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DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DIRETIVO DA

ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE

(VERSÃO NÃO CONFIDENCIAL)

Considerando as atribuições da Entidade Reguladora da Saúde conferidas pelo artigo 3.º

do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio;

Considerando os objetivos da atividade reguladora da Entidade Reguladora da Saúde

estabelecidos no artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio;

Considerando os poderes de supervisão da Entidade Reguladora da Saúde estabelecidos

no artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio;

Visto o processo registado sob o n.º ERS/077/11;

I. DO PROCESSO

I.1. Origem do presente processo

1. Em 13 de junho de 2011, foi rececionada pela Entidade Reguladora da Saúde

(doravante, ERS), uma exposição anónima, relativa à alegada falta de habilitações

legais por parte de alguns funcionários do laboratório de análises clínicas Beiralab –

Laboratórios da Casa de Saúde de S. Mateus, S.A. (doravante Beiralab), NIPC

502878541, com sede na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de Saúde de S. Mateus),

3500-106 Viseu;

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2. Designadamente, os funcionários H.R. e R.C., que, alegadamente, efetuavam colheitas

de sangue e executavam todo o serviço que entrava no laboratório.

3. Do mesmo modo enfermeiros e estagiários trabalhavam no referido laboratório sem

qualquer vínculo, sem horários definidos e sem a supervisão de um técnico superior.

4. Alegadamente, a situação descrita seria do conhecimento da diretora técnica do

estabelecimento, Dr.ª M.L., farmacêutica especialista em análises clínicas pela Ordem

dos Farmacêuticos, cuja presença no laboratório não seria permanente, sendo que,

também esta, não pertencia ao quadro de pessoal do laboratório.

5. Considerados os factos invocados na denúncia, e face à necessidade de uma

averiguação mais aprofundada, o Conselho Diretivo da ERS, por despacho de 14 de

setembro de 2011, ordenou a abertura de inquérito registado sob o n.º ERS/077/11.

I.2. Diligências probatórias

6. No âmbito da investigação desenvolvida pela ERS, realizaram-se, entre outras, as

diligências consubstanciadas

(i) na consulta do Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados (SRER)

da ERS, quanto à entidade em causa;

(ii) no pedido de informação à Beiralab de 12 de outubro de 2011, respondido em

16 de novembro de 2011;

(iii) na realização de ação de fiscalização às instalações do posto de colheiras

da Beiralab, a qual teve lugar no dia 11 de abril de 2013;

II. DOS FACTOS

II.1. Da exposição e da consulta preliminar do SRER da ERS

7. A exposição anónima em causa nos autos é relativa à alegada falta de habilitações

legais por parte de alguns funcionários do estabelecimento prestador de cuidados de

saúde denunciado, alegadamente, “[…] funcionários sem habilitações literárias para as

funções que realizam, não têm cédula profissional e realizam colheitas de sangue

através de punção venosa e executam todo o serviço que entra no laboratório.”;

8. Os funcionários em causa seriam “[…] H.R., R.C., estagiários e enfermeiros […]”;

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9. E encontrar-se-iam a trabalhar no referido laboratório sem qualquer vínculo, sem

horários definidos e sem a supervisão de um técnico superior.

10. A exposição respeita à entidade Beiralab – Laboratórios da Casa de Saúde de S.

Mateus, SA., NIPC 502878541, com sede na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de

Saúde de S. Mateus), 3500-106, Viseu, registada na ERS, sob o n.º 17 446;

11. A qual é detentora de posto de colheitas sito na mesma morada, Rua 5 de Outubro

(Edifício da Casa de Saúde de S. Mateus), 3500-106, Viseu, registado na ERS, ERS,

sob o n.º E 111258;

12. Sendo, ademais, detentora de licença de funcionamento no âmbito da atividade de

análises clínicas, emitida pela Administração Regional de Saúde do Centro, I.P.

(ARSC) – cfr. cópia da lista das unidades privadas licenciadas disponibilizada no sítio

eletrónico daquela ARSC, junta aos autos.

13. Ainda, e alegadamente, a situação descrita seria do conhecimento da diretora técnica

do estabelecimento, Dr.ª M.L., Farmacêutica Especialista em análises clínicas pela

Ordem dos Farmacêuticos, cuja presença no laboratório não seria permanente, sendo

que, também esta, não pertenceria ao quadro de pessoal do laboratório.

14. Por consulta ao SRER apurou-se que, à data de 14 de julho de 2011, o

estabelecimento em questão identificava como seus colaboradores:

a) dois farmacêuticos, com vínculo permanente, designadamente, M.L. (cédula

profissional n.º […]) e F.C. (cédula profissional n.º […]);

b) cinco técnicos de saúde, com vínculo permanente em análises clínicas,

designadamente, P.F., os visados R.C. e H.R., J.N. e A.R. (esta última,

identificada com a cédula profissional n.º […]) – cfr. cópia da informação

reportada a 14 de julho de 2011 e extraída do SRER, junta aos autos.

II.2. Do pedido de informação à Beiralab

15. Por ofício datado de 12 de outubro de 2011, a ERS solicitou, ao abrigo do disposto no

n.º 1 do artigo 49.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, informações à entidade

Beiralab, nomeadamente:

“[…]

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a) Listagem dos profissionais de saúde que exerciam funções nas instalações

sitas na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de Saúde de S. Mateus);

b) Identificação dos Técnicos que procediam à colheita de produtos biológicos;

c) Cópia do documento comprovativo das suas habilitações profissionais

(Cédulas Profissionais ou Autorizações de exercício emitidas pela

Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS);

d) Cópia, se fosse o caso, dos processos de pedidos de autorização de exercício

ao abrigo do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto,

enviados à ACSS;

e) Identificação da Directora-Técnica do Laboratório, bem como a indicação do

horário cumprido por esta no “Beiralab – Laboratórios da Casa de Saúde de S.

Mateus” – cfr. pedido de informação à Beiralab, junto aos autos.

16. Em 16 de novembro de 2011 foi rececionado na ERS, via correio eletrónico, a

resposta ao pedido de informação, da qual consta a descrição dos profissionais de

saúde em exercício de funções, complementada pelo envio do Mapa de Pessoal em

vigor à data, do qual constava a identificação dos profissionais, as habilitações e o

horário de trabalho;

17. Mais tendo o prestador esclarecido, quanto à identificação dos técnicos que

procediam à colheita de produtos biológicos, que “[…] todos os profissionais

elencados no Mapa do Pessoal […] por força do Despacho n.º 8838/2001, estão

habilitados por lei à realização de colheita de produtos biológicos procedem à recolha

dos mesmos”;

18. A Beiralab remeteu ainda, no que toca ao questionado quanto às habilitações

profissionais, “[…] cópias das Cédulas Profissionais e cópias das Declarações

emitidas pelo Dep. Recursos Humanos da ACSS a atestar a instrução dos processos

de pedido de reconhecimento de autorização de exercício na área das Análises

Clínicas […]”.

19. Do confronto da documentação remetida e supra descrita, foi possível apurar a

seguinte informação, relativamente aos funcionários em exercício de funções:

1. Direção Técnica

(a) M.L.

Habilitações: Licenciatura em Farmácia, Especialidade em Análises Clínicas

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Cédula Profissional n.º […], da Ordem dos Farmacêuticos

Horário: 35 (trinta e cinco) horas semanais de presença física, mas com disponibilidade

permanente durante todo o horário de funcionamento praticado pelo laboratório.

(b) M.C.

Habilitações: Licenciatura em Medicina, Especialidade em Patologia Clínica

Cédula Profissional n.º […], da Ordem dos Médicos

Horário: disponibilidade nas ausências da direção técnica.

2. Técnicos

2.1. Enfermeiros

(a) J.C.

Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]

Horário: 24 (vinte e quatro) horas semanais

(b) P.F.


Horário: 40 (quarenta) horas semanais

(c) B.P.



(d) H.G.



(e) A.S.



(f) F.S.



(g) C.M.



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(h) L.L.



(i) J.T.



2.2. Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica

(a) M.F.

Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º

[…];


(b) A.F.


[…];


(c) J.H.

Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional […];


(d) D.C.


[…];


(e) S.M.


[…];


(f) J.M.


[…];


(g) V.P.

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[…];


2.3 Técnicos de Análises Clínicas Equiparados

(a) N.P., Declaração da ACSS


(b) I.R., Declaração da ACSS


(c) M.C., Declaração da ACSS


20. Mais constando identificados no Mapa de Pessoal os funcionários visados na

exposição R.C. e H.RRR. como Auxiliares de Laboratório, juntamente com a

funcionária M.S., com o horário atribuído de 40 horas semanais – cfr. resposta da

Beiralab, Mapa de Pessoal, cópias das cédulas profissionais e declarações emitidas

pela ACSS, tudo junto aos autos com a resposta do prestador.

II.3. Da ação de fiscalização

21. Face à confrontação da informação registada no SRER da ERS com a resposta da

Beiralab, revelou-se necessário aferir in loco das habilitações dos profissionais de

saúde presentes, e, em concreto, daqueles que procediam à recolha dos produtos

biológicos para análise, e, bem, assim, da presença física da diretora técnica no

estabelecimento, mediante a realização de ação de fiscalização às instalações do

posto de colheitas da Beiralab sito na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de Saúde S.

Mateus), no dia 11 de abril de 2013, por uma equipa de fiscalização da ERS.

22. Dos elementos de prova recolhidos e da informação transmitida pelos interlocutores

da equipa de fiscalização é de ressaltar os elementos vertidos no relatório de

fiscalização, junto aos autos e cujo teor se dá por integralmente reproduzido:

i. “Encontravam-se duas salas a realizar colheitas:

Sala 5 – ocupada pelo Técnico de Análises Clínicas, J.H., titular da Cédula

profissional n.º […];

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Sala 6 – ocupada pela Técnica de Análises Clínicas, A.R., titular da Cédula

profissional n.º […].”

ii. “Também encontravam-se nas instalações os seguintes colaboradores:

- R.C., técnico de laboratório […] que desempenha funções na receção e auxilia no

laboratório;

- D.C., Técnico de Análises Clínicas, […] Cédula Profissional n.º […], que referiu

trabalhar há 3 anos naquelas instalações;

- J.S., Técnico de Análises Clínicas, […] Cédula Profissional n.º […], que referiu

encontrar-se em estágio de observação há uma semana e um dia.

- S.M., Técnica de Análises Clínicas, […] Cédula Profissional n.º […], que referiu

trabalhar naquele estabelecimento há 3 anos.”;

23. Por sua vez, a diretora técnica do laboratório – M.L. – melhor identificada supra,

presente no local e com quem as técnicas da ERS estabeleceram contacto pessoal,

quando questionada acerca de alguns dos colaboradores identificados no SRER da

ERS esclareceu o seguinte:

i. a Dr.ª F.C., não obstante ainda constar do SRER, não exerce funções naquele

laboratório desde fevereiro/março de 2011;

ii. a técnica de análises clínicas A.R., “[…] deixou de trabalhar no laboratório antes

de fevereiro de 2011”;

iii.o técnico de laboratório H.R., identificado no SRER como técnico de Diagnóstico

e Terapêutica (TDT), “[…] não faz colheitas”;

iv.o técnico J.N., “[…] TDT, já não é colaborador desde janeiro de 2011”;

v. o técnico P.F., TDT, ainda se mantém como colaborador;

vi.por fim, o técnico R.C., técnico de laboratório, constante no SRER como técnico

de diagnóstico e terapêutica, também se mantém como colaborador.

24. Resulta ainda do relatório da fiscalização que quando solicitada a diretora técnica “[…]

a facultar pasta com a documentação relativa ao registo na ERS referiu desconhecer a

existência de tal pasta naquelas instalações […]”;

25. Mais ali se referindo que contactou Dr.ª Rosário Gomes, do Departamento Jurídico, a

qual “[…]terá declarado que a pasta com a documentação existe nas instalações da

BMAC no Porto.”.

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26. O relatório refere ainda que pela mesma foi facultada cópia de duas declarações por si

emitidas e datadas de 26 de janeiro de 2012, uma relativa ao funcionário Hugo

Rodrigues e outra relativa ao funcionário R.C., segundo as quais a diretora técnica lhes

reconhece “[…] competência para a realização de colheitas de produtos biológicos, em

termos equiparados aos dos preceitos citados e do art. 8.º do D.L. n.º 320/99 de 11 de

Agosto.” – cfr. relatório da fiscalização e documentação recolhida, juntos aos autos e

cujo teor se dá por integralmente reproduzido.

II.4. Da alteração dos elementos do registo por parte do prestador

27. Por consulta posterior do SRER consta-se que, em 11 de abril de 2013, a Beiralab

acedeu ao sistema informático e procedeu a alterações na listagem dos seus

colaboradores, tendo, designadamente:

i.adicionado um colaborador, médico, Dr. M.C.;

ii. substituído a diretora técnica, Dr.ª F.C., pela Dr.ª M.L.;

iii.inserido oito colaboradores enfermeiros (J.C., P.F., B.P., H.G., A.S., F.S., C.M. e

M.C.);

iv.e, por fim, identificado seis novos técnicos de saúde – diagnóstico e terapêutica

(M.F., A.F., J.H., D.C., S.M., J.M.).

28. Mais resultando de tal consulta que a identificação de tais profissionais foi

acompanhada da indicação das respetivas cédulas profissionais e demais títulos

habilitantes para o exercício das funções respetivas – cfr. cópias da informação retirada

do SRER, relativa à alteração inserida pelo prestador em 11 de abril de 2013.

29. Foi possível verificar ainda, por comparação das duas sessões de alteração ao SRER,

por iniciativa do prestador e ocorridas, respetivamente, em 27 de novembro de 2012 e

11 de abril de 2013, que a Beiralab retirou daquela listagem a referência aos nomes

dos colaboradores H.R. e R.C., visados na exposição que deu origem aos presentes

autos.

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III. DO DIREITO

III.1 Das atribuições e competências da ERS

30. De acordo com o artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, a ERS tem

por missão a regulação da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de

saúde.

31. Sendo que estão sujeitos à regulação da ERS, nos termos do artigo 8.º do Decreto-Lei

n.º 127/2009, de 27 de maio, todos os “[...] estabelecimentos prestadores de cuidados

de saúde, do sector público, privado e social, independentemente da sua natureza

jurídica, nomeadamente hospitais, clínicas, centros de saúde, laboratórios de análises

clínicas, termas e consultórios”;

32. O que é manifestamente o caso do posto de colheitas sito na Rua 5 de Outubro

(Edifício da Casa de Saúde), 3500-093 Viseu, explorado pela entidade Beiralab –

Laboratórios da Casa de Saúde S. Mateus, SA., registado na ERS, sob o n.º E 111258.

33. Considerando-se que as atribuições da ERS, de acordo com o n.º 2 do artigo 3.º do

diploma legal enunciado, compreendem “a supervisão da actividade e funcionamento

dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde no que respeita:

a) Ao cumprimento dos requisitos de exercício da actividade e funcionamento;

b) À garantia dos direitos relativos ao acesso aos cuidados de saúde e dos demais

direitos dos utentes;

c) À legalidade e transparência das relações económicas entre os diversos

operadores, entidades financiadoras e utentes.”

34. Constituindo objetivos regulatórios da atividade reguladora da ERS, previstos nas

alíneas a) e c) do artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, “Velar pelo

cumprimento dos requisitos do exercício da actividade dos estabelecimentos

prestadores de cuidados de saúde, nos termos da lei” e “Garantir os direitos e

interesses legítimos dos utentes”.

35. Incumbindo-lhe, para prossecução de tais objetivos, pronunciar-se e fazer

recomendações sobre os requisitos necessários para o funcionamento dos

estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, bem como velar pelo

cumprimento dos requisitos legais e regulamentares de tal funcionamento – nos

termos do disposto nas alíneas a) e b) do artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de

27 de maio.

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36. Podendo a ERS assegurar tais atribuições mediante o exercício dos seus poderes de

supervisão consubstanciado “[…] no dever de velar pela aplicação das leis e

regulamentos e demais normas aplicáveis às atividades sujeitas à sua regulação […]”,

bem como na emissão de “[…] ordens e instruções, bem como recomendações ou

advertências individuais, sempre que tal seja necessário […]” – cfr. alíneas a) e b) do

artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio.

37. Atenta a configuração dos factos supra expostos, importará à ERS analisar, face à

factualidade apurada, do comportamento do prestador, quando considerada a

necessária garantia da presença de profissionais de saúde devidamente habilitados

para o exercício efetivo de funções, adequadas às atividades desenvolvidas no posto

de colheitas em causa nos autos.

III.2 Do regime jurídico da abertura, modificação e funcionamento das unidades

privadas de saúde

38. O Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, que estabelece o novo regime jurídico a

que ficam sujeitos a abertura, modificação e o funcionamento das unidades privadas de

saúde, introduziu alterações ao panorama legislativo, no que concerne ao

licenciamento de unidades privadas de saúde, e procede à revogação do Decreto-Lei

n.º 217/99, de 12 de maio, que aprovou o Regime Jurídico do Licenciamento dos

Laboratórios;

39. Todavia, os seus efeitos apenas se produzirão, para cada valência/tipologia, a partir

da publicação das portarias específicas que aprovem os respetivos requisitos de

funcionamento, nos termos dos artigos 25.º e 26.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de

outubro;

40. Pelo que, presentemente e até que venha a ser aprovada portaria específica, vigora a

disciplina jurídica vertida no Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de junho, com as alterações

introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de dezembro (altera os artigos 3.º a 7.º,

9.º a 13.º e 16.º a 49.º), e pelo Decreto-Lei n.º 111/2004, de 12 de maio de 2004 (altera

os artigos 7.º, 12.º, 34.º, 40.º e 44.º e republica, na íntegra, aquele diploma), e o

Despacho n.º 8835/2001, de 27 de abril, que aprova o Manual das Boas Práticas

Laboratoriais;

41. Prevendo tal regime, no que aqui importa salientar para análise nos presentes autos,

que devem as unidades assegurar que cada diretor técnico assuma a

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responsabilidade por um único laboratório, com presença física, de modo a garantir a

qualidade dos exames laboratoriais, devendo este ser substituído nos seus

impedimentos e ausências por um especialista médico ou farmacêutico – cfr. n.º 2 do

artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 17 de junho, na redação atualizada pelo

Decreto-Lei n.º 111/2004, de 12 de maio.

42. Com efeito, no que respeita à gestão/direção clínica ou técnica, os laboratórios de

análises clínicas são tecnicamente dirigidos por um diretor técnico, com a

especialidade de patologia clínica ou de análises clínicas, inscrito na Ordem dos

Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos.

43. Este deve assumir a responsabilidade por um único laboratório, implicando presença

física verificável, e garantir a sua substituição, nos impedimentos e ausências, por um

especialista médico ou farmacêutico;

44. Sendo que, nos termos definidos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais, a

presença física verificável deve ser compatível com o horário de abertura ao público

praticado pelo laboratório, de forma a garantir a qualidade técnica dos serviços

prestados1.

45. Ainda no âmbito dos recursos humanos, os laboratórios devem dispor, além do diretor,

do pessoal técnico necessário ao desempenho das funções para as quais os

laboratórios em causa possuem licença de funcionamento – cfr. n.º 2 do artigo 24.º do

Decreto-Lei n.º 217/99, de 17 de junho, na redação atualizada pelo Decreto-Lei n.º

111/2004, de 12 de maio.

46. Tendo-se já visto supra que a Beiralab é detentora da competente licença de

funcionamento no âmbito da atividade de análises clínicas.

1 Vide ponto II.1.2.1 do Manual de Boas Práticas Laboratoriais que prescreve o seguinte: “a

presença física verificável do diretor técnico, prevista no n.º 2 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 534/99, 11 de dezembro, deve ser compatível com o horário de abertura ao público praticado pelo laboratório, devendo ser substituído nos seus impedimentos por um especialista”.

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III.3 Dos profissionais habilitados para a realização de colheitas de produtos

biológicos

47. O Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, define os princípios gerais em matéria do

exercício das profissões de diagnóstico e terapêutica, bem como o acesso ao exercício

daquela profissão, designadamente de técnico de análises clínicas e de saúde pública;

48. Sendo que tal profissão compreende as atividades descritas para a área de Análises

Clínicas de Saúde Pública, no anexo ao Decreto-Lei n.º 261/93, de 24 de julho2,

definidas como “Desenvolvimento de actividades ao nível da patologia clínica,

imunologia, hematologia clínica, genética e saúde pública, através do estudo, aplicação

e avaliação das técnicas e métodos analíticos próprios, com fins de diagnóstico e de

rastreio”.

49. Nos termos do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, o acesso a esta profissão só é

permitido a indivíduos detentores de cursos, equivalência legal ou “[…] reconhecimento

legal da respectiva profissão, de acordo com a legislação comunitária e o direito interno

português […]”, tudo como melhor descrito nas alíneas a) a f) do artigo 4.º do mesmo

diploma legal.

50. Por outro lado, o exercício destas profissões fica dependente de título profissional,

“[…] feito através da emissão de uma cédula, conforme modelo a aprovar por

despacho do Ministério da Saúde”, sendo que o reconhecimento de tal título estará

reservado “[…] a todos aqueles que possuam uma das habilitações constantes do

artigo 4.º” – cfr. n.º 1 e 4 do artigo 5.º e artigo 6.º do citado diploma.

51. Paralelamente aos profissionais detentores do referido título profissional –

comummente designadas de cédulas profissionais –, o mesmo Decreto-Lei n.º 320/99,

de 11 de agosto ressaltou a necessidade de salvaguarda de direitos adquiridos,

designadamente, a situação de outros profissionais de saúde que, pese embora sem a

formação adequada, referida naquele artigo 4.º;

52. Mas se encontrassem, todavia, a exercer atividades técnicas de diagnóstico e

terapêutica, à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 261/93, de 24 de julho;

2 Este Decreto-Lei n.º 261/93, de 24 de julho veio regular o exercício das atividades profissionais de

saúde, e precedeu assim a regulamentação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto.

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53. Estabelecendo-se, concretamente, que tais profissionais poderão continuar a exercer

a atividade “[…] enquadrados por profissionais legalmente titulados [com a respetiva

cédula profissional] mediante uma autorização de exercício a conceder pelo DRHS

[Departamento de Recursos Humanos da Saúde3], desde que façam prova das

funções que vêm desempenhando através de documento emitido pela respectiva

entidade patronal, donde conste a data de início da actividade, a indicação do

instrumento legal de contratação colectiva ao abrigo do qual se encontra qualificado em

termos de categoria profissional, local ou locais onde a mesma actividade é

desenvolvida e cópia do respectivo quadro de pessoal.” – cfr. artigo 8.º do diploma

vindo de citar, o Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto.

54. Acresce que, por força do Despacho n.º 597/2002, de 18 de dezembro, do Ministro da

Saúde4, que revogou o despacho n.º 8838/2001, de 28 de fevereiro5, incluiu-se uma

nova categoria de profissionais habilitados para efetuar colheitas de produtos

biológicos, designadamente, o pessoal de enfermagem inscrito na Ordem dos

Enfermeiros;

55. Sendo que, encontram-se atualmente habilitados para realizar colheitas de produtos

biológicos:

“[…]

1) Os especialistas em patologia clínica ou em análises clínicas inscritos,

respectivamente na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos;

2) O pessoal técnico cuja competência resulte de cursos, equivalências ou

reconhecimentos adequados previstos nos n.ºs 1 e 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei

n.º 320/99, de 11 de agosto, ou a que, com vínculo contratual ao laboratório, seja

reconhecida competência pelo respectivo director em termos equivalentes aos

dos preceitos citados e do artigo 8.º do mesmo diploma;

3) O pessoal de enfermagem inscrito na Ordem dos Enfermeiros” – cfr. o referido

Despacho n.º 597/2002, de 18 de dezembro.

3 Funções atualmente desempenhadas pela Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.

4 Publicado no Diário da República, 2.ª Série, n.º 8, de 10 de janeiro de 2002.

5 Publicado no Diário da República, 2.ª Série, n.º 98, de 27 de abril de 2001 e que definiu quem se

considerava habilitado para efetuar colheitas de produtos biológicos.

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III.4 Das regras do registo obrigatório na ERS dos estabelecimentos prestadores de

cuidados de saúde e das suas atualizações

56. Incumbe à ERS proceder ao registo público dos estabelecimentos prestadores de

cuidados de saúde, bem como “[…] às suas actualizações, nos termos do competente

regulamento ministerial.” – cfr. n.º 1 do artigo 45.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27

de maio;

57. Por outro lado, “As entidades responsáveis por estabelecimentos sujeitos à jurisdição

da ERS estão obrigadas a inscrevê-los no registo, no prazo de dois meses contados do

início da sua actividade, bem como a proceder à sua actualização, dentro do mesmo

prazo, a contar de qualquer alteração dos dados do registo.” – cfr. n.º 2 do mesmo

dispositivo legal.

58. Ora, a Portaria n.º 52/2011, de 27 de janeiro, veio estabelecer as regras do registo

obrigatório na ERS dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde referidos

no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, e das suas atualizações, bem

como os critérios de fixação das respetivas taxas.

59. Nos termos da referida Portaria “Estão sujeitos a inscrição no registo todos os

elementos considerados pela ERS como relevantes para uma correcta identificação do

estabelecimento, bem como do sujeito da obrigação de registo, sendo obrigatório, no

mínimo e sem prejuízo de outros que sejam identificados no sítio da ERS na Internet,

os seguintes elementos:

a) Identificação do estabelecimento

i) Morada completa

ii) Localização georreferenciada;

iii) Identificação das valências e seus serviços;

iv) Contratos de concessão, gestão, parcerias publico-privada, acordos e

convenções e relações contratuais afins no sector da saúde;

v) Identificação de todos os profissionais de saúde que, estando devidamente

habilitados com formação devidamente académica ou profissional legalmente

reconhecida, prestem actividade no estabelecimento em causa, designadamente

médicos, médicos dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, psicólogos clínicos,

nutricionistas, podologistas e técnicos de diagnóstico e terapêutica, pelo nome, e,

quando aplicável, respectivo número de cédula profissional;

vi) Identificação completa do director clínico, se obrigatório;

16

b) Identificação do sujeito da obrigação do registo

i) Identificação completa, com nome, morada, nome de identificação fiscal,

número de identificação civil ou de pessoa colectiva;

ii) Acto constitutivo da pessoa colectiva;

iii) Identificação dos titulares das participações sociais da pessoa colectiva;

iv) Corpos sociais da pessoa colectiva;

v) Capital social da pessoa colectiva.” – cfr. do n.º 1 do artigo 4.º da mesma

Portaria.

60. Dispõe o n.º 2 da mesma disposição legal que “[t]odos os documentos comprovativos

dos elementos do registo devem estar disponíveis no estabelecimento para consulta, a

todo o momento, pela ERS” (sublinhado nosso);

61. Ainda, o n.º 2 do artigo 7.º da mesma Portaria refere que “O sujeito da obrigação de

registo deve promover as actualizações ao registo no prazo de dois meses contados da

ocorrência que gera o dever de actualização”;

62. Sob pena de, não o fazendo, incorrer na prática da contraordenação prevista e punida

nos termos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 51.º do Decreto-Lei n.º

127/2009, de 27 de maio, que prevê que “Constitui contra -ordenação, punível com

coima de € 1000 a € 3740,98 ou de € 1500 a € 44 891,81, consoante o infractor seja

pessoa singular ou colectiva:

a) O funcionamento de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que

não se encontrem registados ou que não cumpram os respectivos requisitos

legais e regulamentares;” – cfr. alínea a) do n.º 2 do artigo 51.º do Decreto-Lei n.º

127/2009, de 27 de maio e n.º 1 do artigo 13.º da Portaria n.º 52/2011, de 27 de

janeiro.

III.5. Do enquadramento legal da prestação de cuidados de saúde – direitos e

interesses legítimos dos utentes

63. Importará sempre à ERS assegurar, conforme entendimento que tem vindo a ser

sucessivamente reiterado por esta Entidade Reguladora, pela garantia do

cumprimento da obrigação de informação dos utentes;

64. Com efeito, o respeito dos direitos e interesses legítimos dos utentes, e em especial o

seu direito a uma informação completa, verdadeira, inteligível e em momento prévio à

prestação de cuidados de saúde, sobre todos os aspetos relativos a essa prestação é,

17

entre outros, assegurado pelo já referido registo público de estabelecimentos

prestadores de cuidados de saúde – n.º 1 e 2 do artigo 45.º do Decreto-Lei n.º

127/2009, de 27 de maio.

65. Efetivamente, não se pode olvidar que aos utentes deve ser reconhecido o direito ao

consentimento informado e esclarecido, nos termos da alínea e) do n.º 1 da Base XIV

da Lei de Bases da Saúde e, consequentemente, de escolher livremente o agente

prestador de cuidados de saúde, nos termos da alínea a) do n.º 1.º da Base XIV da

mesma Lei de Bases da Saúde;

66. Porquanto, esta livre escolha está na dependência direta da informação referente à

prestação de cuidados de saúde presentes e futuros.

67. Ora, a relação dos prestadores com os seus utentes deve pautar-se por princípios de

verdade, completude e transparência, devendo ainda, e em todo o momento,

conformar-se pelo direito dos utentes à informação, enquanto concretização do dever

de respeito, pelos prestadores de cuidados de saúde, dos direitos e interesses

legítimos dos utentes.

68. Nesse sentido, o direito à informação – e o concomitante dever de informar – surge

aqui com especial relevância e é dotado de uma importância estrutural e estruturante

da própria relação.

69. A informação não pode, por isso, deixar de ser verdadeira, completa e inteligível;

70. De igual forma, os direitos e interesses legítimos dos utentes deverão ser acautelados

por via do cumprimento de requisitos legais e regulamentares inerentes ao

funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde;

71. É, assim, no âmbito da defesa do cumprimento dos requisitos de exercício da

atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, que a ERS

intervém.

72. Do registo na ERS dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, bem

como do respeito das normas referentes ao licenciamento das unidades de saúde

resulta a garantia para os utentes de um patamar mínimo de qualidade dos

prestadores de cuidados de saúde em exercício de atividade;

73. Sendo certo que é reconhecido aos utentes o direito de exigir o cumprimento pelos

prestadores de cuidados de saúde das regras vigentes e legalmente estabelecidas

para assegurar a prestação por profissionais que, nos termos da lei, reúnam as

18

condições necessárias, em termos de habilitações mínimas, ao regular exercício

profissional;

74. Razão pela qual o registo público não pode deixar de refletir a realidade do prestador,

assumindo-se como essencial ao conhecimento do universo de prestadores em

atividade, sujeitos a direitos e deveres idênticas, quer perante a ERS, quer perante os

seus utentes, independentemente da sua natureza jurídica;

75. Sob pena de, de outra forma, se constranger, por um lado, o cabal desempenho das

funções de regulação e supervisão que cabem à ERS, e por outro lado, a tomada de

decisão livre e esclarecida por parte dos utentes em geral.

III.6. Da análise da situação concreta

76. A exposição anónima que motivou os presentes autos deu conta da alegada falta de

habilitações legais por parte de alguns funcionários do estabelecimento prestador de

cuidados de saúde Beiralab;

77. Os quais não seriam, alegadamente, detentores das necessárias habilitações literárias

para o exercício da atividade de cuidados de saúde prestada no posto de colheita da

Beiralab sita na Rua 5 de Outubro, em Viseu;

78. Tendo ademais especificado a concreta situação dos funcionários H.R. e R.C..

79. No âmbito das diligências instrutórias do presente processo, face à confrontação da

informação registada no SRER com a resposta da Beiralab a pedido de informação da

ERS, no que respeita aos colaboradores de tal entidade, revelou-se necessário aferir in

loco das habilitações dos profissionais de saúde presentes, e, em concreto, daqueles

que procediam à recolha dos produtos biológicos para análise;

80. E, bem, assim, da presença física da diretora técnica no estabelecimento.

81. Durante a realização de ação de fiscalização ocorrida a 11 de abril de 2013, as

técnicas da ERS verificaram que todos os profissionais de saúde presentes no local em

exercício de funções eram detentores do competente título profissional – cfr. relatório

da fiscalização, junto aos autos;

82. Tais profissionais de saúde presentes nas instalações foram devidamente

identificados, quer mediante a exibição de documento de identificação pessoal (bilhete

de identidade/cartão de cidadão), quer das respetivas cédulas profissionais;

19

83. E em concreto, quer o H.R., quer o R.C., os dois funcionários especialmente visados

na denúncia, não se encontravam a efetuar colheitas;

84. Sendo que, relativamente ao primeiro funcionário, foi referido pela diretora técnica que

já não faria colheitas.

85. Ainda relativamente a estes, foram facultadas às técnicas da ERS cópias de

declarações emitidas em 26 de janeiro de 2012, pela Responsável Técnica do

Laboratório em que esta atesta que “de acordo com o Despacho n.º 597/2002 (2.ª

Série) reconheço a (nome), competência para realização de colheitas de produtos

biológicos, em termos equiparados aos dos preceitos citados e do art. 8.º do D.L. n.º

320/99, de 11 de Agosto.”.

86. Acresce ter sido confirmada, por outro lado, a presença da diretora técnica no posto

de colheitas fiscalizado;

87. Pelo que não se confirmou que não se garantisse a presença de diretor técnico,

responsável por um único laboratório, de modo a garantir a qualidade dos exames

laboratoriais, devendo este ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um

especialista médico ou farmacêutico.

88. Por outro lado, concluiu-se também no decurso da fiscalização, quer perante os

esclarecimentos prestados pela diretora técnica do estabelecimento, quer pelos

profissionais de saúde presentes no local, que os elementos constantes do registo no

SRER em nada refletiam a realidade do estabelecimento fiscalizado no que respeita à

identificação dos profissionais de saúde.

89. Ainda, solicitados à diretora técnica os documentos comprovativos dos elementos do

registo que devem encontrar-se disponíveis no estabelecimento, para consulta, pela

ERS, e a que se refere o n.º 2 do artigo 4.º da Portaria 52/2011, de 27 de janeiro,

aquela informou desconhecer a sua existência;

90. E, contactada a Dr.ª Rosário Gomes, do Departamento Jurídico, esta informou que a

“pasta” com a documentação se encontraria nas instalações do Porto.

91. Acresce que, através de nova consulta ao SRER, foi possível verificar que em 11 de

abril de 2013, na mesma data em que ocorreu a ação de fiscalização, a Beiralab

acedeu ao sistema informático e procedeu a alterações, no sentido da atualização da

listagem dos seus colaboradores, com indicação dos respetivos títulos profissionais;

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92. E remoção da referência aos nomes dos colaboradores H.R. e R.C., visados na

exposição que deu origem aos presentes autos;

93. Daqui resultando que os mesmos deixaram de ser assumidos pelo prestador como

seus colaboradores/profissionais de saúde;

94. E nessa medida, terão necessariamente que ter deixado de exercer a atividade

associada à colheita de produtos biológicos.

95. Ora, muito embora não se tenha apurado, no decurso da fiscalização, o exercício de

atividade profissional sem a correspondente habilitação e o prestador haja provido pela

atualização simultânea e imediata da informação ao mesmo respeitante;

96. Certo é que, o comportamento assim assumido não deixou de ser principalmente

motivado na sequência da intervenção da ERS;

97. Pelo que importa acautelar a garantia de uma interiorização e assunção pelo

prestador das obrigações legais sobre si impendentes;

98. Nesta medida, considera-se necessária a emissão de uma instrução ao prestador

Beiralab, no sentido da permanente adequação do seu comportamento à obrigação de

garantia do cumprimento dos requisitos do exercício da atividade dos

estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, nos termos da lei;

99. E por esta via, uma adequada proteção dos direitos e interesses legítimos dos

utentes.

IV. AUDIÊNCIA DOS INTERESSADOS

100. A presente decisão foi precedida de audiência escrita dos interessados, nos

termos e para os efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 101.ºdo Código do

Procedimento Administrativo, aplicável ex vi do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º

127/2009, de 27 de maio, tendo o prestador denunciado sido chamado a pronunciar-

se relativamente ao conteúdo do projeto de deliberação da ERS.

101. Sucede que a ERS não foi notificada da Pronúncia da Beiralab, nem no decurso do

prazo legal para o efeito, nem até ao presente momento;

21

102. Não tendo, por isso, a Beiralab trazido ao conhecimento da ERS qualquer facto ou

documento capazes de alterar o sentido do projeto de deliberação tal como notificado

pela ERS àquele prestador, cujos termos se mantêm, assim, na íntegra.

V. DECISÃO

103. O Conselho Diretivo da ERS delibera, assim, nos termos e para os efeitos do

preceituado no n.º 1 do artigo 41.º e alínea b) do artigo 42.º do Decreto-Lei n.º

127/2009, de 27 de maio, emitir uma instrução à entidade Beiralab – Laboratórios de

Casa de Saúde S. Mateus SA., nos seguintes termos:

a) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA., deve garantir,

em todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde

explorados sob a sua responsabilidade, que os profissionais de saúde que

exercem atividade se encontram devidamente habilitados para as funções

que em concreto desempenham, em estrito e rigoroso cumprimento do

regime legal que a cada momento se encontre em vigor em matéria de

habilitação para o exercício das profissões de saúde;

b) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deverá em

concreto garantir, em todos os estabelecimentos prestadores de cuidados

de saúde sob a sua responsabilidade, que apenas poderão efetuar

colheitas de produtos biológicos, os profissionais de saúde devidamente

habilitados para o efeito, nos termos da legislação a cada momento

aplicável;

c) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deverá

assegurar, junto de cada estabelecimento prestador de cuidados de saúde

sob a sua responsabilidade, a imediata e permanente acessibilidade e

disponibilidade em arquivo, de toda a documentação comprovativa de

todos os elementos do registo relevantes para identificação dos

estabelecimentos respetivos;

d) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deverá

proceder, relativamente a todos os estabelecimentos prestadores de

cuidados de saúde explorados sob a sua responsabilidade, à revisão

imediata de toda a informação por si inscrita no registo público da ERS, de

22

modo a assegurar que se encontram registados todos os elementos

relevantes para uma correta identificação dos estabelecimentos e da

entidade sujeita à obrigação de registo, bem como que os mesmos estão

efetivamente atualizados, em cumprimento da obrigação de atualização do

registo.

e) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deve dar

cumprimento imediato à presente instrução, bem como dar conhecimento à

ERS, no prazo máximo de 30 dias após a notificação da presente

deliberação, dos procedimentos adotados para o efeito.

104. A instrução ora emitida constitui decisão da ERS, sendo que a alínea b) do n.º 1 do

artigo 51.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, configura como

contraordenação punível in casu com coima de € 1000,00 a € 44 891,81, “[….] o

desrespeito de norma ou de decisão da ERS que, no exercício dos seus poderes,

determinem qualquer obrigação ou proibição”.

105. A versão não confidencial da presente decisão será publicitada no sítio oficial da

ERS, na Internet.

O Conselho Diretivo.

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