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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc

Diretrizes sobre o controle

de antimicrobianos:

principais aspectos da

regulamentação



Estrutura da apresentação

• Histórico

• Mercado de antimicrobianos no Brasil

• RDC nº 20/2011

Introdução

Justificativas

Aspectos gerais

• Resultados Esperados



Antimicrobianos

• Substâncias naturais ou sintéticas que agem sobre microorganismos inibindo o seu crescimento ou causando a sua destruição.



Histórico

• 1928 – Fleming descobre a penicilina

• 1939 – Inicia-se uso clínico 2ª Guerra Mundial

• 1940 – Howard Florey e Ernst Chain produção em escala industrial. “A era dos antibióticos.”

• 1956 – Jawetz reconhece os problemas causados pela atração dos antibióticos e propaganda da indústria farmacêutica.

Jawetz E. Antimicrobial chemotherapy. Annu Rev Microbiol. 1956; 10:85



Histórico

• Introdução de novas classes de antimicrobianos com concomitante aumento do uso inapropriado.

• Cerca de 50% dos medicamentos usados no mundo são prescritos, dispensados, vendidos ou usados de uma maneira inapropriada.

• 66% antibióticos são vendidos sem receita.

World Medicines Situation, WHO 2004



•Reunião com entidades de prescritores 10/03/2010, apresentando

o projeto: “Proposta de Medida mais Restritiva para

prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil”.

É neste contexto que ANVISA propõe: A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS nº.

344/98

• Apresentação e Discussão com o SNVS

Histórico



Histórico

• Audiência Pública 24/03/2010

• Elaboração da Minuta de Resolução – com

publicação prevista para Abril de 2010

• Consulta Pública nº. 58 de 18/07/2010

• Aparecimento da bactéria KPC – 10/2010

• RDC nº 44 de 26/10/2010

• RDC nº 20 de 05/05/2011



* Dados preliminares sujeitos à revisão; ** Em 2009, para cada 1.000 habitantes foram gastos

R$ 36,25 em antimicrobianos diariamente; Fonte: SAMMED/NUREM/Anvisa (2010)

Indicadores Valores

• Nº de apresentações comercializadas 2.061

Antimicrobianos excluídos restrito aos hospitais 1.810

Antimicrobianos de uso restrito aos hospitais 251

• Quantidade comercializada de antimicrobianos + 270 milhões

• Mercado de antimicrobianos vs Mercado total de

medicamentos (quantidade vendida)

9,1%

• Antimicrobianos mais comercializados

Amoxicilina 14,6%

Azitromicina 8,8%

Cefalexina 7,6%

Sulfametoxazol + Trimetropina 5,3%

• Custo Habitante Dia (CHD)** R$ 36,25

Mercado de Antimicrobianos no Brasil, 2009*



Justificativas



Segundo a OMS:

•2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica;

•As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menos

desenvolvidos;

•Mais de 50% das prescrições de antibióticos são inadequadas;

•50% dos pacientes compram antibióticos para 1 dia e 90% para um

período igual ou inferior a 3 dias;

•Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aos

antimicrobianos.

Fonte: Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

http://www.opas.org.br/medicamentos/site/UploadArq/HSE_URM_ATB_0304.pdf



• Causas da resistência microbiana:

• Segundo estudo da FDA, infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitais.

• Uso incorreto dos antibióticos nos Estados Unidos:

• utilização para infecções virais;

• falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento;

• falha na aderência dos pacientes ao tratamento;

• administração com líquido/ alimento não adequado;

• utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente.


Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc Exemplos: Oxazolidinones: Linezolida; Lipopeptides: Daptomicina


Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc Fonte: Cars e Nordberg (2005)



País

Sensível Intermediária Resistente Total

N % N % N % N

Brasil 79 32,4 44 18,0 121 49,6 244

Chile 26 25,0 42 40,3 36 34,6 104

Colômbia 85 56,6 26 17,4 39 26,0 150

México 42 36,5 33 28,7 40 34,6 115

Uruguai 35 29,1 31 25,9 54 45,0 120

Total 267 36,4 176 24,0 290 39,6 733

Sensibilidade de Streptococcus pneumoniae a

Sulfametoxazol + Trimetropina por país (1997)

Fonte: OPAS, 1999



• Vigilância da resistência aos antimicrobianos;

• Uso racional dos antimicrobianos, incluindo

educação dos profissionais de saúde e público com

respeito ao uso apropriado desses medicamentos;

• Criação ou aplicação de leis destinadas a acabar

com a venda de antibióticos sem prescrição;

• Cumprimento estrito das medidas de prevenção e

controle das infecções, tais como lavar as mãos,

sobretudo nos centros de saúde;

RECOMENDAÇÕES OMS AOS GOVERNOS



• Eficácia similar à dos antimicrobianos sistêmicos no

tratamento de infecções dermatológicas comuns de leve a

moderada intensidade;

• Apresentam menor risco de potenciais efeitos adversos

em comparação aos sistêmicos;

• Não estão isentos do risco de desenvolvimento de

resistência microbiana, sendo sua eficácia afetada por ele;

• Têm comparável eficácia à dos anti-sépticos em algumas

das infecções bacterianas de pele.

Antimicrobianos tópicos (Wannmacher, 2006)



Resolução RDC nº. 20 de

05 de maio de 2011

Dispõe sobre o controle de

medicamentos à base de substâncias

classificadas como antimicrobianos, de

uso sob prescrição, isoladas ou em

associação.



Nova norma – RDC nº 20/2011 RDC nº 44/2010

Dividida em capítulos (sete):

• Abrangência (tipos de medicamentos

e estabelecimentos)

• Prescrição

• Receita

• Dispensação e retenção

• Escrituração e monitoramento

• Embalagem, rotulagem, bula e

amostra grátis

• Disposições finais

Sem essa divisão



Principais aspectos: Abrangência

• Não se aplica aos medicamentos antimicrobianos que não

necessitam de prescrição para dispensação

• Estão incluídas as farmácias e drogarias privadas, assim como

unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais

que disponibilizam medicamento mediante ressarcimento, como as

unidades do Programa Farmácia Popular

• Unidades públicas e privadas como farmácias hospitalares ou

outras equivalentes que não comercializam medicamentos devem

manter os procedimentos de controle que já eram realizados



Principais aspectos: Prescrição

• Realizada por profissionais

legalmente habilitados – Médicos

– Dentistas

– Médicos veterinários

• Prescrição por enfermeiros

suspensa pelo Tribunal Regional

Federal



Principais aspectos: Receita • Receituário simples (prescritor ou estabelecimento de saúde) em

2 vias, preenchimento correto e sem rasuras;

• Pode ser prescrito junto com outras categorias de medicamentos –

exceto controlados;

• 1° via carimbada e devolvida ao comprador e 2° retida no

estabelecimento;

• Não há delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas

e tempo de uso. A quantidade dispensada na farmácia ou drogaria

deve estar de acordo com a prescrição;

• Receitas terão validade de 10 dias a contar da data de emissão, em

todo o território nacional;

• Para tratamento prolongado poderá ser utilizada para aquisições

posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de

emissão;



Dados obrigatórios requeridos na receita

• Nome do medicamento ou substância (DCB), dose ou

concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade;

• Identificação do emitente: Nome do profissional com sua

inscrição no conselho de classe ou nome da instituição,

endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica

(carimbo);

• Identificação do paciente: Nome completo, Idade e Sexo

• Data de emissão



Principais aspectos: Dispensação e

Retenção

• Somente dispensar se legível e sem rasuras;

• Dispensação deve atender essencialmente a

quantidade prescrita;

• A receita deve ser aviada uma única vez (exceto nos

casos de tratamento prolongado);

• Registrar o atendimento (carimbo) nas duas vias;

• Permitida venda por meio remoto. É imprescindível a

apresentação, avaliação e retenção da receita pelo

farmacêutico para a dispensação.



Dados a serem preenchidos no

momento da dispensação (carimbo)

pelo farmacêutico

• Data da dispensação;

• Quantidade dispensada;

• Número do lote;

• Rubrica do farmacêutico



Principais aspectos: Escrituração e

monitoramento

• Instrução Normativa nº 1/2013 - dia 16 de abril de

2013 - início da escrituração da venda de

medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

•NotaTécnica sobre a versão 2.0 do SNGPC 28/03;

•Nota Técnica Nº. 002/2013- Versão 2.0 SNGPC 29/04

• Monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico:

entes do SNVS



Principais aspectos: Embalagem,

Rotulagem e Bula

• Adequação dos dizeres para “VENDA SOB

PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO

COM RETENÇÃO DA RECEITA”

• Embalagens antigas podem ser comercializadas –

com a retenção da receita



Principais aspectos: Disposições gerais

• Vedada a devolução, por pessoa física, dos

antimicrobianos, exceto nos casos de motivos de

desvios de qualidade – avaliada e documentada pelo

farmacêutico –

• Devolução – não é possível reintegração ao estoque

– notificação da autoridade sanitária;

• Disponibilidade de documentação na farmácia –

2 anos



Armazenamento

• Não será necessário armário separado

e trancado com chave

• Armazenamento continua da mesma

forma



Intercambialidade

• A regra de intercambialidade é válida

para todos os medicamentos, incluindo

medicamentos antibióticos, sujeitos ao

controle previsto pela RDC 20/11 e

sujeitos ao controle especial da

Portaria SVS/MS 344/98.

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=09/05/2011&jornal=1&pagina=39&totalArquivos=88








“En septiembre de 1999, el Ministerio de Salud de Chile

determinó impulsar la medida de "Uso Racional de

Antibióticos" a través de su dispensación en farmacias

sólo con receta médica (Ordinario 4C/5015 del 30.09.1999).

Se apoyó el cumplimiento de las medidas mediante la

entrega de folletos en las farmacias privadas, aplicación de

carteles y su difusión por prensa, radio y televisión,

además de informar a los directores técnicos de las

farmacias de su responsabilidad en el cumplimiento de

estas medidas.”

Fonte: Bavestrello, Cabello e Casanova (2002)

NO CHILE


Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc Fonte: Bavestrello, Cabello e Casanova (2002)



Resultados esperados

• Diminuição da automedicação e aumento do uso

racional de antimicrobianos;

• Redução dos casos de resistência bacteriana;

• Monitoramento, sanitário e farmacoepidemiológico,

do consumo de antimicrobianos na comunidade;

• Fortalecimento da “conscientização” da população

sobre a necessidade de consumir medicamentos por

meio de orientação de profissional habilitado;



Obrigada!

Equipe Visa Campo Grande MS

SEFMED – 3314-3072

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