Gustavo Rafaini LloretJuliana Filippi SteckLeila Regina Giarola

Luiza KoreedaPatrícia Romeiro Murari

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Campinas2009

FR802 – Controle Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos

Docente Responsável: Rodrigo Ramos Catharino

Os conceitos de Garantia de Qualidade, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade.

Garantia de Qualidade: totalidade das providências tomadas que garantam que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Incorpora o projeto e o desenvolvimento, as BPF de um produto.

Boas Práticas de Fabricação (BPF): parte da Garantia de Qualidade que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados, com padrões de qualidade.

• Destina-se à diminuição dos riscos inerentes a produção farmacêutica, aqueles que não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.

Controle de Qualidade: é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações, aos ensaios, à organização, à documentação do produto.

• Assegura-se a não liberação dos materiais para uso, nem a dos produtos terminados para venda ou fornecimento, até que a qualidade deles tenha sido julgada satisfatória.

É o ato ou efeito de adulterar

Adulterar = Corrupção, Falsificação ou ...

... Viciar dolosamente a qualidade de uma coisa, ajuntando-lhe outras mais ordinárias que passam despercebidas à simples vista.

PORTANTO, Adulteração enquadra-se em:

FALSIFICAÇÃO ou

ALTERAÇÃO da QUALIDADE de algo.

O Controle de Qualidade atua para que ocorra uma diminuição ou ausência de adulteração. A ocorrência de adulteração está

diretamente relacionada com falha no Controle de Qualidade.

Exemplos de adulteração:

• Medicamentos com deformidade;

• Alteração de cor, degradação do princípio ativo;

• Interação do princípio ativo com excipiente;

• Baixa qualidade da embalagem;

• Impurezas (contaminantes e sujidade).

Outros exemplos de adulteração:

• Produtos que não contêm os princípios ativos especificados, apesar de declará-los em seu rótulo;

• Produtos que contêm outros princípios ativos que não sejam os especificados em seus rótulos;

• Produtos que contêm a potência correta dos princípios ativos especificados, mas cuja fonte é diferente da que foi declarada;

• Produtos que contêm os princípios ativos especificados, mas em potência diferente da que foi declarada;

• Produtos que contenham diferentes impurezas ou diferente quantidade das mesmas.

Consequências: redução do tempo de prateleira, perda de atividade do fármaco, formação de produtos tóxicos.

Cloridrato de Metformina

Identificação do problema ocorrido durante compressão. Formação de sticking = Formação de comprimidos irregulares.

Possíveis causas:

• Existência de folgas entre a matriz e a punção inferior;

• Absorção de umidade durante a compressão;

• Emprego de punções e matrizes riscadas;

• Lubrificação insuficiente.

EnalaprilFormação de Capping = comprimidos

descabeçados, esfoliados separando a sua parte superior.

Possíveis causas:

• Pressão demasiada;

• Presença de muito ar absorvido;

• Elevado número de partículas pequenas;

• Falta de aglutinantes;

• Granulado muito seco;

• Cristais muito grandes;

• Punções e matrizes sujas ou rugosas;

• Velocidade de compressão muito grande.

Propranolol Cloreto de Sódio 10% Piperazina Sódica + Tazobactam Sódico

Goma de Nicotina

Controle de Qualidade para com os profissionais envolvidos nos processos:

• As roupas utilizadas devem ser apropriadas ao processo e à classificação da área limpa onde o pessoal estiver trabalhando, devendo ser observado:

Exemplo:

• Graus A/B: capuz que cubra totalmente o cabelo, a barba e o bigode, (...) máscara de rosto; luvas esterilizadas de borracha, sem pó, além de botas desinfetadas ou esterilizadas. (...) A roupa protetora não deve soltar nenhuma fibra ou partícula e deve reter as partículas liberadas

pelo corpo de quem a esteja utilizando.

Definição:

• Medicamentos falsificados são aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta com relação à identificação e/ou fonte. A falsificação pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genéricos, sendo que os mesmos podem incluir produtos com os princípio corretos ou incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsa.

(OMS 2002)

A falsificação de produtos movimenta US$ 522 bilhões por ano no mundo. (Anvisa 2006 / Conselho Nacional de Combate a Pirataria do Ministério da Justiça)

A maioria das falsificações são de medicamentos com grande volume de venda ou alto custo.

“A pirataria tem o foco em medicamentos de grande impacto, como o Viagra ou drogas para o tratamento de câncer”. (Roberto Barbirato, Gerente Geral de Inspeção

de Produtos da Anvisa / 2006)

Ocorre em países onde a regulamentação de produção, importação, distribuição, fornecimento e venda não é tão rígida.

Paises desenvolvidos e em desenvolvimento.

RDC n°320/02: determinou a inclusão do número do lote de todos os produtos farmacêuticos comercializados pelas distribuidoras em suas

notas fiscais.

Portaria 364/03: institui o GT para a regulamentação de mecanismos para assegurar o rastreamento dos medicamentos.

RDC 55/05: regulamenta o recolhimento de medicamentos do mercado.

(ANVISA)

CIALIS PRODUTO ORIGINAL PRODUTO FALSIFICADO

• A caixa do produto original contém tinta reativa, que quando friccionada com metal revela o texto “Lilly Qualidade”.

• A caixa do produto falsificado contém tinta branca, que ao ser friccionada escurece e após raspada vigorosamente revela apenas a palavra “Lilly”.

CIALIS

PRODUTO ORIGINAL PRODUTO FALSIFICADO

O produto original não apresenta falhas na impressão e também não é possível remover a tinta impressa.

VIAGRAPRODUTO ORIGINALPRODUTO FALSIFICADO

SUNDOWNPRODUTO ORIGINAL PRODUTO FALSIFICADO

Logotipo da empresa invertido no lacre do produto.

SUNDOWN

PRODUTO ORIGINAL PRODUTO FALSIFICADO

Logotipo da empresa dentro da tampa do produto original e ausente no falsificado.

Cor da tampa original é verde escura, enquanto a cor do produto falsificado é mais clara.

O consumo de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade por um paciente em tratamento pode ter as seguintes consequências:

• Agravar seu estado de saúde;• Levá-lo à morte;• Representar encargo financeiro aos serviços de saúde;• Dificultar reconhecimento de falhas terapêuticas e reações adversas; a• Afetar o recolhimento do medicamento do mercado, entre outras medidas possíveis, executadas pelas autoridades regulatórias e sanitárias;•Levar à perda de confiança do usuário, tanto nos profissionais de saúde envolvidos como nos fabricantes, além de estabelecimentos e demais entidades envolvidas.

Atualmente, não há uma solução simples, efetiva ou padronizada aplicável a todos os países para eliminar o problema, apesar da conscientização sobre os efeitos nocivos dos medicamentos adulterados estar crescendo em todos os setores, em níveis nacional e internacional.

Busca-se uma estratégia nacional para o combate às adulterações, através de ações conjuntas, envolvendo ativamente a participação de setores desde a produção até a comercialização do medicamento.

Órgãos governamentais, indústria farmacêutica, fornecedores de medicamentos, profissionais e provedores da saúde, consumidores, organizações não-governamentais e órgãos internacionais devem trabalhar juntos pelo fortalecimento da inspeção, controle da cadeia de medicamentos, criação de um sistema de informação e o aprimoramento da comunicação e divulgação de informações para o Sistema Nacional da Vigilância Sanitária.

Para completar tal estratégia de monitoramento de medicamentos: usuários também devem ser conscientizados, pois são também colaboradores da fiscalização sobre medicamentos, verificando número dos lotes, prazos de validade, selos, condições de embalagem, dispositivos de segurança.

Diretrizes para Investigação de Queixas Técnicas de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes e Aplicação do Processo Administrativo Sanitário; ANVISA; Ministério da Saúde; Brasília, 2006. BRANDÃO, Antonio C C; Ensaios para Laboratório de Controle de Qualidade da Produção de Medicamentos; FIOCRUZ/Manguinhos; INCQS; Rio de Janeiro, 2001. Fórum discute estratégias de combate à falsificação de medicamentos; ANVISA; Revista Saúde Pública, Informes Técnicos Institucionais, Brasília, 2004. Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos: Uma Responsabilidade Compartilhada; ANVISA, Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde / Organização Mundial da Saúde; Brasília – DF, 2005. Medicamentos Falsificados: Diretrizes para o desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados; Organização Pan-Americana da Saúde / Organização Mundial da Saúde; Brasília – DF, 2005. Michaelis – Moderno Dicionário da Língua Portuguesa DicionárioWeb – Hp Host Dicionário Priberam da Língua Portuguesa Consulta pública nº 3, de 13 de janeiro de 2009; www.anvisa.gov.br Anvisa – Parcerias e formação cultural: eixos para reduzir pirataria; www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/080606.htm Instituto Nacional de Propriedade Industrial; http://www.inpi.gov.br/menu-superior/imprensa/clipping/fevereiro-2008/figuraaaa_2.jpg Site Oficial de Pramil; www.pramil.com.py/comoidentificar.php?language=2