INTRODUÇÃO À PESQUISA CLÍNICA MODULO 1

Dra Carla M. Guerra

Instituto Prevent Senior

ESCOLHA DO TEMA

Tema principal

Item específico

Tema principal

Item específico

Tema principal

Problema

TRANSFORMAR O TEMA ESCOLHIDO EM OBJETIVO

Porque este tema foi escolhido?

Quais perguntas específicas

este estudo procura

responder?

O problema é importante?

Quais hipóteses serão

testadas?

A solução é necessária?

Para a região?

Para o estado?

Para o país?

Para a humanidade?

REVISÃO DA LITERATURA

Existem estudos

sobre o tema?

As informações existentes

demonstram a necessidade ou

importância de mais estudos?

O levantamento de dados pode te ajudar a encontrar idéias de como

conduzir a pesquisa.

Onde e como pesquisar

• Medline/Pubmed: é uma base de dados da

literatura internacional da área médica e biomédica, produzida pela National Library of Medicine, USA - NLM, que contém referências bibliográficas e resumos de mais de 4.000 títulos de revistas publicadas nos Estados Unidos e em outros 70 países. Contém, aproximadamente, 11 milhões de registros da literatura desde 1966 até o momento, que cobrem as áreas de medicina, biomedicina, enfermagem, odontologia, veterinária e ciências afins.

www.pubmed.com

• BVS: Biblioteca Virtual em Saúde é um centro de

dados desenvolvido a partir de uma cooperação entre a OPAS, Ministério de Saúde, Ministério da Educação, Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e Universidade Federal de São Paulo.

• LILACS, IBECS, MEDLINE, Biblioteca Cochrane, SciELO

www.bvsalud.org

TIPO DE ESTUDO

Descritivo

Analítico

Longitudinal

Experimental

Relato de

caso

Estudo cientifico

Analítico (com hipóteses)

Observacional

Longitudinal

Coorte (acompanhar não doentes)

Caso controle (avalia doentes e não doentes)

Transversal

Experimental

Descritivo (sem hipóteses)

Revisão de literatura

Relato de

caso

• Ambiciona apenas estimar parâmetros de uma população,

nomeadamente proporções, médias, etc.

• Não necessita de elaboração de hipóteses de estudo pois trata-

se apenas de uma "fotografia" da situação.

• Tais estudos têm a importância fundamental de serem sempre o

primeiro passo da investigação.

• Deles nascem as hipóteses que poderão ser estudadas em

estudos mais sofisticados.

• Toda investigação deverá começar por aqui.

Exemplo: Características de pacientes que desenvolveram

infecções relacionadas à assistência à saúde nos últimos três

anos no HSMP.

ESTUDO DESCRITIVO

Estudo cientifico

Analítico (com hipóteses)

Observacional

Longitudinal

Coorte (acompanhar não doentes)

Caso controle (avalia doentes e não doentes)

Transversal

Experimental

Descritivo (sem hipóteses)

Revisão de literatura

Relato de

caso

• Ensaio clínico randomizado.

• Divide-se a população aleatoriamente em dois grupo: caso e

controle e a intervenção é feita em apenas um dos grupos (caso).

• Procura-se verificar a incidência nos dois grupos.

• A relação entre os grupos é expressa pelo risco relativo.

Vantagens: alta credibilidade como produtor de evidências

científicas.

Desvantagens: questões éticas, custo elevado, possibilidade de

perdas e recusas.

Exemplo: investigação sobre a eficácia de uma vacina comparada

com placebo.

ESTUDO EXPERIMENTAL

Estudo cientifico

Analítico (com hipóteses)

Observacional

Longitudinal

Coorte (acompanhar não doentes)

Caso controle (avalia doentes e não doentes)

Transversal

Experimental

Descritivo (sem hipóteses)

Revisão de literatura

Relato de

caso

• Semelhante ao ensaio clínico randomizado, porém não há

alocação aleatória da exposição.

• Prospectivo: parte de um grupo de não doentes que é dividido

em dois grupos (G1 – será exposto e G2 - não será exposto).

• Retrospectivo: parte de dois grupos (G1 - foi expostos e G2 –não

foi exposto) e compara-se a taxa de incidência da doença.

Vantagens: medidas diretas de risco (risco relativo), facilidade do

desenho.

Desvantagens: inadequado para doenças de baixa frequência,

longo tempo de acompanhamento.

Exemplo: investigação sobre a associação entre exercício físico e

mortalidade por coronariopatia em idosos.

ESTUDO DE COORTE

Estudo cientifico

Analítico (com hipóteses)

Observacional

Longitudinal

Coorte (acompanhar não doentes)

Caso controle (avalia doentes e não doentes)

Transversal

Experimental

Descritivo (sem hipóteses)

Revisão de literatura

Relato de

caso

• Parte do efeito/doença para chegar às causas (pesquisa

etiológica retrospectiva).

Vantagens: baixo custo, permite estudar doenças raras, resultados

mais rápidos.

Desvantagens: dificuldade em formar um grupo controle, risco tem

que ser estimado indiretamente (odds ratio), pois não parte da

incidência na população, parte dos casos.

Exemplo: investigação sobre a associação entre tipo de dieta e

broncoaspiração em idosos.

ESTUDO DE CASO-CONTROLE

Estudo cientifico

Analítico (com hipóteses)

Observacional

Longitudinal

Coorte (acompanhar não doentes)

Caso controle (avalia doentes e não doentes)

Transversal

Experimental

Descritivo (sem hipóteses)

Revisão de literatura

Relato de

caso

• Causa e efeito são detectadas simultaneamente num ponto no

tempo em um grupo de indivíduos.

• Não é possível saber se a exposição antecede ou é consequência

da doença.

Vantagens: baixo custo, alto potencial descritivo.

Desvantagens: baixo poder analítico (fraco para determinar causa e

efeito).

Exemplo: Avaliação do estado nutricional de idosos institucionalizados.

ESTUDO TRANSVERSAL

COLETA DE DADOS

Período da coleta dos dados

Retrospectivo Prospectivo

Forma de coleta dos dados

Questionário

(survey)

Levantamento de prontuário

Observação em campo

Instrumento de pesquisa QUESTIONÁRIO

• Questionário existente, validado.

• Questionário em outro idioma, precisa ser validado.

• Perguntas claras e o mais curtas possíveis.

• Alternativas simples.

• Respostas padronizadas.

Exemplo: Tipo de infecção:

BCP (sim) (não)

ITU (sim)(não)

Instrumento de pesquisa PRONTUÁRIOS ou OBSERVAÇÃO EM CAMPO

• Montar seu instrumento de pesquisa.

• Prático, padronizado, facilitar a tabulação posterior.

BANCO DE DADOS

Utilizar planilhas eletrônica.

Paciente (código) Peso (kg) Altura (m)

1 55 1,55

2 85 1,77

3 79 1,89

4 102 1,73

... ... ...

97 82 1,68

98 69 1,52

99 75 1,78

100 80 1,80

A primeira linha deve conter os nomes das variáveis e a unidade padronizada

Paciente Peso (kg) Altura (m)

1 55 1,55

2 85 1,77

3 79 1,89

4 102 1,73

... ... ...

97 82 1,68

98 69 1,52

99 75 1,78

100 80 1,80

Cada coluna uma variável diferente.

Cada linha uma observação diferente.

Dar preferência para variáveis numéricas, não classificá-las.

Paciente Peso (kg) Altura (m)

1 desnutrido baixo

2 eutrófico alto

3 79 1,89

4 102 1,73

... ... ...

97 82 1,68

Numerar as variáveis qualitativas.

Feminino = 1

Masculino = 2

Paciente Peso (kg) Sexo

1 79 1

2 45 1

3 79 2

4 102 F

... ... ...

97 82 fem

Antibiotico Quantidade

janeiro

Rocefim 10

Claritromicina 15

Fevereiro

Rocefim 25

Claritromicina 30

Mes Rocefim Claritromicina

Janeiro 10 20

Fevereiro 15 25

COMITE DE ETICA EM PESQUISA

CEP – Comitê de ética em pesquisa

TCLE – Termo de consentimento livre e esclarecido