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GPROP/DIFRA
Brasília, 24 de agosto de 2005
MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
NO BRASILNO BRASIL
7º Encontro Nacional de Gerentes de Risco
Porto Alegre, 10 de outubro de 2005.
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A POLÍTICA NACIONAL DE A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º
3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma
das ações necessárias para promover o uso
racional de medicamentos, a regularidade legal e
ética da propaganda de medicamentos, em
especial aquelas que se destinam ao comércio
farmacêutico e à população leiga.
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A Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos era atribuição da GFIMP/ANVISA juntamente com outras competências, tais como o comércio de medicamentos e sua qualidade.
A propaganda deixou de ser objeto de controle e fiscalização da GFIMP em 2004, com a criação da GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), que obteve a competência para cuidar também da propaganda dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.
MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDADA PROPAGANDA
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ORGANOGRAMA
GPROP
Apoio Administrativo
UPROP UPROJ
ASSESSORIA
DIFRA
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Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e-mail corporativo da GPROP;
CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIASCAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
Monitoracão realizada pela GPROP;
Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.
Denúncias encaminhadas via postal;
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1. As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e nutricionistas.
▼2. Elaboram pareceres técnicos relatando as
irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de medicmanetos e do risco sanitário que as peças representam para a saúde coletiva.
▼3. A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão
processual das irregularidades utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional.
▼4. Ações fiscalizadoras mais completas.
ANÁLISE DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
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Responsabilidade pelas Infrações
Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96
Toda e qualquer pessoa natural ou
jurídica que, de forma direta ou indireta, seja
responsável pela divulgação da peça
publicitária ou pelo respectivo veículo de
comunicação.
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PENALIDADESPENALIDADES
Lei 6.437/77Lei 6.437/77
Advertência.
Proibição da propaganda.
Suspensão da propaganda.
Suspensão de venda.
Imposição de mensagem retificadora.
Apreensão do produto.
Multa
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RDC 102/2000RDC 102/2000
Requisitos Gerais (qualquer classificação de venda)
Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica
Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica
Requisitos para visita de propagandistas
Disposições gerais.
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TODA PROPAGANDATODA PROPAGANDA DE DE
MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:
Nome comercial;
Nome do princípio ativo segundo a DCB/DCI;
Número de registro;
Indicações;
Contra-indicações;
Cuidados e Advertências;
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É VEDADO PARA É VEDADO PARA TODA PROPAGANDATODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS::
1. Anunciar medicamentos sem registro;
2. Realizar comparações que não sejam embasadas em estudos clínicos;
3. Constar mensagens tais como “aprovado”, “recomendado por especialistas”, “demonstrado em ensaios clínicos”;
4. Sugerir diminuição de risco;
5. Mascarar as reais indicações do produto;
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É VEDADO PARA É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS::
7. Sugerir ausência de efeitos colaterais;
8. Utilizar expressões tais como “seguro”, “inócuo” ou “produto natural”;
9. Constar símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam finalidades ou características diferentes daquelas que o medicamento realmente possua.
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REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:
Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica
somente a profissionais habilitados a dispensá-los ou prescrevê-los.
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REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:
1. Constar, além dos requisitos para qualquer medicamento, a posologia e a classificação quanto a prescrição e dispensação;
2. As citações tabelas e ilustrações extraídas de publicações científicas devem ser fielmente reproduzidas e apresentar referência bibliográfica completa.
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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOSUSO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Espera-se que a propaganda sobre medicamentos apresente informações fidedignas, cientificamente embasadas, descrevendo as propriedades do medicamento, sua forma de administração e as respostas usuais para a maioria dos pacientes.
As informações presentes na propaganda de medicamentos constituem uma estratégia para alcançar o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.
PORÉM, ISTO NÃO É UMA REALIDADE VIVENCIADA NA GPROP.
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“A indicação de bupropiona para perda de peso ainda não se encontra oficialmente aprovada no Brasil. Outros antidepressivos como a fluoxetina e sibutramina também são tradicionalmente utilizadas para este fim.”
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}
}
“YYY é tão eficaz quanto os IECAS e BCCs no controle da PA, com tolerabilidade superior”
YYY oferece proteção melhorando a qualidade de vida...
YYY é o primeiro BRA a reduzir a morbimortalidade...”
Referências bibliográficas e mini-bula.
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Só VANTAGENS sem referências!!
“Referências bibliográficas à
disposição da classe médica mediante
solicitação”
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“O mais potente dos IBPs promove mais rápido e completo alívio da pirose”.
Pelo estudo referenciado não é possível verificar a expressão “o mais potente dos inibidores da bomba de prótons(IBP’s)”. O artigo conclui que o medicamento aliviou rápida e eficazmente os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico na maioria dos pacientes com esofagite erosiva, o que não significa que este seja o mais potente e o mais rápido dos IBPs.
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•O anti-histamínico presente na formulação (dexclorfeniramina) possui ação única, sendo as outras duas ações atribuídas à Guaifanesina (expectorante) e Pseudoefedrina (descongestionante).
•Além disso, o ZZZZ Expectorante não possui formulação exclusiva no mercado.
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GPROP/DIFRA
Material distribuído exclusivamenteà classe médica
Este folheto é um informativo, não devendo ser interpretado como um substituto para uma consulta ao médico
O que é XYZ ?É um método oral contraceptivo de emergência não abortivo que pode ser usado pelas mulheres para prevenir uma gravidez DEPOIS de uma relação sexual sem proteção.
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O QUE ESSE TIPO DE PROPAGANDA PODE ACARRETAR?
Prescrição desnecessária
Tratamentos ineficazes e inseguros
Exacerbação ou prolongamento da doença
Aumento de reações adversas
Desconforto e dano ao paciente
Aumento de resistência microbiana
Gastos financeiros de recursos (individual e coletivo)
Aumento da demanda de medicamentos pelos pacientes
Não adesão do paciente ao tratamento e, portanto, insucesso terapêutico.
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ALGUNS DADOS - GPROP2004/2005
![Page 32: Brasília, 24 de agosto de 2005](https://reader035.vdocuments.com.br/reader035/viewer/2022070418/5681584b550346895dc5a156/html5/thumbnails/32.jpg)
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INFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIAINFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIA
(n = 1413)Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005
24%(874)
2%(89)
42% (1564)
26%(958)
3% (108)
3%(93)
0%(5)
Venda Livre Sob Prescrição Controle EspecialSem Registro Alimento CosméticoProduto para Saúde
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00
Requisitos Gerais n=1280
25,6%
18,9%
11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%
contra-indicação diminuição de riscocomparação não baseadas em estudos sem registroaprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos ColateraisOutros
![Page 34: Brasília, 24 de agosto de 2005](https://reader035.vdocuments.com.br/reader035/viewer/2022070418/5681584b550346895dc5a156/html5/thumbnails/34.jpg)
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26,9%
20,0%
16,2% 15,6%
5,6%
15,7%
Falta nº Registro e/ou DCB Advertência Obrigatória
Alimento passando por medicamento Uso indiscriminado
Linguagem relacionando ao desepenho fisíco/beleza/sexual Outros
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00
(AIs 2003/2004/2005) - n=780
![Page 35: Brasília, 24 de agosto de 2005](https://reader035.vdocuments.com.br/reader035/viewer/2022070418/5681584b550346895dc5a156/html5/thumbnails/35.jpg)
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTESVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00
15,0% 14,9%14,0%
10,7% 10,6%
8,8% 8,7%
17,3%
Falta cuidados e Advertências Falta Contra-indicações Falta Principio AtivoFalta Posologia Sem Referência Bibliografica Falta Classificação quanto a prescriçãoFalta indicaçãoes OutrosFalta indicações
(AIS 2003/2004/2005) - n=1971
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000medicamentos de venda sem exigência de prescriçãomedicamentos de venda sem exigência de prescrição
Queda de 33% (2003) para 10% (2004) de propagandas
de produto sem registro.
Queda de 24% (2003) para 14,6% (2004) de
propagandas que não exibem cuidados e advertências.
Queda de 15% (2003) para 11% (2004) de peças que
sugerem ausência de efeitos colaterais.
![Page 37: Brasília, 24 de agosto de 2005](https://reader035.vdocuments.com.br/reader035/viewer/2022070418/5681584b550346895dc5a156/html5/thumbnails/37.jpg)
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000medicamentos de venda sob prescriçãomedicamentos de venda sob prescrição
A presença de informações como contra-
indicações, indicações, precauções, cuidados e
advertências aumentou de 28% para 79% nas
peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes,
2003).
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DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA
PROPAGANDAPROPAGANDA
Inserção dos procedimentos relativos a monitoração e fiscalização de propagandas irregulares encontradas em circulação exclusivamente em seus estados e municípios.
Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: PB, SC, BA, RN.
Pessoas capacitadas: aproximadamente 120 a 150 agentes fiscalizadores.
Visas a serem capacitadas ainda m 2005: RJ, AL, PA, CE, MG, SP, AM, MG e Uberlândia.
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Franklin Rubinstein – Diretor
Maria José Delgado Fagundes – Gerente
Ana Paula Dutra Massera – Chefe de UnidadeAna Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade
Aedê Gomes Cadaxa – JornalistaAndréia da Silva Ferreira – Apoio Administrativo
Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador
Ana Karina de Macedo Tito – Farmacêutica
Ana América A. Paz – Pedagoga
Carlos André Perreli Baptista – Advogado
Cicília Regina Jacó – Odontóloga
Cinthya Simone da Paz Elgrably – Advogada
Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica
EQUIPE DE EQUIPE DE MONITORAÇÃO E MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
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Cosma Antônia de Bessa - Apoio
Cristiana de Souza Amorim – Advogada
Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo
Dominique Guimarães Paturle - Advogada
Dunalvo Alves Rabelo Júnior - Advogado
Fernanda Horne da Cruz - Farmacêutica
João Roberto Ferreira de Castro – Advogado
Kelly Dias Botelho – Nutricionista
Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário
Lorilei de Fátima Wzorek - Farmacêutica
Márcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo
Mariza Chamone Farago Santos – Apoio Administrativo
EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
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Marcel Figueira - Advogado
Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica
Marirla Rodrigues Pinto - Apoio
Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo
Maria Ruth dos Santos - Farmacêutica
Patrícia Domingues Masera – Advogada
Pedro da Silva Neto – Farmacêutica
Renata de Araújo Ferreira – Nutricionista
Renata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico
Rosaura Maria da Costa Hexsel - Jornalista
Sydma Aguiar Damasceno - Advogada
Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo
EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP
SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 0270.770-502 Brasília – DF
Fone: (61) 3448-1222Fax: (61) 3448-1216
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