dirceu barbano diretor-presidente brasília, 05 de agosto de 2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

A regulamentação aplicada ao setor industrial farmacêutico nas

perspectivas da ANVISA

III Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia,

Regulamentação e Sistema da Qualidade

Dirceu BarbanoDiretor-Presidente

Brasília, 05 de agosto de 2014


O Sistema de saúde brasileiro

Fonte: Ministério da Saúde


Brasil no Contexto Mundial Terceiro país mais citado quando os empresários planejam ampliar seus

negócios¹; Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de

R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020² 5ª maior economia mundial e está entre os mais importantes mercados

de consumo do mundo³: - 1º na área de produtos de cuidado pessoal;- 3º na área de produtos de limpeza;- 4º na área de alimentos e bebidas;- 6º na área de medicamentos.

Atração de investimentos internacionais; Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo,

produção, consumo, emprego, renda, etc.¹ Pesquisa da PricewaterhouseCoopers com 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda;² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda;³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;


Quais serão as necessidades das pessoas?


• Transição demográfica com queda da mortalidade e fecundidade

• Transição epidemiológica (DCNT, câncer, DAI, SG, etc)

• Transição climática (aquecimento global, tempestades, etc)

• Mobilidade social e novos padrões de consumo

• Ampliação da exposição a riscos relacionados ao consumo e ao ambiente

• Maior demanda por resultados e segurança no consumo de bens

• Maior demanda por qualidade e segurança nos serviços de saúde


Rev. bras. estud. popul. vol.22 no.2 São Paulo July/Dec. 2005Paiva, P.T.A e Wajnman, S.


Quais serão as necessidades do mercado?


• Demandas de consumo e expansão do mercado

• Capacidade de produzir inovações

• Inovar em tecnologias mais voláteis

• Globalizar as cadeias produtivas

• Capacidade individual ou coletiva de pagamento


Atuação da Anvisa

PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO

Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços

PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO

Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a

saúde e a qualidade de vida da população


• Autoridade para exercer regulação sanitária e econômica

• Capacidade de agir para atualização dos marcos legais

• Responsabilidade de exercer a coordenação do SNVS

• Capacidade para induzir cooperações institucionais

• Capacidade de promover articulação internacional

Ferramentas de ação


Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999-2013*)

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*

29

108

238

355 357

321

352

222

9499

72 65 68 63

35

118103 110 109

92 98 94114

76

101120

6577

2615 12 7 5 5

CP RDC IN

MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO


Modernização de marcos regulatórios

• Ensaios clínicos com medicamentos

• Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos

• Regulamentação sobre registro de medicamentos, novos, genéricos e similares

• Medicamentos fitoterápicos


• Proposta de novo regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, em fase de Consulta Pública;

Ensaios clínicos com medicamentos

• Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico;• Avaliação “pré-registro”;• Desenvolvimento clínico em fase inicial no Brasil – Inovação;• Ampliar a qualidade dos ensaios clínicos realizados no Brasil.• Capacitar pessoas para elaboração de protocolos clínicos


• RDC nº 37/2014 e IN nº 03/2014• Define os critérios, procedimentos e pontuação para

a priorização da análise técnica de petições.• Transparência; • Relevância pública;• Ampliação do acesso;• Risco de desabastecimento;• Produtos com inovação radical ou incremental fabricados no País.

Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos


• Atualização da norma que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e cria o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Resolução RDC nº 26/2014).

• A Instrução Normativa nº 2/14 lista os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, cuja segurança e eficácia sejam conhecidas, e que poderão ter registro simplificado na ANVISA.

Medicamentos fitoterápicos


• Revisar e harmonizar a regulamentação vigente sobre registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semisintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

• Em fase de consolidação da Consulta Pública, com previsão de publicação em 2014.

Regulamentação sobre registro de medicamentos, novos, genéricos e similares


Alterações de marcos legais


Comissão Científica em Vigilância Sanitária – CCVISA

• Instituída pelo Decreto nº 8.037, de 28/06/2013, com o objetivo de assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária;

• Apoio à tomada de decisões regulatórias que envolvam produtos de elevada carga de inovação e tecnologia;

• Orientar o aproveitamento dos investimentos em capacitação, que foram da ordem de R$ 2,2 milhões/ano nos últimos anos;

• Orientar o aproveitamento da capacidade técnica instalada com cerca de 200 mestres e mais de 50 doutores.

18


Decreto 8077, de 14 de agosto de 2013

A base da regulamentação legal é a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. O novo decreto regulamentador dessa lei foi publicado em agosto de 2013.

19


Temas relevantes para discussão


• Desfechos desejáveis X desfechos alcançáveis dos estudos;

• Registro sanitário X avaliação para incorporação;

• Processo de avaliação econômica X tomada de decisão individual para uso de uma determinada tecnologia;

• Uso autorizado X uso off label;

• Ambiente de pressões por incorporação.

Ensaios Clínicos


• Biotecnologia (biomedicamentos e biomateriais)• Nanotecnologia• Miniaturização• Dispositivos médicos inteligentes• Órgãos, conexões nervosas e musculares artificiais• Produtos combinados• Tecnologia da informação • Populações especiais• Células tronco• Terapias gênicas• Telemedicina

Tendências tecnológicas


Sítio eletrônicohttp://www.anvisa.gov.br

Central de Atendimento

0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.

O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.

Fale Conosco

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Correio Eletrônico

[email protected]

Atendimento Eletrônicohttp://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria

Twitter: @anvisa_oficial

dirceu barbano diretor-presidente brasília, 05 de agosto de 2014

Documents