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Experiencias exitosas de Transferencia Tecnológica entre países y/o colaboradores

Montevidéu, Uruguai13 de outubro de 2010

REUNIÓN INTERNACIONAL SOBRE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA E INNOVACIÓN EN SALUD EN LAS AMÉRICAS

Transferência de Tecnologia no Complexo Industrial da Saúde

Brasil

Resumo da Apresentação Resumo da Apresentação Complexo Industrial da Saúde - Complexo Industrial da Saúde -

CISCIS Conceituação Conceituação Situação AtualSituação Atual

– InstitucionalizaçãoInstitucionalização– Balança ComercialBalança Comercial– Compras do SUSCompras do SUS

Experiências de Transferência de Experiências de Transferência de TecnologiaTecnologia

Complexo Industrial da SaúdeComplexo Industrial da Saúde

Conceito que surge em 2003 como uma tentativa de articular duas lógicas distintas: a sanitária e a do desenvolvimento econômico.

A desconsideração da lógica do desenvolvimento nas políticas de saúde conduziu o Setor Saúde a uma situação de vulnerabilidade que limita o alcance dos objetivos de universalidade, eqüidade e integralidade do Sistema Único de Saúde (SUS).

“Complexo Industrial da Saúde é um conjunto de atividades econômicas, públicas e privadas, que exige a formulação de políticas econômicas para que o Estado possa cumprir seu dever de promover a redução do risco de doença e de outros agravos e assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde”

Fonte: Estudos do Dr. Carlos Gadelha sobre o Complexo industrial da Saúde publicados entre 2003 a 2006

Complexo Industrial da Saúde

Indústria de Base Química e Biotecnológica

Fármacos e MedicamentosVacinas

HemoderivadosReagentes para Diagnóstico

Indústria de Base Eletrônica e de Materiais

Equipamentos MecânicosEquipamentos Eletrônicos

Órteses e Próteses

Setores Prestadores de Serviço de Saúde

HospitaisAmbulatórios

Serviços de Diagnóstico e Tratamento

Serviços Prestadores de Serviços Tecnológicos

ManutençãoInstalações Prediais

Gestão e Avaliação da Tecnologia

SETORES INDUSTRIAIS

Adaptado de Gadelha, Carlos Augusto Grabois, 2004.

Complexo Industrial da Saúde• Déficit comercial crescente no Setor SaúdeDéficit comercial crescente no Setor Saúde

– US$ 700 milhões/ano no final da década de 80

– US$ 7,2 bilhões em 2008 e 2009

– US$ 8,81 bilhões em 2010 (74% Farmacêutico e 26% Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde)

– Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia.

• Perda de competitividade internacional das indústriasPerda de competitividade internacional das indústrias – Extremamente dependentes em setores estratégicos, tanto do ponto de vista

tecnológico quanto das necessidades de saúde.

• Fragilidade da Política Nacional de Saúde Fragilidade da Política Nacional de Saúde – Em decorrência da alta dependência externa de produtos e serviços de alto

conteúdo tecnológico e da incapacidade das empresas nacionais em atender as necessidades do país, o Sistema Único de Saúde (SUS) encontra-se em situação de vulnerabilidade danosa para o bem-estar da população.

Complexo Industrial da SaúdeDesde 2004, existem políticas na área da Saúde que contemplam ações e atividades ligadas ao Complexo Industrial da Saúde:

-Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde-Política Nacional de Assistência Farmacêutica

Mais recentemente, o CIS foi incorporado como um dos eixos estratégicos do Programa Mais Saúde e passou a integrar a política industrial do País, denominada Política de Desenvolvimento Produtivo – PDP

Com esta articulação pretende-se alinhar as demandas tecnológicas e prioridades do SUS com as demandas dos mercados alvo do setor produtivo.

Complexo Industrial da Saúde (CIS)

Integração entre as Políticas Governamentais

Plano de Aceleração do Crescimento

(PAC)

Plano de Ação Ciência, Tecnologia e

Inovação (PACTI)

Plano de Desenvolvimento da

Educação (PDE)

Mais Saúde

Política de Política de Desenvolvimento Desenvolvimento Produtivo (PDP)Produtivo (PDP)

Enfrentar gargalos Infra-estrutura Promover o desenvolvimento de CT&I

Promover avanços na capacitação Atacar carências e construir capacidades

Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis)

• Criado pelo Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008• Objetivo: promover medidas e ações concretas para implementação do marco

regulatório brasileiro. • Instalado em ago/08 – 14 reuniões realizadas

• Participantes: MS (coordenador), MCT, MDIC, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, FINEP, BNDES, INMETRO, INPI e ABDI.

• Fórum de Articulação: 22 representantes da sociedade civil, notadamente do setor empresarial.

• Grupos de trabalho• Concluídos: GT Ações Transversais; GT Desoneração Mercosul e GT Compras

Governamentais; ; GT Revisão da 978/08; GT Regulamentação de Biofármacos (consulta pública 49); GT para acompanhamento dos Termos de Compromisso-contínuo

• Em andamento: Proposição de prioridade no âmbito do Acordo de Cooperação MDIC/MS/INMETRO/ANVISA/FIOCRUZ – 15 de setembro de 2010

SCTIE – PNCTIS & CIS

PRODUTORES PRIVADOS

REGULAÇÃO E GARANTIADE MERCADO

FOMENTO EM COOPERAÇÃOCOM BNDES E FINEP

DESONERAÇÃOPODER DE COMPRA

PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS

SEGMENTO FARMACÊUTICO, BIOTECNOLOGIA E

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

PRODUTORES PÚBLICOS

AJUSTES NO PERFIL PRODUTIVO(VOCAÇÕES E AUMENTO DE ESCALA)

ELEVAÇÃO DO PATAMAR TECNOLÓGICOPARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS

MELHORIA NO PADRÃO DE GESTÃO(COOPERAÇÃO COM BNDES)

DESAFIOS

SEGMENTO FARMACÊUTICOE BIOTECNOLÓGICO

Aumento do acessoRedução dos monopólios

Incorporação de novas tecnologias

Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

Complexo Industrial da Saúde (CIS)Medidas Adotadas:

• Portaria Interministerial nº 128/08 (MS, MCT, MDIC e MPOG) – Estabelece diretrizes para a contratação pública de Medicamentos e Fármacos pelo SUS (qualidade de insumos utilizados nos laboratórios públicos).

• Portaria MS nº 978/08 – Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS. (orientação para o mercado - CIS) – atualização e revisão da lista – publicação da Portaria nº 1284, de 26 de maio de 2010.

• Portaria MS nº 3031/08 – Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima. (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais)

Complexo Industrial da Saúde (CIS)Medidas Adotadas:

• Termo de Cooperação assinado com o Ministério de Ciência e Tecnologia em 09/07/2004 e renovado em 23/08/2007 com o objetivo: 1º) colocar o CNPq e a FINEP como agentes técnicos do Ministério da Saúde em operações de fomento científico e Tecnológico voltados a saúde humana; 2º) articular a participação do MS no estabelecimento de prioridades em saúde para os editais de subvenção econômica.

• Termo de Cooperação com o BNDES assinado em 05 de dezembro de 2007, regimentado pelas Portarias GM/MS nº 716/08 e nº 2754/2010, traduzido no instrumento de financiamento diferenciado pelo PROFARMA II.

Complexo Industrial da Saúde (CIS)Instrumentos em processo de finalização:

• Utilização do Poder de Compra do SUS para fomentar o desenvolvimento do CIS: – mudanças no marco legal por intermédio da Medida Provisória

495/10 e Anteprojeto de Lei para Compras Governamentais na área da Saúde

• Aperfeiçoamento da Regulação Sanitária para adequá-la ao grau de desenvolvimento do País:

– Bioprodutos: legislação que assegure segurança e que ao mesmo tempo que permita o desenvolvimento tecnológico e a produção brasileira – discussão da Consulta Pública Anvisa nº 49/2010.

– Farmoquímicos: legislação que impeça a entrada de produtos que não tenham BPF (similaridade na concorrência entre produto nacional e importado) – registro de fármacos

Volume de Importação de Medicamentos (1990/2010)

3096

59

1.010

2.781 2739

1.425

0

1.000

2.000

3.000

4.000

1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010

Ano

Dólar

Const

ante

CIS - Balança Comercial

Período Taxa média de

crescimento

1990/1994 45,3%

1994/2002 18,7%

2002/2010 14,7%

Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex


Volume de Importação de Vacinas e Hemoderivados (1990/2010)

1.739 2.6141.500

142411

613

0

1.000

2.000

3.000

1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

ANO

Dólar

Co

nstan

te

Período Taxa média de crescimento

1990/1994 1,5%

1994/2002 15,9%

2002/2010 23,2%



Volume de Importação de Fármacos e Adjuvantes (1990/2010)

2210

11361.095

535

2086 1942

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

Ano

Dólar

Co

nsta

nte


1990/1994 12,0%

1994/2002 0,3%

2002/2010 12,5%

Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex e Abiquif


Volume de Importação do Complexo Farmacêutico (1990/2009)

7.9196.4206.366

3.173

2.516

736

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

9.000

1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

Ano

Dól

ar C

onst

ante


1990/1994 14,3%

1994/2002 8,4%

2002/2010 16,1%



Volume de Exportação do Complexo Farmacêutico (1990/2010)

1.6641.3831.097

748376

1870

5001.000

1.500

2.000

1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

Ano

Dólar

Const

ante


1990/1994 -0,1%

1994/2002 2,9%

2002/2010 13,4%


CIS – Gastos Com Medicamentos em Relação ao Orçamento do MS (%)

5,8

7,2

9,5 9,410,7

11,9

13,1 12,3

15,9

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

14,00

16,00

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Fonte: SCTIE

Fonte:SCTIE

1.912.384.000

3.057.114.8003.379.442.000

4.289.000.000

5.176.042.706

5.866.196.247

6.422.958.246

8.097.377.346

0

1.000.000.000

2.000.000.000

3.000.000.000

4.000.000.000

5.000.000.000

6.000.000.000

7.000.000.000

8.000.000.000

9.000.000.000

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

CIS – Evolução dos Gastos com Medicamentos do MS (exceto Estados e procedimentos)

CIS - Investimentos realizados nos laboratórios públicos (2000-2010)INSTITUIÇÃO REAIS %

FIOCRUZ 115.911 34,78

BUTANTAN 34.463 10,34

LQFEX 31.505 9,45

LAFEPE 23.361 7,01

LQFA 21.992 6,60

LFM 20.099 6,03

IQUEGO 17.371 5,21

FUNED 16.458 4,94

FURP 13.771 4,13

NUPLAN 9.050 2,72

∑ dos 10 maiores laboratórios 303.981 91,20

∑ dos outros 18 laboratórios 29.330 8,80

TOTAL 333.312 100,00Fonte: Consolidado pelo DECIIS com dados do Gescom/Sisport/MS

Vacinas e Soros Gastos do Programa Nacional de Imunização (PNI):

• 2008: R$ 800 milhões

• 2009: R$ 1,1 bilhões

• 2010: cerca de R$ 3 bilhões ( com 1,25 bilhões H1N1)

Transferência de Tecnologia para Incorporações PNI em 2010

– Vacina pneumococos – Biomanguinhos + GSK

– Vacina meningococica – Funed + Novartis

– Vacina Influenza – Butantan + Sanofi

CIS- Experiências de TT

• Iniciativa que utiliza o Poder de Compra Governamental para fomentar parcerias entre os laboratórios públicos e empresas privadas com os seguintes objetivos:

– Fortalecer os laboratórios públicos, ampliando seu papel de regulação de mercado;

– Estimular a produção local de produtos de alto custo e/ou de grande impacto sanitário e social;

– Fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva e da inovação em toda cadeia produtiva do CIS, em especial na indústria farmoquímica.

CIS- Experiências de TT

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

Critérios Adotados para Aprovação dos Projetos de Parceria:

CIS - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

– Produção de Produtos que constem da Lista de Produtos Estratégicos do SUS, definida pelas Portarias GM/MS nº 978/2008 e nº 1284/ 2010 e de acordo com as apresentações, formas e quantitativos estipulado pelo MS; – Preços Finais propostos devem ser, em média, inferiores e decrescentes em relação aos preços praticados pelo MS por ocasião da parceria;– Transferência de tecnologia deve atender ao máximo de integração do IFA (obrigatório), sem perder competitividade; – Efetivação do Registro de Medicamentos na Vigilância Sanitária;– Escala mínima competitiva, em geral um único produtor; e – Laboratório público em pleno funcionamento


• Um total de vinte (20) projetos de parcerias cumpriram todas as fases de avaliação e já tiveram seus Termos de Compromisso assinados.

• Nestes projetos estão envolvidos 9 laboratórios públicos, 17 parceiros privados, sendo 7 estrangeiros e 10 nacionais, que contemplam a produção de 25 produtos.

• Os projetos representam um valor de compras da ordem de R$ 1,2 bilhões/ano, envolvendo economia estimada em R$ 250 milhões/ano, considerando os próximos 5 anos.

CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo


Projetos de Parceria Finalizados (nov/2009 a set/2010):

Firmadas em nov/2009LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS

INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

Laboratório da Marinha Raloxifeno Nortec Osteoporose

FUNED Tenofovir Nortec + Blanver Antirretroviral

LAFEPE + NUPLAMClozapina (*); Olanzapina;Quetiapina

Cristália Antipsicóticos

LAFEPE Tenofovir Cristália Antirretroviral

Instituto Vital Brazil (IVB) Rivastigmina Laborvida / Mappel

Mal de Alzheimer

HEMOBRAS Fator VII recombinante Cristália Hemofilia

FARMANGUINHOS

Formoterol + Budesonida Aché (Biosintética) (**)

Antiasmáticos

Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida

Lupin Tuberculostáticos

Tacrolimo Libbs Imunossupressor

OBS.: (*) Clozapina – Registro concedido em 30/08/2010 (**) Modificação da empresa parceira – Aché pela Chemo



Firmadas em maio/2010

LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

FURP Dispositivo Intrauterino - DIU Injeflex Prevenção da gravidez

FUNED + FURP Donepezila Cristália Alzheimer

FUNED Entecavir Microbiológica Antiviral

LAFEPE Micofenolato de Mofetila Nortec/Roche Imunossupressor

IVB OctreotidaLaborvida / Hygéia

Acromegalia

LAFEPE Ritonavir Cristália Antirretroviral

LAFEPE Toxina Botulínica Cristália Relaxante muscular

LFM Ziprazidona NPA/Heterodrugs Antipisicótico



Firmadas em Set/2010

LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROSINDICAÇÃO

TERAPÊUTICA

Biomanguinhos

Taliglucerase alfa Pfizer/Protalix Doença de Gaucher

Betainterferona 1a Aché (Biosintética) Esclerose Múltipla

FARMANGUINHOS Formoterol + Budesonida CHEMO Antiasmáticos

Sirolimo Libbs Imunossupressor



CIS - Experiências de TT Cooperação Internacional

Brasil – Ucrânia (2007)– Acordo Estratégico de Transferência de Tecnologia que objetiva

minimizar custos e fortalecer a capacidade nacional de produção de insulina humana.

– A demanda pública é de cerca de 14 milhões de frascos de 10 ml em 2010 e de 15 milhões de frascos em 2011. Apenas a possibilidade de produção nacional já contribuiu para a redução de preços no País.

– Capacidade de produção de Farmanguinhos alcançará aproximadamente 25% da demanda nacional, proporcionando maior estabilidade na oferta do medicamento e diminuindo a dependência externa.

– Transferência de tecnologia e Entregas em andamento.

Brasil – Argentina (2009)– Programa de trabalho para apoiar atividades de pesquisa,

desenvolvimento tecnológico e formação de pessoal qualificado no campo da Terapia Celular.

Parceiros: − Brasil: Ministério da Saúde e seus parceiros nacionais, CNPq e

MEC− Argentina: Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação Produtiva

Estágio Atual:− Foram realizadas reuniões técnicas do Comitê Gestor Binacional e

um workshop de capacitação, visando o mapeamento e priorização de ações e projetos conjuntos.


Brasil – Cuba (2009)– Cooperação na área biotecnologia para a saúde que busca promover o

desenvolvimento das áreas de interesse comum sob os aspectos de inovação, do direito de acesso a produtos de saúde e do desenvolvimento dos complexos industriais de ambos os países

Parceiros: − Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS − Governo de Cuba

Estágio Atual: − Estruturado Comitê Gestor Binacional− Elaboração do Plano de Trabalho, por intermédio de reuniões técnicas do

Comitê Gestor Binacional e em workshop, em julho de 2010, que mapeou projetos em andamento e priorizou ações e projetos conjuntos.


Obrigada!

Isabel Cristina G. Pimentel dos Santos

Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde - DECIISSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIEMinistério da Saúde – MSEmail: [email protected]

experiencias exitosas de transferencia tecnológica entre países y/o colaboradores montevidéu,...

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