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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
CÂNULA ARTROSCOPIA SINFIX®
REGISTRO ANVISA N.: 80739420013
INSTRUÇÕES DE USO
ATENÇÃO: É imprescindível a leitura deste manual antes da utilização do produto.
ESTÉRIL – PRODUTO DE USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR
Após a abertura da embalagem, o conteúdo não utilizado deve ser descartado, mesmo
que não tenha entrado em contato com o paciente.
1. APRESENTAÇÃO:
As Cânulas Artroscopia SINFIX® são dispositivos desenvolvidos para a criação e
manutenção de vias de acesso nas articulações, atuando como guia para a inserção ou
remoção de instrumentais, implantes e suturas em procedimentos cirúrgicos artroscópicos.
Nome Técnico: Trocarter.
2. DESCRIÇÃO E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:
Figura 1: Partes que compõe a CÂNULA ARTROSCOPIA SINFIX®.
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Corpo da Cânula: corpo cilíndrico e rosqueado, permite a inserção e remoção de
instrumentais cirúrgicos. Confeccionado em material translúcido permite a
visualização dos instrumentos e fluidos durante o procedimento. As especificações
dimensionais (comprimento e diâmetro) descritas nas denominações dos Modelos
Comerciais referem-se à porção rosqueada do Corpo da Cânula.
Válvula de Fluxo: conectada transversalmente ao corpo da cânula, permite a irrigação
ou aspiração de fluidos.
Conjunto de Vedação: fabricado em silicone e localizado no corpo da cânula, o
conjunto de vedação permite a livre introdução do obturador e dos instrumentais ao
mesmo tempo em que atua na contenção ao extravasamento de fluidos.
Obturador: componente com ponta rosqueada utilizado para introdução e remoção da
cânula do sítio cirúrgico.
3. COMPOSIÇÃO QUÍMICA:
Corpo: Policarbonato Grau Médico;
Válvula de Fluxo: POM - Poliacetal;
Conjunto de Vedação: Silicone Atóxico Grau Médico;
Obturador: Policarbonato Grau Médico em cores variadas.
4. MODELOS COMERCIAIS:
As Cânulas Artroscopia SINFIX são disponibilizadas em seis Modelos Comerciais,
que se distinguem pelas características do corpo da cânula e pelas cores do obturador.
Cânula Artroscopia 5,5x70 SINFIX - Código 1252676: Obturador Roxo;
Cânula Artroscopia 6,5x70 SINFIX - Código 1252465 - Obturador Verde;
Cânula Artroscopia 6,5x90 SINFIX - Código 1252469 - Obturador Amarelo;
Cânula Artroscopia 8,5x70 SINFIX - Código 1252470 - Obturador Azul;
Cânula Artroscopia 8,5x90 SINFIX - Código 1252471 - Obturador Laranja;
Cânula Artroscopia 8,5x110 SINFIX - Código 1252472 - Obturador Vermelho.
As especificações dimensionais (diâmetro e comprimento) descritas nos Modelos
Comerciais referem-se ao diâmetro interno do corpo da cânula e ao comprimento de seu
segmento rosqueado.
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Tabela 1: Modelos Comerciais CÂNULAS ARTROSCOPIA SINFIX®
MODELOS
COMERCIAISCÓDIGO DESENHOS
CÂNULA
ARTROSCOPIA
5,5X70 SINFIX®
1252676
CÂNULA
ARTROSCOPIA
6,5X70 SINFIX®
1252465
CÂNULA
ARTROSCOPIA
6,5X90 SINFIX®
1252469
CÂNULA
ARTROSCOPIA
8,5X70 SINFIX®
1252470
CÂNULA
ARTROSCOPIA
8,5X90 SINFIX®
1252471
CÂNULA
ARTROSCOPIA
8,5X110 SINFIX®
1252472
CÂNULAS ARTROSCOPIA SINFIX®
OBTURADOR ROXO
OBTURADOR VERDE
OBTURADOR AMARELO
OBTURADOR AZUL
OBTURADOR LARANJA
OBTURADOR VERMELHO
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5. INDICAÇÕES E FINALIDADE DE USO:
Os Modelos Comercias das Cânulas Artroscopia SINFIX® são indicados para
utilização em cirurgias por vídeo que necessitem de pequenas incisões para acesso a sítios
articulares.
As Cânulas Artroscopia SINFIX® tem como princípio de funcionamento a criação e
manutenção de vias de acesso nas articulações, atuando como guia para a inserção ou
remoção de instrumentais, implantes e suturas em procedimentos cirúrgicos artroscópicos.
O corpo da cânula e seu obturador atuam para a criação do acesso inicial, e a remoção
do obturador libera a via de acesso aos instrumentos necessários ao procedimento. O conjunto
de vedação permite a livre introdução dos instrumentos ao mesmo tempo em que atua como
contenção ao extravasamento de fluidos. A válvula de fluxo permite a irrigação ou aspiração
de fluidos do sítio cirúrgico.
6. MODO DE UTILIZAÇÃO:
A utilização das CÂNULAS ARTROSCOPIA SINFIX® e a seleção do Modelo
Comercial deve ser realizada por cirurgião habilitado em procedimentos artroscópicos e de
acordo com a indicação médica.
As especificações dimensionais (diâmetro e comprimento) descritas nas denominações
dos Modelos Comerciais referem-se ao diâmetro interno do corpo da cânula e ao
comprimento de seu segmento rosqueado.
1- Introdução da Cânula: introduzir o obturador no corpo da cânula ultrapassando o conjunto
de vedação de modo a permitir o encaixe entre as partes. Ao final, a ponta do obturador
deverá obrigatoriamente ultrapassar o comprimento do corpo da cânula.
2- Inserir o conjunto cânula - obturador com movimentos em sentido horário até a
profundidade desejada através da incisão previamente realizada no local.
OBS.: a técnica para a realização da incisão, dissecção e afastamento dos tecidos é de
responsabilidade do cirurgião.
3- Após a inserção da cânula retirar o obturador, de modo que a cânula permaneça no lugar
desejado.
4- Verificar se a cânula foi inserida corretamente no espaço articular com uso da visualização
artroscópica.
5- Introduzir os instrumentos na cânula através do conjunto de vedação até a profundidade
necessária para o procedimento cirúrgico.
6- Caso a técnica cirúrgica exija o uso de instrumentos diversificados, utilizar sempre a
passagem existente no conjunto de vedação da cânula para a inserção dos mesmos, evitando
vazamentos no dispositivo.
7- Caso seja necessário a irrigação ou aspiração de fluidos da articulação o cirurgião deverá
utilizar a válvula de fluxo localizada transversalmente ao corpo da cânula. A válvula de fluxo
poderá ser aberta ou fechada de acordo com a necessidade do cirurgião.
8- Retirada da cânula: inserir novamente o obturador no corpo da cânula, e retirar o
dispositivo somente com movimentos anti-horários.
9 - Ao término da utilização descartar o produto em lixo hospitalar.
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7. ADVERTÊNCIAS:
- Produto Estéril – Esterilizado por Óxido de Etileno - PROIBIDO REESTERILIZAR;
- Produto de Uso Único. PROIBIDO REPROCESSAR. Descartar após o uso.
- Não utilizar o produto após a data de validade informada no rótulo;
- O produto deverá ser mantido em sua embalagem original selada até o momento do uso;
- Antes do uso, verificar a integridade da embalagem. Caso seja observada alguma avaria o
produto não deve ser utilizado.
8. PRECAUÇÕES:
As cânulas só deverão ser utilizadas por profissionais com treinamento em procedimentos
artroscópicos;
- É recomendada a leitura completa das Instruções de Uso previamente à utilização do
produto;
- O produto deverá ser mantido em sua embalagem original selada até o momento do uso;
- A etiqueta indicadora de esterilização deverá apresentar a cor verde (exposição ao gás ETO);
- Manipular o produto em ambiente cirúrgico com atenção quanto à assepsia;
- A utilização de soro fisiológico auxilia a inserção do obturador ou de qualquer outro
instrumento cirúrgico no conjunto de vedação da cânula.
- Deve-se sempre utilizar a perfuração existente no conjunto de vedação para a inserção de
instrumentos, evitando vazamentos. Caso ocorram danos ao conjunto de vedação as cânulas
deverão ser inutilizadas;
- A válvula de fluxo deve ser manuseada com cuidado, respeitando as posições de aberta e
fechada.
- Não utilizar o produto caso sejam detectadas violações em sua embalagem;
- Não utilizar o produto após a data de validade informada no rótulo;
- Produto Estéril de Uso Único – Proibido reprocessar. PROIBIDO REESTERILIZAR.
RECLAMAÇÕES E NOTIFICAÇÕES RELACIONADAS AO PRODUTO:
NOS CASOS DE RECLAMAÇÕES, QUEIXAS TÉCNICAS OU EVENTOS
ADVERSOS RELACIONADOS AO PRODUTO, O USUÁRIO DEVERÁ NOTIFICAR
IMEDIATAMENTE O FABRICANTE SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
NOS CANAIS:
- Atendimento ao Consumidor: (14) 3405-2373 / [email protected]
- NOTIVISA: http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa
Legislação Vigente: RDC Nº 67 /2009; RDC Nº 23 /2012.
9. CONTRAINDICAÇÕES
É contraindicado o uso dos Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX® em
procedimentos diferentes daqueles descritos nas Indicações de Uso / Finalidade do produto.
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10. EFEITOS NÃO DESEJADOS
Os Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX® não apresentam efeitos
adversos desde que utilizadas de acordo com as recomendações apresentadas neste Manual.
11. ESTERILIZAÇÃO
Os Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX® são dispositivos de uso
único, esterilizados por Óxido de Etileno e devem ser mantidos em sua embalagem original
selada até o momento do uso. Somente utilizar o produto se a etiqueta indicadora de
esterilização apresentar a cor verde (exposição ao gás ETO). Após a abertura da embalagem,
o conteúdo não utilizado deve ser descartado, mesmo que não tenha entrado em contato com o
paciente. Atenção: Proibido Reprocessar. Proibido Reesterilizar.
12. FABRICAÇÃO, FORMA DE APRESENTAÇÃO E CONTEÚDO DA
EMBALAGEM
Todos os Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX® são fabricados e
embalados em ambiente certificado Sala Limpa ISO 8, com rigoroso controle de qualidade.
As Cânulas Artroscopia SINFIX® são fornecidas em embalagem tipo blister duplo e
caixa de papel cartão, contendo 1 (UM) Modelo Comercial por embalagem.
Cada embalagem apresenta rotulagem completa, com a identificação e código do
Modelo Comercial, número de Registro ANVISA, lote de produção, datas de fabricação e
validade, simbologia aplicada ao produto e etiquetas de rastreabilidade. As etiquetas são
nomeadas de acordo com sua destinação (Distribuidor, Nota Fiscal de Venda, Prontuário
Clínico, Cirurgião e Paciente).
PRODUTO DE USO ÚNICO, ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
PROIBIDO REPROCESSAR E/OU REESTERILIZAR O PRODUTO.
DATA DE VALIDADE E Nº DE LOTE: VIDE RÓTULO DA EMBALAGEM
E ETIQUETAS QUE ACOMPANHAM O PRODUTO.
13. RASTREABILIDADE:
Cada embalagem dos Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX® é
acompanhada de 5 etiquetas, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de
fabricação, data de validade, número de registro ANVISA, código e descrição do modelo
comercial do produto. As etiquetas são nomeadas de acordo com sua destinação (Distribuidor,
Nota Fiscal de Venda, Prontuário Clínico, Cirurgião e Paciente).
O paciente poderá entrar em contato com o fabricante para eventuais dúvidas e
informações sobre o produto. No caso de dúvidas e informações clínicas, a Sintegra
recomenda que o paciente procure diretamente o médico responsável pelo procedimento. É
responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do
prontuário médico.
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14. SIMBOLIGIA APRESENTADA NA ROTULAGEM
14. TRANSPORTE
As Cânulas Artroscopia SINFIX® devem ser transportadas em sua embalagem original de
modo a manter a geometria da caixa e evitar danos ao produto. O produto deverá ser mantido
em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos de
temperatura ou à contaminação particulada.
15. ARMAZENAMENTO:
As Cânulas Artroscopia SINFIX® devem ser armazenadas em sua embalagem original
de modo a manter a geometria da caixa e evitar danos ao produto. O produto deverá ser
mantido em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos
de temperatura ou à contaminação particulada.
Fabricante: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
Rua Dr. Luiz Miranda, 1750 – Bairro Pirajá - Pompéia – SP CEP 17580-000
CNPJ: 06.373.225/0001-70 - Indústria Brasileira
Responsável Técnico: Alex Eugênio dos Santos - CREA – SP 5063110270
REGISTRO ANVISA N.: 80739420013
Registro ANVISA, Nº DE LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E
PRAZO DE VALIDADE: VIDE RÓTULO DA EMBALAGEM
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
(14) 3405-2373
