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Validação versus Verificação
Eng. Paulo Roberto Laranjeira
e-mail: [email protected] - Tel: 11-98473-3020
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O R I O N C .E .
Procedimento documentado para a obtenção, o registro e a interpretação dos resultados requeridos para estabelecer que um processo estará sempre em conformidade com a especificação predeterminada.
Validação - ABNT NBR ISO 17665-1:2010
O R I O N C .E .
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
Validação – RDC 17
O R I O N C .E .
Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
Qualificação – RDC 17
O R I O N C .E . 5
Verificação: Fornecimento de evidência objetiva de que um dado item satisfaz requisitos especificados.
Validação: Verificação na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido.
O R I O N C .E . 6
Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.◦ Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização
apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita.
RDC 15:2012 - requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde
O R I O N C .E .
Novos
No mínimo Anual
Qualificação dos Equipamentos
O R I O N C .E . 8
Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.◦ Parágrafo único. Na requalificação dos
equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.
RDC - 15
O R I O N C .E .
ART 41:◦ Mudança de local
◦ Mau funcionamento
◦ Suspeita de falhas na esterilização
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
10:00 100,0ºC 1 ,0 Bar
11:00 134,5ºC 3,1 Bar
11:01 134,7ºC 3,1 Bar
11:02 134,6ºC 3,1 Bar
11:03 134,5ºC 3,1 Bar
11:04 134,5ºC 3,1 Bar
Tem po Tota l: 45 m inTem p. M ax: 134,7ºCTem p. M in: 134,5ºCC iclo Term inadoR egularm ente
Qualificação dos Equipamentos
O R I O N C .E .
Reparos em partes do equipamentos (ART 41)
Não é permitido alterar parâmetros (ART 94)
Qualificação dos Equipamentos
O R I O N C .E . 11
Esterilizadoras a vapor:◦ ABNT ISO 11.134 ABNT NBR ISO 17665-1:2010◦ NBR 11816◦ NR 13
Termodesinfectoras:◦ ABNT NBR ISO 15883
Esterilizadoras a baixa temperatura◦ ABNT NBR ISO 14937:2008
Esterilizadoras a Formaldeído◦ ABNT NBR 15659:2009
Sistema de Gestão da Qualidade◦ ABNT NBR ISO 13485:2003
Normas Técnicas
O R I O N C .E .
Elementos do sistema de gestão da qualidade◦ Documentação◦ Responsabilidade de gerenciamento◦ Realização do produto◦ Medição, análise e melhoria (controle de produto não-
conforme) Caracterização do agente desinfetante e esterilizante
◦ Agente◦ Efetividade◦ Efeitos nos materiais◦ Consideração ambiental
Caracterização do processo e do equipamento Definição do produto a ser processado Definição do processo de desinfecção
Atividades Requeridas
O R I O N C .E .
Validação◦ Qualificação de Instalação◦ Qualificação de Operação◦ Qualificação de Desempenho◦ Revisão e aprovação da validação
Monitoramento e controle de rotina Liberação do produto processado Efetividade do processo de manutenção
◦ Demonstração da efetividade contínua◦ Recalibração◦ Manutenção do equipamento◦ Requalificação◦ Avaliação de mudança
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Especificado pelo Fabricante (ART 95)
Cuidado (Vapor)◦ Título de 97%◦ Cuidado com gases
não condensáveis
Água
O R I O N C .E . 15
Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (bowie & dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Bowie & Dick
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Testes de Segurança
O R I O N C .E . 17
Instruções de instalação; Instrução de segurança e operação efetiva; Programas e instruções para manutenção
preventiva; Manual de reparos com lista de
substituição; Desenho técnico do equipamento; Lógica de controle ou documentação do
software do equipamento (validado).
Manuais e Instruções
O R I O N C .E .
Informações mínimas no relatório de manutenção (ART 40):◦ Data da intervenção; ◦ Identificação do equipamento; ◦ Local de instalação; ◦ Descrição do problema detectado e nome
do responsável pela identificação do problema;
◦ Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas;
◦ Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado;
◦ Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.
Manutenção
O R I O N C .E .
Manual ou automático
Manutenção e Monitoramento dos Equipamentos
Qualidade da água
Registro e Controle (ART 26)
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Atividade de qualificação de equipamentos Pessoal, qualificado com base na:
◦ Formação;◦ Treinamento;◦ Experiência;◦ e/ou habilidades demonstradas.
Equipamentos:◦ Calibrados e rastreados a RBC;◦ Proteção de dados;◦ Adequado à finalidade.
Procedimentos
O R I O N C .E .
Leitoras de indicadores biológicos Seladoras térmicas Esterilizadoras Termodesinfectoras
Calibração (mínimo anual)
O R I O N C .E .
Devem ser monitorados de acordo com normas específicas e orientações do fabricante.
Demais equipamentos
O R I O N C .E .
Devem seguir as especificações técnicas do fabricante.
Termodesinfectoras instaladas em área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza.
Área de esterilização dimensionada para comportar a esterilizadora.
Instalação dos equipamentos
O R I O N C .E .
Limpeza com lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Equipamentos específicos
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Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.
RDC - 15
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Carga mais pesada na parte de baixo
Para cada 100 Kg de massa, é gerado 2000 ml de condensado
Fatos sobre cargas
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Cargas Problemáticas
O R I O N C .E . 28
Reprocessing of Instruments to Retain Value, 10th edition 2012, www.a-k-i.org
Manchas em instrumentais
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Indicadores
O R I O N C .E .
Obrigado!Eng. Paulo Roberto Laranjeirae-mail: [email protected]: 11-98473-3020Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.comFacebook: [email protected]
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