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Doralgina(dipirona + mucato de isometepteno + cafena)

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I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

DORALGINA

dipironamucato de isometeptenocafena

APRESENTAESDrgeasEmbalagens com 20 ou 100 drgeas

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIOCada drgea contm:dipirona...........................................................................................................................300mgmucato de isometepteno......................................................................................... ..........30mgcafena..............................................................................................................................30mg

excipientes q.s.p..........................................................................................................1 drgea(amido, metabissulfito de sdio, amidoglicolato de sdio, dixido de silcio, povidona, estearato demagnsio, goma laca, talco, sacarose, goma arbica, gelatina, corante sicovit marrom, carbonato declcio, dixido de titnio, macrogol, cera de abelha e cera de carnaba).

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II - INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Doralgina um medicamento com atividade analgsica (diminui a dor) e antiespasmdica (diminuicontrao involuntria) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabea, incluindoenxaquecas ou para o tratamento de clicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Doralginafunciona pela ao da dipirona, do isometepteno e da cafena. A dipirona atua na reduo dasensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na reduo da dilatao dos vasos sanguneoscerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguneos da cabea) contribuindo para a reduo da dor, quantona potencializao do efeito analgsico e antiespasmdico. A cafena um estimulante do sistema

nervoso central (atua na cabea) e apresenta uma ao vasoconstritora (diminui o calibre dos vasossanguneos) sobre as artrias cranianas (artrias na cabea), sendo til no tratamento das dores de cabea,especialmente das enxaquecas.O seu incio de ao ocorre entre 15 a 30 minutos aps sua administrao oral e permanece por 4 a 6horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Voc no deve tomar Doralginase tiver alergia ou intolerncia a qualquer componente da frmula.Voc tambm no deve tomar Doralginanas crises de hipertenso arterial (presso alta), na presena dealterao nas qualidades do sangue ou na proporo de seus elementos constituintes ou de determinadasdoenas metablicas, como porfiria ou a deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.Voc s deve usar Doralginaem doses mais altas e por perodo prolongado se o mdico recomendar.Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se voc extremamente sensvel cafena, no tome Doralgina noite para no prejudicar o sono.C l it / t d b ti t d ( l it ) di i d di i d

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conserve o produto temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.As drgeas de Doralginaso circulares, semiabauladas e de colorao marrom.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocobserve alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Doralgina de uso exclusivo pela via oral (por boca).

Posologia: 1 a 2 drgeas (em dose nica) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. No tome mais de 8 drgeas aodia (4 x 2 drgeas).Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procureorientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico oucirurgio- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Como este medicamento tomado quando necessrio (quando voc sentir dor de cabea ou clica), pode

no haver um esquema posolgico a ser seguido. Caso voc esteja tomando Doralgina regularmente,tome a dose esquecida to logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas econtinue com o esquema posolgico regular. No tome uma dose dupla para compensar a dose esquecidae no exceda a dose recomendada para cada dia.Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Doralginapode causar as seguintes reaes adversas:Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes na pele

( l i )

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IIIDIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.5584.0380Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limirio G. Filho - CRF-GO n 3.524N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade:VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020www.neoquimica.com.brC.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira

Prezado Cliente:Voc acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Qum. e Farm. S.A.

Em caso de alguma dvida quanto ao produto, lote, data de fabricao, liguepara nosso SAC - Servio de Atendimento ao Consumidor.

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Doralgina- Bula para o paciente

HISTRICO DE ALTERAO PARA A BULA

Nmero do expediente Nome do assunto Data da notificao/petio Data de aprovao da petio Itens alterados

Verso atualSIMILARNotificaode Alterao de Textode Bula - RDC 60/12

28/09/2013 NA

I - IDENTIFICA O DOMEDICAMENTO:COMPOSIO


3. QUANDO NO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?

0729987/13-7SIMILAR - Incluso

Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12

31/8/2013 NA Verso inicial

NA - No Aplicvel

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Doralgina(dipirona + cloridrato de isometepteno + cafena)

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I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

DORALGINAdipironacloridrato de isometeptenocafena

APRESENTAOSoluo Oral: GotasEmbalagem contendo 1 frasco de 15mL

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIOCada mL (30 gotas) da soluo oral contm:dipirona...........................................................................................................................300mgcloridrato de isometepteno................................................................................................50mgcafena...............................................................................................................................30mg

veculo - q.s.p - ..................................................................................................................1mL(ciclamato de sdio, edetato de dissdico, matabissulfito de sdio, benzoato de sdio, sorbitol, essncia dementa, sacarina sdica e gua).

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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Doralgina um medicamento com atividade analgsica (diminui a dor) e antiespasmdica(diminui acontrao involuntria) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabea, incluindoenxaquecas ou para o tratamento de clicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Doralginafunciona pela ao da dipirona, do isometepteno e da cafena. A dipirona atua na reduo dasensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na reduo da dilatao dos vasos sanguneoscerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguneos da cabea) contribuindo para a reduo da dor, quantona potencializao do efeito analgsico e antiespasmdico. A cafena um estimulante do sistema

nervoso central (atua na cabea) e apresenta uma ao vasoconstritora (diminui o calibre dos vasossanguneos) sobre as artrias cranianas (artrias na cabea), sendo til no tratamento das dores de cabea,especialmente das enxaquecas.Seu incio de ao ocorre entre 15 a 30 minutos aps sua administrao oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Voc no deve tomar Doralgina se tiver alergia ou intolerncia a qualquer componente da frmula.Voc tambm no deve tomar Doralgina nas crises de hipertenso arterial (presso alta), na presena dealterao nas qualidades do sangue ou na proporo de seus elementos constituintes ou de determinadas

doenas metablicas, como porfiria ou a deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase(doenas no sangue).Voc s deve usar Doralgina em doses mais altas e por perodo prolongado se o mdico recomendar.Este medicamento contraindicado para menores de 1 ano.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se voc extremamente sensvel cafena, no tome Doralgina noite para no prejudicar o sono.C l i / d b i d di i d di i d D l i

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Conserve o produto temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz.Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.A soluo oral de Doralgina um lquido lmpido, de colorao amarelada, com sabor de menta.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocobserve alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Doralgina para uso exclusivo pela via oral. Se necessrio, as gotas podem ser misturadas com um

pouco de gua.

Posologia:Peso (idade) Dose nica Dose Diria Mxima

crianas 9 - 15Kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas)





a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240

gotas (4 x 60 gotas)*1mL equivalente a 30 gotas.Modo de usar:1) Para abrir o frasco, gire-o no sentido anti-horrio rompendo o lacre de proteo na tampa.2) Vire o frasco mantendo-o na posio vertical.3) Para comear o gotejamento pressione levemente as laterais do frasco.

No administre o medicamento diretamente na boca das crianas, utilize uma colher para pingar asgotinhas.

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boca, nariz e garganta, assim como nas regies genital e anal. Imediata interrupo da medicao aindicao nestes casos.

Reaes de frequncia desconhecida: queda da temperatura do corpo, alteraes na pele (vermelhido,coceira ou urticria), na boca ou na garganta. Tambm podem ocorrer nusea, vermelhido, suor e dor decabea que em geral desaparecem com a reduo de dose.Reaes em grupos especiais de pacientes (frequncia desconhecida): em alguns pacientes, especialmenteaqueles com histria de doena nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuio temporriadas funes dos rins e inflamao dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveispelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamenteassistncia mdica de emergncia ou um centro de intoxicao para que sejam tomadas as providnciasmdicas adequadas. A orientao mdica imediata fundamental para adultos e crianas, mesmo se ossinais e sintomas de intoxicao no estiverem presentes.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisarde mais orientaes.

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Doralgina- Bula para o paciente

HISTRICO DE ALTERAO PARA A BULA

Nmero do expediente Nome do assunto Data da notificao/petio Data de aprovao da petio Itens alterados

Verso atualSIMILARNotificaode Alterao de Textode Bula - RDC 60/12

28/09/2013 NA

I - IDENTIFICA O DOMEDICAMENTO:APRESENTAO


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

0729987/13-7SIMILAR - Incluso

Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12

31/8/2013 NA Verso inicial

NA - No Aplicvel

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