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Diagnóstico e Propostas para a Gestão do Plasma:

Recife/PEFabrício Chaves MartinsFórum HEMOBRÁS 2015

23/10/2015

Especificações Técnicas, Resultados de Auditoria e Cadeia Produtiva do Plasma

FÓRUM HEMOBRÁS 2015

• Diagnóstico e Propostas para a Gestão do Plasma:– Especificações Técnicas do Plasma pra

Fracionamento Industrial– Resultados de Auditoria– Desempenho da Cadeia Produtiva do Plasma


ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO PLASMA PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

• Caderno de Especificações Técnicas para o Plasma de Fracionamento Industrial – descrição técnica das atividades a

serem desenvolvidas; – as características intrínsecas ao

plasma de qualidade industrial• Link:

http://www.hemobras.gov.br/site/ downloads/CadernosEspecificacoesPlasma.pdf


• Categorização do plasma– PFC• Separação do sangue total ou obtenção por aférese e

congelamento completo a -30°C preferencial em até 8h ou até o limite de 24h, com a separação em até 6h ou 18h, respectivamente.

– Plasma Comum• Congelamento fora da especificação acima e em até

72h da coleta. Pode resultar da transformação de um plasma fresco congelado, cujo período de validade expirou.


• Categorização do plasmaDescrição da Portaria 2.712/2013 para produção de PFC (8h)

CENTRIFUGAÇÃOSTCH

PF

CP

CONGELAMENTO PFC-30°C

Até 6 horas Tempo indefinido

08 Horas TotaisColeta Congelamento


• Categorização do plasmaDescrição da Portaria 2.712/2013 para produção de PFC24

CH

PF

CP

PFC-30°C

STDe 06 horas a 18 horas

ST mantido a 4 ± 2°C

CENTRIFUGAÇÃO


CH

PF

CP

PFC-30°C

STResfriamento rápido para 22 ± 2°C



• Categorização do plasma

CENTRIFUGAÇÃO E CONGELAMENTOST

CH PCP

PC-20°C

72 Horas Totais

Descrição da Portaria 2.712/2013 para a produção de PC

Coleta Congelamento


• Auditoria (processos e documentos)– recepção e cadastro de doadores– triagens clínica e hematológica– coleta– processamento– congelamento do plasma– estocagem de hemocomponentes não-liberados– rotulagem e liberação de hemocomponentes– gestão de bolsas não-conformes– estocagem de hemocomponentes liberados– rastreabilidade– laboratório de controle de qualidade– laboratório de sorologia– laboratório de imuno-hematologia– laboratório de NAT– setor de informática– gestão da qualidade


• Configuração da bolsa para fracionamento industrial

– Integridade Física– Identificação inequívoca– Estrutura e posicionamento do segmento– Aspecto visual da bolsa e do segmento


• Configuração da bolsa para fracionamento industrial


• Configuração física não conforme da bolsa de plasma

Entrelaçamento do segmento

Bolsa Quebrada ContaminaçãoAusência de identificação


• Configuração física não conforme da bolsa de plasma– Identificação inequívoca– Código ISBT 128– Não duplicidade de

código no mundo– Facilitador de

rastreabilidade• Eliminação de processo de

re-etiquetagem na HEMOBRÁS


• Obtenção do segmento

OK


• Obtenção do segmento


• Aspectos visuais da bolsa e do segmento– Bolsa Verde– Bolsa Lipêmica– Bolsa contaminada com hemácias ou

eritrocrômica


• Bolsa verde– Coloração alteração da albumina.


• Bolsa lipêmica– Redução de

eficiência no processo de filtração

– Entupimento dos filtros


• Bolsa ou segmento contaminado por hemácias ou eritrocrômico– Interferência na biologia

molecular (segmento)– Alteração da coloração

final do produto (bolsa)


RESULTADOS DA AUDITORIA

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA

2011 2012 2013 20140

5

10

15

20

25

30

35

40 37

33 32

27

8

12

19

32

6 7 8

14

28

24

20

10

NC críticas observadas em auditoria

Armazenamento Dosagem de fator VIII Sorologia Congelamento

Fonte: Dados Próprios HEMOBRÁS


• Áreas com mais Não Conformidades maiores e/ou críticas:– Processamento de Sangue Total

• Validação obsoleta ou insatisfatória– Congelamento de Plasma

• Validação do congelamento ausente ou insatisfatória– Armazenamento do Plasma

• Utilização de freezer doméstico, desvios de temperatura de armazenamento e falha de registro

– Dosagem de Fator VIII• Resultados não conformes ou interrupção da análise

– Sorologia• Ausência de validação das técnicas e Controle de qualidade interno fora das

especificações


• Processamento de Sangue Total– Ausência de validação

• Ausência de validação para alguns programas e/ou bolsas.

– Validação obsoleta• Mudança dos programas de

centrifugação sem a devida revalidação das novas velocidades e tempos.

• Não revalidação após manutenção corretiva significativa das centrífugas.

– Validação insatisfatória• Avaliação apenas do CH e CP.• Resultados fora das especificações para

controle de qualidade de hemocomponentes.


• Programas de centrifugação


• Congelamento do plasma– Ausência de validação de congelamento– Validação insatisfatória

• Avaliação visual do congelamento– Mudança de estado físico em temperatura próxima a 0°C.

• Avaliação da dosagem de fator VIII como parâmetro exclusivo de validação


• Armazenamento do plasma– Freezers domésticos– Desvios de temperatura

• Conceito da Monografia de Plasma Humano para Fracionamento “ARMAZENAMENIO E TRANSPORTE

O plasma congelado deve ser armazenado e transportado em condições desenvolvidas para manter a temperatura a -20 °C ou inferior; por razões acidentais, a temperatura de armazenamento pode subir acima de -20 °C em uma ou mais ocasiões durante o armazenamento e transporte, todavia, o plasma é aceitável para fracionamento se todas as condições abaixo forem preenchidas:• período de tempo total durante o qual a temperatura exceder a -20 °C não

pode ser maior do que 72 horas;• a temperatura não deve exceder a -15 °C em mais de uma ocasião;• em nenhuma ocasião a temperatura pode exceder a -5 °C.”

• Agravante da não abertura de NC– Falhas no registro de temperatura

• Agravante da não abertura de NC


• Dosagem de Fator VIII– Resultados fora das especificações• Agravante de não abertura de NC • Transporte inadequado das amostras

– Interrupção da dosagem de fator VIII• Quebra do equipamento• Falta de reagentes


• Sorologia– Ausência de validação das técnicas sorológicas– Controle de Qualidade Interno fora das especificações

• Agravante da validação da rotina nestas condições• Caracterização inadequada• Não observância das regras de Westgard


DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA

• Sistema de Coleta de Dados– Sistema de Gestão de Plasma

• Seleção e agrupamento de dados– Serviços de hemoterapia fornecedores

de plasma para fracionamento industrial desde 2009.

– Hemocentros coordenadores, fornecedores de plasma ou não.• N = 79 serviços de hemoterapia

• Análise de fluxo da cadeia produtiva do plasma.– Análise de processo.– Identificação de pontos de entrada de

insumos, transferência, transformação e saída de produtos e rejeitos.

– Desenho de indicadores de qualidade.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA


• Coleta de ST e Produção de PFC

Evolução do número de doações de bolsas de sangue total nos fornecedores de plasma

Evolução da produção de bolsas de PFC nos fornecedores de plasma

Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.


• Transfusão e envio de plasma para indústria


Evolução da taxa de transfusão de PFC nos fornecedores de plasma

Evolução da taxa de envio de bolsas de plasma para a indústria nos fornecedores de plasma


• Descarte de plasma Evolução da taxa de descarte de bolsas de plasma

nos fornecedores de plasma



• Motivos de DescarteEvolução da porcentagem de descarte por volume

insuficiente da produção de plasma nos fornecedores de plasma

Evolução da porcentagem de descarte por motivos técnicos durante o processamento da produção de

plasma nos fornecedores de plasma



• Motivos de DescarteEvolução da porcentagem de descarte por sorologia

reagente da produção de plasma nos fornecedores de plasma

Evolução da porcentagem de descarte por motivos técnicos após o processamento da produção de

plasma nos fornecedores de plasma



• Motivos de Descarte


Evolução da porcentagem de descarte por falta de local de armazenamento da produção de plasma nos

fornecedores de plasma


GRUPO FORNECEDOR


ESTIMATIVA NACIONAL


PANORAMA IDEAL


• Pontos de enfrentamento do descarte de plasma– Descarte por volume insuficiente• Aumento do volume de coleta aplicando 8ml/kg para

mulheres e 9ml/kg para homens.• Manutenção e Calibração periódicas de centrífugas

refrigeradas e extratores• Validação do processo de centrifugação


• Pontos de enfrentamento do descarte de plasma– Descarte por motivos técnicos durante o

processamento• Plasma lipêmico

– Reforço de ação da captação quanto à alimentação do doador• Plasma com hemácia

– Melhoria do processo de centrifugação (calibração de centrífugas e validação, manutenção dos extratores)

– Revisão de fluxo da bolsa para evitar ressuspensão das hemácias


• Pontos de enfrentamento do descarte de plasma– Descarte por motivos técnicos após o

processamento• Bolsa quebrada

– Manuseio cuidadoso e armazenamento ordenado das bolsas de plasma

– Evitar exposição do plastificante a temperaturas extremas (-80°C)


• Pontos de enfrentamento do descarte de plasma– Descarte por falta de local de armazenamento• Recolhimento HEMOBRÁS• Redimensionamento da capacidade de armazenamento


Roteiro de Grupo de Discussão - PlasmaFÓRUM HEMOBRAS 2015

23 de outubro de 2015 Pergunta Principal: - O que fazer para se reduzir o descarte do plasma na hemorrede nacional? Problemas:• Descarte por volume insuficiente. Quais são causas? O que fazer?• Descarte na inspeção visual. Quais são as causas? O que fazer?• Descarte por quebra da bolsa. Quais são as causas? O que fazer?• Descarte por falta de local por armazenamento. Quais são as causas? O que fazer?


Obrigado!

Fabrício Chaves [email protected]

(81) 3664-9663

mailto:[email protected]

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