gestÃo dos medicamentos para o tratamento de coagulopatias: apresentações disponíveis,...
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GESTÃO DOS MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DE COAGULOPATIAS:
Apresentações Disponíveis, Profilaxia e Protocolos vigentes
Cinthia Queiroga Karla Santana
23/10/2015
• Antecedentes do tratamento das coagulopatias
• Linha do tempo
• Portfólio de medicamentos em distribuição
• Quantitativos distribuídos
• Projeções de distribuição
• Relacionamento com entes envolvidos
• Nova identidade visual
ROTEIRO DA APRESENTAÇÃO
ANTECEDENTES
Fonte: Ministério da Saúde, 2014.
Pacientes diagnosticados com coagulopatias hereditárias no Brasil
Fonte: Ministério da Saúde, 2014.
Prevalência das coagulopatias hereditárias no Brasil, por diagnóstico, em 2013
ANTECEDENTES
• Alta demanda de medicamentos.
• Importações
• Oscilações no mercado internacional
INÍCIO DA DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS PELA HEMOBRÁS INÍCIO DA DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS PELA HEMOBRÁS EM MEADOS DE 2013EM MEADOS DE 2013
ANTECEDENTES
ESTRATÉGIA PARA A INDEPENDÊNCIA NACIONAL:
Lei 10.972/2004 Lei 10.972/2004 Criação da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
LINHA DO TEMPO
2004
Lei 10.972/2004Lei 10.972/2004CRIAÇÃO
DA
2007
RESTRIÇÃO DE DOSES E SUSPENSÃO
DE CIRURGIAS ELETIVAS EM HEMOFÍLICOS
2005
REPOSIÇÃO DE FATOR SOB DEMANDA
< 30.000 UIPOR PACIENTE
POR ANO
2008
CRISE DE
ABASTECIMENTO
2010
PORTARIA 1.854/2010
MS REPASSA A GESTÃO DO CICLO DO PLASMA À
HEMOBRÁS
2011
INÍCIO DA PROFILAXIANO BRASIL
(DEZEMBRO/11)
2013
MARCO DA DISTRIBUIÇÃO
DE MEDICAMENTOS
PELA HEMOBRÁS
2012
Assinatura Termo de
Compromisso PDP (Hemo-8r)
entre MS e HEMOBRÁS.
HOJE
Fonte: SISMAT, CGSH/DAET/SAS/Ministério da Saúde
EVOLUÇÃO DA DISTRIBUIÇÃO DE CONCENTRADO DE FATOR VIII PARA ATENDIMENTO AOS PACIENTES, NOS ANOS DE 2005 A 2014*
(* ESTIMATIVA; (META 3 UI PER CAPITA)
Início da distribuição de fator VIII recombinante pela Hemobrás
LINHA DO TEMPO
PARTICIPAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Algumas responsabilidades das unidades estaduais coordenadoras:
•Atenção ao paciente e ao medicamento;
•Logística estadual e controle da dispensação dos medicamentos,
•Alimentar o sistema Hemovida Coagulopatias Web,
•Prestação de contas mensal dos saldos e das movimentações de estoque dos fatores à CGSH.
NOME COMERCIAL NOME GENÉRICO CONCENTRAÇÃO APRESENTAÇÃ
O
Hemo-8r® FVIII recombinante(Alfa octocogue)
250UI/5mL 50UI/mL
500UI/5mL 100UI/mL1000UI/5mL 200UI/mL
Vialebex® Albumina humana 20% 10g/50mL 0,2g/mLTegeline® Imunoglobulina humana normal 5g/100mL 50mg/mLFactane® Fator VIII de coagulação plasmático 500UI/5mL 100UI/mLBetafact® Fator IX de coagulação plasmático 500UI/10mL 50UI/mL
Registrado também Hemo-8r® de 1500UI
PORTFÓLIO DE MEDICAMENTOS EM DISTRIBUIÇÃO
Distribuição de medicamentos entre 2013 e 2015
Fonte: Hemobrás (dados atualizados em 23/10/2015)
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS
ESTÁGIO ATUAL Fornecimento de MEDICAMENTOS ao SUS
Estima-se que mais de 4000 pacientes (cerca de 45% da população Hemofílica)
se beneficiam do Hemo-8r.
A HEMOBRÁS distribuiu aproximadamente:
(entre final/2013 e outubro/2015)
670 MIL FRASCOS DE HEMODERIVADOS
1,9 MILHÃO FRASCOS DE RECOMBINANTE (Hemo-8r) = 835.649.000 UI
registro do Hemo-8r aprovado pela ANVISA em 2013
Fonte: Hemobrás (dados atualizados em 23/10/2015)
FORNECIMENTO DOS FATORES RECOMBINANTES PELA HEMOBRÁS AO SUS
(Hemo-8r)
Fonte: Dados atualizados em 23/10/2015
• ↑ Quantidade anual de UI:
• Proposta de alteração na proporção da apresentações:
• Aumento da quantidade média de frascos:
2015 2016 Aumento
450Mi UI 576 Mi UI 28%
250 UI 500 UI 1000 UI
2015 20% 50% 30%
2016 10% 40% 50%
2015 2016 Aumento
75.804 81.600 7,64%
Projeções para o Hemo-8r
Encontro anual com a FBH e suas Associações Estaduais
Instituição do COMITÊ DE USUÁRIO DE MEDICAMENTOS PARA HEMOFILIA
RELACIONAMENTO COM OS USUÁRIOS
Nova identidade visual do Hemo-8r
RESOLUÇÃO RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012. ‐ Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da SaúdeRESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 9 DE OUTUBRO DE 2014. Define a data de implementação do novo Manual de Identidade
LOTES FABRICADOS APÓS 08/04/2015
GESTÃO DOS MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DE COAGULOPATIAS:
Armazenamento, Distribuição e Farmacovigilância
Cinthia QueirogaKarla Santana
Laura Castanheira
23/10/2015
• Rota dos Medicamentos
• Detalhamento das operações
• Estruturação de pautas e entregas
• Conservação dos medicamentos
• Farmacovigilância
ROTEIRO DA APRESENTAÇÃO
Rota dos Medicamentos
INFRAERO
ARMAZÉM
TRANSPORTE
DISPENSAÇÃO(SERVIÇOS DE SAÚDE)Importadora e Distribuidora Hemobrás
FÁBRICA(BAXTER/LFB)
PAUTA do Ministério da Saúde
•Peticionamento
•Dossiê de documentação
•Atendimento de exigências
Preparação para importação
Recebimento das importações
Descarregamento dos Envirotainers Câmara Fria da Infraero Caminhões refrigerados
Containers refrigerados
Atesto pelo MS (hemoderivados)
Inspeção dos lotes pela Anvisa Chegada nas docas do armazém
Leitura e análise dos loggers
Recebimento das importações
Recebimento no armazém
Transporte para o armazém
Armazenamento
OPERADORES LOGÍSTICOS:
Armazenamento e Distribuição
EXECUÇÃO DAS PAUTAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDEDistribuição de medicamentos para: • 27 Hemocentros Coordenadores;• 80 Hospitais;• 27 Secretarias de Saúde (Estaduais/Distrital).
Distribuição dos medicamentos
• SS enviam mensalmente ao MS suas demandas;
• MS programa os quantitativos por apresentação de acordo com quantidade mensal de UIs contratadas e proporções estabelecidas;
• Até 25º dia do mês: MS envia pauta de distribuição para o mês subsequente + prioridades;
• Distribuição dos medicamentos conforme pauta, até o último dia útil do mês.
Pauta de distribuição
Distribuição dos medicamentos
ROTEIRIZAÇÃO:
Distribuição dos medicamentos
• Utilização de 02 modais logísticos: aéreo e rodoviário;
• Rotas elaboradas conforme pauta do MS e agendamento com o SS;
• Cerca de 80% das expedições são realizadas por modal rodoviário
• Os 20% restantes são distribuídos pelo modal aéreo
Distribuição dos medicamentos
Rota 01: RS, PR e SC Rota 02: MG, GO e DF
Principais rotas rodoviárias
Rota 03: PE Rota 04: PB, RN e CE
Principais rotas rodoviárias
Rota 05: SP Rota 06: AL, SE, BA, ES e RJ
Principais rotas rodoviárias
Distribuição dos medicamentos
Impactos:
– Alteração na roteirização de entrega proposta pela Hemobrás
– Reprogramação das demais rotas atendidas na roteirização
– Desmembramento da entrega do serviço em duas partes
– Envio em caráter emergencial (↑ custo)
– Necessidade de alinhamento de datas com outros serviços
Principais demandas durante o agendamento
1. FALTA DE ESPAÇO PARA RECEBER OS MEDICAMENTOS (em virtude do elevado nível dos estoques dos Serviços de Saúde)
2. ESGOTAMENTO DO ESTOQUE DOS SERVIÇOS DE
SAÚDE(em virtude do consumo de medicamentos maior que o esperado)
Distribuição dos medicamentos
Preparação Expedição Rodoviária
Preparação Expedição Aérea
Distribuição dos medicamentos
Entrega dos medicamentos
1. DOCUMENTOS DA QUALIDADE
• Cuidado com os medicamentos desde o início das operações: garantia de qualidade, segurança e eficácia
• Descarregamento dos veículos
• Motoristas treinados para o controle adequado da temperatura
Entrega dos medicamentos
2. RECEBIMENTO DAS ROTAS RODOVIÁRIAS
Atenção
• Importação, armazenagem e transporte• Cuidados nos Serviços• Multiplicadores das informações para os usuários
2º 8º
Atenção
Logística reversa
FORMULÁRIO DE
DEVOLUÇÕES/RECOLHIMENTO
Evento Adverso X Reação Adversa
Qualquer reação durante o tratamento
Fluxo da Farmacovigilância
Detecção e Captação
Suspeita
Relato
Telefone
Colaborador
Autoridades
Detecção e Captação
Dados Mínimos- Relator + contato;- Paciente: Iniciais; Data de nascimento, idade ou faixa etária; Sexo;- Produto – Lote, Validade., Fabricação- Descrição do Evento adverso.
EA
QT
Formulário de Captação de Relatos de Eventos
Adversos
Formulário de Captação Dados
Básicos
FARMACOVIGILÂNCIA
Ações
FARMACOVIGILÂNCIA
Registro
Revisão
Avaliação
Classificação
Codificação Oficial
GARANTIA DA QUALIDADE
Avaliação de Qualidade
Tipo
Gravidade
Intensidade
Frequência
Previsibilidade
Listedness
Causalidade
WHO-ART
CID-10
• Acompanhamento do relato;• Encerramento;• Notificação ao SNVS
Finalização
Finalização
• ~ 5 - 7 relatos de Evento Adverso (mar-ago)– Nenhum caso grave– Nenhuma necessidade de acompanhamento– Dificuldade em contato com os relatores– Todos os casos encerrados
• 2 casos de Queixa Técnica, em análise – Um caso de excursão de temperatura– Um caso de dificuldade de uso do aplicador (Baxject)
• Revisão dos procedimentos
• 0800 28 00 477
• Responsável pela Farmacovigilância– Gabriela Locatelli– [email protected]– (61) 3327-4903– (61) 9429-1208
Contatos Farmacovigilância