INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Agradecimentos à Prof. Luciana Neves pelaConcepção da apresentação original

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INSPEÇÃO

• Quando e por quê?• Motivações

– Concessão de licença; Certificação; denúncias; notificações eventos / queixas

• Competência autoridade sanitária local e participação da ANVISA (se solicitado)

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INSPEÇÃO

• A inspeção tem como característica a coleta de

informações, que possibilita que uma necessidade de

melhoria ou de ação corretiva seja identificada

• É uma atividade para avaliar, vigiar ou supervisionar, se um

processo, um produto ou serviço cumpre com os requisitos

de qualidade

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COMPONENTES DE UMA INSPEÇÃO

• Interpretação dos requisitos da qualidade

• Amostragem: Determinar a quantidade de amostra a ser retirada e

em qual etapa do processo deve ser efetuada

• Exame: compreende a verificação, a determinação de medidas, a

observação etc

• Decisão: consiste em determinar se as características de qualidades

estão definidas e se estão sendo cumpridas

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COMPONENTES DE UMA INSPEÇÃO

• Ação: é uma atitude posterior a decisão, e é caracterizada pelo o que

fazer com o produto ou o processo inspecionado: por ex. aprovar,

reprovar, selecionar, voltar a inspecionar ou destruir

• Ação ainda inclui o relatório dos dados obtidos e a decisão de que

fazer com o processo de fabricação, como por ex., parar, tornar a

preparar, mudar de equipamento

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TIPOS DE INSPEÇÃO

• INSPEÇÃO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO– A informação buscada é a evidência

objetiva da conformidade, e não o número máximo de não conformidades

• INSPEÇÃO INVESTIGATIVA– A informação buscada é a evidência

objetiva da não conformidade, com foco no objeto da notificação/denúncia

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PLANEJAMENTO DE UMA INSPEÇÃO

• Profissional indicado para realizar a inspeção, deverá conhecer todas as fases de um processo de fabricação de um lote

• A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de produção

• Procedimentos escritos e detalhados das operações de inspeção• A classificação dos desvios• Normas e procedimentos gerais• Tabelas, tipo e frequência de amostragem• Legislação específica

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PLANEJAMENTO DE UMA INSPEÇÃO

• Definir objetivos / Escolha da abordagem

– Levantar dados da empresa e dos produtos

• Roteiro e agenda a serem seguidos

– Rever Relatórios de Inspeções anteriores e verificar notificações de eventos adversos / queixas técnicas

• Definição dos membros da equipe

• Execução

– Realizar uma Reunião de Abertura

– Procura por evidências conforme abordagem escolhida8

CONCLUSÃO DA INSPEÇÃO

• Ata de Inspeção– Informações gerais sobre a empresa

– Objetivo da inspeção

– itens verificados

– não-conformidades encontradas

– bases legais e considerações finais

• Encerramento – feed back9

ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO

• Razão social da empresa, endereço, telefone CEP e CGC

• Farmacêutico responsável técnico presente, prova de inscrição no

CRF 

• Autorização de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes

• Autorização de funcionamento da empresa pelo órgãos competentes

de localização ambiental e segurança nas instalações

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ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO

• Todos produtos comercializados devem ter registro no órgão de

vigilância sanitária nacional

• Para produtos termo lábeis é imprescindível uma câmera frigorífica

• Para produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local

para armazenagem aprovado pelos organismos de segurança

competentes

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ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO• Para produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é

imprescindível um setor separado trancado e com acesso restrito

dentro do almoxarifado

• No caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem

ser informadas imediatamente

• Para produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de

água, para sua produção compatível com as metodologias

estabelecidas pelas farmacopéia européia ou americana (USP)12

ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO• Funcionário com enfermidade ou lesão, que possa afetar a

qualidade, tem que ser afastado do trabalho

• Cada produto tem que possuir uma formula padrão, revisada e

aprovada por pessoa competente e responsável

• É imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel

da fórmula padrão, que assegure a sua exata reprodução

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ITENS A SEREM INSPECIONADOS

• Instalações

• Pessoal

• Manutenção de prédios e equipamentos 

• Armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados

• Produção, controle de processo e planejamento de controle da produção

• Controle da qualidade

• Documentação 14

ITENS A SEREM INSPECIONADOS• Sanitização e higiene 

• Segurança

• Programas de validação e revalidação (maquinários e processos)

• Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas

• Procedimento de recolhimento do mercado

• Gerenciamento de reclamações

• Controle de rótulos

• Controle de resíduos

• Descarte de resíduos e efluentes (controle ambiental)15

AUTO-INSPEÇÃO

• Pode ser completa ou específica

• Completa

– De acordo com roteiro, realizada anualmente e relatório entregue aos órgãos de fiscalização sanitária

• Específica ou Parcial

– Realizada em áreas determinadas da empresa e pode utilizar somente tópicos específicos do roteiro (periodicidade estabelecida em cronograma)

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EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO• Reunião de Abertura

– Deve ser liderada pelo coordenador da equipe

• Equipe

– nomeada pelo gerente da Garantia da qualidade e deve ter como membros os profissionais da empresa ou especialistas externos

• Auto inspeção

– Frequência: no mínimo anual

– Organograma: Funcionários com responsabilidades devem ter atribuições especificadas e autoridade para desempenhá-las

– Atribuições podem ser delegadas para substitutos com nível de qualificação satisfatório

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EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO

• Objetivo

– Rever a agenda pré-estabelecida

– Esclarecer objetivo da auto-inspeção

– Estabelecer canais de comunicação entre auditores e auditados

– Definir recursos e meios necessários para a equipe de trabalho

– Harmonizar critérios

– Esclarecer dúvidas

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EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO• Reunião de Trabalho– Estabelecer programação de cada etapa a ser

realizada– Atender aos requisitos com bases nas

diretrizes– Preparar documentos de trabalho e instrução

da equipe– Analisar documentação existente– Relacionar obstáculos encontrados– Relatar resultados de maneira clara e

conclusiva– Respeitar prazo de entrega do relatório

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AUTO-INSPEÇÃO• A auto inspeção deve ser prudente e evitar:

– Perturbar ou distrair os trabalhadores

– Retirar produtos da linha de produção

– Dar ordens ou induzir os trabalhadores a efetuar operação técnica

demonstrativa

– Solicitações importantes devem ser feitas previamente ao responsável

da linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria

– Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja

padronização

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ATITUDES DOS AUDITORES INTERNOS

• Os auditores devem ser:

– Objetivos e imparciais

– Atuar de forma ética

– Anotar observações com dados, esquemas ou amostras

– Acompanhar se as recomendações sobre medidas corretivas ou

preventivas estão sendo ou foram implantadas

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ATITUDES DOS AUDITADOS

• O responsável pela área inspecionada deve:– Informar aos demais funcionários os objetivos e o escopo da auto

inspeção

– Indicar pessoas para atender e acompanhar a equipe auditora

– Disponibilizar todos os recursos necessários

– Cooperar com os auditores internos

– Propor cronograma de ações corretivas

– Implementar medidas corretivas

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RELATÓRIO FINAL

• Ao término da auto-inspeção, o coordenador deve elaborar, divulgar e acompanhar os resultados do relatório final

• Relatório deve incluir:– Observações constatadas– Membros da equipe– Administração e informações gerais– Itens auditados conforme roteiro de auto-inspeção

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ACOMPANHAMENTO

• Ações corretivas e cronogramas devem ser acompanhadas por pessoas designadas pela organização

• Avaliações e previsões de ações corretivas servem para caracterizar imprevistos e até justificar possíveis atrasos no cronograma estabelecido

• Se ocorrer atraso é necessário elaborar novo cronograma

• Verificação do cumprimento das ações corretivas recomendadas no relatório da auto-inspeção devem constar em relatório específico

• Ações de acompanhamento24

REFERÊNCIAS PRINCIPAIS

• Guia de Boas Práticas de Fabricação - Cartilha 1 Auto inspeção na Industria de Higiene Pessoal, Perfumaria e cosméticos do Mercosul, 2007

• Brandão, A.C. Características Gerais de uma Inspeção para obtenção de Certificado de Boas Práticas de Produção Farmacêutica.

• Manual Diretrizes da Indústria Farmacêutica- CRFPr, 2012

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