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Instrução de Uso

Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio – Co-Cr-Mo

Legendas da simbologia adotada na rotulagem do produto

Número no catálogo

Código de lote

Produto Estéril - Esterilizado por Óxido de Etileno

Data de Fabricação

Produto Estéril - Esterilizado por Radiação Gama

Fabricante do Dispositivo

Data de Validade

Consultar instruções de uso

Frágil, manusear com cuidado

Manter ao abrigo do sol

Manter seco

Limite de Temperatura (45°C)

Não reesterilizar

Empilhamento máximo

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

XXXX

Produto certificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE). Quando aplicável.

Produto de uso único

Características e especificações técnicas do produto Nome técnico: Sistema Modular para Artroplastia Total Nome comercial: Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio – Co-Cr-Mo Componentes do Sistema:

Haste Modular Femoral Muller Cabeça Modular Acetábulo Metálico com Polietileno – Macro Acetábulo Metálico com Polietileno – Bipolar

Matéria Prima:

Haste Modular Femoral Muller: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO 5832-4 Cabeça Modular: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO 5832-4 Acetábulo Metálico com Polietileno - Macro: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO 5832-4,

Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) - NBR ISO 5834-2 Acetábulo Metálico com Polietileno – Bipolar: Liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/NBR ISO 5832-4,

Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) - NBR ISO 5834-2 Produto estéril: Óxido de etileno ou radiação gama Validade: 04 anos - Radiação Gama (a partir da data da esterilização) 05 anos - Óxido de Etileno (a partir da data da esterilização) Descrição

O produto consiste em dispositivos implantáveis, invasivos cirurgicamente de utilização em longo prazo, utilizados em procedimentos de substituição articular do quadril.

O sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo é composto pelos componentes Haste Modular Femoral Muller, Cabeça Modular, Acetábulo Metálico com Polietileno – Macro


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e Acetábulo Metálico com Polietileno – Bipolar, cada qual com sua especificidade destinando-se à substituição da articulação do quadril em procedimentos de artroplastia total ou parcial de quadril.

A Haste Modular Femoral Muller é fabricada em liga de Co-Cr-Mo - ASTM F75/ NBR ISO 5832-4, composta por cone e corpo, produzida em vários comprimentos. O cone da haste pode receber cabeças com diferentes diâmetros e comprimentos de colo. A haste modular femoral Muller deve ser fixada ao osso por meio de cimento ósseo acrílico de uso ortopédico (fornecido separadamente).

A Cabeça Modular apresenta-se num formato esférico com a superfície externa polida, destinada a promover a articulação entre o componente acetabular e componente femoral. A conexão entre a cabeça modular e o componente femoral dá-se pelo cone do componente femoral e a parte interna da cabeça modular.

O Acetábulo Metálico com Polietileno – Macro é um dispositivo constituído por uma calota metálica de superfície rugosa revestida de micro esferas tipo Porous Coated (micro esferas de liga de Co-Cr-MO), um componente em polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) acoplado a calota onde se dá o assentamento da cabeça modula com trava também em UHMWPE que evita a ocorrência de luxação da cabeça femoral. A implantação do acetábulo metálico com polietileno Macro é realizada por impactação (press fit), ou seja, não necessita de cimentação e a superfície rugosa da calota permite a calcificação no córtex interno da pélvis.

O Acetábulo Metálico com Polietileno – Bipolar é um dispositivo constituído por uma calota metálica de superfície lisa, um componente em UHMWPE acoplado a calota, e trava também em UHMWPE que evita a ocorrência de luxação da cabeça femoral. O acetábulo metálico com polietileno – Bipolar articula-se com a cavidade acetabular natural do paciente, e não deve ser utilizado com cimento.

Os componentes Haste Modular Femoral Muller, Cabeça Modular e o Acetábulo Metálico com Polietileno – Macro compõem um sistema híbrido utilizado em procedimentos de artroplastia total de quadril, no qual a haste modular femoral Muller deve ser fixada ao osso por meio de cimento ósseo acrílico de uso ortopédico (fornecido separadamente), e o acetábulo metálico com polietileno – Macro deve ser fixado à cavidade acetabular do paciente por impactação. As porções acetabular e femoral são conectadas entre si pela cabeça modular que, encaixada ao componente femoral acomoda-se no componente acetabular, propiciando o movimento articulado entre essas duas partes.

O Acetábulo Metálico com Polietileno – Bipolar é utilizado em procedimentos de artroplastia parcial de quadril, destina-se a articular-se com a cavidade acetabular, restituindo a articulação coxo-femoral de forma parcial. O acetábulo bipolar proporciona dois pólos de movimentos, sendo o primeiro, na interface cabeça femoral com o núcleo acetabular de polietileno e o segundo, na interface acetábulo bipolar com a cavidade acetabular natural do paciente.

Abaixo, imagem ilustrativa dos componentes que compõem o sistema de Prótese para Artroplastia

de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo:

Colo curto Colo médio Colo longo X-longo

Haste Modular Femoral Muller Cabeça Modular

Acetábulo Metálico com Polietileno – Macro Acetábulo Metálico com Polietileno – Bipolar

Composição Os materiais selecionados para a fabricação dos componentes do sistema de Prótese para

Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo reúnem as propriedades físico-químicas e mecânicas requeridas para atingir o desempenho pretendido para o produto. A seleção considerou fatores como, efeitos da fabricação, manuseio, esterilização, armazenamento, bem como possíveis reações do material


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com tecidos humanos e fluídos corpóreos. Os materiais de fabricação são compatíveis com os tecidos biológicos, células e tecidos corpóreos

com os quais entram em contato em estado implantável, comprovado pelo histórico de utilização em aplicações similares disponíveis na literatura científica e clínica mundial. Essa comprovação também se aplica aos possíveis produtos de desgaste e degradação dos materiais em níveis aceitáveis ao longo da sua utilização.

A liga Co-Cr-Mo, utilizada para a fabricação da haste modular femoral Muller, cabeça modular e acetábulos, cumpre com os requisitos especificados pela norma ASTM F 75 ‘Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants.

O revestimento de micro-esferas tipo Porous Coated do Acetábulo Metálico com Polietileno – Macro é composto também pela liga de cobalto cromo molibdênio (Co-28Cr-6Mo) conforme requisitos especificados pela norma ASTM F-1377 – Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Powder for Coating of Orthopedic Implants (UNS R30075).

O polietileno de ultra alto peso molecular (do inglês, UHMWPE) utilizado na fabricação do acetábulo metálico com polietileno – Bipolar atende às especificações da norma NBR ISO 5834-2 Implantes para cirurgia - Polietileno de ultra alto peso molecular - Parte 2: Produtos na forma moldada.

A escolha destes materiais para a fabricação dos componentes do sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo baseou-se em critérios de similaridade (resultados amplamente descritos na literatura) e por suas características de biocompatibilidade e propriedades físico-química e mecânica comprovadas pelas normas de especificação destes materiais.

Indicação e Finalidade Os componentes do Sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Co-Cr-Mo são

indicados para os casos de cirurgias ortopédicas, traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade a substituição parcial do fêmur quando se faz necessário a troca óssea do segmento femoral, em especial nos casos de fraturas traumáticas agudas da cabeça do fêmur.

O sistema é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sobtensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica. A haste femoral tem a função de resistir com uma boa fixação aos esforços transmitidos através da cabeça modular e, se ocorrer concomitante uma fratura, servir de elemento estrutural na porção proximal. A cabeça modular em conjunto com a haste femoral substitui a cabeça do fêmur quando de desgaste prematuro ou trauma, permitindo o movimento homocinético do mesmo. O acetábulo metálico com polietileno reconstrói o acetábulo natural desgastado ou traumatizado permitindo a movimentação da cabeça femoral.

O produto aqui descrito foi desenvolvido para utilização nas circunstâncias supracitadas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso.

Contraindicação

A seguir estão listadas as contraindicações relativas para a utilização do dispositivo, ficando a cargo do cirurgião responsável, após um estudo minucioso do caso, a indicação dos procedimentos:

Pacientes com infecções ativas gerais ou específicas que possam levar a complicações; Pacientes com estado geral comprometido e/ou imunodeprimidos impossibilitados de se

submeter a um procedimento cirúrgico; Pacientes com sensibilidade a corpos estranhos, sendo que nestes casos testes deverão ser

realizados; Pacientes com osteoporose e/ou outras afecções ósseas que possam comprometer o resultado

da artroplastia; Pacientes portadores de doenças ósseas rapidamente destrutivas ou osteo-necrose pós-

irradiação; Pacientes portadores de doenças neurológicas progressivas; Pacientes portadores de doenças circulatórias locais e com insuficiências arteriais ou venosas; Pacientes que fazem uso de substâncias entorpecentes, alcoólicas ou fumo; Pacientes com ausência de suporte ósseo que permita uma fixação adequada do implante; Pacientes com ausência ou paresia da musculatura que controla o quadril. Nota 1: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contraindicação. Contudo,

devido ao maior risco de complicações tais como infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável prótese em um doente com diabetes grave.


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Nota 2: existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em pacientes com expectativas funcionais não realistas, pacientes obesos, pacientes com ossos delgados, pacientes fisicamente ativos.

Forma de apresentação Os componentes do Sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo são

acondicionados unitariamente em embalagem primária tipo blister. Os implantes são fornecidos na condição de produto estéril, sendo que o método de esterilização adotado é a esterilização por radiação gama ou óxido de etileno, procedimento realizado por empresa terceira devidamente qualificada.

Depois de esterilizados os componentes embalados em suas embalagens primárias são acondicionados unitariamente em uma cartonagem de papelão, a qual segue com um folheto com as instruções de uso.

Sobre as embalagens primária (barreira de esterilização) e secundária (cartonagem) é colada uma etiqueta contendo as informações de rotulagem descritas no Anexo III.B – Modelo de Rotulagem.

Atenção O produto deve ser mantido na embalagem original até o uso; Quedas do produto sobre superfícies duras podem causar danos; Ao abrir o produto, verificar a integridade da embalagem, em caso de alguma anormalidade o

produto deve ser descartado;

O Sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Cr-Co-Mo é composto pelos seguintes componentes, sendo que esses componentes são disponibilizados para comercialização nas seguintes dimensões:

Imagem

Ilustrativa Código Descrição

5140-508-055 Haste modular femoral Muller – c - 5,5mm

5140-508-075 Haste modular femoral Muller – c – 7,5mm






9025-822-500 Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo curto





9025-822-505 Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo médio





9025-822-510 Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo longo





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9025-822-515 Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo x-longo





9025-826-520 Cabeça modular cone 12/14 ø26mm – c - colo x-longo +5

9025-828-520 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – c - colo x-longo +5

6065-544-028 Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 44mm


6065-548-028 Acetábulo metálico com polietileno – macro – c– ø 28mm x 48mm

















5370-528-044 Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 44mm









Instrumental Os componentes do sistema de Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Co-Cr-Mo devem

ser implantados com instrumentais específicos para esse tipo de cirurgia. Instrumentais e implante devem


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formar um conjunto que facilite estabilizar estruturas ósseas comprometidas devido a traumas e/ou necrose avascular. Porém os instrumentais não são objeto deste registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse.

Os instrumentais são fornecidos não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção.

Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos.

Lista de instrumentais: Código Qtd Descrição

9091 1 Adaptador para Perfurador Elétrico Micr.

9033 1 Broca com Stop para Prótese Quadril

9055-022-000 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Longo

9055-022-055 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Médio

9055-028-000 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Curto

9055-028-005 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Longo

9055-028-010 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Médio

9057 1 Cabo Raspador para Acetábulo em Cruz

9058-100 1 Cabo para Prova Acetabular

9092 1 Chave em "T" para Fresas

9035-003 1 Cureta Grande

9035-002 1 Cureta Media

9035-001 1 Cureta Pequena

2566 1 Extrator de Cabeça de Fêmur

2750 1 Faca de Ligamento

9107-042 1 Raspador para Acetábulo de Ø42,0mm











9042 1 Fresa Inicial

9096 1 Fresa Cônica

9043 1 Impactor de Cabeça

9044 1 Impactor de Haste

2560 1 Medidor de Cabeça Fêmur – Impar

9058-001 1 Pinça para Trava Bipolar

9070 1 Pino para Raspa Femoral

3104-002 1 Posicionador Acetabular


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9058-042 1 Prova Acetabular de Ø42mm











9098-010 1 Prova Femoral 10mm








9046-100 1 Raspador Femoral para Prótese 10mm








9012-202 1 Estojo para Instrumental de Prótese Advertências e Precauções Para a utilização do produto a equipe responsável deve considerar as seguintes advertências e

precauções: Produto de Uso Único – Não Reutilizar. PROIBIDO REPROCESSAR. Produto Estéril. Não Reesterilizar. A Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio – Co-Cr-Mo somente deve ser utilizado após

uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura desta instrução de uso.

O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de artroplastia, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada.

A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes.

Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o cirurgião deve estar completamente familiarizado com todo instrumental e com todos os procedimentos anteriores a cirurgia.


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A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como, erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, fratura e até a soltura dos mesmos.

Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa.

A implantação sob leito ósseo inadequado pode causar afrouxamento prematuro e perda progressiva do estoque ósseo. Nesses casos métodos suplementares de enxertia óssea em conjunto com telas e reforços devem ser adotados.

Os acetábulos não devem ser utilizados em conjunto com cimento ósseo. A fixação inadequada do acetábulo pode causar afrouxamento e/ou desgaste precoce, bem

como perda progressiva do estoque ósseo. A haste modular femoral Muller somente deve ser utilizada em conjunto com cimento ósseo

acrílico (de uso ortopédico), que deve ser adquirido separadamente do implante. Cuidados devem ser observados para assegurar o suporte completo da haste femoral que

entra em contato com o cimento ósseo, a fim de prevenir concentrações de estresse que podem levar à falência do procedimento. Uma limpeza completa anterior à sutura (remoção completa de resquícios ósseos, fragmentos de cimento ósseo) no sítio do implante é crítica para prevenir o desgaste prévio das superfícies articulares do implante.

Os riscos de falha do implante são maiores em pacientes que exerçam atividades de esforços ou que praticam atividades esportivas, durante o período pós-operatório, contrariando as restrições médicas.

A utilização do produto em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos, representam um risco maior para falha do implante.

As complicações pós-operatórias representam um risco maior quando da utilização do produto em pacientes com expectativas funcionais, além das que podem ser promovidas pela substituição articular, pacientes com obesidade severa e pacientes com ossatura pequena.

O produto não deve ser utilizado caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante.

O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes.

Os pacientes jovens, ativos, obesos e, sobretudo com expectativas funcionais não realistas apresentam índices mais elevados de falência do implante. Os pacientes candidatos a implantes devem ser informados sobre as potencialidades e o impacto que este terá no seu estilo de vida;

Ao critério médico, pode-se fazer uso de antibioticoterapia profilática pré e perioperatória, bem como antibioticoterapia em casos onde haja predisposição local e/ou sistêmica ou onde haja ocorrência de infecções.

Os cuidados com este material são de responsabilidade de pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis.

Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal habilitado para

este procedimento. Deve ser realizada inspeção no produto, quanto a sua integridade, quando da abertura da embalagem, e se for observada alguma anormalidade, o produto não deverá ser utilizado.

Manipule com cuidado. Não são permitidas combinações com componentes de outros fabricantes ou finalidade. A

combinação de implantes de fabricantes ou finalidades distintas pode resultar em incongruência entre os componentes.

Os implantes NUNCA devem ser reutilizados, embora possam parecer não estarem danificados as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto em uma situação de reimplante.

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide rótulo.

Efeitos adversos

Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidades de complicações, sendo que alguns riscos comuns são as infecções, sangramentos, reações alérgicas medicamentosas e riscos anestésicos,


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entre outros, podendo ser ainda associadas à implantação do produto, as seguintes complicações e efeitos adversos:

Afrouxamento, deslocamento, deformação, fratura do implante ou osteólise; Dores pós-operatórias, desconforto ou sensações anormais devido ao produto; Reações a corpo estranho; Reações inflamatórias, associadas ou não ao afrouxamento e/ou soltura do implante; Apesar de raras, fraturas por fadiga podem ocorrer como resultado de trauma, atividades

extenuantes ou por alinhamento impróprio; Danos a vasos sanguíneos, danos nervosos temporários ou definitivos, resultando em dor ou

insensibilidade do membro afetado; Encurtamento ou prolongamento indesejável do membro.

Instrução de uso Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas: A correta seleção e combinação dos componentes, dimensões, e técnica cirúrgica para

implantação dos componentes das Próteses para Artroplastia de Quadril – Meta Bio Co-Cr-Mo é responsabilidade do cirurgião, que deve estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado;

O êxito do procedimento está ligado à correta seleção, combinação, posicionamento e fixação dos dispositivos, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais implantes usar. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável;

Os cuidados com este material é de responsabilidade do pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis;

O produto deve ser manipulado com os devidos cuidados em locais adequados (centro de materiais e salas cirúrgicas);

O procedimento deve ser realizado em hospitais com a estrutura de equipamentos e de recursos humanos mínimos necessários, definidos pelo cirurgião responsável pelo procedimento, para não colocar em risco o paciente, o procedimento, o cirurgião, seu assistente e pessoal do hospital;

O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de artroplastia, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada;

Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo apresentam variações nas suas características e dimensões. É de competência do cirurgião a escolha das peças com características mais apropriadas após a análise do caso de cada paciente;

A haste modular femoral Muller somente deve ser utilizado em conjunto com cimento ósseo acrílico (de uso ortopédico), que deve ser adquirido separadamente do implante;

Os acetábulos não devem ser utilizados em conjunto com cimento ósseo; Ao critério médico, poderá ser necessária, a realização da cirurgia de revisão após um

determinado tempo, caso seja observado o desgaste e/ou soltura de componentes; Para a aplicação da Prótese para Artroplastia de Quadril - Meta Bio – Co-Cr-Mo é necessário o

uso de instrumental específico, indicado no tópico “Instrumental”, não devendo, devido à possibilidade de incompatibilidade dimensional e/ou funcional, ser utilizado com outros instrumentos que não os indicados pelo fabricante;

É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes.

Orientações ao Paciente e/ou Representante Legal A equipe responsável deve orientar o paciente ou seu representante legal sobre: Os cuidados adequados e as restrições durante o período pós-operatório. A capacidade e a

vontade do paciente em seguir essas orientações constituem um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico;

O fato de que os riscos são maiores quando da utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas, cuidados e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos;


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O fato de que existe uma alta incidência de falha ocorrida em paraplégicos, pacientes com paralisia cerebral e pacientes com doença de Parkinson, tais pacientes e/ou representantes legais devem ser informados deste risco;

O fato que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode quebrar-se deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivas, de carga precoce e outras situações;

Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo as relacionadas às atividades esportivas e ocupacionais;

As complicações pós-operatórias representam um risco maior quando da utilização do produto em pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovido pela substituição articular, pacientes com obesidade severa e pacientes com ossatura pequena;

A necessidade da utilização, exclusivamente a critério médico, de suportes externos, auxílio para deambular e aparelhos ortopédicos, projetados para limitar movimentos e/ou a carga;

A necessidade de acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes;

O fato de que a não realização da cirurgia da revisão quando da soltura dos componentes pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo;

O fato de que os implantes podem interferir nos resultados de exames por imagens. Desta forma, portadores de implantes devem informar esse fato quando da realização de tais exames;

As complicações relativas aos procedimentos de artroplastia do quadril, bem como as informações listadas neste tópico “Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal” e no tópico “Efeitos Adversos”.

Esterilização O produto é disponibilizado para comercialização na condição de produto estéril. Os métodos de

esterilização adotados são: esterilização por radiação gama e esterilização por óxido de etileno. A fabricação dos componentes é realizada com grande cuidado de modo a atender o desempenho

pretendido para o produto. Desta forma, a equipe cirúrgica e os demais envolvidos devem manipular os dispositivos adequadamente para que sejam minimizados os riscos de infecção.

Produto estéril – não reesterilizar. Não utilize o produto se estiver com a embalagem violada. Risco de Contaminação Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação dos

componentes, existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, os componentes explantados devem ser tratados como material

potencialmente contaminante, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis.

Descarte do Produto Os componentes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser descartados.

Recomenda-se que, antes do descarte, o produto seja descaracterizado, para tal as peças podem ser cortadas, entortadas ou limadas.

Os implantes devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

Quando o implante for submetido à análise após ser removido do paciente, deve-se proceder em conformidade com a norma NBR ISO 12891-1 Remoção e Análise de Implante Cirúrgico - Parte 1 - Remoção e Manuseio.

Produto de uso único – não reutilizar. PROIBIDO REPROCESSAR.

Rastreabilidade

Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo:

Nome do paciente que recebeu o implante;


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Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Registro do produto na ANVISA; O cirurgião responsável e sua equipe devem fazer uso das etiquetas de rastreabilidade fornecidas

em cinco (05) vias na embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente para manutenção da rastreabilidade do produto implantado. Além disso, uma dessas etiquetas deve ser fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do produto implantado em seu procedimento cirúrgico.

Nas etiquetas constam as seguintes informações necessárias para a rastreabilidade do produto: Identificação do fabricante;

Código do componente; Nº de lote do componente; Descrição do componente (em três idiomas – Português, Inglês e Espanhol); Quantidade; Nº. do registro na ANVISA; Nome técnico; Nome comercial do produto; Demais componentes integrantes do sistema; As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo

próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis. Armazenamento e transporte

Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou à substâncias contaminantes.

Por tratar-se de um produto estéril, a temperatura e a umidade do local de armazenamento devem ser monitoradas e mantidas de acordo com os limites informados nos rótulos. Não empilhar mais que 5 caixas.

Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm do chão, 45 cm do teto e 5 cm das paredes externas.

O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento;

O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça. Para informações acerca da data de fabricação, prazo de validade e nº. do lote: vide rótulo.


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Outras informações

Fabricado e distribuído por: Meta Bio Industrial Ltda. Endereço: Av. 37, nº. 1907 – Bairro do Estádio – Rio Claro/SP – Brasil CEP: 13.501-360 Fone/Fax: (55-19) 3535-5300 CNPJ: 00.513.989/0001-62 Responsável Técnico: Paulo Roberto F. dos Santos – CREA 0601337976 Registro ANVISA nº.: 80034760016 Revisão: 03 Emissão: 13/06/2016

ALERTA INSTRUÇÃO DE USO

Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante www.metabio.com.br.

As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.

Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido.

Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir:

Canal de Atendimento ao Público – CAP: Telefone: +55 19 3535-5308

FAX: +55 19 3535-5308 http://www.metabio.com.br Avenida 37, 1907 – Bairro Estádio CEP: 13501-460 | Rio Claro – São Paulo – Brasil

Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.

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