guia para descontinuidade · 2018-04-04 · ... que atingiram o final do ciclo de vida comercial e...
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Aprimoramento das Melhores Práticas em Biotecnologia Agrícola
GUIA PARA
Descontinuidade
DE
Produtos Vegetais
Obtidos por meio da
Biotecnologia
2
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
O Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
(“Guia”) representa somente uma ferramenta educacional e uma orientação para que os usuários
desenvolvam e implementem um processo de gestão próprio, específico de sua organização.
O Guia é flexível e sua aplicação difere de acordo com a dimensão, a natureza e a complexidade
da organização e dos produtos envolvidos. O Guia é representativo e não exaustivo. É de
responsabilidade de todo usuário deste Guia considerar suas circunstâncias especiais (1) ao
desenvolver um processo específico para sua organização e (2) ao cumprir todos os requisitos
legais cabíveis.
O presente Guia não é e não deve ser usado como substitutivo (1) ao entendimento individual de
seu usuário quanto aos seus requisitos legais, (2) à consulta do usuário à sua assessoria jurídica e
outros consultores ou (3) ao contato direto com as agências regulatórias.
O Guia não define ou cria quaisquer direitos ou obrigações legais, e o programa Excellence
Through Stewardship (ETS) se exime especificamente de quaisquer desses direitos ou
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implicitamente, a exatidão ou a integridade das informações contidas neste Guia, a suficiência
dos processos e procedimentos gerais destinados a eliminar o risco inerente às operações ou
processos mencionados, tampouco assumem responsabilidade, seja a que título for, decorrente do
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documento. O ETS não assume a responsabilidade de atualizar este Guia.
Dezembro/2008
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CONTEÚDO
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Considerações Gerais para a Descontinuidade do Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Processo de Descontinuidade do Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Etapas do Processo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Resumo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Anexo. Certificação da Destruição de Amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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Introdução
Para as finalidades deste Guia, “produtos descontinuados” são sementes comerciais,
autorizadas, obtidas por meio da biotecnologia1, que atingiram o final do ciclo de vida
comercial e cujas vendas tenham sido encerradas globalmente. Essa situação é separada e
distinta daquela associada à retirada ou recall de produtos. A decisão de descontinuar um
produto é uma decisão estratégica do negócio, que deve considerar muitos fatores,
inclusive requisitos regulatórios, forças de mercado e substituição de produtos. A
descontinuidade é uma fase normal do ciclo de vida de um produto.
Os objetivos de uma descontinuidade de produto em escala global são os de eliminar os
inventários do produto e evitar nova exposição deste produto no mercado por meio de
atividades da empresa nas áreas de pesquisa, desenvolvimento e/ou comércio. A
descontinuidade de um produto é um processo de encerramento da comercialização do
produto e inclui as seguintes circunstâncias:
Encerramento das atividades de pesquisa e desenvolvimento, se aplicável
Encerramento da produção comercial, distribuição e vendas das sementes
Eliminação dos inventários do produto
1 Embora este Guia trate de produtos de sementes e grãos, suas diretrizes se aplicam a outros produtos vegetais obtidos por meio
da biotecnologia. No entanto, este Guia não pretende abordar as variedades/cultivares convencionais.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
Rescisão dos contratos de licenciamento
Aplicação de procedimentos de gestão de qualidade apropriados a fim de
minimizar a presença das sementes descontinuadas em outros lotes de sementes.
Comunicação da descontinuidade às principais partes interessadas.
Cancelamento do registro e/ou remoção do produto da lista de registro de
cultivares, conforme o caso.
Geralmente, uma empresa inicia o planejamento de descontinuidade de um cultivar
alguns anos antes da data de sua última venda. Durante esse período, é importante
desenvolver uma estratégia global estabelecendo a ordem pela qual o produto será
descontinuado (por mercados, regiões, países, etc.) e estabelecendo os respectivos prazos.
Em certos casos, o prazo pode ser gradual, com a retirada progressiva dos produtos dos
vários mercados e regiões durante alguns anos. Nessas situações, a estratégia global deve
considerar a necessidade de etapas no processo e controles adicionais, dependendo do
plano específico e do prazo. O inventário do produto e as taxas de utilização previstas
para cada área afetada devem ser considerados. É importante considerar também todas as
formas potenciais de inventário do produto, tais como, sementes para pesquisa, sementes
de melhoramento genético e de produção, material licenciado e produto comercial.
As abordagens de disposição para cada tipo de material devem ser definidas e projetadas
de modo a não criar uma nova exposição no mercado. Os estoques podem ser esgotados
por meio do uso normal ou por meio de abordagens especiais, para se promover o
consumo dos estoques e a recuperação dos inventários restantes, a critério da empresa.
Um plano de comunicação abordando a decisão de descontinuar um produto deve ser
desenvolvido e implantado para orientar os funcionários da empresa e fornecer
informações em tempo hábil às partes interessadas, tais como, licenciados, autoridades
regulatórias, importantes associações de agricultores e a cadeia de valor de
grãos/alimentos/rações. Se for o caso, as partes interessadas envolvidas com commodities
e com a cadeia de valor devem participar para que sejam explorados meios razoáveis e
eficientes para facilitar a movimentação e utilização do produto.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
Considerações Gerais para a Descontinuidade do Produto
Para facilitar a descontinuidade do produto, a documentação e os registros
relevantes devem ser rastreados ao longo de todo o ciclo de vida do produto e
arquivados apropriadamente (por exemplo, caracterização molecular, informações
do produto, contratos).
As aprovações regulatórias pertinentes devem ser mantidas durante toda a fase de
descontinuidade.
A descontinuidade do produto deve ser abertamente comunicada a todos as partes
interessadas da cadeia de valor.
Materiais de produtos descontinuados (sementes, grãos e produtos derivados)
geralmente podem ser movimentados por meio dos canais usuais para uso final e
consumo.
Um processo interno do fornecedor da tecnologia para descontinuidade do produto
deve ser adequadamente documentado e cuidadosamente verificado para auxiliar
nas discussões com as autoridades regulatórias e com as partes interessadas.
O gráfico abaixo exemplifica a dinâmica potencial da descontinuidade de um cultivar
biotecnológico. O nível e o período de tempo em que um produto está presente na cadeia
varia em função do tipo de cultura e dos fatores de mercado. Essas variáveis devem ser
consideradas ao se desenvolver um plano global de descontinuidade do produto.
Utilização dos
Grãos Início do Processo
de Descontinuidade
do Produto
Presença em
atividades de
segundo plano
Tempo
Presença
do
Produto
Último Ano de Vendas
das Sementes
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
Processo de Descontinuidade do Produto
Segue um panorama geral dos componentes comuns de um processo global para
descontinuidade de produtos. Uma empresa deve formar uma equipe de descontinuidade
do produto para desenvolver um processo específico para o tipo do produto, escopo da
atividade e necessidades do negócio. É importante notar que nem todas as áreas descritas
no processo de descontinuidade do produto abaixo relacionadas se aplicam às operações
de todas as empresas. É recomendável que sejam consultadas as várias funções dentro da
organização (comercial, jurídica, operações, regulatória, pesquisa, gestão responsável,
cadeia de suprimentos, etc.) para a elaboração de um processo de descontinuidade do
produto que atenda às suas necessidades.
Etapas do Processo
1. Decisão de Descontinuar um Produto
a. Apresentar o caso comercial para descontinuidade.
b. Desenvolver uma clara visão das linhas de produtos afetadas e das
consequências sobre o portfólio da organização.
c. Avaliar os impactos sobre terceiros.
d. Obter o comprometimento do alto escalão da empresa com a decisão.
2. Formar a Equipe do Projeto de Descontinuidade
a. Selecionar um líder com experiência acumulada e adequada.
b. Definir as equipes segundo a importância da sua representação funcional
(ex: pesquisa, comercial, comunicações, jurídica, licenciamento, produção,
qualidade, regulatória, gestão responsável, cadeia de suprimentos, etc.)
c. c. Obter o suporte da liderança.
d. d. Verificar o alcance global; definir subequipes regionais ou locais, se
necessário.
e. e. Obter o compromisso dos grupos internos.
f. f. Estabelecer relacionamentos com licenciados, colaboradores externos e
partes interessadas.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
3. Estabelecer e Implantar um Plano Global de Descontinuidade do Produto
a. Mapear clientes diretos, parceiros comerciais e partes interessadas
(inclusive a indústria de alimentos e rações).
b. Investigar os padrões de utilização de sementes e grãos.
c. Definir as principais ações, etapas e prazos para a descontinuidade do
produto.
d. Revisar e atualizar o plano de descontinuidade do produto, conforme
apropriado.
4. Desenvolver e Implantar o Plano Regulatório
a. Examinar a situação regulatória dos produtos relevantes.
b. Desenvolver um plano regulatório compreendendo as aprovações de
importação, alimentos, rações e cultivo.
i. Dedicar especial consideração aos países que possuem autorizações
de tempo determinado e facilitar as renovações das autorizações,
conforme apropriado.
ii. Considerar a natureza das autorizações do produto e se outras
empresas, sem a aprovação do solicitante inicial, estão vendendo e
comercializando esse produto.
iii. Considerar as medidas para lidar com tolerância para presenças em
baixos níveis em sementes e grãos.
c. Separar materiais para servir como amostras de referência e disponibilizá-
los, conforme necessário ou apropriado, para fins de verificação ou
solicitação de informações pelas partes interessadas.
d. Notificar as autoridades regulatórias sobre a decisão formal de descontinuar
o produto e considerar os requisitos regulatórios pertinentes, segundo a
necessidade.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
5. Identificar Todo o Inventário de Sementes
Durante essa etapa do processo, é necessário identificar os estoques de sementes
existentes, internos e externos, inclusive sementes para pesquisa, sementes do
melhorista e sementes comerciais. Bancos de dados de embarque e rastreamento
de inventários são ferramentas muito úteis para identificar materiais derivados das
sementes e estoques de sementes dentro da empresa. Cada fonte de sementes deve
ser avaliada para se determinar quais devem ser retidas e quais devem ser
utilizadas ou destruídas. Essas informações podem levar a Equipe de
Descontinuidade do Produto a reavaliar a viabilidade do plano de descontinuidade
e dos prazos propostos. Segue uma lista das possíveis áreas onde os estoques de
sementes podem estar localizados:
a. Áreas internas da organização
i. Unidades de pesquisa
ii. Casas de vegetação
iii. Locais de melhoramento genético
iv. Laboratórios de testes
v. Arquivos de sementes
vi. Unidades de armazenagem de sementes e armazéns
comerciais
vii. Laboratórios regulatórios/unidades de armazenagem
viii. Viveiros de produção na entre-safra
b. Áreas externas à organização
i. Instituições acadêmicas – melhoristas, pesquisadores
ii. Cooperados
iii. Bancos de germoplasma
iv. Licenciados
v. Distribuidores e revendedores
vi. Agricultores
vii. Produtores terceirizados
viii. Unidades de testes
ix. Agências governamentais
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
6. Desenvolver e Implantar um Plano de Comunicação
a. Desenvolver um plano de comunicação desde a decisão inicial de
descontinuar um produto até a conclusão do processo.
b. Explicar a descontinuidade como parte normal do ciclo de vida do produto.
c. Comunicar o plano de substituição do produto.
d. Engajar partes interessadas de acordo com suas necessidades e
preocupações por meio de diálogos e atualizações. Utilizar ferramentas
apropriadas: banco de dados de computadores, telefone, e-mail, websites,
imprensa especializada e comunicados de imprensa.
e. Facilitar o entendimento dos possíveis efeitos sobre o portfólio de produtos:
cancelamento do registro de variedades e/ou híbridos.
7. Desenvolver e Implantar o Plano de Descontinuidade com Terceiros e
Licenciados
a. Examinar o impacto em todos os contratos, licenças e sublicenças para
pesquisa, desenvolvimento e comercialização da característica.
b. Informar terceiros e licenciados afetados sobre a intenção de
descontinuidade do produto.
c. Estabelecer um plano de descontinuidade com terceiros e licenciados,
adequados às suas respectivas situações, inclusive estipulando ações,
evidências e documentação requeridas para verificar a conclusão da
descontinuidade do produto.
d. Confirmar a existência de método(s) disponível, onde necessário, para
verificar a ausência de produtos descontinuados em materiais de pesquisa,
melhoramento genético, materiais pré-comerciais e comerciais.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
8. Encerrar Atividades Internas de Pesquisa, Melhoramento Genético e
Produção
a. Informar todos os grupos de pesquisa e desenvolvimento, melhoramento e
grupos da cadeia de suprimentos sobre a decisão de descontinuar o produto
e informar o prazo estipulado.
b. Estabelecer, se necessário, substituições do produto nos programas de
melhoramento para todas as linhas previstas para desenvolvimento no
futuro.
c. Modificar e/ou adaptar os planos de produção segundo a necessidade.
d. Confirmar se existe método(s) de detecção disponível e se ele está sendo
utilizado no programa de gestão de qualidade de produção de sementes a
fim de confirmar, se necessário, a ausência de produtos descontinuados em
materiais de pesquisa, melhoramento, materiais pré-comerciais e/ou
comerciais.
9. Utilizar e/ou Descartar o Excesso de Materiais e Estoque de Sementes
a. Determinar os meios adequados de utilização e/ou descarte2 do excesso de
materiais e estoques de sementes. Fatores tais como requisitos regulatórios
locais, considerações comerciais e prazo podem influenciar os métodos de
utilização e/ou descarte. A prática comum é a utilização dos materiais por
meio dos canais normais. Quando isso não for possível devido a
considerações regulatórias, de clientes ou partes interessadas, os meios de
destruição apropriados (autoclave, incineração, enterrio, etc.) devem ser
definidos. As sementes tratadas podem exigir considerações especiais.
b. Determinar a necessidade e, se for o caso, identificar materiais de referência
e amostras de referência em arquivo.
c. Depois de determinar os meios de utilização e/ou descarte adequados,
comunicar essas informações, juntamente com orientações específicas ao
pessoal pertinente, de maneira clara e em tempo hábil.
d. Vender o inventário do produto, se possível, e rastrear possíveis sobras.
Registrar a data da última venda.
2 Para as finalidades deste Guia, o termo “descarte” é o ato ou o meio de disposição ou destruição do material vegetal. Por
exemplo, devolução para terceiros, devolução para o inventor ou destruição do material.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
e. Coletar e descartar o excesso de materiais restantes e os estoques de
sementes.(Observação: as sementes tratadas e não vendidas podem exigir
manuseio especial.)
f. Desenvolver documentação
10. Arquivar e Manter a Documentação da Descontinuidade do Produto
Os seguintes registros devem ser mantidos:
a. Registros de arquivos, tais como esgotamento de inventário, data da última
venda, registros de descarte (ver amostra do formulário no Anexo.)
b. Documentação de contratos e de rescisão de contratos com terceiros
c. Métodos de detecção
d. Documentos relevantes de Gestão Responsável (instruções, registros das
decisões, registros de controle da qualidade das sementes, etc.)
e. Documentos de suporte do processo de verificação interna (vide a próxima
seção)
f. Documentos regulatórios, segundo a necessidade
11. Verificar a Descontinuidade do Produto
É importante verificar se a descontinuidade do produto foi bem sucedida e se o
processo foi devidamente documentado. Ver abaixo os vários passos que podem
ser seguidos nessa etapa do processo:
a. Verificar a documentação de utilização e/ou descarte dos estoques de
sementes.
b. Verificar se a auditoria foi concluída, conforme necessário.
c. Verificar se a documentação de descontinuidade do licenciado do produto
foi preenchida.
d. Verificar se os registros relevantes de Gestão Responsável foram
devidamente arquivados e são recuperáveis.
e. Verificar se os documentos regulatórios foram devidamente arquivados e se
são recuperáveis.
f. Verificar se os bancos de dados/listas de websites externos foram
atualizados.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
g. Utilizar a revisão do gerenciamento para verificar o progresso e a conclusão
do processo.
h. Preparar relatórios para documentar o processo de descontinuidade,
incluindo data(s) da última venda global.
12. Estabelecer Práticas de Gestão de Qualidade Apropriadas em todos os
processos de pesquisa, desenvolvimento, melhoramento e comercialização
existentes.
a. Definir pontos críticos de controle e atribuir responsabilidades para o
gerenciamento de qualidade.
b. Estabelecer limites e procedimentos de controle de qualidade apropriados
para detectar o evento descontinuado com especificidade, sensibilidade e
confiabilidade durante um período de tempo apropriado.
c. Monitorar a produção a partir do sistema de controle de qualidade.
d. Agir em situações de ocorrências inesperadas com ações corretivas para:
i. Identificar e conter materiais, segundo a necessidade.
ii. Descartar os materiais de modo adequado.
iii. Identificar a(s) fonte(s) e implantar medidas para minimizar
recorrências.
Consultar o Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais disponível no
site www.excellencethroughstewardship.org para obter mais informações sobre as
práticas de gerenciamento de qualidade.
13. Manter a Equipe de Descontinuidade do Produto Disponível
A Equipe de Descontinuidade do Produto deve estar disponível para dar
suporte às discussões com as autoridades regulatórias e partes interessadas
atender consultas ou receber relatórios sobre a continuidade do produto.
Resumo
O processo de descontinuidade descrito neste documento deve ser adaptado às
especificações da empresa e ao produto biotecnológico envolvido. A melhor maneira de
concluir a descontinuidade com eficiência e pontualidade é criando-se uma equipe de
projeto para alinhar e supervisionar o processo.
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Guia para Descontinuidade de Produtos Vegetais Obtidos por meio da Biotecnologia
ANEXO
Abaixo se encontra uma amostra de formulário do “Certificado de Descarte” destinado a documentar que a ação correta foi executada e os produtos descontinuados foram devidamente destruídos. Uma organização deve consultar sua assessoria jurídica quanto à necessidade e o tipo de documentação apropriado para esta situação.
AMOSTRA - Certificado de Descarte
Nome: ___________________________________
Título: ___________________________________
Local: ___________________________________
Número do Telefone: _______________________
O abaixo assinado declara que as seguintes ações foram executadas:
Todos os esforços possíveis foram revistos para examinar os registros apropriados, inspecionar os locais de armazenagem e contatar o pessoal pertinente na minha unidade, ou sob minha supervisão ou controle, para identificar quaisquer sementes, progênies ou outros materiais contendo [inserir o produto/material] (inclusive, mas não limitado a, qualquer inventário de sementes comerciais, estoques de sementes de produção, materiais de melhoramento, retenção de lotes de amostras, padrões de laboratório, etc.)
Foram destruídos todos e quaisquer estoques de sementes, progênie ou outros materiais que foram localizados contendo [inserir produto/material].
Não tenho conhecimento de nenhuma semente, progênie ou outros materiais contendo [inserir produto/material], exceto nas quantidades requeridas para retenção, segundo a lei pertinente e/ou expressamente autorizadas por escrito.
Se estoques adicionais de sementes, progênies ou outros materiais contendo [inserir produto/material] forem descobertos após a data desta verificação, esses materiais serão imediatamente reportados para ____________ no _______________________.
Por: ______________________________________ Assinatura do Representante Autorizado
Data: _____________________________________
Devolver a Certificação para: [Inserir Nome e Endereço do Contato]