CME Hospital Bandeirantes

ObjetivoObjetivo

1. Discutir a complexidade vivenciada pelas equipes de Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico frente ao sistema de consignação;

2. Analisar criticamente as práticas atualmente desenvolvidas pela Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico, identificando riscos no processamento e na utilização do material consignado;

3. Buscar ferramentas que assegurem a adoção de boas práticas com material consignado;

Definições

1)1) SEGURANÇASEGURANÇA“Ausência de riscos inaceitáveis” (ISO 14971)

2)2) BOAS PRÁTICASBOAS PRÁTICAS

Conjunto de requisitos de planejamento, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos para um determinado produto médico de forma a garantir a qualidade do produto e o controle dos fatores de riscofatores de risco à saúde do consumidor.

ConsignarConsignar

“enviar, em confiança mercadorias a outrem, para que as negocie”.

Material ConsignadoMaterial Consignado

É o material enviado pelo fornecedor ao hospital sob sistema de consignação, para utilização e posterior faturamento.

OPME – Órtese, Prótese e OPME – Órtese, Prótese e Material Especial Material Especial

ÓrteseÓrtese – peça ou aparelho de correção e/ou complementação de membros ou órgãos do corpo.

PrótesePrótese – peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo.

Material Especial - Material Especial - Implante OrtopédicoImplante Ortopédico “Dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, total ou parcialmente, temporária ou permanentemente, e usado como um auxílio no reparo de osso e/ou tecidos pertinentes ou como um substituto temporário ou permanente para estes tecidos” NBR ISO 8828 – 1997NBR ISO 8828 – 1997

Implante OrtopédicoImplante Ortopédico

Classe de risco

I baixo risco

II médio risco

IIIIII alto riscoalto risco

IV máximo risco

Parte F Parte F

RDC nº 59 de 27 de junho de 2000RDC nº 59 de 27 de junho de 2000

1. Identificação e Rastreabilidade

2. Produtos de elevado risco (classe III e IV) – Rastreabilidade

Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III e IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto.

1. Embalagem de produtos

2. Rotulagem de produtos

3. Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV)

• A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) deverá conter um número de controle.

Parte L - Controle de embalagem e rotulagem Parte L - Controle de embalagem e rotulagem

Parte 3 - DefiniçõesParte 3 - Definições

RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008

Implante PermanenteImplante Permanente

Produto implantável destinado à substituição definitiva de parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce Etiqueta de RastreabilidadeEtiqueta de Rastreabilidade

Documento complementar a ser fornecido com o produto ou sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações:•Nome ou modelo comercial;

•Identificação do fabricante ou importador

•Código do produto ou do componente do sistema

•Número de lote e número de registro na ANVISA

Risco – Produto para saúdeRisco – Produto para saúde

Conceito engloba

probabilidade de

ocorrência de dano;

conseqüência do dano. ISO 14971 FatoresFatores

de Riscode Risco

ClienteCliente

AmbienteAmbiente ProfissionalProfissional

ANVISA ANVISA

Material ConsignadoMaterial Consignado

Central de Material e Esterilização

Centro Cirúrgico Setor Específico

GEAPIO CMEGEAPIO CME

Média de empresas Média de empresas consignadas – 12 consignadas – 12

(doze)(doze)

Material Consignado

Fornecedor Fornecedor Documentação legalRazão social da empresa fornecedora de implantes ortopédicos;

Código Nacional de Pessoa Jurídica;

Endereço para correspondência

Telefone;

Fax;

Correio Eletrônico;

Alvará de Funcionamento;

Autorização para comercialização;

Cópia do certificado de boas práticas de fabricação (ANVISA);

Licença de importação , no caso de implantes importados;

Responsável técnico e legal.

FornecedorFornecedor Documentação legal; Qualificação; Visita técnica; Estabelecimento contrato; Membro de entidade

representativa; Instruções de uso:

Limpeza e desinfecção Processamento e

esterilização Reações adversas e

cuidados recomendados

Mercado nacional – ANVISA 5000 empresas 8% certificadas

Mercado nacional – ABRAIDI 206 empresas filiadas 94,1% - selo – empresa

BOA CIDADÃ

Implantes OrtopédicosImplantes Ortopédicos

RECEBIMENTORECEBIMENTO

os implantes podem ser entregues

a) estéreis

b) não- estéreis

Produto estéril

nome fabricante

marca

modelo

número do lote

número de registro do Min. Saúde

inviabilidade da embalagem

CME


Estéril Estéril Não-EstérilNão-Estéril

Recebimento

Implantes OrtopédicosImplantes OrtopédicosRecebimentoRecebimento

Produto não –estéril

vale de consignação (dados de identificação do fornecedor e nº de controle)

avaliar se as marcações para medir as dimensões anatômicas estão nítidas e claras;

avaliar as indicações de Direito/Esquerdo.

nome ou marca registrada do fabricante ou fornecedor;

Simbologia pertinente;

S – aço inoxidável

T – titânio e suas ligas

Co - ligas à base de cobalto

código rastreável rastreável do fabricante para o implante;

NBR ISO 6018

Implantes OrtopédicosImplantes OrtopédicosRecebimentoRecebimento

Produto não –estéril


Inspeção Visual

acabamento

padrão de fabricação

rugosidades

trincas

ranhuras

zonas de debastação

danos pós-uso

condições de limpeza

implantes com a mesma logomarca

número de registro no Min. Saúde?

LimpezaLimpezaPropósito

Redução de carga microbiana;

Redução dos contaminantes orgânicos e inorgânicos

Nível de endotoxina menor que 0,25IU/m

Assegurar o Assegurar o processo de processo de esterilizaçãoesterilização

Orientação

AAMI 11737

ISO11135

EN1174

Finalidade

LimpezaLimpeza

AUTOMIZADA

reprodutibilidade

controlador lógico programável (CLP)

EN 15883,HTM 2030

nível de segurança de desinfecção (DAL)

qualidade da água

MANUAL

reprodutibilidade?

operador (treinamento, procedimento de limpeza bem definidos e descritos e análise visual.

Processo de limpeza: ValidaçãoProcesso de limpeza: Validação

LimpezaLimpeza

Água

água dura (sais de cálcio e magnésio)

água mole (desmineralizada)

Métodos de tratamento da água

filtração

destilação

deionização

osmose reversa

LimpezaLimpeza

Enxágüe Enxágüe

Água tratada

SecagemSecagem

Nível de atividade da água.

Menor que 0.6% UR

Indústria Farmacêutica e Alimentícia

Justificativa: O índice de atividade da água inferior a 0.6% UR, impede a proliferação de microorganismos, embora os mesmos possam estar vivos sem que haja reprodução.

Comparative Study of Surgical Instruments from Sterile-ServiceDepartaments for Presence of Residual Gram-Negative

Endotoxin and Proteinaceous Deposits

Journal of Clinical Microbiology, Oct. 2006 p. 3728-3733Journal of Clinical Microbiology, Oct. 2006 p. 3728-3733

Objetivos

Avaliar a presença:

•depósitos de resíduos,

• microrganismos

• endotoxinas

Metodologia

•9 caixas de instrumentais (350 itens)

•Limpeza: lavadora desinfectadora

•Microscopia óptica e biofluorescência

Resultados

Todos os instrumentais apresentaram

contaminação por proteínas em pelo

menos um dos locais da amostra.

A análise estatística indicou diferença

significativa nos níveis de contaminação,

o que sugere que os procedimentos de

limpeza em alguns serviços são melhores

do que em outros. Alguns instrumentos

apresentaram locais com depósitos

cristalinos (detergentes).

PreparoPreparo

Organização da caixa;

Evite acondicionar instrumental em espuma.

Embalagem Embalagem Embalagem dupla;

Tamanho adequado;

Avalie a condutividade do produto(contâiner);

Campos de algodão “queimados” por super aquecimento não devem ser utilizados.

EsterilizaçãoEsterilizaçãoesterilização terminal;

esterilização no ponto de uso;

esterilização flash

Propósito

Processo que assegura a qualidade resultante da ausência de carga microbiana capaz de ocasionar infecção.

Ciclo gravitacional - 22min. ou 28min.

Ciclo pré-vácuo - 08min ou 10min

Nota: instrução do fabricante do Nota: instrução do fabricante do implante para esterilizaçãoimplante para esterilização

CICLO FLASH: “Flash sterilization should not be used for implantable devices” AORN, march 2006, vol.83 nº 3

Caixas gráficas

EsterilizaçãoEsterilizaçãoValidação da cargaValidação da carga

Posicionamento da carga dentro Posicionamento da carga dentro da câmara;da câmara;

Ciclo escolhido;Ciclo escolhido;

Embalagem;Embalagem;

Repetição do procedimento por 3 Repetição do procedimento por 3 (três) vezes;(três) vezes;

Ciclo fracionado.Ciclo fracionado.

Implantes poliméricos: polietileno de ultra-alto peso molecular e cimento ósseo acrílico

NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.1

Implantes silicone: contaminação (poeira, sujidade) desencadeia tecido fibrótico após implantação

NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.3

EsterilizaçãoEsterilização

Componentes Cerâmicos: cabeça e acetábulo (cerâmica-metal) - NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 5

Indicador Biológico: deve ser incluído em todas as cargas que contenham implante e o implante deve permanecer em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido.

AORN, march 2006, vol.83, nº3AORN, march 2006, vol.83, nº3

EsterilizaçãoEsterilização

Indicador Químico : Integrador classe V

Monitorização do processo

ArmazenamentoArmazenamentoControle Ambiental

Variáveis físicas Valores recomendados

Temperatura 21ºC a 25ºC

Umidade relativa 38% a 60%

Velocidade do ar <0,25m/s

Condição Pressão positiva

Variáveis biológicas

500ufc/m3 partículas biológicas totais no ar ambiente

Resolução CFM nº 1804 /2006 Resolução CFM nº 1804 /2006

Verificar as informações rótulo

nome fabricante

nome do produto

técnico responsável precedido pela sigla do Conselho Profissional

Verificar dados

marca

modelo

número de lote

número do registro no Min. Saúde

prazo de validade do produto e da esterilização

indicador de temperatura

condições de inviolabilidade da embalagem interna e externa

inscrição “produto de uso único”

Centro Cirúrgico

Estabelece normas para a utilização de materiais de implante

Centro CirúrgicoCentro Cirúrgico

Verificar a existência da bula em português; Inutilizar as embalagens imediatamente após a

utilização; Registrar ocorrência formalmente, por escrito.

CME setor de documentação fiscal da instituição diretor técnico

Receber 5 (cinco) etiquetas, numeradas de 1 (um) a 5 (cinco) com o respectivo código de barras Número CNPJ fabricante

nacional ou do importador/distribuidor

Identificação do produto Nome comercial Número do registro do

produto no Min. Saúde Número do lote

EtiquetasEtiquetas

Nº 1 prontuário clinico do paciente

Nº 2 no laudo entregue para o paciente

Nº 3 no documento fiscal que gera a cobrança na AIH ou na nota fiscal de venda

Nº 4 disponibilizada para o controle do fornecedor

Nº5 disponibilizada para o controle do cirurgião responsável

Centro CirúrgicoCentro CirúrgicoEtiquetas de Identificação

Centro CirúrgicoCentro CirúrgicoEnfermeiro do Centro Cirúrgico

1. Receber o material médico cirúrgico hospitalar solicitado com a respectiva nota fiscal de consignação ou vale de consignação;

2. Checar os itens relacionados na nota fiscal de consignação com os itens entregues;

3. Protocolar as notas fiscais recebidas, utilizando carimbo específico (data, horário e assinatura);

4. Conferir o material médico cirúrgico hospitalar especial recebido comparando com o solicitado no agendamento e na nota fiscal de consignação ou vale de consignação;

5. Checar os aparelhos, instrumentos e acessórios, com os dados da cirurgia (tipo de cirurgia, data e horário da cirurgia) e encaminhar oas aparelhos à sala de equipamentos e os instrumentais e acessórios para a CME.

ConclusãoConclusão

Os profissionais da saúde cada dia mais estão sendo desafiados, a prestar uma assistência eficiente, eficaz e segura aos seus clientes.É necessário adotar padrões de trabalho adequados e aplicáveis, onde todos os envolvidos na cadeia de fornecimento (material consignado) possam assumir a co-responsabilidade neste processo e assim, garantir a segurança do paciente.

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