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GESTÃO DO PLASMA: RESULTADOS DA TRIAGEM E RETROVIGILÂNCIA

Recife - PE

Marília NascimentoFÓRUM HEMOBRÁS 2015

23/11/2015

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM

Gestão interna do plasma; O processo de triagem; Resultado da triagem; Os principais motivos de descarte; Impactos e propostas; Retrovigilância.


• DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA

Envio do plasma e documentação

Triagem ExportaçãoFracionamento Importação Distribuição



Projeção de aproximadamente 500 mil bolsas exportadas para fracionamento entre nov/15 – out/16 (LFB).

Necessidade para o novo fracionador externo:

Em 2016, estima-se, além do estoque atual, a necessidade de captar no mínimo 600 mil bolsas (150 mil litros).



Recebimento das remessas no armazém da Hemobrás

Armazenagem na câmara fria -35°C

Importação dos dados TXT para o sistema SBS


• DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA MODELO DE ARQUIVO TXT PADRÃO


• DO PROCESSO DE TRIAGEM

1. Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás

2. Pesagem e leitura do código de barras no SBS

3. Inspeção visual

4. Armazenagem para entrada em produção ou descarte


• DO PROCESSO DE TRIAGEM - Identificação

Etiqueta Hemobrás, preserva-se a visualização da etiqueta do serviço fornecedor.

Manutenção da rastreabilidade do plasma recebido.



Pesagem - parâmetro: Bolsas com volume ≥150ml.

Leitura do código de barra da serviço de saúde e ajustes, quando necessário.


• DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual

Segmento:

Selagens distal e proximal;

Posicionamento no “dorso”;

Tamanho (15-20 cm).



Coloração do plasma - Bolsas verdes (fluorescente).



Bolsas com coloração vermelha.

Bolsas lipêmicas.


Presença de coágulos. Contaminação externa.




Inspeção quanto à bolsas com congelamento irregular

Inspeção quanto à integridade física da bolsa



Plasma qualificado -> Fracionamento Plasma não qualificado -> Descarte


• DO RESULTADO DA TRIAGEM

TRIAGEM DO PLASMA 2012-2015

555.372 bolsas

122.182 litros


• DOS MOTIVOS DE DESCARTE

34.31%

0.29%

44.37%

4.84%

5.67%

0.26% 9.30% 0.96%BOLSAS QUEBRADAS

VOLUME INSUFICIENTE

SEGMENTO FORA DO PARÂMETRO

SEGMENTO SEM SELAGEM

AUSÊNCIA DE SEGMENTO

SOROCONVERSÃO

BOLSAS LIPÊMICAS, VERMELHAS E VERDES

FALTA DE DOCUMENTAÇÃO E ETIQUETA


• DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE

SEGMENTO INSUFICIENTE – 34,46% dos descartes



BOLSA COM SEGMENTO ACIMA DE 20 cm – 7,96% dos descartes



BOLSA COM SEGMENTO ENTRELAÇADO – 1,94% dos descartes



BOLSA QUEBRADA – 34,31% dos descartes



BOLSA COM HEMÁCIAS – 6,56% dos descartes

• PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS

– SEGMENTO FORA DO PARÂMETRO• Reforço quanto ao comprimento correto do segmento, durante a

selagem das bolsas;• Após a selagem, não entrelaçar o segmento na bolsa, devendo

ocorrer apenas a colagem em seu dorso.

– SEGMENTO SEM SELAGEM OU AUSÊNCIA DO SEGMENTO• Reforço com a equipe no processo de selagem.



– BOLSAS QUEBRADAS • Melhoria no processo de acondicionamento nos sacos e

armazenagem.

– VOLUME INSUFICIENTE• Aumento do volume de coleta aplicando 8ml/kg para mulheres e

9ml/kg para homens;• Manutenção e Calibração periódicas de centrífugas refrigeradas e

extratores;• Validação do processo de centrifugação.



– BOLSAS LIPÊMICAS, COM HEMÁCIAS E VERDES• Reforço de ação da captação quanto à alimentação do doador• Melhoria do processo de centrifugação (calibração de centrífugas

e validação, manutenção dos extratores)• Revisão de fluxo da bolsa para evitar ressuspensão das hemácias



– FALTA DE DOCUMENTAÇÃO• Reenvio ou envio da documentação de remessas já entregues à

Hemobrás.• Envio, preferível de forma digital, da documentação antes do

recolhimento.

[email protected]


GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA

• DEFINIÇÃO

Parte da hemovigilância;

Trata da investigação de bolsas de doações anteriores;

De um doador que apresentou viragem de um marcador;

Ou de um receptor de sangue que veio a apresentar marcador

positivo para uma doença transmissível.

Fonte: RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 ANVISA


Hepatite B (HBsAg, anti-HBc e/ou NAT HBV); Hepatite C (anti-HCV e/ou NAT HCV); HIV (anti-HIV e/ou NAT HIV).

• MARCADORES PARA A COMUNICAÇÃO DE VIRAGEM/SOROCONVERSÃO À INDÚSTRIA


• DA LEGISLAÇÃO RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que determina o Regulamento

Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.

Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 2013, redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.

RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Instrução Normativa nº 1 de 17 de março de 2015 da ANVISA, que dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância.


Em vigor a partir de março/2016.

O serviço de hemoterapia deve comunicar a viragem

laboratorial/soroconversão de doadores de repetição, até 07 (sete)

dias após a realização do teste de confirmação do resultado

inicial apontar resultado reagente, à indústria que recebeu o

plasma, à GEMOR/GGMON da ANVISA - Gerência de

Monitoramento do Risco e à CGSH/DAHU/SAS - Coordenação

Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

• INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISA


• INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISAA Notificação de Soroconversão, emitida pelo hemocentro para a indústria deverá conter, no mínimo, os seguintes dados :

Nome do hemocentro;

Data da doação;

Número da bolsa fornecida;

Marcador sorológico;

Data da soroconversão/doação reagente;

Data de envio do plasma à indústria.


• INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISAOutros dados complementares que auxiliam durante o procedimento incluem:

Número do doador;

Técnica do kit empregado na triagem;

Execução de testes confirmatórios, se for o caso, e a técnica

empregada.

Em caso de ausência de informações críticas, a indústria entrará em contato com o hemocentro para recolhimento das informações necessárias.


• INÍCIO DA RETROVIGILÂNCIA PARA INDÚSTRIA

Viragem laboratorialde doador de repetição/

esporádico

Positividade de marcador emreceptor de sangue

RETROVIGILÂNCIA


Serviço de Hemoterapia detecta soro conversão/viragem do doador.

Comunicar à ANVISA

Comunicar ao MS (CGSH)

COMUNICA À HEMOBRÁS

ANALISA AS INFORMAÇÕES E SOLICITA COMPLEMENTAÇÃO, SE NECESSÁRIO

PROCEDE A INVESTIGAÇÃO INTERNA DAS BOLSAS E TOMA AS MEDIDAS ADEQUADAS

COMUNICA O RESULTADO DE INVESTIGAÇÃO


• AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA

Bolsa já destruída antes da notificação do recebimento de soroconversão ao

fracionador (inspeção visual, controle biológico, etc.):

Nenhuma medida particular.

Bolsa em estoque para fracionamento:

Bloqueada para fracionamento e encaminhada para descarte.



Bolsa fracionada (investigação de infecção do doador por HTLV, sífilis,

malária, doença de Chagas, contaminação microbiana ou risco de DST):

Nenhuma medida em particular.

Bolsa fracionada (investigação de infecção por HBV, HCV e HIV):

Análise dos resultados dos testes de controle biológico, efetuados testes

na matéria-prima durante o primeiro pool homogêneo de plasma e,

quando se julgar necessário, no produto acabado, com análise

complementar.



Se ao final da investigação for verificado que algum lote de medicamento

hemoderivado oferece perigo ao receptor, a indústria deverá notificar

imediatamente os envolvidos, fornecendo a identificação e o número dos

lotes dos produtos acabados.

O detentor do registro do medicamento no Brasil deverá notificar a Anvisa

(Farmacovigilância) e a CGSH e iniciar as medidas de recolhimento, quando

aplicáveis.


• DADOS DA RETROVIGILÂNCIA

NOTIFICAÇÕES RECEBIDAS2012 2013 2014 2015199 355 511 355

TOTAL 1.420

Total de hemocentros fornecedores 82

Total de hemocentros que já notificaram 47


Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil/ANVISA 2015


[email protected]

A Retrovigilância, como componente da Hemovigilância, contribui para a proteção e promoção da saúde da pública, bem como a melhoria na qualidade da assistência hemoterápica.

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIAA/C da Gerência de Plasma e HemoderivadosAvenida Engenheiro Antônio de Góes, 60, 10º andar – PinaRecife – PECEP: 51010-000

GESTÃO DO PLASMA

Presença de entrelaçamento do segmento. Quais as causas? O que fazer?

Descarte por aspecto visual. Quais as causas? O que fazer?

Envio do arquivo TXT no formato padrão. Quais as dificuldades? O que fazer?

GESTÃO DO PLASMA

Obrigada!

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