Inovação no Segmento

da Saúde Humana

Axis Biotec - Confidential Information - Copyright

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Eduardo Cruz, MBAec@axisbiotec.com.br

Maio/2012

• Graduado e pós-graduado em Farmácia, especialista em Bioquímica e Análises Clínicas pela UFRJ (1983)

• Cursou Medicina na Escola de Medicina Souza Marques (1986)

• Cursou Pós-graduação no Instituto de Administração Gerencial da PUC-RJ (1989) e MBA em Marketing na COPPEAD/UFRJ

• Fundador e Presidente da AxisBiotec que se dedica à tradução de pesquisa em produtos e serviços, no setor saúde e biotecnologia, inovadores e comercialmente viáveis

• Incorporou e lançou empresas no setor bio-farmacêutico e de alta tecnologia em saúde humana, como a Chron Epigen (2001) – uma das primeiras empresas no Brasil a desenvolver processos de expressão de Eritropoietina humana recombinante e mais recentemente a PharmaPraxis (2009), para a expressão de proteínas recombinantes em vegetais transgênicos.

• É também presidente da IABAS, uma Organização Social com mais de 4.200 colaboradores e R$ 350 mil reais de faturamento.

Eduardo Cruz - Perfil

Innovation has a zip code

• AS EMPRESAS INOVADORAS FORMAM CLUSTERS

• Por que precisam de determinadas condições estruturais?

• Por que precisam de recursos financeiros?

• Por que precisam de cérebros?

Innovation

“The process by which an idea or invention is translated into a good or service for which people

will pay” (www.businessdictionary.com)

ZIP CODE SÃ

O F

RA

NC

ISC

OE

UR

OP

A

Cenário de Inovação• Universidade Federal Rio de Janeiro• COPPEAD• COPPE• BIORIO• Universidade Estadual do Rio de Janeiro• Universidade Católica do Rio de Janeiro• Universidade Federal Fluminense• Unirio• FioCruz• E mais 200 universidades pequenas

(Universidades Privadas)

RIO

AxisBiotec Brasil – Rio de Janeiro

Onde estamos?

Fundação BIO RIO

O Brasil é um país com muitas oportunidades na área de Biotecnologia. No Rio de Janeiro existe um pólo de biotecnologia, o PÓLO BIO RIO. Além de ser uma incubadora, o BIO RIO possui um parque industrial, onde encontram-se empresas bem sucedidas.

Missão Corporativa: “traduzindo pesquisa em produtos e ser viços, comercialmente viáveis e inovadores, no setorda Saúde”

Quem Somos

•Dermatologia

•Higiene Oral

•Saúde da Mulher

•Biomateriais

•Anticorpos Monoclonais•rDNA•Diagnóstico

•Sangue de Cordão•Tecido Adiposo•Sêmen•Medula Óssea•Córnea•Células-tronco do fluido menstrual

•ReACT•LipAge•U-Cord (ELA, Hipóxia)

•Seleção de Projetos•Gestão de Projetos•Propriedade Intelectual

Nossa História

• 1989 – A equipe da Silvestre desenvolveu a tecnologia para a síntese de sulfadiazina de prata micronizada – princípio ativo do Dermazine.

• 1991 – Dermazine©, antimicrobiano tópico com propriedades curativas de amplo espectro foi lançado. Referência entre os medicamentos genéricos.

• 1999 – Dermacerium©, antimicrobiano e imunomodulador de amplo espectro foi lançado. Este medicamento representou uma grande evolução no tratamento tópico de queimaduras e de feridas crônicas. Patente depositada.

• 2001 - DentPlaque©, creme dental único capaz de identificar e destruir bactérias e prevenir a placa bacteriana. Este excelente produto já foi usado por mais de 4 milhões de crianças e adolescentes desde a sua criação. Patente concedida (2009).2001 – Cryopraxis, spin-off da a Silvestre, se tornou o maior banco biológico de armazenamento criogênico de sangue do cordão umbilical no Brasil e na América Latina.

• 2005 - Gino Dermazine© foi lançado. Gino Dermazine é o primeiro antimicrobiano da Silvestre para o tratamento de infecções vaginais.

• 2005 – Chron Epigen executou acordo de tranfesrência de tecnologia de EPO recombinante. • 2006 - Extra Graft XG-13©, totalmente biocompatível, este substituto ósseo foi desenvolvido

como matriz de proliferação celular com propriedades indutoras de crescimento ósseo. Patente depositada.

• 2007 – Cellpraxis USA, Spin-off da Cryopraxis. Empresa focada na tradução de pesquisa em ferramentas terapêuticas da medicina regenerativa, Foi incorporada nos EUA.

• 2008 – Cellpraxis Bioengineering foi incorporada no Brasil para desenvolver e conduzir protocolos clínicos de produtos e plataformas tecnológicas de terapia celular e bioengenharia.

• 2009 – Pharmapraxis, outro spin-off especializada em produtos biotecnológicos.

Nosso grupo de empresas tem sucesso na tradução de pesquisa em produtos e serviçosinovadores. Alguns exemplos são:

Equipe

Silvestre Labs

Segmento: Farmacêutico

A Silvestre Labs é uma empresa nacional que vem construindo sua imagem aolongo dos anos através de pesquisa e desenvolvimento de produtos diferenciados

Apontada como empresa mais inovadora do país, no grupo de média-altaintensidade tecnológica, de acordo com o Índice Brasil de Inovação 2007 (IBI).

Produtos em Comercialização

Produto Indicação

DERMAZINE - REFERÊNCIA Cicatrizante Tópico

DERMACERIUM - REFERÊNCIA Cicatrizante Tópico para Feridas de Difícil Resolução

GINO-DERMAZINE - - REFERÊNCIA Cicatrizante Ginecológico

DENTPLAQUE - REFERÊNCIA Gel Dental para Higiene e Controle de Placa (Educação)

EXTRAGRAFT XG-13* Enxerto Ósseo – Cirurgia Buco-maxilo facial

Exemplo de Tradução de Pesquisa em Produto

Dermatologia Saúde da Mulher Saúde Oral

Cryopraxis

Materiais Biológicos:

• Sangue do Cordão Umbilical e Placentário

• Sêmen

• Tecido Adiposo

• Fluido Menstrual

Maior banco de sangue de cordão umbilical e pioneiro no Brasil

25.000 amostras armazenadas

Segmento: Armazenamento Criogênico de Materiais Biológicos

Ano Passado, Mês Passado, Semana Passada e ontem

eclectic.ss.uci.edu/~drwhite/Movie/ppframe.htm

Innovative and unique treatment for an orphan pathology: refractory angina. Refractory angina is a high cost, high impact disease condition (both in public and private hospitals). 2 patents filed

ReACT: Refractory Angina Therapy

Example of translation of research into product

PharmaPraxis

Profile:- Brazilian based biopharmaceuticals corporation and also r-DNA technological platform to manufacture and commercialize- Market Penetration:

Public market - government connections Private market - contacts with KOLs etc - Strong regulatory expertise in Brazil:Speed to market capacity

Goal:To become Brazil’s leading Biopharmaceutical company

Nosso Pipeline

Centros de Pesquisa

Pesquisadores

Empresas

“Ideation”Análise de Mercado

Análise de Patenteabilidade

Análise de Inovação

Análise Regulatória

Viabilidade Financeira

Viabilidade Tecnológica

Retorna

“Desenvolvimento”

Estudos Pré e Clínicos Assuntos Regulatórios

Aspectos Legais

Propriedade Intelectual

Marketing

Recursos Financeiros $$$

Produtos

Dossiês Regulatórios

J T, EC, MC, TL

No Go

Go

Royalties

Análise dos

Projetos

Gestão dos

Projetos

Origem dos

Projetos

Comercialização

Licenciamento

Distribuição

IPO

Patentes

Regulatórios

Patentes&

Proteção

Promoção&

Vendas

Desenvolvi-mento

EnsaiosClínicos

“Regulatórios”

Garantia daQualidade

Core Expertise

Viabilidade Tecnológica

- Verificar se a tecnologia apresenta robustez científica;

- Verificar se as matérias-primas e utilidades requeridas são de fácil aquisição;

- Verificar se o “scallingup” é compatível com os objetivos de marketing para os próximos anos.

Viabilidade Regulatória

- Verificar a existência de legislações claras e específicas para a tecnologia;

- Comprovar a inexistência de qualquer tipo de impedimento legal ou regulatório para a pesquisa e o desenvolvimento;

-Verificar se a estratégia regulatória é clara e eficiente.

Viabilidade de Mercado

- Determinar as vantagens competitivas (diferenciais da tecnologia) e avaliar possíveis concorrentes;

- Definir como aproveitar as oportunidades e minimizar as ameaças para que o produto seja viabilizado;

- Identificar e dimensionar o público-alvo, suas motivações. e tendências futuras;

- Verificar se existe um plano de promoção e vendas.

Viabilidade Financeira

- Checar se dispõe de recursos e gestão financeira para desenvolver tal projeto ou demonstrar capacidade de captá-los junto a terceiros;

- Medir se o retorno financeiro do projeto é compatível com os riscos e gastos associados ao seu desenvolvimento;

- Verificar a possibilidade de acesso à fontes de financiamento para o desenvolvimento do produto.

Viabilidade de Proteção

Intelectual

- Verificar possibilidades de proteção (patentes, marcas, contratos, pioneirismo, etc) e realizar análise FTO.

Core Expertise

Valoração em estágios iniciais

Probabilidade x Fase x Valor

IDEAS �������� PRODUCT

Idéia

Industrialização

Desenvolvimento

GESTÃO DA CADEIA DE VALOR!

Comercialização

Open InnovationFluxo aberto, no qual os recursos se movem facilmente na fronteira porosa entre empresa e mercado

Ideia central: empresas não aplicam inteiramente a confiança de seus recursos em suas pesquisas compram/licenciam processos de inovação (ex. patentes) de outras empresas

Pipeline não usado pelos negocios das empresas licenciamento, oportunidade para outras empresas utilizarem.

Brazil: a Pharmerging Market

Geografia e Demografia Brasileira

� 5º Maior país do Mundo

� Área: 8,511,965 sq km

� Litoral: 7,491 sq km

� Divisões Administrativas: 26 estados

� Grupos Étnicos: branco 54%, mulato 39%, negro 6 %, outros 1%

� População: 190.732.694 � 51% mulher and 49% homem

� Taxa de Nascimento: 20,40 nascimentos/1000

� Expectativa de vida: 72,5 anos � Homens: 68,5 e Mulheres: 76,6 anos

Fonte: IBGE – Instituto Brasileiro

de Geografia e Estatística

BrasilEx-Mercado Emergente

Fonte: IMS Health MIDAS, Market Prognosis October 2009

Fonte: IMS Health Market Prognosis June 2009

Indústria da Saúde

Brasil: 7º maior mercado farmacêutico

Pharmaceutical Sales (US$ billions)

0,0

4,0

8,0

12,0

16,0

20,0

24,0

28,0

32,0

36,0

40,0

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Forecast

Expectativa de

Crescimento : 12% p.a.

Fonte: Sindusfarma / IMS Health (2011)

Venda para varejistas

66,3%

74,1%

33,7%

25,9%

0%

20%

40%

60%

80%

Chronic and degenerative Other

Deaths caused by diseases

1998

2013 (forecast)

Crescente demanda por produtos de saúde devido a:

� Maior Expectativa de Vida

60

65

70

75

1980

1985

1990

1995

2000

2005

2010

Years

� Alteração no Perfil Epidemiológico

Agência Regulatória - ANVISA

The National Health Surveillance Agency (Anvisa) was established by Law

9.782, of January 26, 1999. The Agency is designated an autonomous agency

operating under a special regime. This means that ANVISA is an independently

administered, financially-autonomous regulatory agency, with security of tenure

for its directors during the period of their mandates. The Agency is managed by

a Collegiate Board of Directors, comprised of five members.

Em 2010, ANVISA e FDA assinaram contrato

permitindo a troca de informações para acelerar os

processos de:

- Registro de Produtos

- Inspenção

- Recall de Produtos

The National Institute of Industrial Property (INPI ) is the

Office responsible for the Industrial Property in B razil.

Linked to the Ministry of Development, Industry and

Foreign Trade, INPI is in charge of:

1. Register of Trademarks2. Grant of Patents3. Official

Recording of Technology Transfer And Franchising

Contracts4. Register of Industrial Design 5. Register of

Geographical Indications 6. Register of Software7. Register

of Integrated Circuits Topography8. Activities of

Dissemination Of Intellectual Property And Technological

Information

Propriedade Intelectual

INPI is now one of the 14 International Searching A uthorities approved by WIPO whose tasks include

the establishing of documentary search reports on prior art with respect to inventions which are the subject

of applications.

Patenteável

ÁREA BRASIL AUSTRÁLIA CHINACOMUNIDADE

EUROPÉIAEUA ÍNDIA JAPÃO

Descoberta

Isolamento do material da Natureza

Microorganismo isolado

Microorganismo transgênico

Célula Humana

Célula Animal (Não-humana)

Variedade Animal (Não-humana)

Animal Transgênico (Não-humano)

Processos biológicos não essenciaispara a produção de animais (não-humanos).

Célula Vegetal

Planta Transgênica

Variedade Vegetal

Processos biológicos não essenciaispara a produção de plantas

Métodos de Tratamento

Comparação entre os Critérios de Patenteabilidade em Biotecnologia

Aeroporto de Congonhas, Maio 2010, São Paulo

Quantas Pessoas, Quantas Patentes?

http://eprints.utas.edu.au/7557/1/West.Five_Myths_About_Innovation.ARMS.5_Sep_2008.pdf

• Exemplo de oportunidadebiofarmacêutica no Brasil

– PharmaPraxis

Figura 5: Mercado mundial de medicamentos(US$ bilhões)

28108

169

282

535569

0

100

200

300

400

500

600

2000 2008 2014

Fonte: Burrill & co. (2010), a partir de EvaluatePharma

Biotecnológicos Outros

Mercado Mundial Medicamentos

Axis Biotec - Confidential Information - Copyright

Demanda do SUS

Axis Biotec - Confidential Information - Copyright

• Eficiência não é suficiente!

• Adoção de novas idéias, produtos, processos produtivos, estratégias de marketing e modelos de negócio

•Inovação é a chave para os países elevarem o crescimentosustentável e o bem-estar social

• Setor Privado como parte da solução e CAMPEÕES NACIONAIS são a chave

...necessidades

INOVAÇÃO

Inovar é…

…criação

E alimentação, mas também…

…necessidade de matar idéias

”Fail frequently, but fail fast!”

TAKE HOME MESSAGE!

Muito Obrigado!

ec@axisbiotec.com.br