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EMA/262355/2011 EMEA/H/C/000240

Resumo do EPAR destinado ao público

Remicade Infliximab

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Remicade.

O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou

o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Remicade.

O que é o Remicade?

O Remicade é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa

veia). Contém a substância activa infliximab.

Para que é utilizado o Remicade?

O Remicade é um medicamento anti-inflamatório. É normalmente utilizado quando outros

medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças:

na artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações).

O Remicade é utilizado em associação com metotrexato (um medicamento que actua no sistema

imunitário);

doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é

moderada a grave ou fistulizante (com a formação de fístulas, passagens anormais entre o

intestino e outros órgãos);

colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

espondilite anquilosante grave (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da

coluna);

artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele e inflamação das articulações);

psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).

O Remicade é também utilizado em doentes entre os seis e os 17 anos de idade com doença de Crohn

grave activa que não responderam a outros medicamentos ou tratamentos ou que não podem receber

outros medicamentos ou tratamentos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do

EPAR).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Remicade?

O Remicade deve ser administrado sob a supervisão e monitorização de um médico especialista com

experiência no diagnóstico e tratamento das doenças nas quais o Remicade pode ser utilizado como

tratamento.

O Remicade é, geralmente, administrado sob a forma de 3 mg por quilograma de peso corporal na

artrite reumatóide, mas a dose pode, se necessário, ser aumentada. Para as outras doenças, a dose é

de 5 mg por quilograma. A frequência de repetição do tratamento depende da doença a ser tratada e

da resposta do doente ao medicamento.

O Remicade é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas. Todos os doentes são

mantidos sob observação na eventualidade de reacções durante a perfusão, e durante uma a duas

horas, no mínimo, após a perfusão. Os doentes podem receber outros medicamentos antes ou durante

o tratamento com o Remicade para reduzir o risco de reacções associadas à perfusão. Para mais

informações, consulte o Folheto Informativo.

Os doentes tratados com o Remicade devem também receber um “cartão de alerta do doente” que

contém um resumo das informações de segurança acerca do medicamento.

Como funciona o Remicade?

A substância activa no Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é

um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura

específica (denominada antigénio) existente no organismo. O infliximab foi concebido para se ligar a

um mensageiro químico no organismo denominado factor de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este

mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos

indivíduos com doenças nas quais o Remicade é utilizado como tratamento. Ao bloquear o TNF-alfa, o

infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.

Como foi estudado o Remicade?

Na artrite reumatóide, o Remicade foi estudado num total de 1432 doentes em dois estudos. O

Remicade foi administrado em associação com metotrexato e comparado com o metotrexato isoladamente (monoterapia). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração verificada ao nível dos

sintomas, das lesões articulares e da função física dos doentes após um período de tempo até 54

semanas.

Na doença de Crohn, o Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em quatro

estudos que incluíram 1090 doentes adultos. Os principais parâmetros de eficácia foram a melhoria da

gravidade dos sintomas ou a cicatrização das fístulas. Estudou-se também o efeito da associação do

Remicade ao tratamento existente em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn, com idades

compreendidas entre os seis e os 17 anos. Um sexto estudo realizado em 508 doentes adultos analisou

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o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional com corticosteróides (outros medicamentos utilizados na doença de Crohn). Os doentes foram tratados

durante seis meses com o Remicade, azatioprina, ou com a associação do Remicade com a azatioprina.

Na colite ulcerosa (728 doentes), espondilite anquilosante (70 doentes), artrite psoriática (104 doentes)

e psoríase (627 doentes), o Remicade foi comparado com um placebo. Em todos os estudos, o

principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao fim de um período de tempo até 16

semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Remicade durante os estudos?

O Remicade foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação em todos os estudos:

na artrite reumatóide, o número de doentes em que se observou uma redução de sintomas foi

superior no grupo dos que receberam o Remicade em associação com metotrexato relativamente

aos que receberam metotrexato isoladamente. Esses doentes também apresentaram menos lesões

articulares e melhorias superiores ao nível da função física.

nos doentes adultos com doença de Crohn, por comparação com o placebo, o Remicade originou

uma melhoria superior dos sintomas, um número maior de redução de fístulas e aumentou o

período de tempo durante o qual os doentes mantiveram uma resposta ao tratamento. A maioria

das crianças e adolescentes com doença de Crohn registaram, igualmente, uma redução ao nível

dos sintomas após a adição do Remicade ao tratamento que já seguiam. No sexto estudo, o

Remicade tomado isoladamente e em associação com azatioprina foi mais eficaz do que

azatioprina isoladamente;

na colite ulcerosa, espondilite anquilosante e artrite psoriática, o número de doentes que

registaram uma redução dos sintomas foi superior entre os doentes que receberam o Remicade,

por comparação com o placebo;

na psoríase, o Remicade conduziu a uma melhoria superior dos sintomas, por comparação com o

placebo.

Qual é o risco associado ao Remicade?

A maior parte dos efeitos secundários observados nos doentes tratados com o Remicade estão

relacionados com a perfusão e não com o medicamento em si, e incluem dispneia (falta de ar),

urticária (erupção cutânea com comichão) e dores de cabeça. Nalguns doentes podem observar-se

choque anafiláctico (uma reacção alérgica grave) durante a perfusão ou uma hipersensibilidade tardia

(reacção alérgica após a primeira exposição ao medicamento). Nos doentes que apresentam estes

sintomas, a velocidade de perfusão deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Remicade (observados em 1 a 10 em cada 100

doentes) incluem infecções virais (como gripe ou herpes labial), reacções de tipo doença do soro

(incluindo erupção cutânea, dores articulares ou febre), dores de cabeça, vertigens (tonturas), rubor,

infecção do aparelho respiratório superior (constipações), infecção do aparelho respiratório inferior

(como bronquite ou pneumonia), dispneia (dificuldade em respirar), sinusite (inflamação dos seios

perinasais), náuseas (sensação de enjoo), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia),

erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, aumento da transpiração, pele seca, fadiga (cansaço),

dor no peito, febre e elevação do nível de enzimas hepáticas no sangue. Determinados efeitos

secundários, incluindo infecções, podem ser mais comuns nas criança do que nos adultos. Para a lista

completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Remicade, consulte o Folheto

Informativo. Remicade Página 3/4

Remicade Página 4/4

O Remicade não deverá ser utilizado em doentes que apresentaram hipersensibilidade (alergia) ao

infliximab no passado ou que sejam hipersensíveis (alérgicos) a proteínas de ratinho ou a qualquer

outro componente do medicamento. O Remicade não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em

doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração

bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.

Por que foi aprovado o Remicade?

O CHMP concluiu que os benefícios do Remicade são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Remicade?

A empresa que fabrica o Remicade estabelecerá um programa de informação sobre os riscos do

tratamento dirigido aos médicos que pretendam utilizar o Remicade no tratamento da doença de Crohn

em crianças.

Outras informações sobre o Remicade

Em 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Remicade. O titular da Autorização de

Introdução no Mercado é a Janssen Biologics B.V. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo sobre o Remicade pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o

tratamento com o Remicade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2011.