infinityqs spc - rdc 59

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Solução InfinityQS SPC para o cumprimento da RESOLUÇÃO - RDC Nº 59

DE 27 DE JUNHO DE 2000

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

A RDC 59 ANVISA é baseada nos requisitos exigidos pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, onde é chamada de

Good Manufacturing Practices. Esta resolução é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores

de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas.

Objetivos da Norma

Instituir e implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação a fim de garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de

risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. A partir destas definições, parâmetros para a

auditoria e inspeção das Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos foram estipulados.

Público Alvo

Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no país.

Portanto, a norma se aplica a todos os estabelecimentos que fabricam ou comercializam produtos médicos.

Consequencias do Não Cumprimento da Norma

O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis da norma quanto a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem,

armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como

a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária.

Soluções InfinityQS

O Controle Estatístico de Processo (CEP) é uma metodologia padrão utilizada na indústria para medir, controlar e melhorar a qualidade do

processo de manufatura. O software InfinityQS automatiza o CEP, eliminando ou diminuindo erros humanos e as necessidades de registros

em papel. O CEP identifica quando o processo encontra-se fora de controle devido a uma causa atribuível (variação causada por causas

especiais, não inerentes do processo). Nosso software fornece análises em tempo real e alertas para que os profissionais da qualidade

possam tomar decisões oportunas para melhorar os processos.

Implantando o InfinityQS na sua empresa, além de usufruir de uma ferramenta poderosíssima no Controle Estátistico de Processos, você

garante o cumprimento de uma série de requisitos desta norma. Abaixo estão listadas as principais soluções InfinityQS para os requisitos

da RDC 59:

Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade

Respondendo um checklist eletrônico, simples e prático, o colaborador registra seu grau de informação a respeito do Sistema de

Qualidade. Desta maneira, evidências quanto à implementação da Política de Qualidade da Empresa e compreensão de seus requisitos

pelos colaboradores, podem ser facilmente comprovadas.


Atualizações e verificações dos documentos que estruturam o Sistema de Qualidade também podem ser comprovados por meio do registro

online de checklists.

Parte C - Controle de Projetos

O InfinityQS armazena todos os dados de testes realizados para a verificação dos dados de saída de projeto, comprovando a conformidade

quanto às especificações requeridas.

Parte F – Identificação e Rastreabilidade

O InfinityQS oferece ferramentas poderosíssimas quanto ao gerenciamento da rastreabilidade de lotes de produção. Desde que o

componente ou material de fabricação esteja identificado com um número de lote ou partida, o software possibilita a rastreabilidade das

informações referentes à determinado produto de maneira simples e rápida.


Parte G – Controle de Processo e de Produção

Todos os registros das insformações relacionadas aos processos são mantidos com alto grau de segurança. Tratando-se de processos de

fabricação especiais, o InfinityQS permite que se configure o envio de email automático quando dados forem inseridos no sistema,

garantindo um controle rigoroso dos processos especiais.

Parte H – Inspeção e Testes

Inspeção e Testes

A RDC 59 é bastante exigente quanto ao registro de testes. O InfinityQS fornece relatórios de inspeção, contendo todos os valores de

testes, comprovando a ocorrência da inspeção dos componentes e materiais de fabricação, e suas conformidades com as respectivas

especificações.

Inspeção Medição e Equipamentos de Testes

O InfinityQS possui um aplicativo chamado GTS, o qual assiste, gerencia e documenta os processos de calibrações e aferições de

instrumentos.

Resultados de Inspeção e Testes

O InfinityQS gerencia os testes e análises de matéras-primas, liberando para uso somente os lotes que forem aprovados de acordo com as

especificações.

Todos os registros possuem assinatura digital, identificando o funcionário responsável pela medição. Inclusive, o InfinityQS fornece um

suporte total para os Requisitos da FDA CFR 21 parte 11. O controle de acesso rigoroso contempla todos os requisitos exigidos pela 21

CFR Parte 11, incluindo a atualização de senha, reciclagem, bloqueios, comprimento e criptografia. O registro automático fornece um

histórico de todas as alterações realizadas em qualquer item do banco de dados, incluindo dados de amostras, limites e regras de alarme.

Parta J – Ação Corretiva

O InfinityQS pode ser configurado para exigir que se registre uma causa atribuível e uma ação corretiva quando alguma variável de

qualidade se apresentar fora da especificação, garantindo assim, o histórico de registros. Com esta configuração, o software determina

que sejam investigadas a causa da não-conformidade às especificações de qualquer produtos distribuído.


Com a continuidade do monitoramento por meio das cartas de controle geradas automaticamente pelo software, assegura-se a verificação

da tendência do processo, indicando a ocorrência da adequação ou não da ação corretiva tomada. Todas as ações realizadas são

registradas no sistema.

Parta M - Registros

Com a aquisição eletrônica de dados e informações, garante-se a legibilidade e a não deteriorização dos registros, evita-se perdas e

proporciona-se rápida busca. A execução de backups sistemáticos garante a segurança dos dados armazenados.

Uma vez que o banco de dados é salvo no servidor, as informações encontram-se sempre acessíveis para os funcionários responsáveis. Os

registros são mantidos por todo o prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação.

Todos os registros de análises, controles e verificações podem ser anexadas ao Registro Histórico do Produto, comprovando que o lote ou

partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP (Registro Mestre do Produto).

Parte O – Técnicas Estatísticas

O InfinityQS cria uma plano de amostragem estatisticamente válido baseado no Nível de Qualidade Aceitável (AQL), na Porcentagem de

Defeituosos Tolerados por Lote (LTPD), no Risco do Produtor e no Risco do Consumidor.

Enquanto o AQL normalmente é definido como sendo 95% de confiabilidade e o LTPD sendo 90% de confiabilidade, ou o Risco do

Produtor (Alfa) de 0,05 e o Risco do Consumidor (Beta) de 0,01, o InfinityQS permite a flexibilidade de configurar estes níveis de

confiabilidade.

O InfinityQS registra os planos de amostragem para os lotes de matérias-primas, fornecendo as estatísticas apropriadas de acordo com o

tamanho do lote.


O InfintyQS gera relatório de aceitação de amostragem, definindo se o lote foi aceito ou não.

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