Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da
funcionalidade e integridade
Departamento de Engenharia Mecânica; Laboratório de Bioengenharia Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
Autora: Thabata Coaglio – [email protected],Autor e Orientador:Prof. Dr. Marcos Pinotti ‐[email protected],
Orientadora: Profa Dra Adriana Cristina de OliveiraOrientadora: Prof Dr Adriana Cristina de Oliveira
Introdução
Reprocessamento de materiais de uso únicoReprocessamento de materiais de uso único:
processo a ser aplicado aos artigos médico‐hospitalares para permitirsua reutilização, inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem,desinfecção ou esterilização, testes biológicos e químicos, análiseresidual do agente esterilizante, da integridade física e performancedos materiais
(FDA, 2008)( , )X
Determinação do número de reutilizações de forma empíricaDeterminação do número de reutilizações de forma empírica
EUA BRASILEUA BRASILFood and Drug Administration (FDA) ANVISAN ifi ã k [510(k)]Notificação premarket [510(k)] para aomateriais de uso único reprocessados:
informações a respeito da classificação do
Resolução 2.605 de 2006 – lista materiais proibidos de serem reprocessadosf ç p f ç
material, fabricante, registro, descrição do produto, indicações de uso e riscos
Incluindo a validação dos dados referentes
reprocessados
Resolução 2.606: dispõe sobrea elaboração, validação eIncluindo a validação dos dados referentes
a:
biocompatibilidade, pirogenicidade ( d t i ) t ili ã P f
implementação de protocolosde reprocessamento, com afinalidade de se obter um
(endotoxinas), esterilização, Performance(funcionalidade e integridade do material) determinando quantas vezes pode ser
reprocesssado
finalidade de se obter umcontrole eficaz do númeromáximo de reuso
Objetivos
Objetivo geral
Validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de
f l d d d dfuncionalidade e integridade.
Objetivos específicos
•Verificar a funcionalidade mecânica dos cateteres cardíacos angiográficosde um grupo controle e de um grupo experimental para comparação daspropriedades de resistência à tração nos diferentes números dereprocessamentos;
•Avaliar a integridade molecular e micro‐estrutural da cadeia poliméricaque constitui os cateteres cardíacos angiográficos dos grupos controle eexperimental nos diferentes números de reprocessamentosexperimental nos diferentes números de reprocessamentos.
M t i i ét dMateriais e métodosCateter Judkins left (JL) ‐ Biotronik® (Leek Groningen Netherland)(Leek, Groningen, Netherland)
Blenda de poliamida e poliuretano
A tAmostras
Ensaio de tração: 40 amostras – 4 do grupo controle e 4 do grupo experimental atégrupo controle e 4 do grupo experimental até o nono reprocessamento
Espectroscopia na Região do Infravermelho (FTIR) e Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV) : 2 cateteres do gruppo controle e 2 cateteres do grupo experimental até o nono reprocessamentoreprocessamento.
T t d b dTeste de bancadaA simulação de uso estava de acordo com as recomendações do FDA
(premarket notification submissions (510(k)s) : inclui a simulação do pior(premarket notification submissions (510(k)s) : inclui a simulação do pior caso que o material provavelmente encontraria durante o uso clínico
Inserir o cateter cinqüenta vezes no modelo de simulação entre cada ciclo de reprocessamento (FDA, 2006;2008).
Inspeção visual: sem evidências de quebras, marcas ou dobras p ç q ,(critério de exclusão)
Bancada de simulação de usoa cada de s u ação de uso
P t l d R tProtocolo de ReprocessamentoLimpeza –detergente enzimático;Enxague àgua filtrada;Enxague – àgua filtrada;Secagem – ar comprimido;Esterilização ‐ Esterilizador STERRAD® 100S ‐ gera plasma por meio do b t t d ó id d hid ê i b b d d d dsubstrato de peróxido de hidrogênio bombardeado por ondas de
radiofreqüência;Duração do ciclo : 51 minutos
T 45 500CTemperatura: 45 a 500C.
Plasma de peróxido de hidrogênio
Degradação oxidativa ‐ A decomposição do peróxido gera radicais livres como hidroperóxidos (ROOH) e radicais hidroxila (.OH) – alto poder oxidante –
grupamentos oxigenados na cadeia polimérica g p g pMaior cinética das ligações cruzadas em relação à cisão da cadeia polimérica
Resultados e DiscussãoResultados e Discussão
0,17
0,18
0,192 1698
0,13
0,14
0,15
0,16
(u.a)
2917 2849 1564
1556
1538
1463
1110
0,09
0,10
0,11
0,12
bância
3292
1504
1463
14551366
1243
720
0 04
0,05
0,06
0,07
0,08
Absorb 3292
1731
3081
3284
29162848
1700
15531464
1108
720
8 Reprocessamentos
1363
4000,0 3600 3200 2800 2400 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400,0
0,010
0,02
0,03
0,04
30811734
Controle
Número de onda (cm‐1)
Espectros de FTIR referentes ao cateter controle e ao reprocessado oito vezes
Distribuição das principais bandas de absorção identificadas no espectro de FTIR d t t ã d d d itFTIR de um cateter não reprocessado comparado ao reprocessado oito vezes.
Número de ondas (cm‐1)C t l 8R
Grupos de absorção Tipo de vibração Número de ondas (cm‐1)Control e 8Repr.
3284 3292 N‐H + O‐H estiramento 3350 ‐ 3180 (NH)3600 ‐ 3200 (OH)
2916 2917 C‐H estiramento 3000‐28402916 2917 C H estiramento 3000 284017341700
17311698
C=O ( livre CO)C=O ( ligada HCO) estiramento 1870 ‐ 1540
1564 COO‐ estiramento 1650 1550‐ 1564 COO estiramento 1650 ‐ 1550‐ 1538 CONH+ estiramento 1650 ‐ 1515‐ 1504 NO2 estiramento 1660 ‐ 1499‐ 1455 CH2 dobramento da molécula 1475 ‐ 1450
1 6=Oy = 0.05x + 1.05
R 2 = 0.970 8
1
1,2
1,4
1,6
bânciade
C=
C=O(carbonilas ligadas)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
ãode
absorb
C=O(carbonilas livres)
00 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Ciclos de reprocesssamento
Razã *
A cada aumento no número de reprocessamento, a razão de absorbância na região de carbonilas ligadas t 0 05 ( 0 0000)
y = 3.26x + 56.6280
100
ade(M
Pa)
aumentou em 0,05 u.a (p=0,0000)
y
R 2 = 0.86
20
40
60
ode
Elasticida
00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Ciclos de reprocessamento
Mód
ulo
A cada aumento no número de reprocessamento, o módulo de elasticidade tende em média a aumentar em 3,26 MPa (p = 0,0003)
Controle Quarto reprocessamento Quinto reprocessamentoControle Quarto reprocessamento Quinto reprocessamento
Sexto reprocessamento Oitavo reprocessamento Nono reprocessamentoSexto reprocessamento Oitavo reprocessamento Nono reprocessamento
01:38:33 PM
Quarto reprocessamento Quinto reprocessamento
Oitavo reprocessamentoSexto reprocessamento
01:38:33 PM
ConclusãoConclusão• Ensaio de tração ‐ aumento do módulo de elasticidade a cada acréscimo no númerode reprocessamento;p ;
• FTIR ‐ grupamentos carboxílicos, nitrocompostos e radicais amida foram vistos, nosespectros, a partir do quinto reprocessamento;
•O aumento de carbonilas ligadas, do grupo metileno e a diminuição de carbonilas livres,a partir do sexto reprocessamento, indicou o aumento da densidade de ligaçõescruzadas no decorrer de diferentes exposições ao plasma peróxido de hidrogênio.p ç p p g
• MEV ‐ tendência ao aumento da rugosidade dos cateteres cardíacosreprocessados a partir do quarto reprocessamento.
Micro‐fissuras, micro‐arranhões micro‐poros e micro‐furos que estavam presentes nas superfícies dos cateteres, aumentaram em quantidade e em extensão à medida que o
número de reprocessamento aumentou.p
C t ib i ã•Criação de indicadores de avaliação de qualidade do cateter reprocessado, deprotocolos validados avaliação criteriosa do material reestruturação e
Contribuição
protocolos validados, avaliação criteriosa do material, reestruturação epadronização dos serviços;
•Utilizando do protocolo e do cateter do presente estudo, o reprocessamento, aUtilizando do protocolo e do cateter do presente estudo, o reprocessamento, apartir de cinco vezes, não é recomendado.
comportamento mecânico imprevisto do material, alteração progressiva naestrutura molecular dos polímeros, aumento da rugosidade, microfuros, micro‐arranhões e micro‐fissuras, que, além de propiciarem o acúmulo de biofilmes emicrorganismos, contribuem para o desenvolvimento de trincas e fraturas nosmateriais.