instrução de uso anvisa - enxerto de ptfe.pdf

7/29/2019 Instruo de Uso ANVISA - Enxerto de PTFE.pdf

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INSTRUO DE USO

ENXERTO VASCULAR PTFE

Descrio

O enxerto uma prtese vascular de ponto de malha de valor-duplo, feita em fio dePolister e impregnada com uma gelatina absorvente entrelaada. A gelatina substitudapelo crescimento de tecido fibroso para dentro do enxerto ao fim de 4 a 6 semanas.

As prteses vasculares de PTFE, encontram-se disponveis com paredes reforadas, noreforadas e multilaminadas; so construdas em politetrafluoroetileno (PTFE) formandouma prtese vascular microporosa. Os modelos de prteses apoiadas com um anel externoincluem seces removveis e NO removveis suportadas por um anel central, construdas

com um monofilamento de PTFE, para uma maior resistncia compresso.Todos os modelos so suportados por um anel e incluem uma seco NO removvel comsuporte integral, construda com um monofilamento de PTFE revendo o interior da parededa prtese para uma melhor resistncia compresso. Os produtos embalados com umabainha de transferncia azul possuem uma cobertura protetora para o manuseamento(polietileno), que dever ser removida antes da implantao da prtese.Os produtosembalados com o Sistema de Colocao de Prteses possuem uma ou mais pontas detunelizao pr-montada e uma bainha transparente e flexvel (polietileno), que dever serretirada da prtese e do doente aps a colocao da prtese no tnel. As prteses de PTFEso fornecidas estreis, exceto se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

Indicaes de Utilizao

As prteses vasculares de PTFE destinam-se a ser utilizada na reconstruo ou substituiode vasos abdominais danificados ou que e apresentem patologia, em casos de doenaaneurismtica ou oclusiva, na reconstruo vascular arterial, bypass segmentar e na criaode acessos vasculares arteriovenosos. At ao momento, no existem dados clnicos e deestudos em animais suficientes disponveis para apoiar a utilizao da prtese de PTFE nobypass aortocoronrio ou como um "patch".

Contra-indicaes

Todos os modelos de prtese de PTFE com parede fina esto contra-indicados para obypass axilo-femoral, bypass axilo-bifemoral ou em qualquer localizao anatmica queapresente uma grande amplitude de movimentos corporais. De igual forma, as prtesesafuniladas, de funil curto e de afunilamento progressivo ,devido ao risco de ruptura daanastomose da prtese durante a realizao de movimentos com amplitudes extremas.


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Advertncias

1. Use apenas agulhas de sutura de ponta cnica redonda pois as agulhas de cortelanceoladas ou outras agulhas cortantes podem danificar o material da prtese e/ou o vasohospedeiro.2. No aplique tenses excessivas sobre a anastomose pois poder ocorrer uma dilatao

ovulada do orifcio da agulha e/ou disrupo do material, provocando hemorragiasatravs do orifcio da agulha, exsudao e/ou leses locais do vaso hospedeiro.

3. Sempre que possvel, deve evitar aplicar clampes sobre a prtese, devendo os clampesser cobertos com um material mole em caso de necessidade.

4. No umedea previamente a prtese de PTFE expondo-a a solventes orgnicos, como olcool, ou forando a passagem de solues aquosas atravs da parede da prtese, pois aspropriedades hidrofbicas da prtese podero ser afetadas, levando a uma fuga excessiva

de soro e/ou formao de seromas adjacentes prtese.5. Se no forem cumpridas todas as advertncias e precaues relativas ao manuseamento e tcnica operatria, poder ocorrer uma perda de sangue excessiva, perda da funo domembro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte.7. No corte nenhuma parte da parede da prtese quando cortar ou separar a bainha Sliderna poro mdia de uma prtese .8. No puxe, destaque, separe ou divida nenhuma parte da parede multilaminadas ou dacamada de reforo da prtese.

Precaues

1. O manuseamento da prtese dever ser minimizado e efetuado exclusivamente comluvas estreis limpas.2. Os instrumentos de tunelizao devero possuir as dimenses correspondentes aodimetro da prtese para prevenir a criao de um tnel com um dimetro excessivo. Umtnel com um dimetro excessivo poder ser um fator contribuinte para a formao deseromas adjacentes prtese, podendo atrasar ou interferir na ligao dos tecidosadjacentes prtese e na cicatrizao. Quando estiver implantando uma prtese apoiada poruma hlice externa, a manipulao agressiva da prtese ou a sua colocao atravs de umtnel demasiado pequeno ou estreito poder levar separao do suporte de hlice externadestacvel.3. A canulao para dilise atravs desta prtese poder ser efetuada com cuidado, desdeque sejam tomadas as medidas de segurana para prevenir ou minimizar a formao dehematomas, pseudoaneurismas, infeco e/ou disrupo do material com necessidade deinterveno cirrgica.4. Os locais de puno para acesso vascular devero ser separados a uma distnciaadequada pois as punes mltiplas da mesma rea podero levar ruptura do material daprtese e formao de um hematoma adjacente prtese ou mesmo de um pseudo-aneurisma com necessidade de reviso.5. Dever evitar usar cautrios laser, eltricos, por radiofreqncia ou trmicos para moldarou cortar o material da prtese de PTFE6. No reesterilize com tcnicas de esterilizao a vapor nenhuma prtese de PTFE comuma bainha de transferncia azul ou com um conjunto de bainha Slider.


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7. No reesterilize esta prtese com tcnicas de esterilizao por radiao.8. As prteses de PTFE de Grande Dimetro Advanta SST e Advanta SuperSoft devem sertotalmente esticadas antes de ser determinado o tamanho para o implante.

9. As prteses de PTFE Advanta devem ser cortadas e aparadas apenas com instrumentoscirrgicos cortantes afiados, de forma a evitar a disrupo da camada de reforo.

Reaes adversas

As complicaes que podero ocorrer em relao utilizao de qualquer prtese vascularincluem, mas no se limitam a, trombose, formao de pseudo-aneurismas devido aorifcios de agulha excessivos, localizados, mltiplos e/ou de grandes dimenses, formao

de hematomas adjacentes prtese, formao de seromas adjacentes prtese porultrafiltrao, hemorragia ou exsudao excessiva pelos orifcios da agulha, infeco,edema dos tecidos, alargamento do orifcio de sutura, disrupo mecnica, separao,diviso ou dilacerao do material da prtese, linha de sutura ou vaso hospedeiro, o quepoder provocar uma hemorragia extrema, perda de funo do membro, perda do membroou mesmo a possibilidade de morte.

A implantao de todos os tipos de enxertos vasculares pode provocar efeitos adversos oucomplicaes no paciente. Estes incluem o risco cirrgico inerente interveno, oclusodo enxerto, coagulopatia, infeco, episdios tromboemblicos, aneurisma, hiperplasia,fugas ou derrames de sangue ou lquido seroso. Alm disso, os enxertos revestidos podem

provocar reaes imunolgicas e atrasos da cicatrizao. Qualquer uma delas, isolada ouem conjunto, pode levar amputao

Abertura da embalagem

Para abrir a embalagem estril, destaque a tampa do tabuleiro exterior e retire o tabuleirointerior. Destaque a tampa do tabuleiro interior e retire cuidadosamente a prtese PTFEAdvanta usando uma tcnica estril.A bainha de transferncia azul exterior facilita a manipulao durante a introduo daprtese e deve ser deixada sobre a prtese at estar pronta para a introduo no tnel.

Estudos Clnicos

Os dados clnicos foram colhidos a partir de 95 pacientes com doena de estase ouobstrutiva da aorta abdominal, no Japo. Em 27% dos casos ocorreram complicaes ps-operatrias em associao doena (incluindo: 3 casos de pneumonia, 3 de disfunoheptica, 3 de disfuno renal, 3 de hemorragia e 3 de infeco; 1 caso de insuficinciarespiratria, 1 de insuficincia renal, 1 de lcera duodenal, 1 de hemorragia, 1 de leosadesivo, 1 de infeco abdominal, 1 de hrnia abdominal, 1 de tromboembolismo domembro inferior, 1 de embolismo venoso profundo, 1 de edema do membro inferior direito,1 de trombocitopenia e 1 de acumulao de lquido linftico volta do enxerto). Nenhuma


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destas complicaes foi considerada pelos investigadores como estando relacionada com oenxerto. A permeabilidade foi satisfatria em todos os casos. As observaes finais,efetuadas ao fim de uma mdia de 15 meses (entre 6 e 25 meses) no detectaram

complicaes devidas a prteses vasculares transplantadas, exceto em um caso, no qual oenxerto na perna esquerda se encontrava obstrudo. Em todos os restantes casos, foiconfirmada a permeabilidade. Assim, a taxa de permeabilidade cumulativa foi de 98,8%.

Modo de AplicaoA forma, dimetro e comprimento adequados para a prtese so escolhidos tendo em contaa indicao e as condies anatmicas.A prtese deve ser suturada com agulhas de secoredonda. . Se for necessrio prender as prteses, as maxilas da pina devem ser protegidasde forma a evitar danos na prtese.

Pr-Coagulao

As prteses vasculares so impermeveis ao sangue devido impregnao que apresentam.No devem ser submetidas a pr-coagulao

Esterilizao e ArmazenamentoAs prteses vasculares so entregues esterilizadas com raios gama. As prteses devem serarmazenadas dentro da embalagem original, temperatura ambiente e com uma umidaderelativa entre 50 e 60%.

ReesterilizaoAs prteses vasculares no devem ser reesterilizadas.

EmbalagemAs prteses vasculares vm acondicionadas dentro de uma embalagem destacvel dupla.

Explicao dos sinais na etiqueta:- Nmero de Cdigo- Nmero de Lote

- Data de Expirao

-

Esterilizado por xido de Etileno- Tamanho- Ver o Suplemento da Embalagem- Uso nico- Data de fabricao


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Informaes Gerais

Fabricante: ATRIUM MEDICAL CORPORATION

5 Wentworth DriveHudson, New Hampshire 03051 USAAtendimento ao Consumidor: 603-880-1433 - FAX: 603-880-6718ATRIUM MEDICAL INTERNATIONALL LLCRendementsweg 243641 SL mMijdrecht, The NetherlandsAtendimento ao Consumidor: +31 297 230 420 fax: +31 297 230 422

Importador: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENT. MDICOS HOSPITALARES LTDAAv.Flvio dos Santos, 404 Floresta.CEP.:31015-150 Belo Horizonte MGTel. (31)2129-4000 / Fax : (31) 21294040

CNPJ: 19.849.316/0001-66Designao do Produto: ENXERTO VASCULAR PTFEContedo: 01 unidade/caixaAcondicionamento: Manter em local seco, ao abrigo da luz.Conservao: Armazenar em temperatura entre 15 a 25C e umidade relativa 50% a 60%.Responsvel Tcnico: Franklin Delano Rodrigues Jnior CRF: 17.834

_______________________ ______________________Marcos Tadeu Machado Franklin Delano Rodrigues Jnior

Responsvel Legal CRF-MG n 17834Responsvel Tcnico

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