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http://www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/coluna/index.htm#
COLUNA VOZ DO CIDADÃO: Vera Borralho Bacelar
Integração e Cidadania: compromisso e responsabilidade do Estado
Destacamos que o Estado e a sociedade há muito têm interagido na busca natural de estabelecer
padrões adequados para o exercício pleno da cidadania. De um lado, o Governo estabelece políticas
que visam criar as condições necessárias à prestação de informações e serviços de qualidade ao
cidadão. De outro, a sociedade, na posição de usuária e principal consumidora dessas informações
e serviços, sinaliza ao Governo sobre a necessidade de permanente melhoria da qualidade e
universalização de acessos a serviços e informações.
A vigilância sanitária, como função do Estado, busca desenvolver ações que sejam capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde, o que é um desafio que precisa ser enfrentado pelas três esferas de governo. Para que isso
se dê de forma harmônica e efetiva, deve-se estabelecer uma relação de pactuação, sobre uma
base solidária e cooperativa, considerando os princípios da descentralização e da integralidade. A
complexidade da área de vigilância sanitária tem sido apontada como um grande desafio para os
gestores, pois demanda a articulação de um amplo conjunto de conhecimentos, competências e
habilidades para coordenar um projeto de intervenção que de fato possa proteger e promover a
saúde da população.
Conhecer os campos Saúde, Vigilância Sanitária e Defesa do Consumidor é o primeiro passo para
uma aproximação consistente e o planejamento de atuação conjunta. Consideramos que, para que
sejam efetivas no âmbito social, é necessário incentivar a integração das políticas públicas de
defesa da saúde e defesa do consumidor. Neste sentido, a troca de experiências e a articulação
entre os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de Ouvidorias do Sistema
Único de Saúde (SUS) e de Defesa do Consumidor (SNDC) propiciam um trabalho conjunto,
contribuindo para maior disponibilidade de produtos e serviços de saúde seguros e com qualidade
para a população.
Atualmente, vivemos num mundo onde interesses comerciais e lucrativos tentam se sobrepor ao
respeito à dignidade humana, mas com a atuação integrada e efetiva poderemos obter avanços
significativos na comercialização irregular de produtos relacionados à saúde, sem, contudo,
prejudicarmos a saúde dos sujeitos que se predispõem a colaborar.
Fale com a Ouvidoria:
Formulário Eletrônico Anvis@tende
Endereço: www.anvisa.gov.br/ouvidoria
SUSPENSÕES E INTERDIÇÕES
SAIBA O QUE É REGISTRO, INTERDIÇÃO E SUSPENSÃO.
O registro é a garantia de que o produto foi avaliado, com bases científicas, e atende às normas da
vigilância sanitária. A liberação da Anvisa ocorre somente quando todas as exigências são
cumpridas. A consulta ao registro de produtos pode ser feita no site da própria Agência, de acordo
com a área do produto consultado.
A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade
imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de
responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos
(o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente.
Já a interdição de produtos é uma medida válida por 90 dias após a divulgação no Diário Oficial,
período em que é realizada a contraprova do laudo de análise fiscal emitido por órgão-parte do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Durante esse prazo, os lotes interditados não
podem ser comercializados nem consumidos. O número do lote é impresso na embalagem.
Denúncias sobre medicamentos, cosméticos e produtos para saúde sem registro sanitário podem
ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico [email protected].
DESTAQUES – SAIBA MAIS SOBRE O TRABALHO DE FISCALIZAÇÃO DA ANVISA
Anvisa suspende manipulação do rimonabanto
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, dia 03 de novembro, a manipulação
da substância Rimonabanto, princípio ativo do medicamento Acomplia, fabricado pela Sanofi-Aventis
(RE 4.087/2008).
O princípio ativo também não pode mais ser importado. A Agência publicou ainda a suspensão
formal da importação, distribuição e comercialização do Acomplia e determinou que a empresa faça
o recolhimento do medicamento em todo o país (RE 4.086/2008).
Histórico
O laboratório Sanofi-Aventis divulgou, no último dia 24, a suspensão temporária do medicamento
Acomplia (rimonabanto) em todo o mundo. A medida foi tomada depois que a agência reguladora da
Europa, a European Medicines Agency (EMEA), recomendou a retirada do medicamento nos países
da União Européia.
A agência concluiu que os benefícios do Acomplia não mais superavam seus riscos. Estudos
demonstraram que pacientes que utilizaram o medicamento tiveram aproximadamente o dobro de
risco de desenvolver problemas psiquiátricos, como ansiedade e depressão, comparado àqueles
que não utilizaram o produto.
OUVIDORIA – Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu 28 demandas sobre o
medicamento Acomplia e 32 demandas contendo o termo Rimonabanto (princípio ativo do
Acomplia). A maioria destas demandas são pedidos de informação sobre a suspensão ou
cancelamento destes produtos.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Produtos sem registro são suspensos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, a comercialização e a
distribuição de produtos sem registro e sem autorização de funcionamento na Anvisa.
A medida de suspensão foi publicada na edição do dia 03 de novembro do Diário Oficial da União
(DOU) e atinge os produtos das Indústrias Santa Maria de Produtos Naturais (RE 4.083/08), com
sede em Goiânia (GO), da Comercial Simoura (RE 4.805/08), localizada em Teófilo Otoni (MG), e da
empresa Produtos Labgreen (RE 4.090/08), de Sorocaba (SP).
Outra medida de suspensão diz respeito ao produto Luso-Dente, fabricado por Brasil Lisboa
Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos. O produto também não tem registro na Anvisa.
Lote Suspenso
A Anvisa suspendeu ainda a distribuição, comércio e uso, em todo país, do lote nº 99402-1, do
medicamento Cloreto de Sódio 0,9%, 500ml, fabricado pelo Laboratório Gaspar Viana (RE
4.092/08), de Fortaleza (CE).
Em análises laboratoriais feitas a pedido da Agência, o lote 99402-1 apresentou níveis de
contaminação bacteriana (endotoxina bacteriana) acima do permitido. O fabricante deve recolher o
lote.
Outro produto que apresentou problemas nos testes de laboratório foi o Creme de Alisamento
Capilar e Permanente Afro Soft Liss (RE 4.084/08), fabricado pela Pinhame Indústria e Comércio. O
Laudo de análise encomendado pela Anvisa detectou que o lote apresentava problema no teor de
ácido Tioglicólico.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
OUVIDORIA – Desde o início de 2008 a Ouvidoria recebeu 25 demandas contendo os termos Cloreto
de Sódio.
Anvisa aumenta controle sobre a venda de antiinflamatórios
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aumentou o controle sobre a venda dos
antiinflamatórios não esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). A Agência publicou, dia 5 de
novembro, a inclusão desses princípios ativos na lista de substâncias sob controle especial (Lista C1
da Portaria 344/98).
A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica
pelo estabelecimento farmacêutico. “A medida visa reduzir o uso indevido desses medicamentos, já
que o abuso no consumo aumenta os riscos de ocorrência de problemas ocasionados por eles”,
afirma o gerente de produtos novos da Anvisa, Jorge Samaha.
A reclassificação faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a
segurança dessa classe de antiinflamatórios. Como resultado, a Agência cancelou o registro das
apresentações de 100mg e 400mg do Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da
apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme, além de
exigir mudanças nas bulas dos medicamentos dessa categoria.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
OUVIDORIA – Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu 97 demandas sobre o
medicamento Prexige e 31 demandas contendo sobre o medicamento Arcoxia. A maioria destas
demandas são pedidos de informação sobre a suspensão ou cancelamento destes produtos.
Anvisa suspende produtos sem registro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (12), a suspensão
da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Bronco Própolis e de todos os demais
medicamentos fabricados pela empresa P.S. da Costa Produtos Alimentícios (RE 4180/08),
localizada em Mandaguari (PR). Os produtos não possuem registro e a empresa não tem
autorização da Agência para funcionar. A Anvisa também suspendeu, por não possuir registro, o
produto Herva Médica, produzido por A Natureza Flora do Brasil (RE 4181/08), do município de
Embu (SP).
A Agência suspendeu ainda a distribuição dos lotes 704123, 705174, 711103, 711104, 803026,
803027 e 803034 do medicamento Codex (Paracetamol+ Fosfato de Codeína) Amostra Grátis,
fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional (RE 4182/08). O produto, que não pode ser
distribuído em amostras grátis, deve ser recolhido pela empresa.
Saneantes
Está suspensa, em todo país, a comercialização do sabão de coco Nobre (RE 4183/08), fabricado
na cidade de Nossa Senhora do Socorro (SE), e do shampoo de Aroeira Anti-Caspa (RE 4184/08),
produzido em Juazeiro do Norte (CE). Os produtos não possuem registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Desinfetante Perfumado Minuano (RE 4185/08), em todas as versões, fabricado pela empresa
Flora Produtos de Higiene e Limpeza, localizada em Luziânia (GO), também teve sua
comercialização e produção suspensa após ação conjunta de inspeção promovida pela Vigilância
Sanitária do estado de Goiás e a Anvisa. A fiscalização constatou que o processo produtivo não
garantia a segurança, a eficácia e a qualidade que deveriam caracterizar o produto.
Serviço
A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade
imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de
responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos
(o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. Na seção de
Inspeção do site da Anvisa, está disponível relação de medicamentos em processo de recolhimento.
A consulta ao registro de produtos pode ser feita no site da própria Anvisa, de acordo com a área do
produto consultado. O registro é a garantia de que o produto foi avaliado, com bases científicas, e
atende às normas da vigilância sanitária. A liberação da Anvisa ocorre somente quando todas as
exigências são cumpridas. Denúncias sobre medicamentos, cosméticos e produtos para saúde sem
registro sanitário podem ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico [email protected].
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em setembro um pedido de informação sobre o produto
Bronco Própolis da empresa P.S. da Costa Produtos Alimentícios. Este pedido de informação foi
encaminhado à Gerência de Produtos Especiais – GPESP para análise e providências necessárias.
Fiscalização recolhe produtos irregulares em MG
Mais de 160 toneladas de cosméticos produzidos em Belo Horizonte (BH) foram recolhidos e
interditados nas indústrias por uma equipe de fiscalização formada por servidores da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Coordenação de Vigilância Sanitária de Minas Gerais
(Visa-MG). A operação aconteceu durante toda esta semana e foi concluída no dia 14 de novembro.
Caixas contendo xampús, condicionadores, alisantes capilares, loções, cremes hidratantes e
sabonetes íntimos de diversas marcas ficaram em ambientes lacrados nas fábricas interditadas, em
um total de 145 toneladas, e outras 22,4 toneladas de produtos foram recolhidos ao depósito da
Coordenação da Visa de Minas Gerais.
A ação da fiscalização encontrou produtos sem registro, empresa que não cumpriam as regras de
produção determinadas pela Anvisa, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e rótulos que
aludiam a finalidades terapêuticas inexistentes ou não autorizadas. Os fiscais constataram ainda
que o mesmo número de registro na Anvisa era utilizado em produtos distintos, além de haver
descumprimento das normas legais para rotulagem de cosméticos.
Na operação foram interditadas as indústrias Bioclass Indústria de Cosméticos Ltda, Ancora
Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda; Cosméticos Vieira Ltda; Tops Cosméticos e Limpeza Ltda;
Quimibel e a empresa de distribuição Giardini Distribuidora de Cosméticos Ltda.
A Rayervas Deborayne Indústria e Comércio e a Petálas Cosméticos tiveram alguns produtos levados
para o depósito da Visa-MG . A Elza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda somente teve termo de
notificação para adequação da rotulagem perante a legislação vigente.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em junho uma denúncia sobre a empresa Pétalas
Cosméticos. A demanda foi encaminhada à GFIMP - Gerência de Monitoramento da Qualidade,
Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos. A GFIMP solicitou ao denunciante
que enviasse os rótulos dos produtos da empresa para que pudessem proceder a apuração da
demanda.
Bombinhas com CFC estão proibidas a partir de 2011
Os medicamentos que contêm gás clorofluorcarbono (CFC), como bombinhas para asma, não
poderão ser mais produzidos ou importados a partir de 1º de janeiro de 2011. A determinação está
na RDC 88/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no diário oficial do
dia 26 de novembro de 2008.
Os fabricantes desses medicamentos também deverão colocar, nas bulas e embalagens, o seguinte
aviso: “ESTE MEDICAMENTO CONTÉM SUBSTÂNCIAS QUE AGRIDEM A CAMADA DE OZÔNIO E POR
ISSO SERÁ SUBSTITUÍDO. PROCURE SEU MÉDICO PARA ORIENTAÇÕES". A advertência deve ser
incluída até 31 de julho de 2009.
A medida é válida para os produtos que utilizam gases propelentes do tipo clorofluorcarbonos, que
abrangem as seguintes espécies químicas, isoladas ou em mistura: triclorofluormetano (CFC 11),
diclorodifluormetano (CFC 12), diclorotetrafluoretano (CFC 14) e outros clorofuorcarbonos com
potencial de destruição da camada de ozônio.
Segundo o gerente de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa,
Jorge Samaha, já existem alternativas ao CFC. Um exemplo é o gás hidrofluoralcano (HFA). “O HFA
apresenta eficácia semelhante ao CFC e é vantajoso quanto ao custo”, acrescenta. As empresas
fabricantes deverão entrar com o pedido de adequação dos produtos na Anvisa até 31 de julho de
2010. A documentação terá prioridade de análise na Agência.
Mercado
Na Anvisa há 12 medicamentos registrados que utilizam o CFC como propelente (para dar impulso).
Esses medicamentos são aerossóis utilizados em casos de asma e doenças pulmonares.
O ozônio é um gás presente naturalmente em duas regiões da atmosfera: troposfera (entre 10 e 16
quilômetros da Terra) e estratosfera (entre 16 e 50 quilômetros da Terra). Cerca de 90% do gás está
na estratosfera, também chamada de “camada de ozônio”.
O início da destruição do ozônio estratosférico se dá por meio de emissão de gases que contenham
cloro e bromo. Destruída, a camada de ozônio não absorve a radiação ultravioleta do sol, que é
nociva à saúde. A radiação pode causar danos à visão, supressão do sistema imunológico e câncer
de pele.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em 2008 duas reclamações e dois pedidos de
informação sobre a substância Gás Clorofluorcarbono – CFC. As demandas foram encaminhadas,
primeiramente, à Gerência Geral de Medicamentos – GGMED para análise.
OUTRAS INTERDIÇÕES E SUSPENSÕES: SAIBA MAIS
Além dos produtos em “Destaques – Saiba mais sobre o Trabalho de Fiscalização da Anvisa”, outros
produtos também foram interditados ou suspensos pela Agência em novembro.
São eles:
Cosméticos
Interdição
Fabricante Produto Resolução
AUGUSTO
FERREIRA
DA SILVA -
ME
Art. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição,
comércio e uso, em todo o território nacional, do
produto SHAMPOO DE AROEIRA ANTI-CASPA,
fabricado por AUGUSTO FERREIRA DA SILVA – ME -
CNPJ 41.298.100/0001-23, com endereço na Rua
Epitácio Pessoa, 148, Bairro Fransciscano no
Município de Juazeiro do Norte (CE), por não possuir
registro nesta Agência.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
Resolução - RE
nº 4184 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219 de
11/11/2008
Medicamentos
Interdição
Fabricante Produto Resolução
CIFARMA –
CIENTÍFICA
FARMACÊUTICA
LTDA.
. Art. 1º. Determinar, como medida de interesse
sanitário, a interdição cautelar, em todo o
território nacional, do produto CATAFLEXYM 50
mg (Diclofenaco Potássico), Lote 001, fabricado
em 07/2007, com validade até 07/2009,
fabricado pela empresa CIFARMA – CIENTÍFICA
FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF nº
17.562.075/0001-69, com sede na Rodovia BR
153 Km 5,5 Fazenda Retiro – Goiânia/GO, pelo
prazo de 90 (noventa) dias contados da
publicação desta Resolução.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Resolução - RE
nº 4384 de 25
de NOVEMBRO
de 2008
D.O.U n° 230
de 26/11/2008
8
QUÍMICA
FARMACÊUTICA
GASPAR VIANA
S.A.
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse
sanitário, a interdição cautelar, em todo o
território nacional, do lote nº 99402-1, data de
fabricação 05/2008, data de validade 05/2011,
do medicamento CLORETO DE SÓDIO 0,9%
500ML, da empresa Química Farmacêutica
Gaspar Viana SA., CNPJ nº.07197551/0001-36,
situado na Rua Joaquim Torres, 74/168,
Fortaleza/CE. , pelo prazo de 90 (noventa) dias
contados da publicação desta Resolução.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Resolução - RE
nº 4188 de 11
de novembro de
2008
D.O.U n°220 de
12/11/2008
OUVIDORIA – Em janeiro e outubro de 2008 a Ouvidoria da Anvisa recebeu, respectivamente, uma
reclamação e uma denúncia sobre a qualidade de produtos da empresa CIFARMA – Científica
Farmacêutica LTDA. A demanda foi encaminhada à Gerência de Farmacovigilância – GFARM para
análise e providências necessárias.
Falsificação
OUVIDORIA – Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu cerca de 8 denúncias sobre a
venda e propaganda irregular dos medicamentos Durateston e Deca-Durabolin. Como as demandas
indicavam sites na Internet contendo anúncios destes produtos, as demandas foram
encaminhadas, em sua maioria, à Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de
Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP,
para análise e providências necessárias.
Suspensão de comercialização
Fabricante Produto Resolução
LABORATÓRIO
FARMACÊUTICO DO
RECIFE LTDA -
LAFARE.
AArt. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso, em todo o
território nacional, do produto EXTRATO
HEPÁTICO, fabricado por LABORATÓRIO
FARMACÊUTICO DO RECIFE LTDA - LAFARE. -
cnpj 08.829.343/0001-75, com endereço na
Rua Hélio Rodrigues Cardoso, s/n, Olinda/PE
por não possuir registro nesta Agência.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação..
Resolução - RE
nº 4385 de 25
de NOVEMBRO
de 2008
D.O.U n° 230
de 26/11/2008
QUÍMICA
FARMACÊUTICA
GASPAR VIANA S.A.
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução-RE nº.
4092, de 31 de outubro de 2008, publicada no
DOU dia 03/11/2008, que determinou a
suspensão da distribuição, comércio e uso,
bem como determinou à empresa fabricante
Química Farmacêutica Gaspar Viana SA, CNPJ
n. 07197551/0001-36, que procedesse ao
recolhimento do lote 99402-1, data de
fabricação 05/2008 e data de validade
05/2011, do medicamento CLORETO DE
SÓDIO 0,9% 500ML.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Resolução - RE
nº 4189 de 11
de novembro de
2008
D.O.U n° 220
de 12/11/2008
VITA VITA COM.
IND.EXP. E IMP.
LTDA
Art. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso, em todo o
território nacional, dos produtos - Bronquivit;
Espinheira Santa; Óleo de Eucalipto;
Porangaba; e Tribulus Terrestris -, fabricados
por VITA VITA COM. IND. EXP. E IMP. LTDA. -
CNPJ 66.803.149/0001-17, com endereço na
Rua Plínio Pardini, 170, Parque Hortolândia,
Município de Hortolândia (SP), por não
possuírem registro nesta Agência.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Resolução - RE
nº 4186 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219
de 12/11/2008
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA
NACIONAL LTDA
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da distribuição em todo
o território nacional, dos lotes 704123,
705174, 708020, 711103, 711104, 803026,
803027 e 803034 do medicamento CODEX
(Paracetamol + Fosfato de Codeína) Amostra
Grátis, fabricado pela empresa UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL LTDA., CNPJ
60.665.981/0001-18, com sede na Rua
Coronel Luiz Tenório de Brito, 90, Embu-
Guaçu/SP por ser proibida sua distribuição na
forma de amostra grátis.
Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa
fabricante, que proceda ao recolhimento do
produto citado no artigo anterior, nos termos
da Resolução RDC nº. 55, de 21 de março de
2005.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Resolução - RE
nº 4182 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219
de 11/11/2008
A NATUREZA FLORA
DO BRASIL IND. E
COM. DE
PRODUTOS
NATURAIS LTDA
Art. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso, em todo o
território nacional, do produto HERVA MÉDICA,
fabricado por A NATUREZA FLORA DO BRASIL
IND. E COM. DE PRODUTOS NATURAIS LTDA -
CNPJ 61.138.681/0001-43, com endereço na
Estrada de Itapecerica, 2121, Bairro
Pinheirinho no Município de Embú (SP), por
não possuir registro nesta Agência.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Resolução - RE
nº 4181 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219
de 11/11/2008
P.S. DA COSTA
PRODUTOS
ALIMENTÍCIOS ME
Art. 1º Determinar a suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso, em todo o
território nacional, do produto BRONCO
PRÓPOLIS e de todos os demais
medicamentos fabricados pela empresa P.S.
DA COSTA PRODUTOS ALIMENTÍCIOS ME (CNPJ
06.161.952/0001-73), com sede na Rua
Abramo Rocco, 334, Quadra 07, DT 05 e 06,
Jardim Cristina Central, Mandaguari/PR, por
não possuírem registro nesta Agência e por
referida empresa não possuir Autorização de
Funcionamento para tal atividade.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Resolução - RE
nº 4180 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219
de 11/11/2008
OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em 2008 uma denúncia e um pedido de informação
sobre produtos do Laboratório Farmacêutico do Recife LTDA – LAFARE.
Recebeu também, um pedido de informação sobre a empresa Vita Vita Com. Ind. Exp. e Imp. LTDA;
duas denúncias sobre produtos a base de Espinheira Santa; duas demandas sobre produtos a base
de Tribulus.
Em outubro, recebeu uma denúncia sobre o funcionamento irregular da empresa Natureza Flora do
Brasil Indústria e Comércio de Produtos Naturais LTDA. A demanda foi encaminhada à Gerência de
Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos – GQTSA para análise e investigação.
Suspensão de Importação
Fabricante Produto Resolução
BAXTER
HOSPITALAR
LTDA
Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-RE nº
134, de 11 de janeiro de 2008, publicada no D.O.U.
em 14 de janeiro de 2008, que determinou a
suspensão da importação, distribuição, comércio e
uso do produto para a saúde SEPACELL – FILTRO
PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE
CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, com as
denominações comerciais finais “PARA USO EM
LABORATÓRIO” e “PARA ARMAZENAMENTO”,
produzido pela empresa BAXTER HEALTHCARE
CORPORATION, e importado pela empresa BAXTER
HOSPITALAR LTDA, liberando a importação,
distribuição, comércio e uso do produto a partir da
data de 10 de novembro de 2008.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
Resolução - RE
nº 4415 de 27
de NOVEMBRO
de 2008
D.O.U n° 232 de
28/12/2008
Produtos para a Saúde
Suspensão de Comercialização
Fabricante Produto Resolução
NEVE INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE
PRODUTOS
CIRÚRGICOS
LTDA
Considerando que o curativo Mepilex Border
encontra-se registrado sob o nº 1022400026
como modelo comercial do Curativo Aderente
Molnlycke, fabricado pela Molnlycke Health Care
AB – Suécia, RESOLVE:
Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-
RE nº 3.658, de 03 de outubro de 2008,
publicada no D.O.U. em 06 de outubro de 2008,
que determinou a suspensão da importação,
distribuição, comércio e uso do produto
MEPILEX BORDER, importado pela empresa
NEVE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
Resolução - RE
nº 4179 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219 de
11/11/2008
CIRÚRGICOS LTDA.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
Suspensão de Importação
Fabricante Produto Resolução
BAXTER
HOSPITALAR
LTDA
Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-RE nº
134, de 11 de janeiro de 2008, publicada no D.O.U.
em 14 de janeiro de 2008, que determinou a
suspensão da importação, distribuição, comércio e
uso do produto para a saúde SEPACELL – FILTRO
PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE
CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, com as
denominações comerciais finais “PARA USO EM
LABORATÓRIO” e “PARA ARMAZENAMENTO”,
produzido pela empresa BAXTER HEALTHCARE
CORPORATION, e importado pela empresa BAXTER
HOSPITALAR LTDA, liberando a importação,
distribuição, comércio e uso do produto a partir da
data de 10 de novembro de 2008.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
Resolução - RE
nº 4414 de 27
de NOVEMBRO
de 2008
D.O.U n° 232 de
28/12/2008
Saneantes
Suspensão de Comercialização
Fabricante Produto Resolução
FLORA
PRODUTOS DE
HIGIENE E
LIMPEZA LTDA.
Art. 1º Revogar parcialmente a Resolução – RE n.º
4185, de 10 de novembro de 2008, liberando-se a
fabricação, distribuição comércio e uso do produto
DESINFETANTE PERFUMADO MINUANO (todas as
versões), fabricado a partir de 19/11/2008 pela
empresa Flora Produtos de Higiene e Limpeza
Ltda., CNPJ 08.505.736/0003-95localizada na
Rodovia BR 040, KM 22,5, Zona Rural - Chácara
Santa Rita, Luziânia/GO.
Art. 2º Ficam mantidas as proibições de
distribuição, comércio, uso, como também o
recolhimento do produto citado no artigo anterior,
fabricado antes de 19/11/2008.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação
Resolução - RE
nº 4415 de 27
de novembro de
2008
D.O.U n° 232 de
28/12/2008
COALA
ESSÊNCIAS
AROMÁTICAS
LTDA
Art. 1º. Revogar a Resolução-RE nº 3.385, de 18
de setembro de 2008, publicada no D.O.U. em 19
de setembro de 2008, que determinou a
suspensão da fabricação, distribuição, comércio e
uso do produto DESINFETANTE CONCENTRADO
GLÓBULOS – Eucalipto, fabricado pela empresa
COALA ESSÊNCIAS AROMÁTICAS LTDA., inscrita no
CNPJ/MF sob o nº 69.328.961/0001-26, por
possuir registro perante à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Resolução - RE
nº 4383 de 25
de NOVEMBRO
de 2008
D.O.U n° 230 de
26/11/2008
KI AROMA
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
LTDA ME
Art. 1º. Determinar a suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso, em todo o território
nacional, do produto PEDRA SANITÁRIA MIL
AROMAS fabricado após 08/2007, do produto
ANTIMOFO E ANTITRAÇA MIL AROMAS, do produto
PEDRA SANITÁRIA SUPREMA e de todos os demais
saneantes domissanitários fabricados pela
empresa KI AROMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
ME (CNPJ 01.289.025/0001-10), com sede na
Rua Cirene de Oliveira Laet, 619, Jaçanã, São
Paulo/SP, por não possuírem registro nesta
Agência.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Resolução - RE
nº 4382 de 25
de NOVEMBRO
de 2008
D.O.U n° 230 de
26/11/2008
FLORA
PRODUTOS DE
HIGIENE E
LIMPEZA LTDA
Art. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição,
comércio e uso, em todo o território nacional, de
produto DESINFETANTE PERFUMADO MINUANO (
todas as versões), fabricados por Flora Produtos
de Higiene e Limpeza Ltda CNPJ
08.505.736/0003-95, localizada na Rodovia BR
040, KM 22,5, Zona Rural – Chácara Santa Rita,
Luziânia/GO por não garantirem a segurança,
eficácia e qualidade do produto.
Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa fabricante,
que proceda ao recolhimento do produto citado no
artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº.
55, de 21 de março de 2005.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Resolução - RE
nº 4185 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219 de
11/11/2008
QUÍMICA R.C.
LTDA
Art. 1º Determinar, como medida de interesse
sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição,
comércio e uso, em todo o território nacional, do
produto SABÃO DE COCO NOBRE, fabricado por
QUÍMICA R. C. LTDA. - CNPJ 03.171.987/0001-03,
com endereço na Quadra 18, Lote 13, Rua 07, nº
51, Bairro Distrito Industrial no Município de Nossa
Resolução - RE
nº 4183 de 10
de novembro de
2008
D.O.U n° 219 de
11/11/2008
Senhora do Socorro (SE), por não possuir registro
nesta Agência.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
OUVIDORIA – A Ouvidoria recebeu em setembro de 2008 uma denúncia sobre irregularidades com o
produto Pedra Sanitária Exalar da empresa Ki Aroma Indústria e Comércio LTDA ME. A demanda foi
encaminhada à Gerência Geral de Saneantes – GGSAN para análise e providências necessárias. A
GGSAN solicitou ao denunciante o envio do rótulo do produto para complementação da
investigação.
NOTÍCIAS DA OUVIDORIA
Cidadania e saúde pública são discutidas em seminário
A defesa da cidadania e da saúde pública foram os temas mais abordados na abertura do seminário
Consumo e Saúde: Integração de Políticas Públicas. O encontro, que ocorreu no dia 10 de
novembro, em Brasília, é resultado de uma parceria entre a Ouvidoria da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), Procon e o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC)
do Ministério da Justiça.
De acordo com a ouvidora da Anvisa, Vera Bacelar, o objetivo do seminário é integrar as ações
dessas três instituições na defesa do cidadão. “O que nos une aqui é o espaço do serviço público, é
a busca por um país mais justo em que a defesa da saúde deixa de ser discurso e passa a ser
prática”, ressalta.
Vera acrescentou que representantes de 23 coordenações de portos, aeroportos e fronteiras, além
de 34 vigilâncias sanitárias locais, de 13 Procons e da ouvidoria do Sistema Único de Saúde (SUS)
participaram da reunião.
O diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, também esteve no seminário. Segundo ele,
a atuação da ouvidoria da Agência recebe freqüentes elogios e ressaltou que as reclamações e
denúncias devem auxiliar na construção de projetos e na forma de gerenciar. “Precisamos ter
efetividade no que recebemos, para que os direitos dos cidadãos sejam garantidos”, argumenta.
A consolidação de propostas baseadas nas reclamações do cidadão também foi um dos aspectos
destacados pelo diretor da Agência, José Agenor. “A ouvidoria não é somente um espaço de
comunicação. Ela deve gerar resultados”, afirma.
Já a coordenadora-geral de Supervisão e Controle do DPDC, Laura Schertel, enumerou algumas das
ações desenvolvidas pelo departamento em parceria com a Anvisa. “A Agência e o DPDC têm
realizado muitos trabalhos conjuntos, como o Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade do
Leite – o Cquali, cursos de direito do consumidor e o Boletim de Saúde e Consumo”, cita.
Essas iniciativas conjuntas foram elogiadas pelo Ouvidor Geral do SUS, Adalberto Fulgêncio. Ele
também definiu como positiva a relação entre as ouvidorias do SUS e da Anvisa, mas acrescentou
que esses espaços não podem desconsiderar o olhar do usuário. “Espero que saiamos daqui com
produtos para levar às vigilâncias sanitárias locais e formar um verdadeiro espaço de cidadania”,
alega.
O seminário Consumo e Saúde: Integração de Políticas Públicas terminou no dia 11 de novembro,
quando começa o IV Encontro de Ouvidorias das Agências Reguladoras.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
ESTATÍSTICAS
No mês de novembro de 2008, foram recebidas 2.081 demandas, representando uma diminuição
de 4,2% em relação ao mês de outubro. Deste total, 2.072 foram analisados, qualificados e
encaminhados às áreas responsáveis ou tratados diretamente pela Ouvidoria. Do restante, 4 são
demandas repetidas no sistema e 5 foram encaminhadas no início do mês de dezembro.
A principal origem das demandas se deu via formulário eletrônico do sítio da Anvisa, representando
54,93% (1.143) do total. Observa-se que 60% (1249) foram manifestações de pessoa física, o que
caracteriza a presença do cidadão na busca de seus direitos, no entanto, a quantidade de
manifestações de empresas é também significativo, alcançando 37,58% (782) neste mês.
Houve 36 manifestações de outros órgãos do governo, das esferas federal, estadual e municipal,
sendo 29 delas provenientes apenas da esfera municipal. Esta informação demonstra o significativo
número de contatos das Vigilâncias Sanitárias Municipais com a Ouvidoria, em busca de
informações técnicas das diversas áreas da Anvisa, que possam subsidiar as ações de fiscalização
locais. Isso se deve, provavelmente, porque a Ouvidoria tem se mostrado um eficiente e eficaz canal
de comunicação com a Anvisa.
FIQUE ATENTO
MCPP é incluída na lista de substâncias psicotrópicas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu a substância clorofenilpiperazina ou m-
clorofenilpiperazina (mCPP) na lista de substâncias psicótropicas, de uso proibido no Brasil (lista F2
da Portaria SVS/MS 344/98).
A Anvisa levou em consideração a recomendação do Departamento de Polícia Federal, já que a
substância, produzida em laboratórios, estava sendo utilizada como droga. As substâncias
consideradas psicotrópicas são aquelas que podem causar dependência física ou psíquica.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Cosméticos: petições sem análise prévia
Algumas Petições de Alteração de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Grau 2 não serão mais objeto de análise prévia, resguardando-se o controle sanitário na forma de
auditoria documental, monitoramento de produtos no mercado e cosmetovigilância.
Essas petições passarão a ter como Situação o termo “Anuído” em substituição aos termos:
Publicado Deferimento e Publicado Indeferimento. Por “Anuído” entende-se a manifestação
favorável à realização do procedimento submetido à apreciação da ANVISA.
As empresas devem acompanhar o andamento das petições que passarão a ter o status “ANUÍDO”,
nos endereços eletrônicos da ANVISA:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp
As informações apresentadas nas Petições (formulários e documentos anexados) são de inteira
responsabilidade da empresa, devem atender ao disposto na legislação sanitária vigente. Qualquer
divergência verificada pela ANVISA que não esteja de acordo com as regulamentações pertinentes
ocasionará infração sanitária de acordo com a Lei 6.437/1977.
Para saber mais detalhes, clique aqui!
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Exigências serão feitas por meio eletrônico
As exigências relativas à medicamentos novos, produtos biológicos e pesquisa clínica passarão, a
partir da próxima semana, a serem enviadas de forma eletrônica, procedimento já adotado pelas
demais áreas responsáveis pelo registro de medicamentos.
Este processo é mais um complemento às ações que estão sendo realizadas para aperfeiçoar o
processo de análise de medicamentos na Anvisa.
Inicialmente, em função da fase de transição, as empresas poderão receber – até a consolidação do
procedimento, a exigência por meio eletrônico ou por fax.
Fonte: GGMED
Anvisa altera procedimentos de atendimento ao público
A partir do dia 13 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não trabalha
mais com o atendimento expresso ao público. Esse serviço consistia em um guichê, na Unidade de
Atendimento ao Público (Uniap), por meio do qual era possível fazer entrega de documentos em
envelope e receber um número de conhecimento que atestava a entrega na Anvisa.
Ao contrário do que ocorre no atendimento presencial, o usuário não saia da Agência com o
documento protocolizado. A vantagem desse serviço era a agilidade porque, sem o protocolo, era
feita apenas a entrega. Com a ampliação do horário de atendimento e o aumento do número de
atendentes nos horários de maior demanda, foi possível conferir mais agilidade ao atendimento
presencial, de modo que a necessidade do atendimento expresso deixou de existir.
A Unidade de Atendimento ao Público (Uniap) da Anvisa funciona de segunda a sexta-feira, de 7h30
às 19h30. Os períodos com menor fluxo de atendimento são os de 7h30 a 10h30 e de 17h30 a
19h30.
Clique aqui (pdf) e confira as principais mudanças decorrentes do fim do atendimento expresso.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Bombinhas com CFC estão proibidas a partir de 2011
Os medicamentos que contêm gás clorofluorcarbono (CFC), como bombinhas para asma, não
poderão ser mais produzidos ou importados a partir de 1º de janeiro de 2011. A determinação está
na RDC 88/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no diário oficial
desta quarta-feira (26).
Os fabricantes desses medicamentos também deverão colocar, nas bulas e embalagens, o seguinte
aviso: “ESTE MEDICAMENTO CONTÉM SUBSTÂNCIAS QUE AGRIDEM A CAMADA DE OZÔNIO E POR
ISSO SERÁ SUBSTITUÍDO SUBSTITUÍDO .PROCURE SEU MÉDICO PARA ORIENTAÇÕES". A advertência
deve ser incluída até 31 de julho de 2009.
A medida é válida para os produtos que utilizam gases propelentes do tipo clorofluorcarbonos, que
abrangem as seguintes espécies químicas, isoladas ou em mistura: triclorofluormetano (CFC 11),
diclorodifluormetano (CFC 12), diclorotetrafluoretano (CFC 14) e outros clorofuorcarbonos com
potencial de destruição da camada de ozônio.
Segundo o gerente de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa,
Jorge Samaha, já existem alternativas ao CFC. Um exemplo é o gás hidrofluoralcano (HFA). “O HFA
apresenta eficácia semelhante ao CFC e é vantajoso quanto ao custo”, acrescenta. As empresas
fabricantes deverão entrar com o pedido de adequação dos produtos na Anvisa até 31 de julho de
2010. A documentação terá prioridade de análise na Agência.
Mercado
Na Anvisa, há 12 medicamentos registrados que utilizam o CFC como propelente (para dar impulso).
Esses medicamentos são aerossóis utilizados em casos de asma e doenças pulmonares.
O ozônio é um gás presente naturalmente em duas regiões da atmosfera: troposfera (entre 10 e 16
quilômetros da Terra) e estratosfera (entre 16 e 50 quilômetros da Terra). Cerca de 90% do gás está
na estratosfera, também chamada de “camada de ozônio”.
O início da destruição do ozônio estratosférico se dá por meio de emissão de gases que contenham
cloro e bromo. Destruída, a camada de ozônio não absorve a radiação ultravioleta do sol, que é
nociva à saúde. A radiação pode causar danos à visão, supressão do sistema imunológico e câncer
de pele.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
ATENDIMENTO
DE OLHO NA DENÚNCIA
A Ouvidoria da ANVISA recebeu em novembro 2.081 demandas das quais 609 (29,4%) foram
denúncias e reclamações, 1245 (60%) pedidos de informação e 222 (10,7%), solicitações,
sugestões, elogios e demandas repetidas pelo cidadão-usuário.
Foram registradas 352 denúncias (17% do total de demandas). A Ouvidoria enviou 131 denúncias e
31 reclamações para o Departamento de Ouvidoria Geral do SUS – DOGES, que as encaminhará às
Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde por serem de competência local ou regional. A
Ouvidoria e áreas internas da ANVISA encaminharam outras 9 denúncias para as Visa’s locais em
razão do alto grau de risco à população ou envolvidos. Destacaram-se este mês a prestação
irregular de serviços de saúde e a comercialização irregular de produtos.
Cinco (5) demandas recebidas pelo sistema da Ouvidoria (Anvis@tende) foram encaminhadas à
Assessoria de Segurança Institucional – ASEGI em novembro: uma por iniciativa da própria
Ouvidoria e as outras quatro da Gerência de Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização
de Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP. Todas as denúncias se referiam a venda de
medicamentos na internet, como inibidores de apetite e calmantes. Essas demandas têm como
destino os órgãos de inteligência (polícias e Ministério Público), para investigação.
A Ouvidoria registrou ainda 4 novos casos de mortalidade: dentre essas, uma suspeita-se que a
morte de uma senhora tenha sido causada por infecção hospitalar.
UTILIDADE PÚBLICA
Anvisa lança boletim com dados sobre transfusão de sangue
Está no ar o primeiro Boletim de Hemovigilancia do país. O documento desenvolvido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será publicado periodicamente com informações sobre os
eventos adversos (reações transfusionais) resultantes do uso terapêutico do sangue e de seus
componentes. A íntegra da publicação está disponível para consulta no sítio da Anvisa.
Com dados relativos às notificações recebidas pela Anvisa em 2007, o Boletim fornece, também,
comparativos entre o primeiro semestre de 2007 e o primeiro semestre de 2008. As informações
consolidadas foram obtidas por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).
“O acesso aos dados divulgados pelo Boletim é fundamental para identificar riscos, melhorar a
qualidade dos processos e produtos, e aumentar a segurança do paciente. Os profissionais da área
podem, desta forma, prevenir a ocorrência ou recorrência de reações adversas”, afirma a chefe da
Unidade de Bio e Hemovigilância da Anvisa, Geni Neumann.
A versão impressa do boletim será lançada para profissionais de saúde nas próximas semanas.
Hemovigilância
Um sistema de hemovigilância eficaz permite o monitoramento e a avaliação da informação para
identificar os riscos relacionados ao uso terapêutico de sangue (transfusões). Esse controle permite
reavaliar todas as etapas do processo, desde a produção dos hemocomponentes até o seu uso
terapêutico, visando a implantação de medidas corretivas e preventivas.
De 2002 a 2006, as reações transfusionais foram notificadas à anvisa por meio de dois programas -
Sineps e Hemovigi. O relatório referente a este período pode ser consultado pelo endereço
eletrônico www.anvisa.gov.br/sangue/hemovigilancia/
relatorio_2002_2005.pdf.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Manual contribuirá para reduzir infecções em recém-nascidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou, no último dia 22 de outubro, o primeiro
manual para identificação de infecções hospitalares em recém-nascidos. O Manual de Definições de
Critérios Nacionais de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (pdf) já está disponível para
consulta no sítio da Anvisa.
O objetivo do Manual é sistematizar a vigilância das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde
(IRAS) em neonatologia, para evitar que o problema atinja os recém-nascidos. As IRAS afetam mais
de 30% dos bebês que nascem no Brasil. Estima-se que 60% da mortalidade infantil brasileira
ocorra no período neonatal.
A partir da definição de critérios adaptados à realidade nacional, construídos com base em padrões
internacionalmente aceitos (como aqueles utilizados nos Estados Unidos da América e em países
europeus), o atendimento em neonatologia passa a contar com um padrão único, harmonizado à
realidade local.
Com base no que orienta o Manual, a rede neonatal brasileira passará a fornecer dados mais
confiáveis e padronizados, que poderão ser utilizados para fazer comparações entre as diversas
instituições nacionais.
Os dados que serão gerados na rede nacional de assistência neonatal servirão como ferramentas
para que se elaborem estratégias de prevenção e controle das infecções em recém-nascidos,
priorizando os bebês classificados como de alto risco.
A padronização proposta pela Anvisa também facilita a notificação das ocorrências de infecções
neonatal nos sistemas informatizados de interesse da vigilância sanitária. As maternidades e redes
de atendimento a recém-nascidos terão um critério único para inserir seus dados no Sistema
Nacional de Informação para o Controle de Infecções em Serviços de Saúde (Sinais), gerenciado
pela Anvisa.
Elaboração
O manual é resultado de um ano de trabalho de uma comissão organizada pela Anvisa. Desse grupo
participaram especialistas em neonatologia do Ministério da Saúde e da Sociedade Brasileira de
Pediatria, além de profissionais que atuam na comunidade acadêmica e em hospitais com
expressivo atendimento materno e neonatal.
“Esperamos que os profissionais de saúde tenham mais facilidade em realizar o diagnóstico a partir
de um padrão homogêneo sobre infecções neonatais”, comentou Leandro Queiroz Santi, gerente de
Investigação e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos.
O Manual será apresentado durante o Congresso Brasileiro de Infecção Hospital, que será realizado
entre os dias 20 e 23 de novembro, no Rio de Janeiro. No momento, o documento está disponível
apenas em sua versão eletrônica.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Anvisa aumenta controle sobre a venda de antiinflamatórios
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aumentou o controle sobre a venda dos
antiinflamatórios não esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). A Agência publicou, nesta
quarta-feira (5), a inclusão desses princípios ativos na lista de substâncias sob controle especial
(Lista C1 da Portaria 344/98).
A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica
pelo estabelecimento farmacêutico. “A medida visa reduzir o uso indevido desses medicamentos, já
que o abuso no consumo aumenta os riscos de ocorrência de problemas ocasionados por eles”,
afirma o gerente de produtos novos da Anvisa, Jorge Samaha.
A reclassificação faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a
segurança dessa classe de antiinflamatórios. Como resultado, a Agência cancelou o registro das
apresentações de 100mg e 400mg do Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da
apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme, além de
exigir mudanças nas bulas dos medicamentos dessa categoria.
Leia também: Anvisa cancela registro de antiinflamatórios
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
CONSULTA PÚBLICA
Publicada Consulta Pública sobre rotulagem de ovos
Os cidadãos já podem enviar sugestões e críticas à proposta de regulamento técnico com instruções
de conservação e consumo na rotulagem de ovos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou, no dia 4 de novembro, a Consulta Pública 59/08, que trata sobre o tema.
O texto estará disponível no site da Anvisa até o dia 5 de janeiro de 2009. As contribuições podem
ser encaminhadas pelo e-mail [email protected]; pelo fax (61) 3448 6274 ou para o endereço
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II, 2º andar, Asa
Norte, Brasília-DF, CEP 70.750-541.
Após o término do prazo, as sugestões auxiliarão na elaboração de um texto que será discutido com
representantes de órgãos e entidades envolvidos com o tema. A proposta só terá valor legal após a
análise da Diretoria Colegiada da Anvisa e posterior publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Salmonella
Essa proposta inicial prevê que os rótulos de todos os ovos apresentem duas advertências: "O
consumo deste alimento cru ou mal cozido pode causar danos à saúde" e "Mantenha os ovos
preferencialmente refrigerados".
De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Martins Brito, o objetivo da regulamentação é
alertar as donas de casa e responsáveis por restaurantes sobre a possibilidade de contaminação
causada pela bactéria Salmonella. Essa bactéria é muito comum na casca e no interior de ovos
crus. “A proposta de resolução trata principalmente de uma comunicação de risco. Isso é uma forma
de a vigilância sanitária alertar à população para reduzir riscos”, argumenta.
Dentre os principais sintomas apresentados pelo indivíduo contaminado pela Salmonella estão
náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Segundo Maria Cecília, dados do Ministério da
Saúde revelam que, entre 1999 e 2006, foram notificados à Secretaria de Vigilância em Saúde
(SVS) 5.327 surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA).
Um estudo feito pela SVS entre 1999 e 2004 revelou 3.737 surtos só neste período, 202 deles
causados pela Salmonella. O estudo também demonstrou que as residências são os locais com
maior ocorrência de surtos, com 48,5% do total, seguidas de restaurantes (18,8%) e escolas
(11,6%).
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Propaganda de alimentos: consulta pública recebe 254 sugestões
As contribuições à Consulta Pública n.º 71/06, que propõe normas mais rígidas para a propaganda
de alimentos no país, já estão disponíveis para consulta no site da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). Ao todo, foram 254 manifestações, recebidas até 1º de abril de 2007.
A Consulta Pública 71 propõe um regulamento sobre a propaganda de alimentos com quantidades
elevadas de açúcar, gordura e sódio e de bebidas com baixo teor nutricional. Durante 140 dias, 248
contribuintes enviaram sugestões e críticas à proposta da Anvisa.
Do total de manifestações recebidas, o setor regulado foi responsável por 32% das contribuições e a
sociedade organizada por 25%. Houve também a participação de pessoas físicas (29%) e de
instituições de combate ao câncer (14%).
Com a conclusão desta fase, técnicos da Anvisa trabalham para elaborar uma nova proposta
resultante das contribuições. A próxima etapa de discussão aberta à participação da sociedade será
a realização de Audiência Pública, ainda sem data definida. A proposta será submetida, então, à
validação final da diretoria colegiada da Anvisa, para posterior publicação e entrada em vigor.
Mais informações sobre a consulta pública n.º 71 estão disponíveis no sítio da Anvisa, por meio do
link Consultas Públicas.
A Anvisa ressalta que as contribuições divulgadas não representam a posição oficial da Agência.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Alimento para atletas: Anvisa propõe regulamentação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), está propondo novas regras para os alimentos
destinados a atletas. A Consulta Pública nº 60 (PDF), aberta no dia 14 de novembro, apresenta um
novo conceito para esta categoria de alimentos, além de regulamentar o uso do suplemento de
creatina e do suplemento de cafeína.
A Anvisa propõe que a categoria de alimentos atualmente denominada “alimentos para praticantes
de atividade física” passe a ser chamada de “alimentos para atletas”.“A evolução do conhecimento
científico sobre nutrição indica que esses alimentos devem ser consumidos apenas por pessoas que
pratiquem exercício físico de alta intensidade, com o objetivo de rendimento esportivo ou de
competição”, explica a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito.
A diretora da Agência faz, ainda, um alerta para as pessoas que praticam atividade física para
promoção da saúde, recreação ou estética. “Essa parcela da população não deve consumir esse
tipo de alimento, sem a orientação de um profissional competente. Uma dieta balanceada e
diversificada é suficiente e recomendável para atender as necessidades nutricionais destes
indivíduos”, afirma Brito.
Outra novidade proposta pela Agência é a proibição da comercialização dos aminoácidos de cadeia
ramificada, permitidos pela atual Portaria 222/98, por não haver comprovação de resultado dos
efeitos prometidos, o fornecimento de energia. A Consulta Pública prevê, também, que o
“suplemento protéico para atletas” e o “suplemento alimentar para atletas em situações especiais”
substituam as atuais subcategorias de alimentos protéicos e alimentos compensadores,
respectivamente.
Pack e Rotulagem
A comercialização de produtos na forma pack foi incluída na proposta de regulamentação da Anvisa
com requisitos de composição e rotulagem específicos. O pack permite a associação de produtos
em porções individuais, envasados em uma mesma embalagem.
Pela Consulta Pública, esta associação está permitida apenas para as subcategorias de repositor
energético para atletas e suplemento protéico para atletas. “Apesar de acondicionados na mesma
embalagem, cada produto que compõe o pack deverá ser registrado individualmente”,
complementa Maria Cecília Brito, diretora da Anvisa.
Em relação à rotulagem destes alimentos, as empresas deverão colocar a designação do produto
em tamanhos de fonte no mínimo 1/3 do tamanho da marca. Além disso, todos os alimentos
enquadrados nesta categoria deverão apresentar, em destaque e negrito, as seguintes frases de
advertência: “Este alimento é destinado exclusivamente a atletas sob recomendação de
nutricionista ou médico e não substitui uma alimentação equilibrada” e “Este produto não deve ser
consumido por crianças, gestantes idosos e portadores de enfermidades”.
Os alimentos classificados como repositores hidroeletrolíticos deverão apresentar nos rótulos o
seguinte dizer: “O consumo deste produto nas provas de longa duração deve obedecer à orientação
de nutricionista ou médico, pois o excesso pode ser prejudicial à saúde do atleta”. A frase “O
consumo deste produto acima da recomendação diária, sem a orientação de nutricionista ou
médico, pode ser prejudicial à saúde do atleta” deverá constar nos suplementos de creatina.
Contribuições
A Consulta Pública 60 fica aberta por sessenta dias para contribuições. As sugestões podem ser
enviadas, até o dia 12 de janeiro de 2009, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Gerência-Geral de Alimentos, no endereço postal SIA trecho 5 área especial 57, caixa postal: 11617;
pelo endereço eletrônico: [email protected] ou pelo fax: (61) 3448 – 6274 / 3462 -
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