implicações da implementação em portugal do ato delegado...
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PHARMA ERIALIZATION
FORUM
SERIALIZAÇÃO do
MEDICAMENTO
O evento de serialização para Fabricantes, Taims e Grossistas
Uma abordagem integrada focada no
planeamento, implementação dos processos,
gestão e compliance
Implicações da implementação em
Portugal do ato delegado para a
formiventos.com 91257 00 03 [email protected]
Lisboa, 28 de maio de 2018
Qual é o melhor caminho para realizar a adequada implantação do sistema de
serialização, de forma a garantir a compliance com a diretiva de falsificados e
diferenciar a empresa em termos de eficiência e melhores resultados
Análise dos impactos da nova regulamentação para a
Indústria e Distribuição Portuguesa
Até 2019, a indústria farmacêutica enfrenta a obrigatoriedade de dotar os medicamentos de dispositivos de segurança para cumprir a diretiva relativa a “Medicamentos falsificados " 2011/62/EU. Todos os medicamentos devem poder ser rastreados nas etapas de produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem, dispensa, e também nos demais tipos de movimentação ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos . Independentemente dos custos, a implementação pode ser complexa , pois exige um grande envolvimento das diversas áreas da organização: produção, comercial, operações, financeiro, supply chain, marketing, IT, RA... Neste momento, os projectos sobre serialização encontram-se já em fase de desenvolvimento , com grandes investimentos em equipamentos e em desenvolvimentos informáticos quer pela indústria quer pelos distribuidores, mas é crítico definir o plano de ação que permitirá integrar o sistema de serialização na cadeia de distribuição farmacêutica. Assista a este forum e descubra quais serão as consequências da implantação do sistema de Serialização, quais as fases do seu desenvolvimento, como garantir o correto nível de recursos envolvidos nos projetos, como planear uma implementação eficaz, assim como quais os controlos a serem efetuados para garantir a segurança na sua cadeia de distribuição. Esperamos por si !
Quais são os
impactos
• Impacto no relacionamento
com os distribuidores e todos os participantes da cadeia de produtos farmacêuticos
• Impacto financeiro
• Impacto no sistema de qualidade e nas operações
• Impactos em tecnologia, cadastros e segurança da informação
• Impactos nos contratos atuais e nos controles existentes
formiventos.com
[email protected] +351 91 257 00 03 www.formiventos.com
PROGRAMA
Implementação Nacional do Regulamento Delegado (UE) 2016/61, relativo à colocação de
dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos
Responsabilidades e implicações para todos os intervinentes no circuito nacional do medicamento
• Características nacionais dos dispositivos de segurança dos medicamentos.
• Vantagens para o mercado nacional na aposição de dispositivos
de segurança nas embalagens dos medicamentos.
• Obrigações dos fabricantes, titulares das autorizações de introdução
no mercado e distribuidores por grosso de medicamentos.
• Verificação e desativação dos dispositivos de segurança.
• Armazenamento e acesso aos dados sobre dispositivos de segurança
• Q&A Session
Intervenção Inaugural:
Os desafios e oportunidades da Serialização.: Um caminho a percorrer … um arranque em 2019!
Perspetiva da Indústria Farmacêutica
PT Roadmap: Onde estamos & Para onde vamos?
Quais os próximos pasos, e quais serão os principais
impactos para a Indústria Portuguesa nos próximos meses.
Dra Cristina Lopes Directora de Assuntos Técnicos
Technical & Scientific Affairs Director APIFARMA
INFARMED
• Orador a designar
11.00 h
9.30 h
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PROGRAMA
A perspectiva de um fabricante
• As ligações a efectuar com os repositórios
• A preparação das linhas de embalagem
• O carregamento dos repositórios
• O planeamento da mudança
A perspectiva de um Titular de AIM
• Obrigações regulamentares: notificações às autoridades competentes,
• Alterações às embalagens: formato, colocação/remoção dos
dispositivos de segurança
• Revisão e aprovação das embalagens com dispositivos de segurança
• Processo transitório de introdução do datamatrix e remoção do
código 39
• Questões em debate
• Utilização dos dados dos repositórios na investigação de incidentes
de falsificação, farmacovigilância, farmacoepidemiologia,
comparticipação
Dr. António Dias Director Técnico e de Assuntos
Regulamentares BAYER
Em representação da APREFAR
Dr João Miguel Pancas Head of Manufacturing
BLUEPHARMA
14.30 h
15.15 h
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PROGRAMA
A perspectiva da GROQUIFAR/
A perspectiva dum distribuidor
• Os impactos Informático, Operacional e Financeiro da Diretiva,
na Logística Farmacêutica
- O papel “indefinido” dos Operadores Logísticos
- A complexa rede de movimentos a executar (verificação,
desativação e “reativação”) e o seu impacto nos SLA’s
- Os contratos com os Titulares de AIM ou MAHs
- As indefinições do DL 26/2018 e o seu impacto na Logística
Tiago Seguro Director de Logística
LOGIFARMA
Pharmaceutical Division President GROQUIFAR
16.15 h
PHARMA SERIALIZATION
FORUM
SERIALIZAÇÃO do
MEDICAMENTO
O evento de serialização para Fabricantes, Taims e Grossistas
formiventos.com 91257 00 03 [email protected]
LOCAL Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1
DATA 28 de Maio de 2018
HORÁRIO Os assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.,25 h, terminando aproximadamente às 17.00 h. PREÇO 599 € + iva O valor da inscrição inclui a documentação on-line e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição