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Diagnóstico da infecção pelo

HIV por Testes Rápidos no Brasil

11 de maio de 2010Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais

Unidade de Prevenção

Ampliar porque?1.

� Em 2004, 28% da população já havia realizado ao meno s uma vez o

diagnóstico do HIV. Em 2008 38%.

� O índice é parecido com o da África do Sul e Índia.

� O Brasil está atrás de Cuba, Tailândia e Estados Unidos.

Menos de 40% fez o teste

Fonte: Relatório UNGASS – 2005/2007 e PCAP 2008

� Entre os indivíduos maiores de 15 anos diagnosticad os entre

2003 e 2006 no Brasil, aproximadamente 41% chegaram ao

serviço com comprometimento do sistema imunológico.

� Isso é um forte indicativo da necessidade de prioriz ação e de

mobilização permanente para estimular o diagnóstico precoce do

HIV, sífilis e hepatites B e C.

� A cobertura de tratamento com ARV no Brasil é de 94,8%

� Dos que iniciaram TARV entre 2003 a 2006:

� 97,2% permanecem vivos após 12 meses de tratamento;

� 91% permanecem vivos após 4 anos de tratamento.

41% têm saúde comprometida

Fonte: Relatório UNGASS – 2005/2007; Souza Jr., 2007

Quem se testou?2.

Fonte: PCAP 2008

Percentual (%) de indivíduos com idade entre 15 e 64 anos que fizeram o teste de HIV alguma vez na vida, segundo o tempo para a entrega do resultado, por a faixa etária. Brasil, 2008.

Fonte: PCAP 2008

3,22,23,04,5Mais de dois meses

26,818,526,531,6De um a dois meses

37,947,338,133,2Mais de uma semana menos de um

mês

24,725,125,322,9Menos de uma semana

7,36,97,17,8No mesmo dia

15-6450-6424-4915-24Tempo para o resultado

3.Como fazer?

� Laboratorial

Redução no número de etapas do fluxograma, do tempo para o resultado e redução

do custo;

Inserção de novas metodologias;

Maior autonomia dos laboratórios.

� Testes rápidosRedução no número de etapas do fluxograma, do tempo para o resultado e redução

do custo;Inserção de novas metodologias.

Aumento da oferta de testes

Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

� Art. 2º Determina o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.

� Art. 4º Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005.

� Art. 5º Estabelece que o Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais, definirá as normas técnicas necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da infecção pelo HIV.

� Art. 6º Revoga Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005.

� O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos validados pelo Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais.

� Promoção e manutenção dos processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde.

� Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.

Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos


• Amostras não reagentesO resultado já está definido.

• Amostras reagentesRealizar TR 2.TR 1 e TR2 reagentes – amostra será definida como reagente.

• Resultados discordantes Não terá o resultado definido e o laudo não será liberado.Deve-se colher uma nova amostra e encaminhá-la para o laboratório.

• Resultados inválidosRepetir o teste, se possível com lote distinto.Persistindo o resultado inválido deve-se colher uma amostra e encaminhá-la

para o laboratório.

Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos


� Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões de difícil acesso;

� Centro de Testagem e Aconselhamento – CTA; � Segmentos populacionais móveis (flutuantes);� Segmentos populacionais mais vulneráveis a infecção pelo HIV e outras DST, de

acordo com a situação epidemiológica local;� Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;� Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte;� Violência sexual, para teste no agressor;� Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade

gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto, particularmente no terceiro trimestre de gestação;

� Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto;

� Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional;� Pessoas que apresentem diagnóstico estabelecido de Tuberculose;� Pessoas que apresentem alguma Doença Sexualmente Transmissível;� Pessoas que apresentem diagnóstico de Hepatites Virais;� Pessoas com manifestações clínicas presumivelmente relacionadas à infecção

pelo HIV e suas infecções oportunistas, incluindo aqueles clinicamente graves.

Situações especiais para o uso dos Testes Rápidos


Fonte: Departamento de DST/AIDS e Hepatites Virais/SVS/MS

Ampliação de teste rápido

� 2.100% aumento de disponibilização de testes rápidos

� Teste de produção integralmente nacional

Ainda em distribuição

3.300.0001.622.9351.225.175579.640510.980150.000N° testes distribuídos

2010200920082007200620052004Ano

IMPLANTAÇÃO TR EM SERVIÇOS DE TB DE REGIÕES METROPOLITANAS: FUNDO GLOBAL

• Belém: 19 US (89% do proposto)• Fortaleza: 41 US (89% do proposto)• SP: 11 US (58% do proposto)• SP (Mata Atlântica): 5 US (50% do proposto)• RJ: 5 US (56% do proposto)• Recife: 8 US (40%)• São Luis: 6 US (33% do proposto)• Salvador: 3 US (15%)• BH: 8 US aguardam kits (80% do proposto)• POA: 1 oficina ainda sem implantação

Testes rápidos em CTA

0561SUL

11465CENTRO-OESTE

31476NORDESTE

52457NORTE

CTA com TRN. CTA CapitalN. Total CTARegião

Testes rápidos em CTA

3237Total167Total

2527São Paulo101São Paulo

66Rio de Janeiro15Rio de Janeiro

12Belo Horizonte28Minas Gerais

02Vitória23Espírito Santo

CTA com TRN. CTACapitalN. CTASUDESTE

Revitalização do Fique Sabendo

Fonte: Relatório UNGASS – 2005/2007

� O Fique Sabendo é um conceito de mobilização social criado em 2003

para estimular a realização do diagnóstico do HIV.

� A estratégia, que foi o primeiro passo na discussão da necessidade de

ampliação do diagnóstico do HIV no País, teve o mérito de romper

resistências nos serviços de saúde e contribuiu para ampliação do teste

rápido no Brasil.

Testes rápidos em mobilizações

Testes rápidos realizados em mobilizações do Fique-sabendo 2008/2009

0

4217

0 270 01257

12256

11582851

4747

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

Norte Nordeste Centro-Oeste

Sudeste Sul

2008

2009

Fique-sabendo - Região Sudeste - 2009

1872

296

683

1,34 1,69 1,170

200400600800

100012001400160018002000

São Paulo Rio de Janeiro Minas Gerais

Testes realizados

Percentual positivos

Ofício Circular nº 4/10 – janeiro de 2010


Fique-sabendo - Região Sul - 2009

4744

30

500100015002000250030003500400045005000

Paraná Rio Grande do Sul

Testes realizados


Fique-sabendo - Região Centro-Oeste 2009

1158

0 0 00,43 0 0 00

200

400

600

800

1000

1200

1400

Matogrosso do

Sul

MatoGrosso

Goiás DistritoFederal

Testes realizados




Fique-sabendo - Região Nordeste - 2009

14291804

3104

1479

4395

0,42 0,5 0,16 1,28 1,450

500100015002000250030003500400045005000

Para

íba

Mar

anhã

o

Serg

ipe

Bahia

Ceará

Testes realizados


Fique-sabendo - Região Norte - 2009

164

1093

0% 0,400

200

400

600

800

1000

1200

Tocantins Pará

Testes realizados



RDC nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005

Fase pré-analítica� número de registro de identificação do paciente;� nome do paciente;� idade, sexo e procedência do paciente;� telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;� data e hora do atendimento;� horário da coleta.

Laudo de Testes Rápidos



• identificação do laboratório ou serviço de saúde;• endereço e telefone do laboratório ou serviço de saúde;• identificação do Responsável Técnico (RT);• nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; • identificação do profissional que liberou o exame;• nº. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do

profissional;• nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;• nome e registro de identificação do cliente no laboratório ou no serviço;• data da coleta da amostra;• data de emissão do laudo;• nome do exame, tipo de amostra e método analítico;• resultado do exame e unidade de medição;• valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para

interpretação;• observações pertinentes.




• O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

• As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

• Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada.



• o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto diagnóstico utilizado.

• Interpretação final do resultado da amostra

Amostra Reagente para HIV

ou

Amostra Não Reagente para HIV



Considerações e recomendações

• Não existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de especificidade. Em decorrência disso, resultados falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer na rotina do laboratório clínico.

• Janela imunológica é o tempo entre a exposição do indivíduo ao vírus e o surgimento de marcadores detectáveis no organismo (antígeno ou anticorpo). O diagnóstico laboratorial édependente do tempo decorrido entre a infecção do indivíduo e sua resposta imunológica.

• Quando houver a necessidade de investigação de soroconversão, recomenda-se proceder à coleta de uma nova amostra 30 dias após a coleta da primeira amostra, e repetir o conjunto de procedimentos sequenciados descritos nesta Portaria.

• O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à história clínica e/ou epidemiológica do indivíduo.

• É obrigatória a solicitação de um documento oficial de identificação do indivíduo que serásubmetido à coleta. Esse documento deve ser conferido, tanto no momento do registro no serviço de saúde, quanto no momento da coleta da amostra. Essa exigência não se aplica aos serviços que realizam o diagnóstico anônimo da infecção pelo HIV. Nesse caso, deve-se comunicar ao indivíduo, no momento do aconselhamento pré-teste, que não será entregue cópia do laudo por escrito.

• É de responsabilidade dos serviços de saúde que ofertam o diagnóstico do HIV realizar o aconselhamento, informar sobre os procedimentos a serem realizados e os possíveis resultados e garantir o sigilo e confidencialidade.


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