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• Universidade de São Paulo
Escola de Enfermagem
• Grupo de Pesquisa
Limpeza
Esterilização
Barreira estéril
Monitoramento
Produto para Saúde
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• Votação norma ISO / DIS 11737-1
• Revisão NBR 11816
• Revisão NBR 11817
• Tradução ISO 11135
• Tradução ISO 11140
• Tradução ISO 17665-3
• Tradução ISO 15883-5 e 6
• Tradução ISO 18472
• Norma pura "CME Processamento"
• Norma pura “Lavadora ultrassônica"
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• Fundada 1998
• 32 colaboradores
• 12 técnicos de qualificação de equipamentos
• Autorizada Kaye para manutenção e calibração
98; 11%
112; 13%
652; 76%
Equipamentos qualificados em 2015
Hospital Autoclaves Industry Autoclaves Other
210; 24%
4
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5
Apresentação dos prós e contras dos equipamentos. Indicações, limitações, valores de referencia. Dificuldades na prática
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6
Dr. Sinner Circle
Mecânica
Manual
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Limpeza de Dispositivos para Saúde
Remove a sujidade
Redução de Carga Microbiológica
Ineficiência da limpeza tem impacto no:
• Processo de desinfecção• Processo de esterilização
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DPS Novos
Menos invasivos e traumáticos
Mais complexos, maior dificuldade na limpeza
Requerem equipamentos de limpeza automatizada (ELA)
ELA
• Ciclos com reprodutibilidade
• Requerem manutenção preventiva e corretiva
• Devem ser qualificados
• Ciclos devem ser monitorados
8
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Na rotina diária da CME é observado que a ELA:
Passa por manutenção
São liberadas para uso baseado no tempo e temperatura do ciclos
Não há nenhuma outra evidencia de eficiência de limpeza e termo desinfecção, de acordo com o relatório de qualificação
Diferentemente das Esterilizadorasa vapor, não existe nenhum
protocolo de controle demudanças ou ações
recomendadas depois queo equipamento passa
por manutenção,ou indicação deteste a serem
realizados
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Pre-limpeza
Limpeza
Neutralização
Enxágue
Termodesinfecção
Secagem
Componentes Críticos
• Água• Detergente• Racks
ABNT NBR ISO 15883
• Qualificação do equipamento
• Testes de Eficiência da Limpeza
10
Fa
ses
do
Cic
lo
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• Monitores rápidos de qualidade ajudam antecipar desvio na qualidade• Fitas para pH• Condutivimetro
Qualidade da água deve ser monitorada
conforme RDC-15
• Beker graduado
Sistema de dosagem do
detergente deve ser verificado
com frequência
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• Proteína, Sangue, ATP, etc
Eficiência da
Limpeza
12
Fase de limpeza deve ser desafiada omitindo a
termodesinfecção
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
100,0
13:2
4:5
6
13:2
6:3
0
13:2
8:3
0
13:3
0:3
0
13:3
2:2
0
13:3
3:3
0
13:3
5:3
0
13:3
7:0
0
13:3
8:0
0
13:3
9:0
4
13:3
9:4
8
13:4
1:0
0
13:4
2:0
0
13:4
3:3
0
13:4
4:3
0
13:4
5:3
0
13:4
7:2
0
13:4
8:0
0
13:4
9:0
0
13:5
0:2
4
13:5
2:0
0
13:5
4:0
0
13:5
5:3
0
13:5
7:3
0
13:5
9:3
0
14:0
1:2
8
Tem
pera
tura
Hora
Temperatura dos Sensores
T - 01 T - 02 T - 03 T - 04 T - 05 T - 06
T - 07 T - 08 T - 09 T - 10 T - 11 T - 12
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Eficiência da Termodesinfecção:
• Indicadores Químicos (temperatura x tempo)
• A0 – matematicamente realizado, e não é baseado na real redução microbiológica
ABNT NBR ISO 15883 monitoramento
Teste Frequencia
Eficiência da limpeza Diariamente (visual)
Eficiência da limpeza (Soil Test) Trimestral
Temperatura termodesinfecção Trimestral
Temperatura do enxágue Trimestral
Portas e travas Trimestral
Sistema de dosagem Trimestral
Indicador de nível do detergente Trimestral
Calibração dos instrumentos Trimestral
Sistema de jatos (aspersores) A cada ciclo
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Todos os testes devem ter o mesmo resultado
que o obtido na qualificação
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• Devem ser realizados em cada ciclo operacional;
• Registro impressos do equipamento;
• Indicadores desenvolvidos na validação.
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• É o tempo equivalente em minutos a 80ºC, para um valor de Z = 10ºC, para atingir a desinfeçcão.
• Valor Z é a variação de temperatura em ºC necessária para atingir a inativação logarítmica do microorganismo durante o processo de desinfecção.
• Ao mínimo requerido ≥ 10 minutos.
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• No cálculo de valores de A0, um limite inferior de temperatura para a integração é fixado em 65 °C, uma vez que, para temperaturas abaixo de 65 °C, o valor z e o valor D de organismos termofílicos podem mudar extraordinariamente, e abaixo de 55 °C, há vários organismos que se reproduzirão ativamente.
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• A0 = 60 segundos = 1 minuto
Temperatura = 80ºC/Exposição = 1 minuto
Temperatura = 70ºC/Exposição = 10 minutos
• Processo de desinfecção: Bactéria Vegetativa
PPS que só entraram em contato com a pele integra
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• A0 = 600 segundos = 10 minutos
Temperatura = 80ºC/Exposição = 10 minutos
Temperatura = 90ºC/Exposiçã0 = 1 minuto
Temperatura = 93ºC/Exposição = 30 segundos
Temperatura = 70ºC/Exposição = 100 minutos
• Processo de desinfecção: Bactéria
Micobactéria
Fungos
Vírus resistentes ao calor
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• A0 = 3000 segundos = 50 minutos
Temperatura = 80ºC/Exposição = 50 minutos
Temperatura = 90ºC/Exposição = 5 minutos
Temperatura = 93ºC/Exposição = 2,5 minutos
• Processos de desinfecção: Hepatite B
• Recomendado para itens que não sejam esterilizados após a desinfecção.
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• A0 = 6000 segundos = 100 minutos
Temperatura = 80ºC/Exposição = 100 minutos
Temperatura = 90ºC/Exposição = 10 minutos
Temperatura = 93ºC/Exposição = 5 minutos
• Somente na Alemanha
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• Redução requerida de 5 logs = pasteurização• Enterococcus faeciumBactéria resistente ao calor
Relato 1: < 5 log a 65°C/10 minutos (A0=18,97) Relato 2: Survival a 80°C/3 minutos (A0=180) e morte a 75°C/10 minutos (A0=190) –
população inicial de 108. Relato 3: redução de 5 logs a 80°C/3 minutos (A0=180) e morte total a 80°C/10 minutos
(A0=600) – redução de 8 logs
• HBVVirus – padrão Alemão (A0=6000)
Relato 1: Estudo no Japão – 108 Plasma contaminado em chimpanzé – 98°C/2 minutos (A0=7571) – redução log =???
Relato 2: Parvovirus bovino, resistência similar ao HBV. Com HBV 4-5 logs de redução, 60°C/10 horas (A0=360). Para Parvovirus alcançou 4 logs em 60°C/10 horas e 7 logs em 60°C/28 horas (A0=1008)
• Conclusão:Redução mínima: 5 logs (A0=600) seguido de esterilização ou (A0=3000) sem esterilização
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• Enterococcus spp – bactéria vegetativa resistente ao calor
• Bacillus subtilis (esporos) – representando todos esporos bacterianos
Representar o Clostridium difficile
• Conclusão
Em casos de contato com pele intacta (A0=180); (A0=60) depende de limpeza adequada e ausência de garantia de dano superficial na região sacral.
Sem resultados para esporos. Limpeza e enxague abundante para evitar contaminação cruzada. Esterilização é recomendado.
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• Enterococcus e Legionella – resistentes ao calor
• HBV, Parvovirus – tratamento eficiente para temp. >70°C
• Clostridium difficile (esporos) – tratamento temp. >100°C
• FDA: Bactérias desafio (culturas varias) em composição orgânica e ressecada em superfícies representativas. Demonstrar redução de 6 logs
• Conclusões:
Temperatura mínima para integração do A0 = 75°C
Biofilme não interfere na resistência. Processos químicos podem ser mais preocupantes.
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Desgaseificação
Compressão
Rarefação
5.000 K1.400 Atm
DEGAS
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Extrema Intensidade – Sem uniformidade
Relativa Alta Intensidade e Relativa uniformidade
Alta Intensidade e campo uniformidade
Localização da Carga
Lúmen
AR
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Reutilização de Detergente
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• Temperatura
• Tempo
• Fechamento
• Indicador de ciclo
• Indicador de nível
• Desgaseificação
• Ajustes de performance e frequência
• Conectores para lumens
• Diluição
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• Pontos importantes:
Não existe norma técnica para construção;
Não existe norma técnica específica para validação;
Não existe norma técnica para construção de indicadores de eficiência de operação.
• Totalmente automatizadas: qualificação de equipamento (RDC-15);
• Parcialmente automatizadas: parte do POP de limpeza (RDC-15).
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• ABNT NBR ISO 15883-1: 2013 – Exigências gerais, termos, definições e testes;
• ABNT NBR ISO 15883-2: 2013 - Testes e exigências para lavadoras-termodesinfectoras (instrumentais, equipamento de anestesia, cubas, utensílios, vidraria, etc);
• ABNT NBR ISO 15883-3: 2014 - Testes e exigências para lavadoras-termodesinfectoras (resíduos humanos);
• ABNT NBR ISO 15883-4: 2015 - Testes e exigências para lavadoras-termodesinfectoras químicas para endoscópios;
• ISO 15883-5: 2005 – Teste de resíduos e métodos para demonstrar a eficiência da limpeza.
• ISO 15883-6:2011: Washer-disinfectors Part 6:Requisitos e testes para lavadoras-termodesinfectoras utilizadas na desinfecção térmica de produtos e equipamentos para saúde não invasivos e não críticos.
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• Rosenberg U. Thermal disinfection—the A0 concept and the biological background. Zentral Sterilization. 2003, 11, 118 –120.
• Diab-Elschahawi M, Furnkranz U, Blacky A, Bachhofner N, Koller W. Re-evaluation of current A0 value recommendations for thermal disinfection of reusable human waste containers based on new experimental data. Journal of Hospital Infection. 75 (2010): 62–65
• McCormich PJ, Schoene MJ, Dehmler MA, McDonnell G. Moist heat disinfection and revisiting the A0 Concept. AAMI – Industrial Sterilization: Challenges and Solutions for Medical Devices. 2016: 19-26.
• Uetera Y, Kawamura K, Kobayashi H, et al. Studies on Viral Disinfection: An evaluation of moist heat disinfection for HBV by using A0 concept defined in ISO 15883-washer-disinfectors. PDA J Pharm Sci and Tech. 2010, 64: 327-336.
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