desenvolvimento_projeto

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Adriano Soares da SilvaAdriano Soares da SilvaKatia ShimabukuroKatia Shimabukuro

GGTPS- Gerência Geral de GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em SaúdeTecnologia de Produtos de Uso em Saúde

DESENVOLVIMENTO DE PROJETO

30 de agosto de 2007


Objetivo

Expor as informações exigidas referentes ao projeto do produto para o registro de implantes ortopédicos na GEMAT.


Considerações:

“As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.”

(Parágrafo 1º, Artigo 148, Decreto nº 79.094/77)

IntroduçãoIntrodução


Introdução - Considerações:

“Art. 89 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espécies de produção , em cada estabelecimento.”

(Inciso IX, Decreto nº 79.094/77)


“Art. 90 – Caberá ao responsável técnico, além de suas atribuições específicas e a assistência efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaboração do relatório a ser submetido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.”

(Inciso IX, Decreto nº 79.094/77)

Introdução - Considerações:


IntroduçãoIntrodução1.1. ““O relatório técnico deve conter descrição O relatório técnico deve conter descrição da eficácia e da eficácia e

segurança do produto médicosegurança do produto médico, em conformidade com a , em conformidade com a regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos.” Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos.” (RDC nº185/ 2001)(RDC nº185/ 2001)

2.2. Segurança e eficáciaSegurança e eficácia do produto: do produto: A A RDC nº 56/2001RDC nº 56/2001 estabelece os estabelece os

requisitos essenciais de segurançarequisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtose eficácia aplicáveis aos produtos

para saúde.para saúde.

3.3. Avaliação do risco (ABNT NBR ISO 14971)Avaliação do risco (ABNT NBR ISO 14971)

BPFRegistro

Pós-mercado


ProjetoProjeto

1.1.Desempenho pretendido.Desempenho pretendido.1.11.1- Características de projeto.- Características de projeto.1.21.2 - Avaliação pré-clínica - Avaliação pré-clínica 1.31.3 - Análise de risco.- Análise de risco.2.2.Fabricação do lote pilotoFabricação do lote piloto3.3.Validação de projetoValidação de projeto4.4.RegistroRegistro5.5.Monitoração do projeto do produtoMonitoração do projeto do produto

A avaliação sistemática do projeto faz parte do desenvolvimento de um produto eficaz e seguro.


Registro e as etapas do projeto do produtoRegistro e as etapas do projeto do produto

Registro

Projeto validado

Planejamento do Projeto

Desempenho pretendido

Dados de entrada

Fabricação do lote piloto

Dados de saída

Produto final

Verificação do projeto

Validação do projeto Análise

crítica

Sim


1- Desempenho pretendido1- Desempenho pretendido

•Finalidade pretendidaFinalidade pretendida

–Características funcionais;Características funcionais;–Condições de uso pretendidas;Condições de uso pretendidas;–SegurançaSegurança

considerando normas técnicas, publicações científicas e considerando normas técnicas, publicações científicas e ensaios validados.ensaios validados.

OBS: Dados de entrada da validaçãoOBS: Dados de entrada da validação


1.1- Características de projeto1.1- Características de projeto• Seleção de materiais:Seleção de materiais:

1) A seleção de materiais apropriados é necessária, mas não 1) A seleção de materiais apropriados é necessária, mas não é suficiente para garantir o bom funcionamento do implante.é suficiente para garantir o bom funcionamento do implante.MetálicosMetálicos – aço inoxidável, titânio e suas ligas – aço inoxidável, titânio e suas ligas

e ligas à base de cobalto.e ligas à base de cobalto.Polimérico – UHMWPE, PEEKPolimérico – UHMWPE, PEEKCerâmico – alumina ou zircôniaCerâmico – alumina ou zircônia

2) Atenção às propriedades requeridas para os objetivos 2) Atenção às propriedades requeridas para os objetivos pretendidos.pretendidos.


1.1- 1.1- CaracterísticasCaracterísticas de projeto de projetoPropriedades químicas, metalográficas:Propriedades químicas, metalográficas:

Composição química.

Determinação do tamanho de grão.

Determinação do teor de inclusões.

Análise de fases


1. Composição QuímicaNBR ISO 5832-3 – Liga Conformada de titânio

6-alumínio 4-vanádio.Elemento Químico

Limites de composição % (m/m)

Alumínio 5,5 a 6,75Vanádio 3,5 a 4,5

Ferro 0,3 máx.Oxigênio 0,2 máx.Carbono 0,08 máx.

Nitrogênio 0,05 máx.Hidrogênio 0,015 máx1).

Titânio Balanço1) Exceto para lingotes, para os quais o teor

máximo de hidrogênio deve ser 0,010% (m/m)

Exemplo: NBR ISO 5832-3 – Liga Conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio.


3. Propriedades mecânicas da liga conformada de Ti 6Al 4V na condição recozida.

Forma da liga

Resistência à tração

Rmmin.MPa

Limite convencional de

elasticidadeRp0,2minMPa

Alongamento percentual após a

fratura 1)

Amin.

Diâmetro do mandril para

ensaio de dobramento

Lâmina e tira

860 780 8 10 t2)

Barra 3) 860 780 10 Não aplicável

1) Comprimento de calibração = 5,65.(S0) ou 50 mm, onde S0 é a área original da seção transversal em milímetros quadrados.

2) t = espessura da lâmina ou da tira.3) Diâmetro máximo ou espessura = 75 mm.

2. MicroestruturaEstrutura globular alfa + beta.


– BiocompatibilidadeBiocompatibilidadeHabilidade de um material ter um desempenho Habilidade de um material ter um desempenho satisfatório, com resposta adequada do tecido satisfatório, com resposta adequada do tecido hospedeiro, para uma dada aplicação.hospedeiro, para uma dada aplicação.

–Reações entre materiais, outros implantes e Reações entre materiais, outros implantes e substâncias. substâncias. (ABNT NBR ISO 21534)(ABNT NBR ISO 21534)

Ex.: Corrosão galvânica;Ex.: Corrosão galvânica; Desgaste devido ao contato entre superfícies dos Desgaste devido ao contato entre superfícies dos materiais;materiais;


1.2 - Avaliação pré-clínica1.2 - Avaliação pré-clínica

• Compilação e análise crítica da literatura científica.Compilação e análise crítica da literatura científica.

• Avaliação das cargas mecânicas e movimentos Avaliação das cargas mecânicas e movimentos relacionados aos quais os implantes podem ser relacionados aos quais os implantes podem ser submetidos durante o funcionamento.submetidos durante o funcionamento.


1.3 - Análise de risco

• Identificar perigos e estimar riscos, verificando quais os níveis aceitáveis.

• Com base na análise de risco, pode-se determinar parâmetros críticos.

– EX: Tabela de tolerância – Produto: Cabeça Femoral metálica

Controle

Parâmetro Especificação Conseqüência de parâmetro não conforme

Conseqüência para o paciente

Rugosidade NBR ISO 7206 -2

Debris Osteólise, Desgaste

Esfericidade NBR ISO 7206 -2

Comprometimento do encaixe da articulação

Debris, Desgaste


2- Fabricação2- Fabricação• Normas Técnicas.Normas Técnicas.

• Rastreabilidade do produto.Rastreabilidade do produto.

• Todos os fabricantes de produtos para saúde devem cumprir Todos os fabricantes de produtos para saúde devem cumprir com os requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de com os requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.Fabricação de Produtos Médicos”. ((Resolução RDC 59 de 27/06/2000)Resolução RDC 59 de 27/06/2000)

• Controles dos parâmetros críticos do processo.Controles dos parâmetros críticos do processo.– Matéria–primaMatéria–prima– Análise dimensionalAnálise dimensional– Tratamento superficial: Limpeza, Passivação Tratamento superficial: Limpeza, Passivação – Esterilização e EmbalagemEsterilização e Embalagem– Ensaios mecânicosEnsaios mecânicos


Verificação de dados de saídaVerificação de dados de saída

Ex.: Ensaios mecânicos e Análise dimensionalEx.: Ensaios mecânicos e Análise dimensional

•Análise de dados obtidos aAnálise de dados obtidos a partir de ensaio.partir de ensaio.

ASTM F 2077-03ASTM F 2077-03

•Ensaio de fadiga das partes submetidas a grandes tensões.Ensaio de fadiga das partes submetidas a grandes tensões.

•Ensaio de desgaste das superfícies de articulações de Ensaio de desgaste das superfícies de articulações de apoios e ligamentos.apoios e ligamentos.


Ex.: Articulações.

Jones, T., Swarts, E., Kop, A. Bioengineering Bulletin, March 2006


•Resistência à fadiga.

Fratura por fadiga de componente femoral de próteses total do quadril. Revista Brasileira de Ortopediavol. 37, N. 6 –pp. 256-258, 2002.


•Efeitos de fabricação, manuseio, esterilização e armazenamento sobre o material.

•Possíveis efeitos de radiação e campos eletromagnéticos sobre o material.



•Avaliação de eficácia do produto segundo normas específicas para cada tipo de produto.



Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes (Diretor do INTO/RJ)

CIRURGIA NO HTO / RJ


CIRURGIA NO HTO / RJ

Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes (Diretor do INTO/RJ)


3-Validação de Projeto3-Validação de Projeto

DefiniçõesDefinições

•RDC-059 , 27/06/2000: “Validação com relação a um RDC-059 , 27/06/2000: “Validação com relação a um produto, significa estabelecer e documentar evidências de produto, significa estabelecer e documentar evidências de que o que o produto está pronto para o uso pretendidoproduto está pronto para o uso pretendido.”.”

•NBR ISO 9000:2000:NBR ISO 9000:2000: “Comprovação, através do “Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para para uma aplicaçãouma aplicação ou ou uso pretendidosuso pretendidos foram atendidos.” foram atendidos.”


3-Validação de Projeto3-Validação de Projeto

• Dados de entrada de projeto.Dados de entrada de projeto.Relação dos requisitos físicos e de desempenho Relação dos requisitos físicos e de desempenho

de um produto médico que são utilizados como base de de um produto médico que são utilizados como base de seu projeto.seu projeto.

• Dados de saída de projeto.Dados de saída de projeto.Resultado do trabalho em cada fase do projeto e Resultado do trabalho em cada fase do projeto e

o esforço total de finalização.o esforço total de finalização.

• Produto novo: Avaliação clínica.Produto novo: Avaliação clínica.


3-Validação de Projeto3-Validação de Projeto Verificação do projeto.Verificação do projeto.

CComprovação, através do fornecimento de evidência omprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os objetiva, de que os requisitos especificadosrequisitos especificados foram atendidos. foram atendidos.

Registro

Projeto validado



Dados de entrada


Dados de saída

Produto final



crítica

Sim

Registro

Projeto validado



Dados de entrada


Dados de saída

Produto final



crítica

Sim


4- Registro

• É uma etapa obrigatória para que o produto seja comercializado.

Lei nº 6.360, de 23/09/1976.“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

• Deve-se elaborar o processo com cuidado a fim de demonstrar a validade do projeto do produto para a finalidade pretendida.


5-Monitoração do projeto do produto5-Monitoração do projeto do produto Monitoração de efeitos adversos do produtos no Monitoração de efeitos adversos do produtos no

mercado.mercado.

O desenvolvimento de um produto não termina na O desenvolvimento de um produto não termina na transferência do projeto do produto para a produção.transferência do projeto do produto para a produção.

O acompanhamento do projeto se aplica a todas as O acompanhamento do projeto se aplica a todas as alterações no produto ou processo de fabricação, alterações no produto ou processo de fabricação, incluindo naqueles que ocorrem após terem sido incluindo naqueles que ocorrem após terem sido introduzidos no mercado.introduzidos no mercado.


Ações corretivas resultantes de análises de falhas.Ações corretivas resultantes de análises de falhas.

Avaliações de aperfeiçoamentos ocorridos nos produtos.Avaliações de aperfeiçoamentos ocorridos nos produtos.

O controle de todas as etapas de um projeto é necessário para O controle de todas as etapas de um projeto é necessário para garantir a adequação do produto às necessidades do paciente.garantir a adequação do produto às necessidades do paciente.


Obrigado !

• Equipe GEMAT:

Adriano Soares da Silva - GEMAT/GGTPS/ANVISAFrancielli Cristine Cunha Melo - GEMAT/GGTPS/ANVISAGina Mara Coelho de Souza - GEMAT/GGTPS/ANVISAKatia Shimabukuro - GEMAT/GGTPS/ANVISA Leandro Rodrigues Pereira - GEMAT/GGTPS/ALeandro Silva Moura - GEMAT/GGTPS/ANVISALuciana Pereira de Andrade Miranda - GEMAT/GGTPS/ANVISAMárcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro GEMAT/GGTPS/ANVISAPriscilla Nogueira Consigliero - GEMAT/GGTPS/ANVISARaquel Helena Piovesan Guimarães - GEMAT/GGTPS/ANVISARuth da Conceição Costa e Silva Sacco - GEMAT/GGTPS/ANVISAVictor Luiz Freire Torres - GEMAT/GGTPS/ANVISAZorionária de Jesus Santos - GEMAT/GGTPS/ANVISA


WALFREDO DA SILVA CALMONGerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT

PAULINO SHIGUER ARAKIGerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

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