Prof. Dr. Niraldo Paulino

A importância da elaboração de

monografias de plantas

X Congresso Internacional de Nutrição Funcional

2014

Doutor em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina e Maximilian

Universität München (2005). Atualmente é Coordenador do Grupo de Pesquisa e

Desenvolvimento de Biomedicamentos, no Programa de Mestrado Profissional em

Farmácia na UNIBAN (SP), Assessor Técnico-Científico e Diretor de Negócios da

MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Tem experiência na área de

Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular de Plantas

Medicinais. Atuando principalmente nos temas: Mecanismo de ação de Plantas

Medicinais e Produtos Naturais, Inflamação e seus mecanismos farmacodinâmicos.

Contatos:

Universidade Anhanguera de São Paulo

Programa de Mestrado Profissional em Farmácia

Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos

Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP

Prof. Niraldo Paulino

E-mail: niraldop@yahoo.com.br

(11) 2967-9147 (48) 9986-6003

Skype: medlex3

MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor

Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC -

CEP 88040-400. Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br

As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles

contidos:

Sol – relacionado ao elemento FOGO

Ventos (O2, N2, CO2) – relacionado ao elemento AR

Solo – relacionado ao elemento TERRA

Chuvas e lençóis freáticos - relacionados ao elemento ÁGUA

FIXAÇÃO DOS ELEMENTOS DA NATUREZA NA FORMA DE PLANTAS MEDICINAIS:

C – H – O – N -

S

Princípios gerais

Características das plantas medicinais:

a. Complexo de múltiplos princípios ativos;

b. Em geral atuam sinergisticamente;

c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;

d. Podem agir em várias e distintas patologias.

que contem

pilocarpina

Pilocarpus jaborandi Extrato

de jaborandi

Solução

de

pilocarpina

o

u

Princípios gerais

METABÓLITOS PRIMÁRIOS

(Alimentos)

açúcares, lipídeos,

proteínas, ácidos nucléicos

Essenciais para a planta

METABÓLITOS SECUNDÁRIOS

(Fitocomplexos)

diversas substâncias, entre

elas os princípios ativos

Dependente de fatores

exógenos

Princípios gerais

Monografias de plantas As monografias visam agrupar, padronizar e sistematizar o

conhecimento das características e propriedades das

plantas medicinais, tanto para auxiliar os prescritores como

para orientar o uso popular.

As monografias de plantas medicinais devem estabelecer

padrões de qualidade para as plantas medicinais:

1. Identificação Botânica,

2. Definição das características físico-química,

3. Conteúdos químicos dos princípios ativos (marcadores),

4. Propriedades farmacológicas e suas indicações

terapêuticas,

5. Características toxicológicas e cuidados no uso.

Blumenthal M 1998. The Complete German Commission E Monographs:

Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Austin: American Botanical Council.

Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J 2000. Herbal Medicine, Expanded

Commission E Monographs, Austin, American Botanical Council.

ESCOP 1999. European Scientifi c Cooperative on Phytotherapy, United

Kingdom, Argyle House. www.escop.com, acessado em 3 de julho de 2007 .

Gruenwald J 2004. Medical Economics Staff; PDR Staff, PDR for Herbal

Medicines, 3ª Ed., Montvale, Thompson PDR.

WHO 1999. Monographs on Selected Medicinal Plants, 1999. vol.1, Geneve. E

demais volumes 2, 3, 4 e sumplemento publicados nos anos seguintes.

Publicações importantes para

monografias de plantas

Publicações importantes para

monografias de plantas

Publicações importantes para

monografias de plantas

E no Brasil?

Bases Legais Importantes

Uma abordagem crítica dos conceitos legais

para o uso científico e comercial das plantas

medicinais como medicamentos e/ou

alimentos no Brasil

Café e Chás – Resolução RDC 277/05

Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.

Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes.

Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).

Novos Alimentos Resolução n. 16/99

Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo:

“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”

Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde –

Resolução n. 19/99

Alegações padronizadas disponíveis no endereço:

http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm

* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.

Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos

tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas

vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

1. DEFINIÇÕES:

1.1 Adjuvante substância adicionada ao medicamento com a finalidade de

prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas,

biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.

1.2 Droga vegetal planta ou suas partes, após processos de coleta,

estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

1.3 Marcadores componentes presentes na matéria- prima vegetal,

preferencialmente o próprio princípio ativo, utilizados como referência no controle

de qualidade da matéria - prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos .

1.4 Matéria - prima vegetal planta fresca, droga vegetal ou seus derivados:

extrato, tintura, óleo, cera, suco e outros.

Fitoterápicos Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 -

ANVISA – MS

Formulário fitoterápico

Farmácia de manipulação Farmácia Viva

OFICIALIZA FORMULAÇÕES

Manipulação oficinal

Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010).

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processo da coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010).

Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído, hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal

Paullinia cupana

Guaraná em pó em cáps – Alimento

Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína

Extrato seco de Guaraná - Medicamento

Conceitos legais

Recomendar, Prescrever ou Indicar

Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento.

Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc.

Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)

Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)

Camu-camu

Laranja

Acerola

Vitamina C em

comprimido

efervescente

Alimento

Medicamento

Marco regulatório

EXTRATO SECO PADRONIZADO EM TRIMETILXANTINA

(CAFEÍNA) EXTRATO SECO

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Cafeína do guaraná MEDICAMENTO

SINTÉTICO

CafiAspirina

Ácido Salicílico – Cafeína

650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína

Extrato seco de Guaraná

Medicamento

MARCADOR

Guaraná em cápsula - Extrato seco de Guaraná

Dose diária de caféina: 15 a 70 mg

Cafeína: FITOMEDICAMENTO

(molécula isolada)

Padronização

Paullinia cupana

Guaraná em pó em cáps

Novo Alimento

Bebida “ energética “ com

guaraná

Refrigerante com guaraná

Xarope de guaraná

Tintura de guaraná

Medicamento fitoterápico

Medicamento com cafeína

(substância isolada):

NÃO É FITOTERÁPICO

ALIMENTOS MEDICAMENTOS

Exemplo 1:

Alho (Allium sativum)

Chá - ALIMENTO

Sem alegação de

propriedade no

rótulo

Venda em

supermercados, lojas

de produtos naturais,

mercados, feiras.

Droga vegetal – uso externo e

interno

Uso tradicional e

outras informações no

rótulo:

- Uso Interno:

Hipercolesterolemia

(colesterol elevado).

Expectorante e

antisséptico

Cápsulas Oleosas - ALIMENTO

Medicamento Fitoterápico – Uso

interno

Padronização: 2,7 mg

a 4,1 mg de alicina /

dia

Coadjuvante no

tratamento de

hiperlipidemia e

hipertensão arterial

leve, auxiliar na

prevenção de

arteriosclerose

NOVO ALIMENTO

Sem alegação de

propriedade no rótulo

Sugestão de uso: 1,5

mg de alicina / dia

Venda em lojas de

produtos naturais,

farmácias e drogarias.

Venda em farmácias,

drogarias (RDC 10,

2010 ANVISA)

Venda em farmácias e

drogarias.

Exemplo 2:

Camomila (Matricaria chamomilla)

Chá - ALIMENTO Droga vegetal – uso

externo e interno

Medicamento Fitoterápico

Uso externo

Medicamento Fitoterápico

Uso interno

Uso tradicional e outras

informações no rótulo:

- Uso Interno: Cólicas

intestinais. Quadros

leves de ansiedade,

como calmante suave

- Uso Externo:

Contusões dos

processos inflamatórios

da boca e gengiva

Padronização

Venda em farmácias,

drogarias (RDC 10,

2010 ANVISA)

Venda em

supermercados, lojas

de produtos naturais,

farmácias, drogarias e

ervanarias

Sem alegação de

propriedade no rótulo

Anti-inflamatório

(assaduras de fraldas)

Antiespasmódico

intestinal, dispepsias

funcionais.

VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO

Garra do Diabo

Harpagophytum procumbens

Droga vegetal

VENDA LIVRE

Garra do Diabo

Harpagophytum procumbens

Medicamento Fitoterápico Uso interno

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia)

RDC 10/10 - notificação

Anti-inflamatório oral em dores lombares,

osteoartrite)

Cordia verbenacea

(Cordia verbenacea) Varronia curassavica

Pomada 10%

Cordia verbenacea

Formulário Fitoterápicos

Farmacopéia Brasileira

Página 110

Óleo essencial Extrato total

Médicos

Sem

prescrição Manipulação

Medicamentos oficinais Farmácia com manipulação, Farmacia viva

Drogarias e Farmácias de manipulação

Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição (MIP´s)

FARMACOPÉIAS, OBRAS EQUIVALENTES E FORMULÁRIOS

BULA DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Tintura de Guaco

(Mikania glomerata)

FB 1ª ed. p 495

Xarope Guaco

Formulário Fitoterápico

Nacional FB p.121

Xarope de Guaco

BULA

Competências dos Prescritores

Instrução Normativa nº 5 / 08 “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )

Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Equinácea (Echinacea purpurea Moench)

Ginkgo (Ginkgo biloba L.)

Hipérico (Hypericum perforatum L. )

Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)

Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)

Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )

Valeriana (Valeriana officinalis L. )

Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS

E ainda no Brasil

As monografias de plantas medicinais no

Brasil devem descrever: 1. Informações sobre cultivo, coleta, estabilização, secagem e conservação

de drogas.

2. Avaliação da qualidade de drogas vegetais: análise histológica de órgãos

subterrâneos, cascas, folhas, flores, frutos e sementes.

3. Avaliação da pureza de drogas vegetais: umidade, perda por dessecação,

materiais estranhos, cinzas metais pesados, etc.

4. Métodos para obtenção de soluções extrativas.

5. Métodos cromatográficos utilizados na análise de drogas vegetais e

fitoterápicos para determinação química dos princípios ativos.

6. Indicações terapêuticas baseadas no uso popular validados por ensaios

clínicos que comprovem eficácia e segurança.

7. Informações toxicológicas sobre reações adversas, contra-indicações,

restrições de uso, usos na gravidez.

Uma exemplo de sistematização

monográfica de planta medicinal

Glycyrrhiza glabra L.

Glycyrrhiza glabra L. Glycyrrhiza glabra L.. Nome Científico : Glycyrrhiza glabra L.

Sinônimo : Liquiritia officinalis Moench

Família : Fabaceae

Nome vernacular (Farmacopéias) : Radix Glycyrrhizae

Nome Comum : Alcacuz

Outros Idiomas: Adimaduram, akarmanis, asloosoos, aslussos, athimaduram, athimaduramu,

athimathuram, bekh-e-mahak, bois doux, cha em thet, estamee, gancao, glycyrrhiza, herbe aux tanneurs, hsi-pan-ya-kan-tsao,

irk al hiel, irk al hilou, irksos, jakyakgamcho-tang, jashtimadhu, jethimadh, jethimadha, kanpo, kanzo, kan-ts’ao, kum cho,

Lakritzenwurzel, licorice, licorice root, liquiritiae radix, liquorice, liquorice root, madhuyashti, madhuyashti rasayama, mulathee,

muleti, mulhatti, neekhiyu, Persian licorice, racine de reglisse, racine douce, reglisse, reglisse officinalis, rhizoma glycyrrhizae,

Russian licorice, Russian liquorice, Russisches Süssholz, si-pei, sinkiang licorice, Spanish licorice, Spanish liquorice,

Spanisches Süssholz, Süssholzwurzel, sweet root, sweetwood, ud al sus, velmi, walmee, welmii, xi-bei, yashti, yashtimadhu,

yashtimadhukam, yashtomadhu

Partes Usadas : Raiz e rizoma

Origem : Nativa da região central e sudoeste da Ásia e

Mediterraneo. Cultivada nas regiões costeiras do mediterrâneo até a África

e no sul da Europa e India.

Glycyrrhiza glabra L. Composição Química: Os maiores constituintes são saponinas triterpênicas. Glycyrrhizin

(glycyrrhizic acid, glycyrrhizinic acid) é o maior componente (2–9%);

menores componentes ocorrem em proporções que variam e dependem da

localização geográfica e da espécie. Glycyrrhizin é que a sacarose.

Também possuem Flavonoides como liquiritigenin e isoliquiritigenin.

Glycyrrhiza glabra L. Ações Farmacológicas: Ações antiexudativa, antiedematosa. Antitussígena, expectorante,

antiulceroso, espasmolítico, antialérgica e antiinflamatória.

1. Glicirrizina acelera a secreção de muco traqueal.

2. Glicirrizina inibe a liberação de histamine de mastócitos.

3. Glicirrizina e ácido glicirrético são antiinflamatórios e

antialérgicos com mecanismo similar aos corticóides.

4. O ácido glicirrético inibe a ∆4-redutase, enzima que inativa

os corticóides endógenos e a 11-hidroxiesteroide

desidrogenase, enzima que inativa o cortisol.

5. Inibe o crescimento do Bacillus subtilis, Mycobacterium

tuberculosis, Aspergillus spp., Staphylococcus aureus,

Mycobacterium smegmatis, e Candida albicans.

Glycyrrhiza glabra L. FARMACOLOGIA E MECANISMO DE AÇÃO:

Glycyrrhiza

Glicirrizina

Fluidifica as

secreções

Aumenta a motilidade

ciliar bronquica

Ácido

glicirrético

Microbicida

Antiinflamatório

Glycyrrhiza glabra L. FARMACOLOGIA E MECANISMO DE AÇÃO:

Glicirrizina Ácido glicirrético

Antiinflamatório

O ácido glicirrético

inibe a ∆4-redutase,

enzima que inativa os

corticóides endógenos

e a 11-hidroxiesteroide

desidrogenase, enzima

que inativa o cortisol.

Glycyrrhiza glabra L.

Usos Terapêuticos:

Oficial: Demulcente no tratamento de faringite, expectorante no tratamento

de tosses e catarros brônquicos. Profilático no tratamento de úlceras

gástricas e duodenais e dispepsia. Antiinflamatório no tratamento de

reações alérgicas, reumatismo e artrite. Previne toxicidade hepática. Usado

no tratamento de tuberculose e insuficiência adrenocorticóide [15].

Tradicional: laxativo, emenagogo (indutor de menstruação), galactagogo

(indutor de ejeção de leite), antiasmático, antiviral e em cálculos hepáticos,

Uso interno - Extrato seco (em cápsulas vegetais) ou líquido, tintura,

solução, gotas orais ou para inalação, spray orofaríngeo, elixir, xarope

comum, dietético ou melitos (xarope de mel) com dose equivalente a 200-

800 mg de glicirrizina por dia.

Glycyrrhiza glabra L.

Cuidados e precauções no uso: Pode provocar crise hipertensiva, por hiperaldosteronismo secundário.

Aumenta a perda de potássio e causa retenção de sódio. Em casos raros,

podem ocorrer mioglobinúria e miopatia.

Não deve ser administrado por mais de 4-6 semanas, pois há riscos de

efeitos colaterais semelhantes aos dos coricosteróides, como edema,

pseudoaldosteronismo, hipertensão e ganho de peso. Em doses elevadas

pode elevar a pressão arterial, devendo-se tomar cuidado com hipertensos,

nefropatas, cardiopatas. Não deve ser usado na gravidez e lactação.

Contra-indicado nas colestases hepáticas, na hipocalemia (diminuição dos

níveis de potássio no sangue), na insuficiência rena, em caso de cirrose

hepática. Não deve ser utilizado associado a corticosteróides, tiazídicos e

diuréticos de alça, glicosídeos cardíacos, espirolactona e amilorida. Pode

reduzir o efeito de drogas anti-hipertensivas. Se a farigite ou a tosse

persistirem por mais de 3 dias o médico deve ser consultado.

Glycyrrhiza glabra L.

Quantidade: 60 Cápsulas vegetais

Notas: Isento de açúcar, sal, levedura, trigo, soja, glúten e produtos lácteos.

Formulado sem o uso de conservantes, corantes ou aromatizantes artificiais.

Adequado a vegans.

Modo de Usar: Como suplemento alimentar para adultos, tomar 1 a 3

cápsulas vegetais por dia, de preferência às refeições, ou segundo

prescrição médica ou do técnico de saúde. Não exceder a toma diária

recomendada.

L. Da Vinci

Agradecimentos à: MEDLEX – Gestão de Informações & Cursos Ltda Universidade Anhanguera de São Paulo

Muito obrigado!

www.medlex.com.br

http://strictosensu.portalpos.com.br/uniban/curso/farmacia