genericos cartilha

MEDICAMENTOSGENERICOS

ORIENTE-SE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISASEPN 515, Bloco B, Edifício Ômega

70770-502 - Brasília - DFwww.anvisa.gov.br

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Genéricos: instrumento de cidadania

A Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei no 9.787, de 10 de fevereirode 1999) faz parte de uma nova política nacional de medicamentos,que está sendo implantada pelo Governo Federal para estimular aconcorrência e a variedade de oferta no mercado de medicamentos,melhorar a qualidade dos produtos e facilitar o acesso da populaçãoaos tratamentos.

Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difusãodessas informações essenciais para a cidadania, a Agência Nacional deVigilância Sanitária (ANVISA) encontra nas entidades de defesa doconsumidor importantes aliados.

Este guia é destinado a todas as pessoas e instituições que desejamesclarecer a sociedade sobre seu direito a uma vida saudável. Essedireito inclui o acesso a informações isentas, que permitam tanto aescolha consciente e o uso racional dos medicamentos, quanto oexercício da cidadania participativa no que diz respeito à saúdeindividual e coletiva.

Aqui podem ser encontradas todas as informações essenciais sobreos medicamentos genéricos: o registro, a produção, a distribuição, aprescrição, a dispensação. Também é discutido o papel dos médicos,dos farmacêuticos, dos laboratórios e do Governo para que a novalegislação possa resultar em melhorias concretas na vida e na saúdedos brasileiros.

Disque Medicamentos: 0800 12 6047(ligação gratuita)

Apresentação

Genéricos: um direitodos consumidores

1. O básico sobre osmedicamentos genéricos

O que é um genérico?

Por que surgiram osgenéricos?

Quem garante a qualidade?

Se tem a mesma qualidade,por que o genérico émais barato?

A patente

2. O caminho até as prateleiras

3. Similar não é Genérico!

4. O papel dos laboratórios

5. O papel dos médicos

6. O papel das farmácias

7. O papel do Governo

Anexo: Lei dos Genéricos

Índice remissivo

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www.anv i sa .gov.b rMinistério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2002c

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Gerência-Geral de Regulação Econômica eMonitoramento de Mercado - GGREMPedro José Baptista Bernardo

Consultoria TécnicaAntônio Celso BrandãoCristiane da Silva GonçalvesElaine SaviElizabeth Absalão Gurgel FelicioHumberto MartinsPatrícia Mandali de FigueiredoSílvia Storpirtis

Revisão TécnicaAlexandre Lemgruber P. d�Oliveira - GGREMRenato Amaral Braga da Rocha - GGREM

Revisão GráficaJoão Carlos de S. Machado - Gerência de ComunicaçãoMultimídia/ANVISA

AgradecimentosAdemir José da Silva, Alcino Oliveira de Moraes,Archimedes P. Franco, Ben-Hur Rava, Betânia Lúcia G.Cerqueira, Carmen Lúcia Dantas, Celso Henrique Gonçalves,Cláudia Sueli Gomes, Eduardo Sidney Knupp, Elizabeth B.Patriota, João Gualberto P. da Silva, José Gil Barbosa Júnior,José Mazza de Oliveira, José Roberto S.Chaves, JulcinirGualberto Soares, Luiz Carlos Felizardo, Maria Dilmar Maurada Rocha, Maria Inês Fornazaro, Mariêta Cunha doNascimento, Nadja Kelly P. Miller, Patrícia Galdino Barros,Paulo Arthur L. Góes, Paulo Roberto G.Brandão, RebecaTenório, Rita de Cássia T. Peres, Ronaldo Albuquerque,Sebastião Natal de Oliveira e Wedna Miranda.

Realização

Coordenação Geral, Direção de Arte e IlustraçõesClaudius CecconCoordenação ExecutivaDinah FrottéTextoLorenzo AldéDiagramação e EditoraçãoCristiana Lacerda

Apoio

CECIP

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Sumário

Medicamentos Genéricos: Oriente-se 1

Apresentação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é umórgão vinculado ao Ministério da Saúde, criado emjaneiro de 1999, com o objetivo de proteger e promovera saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos eserviços.

Assegurar a toda a população o acesso a produtos farma-cêuticos de qualidade, que sejam eficazes, seguros, pres-critos e usados racionalmente e a custos razoáveis, temsido um desafio permanente em todos os países, especial-mente os do terceiro mundo. A implantação de qualquerpolítica para o setor passa, necessariamente, por ações devigilância sanitária, destacando-se a fiscalização da quali-dade de medicamentos, bem como da propaganda dessesprodutos.

Disposto a enfrentar esse desafio, em 1998 o Ministério daSaúde promoveu a discussão sobre os genéricos e, em feve-reiro de 1999, entrou em vigor a Lei dos MedicamentosGenéricos (Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999). Emseguida, a ANVISA aprovou a Resolução-RDC nº 102, de30 de novembro de 2000, que regulamenta todas as for-mas de propaganda de medicamentos em nosso País.

Na busca de parceiros que possam se comprometer com adifusão dessas informações essenciais para a cidadania, aANVISA encontra nas entidades de defesa do consumidorimportantes aliados. Por sua atuação junto aos consumido-res, essas instituições têm um papel decisivo para que aspessoas incorporem no seu dia-a-dia uma nova forma depensar e viver a saúde.

O Ministério da Saúdepromoverá mecanismosque assegurem amplacomunicação,informação e educaçãosobre os medicamentosgenéricos.

Lei no 9.787/99 (Lei dosGenéricos), art. 4º,parágrafo único

2 Medicamentos Genéricos: Oriente-se

Este guia traz as informações básicas sobre tudo o quediz respeito aos medicamentos genéricos: o registro, a pro-dução, a distribuição, a prescrição, a dispensação, oconsumo, o papel dos médicos, dos farmacêuticos, doslaboratórios e do Governo.

Espera-se que as pessoas assimilem a importância deexigir os seus direitos, atuando de forma consciente e ativana defesa dos princípios da cidadania. Este material podenos ajudar nesse objetivo. Serve tanto para ser distribuídodiretamente ao consumidor, como para ser utilizado emgrupos de discussão com outros multiplicadoresde informações — líderes comunitários, membros deconselhos, profissionais de saúde e educação, agentes deassistência social e de grupos religiosos. Esse material podeainda ser distribuído a farmácias, postos de saúde e hospi-tais, para informar e mobilizar a população.

A intenção é fazer chegar esses esclarecimentos ao maiornúmero possível de pessoas, em todo o Brasil.

Direto ao assunto:Direto ao assunto:Direto ao assunto:Direto ao assunto:Direto ao assunto:Na última páginadeste guia há umÍndice Remissivosobre os principaisassuntos tratados.Para informar-sesobre umdeterminado tema,verifique no ÍndiceRemissivo em quepágina ele seencontra.No decorrer dotexto você podeconsultar pequenosglossários para ostermos maistécnicos ouespecíficos.



A Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei no 9.787, de 1999)faz parte de uma nova política nacional de medicamentos,que está sendo implantada pelo Governo Federal com osseguintes objetivos: estimular a concorrência e a variedadede oferta no mercado de remédios, melhorar a qualidade detodos os medicamentos, reduzir os preços e facilitar o acessoda população aos tratamentos.

Mas o personagem mais importante dessas mudanças, aque-le que pode comprovar que a Lei dos Genéricos veio paraficar, não é o Governo, não são os laboratórios, nem asfarmácias, nem os médicos. É o consumidor. Todos nóstemos a oportunidade de adotar uma nova forma de cuidarda saúde. Uma forma responsável, participativa e beminformada de agir pelos nossos direitos.


A história dos genéricos no Brasil tem tudo para ser comoa história dos direitos do consumidor. No início, elesnão eram muito conhecidos, estavam longe de nossaprática no dia-a-dia. No entanto, a sociedade começou ainformar-se e a mobilizar-se para fazer valer seus direitos.Assumiram especial importância o PROCON, oMinistério Público e outras organizações para orientar ocidadão sobre os caminhos legais para fazer-se respeitar.

Hoje, os direitos dos consumidores estão consolidados enos ajudam a compreender e vivenciar a prática da cidada-nia. Sabemos que, no Brasil, a efetiva cidadania aindadepende de conquistas gradativas da sociedade. Ao afirmarum direito do consumidor estamos revendo toda a lógicados direitos de cidadania, questionando se eles estão sendocumpridos, que agentes têm o dever de assegurá-los, comose chega lá.

O direito do consumidor em relação aos medicamentosgenéricos envolve não apenas o direito de conhecer e teracesso a esses novos produtos, de qualidade garantida epreço mais acessível. Reforça, sobretudo, a necessidadede assegurar que o direito à saúde dos cidadãos não setorne refém de um mercado excludente. Temos o direitode ter um mercado de medicamentos competitivo, compreços acessíveis e qualidade assegurada; afinal, comsaúde não se brinca.

A Lei dos Genéricos abre todas as possibilidades paraque esses princípios democráticos se tornem realidadena relação dos brasileiros com os medicamentos.

Se as pessoas começarem a...

! pedir para os médicos indicarem os remédios genéricos,

! se informar sobre os genéricos disponíveis no mercadoe procurá-los nas farmácias,


! exigir qualidade e denunciar irregularidades nãoapenas em relação aos genéricos, mas a todos osmedicamentos...

... a sociedade brasileira estará avançando em suamaneira de pensar e lidar com a saúde.

Como disseminar a informação?

Basta saber responder a algumas perguntas básicassobre os genéricos, e então fazer chegar essas respos-tas ao maior número possível de consumidores.

É importante que as instituições interessadas em divul-gar os genéricos e mobilizar os consumidores estabele-çam uma relação de troca de informações e colabora-ção. Muitos parceiros poderão estar atuando juntos paraeste objetivo: o PROCON e outras entidades de defesado consumidor de todo o Brasil, o Ministério Público, osórgãos da Saúde — desde o Ministério da Saúde e aAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),no âmbito federal, até os órgãos estaduais e municipais(Secretarias de Saúde, conselhos, hospitais, postos desaúde) —, as instituições comunitárias (associações,ONGs, conselhos locais) e privadas (farmácias, empre-sas, laboratórios).

Quanto maior for a rede de informações e colaboração emfavor dos genéricos, mais efetivos serão os resultados paratoda a sociedade.

Vamos garantir esse importante direito, sem o qual o consu-midor não pode exercer plenamente sua cidadania: o direito àinformação!

São direitos básicos doconsumidor:

" a educação edivulgação sobre oconsumo adequado dosprodutos e serviços,asseguradas a liberdadede escolha e a igualdadenas contratações;

" a informação adequadae clara sobre os diferentesprodutos e serviços, comespecificação correta dequantidade, características,composição, qualidade epreço, bem como sobreos riscos que apresentem.

Código de Defesa doConsumidor, art. 6º, incisosII e III


O básico sobreos medicamentosgenéricosO que é um genérico?

É um medicamento que tem a mesma fórmula e produzos mesmos efeitos no organismo que um medicamentode referência (conhecido pela marca comercial). É mui-to fácil identificar um genérico: ele vem com uma tarjaamarela, contendo uma grande letra G e a inscriçãoMedicamento Genérico. O remédio genérico não temnome comercial, é identificado apenas pelo princípioativo# da fórmula.

Para serem registrados, os genéricos são submetidos a umrígido controle de qualidade, que assegura que o consumi-dor terá resultados exatamente iguais aos do remédio dereferência.

Como reproduzem uma fórmula já bastante conhecida enão têm nome comercial, os genéricos dispensaminvestimento no desenvolvimento de novas fórmulas eprincipalmente em publicidade. Por isso custam maisbarato que os medicamentos de referência.

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# Princípio ativo:substância queproduz os efeitosterapêuticos.

Mundo aforaNos países que já adotaram os genéricos há mais tempo� como os Estados Unidos, o Canadá e a Grã-Bretanha,entre outros � eles custam em média a metade do preçodos remédios de marca. E como os genéricos aumentam aconcorrência no setor, até os medicamentos com nomecomercial ficaram bem mais baratos.

Cada país tem regras de mercado e dinâmicas sociaisdiferentes, mas espera-se que no Brasil o caminhoseja o mesmo. A julgar pelos primeiros dois anos degenéricos no mercado, tudo indica que os resultadospor aqui serão iguais ou melhores que lá fora.

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Por que surgiram os genéricos?

A Lei dos Genéricos é bem-vinda porque os preços dos me-dicamentos vinham subindo descontroladamente, deixando oconsumidor sem opção: ou comprava o remédio por aquelepreço, ou simplesmente não o comprava e tinha que se virarcom seu problema de saúde. A entrada dos genéricos nomercado incentiva a concorrência no setor, traz novas op-ções ao consumidor e faz cair os preços.


Quem garante a qualidade dos remédios genéricos é a mesmainstituição que verifica a qualidade e autoriza o comércio dosmedicamentos de referência: a Agência Nacional de Vigilân-cia Sanitária (ANVISA), órgão do Governo Federal.

Todo laboratório que pretenda produzir um medicamento ge-nérico deve submeter-se a uma inspeção de boas práticas defabricação, que analisa as condições estruturais, técnicas ehigiênicas da indústria. O medicamento a ser produzido pas-sa por testes de qualidade estabelecidos pela ANVISA erealizados por empresas autorizadas.

Para garantir a qualidade do genérico, a ANVISA avalia osresultados do teste de bioequivalência. O que significa isso?

Bioequivalência é um estudo comparativo entre asbiodisponibilidades% do medicamento de referência e dogenérico correspondente. Se não houver diferença entre avelocidade e extensão de absorção dos dois medicamen-tos, isto quer dizer que eles são intercambiáveis.&

Todas as normas técnicas para a realização dos testes comos medicamentos foram regulamentadas pela ANVISA(Resolução-RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001). No site daANVISA podem ser obtidas essas informações de carátertécnico: www.anvisa.gov.br.

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% Biodisponibilidade:tempo com que oproduto é absorvidoe eliminado peloorganismo, e aconcentração que eleatinge no sangue.

& Intercambiáveis:que podem substituirum ao outro.Ver p. 10, �O que éintercambialidade�

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Só para lembrar: o controle da fabricação e da

qualidade não acontece só para o registro de medica-

mentos. É uma atividade permanenteatividade permanenteatividade permanenteatividade permanenteatividade permanente da ANVISA.

Se tem a mesma qualidade, por queo genérico é mais barato?

Por que os genéricos são mais baratos do que os remé-dios conhecidos pela marca?

Exatamente porque esses remédios são conhecidos.Torná-los e mantê-los conhecidos custa muito dinheiro.Vamos falar um pouco deles: são os medicamentos dereferência, geralmente inovadores.

Segundo os laboratórios que fabricam esses medicamen-tos, eles custam caro porque houve muito investimento empesquisa. Mas não é bem assim. Quando um medicamentoinovador é criado, o laboratório é protegido pela Lei dasPatentes (ver p. 10), podendo vender o produto sem ne-nhuma concorrência durante até 20 anos. Neste longo pe-ríodo, o laboratório pode tranqüilamente obter de volta todoo investimento que foi feito em pesquisa.

Passado esse prazo, não haveria nenhum motivo para osmedicamentos de referência continuarem custando tão caro,pois os gastos em pesquisa já foram compensados. Maseles continuam caros. Com os preços lá em cima, os lucros aumentam cada vez mais, e também o investimentoem publicidade.

Os grandes fabricantes de medicamentos gastam milhõesem publicidade:

Medicamento dereferência: produtoinovador registrado noórgão federal responsávelpela vigilância sanitária ecomercializado no País,cuja eficácia, segurança equalidade foramcomprovadas cientifica-mente junto ao órgãofederal competente, porocasião do registro.

Lei no 9.787, de 1999(Lei dos Genéricos),art. 3º, XXII

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! Com as farmácias, para apresentar o produto econvencê-las de sua qualidade e potencial de venda;

! Diretamente ao consumidor, no caso dos medicamentosde venda livre, para divulgar o produto, exaltando seusbenefícios e às vezes omitindo possíveis riscos;

! E, finalmente, o grande investimento — a propagandajunto aos médicos, com visitas pessoais, distribuição deencartes luxuosos e patrocínio de congressos e seminá-rios, para que a classe médica conheça o medicamento epasse a receitá-lo para os pacientes-consumidores.

Os medicamentos que só podem ser vendidos sob prescri-ção médica são proibidos de fazer publicidade aosconsumidores, e por isso são os que mais investem emcampanhas com médicos e farmácias.

Propaganda

A publicidade de medicamentos deve obedecer a crité-rios especiais, pois não se trata de vender um produtoqualquer. Desde dezembro de 2000, encontra-se emvigor uma nova regulamentação, criada pela ANVISA(Resolução-RDC nº 102, de 2000), sobre todas asformas de propaganda de medicamentos no País. Apublicidade deve transmitir apenas as informaçõesimportantes para que o usuário conheça e use comconsciência o produto, sem enaltecer demais ou exage-rar os benefícios do medicamento. Até mesmo sobre apropaganda pela Internet essa Resolução impõenormas. Para conhecê-la na íntegra basta visitar o siteda ANVISA (www.anvisa.gov.br) e clicar em Legislação.

Sobre a publicidade demedicamentos, éproibidoproibidoproibidoproibidoproibido:

" publicar mensagenstais como: �Aprovado�,�Recomendado porespecialista�,�Demonstrado emensaios clínicos� ou�Publicidade Aprovadapela VigilânciaSanitária�, pelo�Ministério da Saúde�,ou órgão congênereEstadual, Municipal eDistrito Federal, excetonos casosespecificamentedeterminados pelaAgência Nacional deVigilância Sanitária;

" sugerir que omedicamento possuacaracterísticas (...) taiscomo: �saboroso�,�gostoso�, �delicioso�ou expressõesequivalentes.

Resolução-RDC nº 102,de 2000, da ANVISA,art. 10, incisos VI e XI


A patente

Ao registrar um medicamento original, o laboratório ébeneficiado pela Lei das Patentes (Lei nº 9.279, de 14 demaio de 1996). Todos os produtos comerciais originais,incluindo os medicamentos, são protegidos pela proprieda-de intelectual, ou patente. Isto quer dizer que durante umcerto período de tempo, que pode chegar a até 20 anos, afórmula do remédio é uma propriedade exclusiva de quema criou, não podendo ser reproduzida sem a sua licença.

Portanto, enquanto a patente de um medicamento ino-vador estiver vigorando, não é permitida a produção dogenérico correspondente, a não ser com autorização dodetentor da patente.

Depois de vencido o prazo legal estabelecido pela Leidas Patentes, é como se a fórmula virasse um patrimôniopúblico: a partir de então ela poderá ser reproduzida poroutros laboratórios.

Os remédios que reproduzem uma fórmula já existente enão precisam de tanta publicidade costumam sair maisbarato para o consumidor. No caso dos genéricos, alémde mais baratos, eles são intercambiáveis com os me-dicamentos de referência.

O que é intercambialidade?

Intercambialidade significa a possibilidade de troca deum medicamento por outro, obtendo exatamente omesmo resultado terapêutico. Os medicamentos dereferência são intercambiáveis com os genéricos.

Mesmo que o médico só tenha escrito na receita onome do medicamento de referência ou de marca, ofarmacêutico pode indicar esta opção no momentoda venda, caso haja um genérico correspondente nomercado, pois eles são intercambiáveis.

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Só o farmacêutico pode indicar a troca de um medica-mento por outro, nunca o balconista. Quando substi-tuir um medicamento de marca por um genérico, ofarmacêutico tem que carimbar e assinar a receita.

Quando o médico escrever na receita, de própriopunho, que não autoriza a troca do medicamento dereferência pelo genérico, nem mesmo o farmacêuti-co terá o direito de realizá-la.

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O caminho atéas prateleiras2

Não será da noite para o dia que todos os genéricosregistrados estarão disponíveis nas prateleiras das far-mácias. Também deve demorar um pouco até que amaioria dos remédios de referência tenha um genéricocorrespondente.

Para que um remédio genérico chegue às farmácias, eledeve percorrer os seguintes passos:


1. Projeto

O laboratório apresenta para a ANVISA um projeto de-talhado propondo a produção de um medicamento ge-nérico correspondente a uma marca de referência.

2. Testes

Se o projeto for aprovado, a empresa deve fabricar eapresentar à ANVISA três lotes preliminares do medi-camento. Essa amostra será utilizada para os testes dequalidade necessários.

3. Registro

Caso sejam preenchidas todas as exigências legais daempresa (licença de funcionamento, certificado de res-ponsabilidade técnica, registro das matérias-primas, boaspráticas de fabricação, entre outras) e do medicamento(descrição detalhada de todos os componentes e carac-terísticas físicas, químicas e de utilização, bioequivalênciacomprovada em relação ao remédio de marca), o regis-tro do medicamento genérico é aprovado pela ANVISAe publicado no Diário Oficial da União. A partir da datade publicação no Diário Oficial, o laboratório pode co-meçar a produzir o genérico.

4. Distribuição

Quando começar a produção, a empresa deve comuni-car a primeira distribuição, de no mínimo três lotes,para que a ANVISA recolha aleatoriamente uma amos-tra para controle de qualidade. O laboratório deve con-tinuar mandando relatórios periódicos para a ANVISA,descrevendo possíveis reações adversas ou casos deineficácia terapêutica do produto.


Como se vê, do projeto até a prateleira é um caminho longoe percorrido sem pressa, para que a qualidade e a seguran-ça dos medicamentos genéricos estejam asseguradas.Entre o passo 3 (Registro) e o passo 4 (Distribuição nomercado) podem se passar vários meses. Alguns laborató-rios agiram rápido para conseguir o registro de seu remé-dio genérico, mas agora estão estudando com calma asestratégias de produção e comercialização.

Mas o processo está andando bem, considerando que a Leidos Genéricos entrou em vigor em fevereiro de 1999 e osmedicamentos genéricos só começaram a ser registrados noinício do ano 2000. Em março de 2002, já havia sido aprovadaa produção de 191 princípios ativos e mais de 1.700apresentações# diferentes. São antibióticos, analgésicos,antialérgicos, antitérmicos, vermífugos, anti-hipertensivos,antiulcerosos, expectorantes, antiinflamatórios, antiácidos,diuréticos e até antidepressivos, entre muitos outros.

É procurar nas farmácias para constatar: cerca de 750apresentações de genéricos já estão em comercialização.Faça o teste!

# Apresentações:o mesmo tipo demedicamento podeser registrado emdiferentesapresentações.Por exemplo: emcartelas com 8 ou 16comprimidos; emvidros de 10mg,20mg ou 50mg; porvia oral ou por viainjetável; emcomprimido ousolução; etc.


Similar nãoé genérico!

Uma dificuldade comum para os consumidores é saberdiferenciar os medicamentos genéricos dos medicamen-tos similares.

Para começar a entender essa questão, é bom saber que osremédios similares já existiam antes da Lei dos Genéricos,portanto antes de 1999. Que diferença isto faz? Comosabemos, a Lei dos Genéricos estabeleceu novos critériosde qualidade para todos os medicamentos, e critérios aindamais especiais para os genéricos, que têm a função depoder substituir os remédios de referência.

Os medicamentos similares, tal como os genéricos, têm omesmo princípio ativo do medicamento de referência.Entretanto, no registro dos similares não são exigidos ostestes de bioequivalência.

O teste de bioequivalência, realizado obrigatoriamente comos medicamentos genéricos, garante que seus efeitos noorganismo são exatamente iguais aos dos medicamentoscorrespondentes, assegurando, portanto, a intercambialidadedo genérico com o medicamento de referência.

A informação mais simples e mais importante para acabarcom qualquer dúvida está na embalagem. Todo genéricopossui uma tarja amarela, contendo uma grande letraG e a inscrição Medicamento Genérico. Nenhum similartem esta inscrição.

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O medicamento similarsó poderá sercomercializado eidentificado por nomecomercial ou marca.

Decreto no 3.181, de23 de setembro de 1999,art. 7°, parágrafo único

Para acabar com qualquer possibilidade de confusão, oGoverno proibiu a comercialização dos medicamentossimilares sem marca, ou seja, aqueles identificados ape-nas pelo princípio ativo. Restaram no mercado apenas ossimilares com marca.

O que é preciso saber

Os medicamentos genéricos passaram por testesde qualidade que comprovam que eles sãointercambiáveis com os medicamentos de referência.Os medicamentos similares possuem o mesmo princí-pio ativo que os medicamentos de referência, masnão são intercambiáveis com eles.


O papel doslaboratórios

Os laboratórios, especialmente aqueles responsáveis pelaprodução e distribuição da maioria dos medicamentosvendidos no país, podem colaborar com a política de gené-ricos, assumindo, assim, suas responsabilidades em umadimensão ética e social.

A Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787, de 1999), aprovada peloesforço conjunto do Ministério da Saúde, do Congresso eda sociedade civil, não deve ser entendida pelos labora-tórios como uma ameaça a seus legítimos interesses demercado. Ao contrário, a política de medicamentos genéri-cos estimula a concorrência, beneficiando aqueles queatuam com mais responsabilidade e competência nomercado farmacêutico. Além disso, os laboratórios podemdiversificar sua produção, passando também a fabricargenéricos.

E o mais importante: a nova política de vigilância sanitáriatem o objetivo de contribuir com a qualidade dos produtos,visando melhorar a saúde coletiva e ampliar o acesso dapopulação aos medicamentos.

O papel dos laboratórios, além de cumprir rigorosamente oque estabelece a legislação, consiste em procurar estimulara política dos genéricos, tornando sua atividade mais trans-parente para a sociedade. Todos sairão ganhando.

Eis alguns procedimentos a que estão sujeitos oslaboratórios:

! Padronização (obrigatória): Todas as embalagens, rótu-los, bulas, material de divulgação e informação médica, dequalquer medicamento, devem trazer a Denominação

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Comum Brasileira (DCB), ou, em sua falta, a DenominaçãoComum Internacional (DCI), do princípio ativo de sua fór-mula. Ou seja, os genéricos terão o nome do princípio ati-vo de acordo com a DCB ou DCI, e os medicamentos demarca, tanto inovadores quanto similares, também devemapresentar, junto do nome comercial, em tamanho menor,o princípio ativo indicado pela DCB ou DCI.

! Fiscalização (obrigatória): Os critérios técnicos da Leidos Genéricos para a produção de medicamentos são bas-tante rígidos. Os laboratórios devem sujeitar-se aomonitoramento permanente da ANVISA, em relação a boaspráticas de fabricação, armazenamento e transporte dosprodutos.

! Produção ágil (recomendável): Os laboratórios queconseguiram o registro para produzir medicamentos gené-ricos devem esforçar-se para colocá-los à disposição doconsumidor em um prazo relativamente curto. Aconteceque alguns laboratórios primeiro obtêm o registro, paradepois decidir quando vão começar a produzir, em quequantidade e para onde vão distribuir. Resultado: o Gover-no divulga uma lista de genéricos aprovados, criandouma legítima expectativa na população, e alguns delesdemoram a chegar ao mercado. Desse modo, o consumi-dor fica com a impressão de que esses genéricos sóexistem no papel. Se esses mesmos laboratórios dependemda credibilidade dos genéricos entre os consumidores,devem investir na sua rápida disseminação.

DCB e DCI

" DenominaçãoComum Brasileira(DCB) - denominaçãodo fármaco ouprincípiofarmacologicamenteativo aprovada peloórgão federalresponsável pelavigilância sanitária;

" DenominaçãoComum Internacional(DCI) - denominaçãodo fármaco ouprincípiofarmacologicamenteativo recomendadapela OrganizaçãoMundial de Saúde.�

(Lei no 6.360 , de 23de setembro de1976, art. 3o, incisosXVIII e XIX)


Laboratórios: quem cobra seus deveres?

Quem fiscaliza diretamente os laboratórios é a ANVISA,representando o Ministério da Saúde. Cabe ao Governozelar pelo cumprimento das normas técnicas de produ-ção, armazenamento e distribuição estabelecidas pela lei,acompanhando sistematicamente a fabricação dos medi-camentos e sua comercialização. Também cabe aoGoverno autorizar empresas a realizar os testes dequalidade, analisar esses testes e conceder/renovar ounão os registros dos medicamentos. Se algo estiverirregular, a ANVISA tomará as devidas providências.

O Ministério PúblicoMinistério PúblicoMinistério PúblicoMinistério PúblicoMinistério Público e as entidades de defesa doentidades de defesa doentidades de defesa doentidades de defesa doentidades de defesa doconsumidorconsumidorconsumidorconsumidorconsumidor devem orientar os cidadãos para que exi-jam medicamentos de qualidade. É preciso denunciar pro-pagandas anti-genéricos, ou que confundam a cabeçado consumidor, em vez de esclarecê-lo, sobre a diferen-ça entre similares e genéricos. Os consumidores tambémtêm o poder e a responsabilidade de trazer à tona toda equalquer irregularidade observada em relação aos me-dicamentos, o que possibilita às instituições competentestomar as medidas cabíveis a cada caso. Para isso, elesprecisam estar bem informados.

Os médicosmédicosmédicosmédicosmédicos conscientes devem denunciar os laborató-rios que promovem campanhas de marketing excessiva-mente agressivas, que tentam induzir a prescrição de umdeterminado medicamento ou pressionam contra a indi-cação dos genéricos na receita.

Por fim, as farmácias farmácias farmácias farmácias farmácias não podem aceitar cláusulasabusivas dos laboratórios determinando a exclusividadena compra de um produto, oferecendo bonificações abalconistas que indicarem seu remédio, recomendandoa venda irregular de remédios sem prescrição médica.Para fortalecer a Lei dos Genéricos e garantir mais ven-das, as farmácias devem saber fazer a ponte entre o con-sumidor e os laboratórios, identificando as demandas querecebem por genéricos e cobrando dos fabricantes umadistribuição mais efetiva.

Para que umPara que umPara que umPara que umPara que umagente cumpraagente cumpraagente cumpraagente cumpraagente cumpraseu dever emseu dever emseu dever emseu dever emseu dever emrelação à Leirelação à Leirelação à Leirelação à Leirelação à Leidos Genéricosdos Genéricosdos Genéricosdos Genéricosdos Genéricose colaboree colaboree colaboree colaboree colaborepara suapara suapara suapara suapara suaconsolidação,consolidação,consolidação,consolidação,consolidação,outros agentesoutros agentesoutros agentesoutros agentesoutros agentesprecisam atuarprecisam atuarprecisam atuarprecisam atuarprecisam atuarcomocomocomocomocomomediadores,mediadores,mediadores,mediadores,mediadores,fiscalizadores efiscalizadores efiscalizadores efiscalizadores efiscalizadores enegociadores.negociadores.negociadores.negociadores.negociadores.


O papel dosmédicos

Os profissionais de saúde têm grande responsabilidadepara a disseminação dos medicamentos genéricos no País.A autoridade do médico é o aval indispensável para que opaciente confie nos novos medicamentos. Suas indicaçõesinfluenciam a demanda dos consumidores e podem mudaros hábitos de saúde de milhões de brasileiros.

Por meio de seus órgãos coletivos (Conselho Federal econselhos regionais de Medicina, associações da área), osprofissionais precisam conhecer e debater a nova legisla-ção, mantendo-se muito bem informados sobre os aconte-cimentos relativos ao registro, produção, distribuição e con-trole de qualidade dos medicamentos, que afinal são um deseus instrumentos de trabalho.

A política dos genéricos pode ser uma aliada na luta dosprofissionais contra a automedicação. Informar sobrea segurança e a qualidade dos genéricos tem o efeitoeducativo de apontar para a responsabilidade necessáriaao lidar com medicamentos, que são drogas a seremutilizadas apenas com a recomendação de profissionaisespecializados. A existência dos genéricos ajuda acombater a visão de que os medicamentos são um produtode consumo como outro qualquer, e que as pessoaspodem entrar numa farmácia e comprar o que quiserem,quando acharem que precisam.

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Setor privado

Os profissionais do setor privado têm a liberdade de incluirou não, em suas prescrições (receitas), o nome do genéri-co correspondente ao medicamento de referência que es-tão indicando. Mas isto não deve fazer com que eles seacomodem, esquecendo que existem os genéricos. Se podeconceder mais opções de escolha para seus pacientes, coma mesma qualidade, o bom médico certamente o fará.

A lei garante ao médico particular o direito de colocar nareceita, escrito à mão, que não aceita a substituição domedicamento de marca pelo genérico.

Nos serviços privadosde saúde, a prescriçãoficará a critério doprofissionalresponsável, podendoser realizada sob onome genérico oucomercial, que deveráressaltar, quandonecessário, asrestrições àintercambialidade.

Resolução-RDC nº 10,de 2 de janeiro de 2001,da ANVISA, item 6.1,b, do RegulamentoTécnico

Setor público (SUS)

Os médicos e demais prescritores do Sistema Único deSaúde (SUS) têm a obrigação legal de receitar pelo nomegenérico do medicamento.

Mas, em seu papel de agentes públicos de saúde, eles po-dem ir além da obrigação, conversando com os pacientessobre a eficácia e segurança dos genéricos, garantidaspelos testes de qualidade. Podem e devem trabalhar contraos preconceitos e resistências de quem acha que só oremédio de marca funciona. Ampliando as alternativas epropiciando a economia de dinheiro dos pacientes, elesestarão aumentando as possibilidades de o tratamento serlevado adiante.

Ao apresentar a receita na farmácia, o paciente devetomar cuidado para não levar um medicamento simi-lar. Não basta ter o mesmo princípio ativo receitadopelo médico: na embalagem deve estar escrito que setrata de um medicamento genérico.

No âmbito do SistemaÚnico de Saúde - SUS,as prescrições peloprofissional responsáveladotarãoobrigatoriamente aDenominação ComumBrasileira - DCB, ou,na sua falta, aDenominação ComumInternacional - DCI.

Resolução-RDC nº 10,de 2 de janeiro de 2001,da ANVISA, item 6.1,a, do RegulamentoTécnico

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Médicos: quem cobraseus deveres?

Quem se relaciona pessoalmente com os médicos epode cobrar deles ações mais efetivas em favor dosgenéricos são os consumidores. Quando estamos beminformados sobre nossos direitos, pedimos explicaçõesclaras e procedimentos corretos não só dos médicos,mas de todos os profissionais com quem lidamos.

O paciente não deve ficar constrangido de pedir aseu médico a indicação de um genérico correspon-dente ao remédio de marca receitado. Se for ummédico do SUS, é bom alertá-lo sobre sua obrigaçãolegal de prescrever os genéricos.

O médico é antes de tudo um orientador, um conse-lheiro da saúde. Os pacientes devem buscar sempreo diálogo e a franqueza na relação com seu médico,para dissipar dúvidas quanto à qualidade dos medi-camentos, quanto às diferenças entre similar e gené-rico, quanto aos genéricos já disponíveis no mercado.Perguntando sempre, estimulamos os médicos a seinformar melhor.


O papel dasfarmácias

Toda pessoa que vai ao médico e recebe uma prescriçãopara se tratar com determinado medicamento, acaba sem-pre chegando a um balcão de farmácia. Então entra emcena a etapa chamada dispensação, que é exatamente opapel das farmácias: atender à prescrição médica e sugerira alternativa genérica (se houver) para o consumidor.

O único profissional habilitado para orientar os consu-midores sobre medicamentos nas farmácias é o farma-cêutico, um profissional formado, que estuda os medi-camentos e sua composição. Os balconistas não sãoautorizados a aconselhar a compra de nenhum remédio.A chamada “empurroterapia” tem que acabar (algumasfarmácias recebiam vantagens dos fabricantes sevendessem bem o seu produto, e por isso o “aconselha-vam” para os consumidores).

Seria ótimo que cada vez mais farmácias adotassem edivulgassem os genéricos, descobrindo que eles são umbom negócio não só para quem compra, mas tambémpara quem vende.

É obrigação de todas as farmácias divulgar a lista dosmedicamentos genéricos aprovados pelo Governo.A farmácia também é obrigada a ter um farmacêuticodurante todo o horário de funcionamento paraatender os consumidores.

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É dever do profissionalfarmacêutico explicardetalhadamente adispensação realizadaao paciente ou usuário,bem como fornecer todaa orientação necessáriaao consumo racional domedicamento genérico.

Resolução nº 10, de 2 dejaneiro de 2001, daANVISA, item 6.2, d, doRegulamento Técnico

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Farmácias: quem cobra seus deveres?As entidades de defesa do consumidor podem dar umaforça para que as pessoas se habituem a pedir nas farmá-cias os genéricos que já estão sendo produzidos.Mesmo que a farmácia não tenha, ainda, aquele genéri-co, se os consumidores começarem a perguntar por ele ea pedir sua venda, com certeza a farmácia se interessaráem ter esse produto. Para isso os consumidores devem serinformados sobre quais são os genéricos existentes e seeles já estão sendo produzidos.

Caso o consumidor constate alguma irregularidade emuma farmácia, pode denunciá-la ao PROCON ou outraentidade de defesa do consumidor, ao Ministério Públi-co ou ao órgão responsável pela vigilância sanitária emseu estado ou município.

A ANVISA é responsável por orientar a operação localdos órgãos estaduais e municipais para que fiscalizemas farmácias no que diz respeito a suas obrigações:fixar a lista dos genéricos, não vender medicamentostarjados (tarja vermelha ou preta) sem prescrição econtar sempre com um farmacêutico para orientar osconsumidores.


O papel doGoverno

Quando falamos em “papel do Governo”, não nos referi-mos apenas ao Ministério da Saúde e à Agência Nacionalde Vigilância Sanitária (ANVISA). Também são Governoos postos de saúde e hospitais públicos, e mesmo os pro-fissionais dessas instituições, pois são agentes do serviçopúblico. Portanto, o papel do Governo em relação à Lei dosGenéricos não é apenas um papel, são muitos papéisdiferentes.

As responsabilidades da ANVISA referem-se a: promovera fiscalização e o controle permanentes da qualidade doslaboratórios e medicamentos no mercado; coordenar a re-alização dos testes de qualidade; autorizar o registro de me-dicamentos, inclusive genéricos; renovar os registros dosmedicamentos que estão com o prazo vencendo ou queterão que se adaptar às novas exigências da legislação; re-ceber denúncias e tomar as medidas cabíveis em casos deirregularidade na produção, distribuição e comercializaçãode medicamentos. A ANVISA também divulga mensalmentea lista atualizada dos medicamentos genéricos registrados.

A Lei no 9.787, de 1999, obriga os serviços públicos desaúde, sob responsabilidade federal, estadual ou municipal,a comprar, para sua utilização, medicamentos genéricos, seestes tiverem um preço igual ou inferior ao daqueles de mar-ca. Também devem participar de campanhas educativas paratirar as dúvidas da população em relação aos genéricos.

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O Ministério da Saúdepromoverá programas deapoio aodesenvolvimento técnico-científico aplicado àmelhoria da qualidadedos medicamentos.

Lei no 9.787, de 1999 (Leidos Genéricos), art. 5º

O órgão responsávelpela vigilância sanitáriaeditará, periodicamente,a relação demedicamentosregistrados no País.

Lei no 9.787, de 1999 (Leidos Genéricos), art. 3º, §1º


Os médicos e odontólogos dos serviços públicos de saúdetêm o dever de receitar sempre com a denominação gené-rica, conforme Resolução-RDC no 10, de 2 de janeiro de2001, da ANVISA. Os médicos, farmacêuticos e demaisprofissionais de saúde são responsáveis por orientar dire-tamente a população para o uso racional de medicamentos.

Governo: quem cobra seus deveres?

Os consumidores sabem que oGoverno é uma esfera de inte-resse público, e portanto deve es-tar aberto a participação, sugestões,críticas e denúncias da população.Transparência e acesso amplo aos cida-dãos são deveres do Estado, que o consumidor sabe-rá exigir que sejam respeitados. Para tanto, poderácontar com a atuação do PROCON, do MinistérioPúblico e de todas as entidades envolvidas coma questão dos medicamentos e dos direitos doconsumidor.

As aquisições demedicamentos, sobqualquer modalidadede compra, e asprescrições médicas eodontológicas demedicamentos, noâmbito do SistemaÚnico de Saúde - SUS,adotarãoobrigatoriamente aDenominação ComumBrasileira (DCB) ou, nasua falta, aDenominação ComumInternacional (DCI);

Nas aquisições demedicamentos a quese refere o caput desteartigo, o medicamentogenérico, quandohouver, terá preferênciasobre os demais emcondições de igualdadede preço.

Lei no 9.787, de 1999(Lei dos Genéricos), art.3º, caput e § 2º


Anexo

Lei dos Genéricos

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de1999

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de se-tembro de 1976, que dispõe sobre avigilância sanitária, estabelece o me-dicamento genérico, dispõe sobre autilização de nomes genéricos emprodutos farmacêuticos e dá outrasprovidências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacio-nal decreta e eu sanciono a seguinteLei:

Art. 1º A Lei nº 6.360, de 23 de se-tembro de 1976, passa a vigorar comas seguintes alterações:

�Art. 3º ...

�XVIII - Denominação Comum Brasi-leira (DCB) - denominação do fár-maco ou princípio farmacologica-mente ativo aprovada pelo órgãofederal responsável pela vigilânciasanitária;

XIX - Denominação Comum Interna-cional (DCI) - denominação do fárma-co ou princípio farmacologicamenteativo recomendada pela OrganizaçãoMundial de Saúde;

XX - Medicamento Similar - aqueleque contém o mesmo ou os mesmosprincípios ativos, apresenta a mesmaconcentração, forma farmacêutica,via de administração, posologia e in-dicação terapêutica, preventiva oudiagnóstica, do medicamento de re-ferência registrado no órgão federalresponsável pela vigilância sanitária,podendo diferir somente em caracte-rísticas relativas ao tamanho e formado produto, prazo de validade, emba-lagem, rotulagem, excipientes e veí-culos, devendo sempre ser identifi-cado por nome comercial ou marca;

XXI - Medicamento Genérico - medi-camento similar a um produto de re-ferência ou inovador, que se preten-de ser com este intercambiável, ge-ralmente produzido após a expiraçãoou renúncia da proteção patentáriaou de outros direitos de exclusividade,comprovada a sua eficácia, segurançae qualidade, e designado pela DCB ou,na sua ausência, pela DCI;

XXII - Medicamento de Referência -produto inovador registrado no órgãofederal responsável pela vigilância sa-nitária e comercializado no País, cujaeficácia, segurança e qualidade fo-ram comprovadas cientificamente jun-to ao órgão federal competente, porocasião do registro;


XXIII - Produto Farmacêutico Inter-cambiável - equivalente terapêutico deum medicamento de referência, com-provados, essencialmente, os mesmosefeitos de eficácia e segurança;

XXIV - Bioequivalência - consiste na de-monstração de equivalência farmacêu-tica entre produtos apresentados sob amesma forma farmacêutica, contendoidêntica composição qualitativa e quan-titativa de princípio(s) ativo(s), e quetenham comparável biodisponibili-dade, quando estudados sob um mes-mo desenho experimental;

XXV - Biodisponibilidade - indica a ve-locidade e a extensão de absorção deum princípio ativo em uma forma dedosagem, a partir de sua curva con-centração/tempo na circulação sis-têmica ou sua excreção na urina.�

�Art. 57...

�Parágrafo único. Os medicamentosque ostentam nome comercial oumarca ostentarão também, obrigato-riamente com o mesmo destaque ede forma legível, nas peças referidasno caput deste artigo, nas embala-gens e materiais promocionais, a De-nominação Comum Brasileira ou, nasua falta, a Denominação Comum In-ternacional em letras e caracteres cujotamanho não será inferior a um meiodo tamanho das letras e caracteresdo nome comercial ou marca.�

Art. 2º O órgão federal responsávelpela vigilância sanitária regulamen-tará, em até noventa dias:

I - os critérios e condições para o re-gistro e o controle de qualidade dosmedicamentos genéricos;

II - os critérios para as provas debiodisponibilidade de produtos far-macêuticos em geral;

III - os critérios para a aferição da equi-valência terapêutica, mediante as pro-vas de bioequivalência de medica-mentos genéricos, para a caracteri-zação de sua intercambialidade;

IV - os critérios para a dispensaçãode medicamentos genéricos nos ser-viços farmacêuticos governamentaise privados, respeitada a decisão ex-pressa de não intercambialidade doprofissional prescritor.

Art. 3º As aquisições de medicamen-tos, sob qualquer modalidade de com-pra, e as prescrições médicas eodontológicas de medicamentos, noâmbito do Sistema Único de Saúde -SUS, adotarão obrigatoriamente aDenominação Comum Brasileira(DCB) ou, na sua falta, a Denomina-ção Comum Internacional (DCI).

§ 1º O órgão federal responsávelpela vigilância sanitária editará,periodicamente, a relação de me-dicamentos registrados no País,de acordo com a classificaçãofarmacológica da Relação Nacionalde Medicamentos Essenciais -Rename vigente e segundo a Deno-minação Comum Brasileira ou, nasua falta, a Denominação ComumInternacional, seguindo-se os nomes


comerciais e as correspondentes em-presas fabricantes.

§ 2º Nas aquisições de medicamen-tos a que se refere o caput deste arti-go, o medicamento genérico, quan-do houver, terá preferência sobre osdemais em condições de igualdadede preço.

§ 3º Nos editais, propostas licitatóriase contratos de aquisição de medica-mentos, no âmbito do SUS, serãoexigidas, no que couber, as espe-cificações técnicas dos produtos, osrespectivos métodos de controle dequalidade e a sistemática de certi-ficação de conformidade.

§ 4º A entrega dos medicamentos ad-quiridos será acompanhada dos res-pectivos laudos de qualidade.

Art. 4º É o Poder Executivo Federalautorizado a promover medidas es-peciais relacionadas com o registro,a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensaçãode medicamentos genéricos, de quetrata esta Lei, com vistas a estimularsua adoção e uso no País.

Parágrafo único. O Ministério da Saú-de promoverá mecanismos queassegurem ampla comunicação, in-formação e educação sobre os me-dicamentos genéricos.

Art. 5º O Ministério da Saúde pro-moverá programas de apoio ao de-senvolvimento técnico-científico apli-cado à melhoria da qualidade dosmedicamentos.

Parágrafo único. Será buscada a co-operação de instituições nacionais einternacionais relacionadas com aaferição de qualidade de medica-mentos.

Art. 6º Os laboratórios que produzeme comercializam medicamentos comou sem marca ou nome comercialterão o prazo de seis meses para asalterações e adaptações necessáriasao cumprimento do que dispõe estaLei.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na datade sua publicação.

Brasília, 10 de fevereiro de 1999,178º da Independência e 111º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO


Índice remissivo

Onde encontrar informações sobre...

! ANVISA (apresentação), p. 1! automedicação, p. 20! balconista, p. 23! biodisponibilidade, p. 7! bioequivalência, p. 7! DCB e DCI, p. 18! dispensação, p. 23! distribuição, p. 13! embalagem (dos genéricos), p. 15! “empurroterapia”, p. 23! farmácias (o papel das), p.23! farmacêutico, p. 23! genéricos (definição), p. 6! Governo (o papel do), p. 25! intercambialidade, p. 10! laboratórios (o papel dos), p. 17! lista dos medicamentos genéricos, p.23! medicamentos de referência (ou inovadores), p. 8! médicos (o papel dos), p. 20! patente, p. 10! preço, p. 6 e 8! princípio ativo, p. 6! projeto, p. 13! publicidade, p. 8! qualidade, p. 7! registro, p. 13! similares, p. 15! testes de qualidade, p. 7


OOOOOs medicamentos genéricos ganharam um espaçoespecial no site da Anvisa: o hotsite �MedicamentoGenérico�. Trata-se de uma página de web com designpróprio e conteúdo específico sobre os genéricos noBrasil, contendo listas dos medicamentos genéricoscomercializados e de novos genéricos, além de listascomparativas de preços.

O hotsite traz também informações importantes tantopara os usuários, quanto para os laboratórios e donosde farmácias.

Na seção �Cidadão� é possível consultar o endereçoe telefone dos estabelecimentos que vendemmedicamentos genéricos. A consulta pode ser feitapor Estado, em um banco de dados que reúne todasas farmácias e drogarias especializadas emmedicamentos genéricos do Brasil.

A área do hotsite direcionada à �Indústria� possui,entre várias informações, o manual de padronizaçãode embalagens para medicamentos genéricos; traz,também, listas e estatísticas de fármacos e deprocessos protocolados para registro.

Os profissionais de saúde não foram esquecidos eganharam uma seção que leva o seu nome. A área�Profissionais de Saúde� oferece a lista dosmedicamentos genéricos que contêm substânciassujeitas a controle especial. Além do nome dosmedicamentos, a lista informa a classe terapêutica ea necessidade de receita médica especial para efetuara compra do genérico. Esta é mais uma forma demanter o consumidor bem informado sobre o uso demedicamentos genéricos.

Para visitar o hotsite de Medicamentos Genéricos bastaacessarhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm.

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Apresentação


1. O básico sobre osmedicamentos genéricos

O que é um genérico?

Por que surgiram osgenéricos?


Se tem a mesma qualidade,por que o genérico émais barato?

A patente

2. O caminho até as prateleiras

3. Similar não é Genérico!

4. O papel dos laboratórios

5. O papel dos médicos

6. O papel das farmácias

7. O papel do Governo

Anexo: Lei dos Genéricos

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www.anv i sa .gov.b rMinistério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2002c

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Gerência-Geral de Regulação Econômica eMonitoramento de Mercado - GGREMPedro José Baptista Bernardo

Consultoria TécnicaAntônio Celso BrandãoCristiane da Silva GonçalvesElaine SaviElizabeth Absalão Gurgel FelicioHumberto MartinsPatrícia Mandali de FigueiredoSílvia Storpirtis

Revisão TécnicaAlexandre Lemgruber P. d�Oliveira - GGREMRenato Amaral Braga da Rocha - GGREM

Revisão GráficaJoão Carlos de S. Machado - Gerência de ComunicaçãoMultimídia/ANVISA

AgradecimentosAdemir José da Silva, Alcino Oliveira de Moraes,Archimedes P. Franco, Ben-Hur Rava, Betânia Lúcia G.Cerqueira, Carmen Lúcia Dantas, Celso Henrique Gonçalves,Cláudia Sueli Gomes, Eduardo Sidney Knupp, Elizabeth B.Patriota, João Gualberto P. da Silva, José Gil Barbosa Júnior,José Mazza de Oliveira, José Roberto S.Chaves, JulcinirGualberto Soares, Luiz Carlos Felizardo, Maria Dilmar Maurada Rocha, Maria Inês Fornazaro, Mariêta Cunha doNascimento, Nadja Kelly P. Miller, Patrícia Galdino Barros,Paulo Arthur L. Góes, Paulo Roberto G.Brandão, RebecaTenório, Rita de Cássia T. Peres, Ronaldo Albuquerque,Sebastião Natal de Oliveira e Wedna Miranda.

Realização

Coordenação Geral, Direção de Arte e IlustraçõesClaudius CecconCoordenação ExecutivaDinah FrottéTextoLorenzo AldéDiagramação e EditoraçãoCristiana Lacerda

Apoio

CECIP

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Sumário

MEDICAMENTOSGENERICOS

ORIENTE-SE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISASEPN 515, Bloco B, Edifício Ômega

70770-502 - Brasília - DFwww.anvisa.gov.br

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Genéricos: instrumento de cidadania

A Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei no 9.787, de 10 de fevereirode 1999) faz parte de uma nova política nacional de medicamentos,que está sendo implantada pelo Governo Federal para estimular aconcorrência e a variedade de oferta no mercado de medicamentos,melhorar a qualidade dos produtos e facilitar o acesso da populaçãoaos tratamentos.

Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difusãodessas informações essenciais para a cidadania, a Agência Nacional deVigilância Sanitária (ANVISA) encontra nas entidades de defesa doconsumidor importantes aliados.

Este guia é destinado a todas as pessoas e instituições que desejamesclarecer a sociedade sobre seu direito a uma vida saudável. Essedireito inclui o acesso a informações isentas, que permitam tanto aescolha consciente e o uso racional dos medicamentos, quanto oexercício da cidadania participativa no que diz respeito à saúdeindividual e coletiva.

Aqui podem ser encontradas todas as informações essenciais sobreos medicamentos genéricos: o registro, a produção, a distribuição, aprescrição, a dispensação. Também é discutido o papel dos médicos,dos farmacêuticos, dos laboratórios e do Governo para que a novalegislação possa resultar em melhorias concretas na vida e na saúdedos brasileiros.

Disque Medicamentos: 0800 12 6047(ligação gratuita)

genericos cartilha

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