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COMUNICADO DE IMPRENSA

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O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal. A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.

Assunto: GVK Biosciences

Inspeção – GVK Biosciences

Exmos. Senhores Jornalistas,

1. Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não

conformidades regulamentares no cumprimento das Boas Práticas Clínicas na realização

de ensaios de bioequivalência, na GVK Biosciences.

2. A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP)

da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste

centro de ensaios. Esta revisão encontra-se prevista no sistema europeu de

medicamentos e corresponde a um mecanismo de monitorização do mercado

assegurando o cumprimento dos requisitos regulamentares e científicos.

3. Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes

que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a

sua manutenção no mercado.

4. Para os restantes medicamentos com ensaios realizados exclusivamente nesta empresa,

a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou de eficácia, pelo que a

decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia,

tendo em consideração a opinião do CHMP.

5. Apesar de não serem conhecidas evidências que ponham em risco a saúde pública, e

enquanto se aguarda a decisão final da Comissão Europeia, com base no princípio da

precaução, o INFARMED, I.P. solicitou esta manhã aos titulares de autorização de

introdução no mercado a retirada voluntária dos 20 medicamentos em causa

comercializados em Portugal.

6. A EMA e o INFARMED, I.P. continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações

relativas a esta matéria.

Infarmed, I.P., 28 de janeiro de 2015

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.

217987133

Member State (in

EEA) Marketing Authorisation Holder INN Invented name Strength

Pharmaceutical

Form Route of

administration

Portugal Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF

Middlesex United Kingdom

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Portugal Pharmakern Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira,

Trimetazidine Trimetazidina

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